Wechselschnittstelle

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Implementierungsleitfaden
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Wechselschnittstelle auf Basis von IHE ITI XDM und HL7 FHIR
für das deutsche Gesundheitswesen
Wechselschnittstelle
Implementierungsleitfaden
vorgelegt von:
.
in Arbeit
Version: 0.1
Datum: 13. April 2018
Status: Entwicklung
Verfahren: {{{Verfahren}}}
Realm: Flag de.svg Deutschland
Copyright © 2018: HL7 Deutschland


Abstimmungsdokument 
Version Datum Status Realm
01 12.05.2018 Si-draft.svg Entwurf Flag de.svg Deutschland
Document PDF.svg noch kein download verfügbar
Kontributoren 
Logo telekom healthcare.png Deutsche Telekom Healthcare and Security Solutions GmbH Bonn
Logo-Hcs.jpg Heitmann Consulting and Services GmbH, Gefyra GmbH Hürth
Logo visus.png VISUS Health IT GmbH Bochum
100px timeproof GmbH Planegg
100px CCeSigG Braunschweig


Inhaltsverzeichnis

Dokumenteninformationen

Talk.svg Hinweis
  • Spezifikation erfüllt die Anforderungen zur "Festlegung der Schnittstellen nach § 291d Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V" und ist damit nicht zu verwechseln mit der Schnittstellenspezifikation für eine Verordnungssoftware!


Dieses Material ist Teil des Leitfadens Implementierungsleitfaden.
  • Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise.
  • Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden.
  • Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Impressum

Dieser Leitfaden wurde im Rahmen des Interoperabilitätsforums und der Technischen Komitees von HL7 Deutschland e. V. sowie der entsprechenden Projektgruppen erstellt und unterliegt dem Abstimmungsverfahren des Interoperabilitätsforums[1] und der Technischen Komitees von HL7 Deutschland e. V. [2]

Ansprechpartner und Autoren

  • Dr. Frank Oemig, Deutsche Telekom Healthcare and Security Solutions GmbH, Bonn
  • Dr. Marc Kämmerer, Visus GmbH, Bochum

Kontributoren

  • Olaf Feller, timeproof, Planegg
  • Jürgen Bosk, CCESigG, Braunschweig
  • Daniel Haak, Visus GmbH, Bochum
  • Dr. Bernd Schütze, DTHS, Düsseldorf

Disclaimer

Talk.svg Disclaimer
  • Der Inhalt dieses Dokumentes ist öffentlich. Zu beachten ist, dass Teile dieses Dokuments auf der Normative Edition 2005 von HL7 Version 3 bzw. auf HL7 FHIR(R) beruhen, für die © HL7 International gilt.
  • Obwohl diese Publikation mit größter Sorgfalt erstellt wurde, kann HL7 Deutschland keinerlei Haftung für direkten oder indirekten Schaden übernehmen, die durch den Inhalt dieser Spezifikation entstehen könnten.


Copyright-Hinweis, Nutzungshinweise

Nachnutzungs- bzw. Veröffentlichungsansprüche

Für alle veröffentlichten Dateien mit einem HL7 CDA- bzw. HL7 FHIR-Bezug gilt ferner: Alle abgestimmten und veröffentlichten Spezifikationen wie Implementierungsleitfäden, Stylesheets und Beispieldateien sind frei verfügbar und unterliegen keinerlei Einschränkungen, da die Autoren auf alle Rechte, die sich aus der Urheberschaft der Dokumente ableiten lassen, verzichten.

Alle auf nationale Verhältnisse angepassten und veröffentlichten CDA-Schemas können ohne Lizenz- und Nutzungsgebühren in jeder Art von Anwendungssoftware verwendet werden.
Aus der Nutzung ergibt sich kein weiter gehender Anspruch gegenüber HL7 Deutschland e.V., zum Beispiel eine Haftung bei etwaigen Schäden, die aus dem Gebrauch der Spezifikationen bzw. der zur Verfügung gestellten Dateien entstehen.

Näheres unter http://www.hl7.de, http://www.hl7.org und http://www.ihe.net.

Einleitung

Es gibt eine Reihe von Szenarien (s.u.), die einen etwas umfassenderen Austausch von Patientendaten erfordern, wo es sich dann nicht nur um eine Art von Informationen wie bspw. Dokumente oder Arztbriefe handelt.

Hintergrund

Das Bundesministerium für Gesundheit hat mit der Änderung des Paragraphen §291 - speziell §291d Absatz 1 Satz 1 - im SGB V eine gesetzliche Forderung nach offenen und standardisierten Schnittstellen verankert. Laut diesem "eHealth-Gesetz" sind die KBV für den ambulanten und die DKG für den stationären Sektor für die Festlegung einer System- bzw. Arztwechselschnittstelle verantwortlich. Mit der letzten Änderung an diesem Gesetz Ende Mai 2017 sind außerdem Fristen ("2 Jahre nach der Festlegung") festgeschrieben worden. Im Absatz 5 wird zusätzlich gefordert, dass bei "inhaltlichen Gemeinsamkeiten der Schnittstellen sektorübergreifende einheitliche Vorgaben zu treffen" sind.

Laut der europäischen Datenschutzgrundverordnung (EU-DSVG), die am 25.Mai 2018 in Kraft tritt, hat der Patient ein Recht, seine Daten nicht nur elektronisch sondern auch in "strukturierter" Form zu bekommen. Mit letzterem ist gemeint, dass eine papierbasierte Zurverfügungstellung nicht ausreicht und die Daten auch wieder eingelesen werden sollen. Insbesondere Letzteres ist mit reinem Text - bspw. als PDF - nicht ohne weiteres möglich.

Für die Systemwechselschnittstelle ist eine Frist von zwei Jahren vorgesehen, sobald die Vorgaben in vesta hinterlegt sind. Für weitere Schnittstellen, das können dann die hier beschriebenen Szenarien sein, kann der Gesetzgeber ebenfalls Fristen vorgeben.

Zweck

Dieser Leitfaden soll unter Verwendung bereits vorhandener und genutzter Spezifikationen - insbesondere IHE ITI XDM, HL7 CDA und HL7 FHIR - eine Vorgabe für einen strukturierten Datenaustausch bereitstellen, der die u.g. Szenarien abdeckt.

Anforderungen

Die Änderung von §291d SGB V erfolgte mit Art. 8a „Gesetz zur Modernisierung der epidemiologischen Überwachung übertragbarer Krankheiten (BGBl. 1, 2017(49), S. 2615ff). Im Gesetzesentwurf vom 23. Januar 2017 war die Gesetzesänderung noch nicht enthalten. Erst im Laufe der parlamentarischen Diskussion wurde die Änderung von §291d SGB V in das Gesetz integriert. In der Beschlussempfehlung des Ausschusses für Gesundheit (Bundestag Drucksache 18/12604, 2017-05-31) wurde die Änderung als „Artikel 8a“ in das Gesetz aufgenommen. Die Begründung zur Änderung von §291d SGB V lautete wie folgt:

  • „Durch eine Änderung des § 291d SGB V wird die obligatorische Integration offener und standardisierter Schnittstellen (für das elektronische Melde- und Informationssystem nach § 14 IfSG) in informationstechnische Systeme der vertragsärztlichen und der vertragszahnärztlichen Versorgung und der Krankenhäuser (Praxisverwaltungssysteme und Krankenhausinformationssysteme), für Softwarehersteller geregelt.“ (S. 72, Ziff. 7)
  • „[…] Mit elektronischen Programmen sollen insbesondere auch Add-on/Plug-in-Programme gemeint sein. Softwarehersteller sollen nach §291d Absatz 1a SGB V Programmierschnittstellen zu ihren Produkten bereitstellen, mit deren Hilfe Erweiterungen (Plug-ins) für diese Softwareprodukte integriert werden können. Denkbar sind aber auch eigenständige elektronische Programme. Das Robert Koch-Institut muss in die Lage versetzt werden, einheitliche technische Standards des Meldeverfahrens festlegen zu können. […]“ (S.74, zu Nummer 11, zu § 14 Absatz 8 Satz 1 Nummer 2)

Verbunden mit der Anforderung, dass die Schnittstelle nach §291d SGB V genutzt werden soll, war damit auch die Änderung von „SOLL“ zu „MUSS“ bzgl. der Integration der Schnittstelle verbunden, weil das RKI nur vorhandene Schnittstellen nutzen kann.

Ergebnis

  1. Die Änderung von §291d SGB V erfolgte mit der Zielsetzung, die elektronische Datenübertragung zzgl. übertragbarer Krankheiten zu ermöglichen.
  2. Die Schnittstelle muss – neben den anderen gesetzlichen Anforderungen – insbesondere
    • Die Nutzung von Add-on/Plug-in-Programme ermöglichen
    • Die Schnittstelle muss das Robert Koch-Institut in die Lage versetzen, einheitliche technische Standards des Meldeverfahrens festlegen zu können.

Insbesondere ist damit eine Abstimmung mit dem RKI erforderlich.

Rechtliche Anforderungen

Aus dem Gesetzestext und ggf. der dazugehörigen Begründung lassen sich folgende Anforderungen an diese Schnittstelle ableiten:

  1. systemneutrale Archivierung von Patientendaten (Abs. 1 S.1)
  2. Übertragung von Patientendaten bei einem Systemwechsel (Abs. 1 S.1)
  3. Datenübermittlung entspr. Abs. 1a, d.h. Berücksichtigung
    • von § 73 Abs. 9 SGB V, d. h.
    • der Rechtsverordnung nach § 73 Abs. 9 S. 2SGB V
    • § 14 Abs. 8 S. 1 des Infektionsschutzgesetzes
  4. idealerweise berücksichtigen, dass künftige Rechtsverordnungen des Bundesministeriums für Gesundheit weitere Datenübermittllungen vorsehen (Abs. 1b), d.h. von Anfang an offene, erweiterbare sektorübergreifende Konzeption der Schnittstelle

Randbedingungen dazu

  1. „Anbieter“ will der Gesetzgeber weit ausgelegt wissen; er umfasse sowohl Hersteller, Zwischenhändler als auch Lieferanten von informationstechnischen Systemen (BT-Drs. 18/5293, 53).
  2. Offen und standardisierte Schnittstellen gefordert
    • Hinweis: „Soweit Festlegungen der Absätze 2 bis 4 Inhalte berühren, zu denen es bereits Interoperabilitätsfestlegungen nach § 291e Abs. 7 S. 1 oder Referenzfestlegungen nach § 291e Abs. 9 S. 1 gibt, sollen diese berücksichtigt werden.“ (BT-Drs. 18/5293, 53)
  3. Bestätigung, dass Implementierung in einem System den Anforderungen entspricht, vor Einsatz
    • Hinweise:
      1. Bestätigung ist im Sinne eines Gütesiegels zu verstehen (BT-Drs. 18/5293, 53))
      2. Offenes und nachprüfbares Verfahren (indirekt aus der Forderung nach offenen und standardisierten Schnittstellen ableitbar) zur Beantragung und Erhalt einer Bestätigung wie auch Definition, wann Bestätigung verweigert wird, erforderlich.
  4. Einvernehmen mit RKI herstellen (Abs. 1a S. 3 Hs. 2)
  5. Festlegung ist in Benehmen mit der Gesellschaft für Telematik zu treffen
  6. Festlegung ist in Benehmen mit den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen zu treffen
  7. Veröffentlichung einer Liste mit bestätigten IT-Systemen
  8. Bei inhaltlichen Gemeinsamkeiten sind sektorübergreifende einheitliche Vorgaben zu treffen
    • Hinweis: inhaltliche Gemeinsamkeiten existieren durch § 291d Abs. 1a SGB V, daher ist Abstimmung zingend erforderlich.
  9. Abstimmung mit RKI ist nicht explizit gefordert, aber durch Zielsetzung des Gesetzgebers gegeben.

Überlegungen zum Lösungsansatz

Als Lösungsanatz sollte auch ein Offline-Datenaustausch unterstützt werden, weil ein System ggf. nicht verfügbar bzw. die Systeme sind nicht online miteinander verbunden sind.

Damit bietet sich IHE ITI XDM an, weil XDM selbst keine direkten inhaltlichen Vorgaben macht, was genau auszutauschen ist. XDM stellt eine Strukturvorgabe auf einem Medium bereit und kombiniert dies mit Metadaten, um die bereitgestellten Dateien wieder einlesen/verarbeiten zu können. Dazu kommen dann weitere Vorgaben zu den einzelnen genutzten Dateitypen:

  • Vol.1, Kap.16
  • Vol.2b, Kap. 3.32
  • Vol.3, Kap. 4.3.1
Bestpractice.svg Andere Lösungsansätze gehen nur von einer inhaltlich limitierten Abfrage von Informationen ohne Wiedereinlesen wie bspw. "Blue Button" oder einem Online-Verfahren wie "HL7 FHIR Bulk Data" aus. Letzteres liefert alle Daten in einem strukturierten Format, das ein Wiedereinlesen prinzipiell ermöglicht. FHIR Bulk Data wäre das derzeit bevorzugte Verfahren, stellt aber höhere Anforderungen an die Systeme als das nachfolgend beschriebene Verfahren, welches einen späteren Umstieg vorbereiten soll.

Vorteile

Dieser Leitfaden nutzt folgende Eigenschaften, um eine breitere Akzeptanz zu ermöglichen:

  • einsetzbar für verschiedene Szenarien (s.u.)
  • basiert auf bereits genutzten Standards (wie bspw. IHE ITI XDM, HL7 V3 CDA, DICOM, PDF, HL7 FHIR)
  • verwendet bereits vorhandene deutsche Profile (Arztbrief PLUS, FHIR-Basisprofilierung, ..) bzw. das, was vorhanden ist
  • FHIR gestattet eine einfache Übermittlung von Basisdaten:
    • Patient, Fälle + Aufenthalte (Encounter), Diagnosen, Prozeduren, Maßnahmen, Medikation, ..
    • Stammdaten: Ärzte (Practitioner, Organization)
    • Kataloge (Value Sets)
  • die Umsetzung ist inkrementell erweiterbar
    • weitere Ressourcen/Dateien (-> FHIR Bulk Data)
    • weitere Details in den Ressourcen/Dateien (- Basisprofilierung)
  • Kurzfristig realisierbar (Spezifikation + Implementierung)
  • Einstieg in internationale Standards
    • Förderung der Interoperabilität der Systeme

Struktur dieses Dokumentes

Derzeit wird international bei IHE ITI diskutiert, wie mit XDM verfahren werden soll. Hier laufen Überlegungen, wie durch Optionen Präzisierungen für die Datenablage in XDM erreicht werden können, um so die Anforderungen bzw. Möglichkeiten der einzelnen System besser kenntlich zu machen. Damit würden keine Änderungen an den Implementierungen einhergehen, es geht in erster Linie um eine Verbesserung der Dokumentation.

Außerdem gibt es ein internationales Interesse an den hier erarbeiteten Vorgaben. Aus diesem Grund sollen nach einer Einleitung und Grundlagen die weiteren Vorgaben in zwei separaten Teilen erfolgen:

  1. Use Case bezogen: das kann international weiterverwendet werden
  2. nationale Vorgaben bzgl. konkreter Inhalte (Vorbereitung einer National Extension für XDM)

Daten Sicherheitsaspekte gemäß EU-Verordnung und nationalem Recht und Verordnungen

Die folgenden Begriffsdefinitionen sind dem Kap. 3.5 Rechtliche Grundlagen in „Empfehlungen für den Einsatz elektronischer Signaturen und Zeitstempel in Versorgungseinrichtungen des Gesundheitswesens“, CCESigG, 2010[3] entnommen und dienen zur Klarstellung der Einsatzoptionen.

Um die Rechtssicherheit eines elektronischen Dokumentes zu gewährleisten, müssen grundsätzliche Anforderungen erfüllt sein. Die elektronische Form muss den gesetzlichen Vorgaben wie z.B. einem Schriftformerfordernis entsprechen, um rechtsgemäß zu sein. Zudem sollen elektronische Dokumente keinen geringeren Beweiswert aufweisen, als unterschriebene Papierdokumente.

Des Weiteren ist zu beachten, dass die Ordnungsmäßigkeit der Dokumentation und Aufbewahrung entsprechend Handelsgesetzbuch (§ 239, § 257 HGB), Abgabenordnung (§ 146, § 147 AO) und den Grundsätzen ordnungsmäßiger DV-gestützter Buchführungssysteme (GoBS) eingehalten wird. Demnach werden folgende funktionale Anforderungen im Rahmen der Beweissicherung an ein elektronisches Dokument über den Zeitraum der Aufbewahrung gestellt:

Erhalt der Authentizität: Die Aufbewahrung verfolgt in der Regel auch den Zweck, feststellen zu können, von wem das Dokument stammt (Urheber) [gekürzt].

Erhalt der Integrität: Es muss sichergestellt werden, dass ein Dokument nach der Signierung für die Dauer des Aufbewahrungszeitraumes nicht unbemerkt verändert wird.

Erhalt der Vollständigkeit: Soll der Gesamtzusammenhang mehrerer Dokumente (wie z.B. einer Patientenakte) erhalten bleiben, so muss der Erhalt der Vollständigkeit sichergestellt werden. Dies bedeutet z.B., dass einzelne Dokumente oder Teile eines Dokumentes nicht versehentlich gelöscht werden oder verloren gehen können (inkl. Datenverlust durch äußere Umstände).

Erhalt der Verkehrsfähigkeit: Das Dokument muss aus dem aufbewahrenden System entnommen bzw. versandt werden können, ohne dass der Beweiswert dadurch verringert wird. Integrität und Authentizität müssen für das jeweilige Dokument unabhängig von einem aufbewahrenden System nachweisbar sein.

Die folgenden Aspekte sind nicht Bestandteil dieser Spezifikation und müssen durch geeignete Maßnahmen sichergestellt werden.

Erhalt der Lesbarkeit: Ein Dokument muss jederzeit wieder lesbar gemacht werden können. Dies bedeutet, dass bei elektronischen Dokumenten die entsprechende Hard- und Software zur Präsentation der Dokumente zur Verfügung stehen muss.

Erhalt der Verfügbarkeit: Ein Dokument muss in angemessener Zeit auffindbar sein und lesbar zur Verfügung gestellt werden können.

Für SIGNATUREN ist die eIDAS Verordnung (EU) Nr. 910/2014 maßgeblich und übersteuert nationales Recht in der EU, soweit die hier getroffen Regelungen abschließend sind (s.g. Siebmodell). Quelle: eIDAS - Verordnung (EU) Nr. 910/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32014R0910 eIADS Begriffsbestimmungen zu Signaturen, Siegeln, Zeitstempeln und Evidence Rocords für diese Spezifikation siehe ##Synapse.

Die Rechtswirkung der eIDAS wird in den folgend zitierten Abschnitten der eIDAS geregelt:

  • ABSCHNITT 4: Elektronische Signaturen
  • ABSCHNITT 5: Elektronische Siegel
  • ABSCHNITT 6: Elektronische Zeitstempel
  • KAPITEL IV: ELEKTRONISCHE DOKUMENTE

Die Anhänge I bis III regeln die Anforderungen an QUALIFIZIERTE ZERTIFIKATE FÜR ELEKTRONISCHE SIGNATUREN, QUALIFIZIERTE ELEKTRONISCHE SIGNATURERSTELLUNGSEINHEITEN und QUALIFIZIERTE ZERTIFIKATE FÜR ELEKTRONISCHE SIEGEL.

Zusammenfassend sieht die eIDAS also Signaturen, Siegel, Zeitstempel und abgeleitete Evidence Records als probates Sicherungsmittel für die oben genannten Anforderungen an. Es werden zwei Sicherheitslevels (elektronisch, qualifiziert) für alle Versiegelungsarten definiert, die die Rechtswirkung und die Zulässigkeit als Beweismittel in Gerichtsverfahren bewirkt.

Für Signaturen und Siegel ist zu beachten, dass Sie eine Willenserklärung darstellen für die identifizierte natürliche oder juristische Person.

Zeitstempel und damit erstellte Evidence Records, die maßgeblich von der gesetzlich gültigen Zeit bestimmt werden (###Verweis auf Dt. Zeitgesetz), sind eher als technische Transportsicherung und in elektronischen Archiven als langzeiterhaltendes Beweismittel im Einsatz also unabhängig von der Person (juristisch/natürlich).

Ergänzend zur eIDAS sollte auch die technische Richtlinie des BSI TR-ESOR (Quelle: ###) für die langfristige Erhaltung der Beweiswerte und die Erhaltung der Verkehrsfähigkeit herangezogen werden auch beim Transport von einem System/Medium zum Anderen (Manipulationsausschluss).

Sprachliche Regelungen

Anforderungen als Ausdruck normativer Festlegungen werden gemäß RFC 2119 in Großbuchstaben mit den Schlüsselworten MUSS, DARF NICHT, SOLL, SOLL NICHT sowie KANN gekennzeichnet.

Szenarien

Zur Erfüllung der Anforderungen gemäß eHealth-Gesetz (§291) müssen zwei Szenarien abgedeckt werden. Das ist zum Einen die Möglichkeit, dass ein Arzt das von ihm genutzte System wechseln kann, zum Anderen müssen die Patientendaten systemneutral archiviert werden können. Darüber hinaus hat ein Patient unbenommen das Recht, seinen Arzt zu wechseln und dazu alle notwendigen Daten mitzunehmen (Arzt-Arzt Kommunikation) oder auch nur die Daten selbst zu bekommen (Arzt-Patient Kommunikation). Letzteres wird bisher in Form von papiergebundenen Kopien realisiert.

Die europäische Datenschutzgrundverordnung sieht ab Mai 2018 vor, dass ein Patient das Recht hat, seine Daten in strukturierter Form zu bekommen. Mit "strukturiert" ist in diesem Fall "maschinenlesbar" gemeint, da nur so die Daten für eine weitere Nutzung auch wieder eingelesen werden können.

IHEwss Transaktion.JPG

Welche Prozessschritte und Berechtigungen notwendig sind, um an die Daten zu gelangen, ist nicht Gegenstand dieses Leitfadens.

Systemwechsel

Die erste Möglichkeit der Nutzung ist ein Systemwechsel, d.h. ein System wird durch ein gleichwertiges/ähnliches/besseres von einem anderen Hersteller ausgetauscht. Primäres Ziel hierbei ist die Über-/Mitnahme aller relevanten Daten:

IHEwss Systemwechsel.JPG

Bei einem Systemwechsel ist zu beachten, dass das Medium hierbei Daten unterschiedlicher Patienten beinhalten kann. Außerdem können zuerst Kataloge und Stammdaten abgelegt werden.

Inhaltliche Vorgaben lt. KBV

Die KBV hat in ihrer Präsentation dazu folgende inhaltliche Vorgaben gemacht:

  • Patientenstammdaten
  • Behandlungsdokumentation inkl. Verordnungshistorie
  • Dokumentation
    • Dokumentenarchiv
    • Erst- und Folgedokumentation von eDMP
    • QS-Dokumentationen
  • administrative Praxisdaten

Arztwechsel

Die zweite Möglichkeit ist die Übertragung aller patientenrelevanten Daten von einem Arzt zu einem anderen. Das primäre Ziel hierbei ist die möglichst vollständige Mitnahme aller behandlungsrelevanten Daten.

IHEwss Arztwechsel.JPG

Aktentransport

Nicht zuletzt kann dieser Mechanismus auch dafür benutzt werden, eine Untermenge der Daten für einen bestimmten Zweck zu übertragen, beispielsweise zur Übertragung von Informationen an einen Nachbehandler oder die Einholung einer Zweitmeinung.

EU-DSGVO

Laut europäischer Datenschutzgrundverordnung (EU-DSGVO, Artikel 20, Abs.1 und 2) hat der Patient ab 18.5.2018 ein Recht darauf, seine Daten in strukturierter Form zu bekommen: "in einem strukturierten, gängigen und maschinenlesbaren Format zu erhalten, und ... einem anderen Verantwortlichen ohne Behinderung durch den Verantwortlichen ... zu übermitteln". Mit "strukturiert" ist in diesem Fall maschinenlesbar und kodiert gemeint, da nur so gewährleistet ist, dass eine größere Datenmenge auch sinnvoll wieder eingelesen und weitergenutzt werden kann. Damit scheidet PDF dann als mögliches Format aus und CDA oder FHIR tritt an diese Stelle.

Dieser Leitfaden auf Basis von XDM deckt damit eine indirekte Übermittlung bspw. per USB-Stick ab.

Auskunftsersuchen

Ein anderer Use Case ist die Beantwortung von Auskunftsersuchen, mit dem nach den lokal gespeicherten Daten gefragt wird. Hier sind ebenfalls alle Daten bereitzustellen, die zu einem Patienten gehören.

Lösungsansatz

Der hier vorgestellte Ansatz basiert auf einer Profilierung von IHE ITI XDM und bietet somit die Möglichkeit einer Skalierung in mehrere Dimensionen, so dass klein angefangen, später aber mit zusätzlichen Details ergänzt werden kann. Dies betrifft auch den Umfang dieser Spezifikation, die in mehreren Schritten erweitert werden kann.

IHEwss Skalierung.JPG

Minimal können so die Dokumente in PDF (oder CDA/DICOM/etc.) mit Angaben zum Patienten und Encounter (Besuch, Aufenthalt) übertragen werden. Unmittelbar daran lassen sich dann weitere administrative sowie klinische Information anschließen/ergänzen.

Optionen

Da die hier beschriebene Lösung unterschiedliche Szenarien unterstützt, ist anzugeben, welche Optionen realisiert worden sind:

  • Systemwechsel
    • mit Stammdaten/Kataloge
  • Arztwechsel
  • Signatur
  • Verwendung von Ordnern
  • unterstützte Formate
    • Dokumentformate
    • FHIR-Resourcen

Grobstruktur der Dateien für IHE ITI XDM

Neben ein paar Zusatzinformationen schreibt XDM primär eine Verzeichnisstruktur unter Nutzung von Metadaten vor. Die grobe Dateistruktur sieht für die oben skizzierten Use Cases dann wie folgt aus:

Media

Auf oberster Ebene MÜSSEN folgende Dateien und Ordner vorhanden sein.

Dateistruktur Inhalt Dateiname XDM-Optionalität Profilierung
Treetree.png Document DOC.svg README.TXT statische Readme-Datei fix R R
Treetree.png Document HTML.svg INDEX.HTM HTML-basierte Navigationsseite fix R R
Treetree.png Icon folder.JPG IHE_XDM Hauptordner fix R R
Treeblank.png Treetree.png Icon folder.JPG SUBSET01 Unterordner max. 8 Großbuchstaben optional R
Treeblank.png Treetree.png Icon folder.JPG SUBSET02 Unterordner max. 8 Großbuchstaben optional R
Treeblank.png Treetree.png ... weitere Unterordner max. 8 Großbuchstaben optional
Treetree.png Document XML.svg METADATA.XML zusätzliche Metadatendatei; äquivalent zu METADATA.XML für die Ordner (von IHE erlaubt, aber derzeit nicht vorgesehen) fix - neu: O
Treetree.png Document DOC.svg METADATA.PK7 Signaturdatei für METADATA.XML fix - neu: O
Treetree.png Document DOC.svg OTHERDOC.DAT sonstige Datei, von IHE erlaubt max. 8+3 Großbuchstaben optional O

Inhalte eines Ordners

Jeder einzelne Ordner MUSS folgende Inhalte besitzen:

Dateistruktur Inhalt Dateiname XDM-Optionalität Profilierung
Treetree.png Icon folder.JPG SUBSET01 Unterordner mit Daten max. 8 Großbuchstaben R R
Treeblank.png Treetree.png Document XML.svg METADATA.XML Metadaten für alle in diesem Ordner enthaltene Dateien fix R R
Treeblank.png Treetree.png Document DOC.svg METADATA.PK7 Signaturdatei für METADATA.XML fix - neu: O
Treeblank.png Treetree.png Document PDF.svg *.PDF PDF-Dokumente max. 8 Großbuchstaben optional R
Treeblank.png Treetree.png Document DOC.svg *.XML CDA-Dokumente max. 8 Großbuchstaben optional O
Treeblank.png Treetree.png Document XML.svg *.XML FHIR-Ressourcen im XML-Format max. 8 Großbuchstaben optional O
Treeblank.png Treetree.png 30px *.JSN FHIR-Ressourcen im JSON-Format max. 8 Großbuchstaben optional O
Treeblank.png Treetree.png Document XML.svg *.XML andere XML-basierte Dokumente max. 8 Großbuchstaben optional O
Treeblank.png Treetree.png *.JPG, *.GIF, *.TIF, *.DCM bildbasierte Formate bspw. für Scans max. 8 Großbuchstaben optional O
Treeblank.png Treetree.png Document XML.svg *.PK7 Signaturdatei für andere Datei gleichen Namens 8 Großbuchstaben - O

"fixe" Hauptdateien

XDM sieht vor, dass ein paar Dateien vorhanden sein MÜSSEN, deren Inhalte können jedoch variieren. Diese werden nachfolgend kurz erläutert.

README.TXT

Die README.TXT Datei ist eine Datei, die laut XDM vorhanden sein MUSS und Aufschluss über das Medium bei Rückfragen gibt.

Beispiel 

Erzeugt von:
Allgemeines Krankenhaus
Gesundheitsweg 47
12345 Berlin

Für technische Unterstützung:
Customer Support
0800-555-0889

Erzeugt durch xy GmbH

Inhalt des Mediums:
INDEX.HTM - Inhaltsangabe
/IHE_XDM – administrative + klinische Daten

Diese Datei KANN statisch erzeugt werden und im Prinzip immer die gleichen Informationen enthalten. Hier MÜSSEN die entsprechenden Hersteller- und Kundenangaben angeben werden.

INDEX.HTM

Die INDEX.HTM Datei MUSS individuell für das zu erstellende Medium erzeugt werden und enthält (patientenspezifische) Links, um das Navigieren zu erleichtern.

Beispiel 

<!DOCTYPE html PUBLIC "-//W3C//DTD XHTML Basic 1.0//EN" "http://www.w3.org/TR/xhtml-basic/xhtml-basic10.dtd">
<html>
<head>
<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html;charset=utf-8" />
<title>XDM - klinische Dokumente für STEVE FARNSWORTH</title>
</head>
<body>
<h1>
XDM Dokumente:
</h1>
<p>
Erzeugt von: <br/>
Allgemeines Krankenhaus <br/>
Gesundheitsweg 47 <br/>
12345 Berlin
</p>
<p>
Name des Patienten: STEVE FARNSWORTH<br/>
Pat-ID: 3014 (1.3.6.1.4.1.21367.2009.1.2.400)<br/>
Geschlecht: M <br/>
Gebrutsdatum:<br/>
Hintere Gasse 7<br/>
12346 Berlin
</p>
<h2>
Dokumente:
</h2>
<p><a href="IHE_XDM\CCD1\CCD_FARN.xml">Allg. Krh. Arztbrief</a></p>
<p><a href="IHE_XDM\CCD2\CCD_FARN.xml">Allg. Krh. Einweisung</a></p>
</body>
</html>

Je nach repräsentierten Use Case sollte diese Datei entsprechende Links auf die Inhalte enthalten, sollte also parallel zu den exportierten Inhalten aufgebaut werden. Welche Links mit welchem Text konkret enthalten sind, KANN von dem Hersteller in geeigneter Form für den jeweiligen Use Case bestimmt werden.

METADATA.XML

Die Metadatendatei MUSS vorhanden sein und beinhaltet alle notwendigen Metadaten für alle auf dem Medium vorhandenen Dateien.

Beispiel

<?xml version="1.0" encoding="UTF-8" standalone="yes"?>
<ns3:SubmitObjectsRequest xmlns="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:xsd:rim:3.0" xmlns:ns2="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:xsd:rs:3.0" xmlns:ns3="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:xsd:lcm:3.0" xmlns:ns4="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:xsd:query:3.0">
    <RegistryObjectList>
        <RegistryPackage status="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:StatusType:Approved" id="urn:uuid:8e78d34e-a41a-4eeb-aa8e-b2872724b750">
            <Slot name="submissionTime">
                <ValueList>
                    <Value>20180424111239</Value>
                </ValueList>
            </Slot>
            <VersionInfo/>
            <Classification classificationScheme="urn:uuid:aa543740-bdda-424e-8c96-df4873be8500" classifiedObject="urn:uuid:8e78d34e-a41a-4eeb-aa8e-b2872724b750" nodeRepresentation="22232009" objectType="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ObjectType:RegistryObject:Classification" id="urn:uuid:06acf13b-40cd-48f2-b9dd-4f7a45d56b2b">
                <Slot name="codingScheme">
                    <ValueList>
                        <Value>2.16.840.1.113883.6.96</Value>
                    </ValueList>
                </Slot>
                <Name>
                    <LocalizedString charset="windows-1252" value="Hospital"/>
                </Name>
            </Classification>
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            </Slot>
            <Slot name="serviceStopTime">
                <ValueList>
                    <Value>20170123143145</Value>
                </ValueList>
            </Slot>
            <Slot name="URI">
                <ValueList>
                    <Value>DOC3.XML</Value>
                </ValueList>
            </Slot>
            <Slot name="sourcePatientId">
                <ValueList>
                    <Value>8955^^^&amp;1.2.276.0.76.3.1.260&amp;ISO</Value>
                </ValueList>
            </Slot>
            <Slot name="sourcePatientInfo">
                <ValueList>
                    <Value>PID-3|8955^^^&amp;1.2.276.0.76.3.1.260&amp;ISO</Value>
                    <Value>PID-5|Schmidt^Stefan</Value>
                    <Value>PID-7|19850623</Value>
                    <Value>PID-8|M</Value>
                </ValueList>
            </Slot>
            <Name>
                <LocalizedString charset="windows-1252" value="FHIR Encounter"/>
            </Name>
            <VersionInfo versionName="1"/>
            <Classification classificationScheme="urn:uuid:a09d5840-386c-46f2-b5ad-9c3699a4309d" classifiedObject="3e39304f-f7e3-4d37-b5a5-c00a73684e92" nodeRepresentation="urn:ihe-d:mime" objectType="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ObjectType:RegistryObject:Classification" id="urn:uuid:012e1c06-cb4b-45f4-a5c0-0988fbe669d0">
                <Slot name="codingScheme">
                    <ValueList>
                        <Value>1.3.6.1.4.1.19376.3.276.1.5.6</Value>
                    </ValueList>
                </Slot>
                <Name>
                    <LocalizedString charset="windows-1252" value="durch Mime Type beschrieben"/>
                </Name>
            </Classification>
            <Classification classificationScheme="urn:uuid:f33fb8ac-18af-42cc-ae0e-ed0b0bdb91e1" classifiedObject="3e39304f-f7e3-4d37-b5a5-c00a73684e92" nodeRepresentation="KHS" objectType="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ObjectType:RegistryObject:Classification" id="urn:uuid:f2957e1e-cc47-4c4d-a730-00781360b620">
                <Slot name="codingScheme">
                    <ValueList>
                        <Value>1.3.6.1.4.1.19376.3.276.1.5.2</Value>
                    </ValueList>
                </Slot>
                <Name>
                    <LocalizedString charset="windows-1252" value="Krankenhaus"/>
                </Name>
            </Classification>
            <Classification classificationScheme="urn:uuid:f4f85eac-e6cb-4883-b524-f2705394840f" classifiedObject="3e39304f-f7e3-4d37-b5a5-c00a73684e92" nodeRepresentation="N" objectType="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ObjectType:RegistryObject:Classification" id="urn:uuid:ee32ad82-8fec-4be3-bbe0-bc69e1e2efe9">
                <Slot name="codingScheme">
                    <ValueList>
                        <Value>2.16.840.1.113883.5.25</Value>
                    </ValueList>
                </Slot>
                <Name>
                    <LocalizedString charset="windows-1252" value="normal"/>
                </Name>
            </Classification>
            <ExternalIdentifier registryObject="3e39304f-f7e3-4d37-b5a5-c00a73684e92" identificationScheme="urn:uuid:58a6f841-87b3-4a3e-92fd-a8ffeff98427" value="8955^^^&amp;1.2.276.0.76.3.1.260&amp;ISO" id="urn:uuid:93f56c7c-358f-44b6-9718-de6aee1d7140">
                <Name>
                    <LocalizedString charset="windows-1252" value="XDSDocumentEntry.patientId"/>
                </Name>
            </ExternalIdentifier>
            <ExternalIdentifier registryObject="3e39304f-f7e3-4d37-b5a5-c00a73684e92" identificationScheme="urn:uuid:2e82c1f6-a085-4c72-9da3-8640a32e42ab" value="f62034ec-004b-4fd2-afc0-c894c7f1490e" id="urn:uuid:1cc6c752-cb48-440e-b013-5de28359d915">
                <Name>
                    <LocalizedString charset="windows-1252" value="XDSDocumentEntry.uniqueId"/>
                </Name>
            </ExternalIdentifier>
        </ExtrinsicObject>
        <ExtrinsicObject mimeType="text/xml" lid="64af6991-f020-41fe-824a-4904b04e57ee" objectType="urn:uuid:7edca82f-054d-47f2-a032-9b2a5b5186c1" status="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:StatusType:Approved" id="64af6991-f020-41fe-824a-4904b04e57ee">
            <Slot name="hash">
                <ValueList>
                    <Value>f5eb92f4ee4e9e9426db8b75eaaf8f8745512964</Value>
                </ValueList>
            </Slot>
            <Slot name="size">
                <ValueList>
                    <Value>17075</Value>
                </ValueList>
            </Slot>
            <Slot name="creationTime">
                <ValueList>
                    <Value>20170123143145</Value>
                </ValueList>
            </Slot>
            <Slot name="languageCode">
                <ValueList>
                    <Value>DE</Value>
                </ValueList>
            </Slot>
            <Slot name="serviceStartTime">
                <ValueList>
                    <Value>20170123143145</Value>
                </ValueList>
            </Slot>
            <Slot name="serviceStopTime">
                <ValueList>
                    <Value>20170123143145</Value>
                </ValueList>
            </Slot>
            <Slot name="URI">
                <ValueList>
                    <Value>DOC4.XML</Value>
                </ValueList>
            </Slot>
            <Slot name="sourcePatientId">
                <ValueList>
                    <Value>8955^^^&amp;1.2.276.0.76.3.1.260&amp;ISO</Value>
                </ValueList>
            </Slot>
            <Slot name="sourcePatientInfo">
                <ValueList>
                    <Value>PID-3|8955^^^&amp;1.2.276.0.76.3.1.260&amp;ISO</Value>
                    <Value>PID-5|Schmidt^Stefan</Value>
                    <Value>PID-7|19850623</Value>
                    <Value>PID-8|M</Value>
                </ValueList>
            </Slot>
            <Name>
                <LocalizedString charset="windows-1252" value="FHIR Practitioner"/>
            </Name>
            <VersionInfo versionName="1"/>
            <Classification classificationScheme="urn:uuid:a09d5840-386c-46f2-b5ad-9c3699a4309d" classifiedObject="64af6991-f020-41fe-824a-4904b04e57ee" nodeRepresentation="urn:ihe-d:mime" objectType="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ObjectType:RegistryObject:Classification" id="urn:uuid:be65c34b-ac76-4ac4-a0bd-35255a4ffc94">
                <Slot name="codingScheme">
                    <ValueList>
                        <Value>1.3.6.1.4.1.19376.3.276.1.5.6</Value>
                    </ValueList>
                </Slot>
                <Name>
                    <LocalizedString charset="windows-1252" value="durch Mime Type beschrieben"/>
                </Name>
            </Classification>
            <Classification classificationScheme="urn:uuid:f33fb8ac-18af-42cc-ae0e-ed0b0bdb91e1" classifiedObject="64af6991-f020-41fe-824a-4904b04e57ee" nodeRepresentation="KHS" objectType="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ObjectType:RegistryObject:Classification" id="urn:uuid:faceee84-b88d-42cc-a9f7-5c6d9b082098">
                <Slot name="codingScheme">
                    <ValueList>
                        <Value>1.3.6.1.4.1.19376.3.276.1.5.2</Value>
                    </ValueList>
                </Slot>
                <Name>
                    <LocalizedString charset="windows-1252" value="Krankenhaus"/>
                </Name>
            </Classification>
            <Classification classificationScheme="urn:uuid:f4f85eac-e6cb-4883-b524-f2705394840f" classifiedObject="64af6991-f020-41fe-824a-4904b04e57ee" nodeRepresentation="N" objectType="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ObjectType:RegistryObject:Classification" id="urn:uuid:cc9bd3b6-3943-436f-a7e9-7b0f9814fac4">
                <Slot name="codingScheme">
                    <ValueList>
                        <Value>2.16.840.1.113883.5.25</Value>
                    </ValueList>
                </Slot>
                <Name>
                    <LocalizedString charset="windows-1252" value="normal"/>
                </Name>
            </Classification>
            <ExternalIdentifier registryObject="64af6991-f020-41fe-824a-4904b04e57ee" identificationScheme="urn:uuid:58a6f841-87b3-4a3e-92fd-a8ffeff98427" value="8955^^^&amp;1.2.276.0.76.3.1.260&amp;ISO" id="urn:uuid:d4cfb2e4-a18f-419d-bb7a-a1637683705c">
                <Name>
                    <LocalizedString charset="windows-1252" value="XDSDocumentEntry.patientId"/>
                </Name>
            </ExternalIdentifier>
            <ExternalIdentifier registryObject="64af6991-f020-41fe-824a-4904b04e57ee" identificationScheme="urn:uuid:2e82c1f6-a085-4c72-9da3-8640a32e42ab" value="f72034ec-004b-5fd2-afc0-c894c7f1490e" id="urn:uuid:deefcb6c-00dc-4b21-ab97-a316567c2956">
                <Name>
                    <LocalizedString charset="windows-1252" value="XDSDocumentEntry.uniqueId"/>
                </Name>
            </ExternalIdentifier>
        </ExtrinsicObject>
        <Association associationType="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:AssociationType:HasMember" sourceObject="urn:uuid:8e78d34e-a41a-4eeb-aa8e-b2872724b750" targetObject="cffedcb1-3deb-4660-892d-e1475fbea575" id="urn:uuid:c5102f81-5498-47ba-8418-5e690c6dd723">
            <Slot name="SubmissionSetStatus">
                <ValueList>
                    <Value>Original</Value>
                </ValueList>
            </Slot>
        </Association>
        <Association associationType="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:AssociationType:HasMember" sourceObject="urn:uuid:8e78d34e-a41a-4eeb-aa8e-b2872724b750" targetObject="8ddd1ac9-27d3-4774-bc4c-8c5f07e5b376" id="urn:uuid:2fee4ee0-002f-4222-a60c-6f72f6a333bc">
            <Slot name="SubmissionSetStatus">
                <ValueList>
                    <Value>Original</Value>
                </ValueList>
            </Slot>
        </Association>
        <Association associationType="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:AssociationType:HasMember" sourceObject="urn:uuid:8e78d34e-a41a-4eeb-aa8e-b2872724b750" targetObject="3e39304f-f7e3-4d37-b5a5-c00a73684e92" id="urn:uuid:6107fc40-d1d9-4628-b901-5b41b3a346ad">
            <Slot name="SubmissionSetStatus">
                <ValueList>
                    <Value>Original</Value>
                </ValueList>
            </Slot>
        </Association>
        <Association associationType="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:AssociationType:HasMember" sourceObject="urn:uuid:8e78d34e-a41a-4eeb-aa8e-b2872724b750" targetObject="64af6991-f020-41fe-824a-4904b04e57ee" id="urn:uuid:dff32be3-2a79-4e5b-9977-fb199ea5d6ca">
            <Slot name="SubmissionSetStatus">
                <ValueList>
                    <Value>Original</Value>
                </ValueList>
            </Slot>
        </Association>
    </RegistryObjectList>
</ns3:SubmitObjectsRequest>

Struktur

Die hierarchische Struktur der Metadaten-Datei sieht vereinfacht wie folgt aus:

  • SubmitObjectsRequest (1-mal)
    • RegistryObjectList (1-mal für das Submission Set)
      • RegistryPackage (1-mal für das Submission Set)
        • @id
        • @status
        • Slot (s.u.)
        • Name
          • LocalizedString
            • @charset
            • @value
        • VersionInfo
          • @versionName
        • Classification
          • Slot (s.u.)
          • Name
        • ExternalIdentifier
          • Name
      • ExtrinsicObject (n-mal, d.h. für jedes Dokument einmal)
        • @id
        • @objectType
        • @mimeType
        • @status
        • Slot (s.u.)
      • Association (n-mal für jede Assoziation)
      • RegistryPackage (n-mal für jeden Folder)

Jeder Slot besitzt folgenden Aufbau:

  • Slot
    • @name
    • ValueList
      • Value

Die konkreten Ausprägungen für den jeweiligen Slot sind nachfolgender Tabelle zu entnehmen.

Information icon.svg Bei der Instanziierung dieser Struktur in METADATA.xml sind die Namespaces zu beachten, die hier der Einfachheit halber weggelassen wurden.

Attribute

Die Metadaten MÜSSEN gemäß nachfolgender Aufstellung bereitgestellt werden. Hierbei ist die Optionalitätsangabe zu beachten, d.h. nicht alle Attribute müssen angegeben werden. Die Tabellen enthalten alle Attribute, die gemäß IHE ITI XDM vorgesehen sind. Optionale Attribute KÖNNEN genutzt werden. Die mit "R2" gekennzeichneten Attribute MÜSSEN entsprechend dem Use Case bereitgestellt werden.

für Dokumente (ExtrinsicObject)
Attribut Repräsentation Inhalt Kommentar Optionalität Datentyp Beispiel
author Slot Autor der Datei:
authorRole
authorSpecialty		 Der Autor sollte nur angegeben werden, wenn er - wie bei einem ganz bestimmten Dokument - genau identifiziert werden kann. R2
availabilityStatus Slot Verfügbarkeit O
classCode via Classification classCode (TF-3:4.2.3.2.3) R2
comments Description Kommentare beliebige ergänzende Informationen (TF-3:4.2.3.2.4) O ST
confidentialityCode Classification Vertaulichkeit: confidentialityCode wiederholbares Feld, für: Confidentiality [1..1], Sensitivity [0..*], Compartment [0..*], Integrity [0..*], Handling [0..*] (TF-3:4.2.3.2.5) R2 URN
creationTime Slot Erzeugungsdatum der Datei R2 TS 20110119154305
entryUUID ExtrinsicObject (id) eindeutige ID R
eventCodeList Classification eventCodeList O
formatCode Classification Dateiformat: formatCode R2 CE
hash Slot Hashwert der Datei über den Hashwert des Dokumentes lässt sich eine Signatur aufbringen
Anm.: SHA1 ist aktuell nicht mehr zulässig, muss aber aus Kompatibilitätsgründen weiter gefüllt werden.		 R INT f5eb92f4ee4e9e9426 db8b75eaaf8f8745512964
hashValue Slot Hashwert der Datei über den Hashwert des Dokumentes über das in hashAlgo hinterlegte Verfahren neu: R2 INT f5eb92f4ee4e9e9426 db8b75eaaf8f8745512964
hashAlgorithm Slot Hashalgorithmus der für den Hashwert genutzte Algorithmus; Empfehlung SHA256 oder SHA512 neu: R2 ST SHA256
healthcareFacilityTypeCode Classification healthcareFacilityTpeCode R2 CE
homeCommunityId ExtrinsicObject (home) O
languageCode Slot Sprachkennzeichen in welcher Sprache wurde der Inhalt des Objectes verfasst? Das bietet sich primär für Dokumente an. R2 CE DE
legalAuthenticator Slot O
limitedMetadata Slot O
mimeType ExtrinsicObject (mimeType) mimeType R ID application/pdf
objectType ExtrinsicObject (objectType) R URN urn:uuid: 7edca82f-054d-47f2-a032-9b2a5b5186c1
patientID ext. ID R2
practiceSettingCode Classification practiceSettingCode R2
referenceIdList Slot O
repositoryUniqueId Slot O
serviceStartTime Slot Startzeitpunkt, wann begonnen wurde die Informationen zu dokumentieren. Diese Information bietet sich nur für Informationen an, die Dokumenten entsprechen und wo diese Information klar nachvollziehbar sind. Für Informationen, die über einen längeren Zeitraum nach und nach erfasst wurden (wie bspw. die Patient Resource) erübrigt sich das. R2 TS 20170123143145
serviceStopTime Slot Stopzeitpunkt, wann die Erfassung der Informationen beendet wurden. dto. R2 TS 20170123143145
size Slot Größe der Datei Angabe in Bytes R INT 17075
sourcePatientId Slot Identifikation des Patienten ID des Patienten, so wie sie im Record enthalten ist. R2 XPN 8955^^^&1.2.276.0.76.3.1.260&ISO
sourcePatientInfo Slot weitere Informationen über den Patienten (Nutzung über HL7 v2.x Segmente und Datentypen) Die Information entspricht den verschiedenen Feldern des PID-Segments und werden in einzelnen Wiederholungen von "value" in der valuelist repräsentiert. R2 XPN 8955^^^&1.2.276.0.76.3.1.260&ISO
PID-5|Schmidt^Stefan
PID-7|19850623
PID-8|M
title Name Titel des Dokuments C
typeCode Slot typeCode R
uniqueId ext. ID eindeutige ID R
URI Slot Name der Datei Name, so wie sie auf dem Medium vorhanden ist. R 8+3 DOC1.XML
Information icon.svg Die Attribute hashValue und hashAlgorithm sind NICHT Bestandteil der offiziellen XDS/XDM-Spezifikation. Das dort vorgeschlagene Verfahren SHA1 ist seit 2017 nicht mehr zulässig. Laut Aussage ITI ist trotzdem nicht babsichtigt, hier eine Aktualisierung vorzunehmen, da eine Kombination aus size/hash eine Veränderung des Dokumentes zuverlässig erkennen lässt. Ein Change Proposal für XDS/XDM ist deshalb separat zu überlegen.
für Submission Set (ExtrinsicObject)
Attribut Repräsentation Inhalt Kommentar Optionalität Datentyp Beispiel
author Slot Autor der Datei:
authorRole
authorSpecialty		 Der Autor sollte nur angegeben werden, wenn er - wie bei einem ganz bestimmten Dokument - genau identifiziert werden kann. R2 UUID
availabilityStatus Attribut (status) Verfügbarkeit als URN O URN
comments Slot Kommentare O ST
contentTypeCode Slot R2 CE
entryUUID ExtrinsicObject eindeutige ID R
intendedRecipient Slot R2
limitedMetadata Slot O
patientId ext. ID R2
sourceId ext. ID R URN
submissionTime Slot Übermittlungsdatum der Datei R TS 20110119154305
title Slot Titel des Dokuments O ST
uniqueId ext. ID eindeutige Identifikation für das Dokument R
für Folder (ExtrinsicObject)
Information icon.svg Für einen einfachen Datenaustausch ist die Nutzung von Ordnern nicht notwendig.
Attribut Repräsentation Inhalt Kommentar Optionalität Datentyp Beispiel
availabilityStatus Attribut (status) Verfügbarkeit als URN O
codelist Slot Liste an Codes, vgl. Cookbook: codeList R2
comments Dscription Kommentare O ST
entryUUID ExtrinsicObject eindeutige ID R
homeCommunityId ExtrinsicObject O
lastUpdateTime Slot O TS
limitedMetadata Slot O
patientId ext. ID R2
title Slot Titel des Dokuments O ST
uniqueId ext. ID eindeutige ID für den Ordner R

Namenskonvention für die Dateinamen

Conformance.svg Die Namen aller Dateien MÜSSEN in der "alten" 8+3-Konvention mit Großbuchstaben erstellt werden. Ordner MÜSSEN mit 8 Großbuchstaben ausgezeichnet werden. Für eine korrekte Abarbeitung MÜSSEN die Dateinamen so gewählt werden, dass sie alphabetisch sortiert werden können und gemäß dieser Sortierreihenfolge abgearbeitet werden können. Das gilt auch für Ordner.

Umsetzung der Use Cases

Under construction icon-blue.svg Hier sollten Vorgaben stehen, die den repräsentierten Use Case erkennen lassen und genauer spezifizieren, was in welchem Use Case auf dem Medium enthalten sein sollte.
Use Cases
Inhalt Systemwechsel Arztwechsel Konsil ..
Stammdaten R [1..*] O O
Kataloge R [1..*] O O
Patient R [1..*] O [0..1] [0..1]
Fall/Aufenthalt R [1..*] O [0..1] O [0..1]
Diagnosen O O R2
Medikation O O R2
Maßnahmen O O R2
Versichertendaten R R O
Dokumente R R R
..

Signatur – Zeitstempel – Evidence Record

Daten Sicherheitsaspekte gemäß EU-Verordnung und nationalem Recht und Verordnungen

Die Repräsentation der Daten in Form von Dateien in dieser Spezifikation bieten eine einfache Signaturmöglichkeit. Alternativ kann auch ein Siegel, Zeitstempel oder Evidence Record aufgebracht werden. SIGNATUR wird im Folgenden als Synonym für die hier angegebenen Signaturverfahren verwendet, wenn dies nicht ausdrücklich anders bezeichnet wird.

Die folgende Tabelle gibt einen Überblick auf die Erfüllung der o.g. funktionalen Anforderungen und technische Aspekte bei der Umsetzung:

Funktionale Anforderungen Signatur Siegel Zeitstempel (ZS) Evidence Record (ERS)
Authentizität Natürliche Person Juristische Person Keine Keine
Integrität Willensakt Willensakt Gesetzliche Zeit Gesetzliche Zeit
Vollständigkeit Keine Keine Keine Gegeben
Verkehrsfähigkeit In Verbindung mit ZS/ERS In Verbindung mit ZS/ERS Gegeben Gegeben
Technische Aspekte Signatur Siegel Zeitstempel (ZS) Evidence Record (ERS)
Gültigkeit 2-3 Jahre 2-3 Jahre ca. 5 - 10 Jahre Jahrzehnte
abhängig von Zertifikatdauer Zertifikatdauer Sicherheitseignung des ZS Wie ZS + kryptographische Stärke des HashAlgoritmus
Verfahrensart Einzel/Stapel Einzel/Stapel Einzel Einzel/Stapel/Warteschlange
Client Software notwendig Ja Ja (RFC 3161) (RFC 4998)
WebService Fernsignatur Fernsiegel REST REST
Verschlußdauer RSA2k 2 sec
RSA4k 4 sec		 RSA2k 2 sec
RSA4k 4 sec		 RSA2k 2 sec
RSA4k 4 sec
ECC# 0,5 sec		 Zeit wie bei ZS jedoch im Stapel nur 1x notwendig d.h. für z.B. 1.000 Dokumente 1/tsd. durchschnittlich
Nameskonvention
METADATA.[SIG ]		 .PK7 #??? .TS .ERS


Einzelsignatur

Individuell für einzelne Dateien: Diese kann parallel zu der zu signierenden Datei (gleicher Basisdateiname und [SIG] siehe Tabelle oben) abgelegt werden. In diesem Fall wird davon ausgegangen, dass es sich um die Bestätigung für den Inhalt handelt und dann von der Person vorgenommen wird, die für den Inhalt verantwortlich ist. Überlicherweise muss eine derartige Signatur bereits vor dem Export, d.h. bei der Erstellung, vorgenommen werden.

Einsatz von

  • Signaturen/Siegel für Willensakte der Person/Institution und
  • Zeitstempel/Evidence Records für Transportsicherung, Langzeitspeicherung


Stapelsignatur

Im Falle von Stapelsignaturen wird von den Metadatendateien (METADATA.XML) Gebrauch gemacht. Dafür sind für alle betroffenen, d.h. zu signierenden Dateien die entsprechenden Hashwerte zu berechnen und im Attribut „hashValue“ (neu) abzulegen. Als Hash-Algorithmen werden die in der SOGIS-Agreed-Cryptographic-Mechanisms in der aktuellen Version (2016 https://www.sogis.org/documents/cc/crypto/SOGIS-Agreed-Cryptographic-Mechanisms-1.0.pdf, 2.3 Hash Functions) verwendet und im Attribut „hashAlgo“ das verwendete Hash-Verfahren notiert, z.B.“SHA-256“.

Information icon.svg Hinweis: Erweiterung/Änderung der Attribute in der METADATA.XML von „hash“ auf „hashValue“ und „hashAlgo“.
Information icon.svg Als Hashverfahren muss lt. XDM SHA1 verwendet werden, welches aber seit 2017 offiziell nicht mehr zulässig ist.

Die Signatur wird auf die Metadatendatei angewendet und parallel zu dieser abgelegt.

Inhalte

Information icon.svg Dieser Abschnitt kann als nationale Extension zu XDM aufgefasst werden!

Als Dateien können alle Dateien verwendet werden, die aufgrund anderer Use Cases schon erstellt und kommuniziert werden. Darüber hinaus werden strukturierte Inhalte verlangt, die in Form von CDA-basierten Dokumenten und FHIR-Resourcen bereitgestellt werden.

Stammdaten und Kataloge (Vokabularien)

Im Falle eines Systemwechsels sind auch Stammdaten und Kataloge zu ex- und importieren.

  • Stammdaten
    • Ärzte
    • Organisationen
    • Stationen, Fachbereiche, ..
    • ..
  • Kataloge
    • ICD (besser über off. Server)
    • ICPM (besser über off. Server)
    • Hauskataloge
    • ..

PDF-Dokumente

Die derzeit gängige Art Informationen auszutauschen ist über PDF. Hier KÖNNEN alle PDF-basierten Dokumente genutzt werden. Alternativ KÖNNEN auch Links auf extern gespeicherten Medien verwendet werden.

CDA

HL7-Deutschland hat offiziell eine Reihe von Leitfäden erstellt, die auf CDA basieren. Diese sind auf http://wiki.hl7.de/index.php?title=CDA_und_Version_3_/_XML zu finden.

Diese KÖNNEN alle genutzt werden:

FHIR

Information icon.svg Die älteren HL7 Standards - hier wäre insbesondere v2.x zu nennen - sind primär nachrichtenbasiert. Somit käme auch in Betracht, die Basisinformationen als abzuspielende Nachrichten zu repräsentieren. (HL7 v2.x ist allerdings nur im stationören Umfeld verbreitet.) Mit dem immer stärkeren Aufkommen von FHIR wird davon aber Abstand genommen.

Das technische Komitee für FHIR erarbeitet derzeit eine Reihe von Basisprofilen zur Nutzung von FHIR in Deutschland. Bei der Nutzung von FHIR-basierten Dateien (=Ressourcen) MÜSSEN diese Profile eingehalten werden:

Information icon.svg Grundlegende Informationen zur Nutzung von FHIR-Profilen sind hier zu finden:

Darüber hinaus MÜSSEN die auf fhir.hl7.org beschriebenen Grundlagen eingehalten werden.

Ressourcen

Resource Inhalt Link Beispiele
administrativ
Patient demographische Daten http://fhir.de/StructureDefinition/patient-de-basis, http://hl7.org/implement/standards/fhir/patient-extensions.html https://simplifier.net/BasisprofilDE/Patient-example
Encounter Falldaten http://hl7.org/implement/standards/fhir/encounter.html, http://hl7.org/implement/standards/fhir/encounter-extensions.html
EpisodeOfCare Fallinformationen http://hl7.org/implement/standards/fhir/episodeofcare.html
Person Personen http://hl7.org/implement/standards/fhir/person.html
RelatedPerson Bezugspersonen http://hl7.org/implement/standards/fhir/relatedperson.html
klinisch
Condition (aka Problem) http://hl7.org/implement/standards/fhir/condition.html, https://simplifier.net/BasisprofilDE/condition-de-basis
Observation Beobachtungen, Meßwerte und Befunde http://hl7.org/implement/standards/fhir/observation-extensions.html
Procedure Maßnahmen http://hl7.org/implement/standards/fhir/procedure.html, http://hl7.org/implement/standards/fhir/procedure-extensions.html
Medication Medikation http://hl7.org/implement/standards/fhir/medication.html
MedicationStatement http://hl7.org/implement/standards/fhir/medicationstatement.html
AllergyIntolerance Allergien und Unverträglichkeiten http://hl7.org/implement/standards/fhir/allergyintolerance.html
Goal Vorgaben http://hl7.org/implement/standards/fhir/goal.html
FamilyMemberHistory Familienanamnese http://hl7.org/implement/standards/fhir/familymemberhistory.html
Substance Substanz http://hl7.org/implement/standards/fhir/substance.html
Questionnaire Fragebogen http://hl7.org/implement/standards/fhir/questionnaire.html
QuestionnaireResponse ausgefüllter Fragebogen http://hl7.org/implement/standards/fhir/questionnaireresponse.html
finanziell
Account Konto http://hl7.org/implement/standards/fhir/acoount.html
Claim http://hl7.org/implement/standards/fhir/claim.html
ClaimResponse http://hl7.org/implement/standards/fhir/claimresponse.html
Coverage Versicherungsinformationen http://fhir.de/StructureDefinition/coverage-de-basis, https://simplifier.net/BasisprofilDE/coverage-de-gkv, https://simplifier.net/BasisprofilDE/coverage-de-sel
organisatorisch
Practitioner Ärzte http://hl7.org/implement/standards/fhir/practitioner.html
PractitionerRole Rollen für Ärzte http://hl7.org/implement/standards/fhir/practitionerrole.html
Organization Organisationen http://fhir.de/StructureDefinition/organization-de-basis, https://simplifier.net/BasisprofilDE/organization-de-basis
CareTeam http://hl7.org/implement/standards/fhir/careteam.html
...

Datentypen

FHIR Resourcen sind nicht nur auf Ressourcenebene profiliert, es gibt auch spezielle Vorgaben für die Nutzung der Datentypen in bestimmten Kontexten:

Datentyp Inhalt Link Beispiele
komplex
HumanName Name einer Person https://simplifier.net/BasisprofilDE/humanname-de-basis https://simplifier.net/BasisprofilDE/Example-patient-de-basis-humanname-komplex
Address Adresse https://simplifier.net/BasisprofilDE/address-de-basis
CodeableConcept kodierte Informationen (komplex) http://hl7.org/implement/standards/fhir/datatypes.html#CodeableConcept
Identifier Identifikatoren
Reference Referenzen auf andere Ressourcen http://hl7.org/implement/standards/fhir/references.html
ContactPoint Kontaktinformationen (Telefon, eMail, ..) http://hl7.org/implement/standards/fhir/datatypes.html#ContactPoint
.. .. ..
einfach
boolean Boolesche Werte http://hl7.org/implement/standards/fhir/datatypes.html#boolean
integer Zahlen
unsignedInt vorzeichenlose Integerwerte http://hl7.org/implement/standards/fhir/datatypes.html#unsignedInt
string Zeichenketten http://hl7.org/implement/standards/fhir/datatypes.html#string
code kodierte Information (einfach) http://hl7.org/implement/standards/fhir/datatypes.html#code
.. .. ..

Codesysteme

ValueSets

Die Value Sets ergeben sich aus dem IHE Value Set Projekt: http://art-decor.org/art-decor/decor-project--ihede-:


Transaktionen

Da die Resourcen auf ein Medium geschrieben bzw. von dort gelesen werden, wird FHIR nur in Form eines Persistenzformats eingesetzt und daher sind keine expliziten Transaktionen (create, read, ..) zu unterstützen.

Encoding

Als Encoding wird XML und JSON zugelassen. Das jeweils verwendete Format wird in den Metadateien hinterlegt. In dem Capability-Statement der Software ist jedoch anzugeben, welches Encoding unterstützt wird. Da ein Server typischerweise beide Formate zu unterstützen hat, muss beim Erstellen angegeben werden können, welches Encoding gewünscht ist, damit der potientielle Client die Daten auch wieder einlesen kann.

Sonstige Angaben

Verschlüsselung

Eine Verschlüsselung des Mediums ist über gängige Verfahren wie ZIP möglich, dies ist aber nicht Bestandteil dieser Spezifikation.

Transportmöglichkeiten

XDM sieht laut Technical Framework CD-R, USB-Sticks und ZIP-Dateien vor. Es spricht aber auch nichts dagegen, hier auch DVD, Terrabyte-Festplatten, NAS-Laufwerke und ggf. - sofern es datenschutzrechtlich abgesichert ist - Cloud-Speicher einzusetzen.

Bei Cloud Speichern sollte zukünftig das in der eIDAS definierte ASIC Container Signatur Verfahren verwendet werden.

Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, die Inhalte - insbesondere wenn die Datenmenge nicht allzugroß ist - auch per eMail zu verschicken.

Security

Es wird davon ausgegangen, dass das Erstellen des Mediums in einem entsprechenden Kontext von berechtigten Personen vorgenommen wird und deshalb nur die dafür vorgesehenen Vorkehrungen getroffen werden müssen.

Anhang

Literatur

Referenzen

  1. ↑ Abstimmungsverfahren (Regeln) des Interoperabilitätsforums http://wiki.hl7.de/index.php?title=Abstimmungsverfahren_(Regeln)
  2. ↑ HL7 Deutschland e. V. http://www.hl7.de
  3. ↑ CCESigG, 2010


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