cdaefa:EFA Spezifikation v2.0

Gemeinsam mit dem bvitg und IHE Deutschland hat der EFA-Verein einen Spezifikationsvorschlag für eine elektronische Einwilligung erstellt, der aktuell innerhalb des Interoperabilitätsforums zur öffentlichen Kommentierung freigegeben wurde. Nach Abschluss der Kommentierung werden die EFA-relevanten Bestandteile dieser Spezifikation als Supplement zur EFAv2.0-Spezifikation auf dieser Seite verlinkt.

Im Rahmen des europäischen IHE Connectathon 2016 in Bochum wird erstmalig auch ein "EFA Projectathon" stattfinden. Alle hierzu relevanten Informationen finden Sie auf der Seite "EFA Projectathon 2016".

Dieses Material ist Teil des Leitfadens CDA für die elektronische Fallakte. Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise. Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden. Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Einleitung

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Die Elektronische Fallakte (EFA) ist eine 2006 gestartete Initiative des stationären Sektors (d.h. Krankenhäuser und Kliniken). Seit 2009 wird sie vom Verein "Elektronische FallAkte e.V." - einer Interessengemeinschaft aus Krankenhäusern, Krankenhausketten, Verbänden der Leistungserbringer im Gesundheitswesen sowie regionalen Gesundheitsnetzen - getragen.

Elektronische Fallakten ermöglichen eine strukturierte und integrierte Sicht auf einem Patienten zugeordnete, medizinische Daten. Ein Fall beginnt mit einer Erstdiagnose und integriert alle weiteren notwendigen Abrechnungs- und Behandlungsdaten. Ein Arzt betreut die Fallakte zusammen mit weiteren behandelnden Ärzten, die für die Inhalte und deren Vollständigkeit verantwortlich sind.

Die dezentrale Handhabung und Pflege der Fallakten basiert auf der Metapher eines Versorgungsnetzes als Interessengemeinschaft autonomer Akteure mit bestimmten Aufgaben. Medizinische Daten und administrative Informationen (z.B. Benutzerkonten) werden bevorzugt dezentral in bestehenden Systemen verwaltet und können bei Bedarf zu einer integrierten, für alle behandelnden Ärzte einheitlichen Sicht auf den Patienten zusammengeführt werden. Daher kann die Fallakte sehr einfach in bestehende Netze integriert werden und erleichtert somit die Zusammenarbeit auf regionaler Ebene.

Von EFA 1.2 zu EFA 2.0

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Nach einer nur im Rahmen eines Proof-of-Concept implementierten Version 1.0 der EFA-Spezifikation wurde im Februar 2008 mit der EFA Version 1.2 das erste öffentliche Major-Release der EFA-Spezifikation von den Trägern der EFA-Initiative freigegeben. Bereits Ende 2008 konnten drei namhafte Hersteller (Siemens, ISPro, iSoft) auf dem ersten EFA-Connectathon Produkte präsentieren, die die interoperablen Schnittstellen der EFA implementierten und so miteinander in einem Peer-to-Peer Netzwerk zusammengeschaltet werden konnten. In den folgenden Jahren wurden in verschiedenen Bundesländern EFA-Pilotprojekte gestartet und 2011 konnte am Städtischen Klinikum München das erste regionale EFA-Netzwerk in den Regelbetrieb überführt werden.

Während die EFA-Sicherheitsarchitektur auch fünf Jahre nach ihrer Veröffentlichung noch dem State-of-the-Art entspricht (und durch Übernahme in Projekte wie z.B. epSOS und Prozessdatenbeschleuniger (P23R) den State-of-the-Art auch mit geprägt hat) haben sich in dieser Zeit im Bereich der Fachschnittstellen von elektronischen Aktensystemen die meisten Hersteller mit ihren Produkten in Richtung des IHE-Profils XDS bewegt, das von der EFA Version 1.2 lediglich logisch aber nicht syntaktisch berücksichtigt wurde - wobei auch die Synchronizität des EFA-1.2-Informationsmodells zu IHE XDS auf die Ebene der Dokumentenverwaltung beschränkt war.

Im März 2012 haben daher der EFA-Verein als Träger der EFA-Spezifikation und der bvitg als Vertreter der im ambulanten und stationären Sektor tätigen Hersteller von IT-Lösungen beschlossen, gemeinsam eine Version 2.0 der EFA-Spezifikation zu erarbeiten. Diese Version soll

• auf den bewährten und in verschiedenen Gesundheitsnetzen erfolgreich erprobten Kernprinzipien und -konzepten der EFA v1.2 aufbauen,
• in Produkten der Industrie verfügbare Schnittstellenstandards aufgreifen und eine Abbildbarkeit des EFA-Informationsmodells auf das Aktenkonzept von IHE herstellen,
• durch Verzahnung mit dem IHE-D Cookbook auf Basis generischer XDS-konformer Lösungsbausteine elektronischer Akten implementierbar sein.

EFA 2.0 Spezifikation

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Die folgende Tabelle stellt die einzelnen Kapitel der EFA 2.0 Spezifikation im Strukturraster des HL7 Enterprise Conformance and Compliance Frameworks dar. Die Spezifikation liegt auch als kompiliertes Dokument vor:

• Kompilierte Spezifikation der Elektronischen Fallakte Version 2.0 (HTML),
• Kompilierte Spezifikation der Elektronischen Fallakte Version 2.0 (PDF).

EFA v2.0	Enterprise Dimension "Why" Policy	Information Dimension "What" Content	Computational Dimension "How" Behavior
Conceptual Perspective	Die EFA als zweckgebundene Akte Versorgungsdomänen Die EFA als Gesundheitsdatendienst Peer-to-Peer-Vernetzung von EFA-Providern Akteure und Rollen Prinzipien für Datenschutz und Datensicherheit	Kontext, Akte, Ressource Patienteneinwilligung zur EFA EFA Geschäftsobjekte Lebenszyklus einer Fallakte	Interaktionsmuster der EFA Anlegen einer Fallakte Anlegen und Registrieren einer Partition Einstellen von Datenobjekten Auffinden der Fallakten eines Patienten Browsing über eine Akte oder eine Partition Abruf von Datenobjekten Schließen einer Fallakte Invalidieren von Datenobjekten Ändern der Einwilligung Autorisierung eines weiteren Teilnehmers Zusammenführen von Fallakten
Logical Perspective	EFA Sicherheitsanforderungen	Informationsmodelle der EFA Geschäftsobjekte Informationsmodelle der EFA Sicherheitsobjekte Fehlermeldungen und Warnungen	EFA Dienste EFA Kommunikationsmuster EFA Anwendungsdienste (logische Spezifikation) EFA Sicherheitsdienste (logische Spezifikation) EFA Context Manager SFM EFA Identity Provider SFM EFA Policy Provider SFM Gruppierung von Anwendungs- und Sicherheitsdiensten
Implementable Perspective	Verwendete Standards Namespaces	EFA Metadata Bindings EFA XDS Folder Metadata Binding EFA XDS Document Metadata Binding EFA Security Objects Bindings EFA Identity Assertion SAML2 Binding EFA Policy Assertion SAML2 Binding EFA Patient Consent Binding EFA Audit Trail Binding EFA Error Codes and Warning Codes	EFA IHE Setup and Flow of Control EFA XDS Bindings EFA XDS Binding: ResourceManager EFA XDS Binding: DocumentRegistry EFA XDS Binding: DocumentRepository EFA Access Control System EFA WS-Trust Binding: PolicyProvider Security Considerations

Weiterführende Themen

In der EFA-Spezifikation wird an verschiedenen Stellen auf weiterführende Informationen oder Grundlagenpapiere verwiesen, die in der ECCF-Matrix nicht verzeichnet sind. Diese "Anhänge" zur EFAv2.0-Spezifikation sind hier verzeichnet.

Methodische Grundlagen

• HL7 SAIF ECCF: Kurze Einführung in das HL7 SAIF Enterprise Conformance and Compliance Framework, das dem Aufbau dieser Spezifikation zugrunde liegt
• IHE Access Control Domains: Zusammenfassung des IHE White Paper "Access Control" mit Fokus auf in der EFAv2.0-Spezifikation genutzte Konzepte und Begrifflichkeiten

EFA Konformitätsnachweis

In Abstimmung zwischen dem Vorstand des EFA-Vereins und dem Fraunhofer FOKUS wird ein Verfahren zum Nachweis der Konformität von Produkten zu den EFA-Spezifikationen durchgeführt, das im Wesentlichen auf einer Selbsterklärung eines Herstellers beruht. EFAv2.0-konforme Produkte dürfen das EFA-Logo tragen und mit dem EFA-Logo auf Messen sowie in Print- und Online-Materialien beworben werden.

• Gegenstand der Konformitätsprüfung

Die Ausstellung dieses EFAv2.0-Konformitätsnachweises ist für Hersteller kostenlos und wird wie bisher durch das Fraunhofer FOKUS durchgeführt. Das Fraunhofer FOKUS ist zur Durchführung des Verfahrens und zur Vergabe des EFA-Logos vom EFA-Verein akkreditiert.

• Durchführung der Konformitätsprüfung

Hersteller können alle zur Durchführung des Verfahrens erforderlichen Unterlagen per Mail beim Fraunhofer FOKUS (joerg.caumanns@fokus.fraunhofer.de) anfordern.

Hinweis: Das hier beschriebene Verfahren und die ausgestellten Konformitätsnachweise sind bis Ende 2014 gültig. Ab 2015 soll ein erweitertes Verfahren zum Tragen kommen, dass auf der erfolgreichen Teilnahme von Produkten an einem IHE Connectathon aufsetzt.

Change Requests

Mit der Finalisierung der EFA-Spezifikation im Herbst 2013 haben verschiedene Hersteller (und auch FuE-Projekte) begonnen, die EFAv2.0 zu implementieren. Trotz aller Sorgfalt bei der Erstellung der Spezifikationen fallen hierbei zuweilen kleinere Fehler auf und an manchen Stellen sind fachliche oder technische Festlegungen nur schwer nachvollziehbar, da die entsprechenden Beweggründe der Autorengruppe von Fraunhofer FOKUS, EFA-Verein und bvitg nicht ausreichend dokumentiert wurden.

Um die Spezifikationen kontinuierlich zu verbessern und insbesondere auch Hersteller und Projekte bestmöglich bei der Implementierung zu unterstützen, nehmen wir Fragen und Anregungen weiterhin gerne entgegen. Hierzu wurde für die EFAv2.0 ein regulärer Change- und Releasemanagement-Prozess definiert, der ab Juli 2015 schrittweise operationalisiert wird.

Alle nach den vorgaben des definierten Prozesses eingereichten Änderungsanforderungen an die EFAv2.0-Spezifikation werden auf dieser Seite aufgelistet und durch Fraunhofer FOKUS, EFA-Verein und bvitg bearbeitet. Der Status der Bearbeitung sowie Entscheidungen zur Annahme bzw. Ablehnung eines Changes Requests werden auf der zu jedem Change Request angelegten Wiki-Seite dokumentiert.

Hinweis: Alle Änderungsbedarfe an der EFAv2.0-Spezifikation, die sich aus angenommenen IHE ITI Change Proposals ergeben können, sind in der nachfolgenden Liste offener Change Requests bis einschließlich Ballot-29 (Ende September 2015) berücksichtigt.

Offene Change Requests

• 09.04.15: CP-005-00: Falsche Zuordnung der Signatur (Metadaten statt Dokument)
• 09.04.15: CP-007-00: Inkonsistenz in der Darstellung der Dokumenten-Metadaten
• 09.04.15: CP-008-00: Fehlende Profilierung der Dokumentensignatur
• 09.04.15: CP-010-00: Audit Trail Einträge für EFAv2.0-Sicherheitsdienste
• 09.04.15: CP-011-00: SecureRetrieve für EFAv2.0

Für die Revision 2 (Januar 2016) durch die 7er-Gruppe freizugebende Änderungen der EFAv2.0-Spezifikation

• 08.04.15: CP-001-00: Missverständliche Spezifikation der Klasse subjectIdentity
• 09.04.15: CP-002-00: Unvollständige Spezifikation der Klasse consentInfo
• 09.04.15: CP-003-00: Zulässigkeit weiterer Zweckcodes
• 09.04.15: CP-006-00: Unvollständiges Binding der Dokumenten-Metadaten
• 22.06.15: CP-014-00: Fehler in der OID-Nutzung für SMC-B
• 09.04.15: CP-004-00: Invalidieren von Dokumenten (Inkonsistenz zum IHE-Cookbook)

Für die Revision 2 (Januar 2016) in Umsetzung befindliche Änderungen der EFAv2.0-Spezifikation

• 22.06.15: CP-015-00: Fehlende Vorgabe für „HP Speciality“
• 12.07.15: CP-016-00: Nutzung von XDS-Optionen explizieren
• 29.09.15: CP-017-00: EFA Identity Assertion SAML2 Binding

In die Revision 2 (Januar 2016) aufgenommene Änderungen

• 02.11.15: CP-012-00: Fehlerhafte Kodierung von IDs in einem Beispiel
• 02.11.15: CP-013-00: Groß-/Kleinschreibung bei Query-Parametern

In die Revision 1 (Januar 2015) aufgenommene Änderungen

• 01.10.14: Deployment-Optionen für das XDS DocumentRegistry
• 27.04.14: Kodierung von Rollen (HCP Identity Assertion)
• 29.03.14: Zulässigkeit weiterer Verwendungszwecke (logisch)
• 29.03.14: Grundlage einer consentInfo
• 29.03.14: Vorzeitiges Schließen einer Fallakte
• 11.12.13: Einbau eines technischen "Verfallsdatums" für FallAkten
• 11.12.13: Unterscheidung von "Muss"- und "Kann"-Informationen
• 06.01.14: Konkretere Empfehlungen zur Archivierung von Fallakten
• 06.01.14: Konkretere Darstellung der Kodierung der Gültigkeitsdauer einer Akte
• 06.01.14: Konkreter beschreiben, wie ein Dokument invalidiert wird
• 06.01.14: Zustandsübergang "verfallen" -> "archiviert" beschreiben
• 06.01.14: Hinweis auf laufende Arbeiten zur Einwilligungserklärung einfügen
• 07.01.14: Ausformulieren des Informationsmodells einer Einwilligung

Abgewiesene Change Requests

• 09.04.15: CP-009-00: Profilierung von DocumentEntry.confidentialityCode

Offene Punkte und ToDos

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ToDos aus der Kommentierung (Fraunhofer)

• Informationsmodell: Übersichtsgrafik als UML-Klassenmodell
• EFA Anwendungsdienste: Fehlercodes konsolidieren und auf einer Seite zusammenfassen
• Akteure und Rollen: Akteursdiagramm einfügen
• Darstellung des Zusammenhangs Interaktionsmuster-Kommunikationsmuster-SFM-Binding (zusätzliche Seite)

Diskussionsbedarfe - operativ (7er-Gruppe)

• Binding für die Operation issueAccessToken
• Binding für die Operation redeemAccessToken
• Informationsmodell für die Klasse accessToken
• Binding für die Klasse accessToken

Abschnitte, die ggf. in das Cookbook verschoben werden können

• cdaefa:EFA_Business_Informationsmodell#Patient: Regel "Sender does it right"
• cdaefa:EFA_Business_Informationsmodell#purpose
• cdaefa:EFA_XDS_ResourceManager#EFA_XDS.2FXDR_Binding:_createECR: "The application of security measures and the contents of the SOAP security header are specified normatively"
• cdaefa:EFA_XDS_ResourceManager#Security_Considerations
• cdaefa:EFA_Verwendete_Standards#Verwendete_Standards:_Sicherheit
• cdaefa:EFA_IHE_Setup_and_Flow_of_Control#EFA_Setup
• cdaefa:Gruppierung_von_Anwendungs-_und_Sicherheitsdiensten#Gruppierung_von_Anwendungs-_und_Sicherheitsdiensten
• cdaefa:Patienteneinwilligung_zur_EFA#Patienteneinwilligung_zur_EFA
• cdaefa:EFA_Identity_Assertion_SAML2_Binding#HCP_Identity_Attributes: Values for attribute "Structural Role"

Externe Abhängigkeiten

• Aktuell existiert keine OID für die Nutzung der Telematik-ID als Identifizierungsmechansimus für Organisationen und Leistungserbringer. Eine solche OID wird in folgenden Spezifikationsteilen benötigt:
  • Element AuthorInstitution im XDS Binding der Dokumentenmetadaten
  • Element AuthorPerson im XDS Binding der Dokumentenmetadaten
  • Subject-Identifizierung im EFA SAML Profil

• Ein Codesystem für die Klassifizierung von Fachbereichszugehörigkeiten eines Leistungserbringers muss festgelegt werden. Hier gibt es diverse KBV Schlüsseltabellen, die auf ihre Eignung zu prüfen sind. Diese Klassifizierung wird in folgenden Spezifikationsteilen benötigt:
  • Subject-Attribut im EFA SAML Profil