cdaefa:EFAv2 Single Document

Spezifikation der Elektronischen Fallakte, Version 2.0

EFAv2.0

Spezifikation

vorgelegt von:
EFA-Verein und bvitg

Release

Version:	02
Datum:	21. Dezember 2014
Status:	Release
Verfahren:	{{{Verfahren}}}
Realm:	Deutschland

Copyright © 2013, 2014, 2015: HL7 Deutschland

Kontributoren
	EFA-Verein	Aachen
	bvitg	Berlin
	Fraunhofer FOKUS	Berlin

Gemeinsam mit dem bvitg und IHE Deutschland hat der EFA-Verein einen Spezifikationsvorschlag für eine elektronische Einwilligung erstellt, der aktuell innerhalb des Interoperabilitätsforums zur öffentlichen Kommentierung freigegeben wurde. Nach Abschluss der Kommentierung werden die EFA-relevanten Bestandteile dieser Spezifikation als Supplement zur EFAv2.0-Spezifikation auf dieser Seite verlinkt.

Im Rahmen des europäischen IHE Connectathon 2017 in Venedig wird der zweite "EFA Projectathon" stattfinden. Alle hierzu relevanten Informationen finden Sie auf der Seite "EFA Projectathon 2017".

Dieses Material ist Teil des Leitfadens CDA für die elektronische Fallakte. Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise. Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden. Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Einleitung

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Die Elektronische Fallakte (EFA) ist eine 2006 gestartete Initiative des stationären Sektors (d.h. Krankenhäuser und Kliniken). Seit 2009 wird sie vom Verein "Elektronische FallAkte e.V." - einer Interessengemeinschaft aus Krankenhäusern, Krankenhausketten, Verbänden der Leistungserbringer im Gesundheitswesen sowie regionalen Gesundheitsnetzen - getragen.

Elektronische Fallakten ermöglichen eine strukturierte und integrierte Sicht auf einem Patienten zugeordnete, medizinische Daten. Ein Fall beginnt mit einer Erstdiagnose und integriert alle weiteren notwendigen Abrechnungs- und Behandlungsdaten. Ein Arzt betreut die Fallakte zusammen mit weiteren behandelnden Ärzten, die für die Inhalte und deren Vollständigkeit verantwortlich sind.

Die dezentrale Handhabung und Pflege der Fallakten basiert auf der Metapher eines Versorgungsnetzes als Interessengemeinschaft autonomer Akteure mit bestimmten Aufgaben. Medizinische Daten und administrative Informationen (z.B. Benutzerkonten) werden bevorzugt dezentral in bestehenden Systemen verwaltet und können bei Bedarf zu einer integrierten, für alle behandelnden Ärzte einheitlichen Sicht auf den Patienten zusammengeführt werden. Daher kann die Fallakte sehr einfach in bestehende Netze integriert werden und erleichtert somit die Zusammenarbeit auf regionaler Ebene.

Von EFA 1.2 zu EFA 2.0

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Nach einer nur im Rahmen eines Proof-of-Concept implementierten Version 1.0 der EFA-Spezifikation wurde im Februar 2008 mit der EFA Version 1.2 das erste öffentliche Major-Release der EFA-Spezifikation von den Trägern der EFA-Initiative freigegeben. Bereits Ende 2008 konnten drei namhafte Hersteller (Siemens, ISPro, iSoft) auf dem ersten EFA-Connectathon Produkte präsentieren, die die interoperablen Schnittstellen der EFA implementierten und so miteinander in einem Peer-to-Peer Netzwerk zusammengeschaltet werden konnten. In den folgenden Jahren wurden in verschiedenen Bundesländern EFA-Pilotprojekte gestartet und 2011 konnte am Städtischen Klinikum München das erste regionale EFA-Netzwerk in den Regelbetrieb überführt werden.

Während die EFA-Sicherheitsarchitektur auch fünf Jahre nach ihrer Veröffentlichung noch dem State-of-the-Art entspricht (und durch Übernahme in Projekte wie z.B. epSOS und Prozessdatenbeschleuniger (P23R) den State-of-the-Art auch mit geprägt hat) haben sich in dieser Zeit im Bereich der Fachschnittstellen von elektronischen Aktensystemen die meisten Hersteller mit ihren Produkten in Richtung des IHE-Profils XDS bewegt, das von der EFA Version 1.2 lediglich logisch aber nicht syntaktisch berücksichtigt wurde - wobei auch die Synchronizität des EFA-1.2-Informationsmodells zu IHE XDS auf die Ebene der Dokumentenverwaltung beschränkt war.

Im März 2012 haben daher der EFA-Verein als Träger der EFA-Spezifikation und der bvitg als Vertreter der im ambulanten und stationären Sektor tätigen Hersteller von IT-Lösungen beschlossen, gemeinsam eine Version 2.0 der EFA-Spezifikation zu erarbeiten. Diese Version soll

• auf den bewährten und in verschiedenen Gesundheitsnetzen erfolgreich erprobten Kernprinzipien und -konzepten der EFA v1.2 aufbauen,
• in Produkten der Industrie verfügbare Schnittstellenstandards aufgreifen und eine Abbildbarkeit des EFA-Informationsmodells auf das Aktenkonzept von IHE herstellen,
• durch Verzahnung mit dem IHE-D Cookbook auf Basis generischer XDS-konformer Lösungsbausteine elektronischer Akten implementierbar sein.

EFA 2.0 Spezifikation

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Die folgende Tabelle stellt die einzelnen Kapitel der EFA 2.0 Spezifikation im Strukturraster des HL7 Enterprise Conformance and Compliance Frameworks dar. Die Spezifikation liegt auch als kompiliertes Dokument vor:

• Kompilierte Spezifikation der Elektronischen Fallakte Version 2.0 (HTML),
• Kompilierte Spezifikation der Elektronischen Fallakte Version 2.0 (PDF).

EFA v2.0	Enterprise Dimension "Why" Policy	Information Dimension "What" Content	Computational Dimension "How" Behavior
Conceptual Perspective	Die EFA als zweckgebundene Akte Versorgungsdomänen Die EFA als Gesundheitsdatendienst Peer-to-Peer-Vernetzung von EFA-Providern Akteure und Rollen Prinzipien für Datenschutz und Datensicherheit	Kontext, Akte, Ressource Patienteneinwilligung zur EFA EFA Geschäftsobjekte Lebenszyklus einer Fallakte	Interaktionsmuster der EFA Anlegen einer Fallakte Anlegen und Registrieren einer Partition Einstellen von Datenobjekten Auffinden der Fallakten eines Patienten Browsing über eine Akte oder eine Partition Abruf von Datenobjekten Schließen einer Fallakte Invalidieren von Datenobjekten Ändern der Einwilligung Autorisierung eines weiteren Teilnehmers Zusammenführen von Fallakten
Logical Perspective	EFA Sicherheitsanforderungen	Informationsmodelle der EFA Geschäftsobjekte Informationsmodelle der EFA Sicherheitsobjekte Fehlermeldungen und Warnungen	EFA Dienste EFA Kommunikationsmuster EFA Anwendungsdienste (logische Spezifikation) EFA Sicherheitsdienste (logische Spezifikation) EFA Context Manager SFM EFA Identity Provider SFM EFA Policy Provider SFM Gruppierung von Anwendungs- und Sicherheitsdiensten
Implementable Perspective	Verwendete Standards Namespaces	EFA Metadata Bindings EFA XDS Folder Metadata Binding EFA XDS Document Metadata Binding EFA Security Objects Bindings EFA Identity Assertion SAML2 Binding EFA Policy Assertion SAML2 Binding EFA Patient Consent Binding EFA Audit Trail Binding EFA Error Codes and Warning Codes	EFA IHE Setup and Flow of Control EFA XDS Bindings EFA XDS Binding: ResourceManager EFA XDS Binding: DocumentRegistry EFA XDS Binding: DocumentRepository EFA Access Control System EFA WS-Trust Binding: PolicyProvider Security Considerations

Weiterführende Themen

In der EFA-Spezifikation wird an verschiedenen Stellen auf weiterführende Informationen oder Grundlagenpapiere verwiesen, die in der ECCF-Matrix nicht verzeichnet sind. Diese "Anhänge" zur EFAv2.0-Spezifikation sind hier verzeichnet.

Methodische Grundlagen

• HL7 SAIF ECCF: Kurze Einführung in das HL7 SAIF Enterprise Conformance and Compliance Framework, das dem Aufbau dieser Spezifikation zugrunde liegt
• IHE Access Control Domains: Zusammenfassung des IHE White Paper "Access Control" mit Fokus auf in der EFAv2.0-Spezifikation genutzte Konzepte und Begrifflichkeiten

EFA Konformitätsnachweis

In Abstimmung zwischen dem Vorstand des EFA-Vereins und dem Fraunhofer FOKUS wird ein Verfahren zum Nachweis der Konformität von Produkten zu den EFA-Spezifikationen durchgeführt, das im Wesentlichen auf einer Selbsterklärung eines Herstellers beruht. EFAv2.0-konforme Produkte dürfen das EFA-Logo tragen und mit dem EFA-Logo auf Messen sowie in Print- und Online-Materialien beworben werden.

• Gegenstand der Konformitätsprüfung

Die Ausstellung dieses EFAv2.0-Konformitätsnachweises ist für Hersteller kostenlos und wird wie bisher durch das Fraunhofer FOKUS durchgeführt. Das Fraunhofer FOKUS ist zur Durchführung des Verfahrens und zur Vergabe des EFA-Logos vom EFA-Verein akkreditiert.

• Durchführung der Konformitätsprüfung

Hersteller können alle zur Durchführung des Verfahrens erforderlichen Unterlagen per Mail beim Fraunhofer FOKUS (joerg.caumanns@fokus.fraunhofer.de) anfordern.

Hinweis: Das hier beschriebene Verfahren und die ausgestellten Konformitätsnachweise sind bis Ende 2014 gültig. Ab 2015 soll ein erweitertes Verfahren zum Tragen kommen, dass auf der erfolgreichen Teilnahme von Produkten an einem IHE Connectathon aufsetzt.

Change Requests

Mit der Finalisierung der EFA-Spezifikation im Herbst 2013 haben verschiedene Hersteller (und auch FuE-Projekte) begonnen, die EFAv2.0 zu implementieren. Trotz aller Sorgfalt bei der Erstellung der Spezifikationen fallen hierbei zuweilen kleinere Fehler auf und an manchen Stellen sind fachliche oder technische Festlegungen nur schwer nachvollziehbar, da die entsprechenden Beweggründe der Autorengruppe von Fraunhofer FOKUS, EFA-Verein und bvitg nicht ausreichend dokumentiert wurden.

Um die Spezifikationen kontinuierlich zu verbessern und insbesondere auch Hersteller und Projekte bestmöglich bei der Implementierung zu unterstützen, nehmen wir Fragen und Anregungen weiterhin gerne entgegen. Hierzu wurde für die EFAv2.0 ein regulärer Change- und Releasemanagement-Prozess definiert, der ab Juli 2015 schrittweise operationalisiert wird.

Alle nach den vorgaben des definierten Prozesses eingereichten Änderungsanforderungen an die EFAv2.0-Spezifikation werden auf dieser Seite aufgelistet und durch Fraunhofer FOKUS, EFA-Verein und bvitg bearbeitet. Der Status der Bearbeitung sowie Entscheidungen zur Annahme bzw. Ablehnung eines Changes Requests werden auf der zu jedem Change Request angelegten Wiki-Seite dokumentiert.

Hinweis: Alle Änderungsbedarfe an der EFAv2.0-Spezifikation, die sich aus angenommenen IHE ITI Change Proposals ergeben können, sind in der nachfolgenden Liste offener Change Requests bis einschließlich Ballot-35 (Juli 2016, finaler Ballot für IHE ITI-TF Revision 13) berücksichtigt.

Offene Change Requests

• 31.10.16: CP-046-00: IHE ITI TF Revision 13: Änderungen am SOAP Header
• 30.10.16: CP-045-00: Differenzierung von Fehlermeldungen beim Ersetzen von Dokumenten
• 30.10.16: CP-044-00: Integration administrativer Fallnummern
• 30.10.16: CP-043-00: Mehrsprachige Display-Names für Dokumentenmetadaten
• 30.10.16: CP-042-00: Klarstellungen zu partiellen Fehlern bei ProvideAndRegisterDocument
• 07.07.16: CP-041-00: Zu strikte Vorgaben beim Aktualisieren einer Einwilligung
• 07.07.16: CP-040-00: Fehlermeldungen bei Nutzung verbotener Attribute in den XDS Metadaten
• 07.07.16: CP-039-00: Umgang mit XDS-GetAll und -FindDocuments Query Flavor klären
• 07.07.16: CP-038-00: Überarbeitetes Konzept zur Zweck-Kodierung in die Spezifikation aufnehmen
• 07.07.16: CP-037-00: Probleme mit dem Audit Trail bei provideAndRegister
• 07.07.16: CP-036-00: Unklar, wieso retrieveDocuments nur Dokumente in einem Ordner referenzieren darf
• 07.07.16: CP-035-00: Nutzung von WS Security mustUnderstand unklar
• 07.07.16: CP-034-00: Fallakten-Manager muss Dokumente im Status deprecated lesen können
• 07.07.16: CP-033-00: EFAv2.0 verletzt die IHE PCC Vorgaben zur sourcePatientID
• 07.07.16: CP-032-00: Fehlendes XSPA subjectID Attribut im EFAv2.0 Policy Binding
• 07.07.16: CP-031-00: Vorgabe zur nameID stellt keine ausreichende Eindeutigkeit von Personen sicher
• 07.07.16: CP-030-00: Mehrdeutige Definition im Policy Assertion Binding
• 07.07.16: CP-029-00: Rule Element fehlt im Policy Assertion Beispiel
• 07.07.16: CP-028-00: Falsches Beispiel im Binding ListPartitions
• 07.07.16: CP-027-00: Nutzung von APPC
• 07.07.16: CP-026-00: Im PolicyAssertion Binding fehlt eine Vorgabe für die Kodierung der Rechte des Fallaktenmanagers
• 07.07.16: CP-025-00: subjectID in der EFA Identity Assertion eventuell nicht IHE-konform kodiert
• 07.07.16: CP-024-00: EFA-Notation für subjectRole nicht IHE-konform
• 07.07.16: CP-023-00: Beispiel für EFA Identity Assertion fehlerhaft
• 07.07.16: CP-022-00: Binding für SFM redeemAccessToken fehlt
• 07.07.16: CP-021-00: Fehlende Stored Query bei ListRecordLocations Binding
• 07.04.16: CP-020-00: Systemverhalten bei Berechtigungsfehlern
• 07.04.16: CP-019-00: Klassifizierung von Mount-Points
• 09.04.15: CP-005-00: Falsche Zuordnung der Signatur (Metadaten statt Dokument)
• 09.04.15: CP-007-00: Inkonsistenz in der Darstellung der Dokumenten-Metadaten
• 09.04.15: CP-008-00: Fehlende Profilierung der Dokumentensignatur
• 09.04.15: CP-010-00: Audit Trail Einträge für EFAv2.0-Sicherheitsdienste
• 09.04.15: CP-011-00: SecureRetrieve für EFAv2.0

In die Revision 2 (EFA-Projectathon 2016) aufgenommene Änderungen

• 07.04.16: CP-018-00: Übernahme von Codes der deutschen Value-Set-Gruppe
• 02.11.15: CP-012-00: Fehlerhafte Kodierung von IDs in einem Beispiel
• 02.11.15: CP-013-00: Groß-/Kleinschreibung bei Query-Parametern
• 12.02.16: CP-001-00: Missverständliche Spezifikation der Klasse subjectIdentity
• 12.02.16: CP-003-00: Zulässigkeit weiterer Zweckcodes
• 12.02.16: CP-006-00: Unvollständiges Binding der Dokumenten-Metadaten
• 12.02.16: CP-014-00: Fehler in der OID-Nutzung für SMC-B
• 14.02.16: CP-015-00: Fehlende Vorgabe für „HP Speciality“
• 14.02.16: CP-017-00: EFA Identity Assertion SAML2 Binding
• 14.02.16: CP-016-00: Nutzung von XDS-Optionen explizieren
• 16.02.16: CP-004-00: Invalidieren von Dokumenten (Inkonsistenz zum IHE-Cookbook)
• 16.02.16: CP-002-00: Unvollständige Spezifikation der Klasse consentInfo

In die Revision 1 (Januar 2015) aufgenommene Änderungen

• 01.10.14: Deployment-Optionen für das XDS DocumentRegistry
• 27.04.14: Kodierung von Rollen (HCP Identity Assertion)
• 29.03.14: Zulässigkeit weiterer Verwendungszwecke (logisch)
• 29.03.14: Grundlage einer consentInfo
• 29.03.14: Vorzeitiges Schließen einer Fallakte
• 11.12.13: Einbau eines technischen "Verfallsdatums" für FallAkten
• 11.12.13: Unterscheidung von "Muss"- und "Kann"-Informationen
• 06.01.14: Konkretere Empfehlungen zur Archivierung von Fallakten
• 06.01.14: Konkretere Darstellung der Kodierung der Gültigkeitsdauer einer Akte
• 06.01.14: Konkreter beschreiben, wie ein Dokument invalidiert wird
• 06.01.14: Zustandsübergang "verfallen" -> "archiviert" beschreiben
• 06.01.14: Hinweis auf laufende Arbeiten zur Einwilligungserklärung einfügen
• 07.01.14: Ausformulieren des Informationsmodells einer Einwilligung

Abgewiesene Change Requests

• 09.04.15: CP-009-00: Profilierung von DocumentEntry.confidentialityCode

Offene Punkte und ToDos

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ToDos aus der Kommentierung (Fraunhofer)

• Informationsmodell: Übersichtsgrafik als UML-Klassenmodell
• EFA Anwendungsdienste: Fehlercodes konsolidieren und auf einer Seite zusammenfassen
• Akteure und Rollen: Akteursdiagramm einfügen
• Darstellung des Zusammenhangs Interaktionsmuster-Kommunikationsmuster-SFM-Binding (zusätzliche Seite)

Diskussionsbedarfe - operativ (7er-Gruppe)

• Binding für die Operation issueAccessToken
• Binding für die Operation redeemAccessToken
• Informationsmodell für die Klasse accessToken
• Binding für die Klasse accessToken

Abschnitte, die ggf. in das Cookbook verschoben werden können

• cdaefa:EFA_Business_Informationsmodell#Patient: Regel "Sender does it right"
• cdaefa:EFA_Business_Informationsmodell#purpose
• cdaefa:EFA_XDS_ResourceManager#EFA_XDS.2FXDR_Binding:_createECR: "The application of security measures and the contents of the SOAP security header are specified normatively"
• cdaefa:EFA_XDS_ResourceManager#Security_Considerations
• cdaefa:EFA_Verwendete_Standards#Verwendete_Standards:_Sicherheit
• cdaefa:EFA_IHE_Setup_and_Flow_of_Control#EFA_Setup
• cdaefa:Gruppierung_von_Anwendungs-_und_Sicherheitsdiensten#Gruppierung_von_Anwendungs-_und_Sicherheitsdiensten
• cdaefa:Patienteneinwilligung_zur_EFA#Patienteneinwilligung_zur_EFA
• cdaefa:EFA_Identity_Assertion_SAML2_Binding#HCP_Identity_Attributes: Values for attribute "Structural Role"

Externe Abhängigkeiten

• Aktuell existiert keine OID für die Nutzung der Telematik-ID als Identifizierungsmechansimus für Organisationen und Leistungserbringer. Eine solche OID wird in folgenden Spezifikationsteilen benötigt:
  • Element AuthorInstitution im XDS Binding der Dokumentenmetadaten
  • Element AuthorPerson im XDS Binding der Dokumentenmetadaten
  • Subject-Identifizierung im EFA SAML Profil

• Ein Codesystem für die Klassifizierung von Fachbereichszugehörigkeiten eines Leistungserbringers muss festgelegt werden. Hier gibt es diverse KBV Schlüsseltabellen, die auf ihre Eignung zu prüfen sind. Diese Klassifizierung wird in folgenden Spezifikationsteilen benötigt:
  • Subject-Attribut im EFA SAML Profil

Conceptual Perspective - Enterprise Dimension

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Anmerkung: Die Kürzel unter den einzelnen Überschriften dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
Hinweise zum Kommentierungsverfahren einschließlich aller Formulare und Kontaktadressen finden Sie auf der Seite "Kommentierung EFAv2.0".

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Die EFA als zweckgebundene Akte

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Die elektronische Fallakte (eFA) unterstützt einrichtungsübergreifende Dokumentations- und Kommunikationsprozesse in der Zusammenarbeit von Leistungserbringern bei der strukturierten Behandlung von spezifischen Erkrankungen.

Die grundsätzliche Entscheidung, ob die Behandlung einer Erkrankung in einer Einrichtung über eine Fallakte unterstützt werden soll, liegt bei der Einrichtung. Üblicherweise wird eine Einrichtung ihren Patienten nur dann die Nutzung einer Fallakte anbieten, wenn weitere Behandler einbezogen werden müssen und die Herstellung einer gemeinsam nutzbaren Dokumentations- und Kommunikationsplattform eine qualitative Verbesserung der Behandlung oder eine Verringerung von Unannehmlichkeiten für den Patienten mit sich bringt. In einem Versorgungsverbund legen die Fallakten anbietenden Einrichtungen (EFA Provider) im Konsens mit den einbezogenen Ärzten den jeweils erforderlichen Inhalt einer diagnose-spezifischen Fallakte fest. Ziel ist es durch die strikte Reglementierung der Fallakteninhalte sowohl eine Informationsüberflutung als auch das Fehlen von relevanten Informationen zu vermeiden. Alle behandelnden Ärzte können sich so auf die Angemessenheit und Vollständigkeit der ihnen in der Fallakte vorliegenden Informationen verlassen. Der Patient wird bei der Abfrage der Einwilligung über die regelhaft in seine Fallakte eingestellten Daten informiert; er kann jedoch lediglich die Nutzung der Fallakte als Ganzes ablehnen, nicht jedoch die Ausklammerung einzelner, von den Ärzten als wichtig erachteten Inhalte, verlangen.

Aufgrund ihrer Bindung an spezifische Krankheitsbilder im Kontext einrichtungsübergreifend strukturierter Behandlungen ist die Fallakte nicht darauf angelegt, für alle Behandlungsfälle zur Anwendung zu kommen. Vielmehr wird zunächst eine Konzentration auf diejenigen Erkrankungen im Vordergrund stehen, bei denen für bestehende Behandlungskooperationen durch die Nutzung von Fallakten deutliche Verbesserungen der Versorgung und/oder Vereinfachungen von einrichtungsübergreifenden Abstimmungsprozessen erzielt werden können.

Die Entscheidung darüber, ob im konkreten Behandlungsfall eine für eine Erkrankung mögliche und von einem Arzt vorgeschlagene Fallaktendokumentation akzeptiert wird und tatsächlich eine Fallakte angelegt werden kann, liegt beim Patienten. Lehnt der Patient die Anlage einer Fallakte ab, darf ihm daraus kein weiterer Nachteil entstehen.

Der "medizinische Fall"

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Ausgangspunkt einer Fallakte ist immer die medizinische Behandlung eines Patienten, welche je nach Phase eine konkrete Zusammenarbeit mehrerer medizinischer Leistungserbringer erfordert. Dies können z. B. der Hausarzt des Patienten, ein Facharzt, eine Fachabteilung eines Krankenhauses und eine Reha-Einrichtung sein. Die besonderen Charakteristika der durch die EFA abbildbaren Behandlungsphase können dabei wie folgt zusammengefasst werden:

• Es besteht ein Erfordernis der unmittelbaren Kommunikation von medizinischen Daten zwischen den in die Behandlung eingebundenen Leistungserbringern, d. h. mittels einer EFA wird vorrangig über den Patienten und nicht mit dem Patienten kommuniziert.
• Es existieren prüfbare Kriterien, die das zu erreichende Ziel der unterstützten Behandlungsphase – und damit das Schließen der Fallakte – markieren. Das Ziel der jeweiligen Phase muss dabei nicht zwingend die vollständige Genesung des Patienten implizieren, sondern bedeutet lediglich, dass kein Erfordernis einer engen Abstimmung und unmittelbaren Datenkommunikation zwischen verschiedenen Einrichtungen mehr besteht.
• Der Kreis der Leistungserbringer, der über die Fallakte Daten austauscht und die Behandlungsereignisse dokumentiert, ist zu jeder Zeit abschließend benennbar. Er umfasst die Personen, die in der aktuellen Behandlungsphase in die Behandlung eingebunden sind bzw. die Behandlung in einer definierten Rolle begleiten (z. B. als Fallmanager oder Qualitätsbeauftragter).

Wesentlich bei der Festlegung einer Fallakte ist die klare Benennung des Zwecks der Nutzung einer Fallakte im Rahmen einer einrichtungsübergreifenden Behandlung. Zentral ist hierbei das klare Erfordernis für die Kommunikation zwischen Ärzten und die definierte Zweckbindung der Dokumentationsinhalte (Benennung des Ziels und der Teilnehmer der Behandlung, der erwarteten Dauer des Kommunikationsbedarfs und des Kommunikationsumfanges). Das der Fallakte zugrunde liegende einrichtungsübergreifende Behandlungsgeschehen wird in den technischen Spezifikationen der EFA als "medizinischer Fall" bezeichnet, der inhaltlich den medizinischen Kommunikationsbedarf zwischen mitbehandelnden Organisationen festlegt. Dabei wird davon ausgegangen, dass jeder "medizinische" Fall vorab zwischen den Akteuren getroffene Absprachen zu den Kommunikationsinhalten und -prozessen abbildet, d. h. vielmehr ein Behandlungsmuster widerspiegelt als die spezifische Versorgung eines individuellen Patienten. Der "Zweck" einer Fallakte referenziert entsprechend auf dieses abgestimmte Muster, das Vorgaben zu den Versorgungszielen, der inhaltlichen Abgrenzung und den Kommunikationsflüssen festlegt.

Auswirkungen der Zweckbindung auf die Nutzung von Fallakten

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Die erhobenen medizinischen Daten einer elektronischen Fallakte unterliegen aufgrund ihrer Bindung an einen "medizinischen Fall" einer konkreten Zweckbindung: Zweck der elektronischen Fallakte ist das kooperative Zusammenwirken verschiedener Leistungserbringer bei der Behandlung eines konkreten Behandlungsfalls. Das bedeutet, dass nur für den Behandlungsprozess relevante Informationen zu diesem definierten Behandlungsfall in der Fallakte referenziert und zugänglich gemacht werden dürfen. Eine Vorratsdatenerhebung und -speicherung allgemein zum Gesundheitszustand des Patienten ist im Rahmen der Fallakte nicht zulässig. Doppelerhebungen von medizinischen Daten sind bestmöglich zu vermeiden.

Die Zweckbindung der Datenverarbeitung durch die EFA beinhaltet zusammengefasst, dass

• medizinische Informationen über einen bestimmten Patienten in einem bestimmten Behandlungsprozess einem berechtigten Personenkreis in vollem benötigtem Umfang,
• ortsungebunden und
• korrekt zum benötigten Zeitpunkt

zur Verfügung stehen, um den Patienten schnellst- und bestmöglich behandeln zu können.

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Dieses Material ist Teil des Leitfadens CDA für die elektronische Fallakte. Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise. Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden. Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Anmerkung: Die unter den einzelnen Überschriften in geschweiften Klammern angegebenen Kürzel dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
Hinweise zum Kommentierungsverfahren einschließlich aller Formulare und Kontaktadressen finden Sie auf der Seite "Kommentierung EFAv2.0".

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Die EFA als Gesundheitsdatendienst

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Im Rahmen der Bestandsaufnahme und Neuausrichtung der Telematikinfrastruktur (TI) haben die Gesellschafter der gematik das Projekt zur „Migration von Gesundheitsdatendiensten als Mehrwertfachdienste in die Telematikinfrastruktur am Beispiel der elektronischen Fallakte“ (Migration GDD / EFA) beschlossen. Es hat die Aufgabe, (1) ein allgemeines, wieder verwendbares, an Standards orientiertes Muster für die Migration von Gesundheitsdatendiensten (GDD) in die Telematikinfrastruktur zu schaffen, um (2) damit die bestehenden EFA-Netzwerke in die Telematikinfrastruktur einzubinden und (3) die Telematikinfrastruktur als flexibel nutzbare technologische Plattform für bestehende und künftige Gesundheitsdatendienste verfügbar zu machen.

Die EFAv2.0 Spezifikation legt die elektronische Fallakte explizit als Gesundheitsdatendienst aus, so dass EFAv2.0 konforme EFA-Netzwerke über die für alle GDD anwendbaren Migrationspfade zukünftig von den Möglichkeiten der Telematikinfrastruktur profitieren können. Hierdurch ist z.B. eine größtmögliche Mit- und Nachnutzbarkeit von GDD-übergreifend definierten und betriebenen Diensten (z.B. zur Authentisierung und Autorisierung) sichergestellt. EFA-Provider können dadurch in einem regionalen Gesundheitsnetz mit wenig Mehraufwand neben der elektronischen Fallakte auch weitere Gesundheitsdatendienste betreiben und anbieten.

Gesundheitsdatendienste (GDD)

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IHE-Deutschland beabsichtigt mit dem Akten-Cookbook eine gemeinsame technische Basis (in diesem Fall IHE XDS und weitere IHE Profile) für verschiedene Ausprägungen von Aktenplattformen zu schaffen. Hierdurch sollen die Gemeinsamkeiten verschiedener Akten herausgearbeitet und Aktenplattformen so neu konzipiert werden, dass diese Gemeinsamkeiten auch über einheitliche technische Bausteine abbildbar sind. Im Idealfall muss das gleiche Set technischer Bausteine für jede Ausprägung einer Aktenplattform nur neu zusammengestellt und konfiguriert werden.

Das Konzept der "Gesundheitsdatendienste" (GDD) verfolgt die gleiche Idee, setzt jedoch eine Ebene höher bei den logischen Bausteinen des Austauschs von Gesundheitsdaten zwischen Leistungserbringern an. Gesundheitsdatendienste bilden somit eine Klasse von Anwendungen, die auf identischen funktionalen Bausteinen (Kommunikationsmuster), logischen Informationsmodellen und Sicherheitsanforderungen basieren. Wesentliche Gemeinsamkeiten aller GDD sind:

• Der GDD vermittelt den Austausch von medizinischen Daten zwischen Leistungserbringern bzw. zwischen Leistungserbringern und medizinisch-fachlichen, IT-gestützten Diensten (z.B. elektronische Register)
• Der Austausch der Daten erfolgt zweckbezogen im Kontext der medizinischen Versorgung (einschließlich Vorsorge, Rehabilitation, Versorgungsforschung, etc.)
• Die ausgetauschten Daten haben einen hohen Schutzbedarf (über einen GDD vermittelte Daten können auch einen sehr hohen Schutzbedarf haben, in diesem Fall müssen jedoch die GDD-übergreifenden Datenschutzkonzepte und Sicherheitsdienste für diesen GDD spezifisch erweitert werden)
• Zu jedem GDD kann es verschiedene Anbieter geben

Diese Gemeinsamkeiten werden auf ein GDD-Referenzmodell abgebildet, das insbesondere wiederkehrende Muster in Bezug auf Nutzerinteraktion, Ablaufsequenzen und die Vernetzung elementarer Informationsbausteine aufnimmt. Hierdurch können insbesondere auch Datenschutzkonzepte, Betriebskonzepte und Sicherheitskonzepte zwischen GDD übertragen werden.

Die EFAv2.0 ist ein GDD und damit auch eine Instanz des GDD-Referenzmodells. Viele der technischen Spezifikationen der EFAv2.0 bilden valide Bindings zu den funktionalen und logischen Bausteinen von Gesundheitsdatendiensten und sind damit GDD-übergreifend wiederverwendbar. Ebenso sind viele der Sicherheits- und Datenschutzmechanismen der EFAv2.0 valide Umsetzungen der allen GDD gemeinsamen Sicherheits- und Datenschutzanforderungen und können damit ebenfalls für weitere GDD genutzt werden.

GDD Referenzmodell

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Gesundheitsdatendienste besitzen eine Vielzahl gemeinsamer Charakteristika in Bezug auf IT-Sicherheit, Datenschutz und TI-Konformität, die sich u.a. in wiederverwendbaren GDD-Artefakten (Konzepte, Spezifikationen, etc) widerspiegeln, die nur einmalig definiert werden müssen und dann für jeden einzelnen GDD profiliert bzw. instanziiert werden können. Durch solche GDD-übergreifend nutzbaren Komponenten werden die Aufwände zur Implementierung und Zulassung sowie zum Betrieb eines GDD deutlich reduziert.

Das GDD-Referenzmodell definiert vier generische Ablaufschritte zur Nutzung eines GDD durch einen Heilberufler:

1. Aufsetzen eines sicheren Ausführungskontextes
2. Erlangen des Zugangs zu einer von einem GDD-Anbieter bereitgestellten Anwendung aus dem sicheren Ausführungskontext heraus
3. Erlangen des Zugangs zu einer von der Anwendung verwalteten Ressource (Anwendungsinstanz, z. B. eine konkrete Fallakte eines Patienten)
4. Durchführen von Zugriffen auf die Ressource (z. B. Auslesen von Dokumenten aus einer Fallakte)

Ausführungskontext, Anwendung und Ressource sind in einander verschachtelte Klassen, die das Referenz-Objektmodell eines GDD bilden:

• Der Ausführungskontext bildet den aktuellen Sicherheitskontext des Nutzers ab und enthält Nachweise zur Identität, Authentizität und den Autorisierungen des Nutzers. Der Kontext wird dezentral auf Seiten des Nutzers aufgebaut und verwaltet, kann aber beim Aufruf einer GDD-Operation vollständig zum GDD-Fachdienst übermittelt werden; d.h. es wird über Dienstnutzer und Dienstanbieter hinweg ein gemeinsamer Sicherheitskontext aufgespannt.
• Anwendungen repräsentieren die von einem GDD-Anbieter bereitgestellten Dienste eines GDD. Die Mechanismen zum Zugang zu einer Anwendung kapseln die unterschiedlichen Konzepte der Dienstlokalisierung und erlauben die Umsetzung GDD-spezifischer Zugangs- und Sicherheitspolitiken.
• Der Kern eines GDD sind die Ressourcen, die die zu verarbeitenden Gesundheitsdaten repräsentieren. Das GDD-Referenzmodell definiert eine Reihe von generischen Referenz-Abläufen auf Ressourcen (abrufen, anlegen, verändern, autorisieren, etc.) die von einem GDD relativ frei instanziiert und erweitert werden können.

Durch Instanziierung, Anpassung und Erweiterung des Referenz-Objektmodells und der Referenz-Abläufe kann ein bestehender oder geplanter GDD sehr einfach in das Rahmenwerk des GDD-Referenzmodells eingepasst werden. Hierdurch können alle GDD-übergreifend angelegten Spezifikationen, Konzepte und Software-Komponenten zur Implementierung und zum Aufsetzen des GDD sowie zu seiner Migration in die zukünftige Telematikinfrastruktur genutzt werden.

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Dieses Material ist Teil des Leitfadens CDA für die elektronische Fallakte. Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise. Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden. Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Anmerkung: Die unter den einzelnen Überschriften in geschweiften Klammern angegebenen Kürzel dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
Hinweise zum Kommentierungsverfahren einschließlich aller Formulare und Kontaktadressen finden Sie auf der Seite "Kommentierung EFAv2.0".

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Affinity Domain vs. Versorgungsdomänen

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Die elektronische Fallakte ist eine Plattform für die regionale Vernetzung und Verankerung von Krankenhäusern. Während z. B. Zuweiserportale lediglich einzelne Aspekte der Datenkommunikation mit Niedergelassenen effizienter gestalten, bildet die elektronische Fallakte ein vollständiges regionales Versorgungsnetzwerk ab, in dem die einzelnen Akteure beliebige Gesundheitsdatendienste aufsetzen und eigene, fallspezifische Kooperationsnetze innerhalb des Verbunds ausbilden können:

• Als Plattform bietet die elektronische Fallakte Sicherheits- und Datendienste an, auf denen neben der Anwendung Fallakte auch beliebige weitere Gesundheitsdatendienste (Fallkonferenz, Terminbuchung, Tele-Konsil, etc.) aufgesetzt werden können. Nutzeraccounts und Berechtigungen werden in den beteiligten Einrichtungen zentral verwaltet und können von allen Gesundheitsdatendiensten im regionalen Verbund genutzt werden; hierdurch wird nicht nur das Aufsetzen neuer Anwendungen einfacher und kostengünstiger, sondern auch der Nutzenkomfort für die Ärzte erhöht: ein Arzt muss sich nicht an jedem Portal neu anmelden und es spielt für ihn keine Rolle mehr, wo benötigte Daten nun gerade physikalisch gespeichert sind – er meldet sich einfach wie bisher an seinem System an und die Plattform sorgt dann dafür, dass er alle benötigten Dienste und Daten so nutzen kann, als wären diese lokal in seinem System verfügbar.
• Als Anwendung vernetzt die elektronische Fallakte alle Ärzte, die in die Behandlung einer Erkrankung eines Patienten eingebunden sind. Alle behandelnden Ärzte haben Zugriff auf alle Daten eines medizinischen Falls und pflegen über die Fallakte eine gemeinsame Falldokumentation. Über die Fallakte werden somit bestehende Kooperationsbeziehungen in einem regionalen Netzwerk technisch unterstützt und auf eine einheitliche technische Basis gesetzt.

Diese unterschiedlichen Sichtweisen auf eine EFA als Plattform und als Anwendung spiegelt sich auch in den unterliegenden Konzepten der technischen und fachlichen Vernetzung der EFA Teilnehmer wider:

• EFA als Plattform: Ein Netzwerk von kooperierenden Einrichtungen, in dem es festgelegte Regeln zur technischen und semantischen Umsetzung von Diensten zum Austausch medizinischer Informationen sowie zur Umsetzung von IT-Sicherheit und Datenschutz gibt, wird als Affinity Domain bezeichnet. Der originären Definition einer Affinity Domain durch IHE folgend wird eine Affinity Domain immer von einem EFA-Provider mit einem EFA-Peer bedient (wobei umgekehrt ein Provider auch mehrere Affinity Domains realisieren kann). Alle Einrichtungen der Affinity Domain nutzen bevorzugt die EFA-Dienste des die Affinity Domain technisch abbildenden EFA-Peers und sind mit dem entsprechenden Provider vertraglich verbunden. Die Zugehörigkeit einer Arztpraxis oder eines Krankenhauses wird somit alleine durch die vertragliche Bindung dieser Einrichtung an einen EFA-Provider bestimmt.
• EFA als Anwendung: Diametral zu der Affinity Domain ist zusätzlich jede an einer EFA teilnehmende Einrichtung auch einer oder mehreren Versorgungsdomänen zugeordnet. Hierbei handelt es sich um einen regionalen (ggf. nationalen) Zusammenschluss von Einrichtungen zur kooperativen und einheitlichen fachlichen Vorgaben folgenden Behandlung von bestimmten Patientengruppen; z. B. im Rahmen eines Traumanetzwerks oder eines Palliativnetzes.

Die nachfolgende Abbildung stellt exemplarisch über mehrere EFA-Provider realisierte Affinity Domains und Versorgungsdomänen (fachliche Netzwerke) dar. Die kleinen Kreise bezeichnen dabei jeweils einzelne (Partitionen von) Fallakten.

Die vorliegende EFAv2.0 Spezifikation definiert Vorgaben für die EFA als Plattform und damit für die Umsetzung einer EFA-konformen Affinity Domain. Vorgaben für die konkrete Umsetzung von EFA-Anwendungen innerhalb von Versorgungsdomänen - z. B. Festlegungen zu den Inhalten einer Fallakte - sind nicht Gegenstand dieser Spezifikation.

Krankenhäuser als EFA Provider

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Ein Krankenhaus ist immer sehr stark regional verankert und spielt eine besondere Rolle in regionalen Versorgungsstrukturen. Die von der Politik immer wieder gerne ausgerufenen Gesundheitsregionen sind ohne Krankenhäuser nicht denkbar und genauso ist für ein Krankenhaus eine Teilnahme an neuen Versorgungsformen ohne funktionierende Gesundheitsregion nicht denkbar. Der Betrieb eines Krankenhauses ist damit ein Geschäft, das über die stationäre Behandlung von Patienten hinausgeht. Teil dieses Geschäfts ist das Aufsetzen zeitgemäßer Angebote für andere Akteure im regionalen Verbund, um für Zuweiser und Patienten attraktiv zu bleiben und neue Kundengruppen zu gewinnen bzw. bestehenden Kunden zusätzliche Angebote zu machen.

Aus dieser Motivation heraus übernehmen in vielen Netzwerken Krankenhäuser die Funktion des EFA-Providers. Hiermit übernimmt dieses Krankenhaus innerhalb seiner Affinity Domain zwei Rollen:

• als technischer Dienstleister der die Infrastruktur zur Anlage und Pflege von Fallakten bereitstellt
• als Gesundheitsdienstleister der am medizinischen Datenaustausch über die Fallakte teilnimmt

Eine logische Trennung der beiden Rollen MUSS zwingend vorgenommen werden und hat folgende Vorteile:

• Als Gesundheitsdienstleister nutzt der EFA Provider die gleichen Schnittstellen und Funktionen die auch für die anderen Teilnehmer bereitgestellt werden müssen
• Als technischer Dienstleister kann der EFA Provider seinen administrativen Pflichten nachkommen ohne datenschutzrechtlich bedenkliche umfängliche Zugriffsrechte auf medizinische Inhalte

Diese logische Trennung schliesst nicht aus, dass ein EFA Provider besondere Integrationsbedürfnisse hat. Diese sind aber sehr spezifisch und können praktisch nicht standardisiert werden.

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Peer-to-Peer-Vernetzung von EFA-Providern

Verteilte Fallakten

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Bei einem einfachen, von einem Krankenhaus betriebenen Zuweiserportal kann zwar jeder Arzt mit mehreren solcher Portale interagieren, muss dazu jedoch an jedem Portal als Nutzer registriert sein und vor allem wissen, über welches Portal er die Daten welches Patienten abrufen kann.

Auch bei der elektronischen Fallakte ist es perspektivisch der Regelfall, dass die Fallaktendaten der Patienten eines Arztes bei verschiedenen EFA-Providern vorgehalten werden. Sofern mehrere in eine Fallbehandlung eingebundene Einrichtungen selbst als EFA-Provider fungieren bzw. mit unterschiedlichen Providern zusammenarbeite, ist es auch möglich, dass die Daten einer Fallakte verteilt bei mehreren EFA-Providern vorgehalten werden.

Dedicated Peers und Trusted Peers

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Akteure der EFA

Patient (Versicherter)

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Der Bürger tritt in der Rolle des "Patienten" auf (und nicht als "Versicherter"), da sich hieran wesentliche Grundsatzentscheidungen für Umsetzung und Nutzung der EFA knüpfen:

• es liegt eine Erkrankung vor, aus der heraus sich der Zweck der EFA-Nutzung ergibt. Übergeordneter und vorrangiger Zweck ist dabei immer, die Effizienz und Qualität der Prozesse zur Verbesserung des Zustands des Patienten durch den Einsatz einer Fallakte zu steigern.
• der Betroffene ist auf die behandelnden Ärzte angewiesen und muss deren Entscheidungen und Handlungen in einem guten Maße vertrauen. Insbesondere muss er den behandelnden Ärzten auch vertrauen, dass diese sorgfältig mit seinen Gesundheitsdaten umgehen - unabhängig davon, ob es sich um Daten auf Papier oder in einer elektronischen Akte handelt.

Der Patient hat keinen Zugriff auf die Fallakte. Stattdessen kann er mit der Abgabe einer Einwilligungserklärung Fallaktenmanager und EFA-Teilnehmer zum Zugriff berechtigen. Das Recht zur Einholung einer Selbstauskunft bleibt davon unberührt.

Fallaktenmanager

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Auun.01.02.01}

Der Fallaktenmanager trägt die Verfahrens- und Fachverantwortung mit allen den daraus resultierenden Rechten und Pflichten (auch Haftung). Dieser Rolle sind bei unmittelbarer Wahrnehmung der Pflichten als Disziplinarvorgesetzter sämtliche Berechtigungen einer Fallakte zugewiesen. Diese Rolle sollte der klinische Leiter/Direktor (oder der im Allgemeinen zuständige Disziplinarvorgesetzte) der eröffnenden Stelle besetzen.

Die Rolle des Fallaktenmanagers muss für jede angelegte Fallakte besetzt sein. Der Fallaktenmanager muss in der Einwilligung als verfahrens- und fachverantwortliche Person benannt sein. Als Verfahrens- und Fachverantwortlicher wird der Fallaktenmanager von den Teilnehmern eines EFA-Netzwerks festgelegt. Eine Änderung dieser Festlegung durch den Patienten ist nicht möglich.

Der Fallaktenmanager ist die einzige Stelle, die auf eine Fallakte im gesperrten Zustand über ein gesondertes Verfahren zugreifen kann und dem gegenüber invalidierte Daten sichtbar sind. Des Weiteren kann der Fallaktenmanager bei Bedarf jederzeit die Löschung einer Fallakte durchführen.

EFA-Teilnehmer

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Der Patient legt die an seiner Behandlung teilnehmenden Akteure fest und berechtigt diese zur Teilnahme an einer zur Unterstützung der Behandlung aufgesetzten elektronischen Fallakte. EFA-Teilnehmer sind damit üblicherweise alle in die Behandlung einbezogenen Ärzte sowie das nicht-ärztliche medizinische Fachpersonal (z. B. Pflegekräfte), das in die Behandlung und Dokumentation als berufsmäßig tätige Gehilfen der Ärzte einbezogen ist.

Im Kontext der Fallakte wird der Akteur "EFA-Teilnehmer" üblicherweise als Rolleninhaber innerhalb einer Institution betrachtet, in der er als Arzt oder Gehilfe seine Berechtigung zur Nutzung der Fallakte aus seiner Mitwirkung an der Behandlung des Versicherten begründen kann. Dabei kann der Versicherte die Berechtigung an weitere Voraussetzungen gebunden haben, z. B. an die Zugehörigkeit zur behandelnden Fachabteilung im Krankenhaus.

Die Erteilung einer Berechtigung an eine Institution ist jedoch in jedem Fall an die Voraussetzung gebunden, dass den innerhalb der berechtigten Institution tätigen Heilberuflern ausschließlich im Rahmen ihrer Beteiligung an der Behandlung eine Nutzung ermöglicht wird und eine Nutzung durch nicht in die Behandlung einbezogene Personen in der Einrichtung technisch oder organisatorisch verhindert wird.

Die Verantwortung für den Inhalt der Fallakte liegt bei den teilnehmenden Ärzten, wobei jeder Arzt die Richtigkeit und Vollständigkeit der aus seinem Zuständigkeitsbereich heraus in die Akte eingestellten Daten sicherstellen muss.

Inhaber der Rolle "EFA-Teilnehmer" haben das Recht,

• Fallakten anzulegen und in einen geordneten Schließungsprozess zu überführen
• neue Partitionen zu einer Fallakte anzulegen
• alle in eine Fallakte eingestellten, gültigen Daten einzusehen und aus der Akte in ihre IT-Systeme zu übernehmen
• selbst erhobene oder von Dritten (einschießlich des Patienten) empfangene medizinische Daten in eine Fallakte einzustellen
• in eine Fallakte eingestellte Dokumente zu invalidieren

Diese Rechte gelten auch für über mehrere Provider verteilt vorgehaltene Fallakten, wobei die Anlage von Akten und Partitionen sowie das Einstellen von Daten ausschließlich bei EFA-Providern erfolgt, mit denen ein Arzt entsprechende vertragliche Vereinbarungen getroffen hat.

Von der obigen Aufstellung abweichende Berechtigungen existieren lediglich für einige Sonderrollen:

Verwaltungspersonal

Auch wenn die Einwilligung zur Nutzung der Fallakte gegenüber einem Arzt gegeben werden muss, so können die damit verbundenen administrativen Aufgaben durch Verwaltungspersonal vorgenommen werden. Diesem Personal wird daher die Berechtigung eingeräumt, elektronische Fallakten für Ärzte zu eröffnen. Eine Berechtigung dieser Rolle, Fallakten einzusehen oder zu modifizieren, ist keinesfalls gewährt.
Die Umsetzung dieser Rolle in einem EFA-Netzwerk ist optional, d.h. es kann durchaus die Vorgabe definiert werden, dass der vollständige Ablauf der Einrichtung einer Fallakte vom Einwilligungsnehmer durchgeführt werden muss.

Personen mit datenschutzrechtlichen Kontrollaufgaben

Personen mit datenschutzrechtlichen Kontrollaufgaben sind im täglichen Regelbetrieb keine Zugangs- und Zugriffsrechte eingeräumt. Für geplante Audits und ungeplante oder stichprobenartige Kontrollen sind hier jedoch für die Dauer der Prüfung ausreichende Berechtigungen zur Wahrnehmung der Kontrollpflichten zu vergeben. Dies gilt auch, wenn auf Grund von Patientenbeschwerden eine außerordentliche Prüfung durch eine Kontrollinstanz notwendig wird.

Automatisierte Audits und Plausibilitätsprüfungen

Auch potenziellen automatisierten (Datenschutz-)Analysewerkzeugen können gegebenenfalls Berechtigungen zugestanden werden, damit diese im Hintergrund automatisiert Kontrollaufgaben wahrnehmen können.

EFA Provider

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Ein EFA-Provider ist ein Dienstleister, der EFA-Teilnehmern und Fallaktenmanagern die Dienste der EFA bereit stellt. Er stellt einen expliziten Ansprechpartner für Datenschutzfragen des Versicherten.

Der EFA-Provider verantwortet und betreibt die technischen Dienste der EFA, in ihrer Gesamtheit auch als EFA-Peer bezeichnet, welche die Interaktionsmuster der EFA implementieren.

Datenerhebende und datenverantwortliche Stellen

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Im Normalfall wird eine elektronische Fallakte von einem niedergelassenen (Fach-)Arzt oder von einem Krankenhaus im Rahmen eines bestehenden Behandlungsvertrages eröffnet. Ein EFA-Peer wird immer von einem Provider (Betreiber) betrieben, wobei es sich dabei im Regelfall um ein Krankenhaus handelt. Datenhaltende und somit auch datenverantwortliche Stelle ist hierbei der Provider des für die Eröffnung der Fallakte verwendeten Dienstes. Dieser wird explizit auf der Einwilligung genannt.

Sofern ein Krankenhaus im Kontext einer Fallakte sowohl als EFA-Teilnehmer als auch als EFA-Provider agiert, sind die von diesem Teilnehmer bereitgestellten medizinischen Daten innerhalb einer Fallakte im Regelfall lediglich Verweise (Referenzen) auf die in den Primärsystemen abgelegten medizinischen Daten, weshalb die fachliche und datenschutzrechtliche Verantwortung für die medizinischen Daten bei den jeweiligen originären Erstellern verbleibt.

In der Praxis muss jedoch davon ausgegangen werden, dass ein niedergelassener (Fach-)Arzt nur in Ausnahmefällen über die notwendige technische Infrastruktur verfügt, welches die strengen Anforderungen des eFA-Systems erfüllt. Deshalb werden in diesem Fall die medizinischen Daten über ein Portalsystem an einen Drittanbieter (z.B. EFA-Zwischenspeicher bei einem EFA-Provider) übertragen, dort gespeichert und zugreifbar gemacht. In diesem Falle handelt es sich um eine Auftragsdatenverarbeitung. Der niedergelassene Arzt muss deshalb bei der Nutzung eines Drittanbieters als EFA-Provider zusätzlich zur Einwilligung zur Nutzung der EFA auch eine Einwilligung zu dieser Auftragsdatenverarbeitung erfragen.

Datenverantwortliche Stelle ist in beiden Szenarien die Daten erhebende Stelle, also der niedergelassene Arzt oder das Krankenhaus. Sollte der niedergelassene Arzt, wie oben beschrieben, die medizinischen Daten an einen Drittanbieter ausliefern, so erfolgt dies im Rahmen der Auftragsdatenverarbeitung nach §11 BDSG. Dabei verbleibt die Verantwortung für eine auftragsgemäße und gesetzeskonforme Verarbeitung der Daten durch den Auftragnehmer beim beauftragenden Arzt [nach: §§5, 9, 11 BDSG]. Beachtenswert hierbei ist es jedoch, dass in bestimmten Bundesländern eine Datenoffenbarung bei der Datenverarbeitung im Auftrag untersagt ist und demnach zusätzliche Maßnahmen getroffen werden müssen, sobald Daten an einen Zwischenspeicher kommuniziert werden sollen.

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Prinzipien für Datenschutz und Datensicherheit

EFA Sicherheitsstrategie

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Die EFA ist eine zweckgebundene Akte. Der Zugriff auf die Akte ist auf Leistungserbringer beschränkt, die vom Patienten als Behandlungsteilnehmer benannt wurden und die im Kontext dieser Behandlung Patientendaten zu dem an die Akte gebundenen Zweck verarbeiten.

Maßnahmen des Datenschutzes und der IT-Sicherheit müssen daher sicherstellen, dass eine Offenbarung von über die Akte vermittelten Daten nur

• gegenüber in die Behandlung einbezogenen Personen und nur
• zu dem benannten Zweck erfolgt.

Darüber hinaus bedingt der Charakter der Akte als behandlungsbegleitende Kommunikationsplattform und Grundlage einer gemeinsamen Behandlungsdokumentation, dass

• über die Akte nur die für die Behandlung und die Behandlungsdokumentation relevanten Informationen ausgetauscht werden und
• die in der Akte enthaltenen Dokumente verlässlich sind in dem Sinne, als dass Urheber und Status der Dokumente für die Nutzer erkennbar ist.

Diese primären Zielstellungen der EFA-Sicherheit werden durch eine von den konkreten Umsetzungsmaßnahmen unabhängige Sicherheitsstrategie aufgefangen. Diese Strategie wiederum wird auf einige wenige elementare und implementierungsunabhängige Sicherheits-Kernkonzepte heruntergebrochen, die jeweils mit im EFA-Sicherheitskonzept oder der EFA-Sicherheitsarchitektur verankerten Maßnahmen hinterlegt sind.

Abgeleitet aus diesen Zielstellungen wird in der EFA eine aus sechs Kernaussagen bestehende Sicherheitsstrategie verfolgt:

Zusammenspiel von Sicherheitskonzept und Sicherheitsarchitektur

Um die spezifizierten Sicherheitsziele zu erreichen, müssen sowohl organisatorische als auch technische Umsetzungswege in Betracht gezogen werden. Basis der IT-Sicherheit der EFA sind ein integriertes, stringentes Sicherheitskonzept und eine von der Anwendung entkoppelte, einfach aufgebaute Sicherheitsarchitektur nach den Vorgaben von ISO-7498-2. Nutzungseinschränkungen und Restriktionen in Bezug auf die Umsetzung der funktionalen Anforderungen können zur Vermeidung technischer Komplexität in Kauf genommen werden.

Lose Kopplung der Sicherheitsdienste untereinander und an die abzusichernden Anwendungsdienste

Sicherheits- und Anwendungsarchitektur werden von einander entkoppelt, um die Komplexität der Systemarchitektur und ihrer Implementierungen zu reduzieren. Alle Sicherheitsdienste müssen anwendungsunabhängig sein. Anwendungsdienste dürfen sich nicht auf bestimmte Implementierungen von Sicherheitsdiensten beziehen.
Sicherheit (z. B. Integrität, Vertraulichkeit, Verbindlichkeit) wird auf der Anwendungsebene als Teil der Kontroll- und Datenflüsse umgesetzt. Kontroll- und Datenflüsse werden gestuft aufgesetzt, um die Integration von Verteidigungslinien entlang der Abläufe zu unterstützen. Verteidigungslinien entlang der Abläufe ermöglichen es datenhaltenden Diensten die Integrität von Nachrichten und Daten sowie die Gültigkeit von Autorisierungen auf Basis lokal verfügbarer Informationen zu verifizieren. Der Zugang zur EFA-Anwendung, der Abruf digitaler Identitäten, der Zugang zu einer Fallakte und der Zugriff auf medizinische Datenobjekte werden als entkoppelte Aktionen aufgefasst, die über unterschiedliche, möglichst voneinander unabhängige Maßnahmen abgesichert werden.

Sicherheitsdienste sind nicht von Eigenschaften der verwendeten Kommunikationsmechanismen abhängig.

Patienteneinwilligung und Needs-To-Know Prinzip als Grundlage aller Berechtigungen

Mechanismen zum Zugriffsschutz basieren auf Identitäten (Individuen und Organisationen). Zugriffsrechte werden ausschließlich an die vom Patienten benannten Behandlungsteilnehmer vergeben, sind synchron zu den fachlichen Zugriffserfordernissen aufgesetzt und gelten immer für eine Fallakte als Ganzes. Berechtigungen werden mit Identitäten verknüpft, indem Rollen des Fachkontextes mit Personen und/oder Organisationen instanziiert werden.

EFA-Policy als Grundlage des Datenaustauschs zwischen autonomen EFA-Netzwerken

Die Vermittlung von Vertrauen, die Abbildung von Sicherheitsrichtlinien und die Weitergabe von Identitätsinformationen zwischen eng integrierten EFA-Netzwerken werden durch eine Föderation dieser Netzwerke realisiert.

Ende-zu-Ende Absicherung des Zugriffs auf medizinische Daten

Ende-zu-Ende-Integrität und Ende-zu-Ende-Vertraulichkeit wird zwischen den Endpunkten "EFA Teilnehmer" und "EFA Datenspeicher (Repository)" hergestellt, um einen sicheren Austausch medizinischer Datenobjekte zu realisieren.

Nutzung der Sicherheitsobjekte, -mechanismen und -maßnahmen der Telematikinfrastruktur

Auch wenn die EFA selber keine Anwendung des § 291a SGB V darstellt, so gelten doch viele der für Anwendungen nach § 291a Absatz 3 SGB V benannten Anforderungen gleichermaßen. Um die parallele und idealerweise integrierte Nutzung von EFA und Anwendungen des § 291a SGB V zu ermöglichen, kann die EFA auf den Basis-Sicherheitsobjekten und -mechanismen der Telematikinfrastruktur (Karten, Kartenleser, Zertifikate, Algorithmen, etc.) aufgesetzt werden. Auch sind weite Teile der Datenschutz- und Sicherheitskonzepte der Telematikinfrastruktur auf die EFA abbildbar und erleichtern so den synergetischen Betrieb und die verzahnte Nutzung von EFA und Telematik-Diensten.

Kernkonzepte

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Aus der Sicherheitsstrategie wurden eine Reihe von technisch abgesicherten Kernkonzepten in Bezug auf die Architektur von Fallakten, deren technische Umsetzung und operative Nutzung abgeleitet. Die nachfolgende Abbildung stellt diese Konzepte im Kontext der Sicherheitsstrategie im Überblick dar.

Synchronität von Behandlungsteam und Berechtigungen

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Als Plattform für eine Behandlungskooperation und gemeinsame Behandlungsdokumentation muss eine Fallakte für alle an der Behandlung aktiv teilnehmenden Personen gleichermaßen zugreifbar sein. Ein Verbergen von Dokumenten für einzelne Teilnehmer oder eine differenzierende Berechtigungsvergabe stehen im Widerspruch zu dieser Zielsetzung der Fallaktennutzung.

Aus diesem Grund erhalten alle vom Patienten in seiner Einwilligungserklärung benannten aktiven Behandlungsteilnehmer die Berechtigung, auf alle in der Akte enthaltenen medizinischen Daten zuzugreifen und auch neue Daten in die Akte einzustellen.

Differenzierte Rollen und Berechtigungen können lediglich für passive Teilnehmer definiert werden, die Sonderrollen - z.B. durch rein administrative Aufgaben in der Verwaltung von Fallakten - ausfüllen. Beispiele hierfür sind im Abschnitt "Akteure und Rollen" aufgeführt.

Zugriffsberechtigungen sind immer an eine komplette Fallakte geknüpft und werden an alle Objekte innerhalb der Fallakte vererbt. Der Patient kann sowohl Einzelpersonen als auch Organisationen bzw. Organisationseinheiten als Behandlungsteilnehmer benennen. Dieses wird 1:1 auf das interne Berechtigungsmangement der EFA abgebildet, d.h. Zugriffsrechte werden dementsprechend entweder an Individuen oder Organisationen als EFA-Teilnehmer gebunden. Im Fall der Berechtigungsvergabe an eine Organisation(seinheit) muss die Zuordnung eines auf die Akte zugreifenden Individuums zu einer berechtigten Organisation und zum Behandlungskontext der Fallakte mit Hilfe eines dezentralen (technisch oder organisatorisch realisierten) Berechtigungsmanagements erreicht werden. Mit der Registrierung bei einem EFA-Provider verpflichtet sich eine Organisation, dieses sicherzustellen.

Die Granularität der für einen EFA-Provider technisch verifizierbaren Authentisierung (Individuum bzw. Organisation) muss auf die Granularität der Zugriffsrechte, die für eine Fallakte definiert sind, abgebildet werden können. Wenn z. B. eine Organisation für den Zugriff auf eine Fallakte autorisiert ist, muss die Zugehörigkeit eines Arztes zu dieser Organisation geprüft werden können, um ihm den Zugang zu gestatten. Dies kann z.B. dadurch erfolgen, dass eine vom EFA-Provider als vertrauenswürdig anerkannte Organisation die Zugehörigkeit des Mitarbeiters zu dieser Organisation in einer Form bestätigt, die vom EFA-Provider als authentisch und nachvollziehbar verifizierbar ist.

Ungeachtet dessen muss jede Authentisierung auf eine natürliche Person rückführbar sein, die auch im an die EFA-Dienste übermittelten Authentisierungsnachweis benannt sein muss und auch im Audit Trail vermerkt wird. D.h. auch wenn eine Autorisierung auf Ebene einer Organisation erfolgt, so bedeutet dies nicht, dass die handelnde natürliche Person gegenüber der EFA anonym bleibt.

Übertragbarer Sicherheitskontext

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Der Sicherheitskontext eines EFA-Teilnehmers wird durch dessen Identitätsdaten, einen Nachweis der Authentizität und die im aktuellen Nutzungsszenario geltenden Zugangs- und Zugriffsberechtigungen des Teilnehmers beschrieben. Ein im aktuellen Zugriffsszenario gültiger Sicherheitskontext wird über eine Menge von aufeinander aufbauenden Sicherheitsnachweisen (Assertions) kodiert. Die nachfolgende Grafik veranschaulicht dieses Prinzip:

1. der EFA-Teilnehmer authentisiert sich gegenüber einem vertrauenswürdigen lokalen oder als dediziertem Plattformdienst aufgesetzten Identity Provider.
2. der Identity Provider fasst die vom EFA Berechtigungsmanagement benötigten Identitätsdaten des Teilnehmers zu einem Sicherheitsnachweis (HP Identity Assertion) zusammen und versieht diesen mit einer für alle EFA-Dienste verifizierbaren Signatur.
3. sofern die Option der Pseudonymisierung von Registerdaten aktiviert ist, wird im nächsten Schritt eine sog. Admission Assertion erzeugt, die benötigt wird, um das für den Datenzugang benötigte Pseudonym des Patienten aufzulösen. Die zuvor ausgestellte HP Identity Assertion wird nicht nur für die Generierung des Pseudonyms benötigt, sondern dient auch der Absicherung, dass die bei der Pseudonymgenerierung verwendeten Daten authentisch sind.
4. die EFA unterstützt u.a. das sog. "Policy Push" Verfahren, bei dem der EFA-Teilnehmer von einem dedizierten Dienst seine aktuell gültigen Berechtigungen abruft. Die Authentisierung und Identifizierung gegenüber diesem Dienst erfolgt über die HP Identity Assertion bzw. im Fall pseudonymer Registerdaten über die Admission Assertion. Die Berechtigungen werden in einem Berechtigungsnachweis (Policy Assertion)zusammengefasst, der fest mit der HP Identity Assertion verknüpft ist. Ein Berechtigungsnachweis ist nur zusammen mit einem auf den selben Nutzer ausgestellten authentischen Identitätsnachweis gültig.
5. Alle entlang der Kette eingesammelten und miteinander verknüpften Assertions werden beim AUfruf eines Fachdiensts übergeben. Dieser prüft die Authentizität der Assertions, die Authentizität des EFA-Teilnehmers und setzt anschließend die in der Policy Assertion kodierten Berechtigungen des Nutzers durch.

Durch diese Verkettung von Sicherheitsnachweisen wird faktisch der beim Aufrufer gültige Sicherheitskontext an einen Fachdienst übermittelt und kann dort zur Prüfung und Durchsetzung von Berechtigungen rekonstruiert werden.

Deklarative Sicherheit

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Sicherheitsfunktionen zur Erfüllung von Anforderungen an die Vertraulichkeit und Authentizität von geschützten Daten folgen oftmals dem gleichen Muster: Eine die geschützte Ressource kapselnde Anwendung erhält einen Dienstaufruf. Der Aufrufende muss authentisiert und anschließend autorisiert werden. Dies führt zum Zugriff auf entsprechende Ressourcen oder eben nicht. Hier liegt es nahe, solche wiederkehrende Aufgaben in Security Frameworks auszulagern und zu beschreiben (deklarieren), welche Sicherheitsfunktionen zu aktivieren sind, um einer übergeordneten Sicherheitsstrategie gerecht zu werden. Die Ausübung dieser Sicherheitsfunktionen ist dann Sache des Frameworks. Dieser Schutzziele und Sicherheitsdienste betonende deklarative Sicherheitsansatz steht im Gegensatz zur programmierten Sicherheit, bei der konkrete Sicherheitsmechanismen und –objekte fest an die Implementierung der Anwendungslogik gebunden werden. Ziel ist es hierbei immer, die für eine Komponente oder Kommunikationsbeziehung geltenden Sicherheitsziele zu beschreiben und die Auswahl des geeigneten Mechanismus dem Framework zu überlassen.

Die Nutzung deklarativer Sicherheit bietet eine Reihe von Vorteilen:

• Sicherheitsdienste und –mechanismen können ohne Änderungen am Code der Anwendungsdienste weiterentwickelt und an neue Anforderungen angepasst werden
• In einem Framework enthaltene Stubs der Sicherheitsdienste können sehr einfach an bestehenden Anwendungen angebunden werden. Hierdurch wird eine Entkopplung von Sicherheitsdiensten - z. B. für Authentifizierung und Autorisierung – unterstützt
• Die Kongruenz der Umsetzung von Sicherheit zu ihrer Spezifikation und einer übergeordneten Sicherheitsrichtlinie ist explizit gegeben, d. h. deklarative Sicherheit kann unmittelbar aus dem Sicherheitskonzept abgeleitet werden
• Die umgesetzten Sicherheitsmechanismen und die genutzten Objekte werden an der Schnittstelle der Dienste sichtbar und damit überprüfbar.

Die Sicherheitsdienste der EFA v2.0 setzen wo immer machbar und sinnvoll Konzepte einer deklarativen Sicherheit um.

Policy Enforcement dicht an den Ressourcen

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Sofern die Organisation eines EFA-Teilnehmers nicht selbst als EFA-Provider fungiert, erfolgt die Bereitstellung von Daten dieses Teilnehmers über einen Provider den Tatbestand einer Auftragsdatenverarbeitung. Dieses legt dem Teilnehmer besondere Pflichten in der Auswahl des Providers auf; gleichzeitig muss der Provider für die im Auftrag verwalteten Daten ein den regulativen Vorgaben genügendes Niveau an Datenschutz und Datensicherheit sicherstellen.

Insbesondere in einem weitgehend auf gegenseitigem Vertrauen der EFA-Peers basierenden Verbund stellt dies große Herausforderungen, da letzten Endes jeder Provider nur die Sicherheitszusagen machen kann, die er auch selbst technisch, organisatorisch und/oder juristisch durchsetzen kann.

Um den Provider entsprechend zu befähigen, gilt für die EFA, dass jeder Provider für die bei ihm vorgehaltenen Daten für die Prüfung und Durchsetzung der aus der Patienteneinwilligung abgeleiteten Zugriffsberechtigungen verantwortlich ist und diese auch selbst durchführen muss. Zusätzlich ist jeder Provider für die korrekte Abbildung der Angaben aus der Patienteneinwilligung (insb. berechtigte Teilnehmer) auf sein Zugriffskontrollsystem verantwortlich. Da hierzu eine Verarbeitung von potenziell über andere Akteure erhobene Daten unabdingbar ist (z.B. von einem anderen Provider bestätigter Nachweise einer Nutzer-Authentisierung oder gegenüber einem Arzt gegebene Einwilligung) ist es unabdingbar, dass die Systemteilnehmer untereinander die gegenseitige Vertrauensstellung ausreichend absichernde vertragliche Bindungen eingehen.

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Conceptual Perspective - Information Dimension

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EFA als Instanz des GDD Referenzmodells

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Die EFA ist ein Gesundheitsdatendienst (GDD) und damit eine Instanz des GDD-Referenzmodells. Dies bedeutet:

• im Mittelpunkt eines GDD steht die Vermittlung geschützter Ressourcen zwischen Leistungserbringern. Im Fall der EFA sind diese Ressourcen die einzelnen Fallakten, auf die berechtigte Leistungserbringer im Rahmen der Behandlung medizinischer Fälle zugreifen.
• die Vermittlung der Ressource wird durch eine Anwendung realisiert, die von einem oder mehreren GDD-Anbietern bereit gestellt wird. Im Fall der EFA bilden die EFA-2.0-konformen, über EFA-Peers realisierten Fachdienste die Anwendung "EFA" während die Rolle der GDD-Anbieter durch die EFA-Provider ausgefüllt wird.
• sämtlicher Datenaustausch findet innerhalb eines über alle Akteure gespannten Sicherheitskontextes statt. Im Fall der EFA bildet die Patienteneinwilligung die konzeptuelle Basis dieses gemeinsamen Kontextes. Die technische Umsetzung erfolgt durch zwischen den Akteuren ausgetauschte Sicherheitsnachweise.

In den nachfolgenden Abschnitten wird beschrieben, wie diese Vorgaben des GDD-Referenzmodells innerhalb des EFA-Informationsmodells konkret umgesetzt sind.

Kontext

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Nach den Vorgaben des GDD-Referenzmodells sind sämtliche Operationen zur Verarbeitung der Ressource (d.h. der Fallakten und ihrer Daten) in einen Sicherheitskontext eingebettet, der potenziell alle beteiligten IT-Systeme umspannt. Konkret bedeutet dies, dass der Sicherheitskontext des Nutzers an seinem Arbeitsplatz in der Klinik auf Seiten der EFA-Dienste beim EFA-Provider so rekonstruiert werden kann, dass es für den Nutzer so aussieht, als ob würden die EFA-Dienste in seinem lokalen Sicherheitskontext auf seinem Arbeitsplatzsystem laufen (und umgekehrt: Für die EFA-Dienste ist es vollkommen egal wo der Nutzer sitzt, da die die Dienste immer in dem Sicherheitskontext laufen, in dem sich der Nutzer gerade befindet).

Um einen solchen Sicherheitskontext zu realisieren, werden alle für diesen Kontext relevanten Informationen zur Identität und zu den Berechtigungen des Nutzers in sog. Sicherheitsnachweisen (Assertions) gekapselt. Diese Nachweise enthalten verifizierbare, zuverlässige Aussagen darüber, wer der Nutzer ist und was er im Rahmen der Nutzung einer Ressource für Berechtigungen besitzt. Jedes IT-System im EFA-Verbund kann anhand der Sicherheitsnachweise den gleichen Sicherheitskontext aufbauen - unabhängig davon wo und in welchem Zuständigkeitsbereich das Identitäts- und Berechtigungsmanagement realisiert sind.

Für die konkreten Verfahren zur Vermittlung und Absicherung von Sicherheitsnachweisen gibt es verschiedene Paradigmen, die im wesentlichen davon abhängen, ob ein Sicherheitskontext bereits zu Beginn einer Anwendungsnutzung vollständig aufgebaut wird oder ob dieser Aufbau schrittweise erfolgt, wenn die einzelnen Nachweise benötigt werden (und dann ggf. auch nur auf den Systemen, die diese Nachweise auch wirklich benötigen). Im IHE White Paper "Access Control" werden z.B. die Strategien "Policy Push" (Client baut den vollständigen Kontext auf) "Policy Pull" (Aufbau des Kontextes erfolgt on demand beim Dienstanbieter) beschrieben, die auch beide von der EFA unterstützt werden.

EFA-Anwendung und EFA-Peers

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Eine Anwendung im Sinne des GDD-Referenzmodells ist eine von einem Anbieter betriebene Instanz eines Dienstes, der definierten Vorgaben - insbesondere zur angebotenen Funktionalität - genügt. Anwendungen bedürfen einer Zulassung, die sich über verschiedene Ebenen - Konzeption/Spezifikation, Implementierung/Produkt, Betrieb/Einsatz - erstrecken kann.

• Jeder von einem EFA-Provider betriebene EFA-Peer ist eine solche Anwendung.
• Die Spezifikationen der EFA werden durch den EFA-Verein verantwortet. Dieser stellt die Konformität der Spezifikationen zu den regulativen Rahmenbedingungen in Deutschland sicher. Der EFA-Verein vergibt verschiedene Konformitätssiegel für den Spezifikationen entsprechende Produkte. Idealerweise setzen entsprechende Konformitätsprüfungen auf in IHE Connectathons erworbenen "conformace statements" auf und stellen im Kern lediglich die richtige Umsetzung der in der EFA-Spezifikation festgelegten Einschränkungen und Erweiterungen auf den verschiedenen IHE-Profilen fest.
• Der Einsatz einer EFA in einem regionalen Gesundheitsnetz bedarf der Freigabe durch den zuständigen Landesdatenschutz. Dieser prüft insbesondere die vollständige Umsetzung des für alle EFA-Betreiber maßgeblichen EFA-Datenschutzkonzepts.

Anwendungen sind diskriminierungsfrei im Rahmen definierter Regeln nutzbar. Anwendungen eines GDD können in mehreren Instanzen von verschiedenen Anbietern aufgesetzt und zur Nutzung angeboten werden. Der Nutzer ist frei in der Wahl des Anbieters wobei jedoch je nach Art des GDD die Vorgaben zur Wahl eines Dienstleisters im Rahmen einer Auftragsdatenverarbeitung zu beachten sind.

• Die Spezifikationen der EFA können von jedem Anbieter umgesetzt werden. Jeder Anbieter, der die rechtlichen Vorgaben zum Schutz der verwalteten und ausgetauschten EFA-Daten nachweisbar einhält, kann am Markt als EFA-Provider agieren.
• EFA-Teilnehmer können im Rahmen ihrer Berechtigungen auf alle Fallakten und Fallaktendaten lesend zugreifen - unabhängig davon auf welchem EFA-Peer und von welchem EFA-Provider diese bereit gestellt werden.
• EFA-Teilnehmer können frei wählen, bei welchem Provider sie selber Fallakten anlegen bzw. die von ihnen in Fallakten eingestellten Daten verwaltet werden.

Ein EFA-Teilnehmer greift über den EFA-Provider auf das EFA-Netzwerk zu, mit dem er einen Vertrag über die Vorhaltung der selbst angelegten Fallakten und selbst eingestellten Daten geschlossen hat. Die Dienstadressen des von diesem Provider angebotenen EFA-Peer sind Bestandteil der statischen EFA-Konfiguration des Teilnehmers. EFA-Teilnehmer, die nicht an einen Provider gebunden sind, können nur lesend auf Fallakten zugreifen. Sie können als Einstiegspunkt in ein EFA-Netzwerk grundsätzlich jeden an dieses Netz angebundenen Peer nutzen, sofern dieser in der Lage ist die Authentizität des beim Nutzer aufgebauten Teils des Sicherheitskontextes (s.o.) zu prüfen. Die Dienstadressen von einem oder mehreren solcher EFA-Peers sind Bestandteil der statischen EFA-Konfiguration des Teilnehmers.

Ressourcen der EFA

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Das EFA Geschäftsobjekt "Fallakte" bildet im Sinne des GDD-Referenzmodells die Ressource der EFA. Berechtigungen und Nutzungseinschränkungen sind ausschließlich an Objekte dieser Klasse gebunden und werden auf nachgeordnete Objekte (Partitionen, Datenobjekte) vererbt.

EFA-Ressourcen haben per se einen hohen Schutzbedarf, da Szenarien, die einen sehr hohen Schutzbedarf bedingen würden, explizit von der Umsetzung über eine EFA ausgeschlossen sind. Die hierzu definierten Maßnahmen sind im EFAv1.2-Datenschutzkonzept beschreiben.

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Anmerkung: Die unter den einzelnen Überschriften in geschweiften Klammern angegebenen Kürzel dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
Hinweise zum Kommentierungsverfahren einschließlich aller Formulare und Kontaktadressen finden Sie auf der Seite "Kommentierung EFAv2.0".

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Patienteneinwilligung zur EFA

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Die elektronische Fallakte ist ein an § 291a SGB V angelehnter Gesundheitsdatendienst. Die EFA ist deshalb nicht durch die spezifische Erlaubnisvorschrift innerhalb der verpflichtenden §291a-Anwendungen befreit, die eine Datenverwendung "soweit es zur Versorgung der Versicherten erforderlich ist" [nach: § 291a (4) Satz 1 SGB V]., ohne eine vorherige spezifische Einwilligung des Patienten zulässig macht: Bei Verarbeitung personenbezogener Daten gilt für die elektronische Fallakte das datenschutzrechtliche Prinzip "Verbot mit Erlaubnisvorbehalt". Demnach ist es nicht gestattet, personenbezogene Daten ohne vorherige Einholung einer Erlaubnis in Form einer Einwilligungserklärung des Betroffenen zu erheben. Für die an § 291a SGB V angelehnten Gesundheitsdatendienste fordert der Gesetzgeber explizit ein ausdrückliches Einverständnis (eine die Datenverarbeitung rechtfertigende Einwilligungserklärung) des Versicherten [§291a (5) Satz 1 SGB V, EU-DSRL].

Es besteht keine verpflichtende Notwendigkeit, der Nutzung der eFA zuzustimmen (Freiwilligkeit). Ein Patient kann jedoch auf Wunsch die EFA als Gesundheitsdatendient in Anspruch nehmen und durch eine freiwillige, informierte und schriftliche Einwilligungserklärung autorisieren.

Der Patient muss vor Abgabe der Einwilligungserklärung in geeigneter Weise über Funktion und Risiken der elektronischen Fallakte aufgeklärt werden. Da eine "informierte Einwilligung" der Patienten erforderlich ist, sollte diese Unterrichtung schriftlich erfolgen und muss zwingend die wichtigsten Eckpunkte der elektronischen Fallakte in allgemein verständlicher Form darlegen [§4a BDSG, §67b Abs. 2 SGB X, EU-DSRL Art. 7]. Die Einwilligung ist bis zur Einführung eines adäquaten elektronischen Verfahrens schriftlich festzuhalten und kann vom Patienten jederzeit widerrufen werden [nach §4a BDSG, §73 Abs. 1b SGB V].

Eine Patienteneinwilligung für eine elektronische Fallakte ist umfassend. Die am aktuellen Behandlungsprozess direkt beteiligten Leistungserbringer sind dabei im Sinne von technischen Positivberechtigungen zugriffsberechtigt. Zugriffsberechtigungen können an Personen oder Einrichtungen vergeben werden. Einrichtungen können, je nach aktuellem Behandlungskontext oder Zweckbindung, folgende Rechtseinheiten sein:

• ein bestimmter Arzt oder eine bestimmte Arztpraxis (bspw. Hausarztpraxis Dr. Peter Müller)
• eine bestimmte Arztrolle (bspw. Kardiologe) mit einer vom Patienten vorzunehmenden Instanziierung
• eine Gemeinschaftspraxis (bspw. Praxis Dr. Peter Müller + Dr. Sandra Müller)
• Fachbereiche oder Fachabteilung eines Klinikums (bspw. Kardiologen der Kardiologie im Klinikum XYZ)
• kombinierte, diagnosespezifische und spezialisierte Facharztrollen (bspw. Dermatologe + Onkologe) mit einer vom Patienten vorzunehmenden Instanziierung

Der Umstand einer Berechtigungsvergabe an eine Organisation(-seinheit) ist jedoch keinesfalls mit einer Pauschalberechtigung für sämtliches Personal einer Einrichtung zu verwechseln, sondern gestattet ausschließlich explizit und direkt Beteiligten den Zugriff nach einem vorab definierten und überprüften Berechtigungsmodell. Als Grundsatz ist hier zwingend von jedem EFA-Verbundmitglied gefordert, dass konkrete Zugriffsberechtigungen prinzipiell für die kleinstmöglichen Bereiche ausgestellt werden.

Als Verfahrens- und Fachverantwortlicher wird von den Teilnehmern eines EFA-Netzwerks ein Fallaktenmanager bestimmt. Der Fallaktenmanager muss in der Einwilligung als verfahrens- und fachverantwortliche Person benannt sein. Sofern der Fallaktenmanager seine operativen Aufgaben auf einen Vertreter delegiert, muss auch diese Person oder Organisationseinheit in der Einwilligung benannt werden. Eine Änderung dieser Festlegungen durch den Patienten ist nicht möglich.

Wenn eine Auftragsdatenverarbeitung vorliegt, muss der Patient darin einwilligen. Eine Auftragsdatenverarbeitung liegt dann vor, wenn der Leistungserbringer EFA-Daten bei einem Drittanbieter speichert. Die Einwilligungserklärung muss in diesem Fall den oder die Drittanbieter als datenhaltende und datenverarbeitende Stelle benennen.

Eine Rücknahme der Einwilligungserklärung durch den Patienten ist jederzeit und freimütig möglich. Eine Rücknahme entzieht der elektronischen Fallakte die rechtliche Existenzberechtigung. Diese ist dann sofort vor externen Zugriffen zu schützen und hat nach dem im Lebenszyklus der Fallakte beschriebenen Verfahren zu verfallen. Der Patient kann die Rücknahme seiner Einwilligungserklärung wahlfrei bei einer beliebigen zugriffsberechtigten Stelle seiner Wahl oder in der bisherigen Einwilligungserklärung benannten verfahrensverantwortlichen Stelle einfordern.

Die Einwilligungserklärung ist für alle Teilnehmer des EFA-Systems zumindest auf nationaler Ebene einheitlich zu gestalten. Dadurch vereinfacht sich eine umfassende datenschutzrechtliche Bewertung der Einwilligungserklärung, zugleich wird die Nutzerakzeptanz durch die einheitliche Darstellung gefördert. Im Bedarfsfall kann die Einwilligungserklärung im Verlauf der Behandlung auf Wunsch des Patienten auf weitere Leistungserbringer erweitert werden. Hierzu kann der Patient den Kreis der zugriffsberechtigten Leistungserbringer durch die Abgabe einer neuen, aktualisierten Einwilligungserklärung erweitern. Es existiert jedoch immer nur eine gültige Einwilligungserklärung. Der Patient ersetzt die vorherige Erklärung wenn er die neuen Erklärung unterschreibt.

Die Historie der Einwilligungen wird in der Fallakte abgelegt. Falls die Einwilligungen nicht elektronisch vorliegen, wird ein Verweis auf den Archivierungsort angegeben.

Referenzen und Querverweise

• EFA-2.0-Spezifikation
• Datenschutzkonzept der EFA Version 1.2
• §291a SGB V
• Bundesdatenschutzgesetz (BDSG)
• Richtlinie 95/46/EG
• §67b Abs. 2 SGB X

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Hierarchisches Informationsmodell der EFA

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Das Informationsmodell der EFA hat die Klassen Patient, Einwilligungserklärung, Fallakte, Partition sowie medizinisches Datenobjekt:

• Ein Patient kann beliebig viele Fallakten haben. Eine Fallakte gehört zu genau einem Patienten. Ein Patient darf nicht mehr als eine Fallakte mit der gleichen Zweckbindung haben.
• Jede Patient-Fallakte-Beziehung wird mit genau einer Einwilligungserklärung legitimiert. Eine Einwilligungserklärung bezieht sich auf genau eine Fallakte und deren untergeordneten Geschäftsobjekte Partition und medizinisches Datenobjekt.
• Eine Fallakte kann beliebig viele Partitionen haben. Eine Partition gehört zu genau einer Fallakte.
• Eine Partition kann beliebig viele medizinische Datenobjekte enthalten. Ein medizinisches Datenobjekt kann muss zu mindestens einer Partition gehören.

Klasse Patient

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Die Klasse "Patient" ist in der IHE-ACS-Domäne patient angesiedelt und bindet alle zur Identifikation des Patienten erforderlichen Informationen sowie die Einwilligungserklärung(en) des Patienten zur Führung einer Fallakte.

Klasse Fallakte (Medizinischer Fall)

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Eine Fallakte bildet einen konkreten Behandlungskontext wie z.B. einer konkrete Erkrankung oder einen bestimmten Versorgungsvertrag zwischen dem Patienten und den behandelnden Einrichtungen auf eine Zweckbindung ab. Der der Fallakte zugrunde liegende medizinische Fall determiniert, welche Arten von Dokumenten über eine Fallakte ausgetauscht werden können. Zusätzlich können in strukturierten Versorgungskontexten ggf. bereits aus dem medizinischen Fall auch Einschränkungen bezüglich der berechtigten EFA-Teilnehmer abgeleitet werden.

Die Klasse "Fallakte" verbindet die IHE-ACS-Domänen resource und application und spiegelt damit wider, dass eine Fallakte sowohl Plattform als auch Anwendung ist:

• das generische Konstrukt einer zweckgebundenen Akte ist eine resource im Sinne der gleichnamigen IHE-ACS-Domäne.
• eine standardisierte, diagnose-spezifische Ausprägung einer Fallakte (z.B. eine Herz-Akte) ist zusätzlich eine Anwendung (application) im Sinne des IHE-ACS-Domänenmodells, da in diesem Fall eine vordefinierte Nutzungssemantik besteht, aus der heraus sich spezifische Anforderungen und Einschränkungen an den Zugang zu der resource der Fallakte und deren Inhalte ableiten.

Verteilung von Fallakten über mehrere EFA-Provider

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Die hier beschriebene Semantik ist jedoch rechtlich nur innerhalb eines EFA-Providers abbildbar, da ansonsten zwischen Providern abgefragt werden müsste, ob ggf. bei einem anderen Provider schon eine Fallakte zum selben Zweck besteht. Eine solche Abfrage ist durch die Einwilligung des Patienten nicht abgedeckt, da es unmöglich ist, in der Einwilligung alle Provider zu benennen, die angefragt werden. Daher ist eine solche Abfrage nicht zulässig.

Um die konsistente Semantik der engen Korrespondenz von Zweck und Fallakte aufrecht zu erhalten, ohne die Essentials der EFA-Sicherheit zu unterlaufen, wird folgendes Vorgehen für verteilte Fallakten definiert:

• Bei Anlage einer neuen Fallakte bei einem EFA-Provider prüft dieser Provider, ob bereits für diesen Patienten eine Fallakte zum benannten Zweck angelegt ist. Ist dies der Fall, wird die neue Akte der bestehenden Akte als Partition hinzugefügt, sofern dies durch die beiden Einwilligungen abgedeckt ist.
• Eine neue Fallakte wird beim Provider nur angelegt, wenn nicht bereits eine Akte des Patienten zum selben Zweck bei diesem Provider existiert. Eine Anfrage, ob eine solche Akte bei einem anderen Provider existiert, erfolgt nicht.
• In der Konsequenz resultiert dies in zwei Akten bei zwei Providern, die zwar den selben Zweck erfüllen sollen, denen aber unterschiedliche Einwilligungserklärungen zugrunde liegen und für die entsprechend auch unterschiedliche Teilnehmer berechtigt sein können. Dieses ist im Einklang mit den Essentials der EFA-Sicherheit, da hierdurch jeder Provider in der Lage ist, "seine" Einwilligung durchzusetzen. Um jedoch das essentielle Grundkonzept der EFA - nur eine Fallakte pro Zweck - durchzusetzen, muss in einem solchen Szenario eine Zusammenführung der Akten und Einwilligungen erfolgen, da ansonsten keine der beiden "Halb-Akten" seinen medizinischen Mehrwert entfalten kann.
• Wenn Aktenteile zusammengeführt werden sollen, die bei verschiedenen Providern geführt werden, muss für die Aktenteile eine Einwilligung des Patienten vorliegen, die das Zusammenführen erlaubt.
• Die betroffenen Provider stellen eine geeignete Verknüpfung zwischen den verteilt vorgehaltenen Teilen der Fallakte her, die es den berechtigten Nutzer ermöglicht, alle in der Akte enthaltenen Daten zu sehen und auf diese zuzugreifen.

Klasse Partition

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Kliniken und Ärzte nutzen jeweils spezifische Mechanismen zur internen Zusammenführung von medizinischen Daten, z.B. Abrechnungsfälle, Quartale oder Patientenkontakte. Insbesondere in Krankenhäusern mit einer weitgehend automatisierten Steuerung von Datenflüssen kann die Registrierung von Dokumenten an einer EFA vereinfacht werden, wenn sich ein solcher Strukturierungsmechanismus 1:1 auf ein Konstrukt des EFA-Informationsmodells abbilden lässt. In einem solchen Fall können intern freigegebene Dokumente bei ihrer Zuweisung zu einem internen Strukturierungsmechanismus automatisiert an dem korrespondierenden EFA-Konstrukt registriert und damit in die übergeordnete Fallakte eingestellt werden.

Diese skizzierte Rolle übernimmt in der EFA das Konstrukt der Partition. In Analogie zu dem gleichnamigen Konzept des UNIX-Dateisystems ist eine Partition ein eigenständiger Speicherbereich, der einen Teil einer gesamten Datenmenge vorhält aber auch autonom existieren kann.

Die konkrete Semantik einer Partition ist bei der EFA weitgehend frei definierbar, wodurch sie an beliebige bestehende Strukturierungsmechanismen gebunden werden kann. Somit kann eine Fallakte im einfachsten Szenario aus nur einer einzigen Partition bestehen, in die alle EFA-relevanten Daten eingestellt werden. In komplexeren Szenarien können jedoch in einer Fallakte Partitionen für einzelne Klinikaufenthalte und einzelne teilnehmende niedergelassene Ärzte angelegt werden, um eine IT-gesteuerte Filterung und Bereitstellung von Dokumenten aus diesen Einrichtungen zu unterstützen. Die gegebenen Freiheitsgrade erlauben es aber z.B. auch einem niedergelassenen Radiologen eine Partition in einer EFA anzulegen und diese mit einer internen Auftragsnummer zu verknüpfen. Alle Dokumente, die im Rahmen des Auftrags erstellt werden, können so automatisiert der richtigen Fallakte zugeordnet und an dieser registriert werden.

Da Partitionen lediglich ein Konstrukt zur Vereinfachung des Einstellens von Daten in eine Fallakte sind, sind sie auch üblicherweise dem Nutzer gegenüber verborgen.

Die Klasse "Partition" bildet im IHE-ACS-Modell eine Ressource, d.h. sie trägt weder eine Anwendungssemantik noch eigene Berechtigungen. Beides wird von der logisch übergeordneten Fallakte geerbt. Technisch gesehen können Partitionen auch ohne Fallakte existieren, aufgrund der fehlenden Semantik und Teilnehmer-Autorisierungen sind sie dann jedoch nicht als Fallakte nutzbar.

Klasse Datenobjekt

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Datenobjekte bilden die Blätter des EFA-Informationsmodells. Datenobjekte sind atomar und jeweils eindeutig einem Patienten zugeordnet. Jedes Datenobjekt ist mindestens einer Partition zugeordnet. Aktuell werden von der EFA ausschließlich Dokumente als Datenobjekte unterstützt.

Datenobjekte können zueinander in Beziehung stehen. Diese Beziehungen werden explizit festgelegt und sind für EFA-Teilnehmer sichtbar. Die folgenden Beziehungen zwischen Datenobjekten werden von der EFA v2.0 unterstützt:

Ergänzen eines Dokuments

Ein Dokument stellt eine Ergänzung eines anderen Dokuments dar (z.B. Befund zum Bild).

Ersetzen/Aktualisieren eines Dokuments

Ein Dokument ersetzt ein benanntes anderes Dokument. Das ersetzte Dokument wird (einschließlich seiner Ergänzungen/Anhänge) invalidiert und beim Abruf von Dokumenten aus einer Fallakte nur für bestimmte Rolleninhaber (z.B. Fallaktenmanager) bereitgestellt. Für alle anderen Teilnehmer ist nur noch das neue Dokument sichtbar. Dieses enthält jedoch einen Verweis auf das ersetzte Dokument.

Klasse Einwilligungserklärung

Siehe Patienteneinwilligung zur EFA.

Die Einwilligungserklärung hat verschiedene Ausprägungen:

• menschenlesbar in Papierform,
• menschenlesbar als elektronisch ausgefülltes Formular,
• menschenlesbar als Scan der Papierform und
• maschinenlesbar.

Klasse Berechtigungstoken

Ein Berechtigungstoken ist eine Fallaktenkennung, die ein Patient einem Arzt geben kann, damit sich dieser zugriffsberechtigter Teilnehmer der Fallakte registrieren kann. Der Patient kann das Berechtigungstoken von einem EFA-Teilnehmer erhalten. Das Einlösen des Berechtigungstokens durch einen Arzt an kann an bestimmte Bedingungen geknüpft werden, beispielsweise die Fachrichtung des Arztes oder einen Gültigkeitszeitraum.

Klasse EFA-Teilnehmer

Diese Klasse repräsentiert den Akteur EFA-Teilnehmer. in EFA-Teilnehmer ist eine in der Einwilligung des Patienten benannte Organisation oder Person, die in die Behandlung des Patienten eingebunden ist. EFA-Teilnehmer müssen bei ihrer Benennung in der Einwilligung des Patienten eindeutig identifiziert werden und grundsätzlich zur Nutzung einer EFA befähigt sein.

Alle EFA-Teilnehmer sind über die Einwilligung gleichermaßen zur Nutzung einer gemeinsamen Fallakte autorisiert und können über diese eine gemeinsame Behandlungsdokumentation führen und/oder erforderliche Informationen austauschen. Durch die Zuweisung einer EFA-Rolle zu einem EFA-Teilnehmer können diese ungeachtet des einheitlichen Zugangs zu den über die EFA ausgetauschten medizinischen Daten unterschiedliche administrative Berechtigungen erhalten.

Klasse EFA-Nutzer

Ein EFA-Nutzer ist eine Person, die im Rahmen des konkreten Einsatzes einer Fallakte die Berechtigung eines EFA-Teilnehmers wahrnimmt und damit auch die Rolle dieses EFA-Teilnehmers instanziiert. Sofern der EFA-Teilnehmer eine Person ist, kann nur diese Person als EFA-Nutzer in der Rolle dieses Teilnehmers agieren. Ist als EFA-Teilnehmer eine Organisation benannt, können alle Mitglieder dieser Organisation gemäß organisationsinternen Vorgaben und vorbehaltlich ihrer Einbindung in die Behandlung als EFA-Nutzer in der Rolle des EFA-Teilnehmers agieren.

Klasse EFA-Provider

Diese Klasse repräsentiert den Akteur EFA-Provider.

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Lebenszyklus einer Fallakte

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Fallakten müssen den in diesem Abschnitt definierten Lebenszyklus durchlaufen. Das folgende Zustandsdiagramm zeigt die Zustände und Zustandsübergänge des Lebenszyklus.

Zustände des Lebenszyklus

Offen / Open

Die Fallakte ist eingerichtet. Die Patienteneinwilligung ist wirksam. EFA-Teilnehmer und Fallaktenmanager sollen Zugriff haben.

Gesperrt / Suspended

Die Fallakte ist eingerichtet. Für eine Übergangszeit (Grace-Periode) sollen Fallaktenmanager Zugriff haben. EFA-Teilnehmer dürfen keinen Zugriff haben.

Verfallen / Retired

Die Fallakte ist eingerichtet. EFA-Teilnehmer und Fallaktenmanager dürfen keinen Zugriff haben. Der EFA-Provider muss die Fallakte zeitnah in den Zustand "Langzeitarchiviert" überführt haben.

Langzeitarchiviert / Archived

Die Referenzen und Zugriffsrechte/-protokolle der Fallakte sind in einem revisionssicheren Archiv gespeichert. Die verfallene Fallakte muss nach der Archivierung sofort und vollständig gelöscht sein.

Zustandsübergange des Lebenszyklus

(*) - Offen

Auslöser: Die Patienteneinwilligung liegt vor. Ressourcen und Zugriffsrechte der Fallakte wurden eingerichtet.

Offen - Gesperrt

Auslöser: Der Zweck ist erloschen.

Der Zweck der Fallakten kann aus vielen Gründen erlöschen:

• Die Behandlung ist abgeschlossen.
• Der Patient ist verstorben.
• Die EFA-Teilnehmer erachten die fachliche Notwendigkeit als nicht mehr gegeben. Das kann bereits nach kurzer Zeit gegeben sein, bspw. nach Abschluss eines Konzils.
• Das Verfallsdatum der Fallakte wurde überschritten.
• Eine zwischen EFA-Provider und EFA-Teilnehmern abgestimmte maximale Dauer der Nicht-Nutzung wurde überschritten.

Weitere Auslöser können innerhalb der fachlichen Netzwerke realisiert werden, sofern sie die gesetzlichen Vorgaben erfüllen.

Offen - Verfallen

Auslöser: Die Patienteneinwilligung ist erloschen.

Die Patienteneinwilligung kann erlöschen, wenn sie vom Patienten entzogen wird oder wenn die Gültigkeitsdauer der Einwilligung überschritten ist. Eine erloschene oder entzogene Patienteneinwilligung darf nicht für andere Fallakten wiederverwendet werden.

Das Verfallsdatum einer Fallakte sollte sich diagnosespezifisch an die Fünf-Jahres-Überlebensrate anlehnen. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate dient als Mittel, um eine aus medizinischer Sicht differenzierte maximale Gültigkeitsdauer einer bestimmten Diagnose festzulegen. Abhängig vom Zweck der Fallakte kann auch eine deutlich kürzere Gültigkeitsdauer festgelegt werden, z. B. bei Anlage einer Fallakte für das Einholen einer Zweitmeinung. Grundsätzlich darf die Fallakte über das Verfallsdatum hinweg genutzt werden, wenn der Patient dem mit einer Einwilligungserklärung zustimmt.

Gesperrt - Verfallen

Auslöser: Die Grace-Periode ist beendet.

Die Grace-Periode ist beendet, wenn der Fallaktenmanager die Fallakte zur Archivierung freigibt, oder wenn die maximale Dauer der Grace-Periode überschritten wurde. Diese Dauer sollte nicht länger sein als 6 Monate.

Verfallen - Archiviert

Auslöser: Die Archivierung ist abgeschlossen.

Dieser Übergang ist lediglich für den EFA-Provider von Bedeutung. Die Übergangszeit ist die technische Karenzzeit, in der der EFA-Provider die Archivierung durchführt, um den Zustand "archiviert" zu erreichen.

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Conceptual Perspective - Computational Dimension

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Interaktionsmuster der EFA

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Arbeiten mit Fallakten

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Muster	Umsetzung
Auffinden der Fallakten eines Patienten Das Muster beschreibt wir ein Arzt bei einem EFA-Provider nach Fallakten eines Patienten sucht und eine Akte für die weitere Nutzung auswählt.
Browsing über eine Akte Das Muster beschreibt, wie ein berechtigter Teilnehmer Informationen zu den in einer Akte verwalteten Dokumenten abrufen kann, so dass diese anschließend in geeigneter Weise in seinem Primärsystem aufbereiten werden können.
Abruf von Datenobjekten Das Muster beschreibt, wie ausgewählte Dokumente von einem Arzt aus der Fallakte in ein Primärsystem übernommen werden.
Einstellen von Datenobjekten Das Muster beschreibt, wie berechtigte Teilnehmer in einem Primärsystem erfasste Daten in eine Fallakte einspielen können. Die Daten werden hierdurch für alle anderen berechtigten Teilnehmer der Fallakte zugänglich.
Invalidieren von Datenobjekten Das Muster beschreibt, wie ein zuvor an einer Fallakte registriertes Datenobjekt invalidiert werden kann, so dass alle anderen Teilnehmer davon in Kenntnis gesetzt sind, dass dieses Objekt nicht weiter verwendet werden soll.

Verwaltung von Fallakten

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Muster	Umsetzung
Anlegen einer Fallakte Das Muster beschreibt die Anlage einer Fallakte auf Basis einer Einwilligung des betroffenen Patienten. Varianten des Musters beschrieben, wie zum selben Zweck angelegte Akten integriert werden.
Anlegen und Registrieren einer Partition Das Muster beschriebt, wie zu einer bestehenden Fallakte weitere Partitionen - z.B. zur Zusammenfassung der im Rahmen eines stationären Aufenthalts erhobenen Daten - angelegt werden können.
Schließen einer Fallakte Das Muster beschriebt das explizite Schließen einer Fallakte, z.B. aufgrund der Rücknahme der Einwilligung durch den Patienten.
Ändern/Aktualisieren einer Einwilligung Das Muster beschreibt die Anpassung des Teilnehmerkreises einer EFA aufgrund einer veränderten Behandlungssituation oder einer Änderung der Einwilligung des Patienten. Varianten dieses Musters erlauben auch die Konkretisierung des Zwecks einer EFA sowie die Anpassung des Gültigkeitszeitraums.
Autorisierung eines weiteren Teilnehmers Das Muster beschreibt, wie der Patient ergänzend zur bestehenden Einwilligung weitere Ärzte bzw. Einrichtungen zur Teilnahme an einer EFA berechtigen kann (z.B. durch Nutzung eines Offline-Tokens). Varianten dieses Musters erlauben auch die Rücknahme einer solchen Einzelautorisierung.
Zusammenführen von Fallakten Das Muster beschreibt, wie ein Arzt zwei Fallakten eines Patienten zu einer Fallakten zusammenführen kann.

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Interaktionsmuster zum Anlegen einer EFA

Anwendungsszenario: Anlegen einer Fallakte

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Vorbedingungen

• Der Arzt ist ein behandelnder Arzt des Patienten.
• Der Arzt kann die Identität des Patienten vertrauenswürdig feststellen.
• Ein kooperatives Behandlungsszenario mit der Erfordernis eines effizienten Datenaustauschs zwischen den behandelnden Einrichtungen liegt vor.
• Für die Diagnose und den eingeschlagene Behandlungspfad eignet sich für eine Fallakte.

Ablauf

1. Der Arzt informiert den Patienten über die Fallakte. Er nennt die Vorteile und Risiken der Nutzung der Fallakte und erklärt, welche Daten zwischen welchen Akteuren ausgetauscht werden. Er weist den Patienten darauf hin, dass die Anlage der Fallakte ein freiwilliges Angebot ist und dass er jederzeit die Schließung der Akte verlangen kann ohne dass es einen Abbruch der Behandlung zur Folge hat.
2. Der Arzt stimmt mit dem Patienten die Modalitäten zur Nutzung der Fallakte ab. Der Zweck der Fallakte wird möglichst konkret erfasst und es wird das Verfallsdatum der Fallakte festgelegt. Hierbei müssen die Vorgaben des regionalen EFA-Verbunds eingehalten werden.
3. Der Arzt stimmt mit dem Patienten den initialen Kreis der EFA-Teilnehmer ab. Hierfür erläutert der Arzt, welche Fachdisziplinen und Einrichtungen idealerweise in die Behandlung und damit auch in die Teilnahme an der EFA eingebunden sein sollten.
4. Der Arzt authentifziert den Patienten. Das heißt er stellt dessen Identität vertrauenswürdig ggf. auch mit organisatorischen Mitteln fest.
5. Der Arzt überführt die Daten der Einwilligungserklärung in ein elektronisches Formular, wenn sie zunächst schriftlich erfasst wurden.
6. Der Patient unterschreibt die Einwilligungserklärung eigenhändig in papierform und gibt sie dem Arzt.
7. Der Arzt bestätigt die Richtigkeit der Angaben, die Datenschutzkonformität des Ablaufs der Einwilligungserteilung und das Vorhandensein der vom Patienten unterschriebenen Kopie.
8. Der Arzt übermittelt die für die Anlage der Akte erforderlichen Informationen einschließlich einer Kopie der Einwilligung an einen EFA-Provider.
9. Der EFA-Provider legt in einem Aktensystem eine Fallakte gemäß den Vorgaben des Arztes an. Die Berechtigungen zum Zugriff auf die Akte werden gemäß den Vorgaben der Einwilligungserklärung aufgesetzt.

Ergebnis

Die Fallakte ist verfügbar. Ihre Konfiguration entspricht den Daten der Einwilligungserklärung und den Vorgaben des Arztes.

Ausnahmen

• Der Patient willigt nicht in die Nutzung der Fallakte ein.
• Für den Patienten existiert bereits eine Fallakte zum medizinschen Fall.

Varianten des Anwendungsszenarios

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Aktuell sind keine Varianten definiert

Abbildung der Szenarien und Varianten auf Interaktionsmuster

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Interaktion
Funktionalität, Vorbedingungen, Nachbedingungen	Vorbedingungen: Die Einwilligung des Patienten zur Anlage und Nutzung einer Fallakte liegt vor. Die an der Behandlung teilnehmenden Ärzte und Einrichtungen sind identifiziert. Der Patient ist eindeutig identifiziert und authentisiert (ggf. organisatorisch). Funktionalität: Eine neue Fallakte wird für einen Patienten zu einem definierten Zweck angelegt. Die an der Behandlung teilnehmenden Ärzte und Einrichtungen werden als EFA-Teilnehmer registriert und autorisiert. Nachbedingungen: Eine neue Fallakte ist angelegt und kann von den EFA-Teilnehmern genutzt werden. Sofern elektronisch verfügbar, ist die Einwilligung als Dokument aus der Akte abrufbar. Die Einwilligungserklärung und Stammdaten sind ggf. auch zur korrekten Identifikation des Patienten zu nutzen. Verpflichtungen: Es ist nachvollziehbar, welche Person die Akte auf welcher Basis und in welcher Konfiguration angelegt hat.
Muster	Muster Fallakte anlegen Bereit gestellte Informationen: Patient (identifizierende Daten) Zweck der Akte Teilnehmer der Akte (identifizierende Daten, Rollen bzw. Autorisierungen) Gültigkeit der Akte elektronisches Einwilligungsdokument oder Bestätigung des Arztes, dass eine solche Einwilligung vorliegt Erforderliche Konfigurationsdaten: EFA Provider

Definition der Interaktionsmuster

Interaktionsmuster: Fallakte anlegen

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Motivation	Anlegen einer neuen Fallakte zu einem definierten Zweck.
Akteure und Rollen	Leistungserbringer (LE) Die Anlage einer Fallakte MUSS durch einen Leistungserbringer initiiert werden. Basis der von Leistungserbringer angeforderten Aktenkonfiguration ist üblicherweise die informierte, schriftliche Einwilligung des Betroffenen. Wenn keine solche Einwilligung vorliegt, kann eine Akte zwar über dieses Interaktionsmuster angelegt werden, es ist jedoch keine Nutzung der Akte und insbesondere kein Zugriff auf die in der Akte registrierten Daten möglich. EFA-Provider Der EFA-Provider legt die angeforderte Akte gemäß der vom LE vorgegebenen Konfiguration an. Der EFA-Provider stellt sicher, dass Aktenzugriffe nur durch autorisierte EFA-Teilnehmer im Rahmen der diesen zugewiesenen Rollen erfolgen können.
Interaktion	Arzt --> (Patientenidentifikation, Zweck der Akte, [Gültigkeit], [EFA-Teilnehmer], [Einwilligungsformular]) --> EFA-Provider
Vorbedingungen	Die fachlichen Voraussetzungen für die Anlage einer EFA sind gegeben. Insbesondere ist der Zweck der Akte benennbar. Die organisatorischen und rechtlichen Voraussetzungen für die Anlage einer EFA sind gegeben: Der die Akte anlegende LE hat mit dem EFA-Provider eine Vereinbarung geschlossen, die den im EFA-Datenschutzkonzept definierten Vorgaben entspricht. Sofern es sich hierbei um eine Datenverarbeitung im Auftrag handelt, muss eine entsprechende Zustimmung des Betroffenen eingeholt werden. Es existiert eine Festlegung zur Besetzung der Rolle des Fallaktenmanagers für die anzulegende Akte. Der LE kann eine sichere Kommunikation mit dem EFA-Provider aufbauen. Beide Akteure können wechselseitig ihre Identität und Authentizität verifizieren. Der LE hat den Patienten sicher identifiziert und von diesem Daten erfasst, die auch für andere EFA-Teilnehmer eine eindeutige Identifizierung des Patienten ermöglichen.
Ablauf	Der LE übermittelt die zur Anlage der Fallakte erforderlichen Informationen an den EFA-Provider. Der EFA-Provider nimmt die Anfrage entgegen und verifiziert deren Vollständigkeit und Korrektheit. Der EFA-Provider legt eine Fallakte in der gewünschten Konfiguration an. Der EFA-Provider setzt die Berechtigungen der Fallakte analog zu den Rollen der benannten EFA-Teilnehmer. Sofern keine Einwilligung des Patienten vorliegt oder keine EFA-Teilnehmer benannt wurden, wird lediglich ein Schreibrecht für die Organisation des LE vergeben. Sofern im Rahmen der EFA-Anlage eine elektronische Kopie des Einwilligungsformulars übermittelt wurde, wird dieses in der neu aufgesetzten Fallakte abgelegt.
Eingangsinformationen	Patientenidentifikation Zur Anlage einer Fallakte müssen Angaben zum Patienten übergeben werden, die auch anderen EFA-Teilnehmern die (1) Identifikation des Patienten, (2) die Prüfung der Zuordnung der Akte zum Patienten und (3)das Auffinden der Fallakte anhand von Identitätsinformationen zum Patienten ermöglichen. Zweck Der Zweck der Anlage und Nutzung der Fallakte muss möglichst konkret angegeben werden. Gültigkeit (optional) Für die anzulegende Fallakte kann eine maximale Gültigkeitsdauer angegeben werden. Diese darf einen beim Provider vorgegebenen Maximalwert nicht überschreiten. Wenn keine Gültigkeitsdauer angegeben ist, wird als Default eine beim Provider vorgegebene Mindest-Gültigkeit angenommen. EFA-Teilnehmer (optional) Die Teilnehmer der anzulegenden Fallakte können/sollen bereits bei der Anlage der Akte benannt werden. Zu jedem Teilnehmer sind identifizierende Daten sowie die Rolle im Rahmen der der Fallakte zugrunde liegenden Behandlung anzugeben. Die identifizierenden Daten müssen geeignet sein, einen authentisierten EFA-Nutzer zuverlässig als EFA-Teilnehmer zu identifizieren. Sofern die genutzten Identitätsdaten keinen Abruf von Informationen zu Name, Adresse etc. des Berechtigten erlauben (bzw. entsprechende Verzeichnisse nicht verfügbar sind), müssen zusätzlich zu jedem EFA-Teilnehmer Daten bereit gestellt werden, die dem Patienten und anderen EFA-Teilnehmern eine Identifizierung dieses Teilnehmers anhand von Name und Anschrift erlauben. Wenn bei der Anlage der EFA keine EFA-Teilnehmer benannt werden, werden lediglich Berechtigungen für den Initiator der Aktenanlage eingerichtet. Einwilligungsformular (optional) Eine elektronische Kopie der Einwilligungsformulars kann bei der Anlage der Akte übergeben werden. Dieses wird als Dokument in der Akte abgelegt. Der die Aktenanlage initiierende LE stellt sicher, dass die zur Konfiguration der EFA genutzten Angaben zum Patienten und zu den EFA-Teilnehmern mit den vom Patienten im Rahmen der Einwilligung gemachten Vorgaben übereinstimmen.
Nachbedingungen	Die Fallakte ist angelegt und für berechtigte EFA-Teilnehmer eindeutig adressierbar. Berechtigte Teilnehmer können Daten in die Akte einstellen und aus dieser auslesen. Die Fallakte ist mit einem Patienten und einem Zweck verknüpft. Beide Angaben sind für berechtigte Teilnehmer - und nur für berechtigte Teilnehmer - einsehbar. An die Fallakte sind Berechtigungen gebunden, die einen Zugriff auf registriert und autorisierte EFA-Teilnehmer beschränken. Sofern eine elektronische Kopie des Einwilligungsformulars bei der EFA-Anlage übergeben wurde, ist diese als Dokument in der Fallakte abrufbar.
Ausnahmeszenarien	Für den Patienten besteht bei dem angesprochenen EFA-Provider bereits eine Fallakte zu dem angegebenen Zweck. Sofern die Einwilligung den expliziten Zusatz enthält, dass mit der neuen Akte eine ggf. bereits zu dem angegebenen Zweck angelegte Akte in die neue Akte überführt werden kann, wird die neue Akte angelegt. Die Partitionen der bestehenden Akte werden mit der neuen Akte verknüpft. Die neu abgegebene Einwilligung ersetzt alle zuvor abgegebenen Einwilligungen. Dem Arzt wird ein Hinweis angezeigt, dass eine bestehende Akte integriert wurde. Sofern die Einwilligung keinen solchen Zusatz enthält, wird die Operation mit einer Fehlermeldung abgebrochen.

Peer-to-Peer Semantik

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Ist ein EFA-Teilnehmer einem EFA-Provider organisatorisch zugehörig, dann legt der EFA-Teilnehmer die neue Fallakte bevorzugt bei diesem EFA-Provider an.

Ansonsten legen EFA-Teilnehmer eine neue Fallakte immer bei dem EFA-Provider an, mit eine entsprechende Vereinbarung über eine Auftragsdatenverarbeitung besteht. Der Patient ist hierüber zu informieren und muss der Auftragsdatenverarbeitung zustimmen (siehe auch Domänenanalyse zur Auftragsdatenverarbeitung).

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Dieses Material ist Teil des Leitfadens CDA für die elektronische Fallakte. Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise. Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden. Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Anmerkung: Die Kürzel unter den einzelnen Überschriften dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
Hinweise zum Kommentierungsverfahren einschließlich aller Formulare und Kontaktadressen finden Sie auf der Seite "Kommentierung EFAv2.0".

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Interaktionsmuster zum Anlegen und Registrieren einer Partition

Anwendungsszenario: Anlegen einer Partition zu einer bestehenden Fallakte

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EFA-Teilnehmer können für eine Fallakte relevante Daten entweder in eine bestehende Partition einstellen oder eine neue Partition anlegen, um darüber z.B. eine Verknüpfung mit einem stationären Aufenthalt herzustellen. Auch Strukturierungen auf Daten, die nicht über die Dokumenten-Metadaten herstellbar sind, können über Partitionen realisiert werden (siehe auch Geschäftsobjekt Partition).

Aus der Semantik der Fallakte heraus bilden alle zu dem selben Zweck angelegten Partitionen implizit eine Fallakte. Um eine neue Partition (z.B. zu einem stationären Aufenthalt) anzulegen und einer bestehenden Fallakte hinzuzufügen sind die folgenden Ablaufschritte erforderlich:

1. Ein Leistungserbringer ist über die Einwilligung des Patienten zur Nutzung einer EFA berechtigt und damit an dieser als Teilnehmer registriert.
2. Der Teilnehmer legt eine neue Partition zu der bestehenden Akte an, um dort Daten zu einem aktuellen stationären Aufenthalt einzustellen und so den anderen EFA-Teilnehmern zugänglich zu machen. Als Zweck der Partition wird der Zweck der Fallakte angegeben. Hiermit ist die neue Partition automatisch mit der bestehenden Akte verknüpft und für alle anderen Teilnehmer der Fallakte zugreifbar.
3. Der Teilnehmer registriert in seinen IT-Systemen erstellte Daten an der neuen Partition.

Varianten des Anwendungsszenarios

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Aktuell sind keine Varianten definiert.

Abbildung der Szenarien und Varianten auf Interaktionsmuster

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Interaktion
Funktionalität, Vorbedingungen, Nachbedingungen	Vorbedingungen: Eine Fallakte ist angelegt und gemäß der Einwilligung des Patienten nutzbar. Der die neue Partition anlegende Arzt ist als Teilnehmer an der Fallakte registriert und zum Zugriff auf die Akte berechtigt. Der die neue Partition anlegende Arzt besitzt die Berechtigung, bei einem EFA-Provider eine neue Partition zu einer Fallakte anzulegen und dort Daten zu speichern. Die neu anzulegende Partition fasst Daten zusammen, die ausschließlich im Rahmen der Zweckbindung der Akte innerhalb des Teilnehmerkreises der Akte kommuniziert werden sollen. Funktionalität: Eine neue Partition wird zu einer bestehenden Fallakte angelegt. Zweckbindungen und Teilnehmer/Berechtigungen der Fallakte gelten ohne Änderungen und Ergänzungen auch für die neu angelegte Partition. Nachbedingungen: Eine neue Partition ist mit der Fallakte verknüpft und kann von den EFA-Teilnehmern genutzt werden. Verpflichtungen: Es ist nachvollziehbar, welche Person die Partition auf welcher Basis und in welcher Konfiguration angelegt hat.
Muster	Muster Partition anlegen Bereit gestellte Informationen: Zu erweiternde Akte (Identifier, etc.) Titel der Partition Erforderliche Konfigurationsdaten: EFA Provider

Definition der Interaktionsmuster

Interaktionsmuster: Partition anlegen und registrieren

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Motivation	Anlegen und Registrieren einer neuen Partition zu einer bestehenden Fallakte. Die Partition repräsentiert innerhalb der Fallakte eine einzelne Behandlungsepisode, einen administrativen Fall oder eine andere semantische Klammer um Behandlungsdaten.
Akteure und Rollen	Leistungserbringer (LE) Die Anlage einer Partition zu einer bestehenden Fallakte MUSS durch einen Leistungserbringer initiiert werden. Eine Einwilligung durch den Patienten ist nicht erforderlich, da für die Partition alle relevanten Konfigurationsdaten der übergeordneten Fallakte - insbesondere die Zweckbindung und die Berechtigungen - übernommen werden. EFA-Provider Der EFA-Provider legt die angeforderte Partition an und bindet diese an die bei der Anlage angegebene Fallakte. Der EFA-Provider stellt sicher, dass Zugriffe nur durch autorisierte EFA-Teilnehmer im Rahmen der diesen für die übergeordnete Fallakte zugewiesenen Rollen erfolgen können.
Interaktion	Arzt --> (Aktenidentifikation, Name der Partition, [Anker der Partition], [initiale Dokumente]) --> EFA-Provider
Vorbedingungen	Die fachlichen Voraussetzungen für die Anlage einer Partition und deren Verknüpfung mit einer bestehenden Akte sind gegeben. Insbesondere unterstützt die Partition den Zweck der bestehenden Fallakte. Der LE ist autorisierter Teilnehmer der übergeordneten Fallakte. Der die Partition anlegende LE hat mit dem EFA-Provider eine Vereinbarung geschlossen, die den im EFA-Datenschutzkonzept definierten Vorgaben entspricht. Sofern es sich hierbei um eine Datenverarbeitung im Auftrag handelt, muss eine entsprechende Zustimmung des Betroffenen eingeholt werden. Der LE kann eine sichere Kommunikation mit dem EFA-Provider aufbauen. Beide Akteure können wechselseitig ihre Identität und Authentizität verifizieren. Der LE hat die Akte, der die Partition zugeordnet werden soll, sicher identifiziert und den Zweck der Akte mit der Motivation zur Anlage der neuen Partition abgeglichen.
Ablauf	Der LE übermittelt die zur Anlage der Partition erforderlichen Informationen an den EFA-Provider. Der EFA-Provider nimmt die Anfrage entgegen und verifiziert deren Vollständigkeit und Korrektheit. Der EFA-Provider verifiziert, dass der die Partition anlegende LE in einem vertraglichen Verhältnis zum EFA-Provider steht, das die Anlage einer Partition ermöglicht. Der EFA-Provider verifiziert, dass der die Partition anlegende LE als Teilnehmer an der übergeordnete Akte registriert ist. Der EFA-Provider verknüpft die angegebene Fallakte und deren Konfiguration (Zweckbindung, Berechtigungen) mit der neuen Partition.
Eingangsinformationen	Aktenidentifikation Zur Anlage und Verknüpfung einer Partition müssen Angaben zu der übergeordneten Akte übermittelt werden, die dem EFA-Provider die Identifizierung dieser Akte und die Durchsetzung der damit verknüpften Berechtigungen ermöglichen. Name der Partition Jede Partition hat einen vom anlegenden LE frei vergebbaren Namen, der beim Browsing über einer Akte angezeigt wird. Der Name sollte so gewählt sein, dass die anderen EFA-Teilnehmer anhand des Namens der Partition eine Vorstellung von den dort verfügbaren Daten haben. Innerhalb eines EFA-Netzwerks können weiter gehende Konventionen zur Vergabe von Partitionsnamen definiert werden. Anker der Partition (optional) Wie in der Darstellung der EFA Geschäftsobjekte beschrieben, kann eine Partition mit einem Containerobjekt des EFA-Teilnehmers wie z.B. einem Aufenthalt oder einem Abrechnungsfall verknüpft werden. In diesem Fall kann z.B. ein Kommunikationsserver eine automatisierte Synchronisierung zwischen den Daten in der Partition und dem damit verknüpften internen Container durchführen. Um dieses zu unterstützen kann zu einer Partition ein Anker zu dem damit verknüpften internen Containerobjekt angegeben werden. Dieser Wert ist für den EFA-Provider und die anderen Teilnehmer semantikfrei und transparent. Initiale Dokumente (optional) Bei der Anlage einer Partition können initial in diese Partition einzustellende Dokumente angegeben werden.
Nachbedingungen	Die Partition ist angelegt, mit einer Fallakte verknüpft und damit für berechtigte EFA-Teilnehmer dieser Fallakte sichtbar. Berechtigte Teilnehmer können Daten in die Partition einstellen und aus dieser auslesen. Sofern bei der Anlage der Partition Patientendaten übergeben wurden, sind diese als Dokumente in der Partition abrufbar.
Ausnahmeszenarien	Aktuell sind keine Ausnahmeszenarien definiert

Peer-to-Peer Semantik

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Ist ein EFA-Teilnehmer einem EFA-Provider organisatorisch zugehörig, dann legt der EFA-Teilnehmer die neue Partition bevorzugt bei diesem EFA-Provider an.

Ansonsten legen EFA-Teilnehmer eine neue Partition immer bei dem EFA-Provider an, mit eine entsprechende Vereinbarung über eine Auftragsdatenverarbeitung besteht. Der Patient ist hierüber zu informieren und muss der Auftragsdatenverarbeitung zustimmen (siehe auch Domänenanalyse zur Auftragsdatenverarbeitung).

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Dieses Material ist Teil des Leitfadens CDA für die elektronische Fallakte. Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise. Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden. Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Anmerkung: Die Kürzel unter den einzelnen Überschriften dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
Hinweise zum Kommentierungsverfahren einschließlich aller Formulare und Kontaktadressen finden Sie auf der Seite "Kommentierung EFAv2.0".

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Interaktionsmuster zum Einstellen von Daten in eine Fallakte

Anwendungsszenario: Einstellen von Daten in eine Fallakte

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Neue Daten zu einer bestehenden Fallakte werden immer in eine vorhandene Partition dieser Akte eingestellt. Welche Partition dies ist, ergibt sich in den meisten Fällen aus dem Kontext der Datenbereitstellung - z.B. weil der zugrunde liegende Krankenhaus-Fall über eine dedizierte Partition an die Fallakte gekoppelt wurde.

Um Daten in eine Partition einzustellen und damit allen berechtigten EFA-Teilnehmern zugänglich zu machen sind die folgenden Ablaufschritte erforderlich:

1. Ein Leistungserbringer ist über die Einwilligung des Patienten zur Nutzung einer EFA berechtigt und damit an dieser als Teilnehmer registriert. Diese Einwilligung muss im Vorfeld erteilt worden sein.
2. Der Teilnehmer öffnet die gewünschte Fallakte und wählt die Partition aus, in die die neuen Daten eingestellt werden sollen. Die Auswahl der Partition kann dabei auch implizit durch das Teilnehmersystem vorgenommen werden, z.B. aufgrund einer bestehenden Verknüpfung (siehe Interaktionsmuster Anlegen einer Partition).
3. Der Teilnehmer sendet in seinen IT-Systemen erstellte Daten an den EFA-Provider und registriert sie an der ausgewählten Partition. Hiermit sind die Daten für alle anderen Teilnehmer der EFA sichtbar und abrufbar.

Varianten des Anwendungsszenarios

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Neben dem Einstellen orginärer Dokumente in eine Fallakte müssen auch Szenarien des Aktualisierens oder Ergänzens vorhandener Dokumente unterstützt werden.

Aktualisieren eines Dokuments

Ergänzen eines Dokuments

Abbildung der Szenarien und Varianten auf Interaktionsmuster

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Einstellen von Daten in eine Fallakte

Interaktion
Funktionalität, Vorbedingungen, Nachbedingungen	Vorbedingungen: Eine Fallakte ist angelegt und gemäß der Einwilligung des Patienten nutzbar. Der die Daten einstellende Arzt ist als Teilnehmer an der Fallakte registriert und zum Zugriff auf die Akte berechtigt. Der die Daten einstellende Arzt besitzt die Berechtigung, bei einem EFA-Provider Daten in einer Fallakte zu speichern (d.h. Voraussetzungen für eine Auftragsdatenverarbeitung durch den EFA-Provider sind gegeben). Die einzustellenden Daten dienen dem Zweck der ausgewählten Fallakte und werden von den anderen Behandlungsteilnehmern im Kontext derer Tätigkeiten benötigt. Funktionalität: Die übergebenen Daten werden in der angegebenen Partition der Fallakte sicher gespeichert und registriert. Zweckbindungen und Teilnehmer/Berechtigungen der Fallakte gelten ohne Änderungen und Ergänzungen auch für die neu hinzu gekommenen Daten. Nachbedingungen: EFA-relevante Daten sind mit der Fallakte verknüpft und können von den EFA-Teilnehmern genutzt werden. Verpflichtungen: Es ist nachvollziehbar, welche Person die Daten wann in welche Partition der Akte eingestellt hat.
Muster	Daten einstellen Bereit gestellte Informationen: Partition, in der die Daten abgelegt werden sollen Einzustellende Daten und deren Metadaten Erforderliche Konfigurationsdaten: EFA Provider

Aktualisieren eines Dokuments

Interaktion
Funktionalität, Vorbedingungen, Nachbedingungen	Vorbedingungen: Eine Fallakte ist angelegt und gemäß der Einwilligung des Patienten nutzbar. Der die Daten einstellende Arzt ist als Teilnehmer an der Fallakte registriert und zum Zugriff auf die Akte berechtigt. Der die Daten einstellende Arzt besitzt die Berechtigung, bei einem EFA-Provider Daten in einer Fallakte zu speichern (d.h. Voraussetzungen für eine Auftragsdatenverarbeitung durch den EFA-Provider sind gegeben). Das zu aktualisierende Dokument wurde aus der Fallakte geladen (bzw. aus dem Primärdatenbestand des Teilnehmers übernommen) und aktualisiert. Funktionalität: Die übergebenen Daten werden in der angegebenen Partition der Fallakte sicher gespeichert und registriert. Das neu eingestellte Dokument ist als Aktualisierung eines bestehenden Dokuments markiert. Zweckbindungen und Teilnehmer/Berechtigungen der Fallakte gelten ohne Änderungen und Ergänzungen auch für die neu hinzu gekommenen Daten. Nachbedingungen: EFA-relevante Daten sind mit der Fallakte verknüpft und können von den EFA-Teilnehmern genutzt werden. Aktualisierungs-Beziehung ist für alle EFA-Teilnehmer sichtbar und nachvollziehbar. Das zuvor aktuelle Dokument ist als veraltet markiert. Verpflichtungen: Es ist nachvollziehbar, welche Person die Daten wann in welche Partition der Akte eingestellt hat.
Muster	Muster Daten einstellen Bereit gestellte Informationen: Partition, in der die Daten abgelegt werden sollen Einzustellende Daten und deren Metadaten Verweis auf das zu aktualisierende Dokument und Hinweis auf Aktualisierung Erforderliche Konfigurationsdaten: EFA Provider

Ergänzen eines Dokuments

Interaktion
Funktionalität, Vorbedingungen, Nachbedingungen	Vorbedingungen: Eine Fallakte ist angelegt und gemäß der Einwilligung des Patienten nutzbar. Der die Daten einstellende Arzt ist als Teilnehmer an der Fallakte registriert und zum Zugriff auf die Akte berechtigt. Der die Daten einstellende Arzt besitzt die Berechtigung, bei einem EFA-Provider Daten in einer Fallakte zu speichern (d.h. Voraussetzungen für eine Auftragsdatenverarbeitung durch den EFA-Provider sind gegeben). Das zu ergänzende Dokument wurde aus der Fallakte geladen (bzw. aus dem Primärdatenbestand des Teilnehmers übernommen) und die Ergänzung wurde als Datenobjekt im Teilnehmersystem angelegt. Funktionalität: Die übergebenen Daten werden in der angegebenen Partition der Fallakte sicher gespeichert und registriert. Das neu eingestellte Dokument ist als Ergänzung zu einem bestehenden Dokuments markiert. Zweckbindungen und Teilnehmer/Berechtigungen der Fallakte gelten ohne Änderungen und Ergänzungen auch für die neu hinzu gekommenen Daten. Nachbedingungen: EFA-relevante Daten sind mit der Fallakte verknüpft und können von den EFA-Teilnehmern genutzt werden. Ergänzungs-Beziehung ist für alle EFA-Teilnehmer sichtbar und nachvollziehbar. Verpflichtungen: Es ist nachvollziehbar, welche Person die Daten wann in welche Partition der Akte eingestellt hat.
Muster	Muster Daten einstellen Bereit gestellte Informationen: Partition, in der die Daten abgelegt werden sollen Einzustellende Daten und deren Metadaten Verweis auf das zu ergänzende Dokument und Hinweis auf Ergänzung Erforderliche Konfigurationsdaten: EFA Provider

Definition der Interaktionsmuster

Interaktionsmuster: Daten einstellen

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Motivation	Einstellen von Daten in eine bestehenden Partition einer bestehenden Fallakte. Die eingestellten Daten können dabei in einer Beziehung zu bereits vorhandenen Daten stehen (Aktualisierung, Ergänzung).
Akteure und Rollen	Leistungserbringer (LE) Die Bereitstellung von Daten zu einer bestehenden Fallakte MUSS durch einen Leistungserbringer initiiert werden. Eine explizite Einwilligung durch den Patienten für diese Einzeltransaktion ist nicht erforderlich, da für die Daten alle relevanten Konfigurationsdaten der übergeordneten Fallakte - insbesondere die Zweckbindung und die Berechtigungen - übernommen werden. EFA-Provider Der EFA-Provider legt Daten in der angegebenen Partition der Fallakte ab und macht sie dadurch den anderen Teilnehmern dieser EFA zugänglich. Der EFA-Provider stellt sicher, dass Zugriffe nur durch autorisierte EFA-Teilnehmer im Rahmen der diesen für die übergeordnete Fallakte zugewiesenen Rollen erfolgen können. Der EFA-Provider stellt sicher dass ggf. angegebene Beziehungen zu vorhandenen Dokumenten für andere Teilnehmer sichtbar sind.
Interaktion	Arzt --> (Identifikation der Ziel-Partition, Dokumente und Metadaten, Dokumentenbeziehungen) --> EFA-Provider
Vorbedingungen	Die fachlichen Voraussetzungen für die Bereitstellung der Daten und deren Verknüpfung mit einer bestehenden Akte sind gegeben. Insbesondere unterstützen die Daten den Zweck der bestehenden Fallakte. Der LE ist autorisierter Teilnehmer der übergeordneten Fallakte. Der die Daten einstellende LE hat mit dem EFA-Provider eine Vereinbarung geschlossen, die den im EFA-Datenschutzkonzept definierten Vorgaben entspricht. Sofern es sich hierbei um eine Datenverarbeitung im Auftrag handelt, muss eine entsprechende Zustimmung des Betroffenen eingeholt worden sein. Der LE kann eine sichere Kommunikation mit dem EFA-Provider aufbauen. Beide Akteure können wechselseitig ihre Identität und Authentizität verifizieren. Der LE hat die Akte und die Partition, der die Daten zugeordnet werden sollen, sicher identifiziert und den Zweck der Akte mit der Motivation zur Bereitstellung der Daten abgeglichen. Sofern bestehende Dokumente aktualisiert oder ergänzt werden sollen, hat der LE diese Dokumente sicher identifiziert und die eindeutigen Objektreferenzen ermittelt.
Ablauf	Der LE übermittelt die einzustellenden Daten mitsamt der zur Bereitstellung dieser Daten erforderlichen Informationen an den EFA-Provider. Sofern Beziehungen zu bestehenden Dokumenten bestehen, werden diese explizit durch Art der Beziehung (Aktualisierung, Ergänzung) und Bezugspunkt (bestehendes Dokument) vermerkt. Der EFA-Provider nimmt die Anfrage entgegen und verifiziert deren Vollständigkeit und Korrektheit. Der EFA-Provider verifiziert, dass der die Daten bereitstellende LE in einem vertraglichen Verhältnis zum EFA-Provider steht, das das Einstellen von Daten in eine EFA ermöglicht. Der EFA-Provider verifiziert, dass der die Daten einstellende LE als Teilnehmer an der übergeordnete Akte registriert ist. Der EFA-Provider speichert die übergebenen Daten in der angegebenen Partition. Der EFA-Provider registriert die übergebenen Metadaten, um ein Auffinden der Daten durch Dritte zu ermöglichen. Der EFA-Provider registriert ggf. angegebene Dokumentenbeziehungen, um diese für andere Teilnehmer nachvollziehbar zu machen.
Eingangsinformationen	Identifikation der Ziel-Partition Zur Ablage und Verknüpfung der Daten in einer Partition müssen Angaben zu dieser Partition übermittelt werden, die dem EFA-Provider die Identifizierung dieser Partition und der übergeordneten Akte sowie die Durchsetzung der damit verknüpften Berechtigungen ermöglichen. Dokumente und Metadaten In die benannte Partition einzustellenden Daten. Da die Daten selber (mit wenigen Ausnahmen wie z.B. Einwilligungsinformationen) beim EFA-Provider nicht inhaltlich verarbeitet werden, sind begleitende Metadaten erforderlich, die eine Suche und ein Browsing über dem Datenbestand einer EFA erleichtern. Dokumentenbeziehungen (optional) Beziehung zwischen neu eingestellten und vorhandenen Dokumenten, wie z.B. Aktualisierung und Ergänzung eines vorhandenen Dokuments durch ein neu eingestelltes Dokument.
Nachbedingungen	Die Daten sind in einer - mit einer Fallakte verknüpften - Partition abgelegt und damit für berechtigte EFA-Teilnehmer dieser Fallakte sichtbar. Berechtigte Teilnehmer können die Daten über die Fallakte aus dieser Partition auslesen. Ggf. bestehende Beziehungen zwischen Dokumenten sind sichtbar.
Ausnahmeszenarien	Aktuell sind keine Ausnahmeszenarien definiert

Peer-to-Peer Semantik

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Sofern ein EFA-Teilnehmer selber auch als EFA-Provider agiert, werden neue Daten von diesem Teilnehmer bevorzugt in einer vom "eigenen" Provider verwalteten Partition angelegt.

Ansonsten stellen EFA-Teilnehmer neue Daten immer bei einem EFA-Provider ein, mit eine entsprechende Vereinbarung über eine Auftragsdatenverarbeitung besteht. Sofern bei diesem Provider noch keine für die Aufnahme der Daten geeignete Partition für die Akte angelegt wurde, muss vor dem Einstellen der Daten zunächst diese Partition registriert werden. Der Patient ist hierüber zu informieren und muss der Auftragsdatenverarbeitung zustimmen (siehe auch Domänenanalyse zur Auftragsdatenverarbeitung).

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Dieses Material ist Teil des Leitfadens CDA für die elektronische Fallakte. Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise. Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden. Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Anmerkung: Die Kürzel unter den einzelnen Überschriften dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
Hinweise zum Kommentierungsverfahren einschließlich aller Formulare und Kontaktadressen finden Sie auf der Seite "Kommentierung EFAv2.0".

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Interaktionsmuster "Auffinden der Fallakten eines Patienten"

Anwendungsszenario: Auffinden und Öffnen einer Fallakte eines Patienten

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EFA-Teilnehmer können am EFA-Provider abfragen, zu welchen Fallakten eines Patienten sie Zugang haben und anschließend auf die Daten dieser Akten zugreifen.

Aus der Semantik der Fallakte heraus bilden alle zu dem selben Zweck angelegten Partitionen implizit eine Fallakte. Eine Fallakte zu finden und zu öffnen bedeutet daher, dass ein berechtigter Teilnehmer dieser Akte eine Übersicht aller Partitionen der Akte erhält und über diese Daten abrufen und einstellen können. Hierzu sind die folgenden Ablaufschritte erforderlich:

1. Ein Leistungserbringer ist über die bei der EFA-Anlage abgegebene Einwilligung des Patienten zur Nutzung einer EFA berechtigt und damit an dieser als Teilnehmer registriert.
2. Der Teilnehmer sendet eine Anfrage an den EFA-Provider, in der er den Patient angibt, auf dessen Fallakten er zugreifen möchte.
3. Der EFA-Provider prüft, für welche der Fallakten des Patienten der Leistungserbringer als Teilnehmer registriert ist und welche Partitionen diese Akten jeweils aufspannen.
4. Aus den vom EFA-Provider gelieferten Daten zu den relevanten Fallakten und Partitionen bekommt der Leistungserbringer einen Überblick, welche Akten für den Patienten aktiv sind und welche Behandlungsepisoden damit erfasst sind. Auf Basis dieser Übersicht kann er anschließend über der Akte und ihren Partitionen browsen und sich die für seine Tätigkeit erforderlichen Dokumente ansehen.

Varianten des Anwendungsszenarios

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Aktuell sind keine Varianten definiert.

Abbildung der Szenarien und Varianten auf Interaktionsmuster

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Interaktion
Funktionalität, Vorbedingungen, Nachbedingungen	Vorbedingungen: Der nach Fallakten eines Patienten suchende Arzt besitzt einen Zugang zu einem EFA-Provider. Funktionalität: Suchen nach Fallakten (d.h. medizinischen Fällen eines Patienten) für die der anfragende Arzt als Person oder über seine Organisationszugehörigkeit als berechtigter Teilnehmer registriert ist. Nachbedingungen: Der Leistungserbringer verfügt über alle Informationen, die er zum Arbeiten mit einer ausgewählten Akte benötigt. Verpflichtungen: Es ist nachvollziehbar, welche Person nach Akten welches Patienten gesucht hat.
Muster	Muster Partitionen auflisten Eingangsinformationen: Patient, nach dessen Akten gesucht werden soll Ausgangsinformationen Verweise auf die gefundenen Partitionen und die diesen übergeordneten Akten (medizinischen Fälle) Erforderliche Konfigurationsdaten: EFA Provider

Definition der Interaktionsmuster

Interaktionsmuster: Partitionen auflisten

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Motivation	Auffinden und Auswählen einer Fallakte eines Patienten, um diese im Rahmen einer kooperativen Behandlung zu nutzen.
Akteure und Rollen	Leistungserbringer (LE) Nutzer von Fallakten sind die vom Patienten autorisierten Behandlungsteilnehmer. Vor der Nutzung der Akte muss ein Leistungserbringer den Zugang zu dieser Akte erhalten. EFA-Provider Der EFA-Provider stellt sicher, dass Zugriffe nur durch autorisierte EFA-Teilnehmer im Rahmen der diesen für die übergeordnete Fallakte zugewiesenen Rollen erfolgen können. Eine Leistungserbringer wird ein Zugang nur zu Akten gewährt, für die er als Teilnehmer registriert ist.
Interaktion	Arzt --> (Patientenidentifikation, [Diagnose, etc.]) --> EFA-Provider
Vorbedingungen	Der Leistungserbringer ist in die Behandlung des Patienten eingebunden. Der LE kann eine sichere Kommunikation mit dem EFA-Provider aufbauen. Beide Akteure können wechselseitig ihre Identität und Authentizität verifizieren. Der LE kann die Identität des Patienten zu einem im EFA-Verbund genutzten Patient-Identifier auflösen.
Ablauf	Der LE übermittelt den Patienten-Identifier an den EFA-Provider. Der EFA-Provider nimmt die Anfrage entgegen und verifiziert deren Vollständigkeit und Korrektheit. Der EFA-Provider verifiziert die Authentizität des Anfragenden. Der EFA-Provider sucht nach Fallakten, für die der LE als Teilnehmer registriert ist. Der EFA-Provider sucht die diesen Fallakten zugeordneten Partitionen. Der EFA-Provider liefert Informationen zu den gefundenen Akten und Partitionen an den LE zurück, die es diesem ermöglichen, auf diese Akten und Partitionen zuzugreifen.
Eingangsinformationen	Patientenidentifikation Zur Suche nach Fallakten muss die Patientenidentifikation angegeben werden, die bei der Anlage der Akte verwendet wurde. Zweck (optional) Die Suche nach Fallakten eines Patienten kann auf Akten eingeschränkt werden, die zu einem bestimmten Zweck angelegt wurden.
Nachbedingungen	Der Leistungserbringer verfügt über alle Informationen, die es ihm ermöglichen, im Rahmen seiner Berechtigungen auf ausgewählte Akten und Partitionen zuzugreifen.
Ausnahmeszenarien	Aktuell sind keine Ausnahmeszenarien definiert

Peer-to-Peer Semantik

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Innerhalb eines Peer-to-Peer-Netzes von EFA-Providern werden Suchanfragen an alle teilnehmenden Provider weitergereicht. Der ursprünglich aufgerufene Provider führt die Suchergebnisse zusammen und übermittelt sie an den Aufrufer.

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Dieses Material ist Teil des Leitfadens CDA für die elektronische Fallakte. Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise. Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden. Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Anmerkung: Die Kürzel unter den einzelnen Überschriften dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
Hinweise zum Kommentierungsverfahren einschließlich aller Formulare und Kontaktadressen finden Sie auf der Seite "Kommentierung EFAv2.0".

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Interaktionsmuster "Browsing über einer Fallakte oder einer Partition"

Anwendungsszenario: Browsing über eine Fallakte

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Fallakten sind in ihrer Nutzeransicht nach fachlichen Vorgaben strukturiert. Wie diese Struktur konkret aussieht ist Gegenstand von Vereinbarungen in regionalen Netzen, Empfehlungen von Fachgesellschaften und/oder Sortiervorgaben des Nutzers. Beispielsweise können für Akten zu bestimmten Diagnosen fest definierte Ordnungsstrukturen vorgegeben sein, so dass Akten zu dieser Diagnose für Nutzer unabhängig von deren Primärsystem immer identisch strukturiert angezeigt werden. Ebenfalls denkbar ist, dass der Nutzer eine Einordnung der Dokumente einer Akte entlang einer Zeitleiste wünscht, z.B. um sich zunächst die aktuellsten Informationen abrufen zu können.

Um diese Flexibilität zu erreichen, ruft das EFA-Teilnehmersystem nach dem Öffnen einer Akte alle Metadaten der in der Akte enthaltenen Dokumente ab. Anhand dieser Metadaten können die Dokumente anschließend in die vorgegebene Anzeige-Struktur einsortiert oder gemäß Nutzervorgaben sortiert werden. Hiermit ist die Daten-Sicht des Arztes vollkommen von der Speicherstruktur in Partitionen entkoppelt.

Im Einzelnen erfolgt das Browsing über einer vollständigen Fallakte in den folgenden Ablaufschritten:

1. Ein Leistungserbringer ist über die Einwilligung des Patienten zur Nutzung einer EFA berechtigt und damit an dieser als Teilnehmer registriert. Der Leistungserbringer hat die gewünschte Akte lokalisiert und geöffnet indem sein Teilnehmersystem die zur Akte gehörigen Partitionen identifiziert hat.
2. Das Teilnehmersystem ruft die beschreibenden Metadaten zu allen an den Partitionen der Fallakte registrierten Dokumente ab.
3. Das Teilnehmersystem stellt die Dokumente anhand der Metadaten in die gewünschte Struktur ein bzw. ordnet diese nach Vorgaben des Nutzers an (z.B. nach Erstellungsdatum) und stellt diese Struktur über eine grafische Benutzeroberfläche dar.

Varianten des Anwendungsszenarios

Suchen und Filtern anhand von definierten Kriterien

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In bestimmten Szenarien können für einen EFA-Teilnehmer nur bestimmte Inhalte einer EFA oder gar nur ein einzelnes spezielles Dokument relevant sein. Ggf. möchte ein Teilnehmer auch nur die Dokumente aufgelistet bekommen, die nach seinem letzten Zugriff auf eine Fallakte neu in diese Akte eingestellt wurden.

Solche Such- und Filter-Funktionen werden bei der EFA clientseitig realisiert. D.h. wie beim Browsing über einer Akte ruft das Teilnehmersystem alle Metadaten der in die Fallakte eingestellten Dokumente ab, und wendet anschließend die Such- und Filter-Kriterien auf diese Metadaten an.

Browsing über einer einzelnen Partition

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Grundsätzlich kann ein Teilnehmersystem dem Nutzer auch in einem ersten Schritt zunächst nur die beim Öffnen der gewünschten Fallakte abgerufenen Informationen zu den verfügbaren Partitionen anzeigen. Insbesondere wenn z.B. in einem regionalen Verbund per Konvention zu jedem stationären Aufenthalt immer eine dedizierte Partition angelegt wird, kann ein Arzt so sehr schnell über diese Partition sehr fokussiert auf die aktuellsten Behandlungsdaten zugreifen.

Abbildung der Szenarien und Varianten auf Interaktionsmuster

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Browsing über einer Partition

Interaktion
Funktionalität, Vorbedingungen, Nachbedingungen	Vorbedingungen: Eine Fallakte ist angelegt und gemäß der Einwilligung des Patienten nutzbar. Der Nutzer ist als Teilnehmer an der Fallakte registriert und zum Zugriff auf die Akte berechtigt. Der Zugriff auf die Akte und die darin gespeicherten Daten erfolgt im Kontext der Zweckbindung der Fallakte. Der Nutzer hat die Akte und die gewünschte Partition gefunden und ausgewählt. Funktionalität: Abrufen der Metadaten sämtlicher in der gewählten Partition registrierten Dokumente Nachbedingungen: Die Metadaten der in der Partition registrierten Dokumente sind im Teilnehmersystem des Nutzers verfügbar und können dort für die Visualiserung aufbereitet werden. Verpflichtungen: Es ist nachvollziehbar, welche Person wann auf die Partition zugegriffen hat.
Muster	Muster Partition abrufen Bereit gestellte Informationen: Auszulesende Partition (Identifier, etc.) Erforderliche Konfigurationsdaten: EFA Provider

Browsing über einer Fallakte

Interaktion
Funktionalität, Vorbedingungen, Nachbedingungen	Vorbedingungen: Eine Fallakte ist angelegt und gemäß der Einwilligung des Patienten nutzbar. Der Nutzer ist als Teilnehmer an der Fallakte registriert und zum Zugriff auf die Akte berechtigt. Der Zugriff auf die Akte und die darin gespeicherten Daten erfolgt im Kontext der Zweckbindung der Fallakte. Der Nutzer hat die Akte gefunden und ausgewählt. Funktionalität: Abrufen der Metadaten sämtlicher in der Fallakte registrierten Dokumente Nachbedingungen: Die Metadaten der in der Fallakte registrierten Dokumente sind im Teilnehmersystem des Nutzers verfügbar und können dort für die Visualiserung aufbereitet werden. Verpflichtungen: Es ist nachvollziehbar, welche Person wann auf die Fallakte zugegriffen hat.
Muster	Muster EFA abrufen Bereit gestellte Informationen: Auszulesende Fallakte (Identifier, etc.) Erforderliche Konfigurationsdaten: EFA Provider

Definition der Interaktionsmuster

Interaktionsmuster: Partition abrufen

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Motivation	Abrufen der Metadaten der in einer Partition zu einer Fallakte enthaltenen Dokumente. Die Partition repräsentiert innerhalb der Fallakte eine einzelne Behandlungsepisode, einen administrativen Fall oder eine andere semantische Klammer um Behandlungsdaten.
Akteure und Rollen	Leistungserbringer (LE) Der Abruf von Daten aus einer Fallakte MUSS durch einen Leistungserbringer initiiert werden. Eine Einwilligung durch den Patienten ist zu dieser Einzeltransaktion nicht erforderlich, da der Zugriff im Rahmen der vom Patienten eingewilligten Zweckbindung durch einen vom Patienten als Teilnehmer benannten Akteur erfolgt. EFA-Provider Der EFA-Provider stellt die angeforderten Metadaten zusammen und liefert sie in strukturierter Form an den Nutzer zurück. Der EFA-Provider stellt sicher, dass Zugriffe nur durch autorisierte EFA-Teilnehmer im Rahmen der diesen für die übergeordnete Fallakte zugewiesenen Rollen erfolgen können.
Interaktion	Arzt --> (Identifikation der Partition) --> EFA-Provider EFA-Provider --> (Metadaten der Inhalte der Partition) --> Arzt
Vorbedingungen	Die fachlichen Voraussetzungen für den Zugriff auf Daten der ausgewählten Partition sind gegeben. Insbesondere findet der Zugriff im Rahmen der Zweckbindung der der Partition übergeordneten Akte statt. Der LE ist autorisierter Teilnehmer der übergeordneten Fallakte. Der LE kann eine sichere Kommunikation mit dem EFA-Provider aufbauen. Beide Akteure können wechselseitig ihre Identität und Authentizität verifizieren. Der LE hat die Partition, aus der Daten abgerufen werden sollen, sicher identifiziert und ausgewählt.
Ablauf	Der LE übermittelt die zum Datenabruf erforderlichen Informationen an den EFA-Provider. Der EFA-Provider nimmt die Anfrage entgegen und verifiziert deren Vollständigkeit und Korrektheit. Der EFA-Provider verifiziert, dass der anfragende LE als Teilnehmer an der übergeordnete Akte registriert ist. Der EFA-Provider stellt die Metadaten aller in der Partition registrierten Dokumente in strukturierter Form zusammen und stellt sie dem LE bereit.
Eingangsinformationen	Identifikation der Partition Identifizierer, mit dem die auszulesende Partition eindeutig innerhalb des Datenbestands des EFA-Providers gefunden und einer übergeordneten Fallakte zugeordnet werden kann.
Nachbedingungen	Die Metadaten aller an der ausgewählten Partition registrierten Dokumente sind im Teilnehmersystem des LE verfügbar und können für den LE in geeigneter Weise aufbereitet und visualisiert werden.
Ausnahmeszenarien	Aktuell sind keine Ausnahmeszenarien definiert

Interaktionsmuster: Fallakte abrufen

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Motivation	Abrufen der Metadaten aller in einer Fallakte enthaltenen Dokumente.
Akteure und Rollen	Leistungserbringer (LE) Der Abruf von Daten aus einer Fallakte MUSS durch einen Leistungserbringer initiiert werden. Eine Einwilligung durch den Patienten ist zu dieser Einzeltransaktion nicht erforderlich, da der Zugriff im Rahmen der vom Patienten eingewilligten Zweckbindung durch einen vom Patienten als Teilnehmer benannten Akteur erfolgt. EFA-Provider Der EFA-Provider stellt die angeforderten Metadaten zusammen und liefert sie in strukturierter Form an den Nutzer zurück. Der EFA-Provider stellt sicher, dass Zugriffe nur durch autorisierte EFA-Teilnehmer im Rahmen der diesen für die Fallakte zugewiesenen Rollen erfolgen können.
Interaktion	Arzt --> (Aktenidentifikation) --> EFA-Provider EFA-Provider --> (Metadaten der Akteninhalte) --> Arzt
Vorbedingungen	Die fachlichen Voraussetzungen für den Zugriff auf Daten der ausgewählten Fallakte sind gegeben. Insbesondere findet der Zugriff im Rahmen der Zweckbindung der Fallakte statt. Der LE ist autorisierter Teilnehmer der Fallakte. Der LE kann eine sichere Kommunikation mit dem EFA-Provider aufbauen. Beide Akteure können wechselseitig ihre Identität und Authentizität verifizieren. Der LE hat die Fallakte, aus der Daten abgerufen werden sollen, sicher identifiziert und ausgewählt.
Ablauf	Der LE übermittelt die zum Datenabruf erforderlichen Informationen an den EFA-Provider. Der EFA-Provider nimmt die Anfrage entgegen und verifiziert deren Vollständigkeit und Korrektheit. Der EFA-Provider verifiziert, dass der anfragende LE als Teilnehmer an der ausgewählten Fallakte registriert ist. Der EFA-Provider stellt die Metadaten aller Dokumente zusammen, die an einer Partition registriert sind, die ihrerseits Bestandteil der ausgewählten Fallakte ist. Der EFA-Provider stellt die Metadaten dem LE in strukturierter Form bereit.
Eingangsinformationen	Aktenidentifikation Identifizierer, mit dem die auszulesende Fallakte und deren Partitionen eindeutig innerhalb des Datenbestands des EFA-Providers gefunden werden können.
Nachbedingungen	Die Metadaten aller an Partitionen der ausgewählten Fallakte registrierten Dokumente sind im Teilnehmersystem des LE verfügbar und können für den LE in geeigneter Weise aufbereitet und visualisiert werden.
Ausnahmeszenarien	Aktuell sind keine Ausnahmeszenarien definiert

Peer-to-Peer Semantik

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Bein Abruf der Dokumente einer Akte müssen alle ggf. über mehrere Peers verteilte Partitionen berücksichtigt werden.

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Dieses Material ist Teil des Leitfadens CDA für die elektronische Fallakte. Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise. Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden. Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Anmerkung: Die Kürzel unter den einzelnen Überschriften dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
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Interaktionsmuster "Abruf von Datenobjekten"

Anwendungsszenario: Abruf von Daten aus einer Fallakte

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Die EFA unterstützt den Austausch von medizinischen Daten in einer konkreten, einrichtungsübergreifend angelegten Behandlungssituation. Ein wesentlicher Bestandteil dieses Austauschs ist, dass Daten nicht nur im Sinne einer gemeinsamen Dokumentation der Behandlungsteilnehmer in der Fallakte verwaltet werden, sondern auch zur Nutzung im Rahmen der Behandlung aus der Akte abgerufen und in Primärsysteme der EFA-Teilnehmer übernommen werden können.

Die rechts dargestellte Abbildung stellt den Abruf von Dokumenten im Kontext einer typischen EFA-Nutzungssequenz dar.

Um Daten aus einer Fallakte abzurufen sind die folgenden Ablaufschritte erforderlich:

1. Ein Leistungserbringer ist über die Einwilligung des Patienten zur Nutzung einer EFA berechtigt und damit an dieser als Teilnehmer registriert. Diese Einwilligung muss im Vorfeld erteilt worden sein.
2. Der Teilnehmer öffnet die gewünschte Fallakte, ruft die Metadaten der Inhalte ab und wählt die anzuzeigenden bzw. ins Primärsystem zu übernehmenden Dokumente aus.
3. Der Teilnehmer ruft die ausgewählten Dokumente vom EFA-Provider ab und übernimmt sie ggf. in seine Primärdokumentation.

Varianten des Anwendungsszenarios

Aktuell sind keine Varianten definiert.

Abbildung der Szenarien und Varianten auf Interaktionsmuster

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Interaktion
Funktionalität, Vorbedingungen, Nachbedingungen	Vorbedingungen: Eine Fallakte ist angelegt und gemäß der Einwilligung des Patienten nutzbar. Der die Daten abrufende Arzt ist als Teilnehmer an der Fallakte registriert und zum Zugriff auf die Akte berechtigt. Der Arzt hat die Fallakte geöffnet und die benötigten Daten ausgewählt. Funktionalität: Abruf ausgewählter Daten aus einer Fallakte Nachbedingungen: Ausgewählte Daten sind aus der Fallakte ausgelesen und können über das Teilnehmersystem angezeigt oder in die Primärdokumentation des Nutzers übernommen werden. Verpflichtungen: Es ist nachvollziehbar, welche Person die Daten wann abgerufen hat.
Muster	Muster Daten abrufen Bereit gestellte Informationen: Identifizierer der abzurufenden Dokumente Erforderliche Konfigurationsdaten: EFA Provider

Definition der Interaktionsmuster

Interaktionsmuster: Daten abrufen

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Cbfuo.01.04.01}

Motivation	Abrufen ausgewählter Daten aus einer Fallakte.
Akteure und Rollen	Leistungserbringer (LE) Der Abruf von Daten aus einer Fallakte MUSS durch einen Leistungserbringer initiiert werden. Eine explizite Einwilligung durch den Patienten für diese Einzeltransaktion ist nicht erforderlich, da der Zugriff im Rahmen der vom Patienten eingewilligten Zweckbindung und durch einen vom Patienten benannten EFA-Teilnehmer erfolgt. EFA-Provider Der EFA-Provider verwaltet Daten in Fallakten und stellt sie berechtigten Nutzern zum Abruf zur Verfügung. Der EFA-Provider stellt sicher, dass Zugriffe nur durch autorisierte EFA-Teilnehmer im Rahmen der diesen für die betroffene Fallakte zugewiesenen Rollen erfolgen können.
Interaktion	Arzt --> (Identifikation der abzurufenden Dokumente) --> EFA-Provider EFA-Provider --> (Dokumente) --> Arzt
Vorbedingungen	Die fachlichen Voraussetzungen für den Abruf der Daten sind gegeben. Insbesondere unterstützen die ausgewählten Daten den Arzt bei der den Zweck der Akte determinierenden Behandlung des Patienten. Der LE ist autorisierter Teilnehmer der Fallakte, der die ausgewählten Dokumente zugeordnet sind. Der LE kann eine sichere Kommunikation mit dem EFA-Provider aufbauen. Beide Akteure können wechselseitig ihre Identität und Authentizität verifizieren. Der LE hat die abzurufenden Dokumente sicher identifiziert.
Ablauf	Der LE übermittelt die zum Abruf der gewünschten Dokumente erforderlichen Informationen an den EFA-Provider. Der EFA-Provider nimmt die Anfrage entgegen und verifiziert deren Vollständigkeit und Korrektheit. Der EFA-Provider verifiziert, dass der die Daten abrufende LE als Teilnehmer an der Akte registriert ist, der die Dokumente zugeordnet sind. Der EFA-Provider ruft die gewünschten Dokumente aus seiner Datenbank ab, verifiziert deren Integrität und übergibt sie an den LE.
Eingangsinformationen	Identifikation der abzurufenden Dokumente Zum Abruf der Dokumente müssen Angaben zu diesen werden, die dem EFA-Provider die Identifizierung dieser Dokumente und der übergeordneten Akte sowie die Durchsetzung der damit verknüpften Berechtigungen ermöglichen.
Nachbedingungen	Die angeforderten Dokumente stehen dem LE zur Benutzung und zur weiteren Verarbeitung zur Verfügung.
Ausnahmeszenarien	Aktuell sind keine Ausnahmeszenarien definiert

Peer-to-Peer Semantik

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Ein Abruf von auf mehreren Peers verteilt verwalteten Daten muss möglich sein. Teilnehmersystem und EFA-Provider haben in ihrem Zusammenspiel sicher zu stellen, dass die physische Verteilung der Daten einer Fallakte vor dem Nutzer soweit als möglich verborgen bleibt.

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Anmerkung: Die Kürzel unter den einzelnen Überschriften dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
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Interaktionsmuster "Schließen einer Fallakte"

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Die Existenz einer Fallakte hängt an der vom Patienten gegebenen Einwilligung. Läuft diese mit Erreichen der maximalen Gültigkeit aus oder wird sie vom Patienten zurückgenommen, so muss die Fallakte geschlossen werden. Während unmittelbar und formal aus einer bestehenden Akte ableitbare Schließungen (z.B. Ablauf der Gültigkeit) vom EFA-Provider mit internen Verfahren realisiert werden, erfordern die durch fachliche Gründe oder den Patientenwunsch motivierten Schließungen eine Interaktion von Patient, Arzt und EFA-Provider.

Anwendungsszenario: Rücknahme der Einwilligung durch den Patienten

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Der Patient hat das Recht, seine Einwilligung zur Nutzung einer Akte und zur Bereitstellung seine Daten über eine Akte jederzeit zurückzuziehen. In diesem Fall muss die Akte in einem geregelten Prozess geschlossen werden (siehe auch Lebenszyklus einer Fallakte).

Zur Rücknahme einer Einwilligung und der damit verbundenen Schließung einer EFA sind die folgenden Ablaufschritte erforderlich:

1. Der Patient entscheidet sich, die Einwilligung zur Anlage und Nutzung einer Fallakte zurückzunehmen. Er informiert einen der EFA-Teilnehmer über diese Entscheidung.
2. Der Teilnehmer dokumentiert den Patientenwunsch (eine Begründung des Patienten ist nicht erforderlich) und übermittelt eine entsprechende Benachrichtigung an den EFA-Provider.
3. Der EFA-Provider nimmt die Benachrichtigung zur EFA-Schließung entgegen und stößt die erforderlichen Änderungen im Status der Akte und den damit verbundenen Zugriffsberechtigungen an.

Varianten des Anwendungsszenarios

Wegfall des Zwecks der Akte

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Ccier.01.02.01}

Mit dem Wegfall des Zwecks der Fallakte (z.B. durch Heilung oder Tod des Patienten oder durch gravierende Änderungen in der Diagnose oder der Behandlungsplanung) entfällt auch die an diesen Zweck gebundene Einwilligung. In diesem Fall muss von den beteiligten Leistungserbringern die Schließung der Akte angestoßen werden. Sofern möglich ist der Patient hierüber zu informieren.

Die IT-gestützten Abläufe dieser Variante sind analog zum Hauptszenario.

Abbildung der Szenarien und Varianten auf Interaktionsmuster

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Interaktion
Funktionalität, Vorbedingungen, Nachbedingungen	Vorbedingungen: Eine Fallakte ist angelegt und gemäß der zuletzt gegebenen Einwilligung des Patienten nutzbar. Der Patient hat den Wunsch zur Rücknahme der Einwilligung gegenüber einem berechtigten Teilnehmer der zu schließenden Akte geäußert. Der EFA-Teilnehmer hat den Wunsch des Patienten zur Schließung der Akte schriftlich dokumentiert und sich ggf. vom Patienten unterschreiben lassen. Funktionalität: Entgegennahme der Einwilligungsrücknahme beim EFA-Provider und Dokumentation der Einwilligungsrücknahme in der EFA. Schließen der Akte gemäß des Zustandsmodells der EFA. Nachbedingungen: Die Akte wird geschlossen. Verpflichtungen: Es ist nachvollziehbar, welche Person die Einwilligungsrücknahme dokumentiert und gegenüber dem EFA-Provider angezeigt hat.
Muster	Muster EFA Schließen Bereit gestellte Informationen: Zu schließende Akte (Identifier, etc.) Grund der Schließung ("Patientenwunsch") Erforderliche Konfigurationsdaten: EFA Provider

Definition der Interaktionsmuster

Interaktionsmuster: EFA Schließen

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Motivation	Schließen einer bestehenden Fallakte.
Akteure und Rollen	Leistungserbringer (LE) Die Schließung einer bestehenden Fallakte MUSS durch einen berechtigten Leistungserbringer angezeigt werden. EFA-Provider Der EFA-Provider leitet die Schließung der Akte (und aller diese aufspannenden Partitionen) ein und passt die Zugriffsberechtigungen entsprechend an. Ggf. erfolgt eine Information aller Teilnehmer der EFA (nicht Gegenstand der EFA-Spezifikation).
Interaktion	Arzt --> (Aktenidentifikation, Grund der Schließung, [Erklärungen]) --> EFA-Provider
Vorbedingungen	Die Grundlage zur Führung und Nutzung der Fallakte ist entfallen (z.B. aufgrund einer Rücknahme der Einwilligung durch den Patienten). Der LE ist autorisierter Teilnehmer der zu schließenden Fallakte. Der LE kann eine sichere Kommunikation mit dem EFA-Provider aufbauen. Beide Akteure können wechselseitig ihre Identität und Authentizität verifizieren. Der LE hat die zu schließende Akte sicher identifiziert.
Ablauf	Der LE übermittelt die Aufforderung zur Schließung der Akte und eine Begründung der Schließung an den EFA-Provider. Der EFA-Provider nimmt die Anfrage entgegen und verifiziert deren Vollständigkeit und Korrektheit. Der EFA-Provider verifiziert, dass der die Akte schließende LE als Teilnehmer an dieser Akte registriert ist. Der EFA-Provider stellt die Begründung zur Schließung der Akte in eine beliebige Partition der Akte ein. Der EFA-Provider ändert den Status der Akte und ihrer Partitionen. Der EFA-Provider passt die Zugriffsberechtigungen der Akte an den neuen Status an. Der EFA-Provider initiiert die weiteren Schritte zur endgültigen Schließung der Akte entlang des definierten Lebenszyklus einer Fallakte.
Eingangsinformationen	Aktenidentifikation Zur Schließung einer Akte müssen Informationen übermittelt werden, die dem EFA-Provider die Identifizierung dieser Akte und die Durchsetzung der damit verknüpften Berechtigungen ermöglichen. Grund für die Schließung Der Grund der Schließung (Patientenwunsch, Wegfall des Zwecks, etc.) muss an den EFA-Provider übermittelt und von diesem dokumentiert werden. Erklärungen (optional) Sofern weiter führende Dokumente zur Schließung der Akte elektronisch verfügbar sind, können diese im Sinne einer vollständigen Lebenszylus-Dokumentation noch vor der Schließung in die Akte eingestellt werden.
Nachbedingungen	Der Prozess zur Schließung der Akte ist beim EFA-Provider angestoßen und wird von diesem ohne weitere Notwendigkeit einer Interaktion mit dem Patienten oder den EFA-Teilnehmern durchgeführt. Die Zugriffsberechtigungen der Akte sind entsprechend dem veränderten Status der Akte angepasst. Die Begründung zur Schließung der Akte und ggf. weitere übergebene Dokumente sind für die Archivierung in die EFA eingestellt.
Ausnahmeszenarien	Aktuell sind keine Ausnahmeszenarien definiert

Peer-to-Peer Semantik

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Der EFA-Provider leitet die Aufforderung zur Schließung der Akte an alle EFA-Provider weiter, bei denen Partitionen dieser Akte verwaltet werden. Diese leiten die Schließung der bei ihnen verwalteten Partitionen gemäß des Lebenszyklus einer EFA ein.

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Anmerkung: Die Kürzel unter den einzelnen Überschriften dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
Hinweise zum Kommentierungsverfahren einschließlich aller Formulare und Kontaktadressen finden Sie auf der Seite "Kommentierung EFAv2.0".

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Interaktionsmuster zum Invalidieren von Daten in einer Fallakte

Anwendungsszenario: Invalidieren von Daten in einer Fallakte

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In eine Fallakte eingestellte Daten (siehe Interaktionsmuster Einstellen von Datenobjekten) sind für alle EFA-Teilnehmer sichtbar und abrufbar. Die Pflege der Inhalte einer EFA ist die gemeinsame Aufgabe aller EFA-Teilnehmer; daher kann jeder Teilnehmer jedes in der EFA befindliche Dokument deaktivieren oder ersetzen, wenn dieses nicht mehr aktuell ist oder zur Erreichung des Zwecks der Akte nicht mehr benötigt wird.

Einwilligungsdokumente DÜRFEN NICHT invalidiert werden. EFA-Teilnehmer können Einwilligungsdokumente mit den Interaktionsmustern Ändern der Einwilligung und Schließen der Fallakte administrieren.

Das Invalidieren eines Dokuments in einer EFA entfernt dieses Dokument nicht aus der Fallakte, da es ggf. bereits von anderen Teilnehmern abgerufen wurde und daher die Dokumentenreferenz in jedem Fall gültig bleiben muss und das Dokument auch für die Nachvollziehbarkeit der EFA-Nutzung beim Schließen der Akte mitsamt der Akte archiviert werden muss. Statt dessen wird beim Invalidieren der Status des Dokuments so verändert, dass es nur noch für spezielle Rolleninhaber sichtbar ist (z.B. für den Fallaktenmanager). Alle anderen Teilnehmer sehen das Dokument beim Auflisten der EFA-Inhalte nicht mehr und können es daher auch nicht mehr nutzen.

Um Daten zu invalidieren und damit den Dokumentenstatus entsprechend zu ändern sind die folgenden Ablaufschritte erforderlich:

1. Ein Leistungserbringer ist über die Einwilligung des Patienten zur Nutzung einer EFA berechtigt und damit an dieser als Teilnehmer registriert. Diese Einwilligung muss im Vorfeld erteilt worden sein.
2. Der Teilnehmer öffnet die gewünschte Fallakte und listet die enthaltenen Dokumente auf (siehe Interaktionsmuster Browsing über einer Akte oder Partition).
3. Der Teilnehmer wählt über sein IT-System das zu invalidierende Dokument aus.
4. Der Teilnehmer sendet eine Nachricht an den EFA-Provider, das ausgewählte Dokument zu invalidieren.

Varianten des Anwendungsszenarios

Aktuell sind keine Varianten definiert

Abbildung der Szenarien und Varianten auf Interaktionsmuster

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Cnlio.01.03}

Interaktion
Funktionalität, Vorbedingungen, Nachbedingungen	Vorbedingungen: Eine Fallakte ist angelegt und gemäß der Einwilligung des Patienten nutzbar. Der Nutzer ist als Teilnehmer an der Fallakte registriert und zum Zugriff auf die Akte berechtigt. Der das Dokument invalidierende Arzt besitzt die Berechtigung, bei einem EFA-Provider Daten in einer Fallakte zu speichern (d.h. Voraussetzungen für eine Auftragsdatenverarbeitung durch den EFA-Provider sind gegeben). Das zu invalidierende Dokument wurde sicher identifiziert. Die fachlichen Gründe für das Invalidieren des Dokuments sind verifiziert und lokal dokumentiert. Funktionalität: Das identifizierte Dokument wird invalidiert, d.h. in eine Status versetzt, der einen Zugriff nur noch für spezielle Rolleninhaber erlaubt. Nachbedingungen: Mit Ausnahme spezieller Rollen ist das Dokument für EFA-Teilnehmer beim Auflisten der Inhalte einer EFA nicht mehr sichtbar. Dieses gilt auch für an das Dokument geknüpfte Dokumentbeziehungen. Verpflichtungen: Es ist nachvollziehbar, welche Person ein Dokument wann und warum invalidiert hat.
Muster	Muster Daten invalidieren Bereit gestellte Informationen: Partition, in der sich das zu invalidierende Dokument befindet Identifier des zu invalidierenden Dokuments Erforderliche Konfigurationsdaten: EFA Provider

Definition der Interaktionsmuster

Interaktionsmuster: Daten invalidieren

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Motivation	Invalidieren eines Dokuments in einer Fallakte.
Akteure und Rollen	Leistungserbringer (LE) Die Invalidierung von Daten in einer bestehenden Fallakte MUSS durch einen Leistungserbringer initiiert werden. Eine explizite Einwilligung durch den Patienten für diese Einzeltransaktion ist nicht erforderlich, da für die Daten alle relevanten Konfigurationsdaten der übergeordneten Fallakte - insbesondere die Zweckbindung und die Berechtigungen - übernommen werden. EFA-Provider Der EFA-Provider nimmt die Invalidierung vor und ändert den Dokumentenstatus entsprechend. Der EFA-Provider stellt sicher, dass Zugriffe nur durch autorisierte EFA-Teilnehmer im Rahmen der diesen für die übergeordnete Fallakte zugewiesenen Rollen erfolgen können. Der EFA-Provider stellt sicher dass ggf. angegebene Beziehungen zu vorhandenen Dokumenten ebenfalls invalidiert werden.
Interaktion	Arzt --> (Identifikation der Ziel-Partition, Identifikation des zu invalidierenden Dokuments) --> EFA-Provider
Vorbedingungen	Die fachlichen Voraussetzungen für die invalidierung des Dokuments sind gegeben und dokumentiert. Der LE ist autorisierter Teilnehmer der Fallakte, in der sich das zu invalidierende Dokument befindet. Der die Daten einstellende LE hat mit dem EFA-Provider eine Vereinbarung geschlossen, die den im EFA-Datenschutzkonzept definierten Vorgaben entspricht. Sofern es sich hierbei um eine Datenverarbeitung im Auftrag handelt, muss eine entsprechende Zustimmung des Betroffenen eingeholt worden sein. Der LE kann eine sichere Kommunikation mit dem EFA-Provider aufbauen. Beide Akteure können wechselseitig ihre Identität und Authentizität verifizieren. Der LE hat die Akte und die Partition, der das zu invalidierende Dokument zugeordnet sind, sicher identifiziert. Der LE hat die zu invalidierenden Dokumente sicher identifiziert und die eindeutigen Objektreferenzen ermittelt.
Ablauf	Der LE übermittelt die zur Invalidierung benannter Dokumente erforderlichen Informationen an den EFA-Provider. Der EFA-Provider nimmt die Anfrage entgegen und verifiziert deren Vollständigkeit und Korrektheit. Der EFA-Provider verifiziert, dass der die Daten bereitstellende LE in einem vertraglichen Verhältnis zum EFA-Provider steht, das das Invalidieren von Daten in eine EFA ermöglicht. Der EFA-Provider verifiziert, dass der LE als Teilnehmer an der übergeordnete Akte registriert ist. Der EFA-Provider invalidiert die benannten Dokumente indem er ihren Status entsprechend ändert. Der EFA-Provider invalidiert von den invalidierten Dokumenten ausgehende Dokumentenbeziehungen.
Eingangsinformationen	Identifikation der Ziel-Partition Zur Invalidierung von Dokumenten in einer Partition müssen Angaben zu dieser Partition übermittelt werden, die dem EFA-Provider die Identifizierung dieser Partition und der übergeordneten Akte sowie die Durchsetzung der damit verknüpften Berechtigungen ermöglichen. Identifikation der zu invalidierenden Dokumente Daten, die dem EFA-Provider eine eindeutige Identifizierung der zu invalidierenden Dokumente ermöglichen.
Nachbedingungen	Der Zustand der benannten Dokumente ist so verändert, dass die Dokumente als invalidiert gelten. Die invalidierten Dokumente und ihre ausgehenden Dokumentenbeziehungen sind für EFA-Teilnehmer nicht mehr aubrufbar (Ausnahme: spezielle Nutzerrollen wie z.B. der Fallaktenmanager)
Ausnahmeszenarien	Aktuell sind keine Ausnahmeszenarien definiert

Peer-to-Peer Semantik

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Durch die explizite Benennung der Partition kann der Peer identifiziert werden, auf dem die zu invalidierenden Daten verwaltet werden.

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Dieses Material ist Teil des Leitfadens CDA für die elektronische Fallakte. Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise. Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden. Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Anmerkung: Die Kürzel unter den einzelnen Überschriften dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
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Interaktionsmuster zum Anpassen einer EFA

Anwendungsszenario: Anpassen des Teilnehmerkreises

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Der Patient bestimmt den EFA-Teilnehmerkreis (siehe Patientenhoheit). Allgemein besteht er aus der Gruppe der behandelnden Einrichtungen und Personen, unterliegt aber Änderungen, wenn

• der Patient weitere Leistungserbringer in die Behandlung einbezieht,
• der Patient einen Arzt auswechselt oder
• die Behandlungsteilnahme eines Leistungserbringers abgeschlossen ist.

Ist eine Änderung des EFA-Teilnehmerkreises erforderlich, gibt der Patient gegenüber einem teilnehmenden Arzt eine neue Einwilligung ab, in der der zu berechtigende Teilnehmerkreis benannt ist.

Ein behandelnder Arzt stimmt die Änderung des EFA-Teilnehmerkreises mit dem Patienten typischerweise im folgenden Ablauf ab:

1. Der Arzt oder der Patient erkennt, dass der EFA-Teilnehmerkreis an den Kreis der Behandlungsteilnehmer angeglichen werden muss.
2. Der Arzt und der Patient vereinbaren einen dem aktuellen Behandlungsgeschehen angepassten Kreis von behandelnden Ärzten/Einrichtungen.
3. Die Vereinbarung wird in einer Einwilligungserklärung festgehalten. Der Patient unterschreibt die Einwilligungserklärung und gibt sie dem Arzt.
4. Der Arzt erfasst die Daten der Einwilligung elektronisch, sofern sie nicht bereits z.B. aus einem elektronischen Formular erzeugt worden war. Der Arzt bestätigt die Richtigkeit der Angaben, die Datenschutzkonformität des Ablaufs der Einwilligungserteilung und das Vorhandensein einer vom Patienten unterschriebenen Kopie.
5. Der Arzt übermittelt die für die Anpassung der Akte erforderlichen Informationen (insb. die neue Liste der zu berechtigenden Behandlungsteilnehme) an den EFA-Provider. Sofern vorliegend, wird auch eine elektronische Kopie der Einwilligung an einen EFA-Provider geschickt.
6. Der EFA-Provider setzt die Berechtigungen für den Zugriff auf die Akte gemäß den Vorgaben der neuen Einwilligungserklärung auf.

Varianten des Anwendungsszenarios

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Variante: Anpassung der Zweck-Parameter

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Im Rahmen einer Diagnosestellung kann ein Leistungserbringer eine Fallakte anlegen, deren Zweck zunächst an eine weitgefasste Beschreibung des medizinischen Falls gebunden ist. Soll die Fallakte auch im Rahmen der Behandlung weitergeführt werden, müssen Laufzeit, medizinischer Fall (und alle daran hängenden Konfigurationen) sowie ggf. auch der Kreis der Teilnehmer an die neue Behandlungssituation angepasst werden. Hierzu ist auch eine neue Einwilligung des Patienten erforderlich.

Variante: Verlängerung der Gültigkeit

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Bei Neuanlage einer Fallakte wird diese mit einer Gültigkeitsdauer versehen. Mit Ablauf der Gültigkeit werden die bisherige Aktennutzung und die zukünftigen Kommunikationserfordernisse bewertet. Je nach Ergebnis kann dies zur Schließung der Akte mit Ablauf der Gültigkeit oder zu einer Verlängerung der Gültigkeit (ggf. mit Anpassungen an der Aktenkonfiguration) führen.

Soll die Fallakte im Rahmen der Behandlung weitergeführt werden, muss die Gültigkeitsdauer verlängert werden. Hierzu ist auch eine neue Einwilligung des Patienten erforderlich.

Abbildung der Szenarien und Varianten auf Interaktionsmuster

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Interaktion
Funktionalität, Vorbedingungen, Nachbedingungen	Vorbedingungen: Eine Fallakte ist angelegt und gemäß der zuletzt gegebenen Einwilligung des Patienten nutzbar. Ein Anpassung des Teilnehmerkreises, der Konkretisierung des Zwecks oder der Gültigkeit der Fallakte ist erforderlich und zwischen EFA-Teilnehmer und Patient abgestimmt. Der EFA-Teilnehmer hat die Absprachen zur Anpassung der Akte schriftlich dokumentiert. Ggf. neu in die Behandlung einsteigende Ärzte und Einrichtungen sind identifiziert. Eine neue Einwilligung wird anhand der Absprachen erstellt und vom Patienten unterschrieben. Funktionalität: Die neue Einwilligung wird an den EFA-Provider übermittelt. Der EFA-Provider richtet die Konfiguration der bestehenden Akte anhand der Einwilligung komplett neu ein. Nachbedingungen: Die Fallakte ist an die neue Behandlungsorganisation angepasst und kann von den EFA-Teilnehmern genutzt werden. Sofern elektronisch verfügbar, ist die neue Einwilligung als Dokument aus der Akte abrufbar. Verpflichtungen: Es ist nachvollziehbar, welche Person die Akte auf welcher Basis und wie geändert hat hat.
Muster	Muster Fallakte anpassen Bereit gestellte Informationen: anzupassende Akte (identifizierende Daten) angepasster Zweck der Akte angepasster Teilnehmerkreis der Akte (identifizierende Daten, Rollen bzw. Autorisierungen) angepasste Gültigkeit der Akte elektronisches Einwilligungsdokument oder Bestätigung des Arztes, dass eine solche Einwilligung vorliegt Erforderliche Konfigurationsdaten: EFA Provider

Definition der Interaktionsmuster

Interaktionsmuster: Fallakte anpassen

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Motivation	Anpassen einer Fallakte an eine veränderte Behandlungsorganisation/-situation
Akteure und Rollen	Leistungserbringer (LE) Die Anpassung einer Fallakte MUSS durch einen Leistungserbringer initiiert werden. Basis der von Leistungserbringer angeforderten Konfigurationsänderung ist üblicherweise eine informierte, schriftliche Einwilligung des Betroffenen. EFA-Provider Der EFA-Provider passt eine bestehende Akte gemäß der vom LE vorgegebenen Konfiguration an. Der EFA-Provider stellt sicher, dass Aktenzugriffe nur durch autorisierte EFA-Teilnehmer im Rahmen der diesen zugewiesenen Rollen erfolgen können.
Interaktion	Arzt --> (Aktenkennung, [Zweck der Akte], [Gültigkeit], [EFA-Teilnehmer], [Einwilligungsformular]) --> EFA-Provider
Vorbedingungen	Die fachlichen Voraussetzungen für die Anpassung einer EFA an eine veränderte Behandlungsorganisation und/oder -situation sind gegeben. Insbesondere sind Zweck, Teilnehmerkreis und Gültigkeit aus der Behandlungsorganisation ableitbar und konkret benennbar. Der die Akte anpassende LE hat mit dem EFA-Provider eine Vereinbarung geschlossen, die den im EFA-Datenschutzkonzept definierten Vorgaben entspricht. Sofern es sich hierbei um eine Datenverarbeitung im Auftrag handelt, muss eine entsprechende Zustimmung des Betroffenen eingeholt werden. Der LE kann eine sichere Kommunikation mit dem EFA-Provider aufbauen. Beide Akteure können wechselseitig ihre Identität und Authentizität verifizieren. Der LE hat den Patienten und die anzupassende Akte sicher identifiziert.
Ablauf	Der LE übermittelt die zur Anpassung der Fallakte erforderlichen Informationen an den EFA-Provider. Der EFA-Provider nimmt die Anfrage entgegen und verifiziert deren Vollständigkeit und Korrektheit. Der EFA-Provider passt für die angegebene Fallakte Zweck und Gültigkeitsdauer an. Der EFA-Provider setzt die Berechtigungen der Fallakte analog zu den Rollen der benannten EFA-Teilnehmer. Die zuvor definierten Berechtigungen verlieren damit sämtlich ihre Gültigkeit. Sofern im Rahmen der EFA-Anpassung eine elektronische Kopie des Einwilligungsformulars übermittelt wurde, wird dieses in einer beliebigen Partition der Fallakte abgelegt.
Eingangsinformationen	Aktenkennung Die Identifikation der anzupassenden Fallakte, bestehend aus Patienten-Kennung und bestehendem Zweck. Zweck (optional) Der Zweck der Nutzung der Fallakte muss möglichst konkret angegeben werden. Wird kein Zweck angegeben, gilt der bestehende Zweck fort. Gültigkeit (optional) Für die Fallakte kann die maximale Gültigkeitsdauer verändert werden. Diese darf einen beim Provider vorgegebenen Maximalwert nicht überschreiten. Wenn keine Gültigkeitsdauer angegeben ist, gilt die bestehende Gültigkeitsdauer fort. EFA-Teilnehmer (optional) Zu jedem Teilnehmer sind identifizierende Daten sowie die Rolle im Rahmen der der Fallakte zugrunde liegenden Behandlung anzugeben. Die identifizierenden Daten müssen geeignet sein, einen authentisierten EFA-Nutzer zuverlässig als EFA-Teilnehmer zu identifizieren. Sofern die genutzten Identitätsdaten keinen Abruf von Informationen zu Name, Adresse etc. des Berechtigten erlauben (bzw. entsprechende Verzeichnisse nicht verfügbar sind), müssen zusätzlich zu jedem EFA-Teilnehmer Daten bereit gestellt werden, die dem Patienten und anderen EFA-Teilnehmern eine Identifizierung dieses Teilnehmers anhand von Name und Anschrift erlauben. Wenn bei der Anpassung der EFA keine EFA-Teilnehmer benannt werden, gelten die bestehenden Berechtigungen fort. Einwilligungsformular (optional) Eine elektronische Kopie der Einwilligungsformulars kann bei der Anpassung der Akte übergeben werden. Dieses wird als Dokument in der Akte abgelegt. Der die Aktenanpassung initiierende LE stellt sicher, dass die zur Konfiguration der EFA genutzten Angaben zum Patienten und zu den EFA-Teilnehmern mit den vom Patienten im Rahmen der Einwilligung gemachten Vorgaben übereinstimmen.
Nachbedingungen	Die Fallakte ist angepasst und für berechtigte EFA-Teilnehmer eindeutig adressierbar. Berechtigte Teilnehmer können Daten in die Akte einstellen und aus dieser auslesen. Die Fallakte ist mit einem Patienten und einem Zweck verknüpft. Beide Angaben sind für berechtigte Teilnehmer - und nur für berechtigte Teilnehmer - einsehbar. An die Fallakte sind Berechtigungen gebunden, die einen Zugriff auf registriert und autorisierte EFA-Teilnehmer beschränken. Sofern eine elektronische Kopie der Einwilligung bei der EFA-Anlage übergeben wurde, ist diese als Dokument in der Fallakte abrufbar.
Ausnahmeszenarien	Für den Patienten besteht bei dem angesprochenen EFA-Provider bereits eine Fallakte zu dem neu angegebenen Zweck. Sofern die Einwilligung den expliziten Zusatz enthält, dass mit der Akte eine ggf. bereits zu dem angegebenen Zweck angelegte Akte in die neue Akte überführt werden kann, werden die Partitionen der bestehenden Akte mit der neuen Akte verknüpft. Die neu abgegebene Einwilligung ersetzt alle zuvor abgegebenen Einwilligungen. Sofern die Einwilligung keinen solchen Zusatz enthält, wird die Operation mit einer Fehlermeldung abgebrochen.

Peer-to-Peer Semantik

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Sofern ein EFA-Teilnehmer selber auch als EFA-Provider agiert und eine Partition der Akte bei diesem Provider besteht, wird die Anpassung einer Fallakte von diesem Teilnehmer bevorzugt über diesen "eigenen" Provider ausgelöst.

Ansonsten kann die Anpassung der Fallakte über jeden Provider angestoßen werden, bei dem eine Partition der zu verändernden Akte angelegt ist. Der Provider ist verpflichtet, die neuen Konfigurationsdaten der Akte (Zweck, Gültigkeit, Teilnehmer) sowie die ggf. übermittelte Einwilligung an alle EFA-Peers weiter zu reichen, bei denen ebenfalls Partitionen zu der betroffenen Akte angelegt sind.

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Dieses Material ist Teil des Leitfadens CDA für die elektronische Fallakte. Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise. Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden. Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Anmerkung: Die Kürzel unter den einzelnen Überschriften dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
Hinweise zum Kommentierungsverfahren einschließlich aller Formulare und Kontaktadressen finden Sie auf der Seite "Kommentierung EFAv2.0".

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Interaktionsmuster zur Autorisierung eines weiteren Teilnehmers

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In kooperativen Behandlungsszenarien kann von den an der Behandlung teilnehmenden Ärzten eine elektronische Fallakte genutzt werden, um die Effizienz des fall-bezogenen, einrichtungsübergreifenden Datenaustausch zu steigern. Der Teilnehmerkreis der Akte wird vom Patienten bestimmt und entspricht im Normalfall der Gruppe der an der Behandlung teilnehmenden Einrichtungen und Personen. Diese werden in der Einwilligung des Patienten benannt und im EFA-Berechtigungssystem mit ihren jeweiligen Rollen entsprechenden Zugriffsrechten versehen.

Änderungserfordernisse an der Zusammensetzung des EFA-Teilnehmerkreises können sich ergeben, wenn der Patient weitere Leistungserbringer in die Behandlung einbezieht, die einen Zugang zur EFA erhalten sollten. Hierzu bestehen grundsätzlich drei Optionen:

1. Der Patient gibt gegenüber einem berechtigten Leistungserbringer eine neue Einwilligungserklärung ab
2. Der Patient beauftragt einen berechtigten Leistungserbringer, eine bestehende Einwilligung um einen einzelnen, identifizierten Leistungserbringer (Arzt oder Einrichtung) zu erweitern
3. Der Patient hat (z.B. bei der Anlage der EFA) ein oder mehrere Offline-Token erhalten. Durch Übergabe eines solchen Tokens an einen Leistungserbringer wird diesem eine Berechtigung zur Nutzung der EFA eingerichtet.

Die ersten beiden Optionen werden im Interaktionsmuster zur Änderung einer Einwiligung beschrieben. Die dritte Option wird durch das auf dieser Seite definierte Interaktionsmuster abgedeckt.

Anwendungsszenario: Offline-Token

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Diese Erweiterung des Nutzerkreises einer Fallakte über ein Offline-Token folgt typischerweise dem folgenden Ablauf:

1. Der Patient fordert bei einem zum Aktenzugriff berechtigten Arzt (z.B. im Zuge der Anlage der Fallakte) ein Offline-Token an.
2. Ein zum Aktenzugriff berechtigter Arzt fordert ein Berechtigungstoken beim EFA-Provider an. Der EFA-Provider stellt das Token in digitaler Form aus und sendet es an den Arzt.
3. Der Arzt bringt das Berechtigungstoken auf ein geeignetes Trägermedium (z.B. als Barcode auf Papier) und übergibt es an den Patienten.
4. Der Patient möchte einen weiteren Arzt zu der EFA hinzuziehen und übergibt ihm ein dazu geeignetes Offline-Token.
5. Der zu berechtigende Arzt liest das Offline-Token ein.
6. Der zu berechtigende Arzt über mittelt Angaben zu seiner Identität sowie die Inhalte des Offline-Tokens an den EFA-Provider.
7. Die Berechtigungen zum Zugriff auf die Akte werden vom EFA-Provider gemäß den Vorgaben im Offline-Token auf den neuen Teilnehmer ausgeweitet.

Varianten des Anwendungsszenarios

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Variante: Online-Token

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Das zur Berechtigungserweiterung genutzte Token muss nicht zwingend auf Papier und über den Patienten übermittelt werden. Ebenso sind elektronische Umsetzungen denkbar, die dem neu zu berechtigenden Arzt vom Patienten oder einem bereits berechtigten Arzt über eine sichere Kommunikationsverbindung übermittelt werden. Hierzu kann beispielsweise das KOM-LE Protokoll oder eine ePA-291a genutzt werden.

Abbildung der Szenarien und Varianten auf Interaktionsmuster

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Token ausstellen

Interaktion
Funktionalität, Vorbedingungen, Nachbedingungen	Vorbedingungen: Eine Fallakte ist angelegt und gemäß der zuletzt gegebenen Einwilligung des Patienten nutzbar. Der Arzt hat sich gegenüber seinem EFA-Provider identifiziert und authentifiziert und hat Zugriff auf die Fallakte, zu der ein Berechtigungstoken angefordert wird. Funktionalität: Der Arzt fordert vom EFA-Provider ein Berechtigungstoken für eine bestehenden Fallakte an. Der EFA-Provider stellt ein digitales Token aus und registriert dieses. Der EFA-Provider übermittelt das digitale Token an den aufrufenden Arzt. Der Arzt bringt das Token auf ein geeignetes Trägermedium auf und übergibt es dem Patienten. Nachbedingungen: Ein Berechtigungstoken ist beim EFA-Provider registriert und für den Patienten verfügbar. Verpflichtungen: Es ist nachvollziehbar, welche Person wann ein Berechtigungstoken für welche Akte angefordert hat.
Muster	Muster Token ausstellen Bereit gestellte Informationen: Akte, zu der ein Berechtigungstoken ausgestellt werden soll (identifizierende Daten) Erforderliche Konfigurationsdaten: EFA Provider

Teilnehmer per Token autorisieren

Interaktion
Funktionalität, Vorbedingungen, Nachbedingungen	Vorbedingungen: Eine Fallakte ist angelegt und gemäß der zuletzt gegebenen Einwilligung des Patienten nutzbar. Dem zusätzlich zu berechtigenden Arzt wurde ein Token zur Berechtigungserweiterung übergeben (offline oder online). Der Arzt hat sich gegenüber seinem EFA-Provider identifiziert und wurde von diesem erfolgreich authentifiziert. Funktionalität: Die Identitätsdaten des Arztes und der Inhalt des Berechtigungstokens werden an den EFA-Provider übermittelt. Der EFA-Provider legt zu der bestehenden Akte eine weitere Berechtigung an. Nachbedingungen: Die Fallakte ist an die neue Behandlungsorganisation angepasst und kann von dem neuen EFA-Teilnehmer genutzt werden. Verpflichtungen: Es ist nachvollziehbar, welche Person die Berechtigungen zum Aktenzugriff wann und wie geändert hat hat.
Muster	Muster Teilnehmer per Token autorisieren Bereit gestellte Informationen: Akte, zu der der Leistungserbringer Zugang erhalten soll (identifizierende Daten) identifizierende Daten des zu berechtigenden Leistungserbringers Berechtigungstoken (Authentizitätsnachweis, einzurichtende Rolle) Erforderliche Konfigurationsdaten: EFA Provider

Definition der Interaktionsmuster

Interaktionsmuster: Token ausstellen

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Motivation	Autorisierung eines zusätzlichen Leistungserbringers zur Nutzung einer EFA
Akteure und Rollen	Leistungserbringer (LE) Das Ausstellen eines Berechtigungstokens für eine bestehende Fallakte MUSS durch einen Leistungserbringer initiiert werden. Der Leistungserbringer muss ein über die Einwilligung des Patienten berechtigter Teilnehmer dieser Fallakte sein. EFA-Provider Der EFA-Provider stellt das Berechtigungstoken aus. Der EFA-Provider stellt sicher, dass nur berechtigte Leistungserbringer Berechtigungstoken anfordern können. Er stellt sicher, dass nur Leistungserbringer über das Token autorisiert werden können.
Interaktion	Arzt --> (Aktenkennung) --> EFA-Provider EFA-Provider --> (Berechtigungstoken) --> Arzt
Vorbedingungen	Die fachlichen Voraussetzungen für die Einbeziehung weiterer Leistungserbringer in die Behandlungsorganisation und/oder -situation sind gegeben. Der Leistungserbringer wurde vom Patienten per Einwilligung zur Teilnahme an der Fallakte berechtigt. Der LE kann eine sichere Kommunikation mit dem EFA-Provider aufbauen. Beide Akteure können wechselseitig ihre Identität und Authentizität verifizieren. Der LE hat den Patienten und die Akte sicher identifiziert und abgeglichen, die Akte dem Patienten zugeordnet ist.
Ablauf	Der LE übermittelt eine Anfrage nach einem Berechtigungstoken an den EFA-Provider. Der EFA-Provider nimmt die Anfrage entgegen und verifiziert deren Vollständigkeit und Korrektheit. Der EFA-Provider verifiziert, dass der Anfragende die Berechtigung zum Erhalt eines Berechtigungstoken besitzt. Der EFA-Provider erstellt ein Berechtigungstoken und legt intern alle Datenstrukturen an, über die ein späteres Einreichen des Tokens geprüft und nachvollziehbar dokumentiert werden können. Alle zuvor definierten Berechtigungen behalten dabei ihre Gültigkeit. Der EFA-Provider sendet das Token in digitaler Form an den anfragenden Leistungserbringer.
Eingangsinformationen	Aktenkennung (identifizierende Daten) Der Aktenverweis muss die eindeutige Identifizierung der Akte erlauben, zu der ein Berechtigungstoken ausgestellt werden soll.
Nachbedingungen	Ein Berechtigungstoken wurde ausgestellt.
Ausnahmeszenarien	-

Interaktionsmuster: Teilnehmer per Token autorisieren

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Motivation	Autorisierung eines zusätzlichen Leistungserbringers zur Nutzung einer EFA
Akteure und Rollen	Leistungserbringer (LE) Die Erweiterung der Berechtigungen auf einer Fallakte MUSS durch einen Leistungserbringer initiiert werden. Basis der von Leistungserbringer angeforderten Berechtigungserweiterung ist ein für den Patienten ausgestelltes Berechtigungstoken. EFA-Provider Der EFA-Provider erweitert die Berechtigungen einer bestehende Akte gemäß der im Berechtigungstoken kodierten Angaben. Der EFA-Provider stellt sicher, dass Aktenzugriffe nur durch autorisierte EFA-Teilnehmer im Rahmen der diesen zugewiesenen Rollen erfolgen können.
Interaktion	Arzt --> (Berechtigungstoken, Identifikation des Leistungserbringers) --> EFA-Provider
Vorbedingungen	Die fachlichen Voraussetzungen für die Einbeziehung des neu zu berechtigenden Arztes in die Behandlungsorganisation und/oder -situation sind gegeben. Die Hinzuziehung des Arztes erfolgt auf expliziten Wunsch des Patienten, was durch die eigenhändige Übergabe des Berechtigungstokens ausgedrückt wird. Der neu in die EFA-Nutzung einsteigende Leistungserbringer hat mit dem EFA-Provider eine Vereinbarung geschlossen, die den im EFA-Datenschutzkonzept definierten Vorgaben entspricht. Sofern der Arzt auch Daten in die Akte einstellen können soll und es sich hierbei um eine Datenverarbeitung im Auftrag handelt, muss eine entsprechende Zustimmung des Betroffenen eingeholt werden. Der LE kann eine sichere Kommunikation mit dem EFA-Provider aufbauen. Beide Akteure können wechselseitig ihre Identität und Authentizität verifizieren. Der LE hat den Patienten sicher identifiziert und abgeglichen, dass das eingereichte Token dem Patienten zugeordnet ist.
Ablauf	Der LE übermittelt das Berechtigungstoken an den EFA-Provider. Der EFA-Provider nimmt die Anfrage entgegen und verifiziert deren Vollständigkeit und Korrektheit. Der EFA-Provider erweitert die Berechtigungen der Fallakte analog zu den Angaben im Berechtigungstoken um den das Token einreichenden Leistungserbringer. Alle zuvor definierten Berechtigungen behalten dabei ihre Gültigkeit.
Eingangsinformationen	Neuer EFA-Teilnehmer (in-band) Die identifizierenden Daten müssen geeignet sein, einen authentisierten EFA-Nutzer zuverlässig als EFA-Teilnehmer zu identifizieren. Sofern die genutzten Identitätsdaten keinen Abruf von Informationen zu Name, Adresse etc. des Berechtigten erlauben (bzw. entsprechende Verzeichnisse nicht verfügbar sind), müssen zusätzlich zu jedem EFA-Teilnehmer Daten bereit gestellt werden, die dem Patienten und anderen EFA-Teilnehmern eine Identifizierung dieses Teilnehmers anhand von Name und Anschrift erlauben. Berechtigungstoken Das Berechtigungstoken enthält einen Verweis auf die Akte, deren Berechtigtenkreis erweitert wird. Zusätzlich können weitere Kontroll- und Konfigurationsdaten enthalten sein.
Nachbedingungen	Die Berechtigungen auf der Fallakte sind angepasst. Der berechtigte EFA-Teilnehmer kann die Akte eindeutig adressieren sowie Daten in die Akte einstellen und aus dieser auslesen.
Ausnahmeszenarien	Der Leistungserbringer ist bereits zum Zugriff auf die Akte berechtigt. Die Operation wird mit einer Fehlermeldung abgebrochen. Die Akte wurde bereits geschlossen. Die Operation wird mit einer Fehlermeldung abgebrochen.

Peer-to-Peer Semantik

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Sofern ein EFA-Teilnehmer selber auch als EFA-Provider agiert und eine Partition der Akte bei diesem Provider besteht, wird die Anlage einer Berechtigung über diesen "eigenen" Provider ausgelöst.

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Dieses Material ist Teil des Leitfadens CDA für die elektronische Fallakte. Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise. Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden. Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Interaktionsmuster zum Zusammenführen von Fallakten

Anwendungsszenario: Zusammenführen von Fallakten

Für einen Patienten wurden zwei Fallakten mit unterschiedlichen Zwecken angelegt. Der Arzt des Patienten möchte die beiden Fallakten zusammenführen, da sie den gleichen medizinischen Fall dokumentieren.

Vorbedingungen

• Für den Patienten werden zwei Fallakten geführt, die nicht mit dem gleichen Zweck angelegt wurden.
• Der Arzt ist ein EFA-Teilnehmer beider Fallakten.
• Der Arzt kann die Identität des Patienten vertrauenswürdig feststellen.

Ablauf

1. Der Arzt informiert den Patienten darüber, dass beide Fallakten zusammengeführt werden können. Er nennt die Vorteile und Risiken der Zusammenführung der Fallakten und erklärt, welche Daten zwischen welchen Akteuren ausgetauscht werden. Er weist den Patienten darauf hin, dass die Zusammenführung der Fallakten ein freiwilliges Angebot ist und dass er jederzeit die Schließung der zusammengeführten Fallakte verlangen kann ohne dass es einen Abbruch der Behandlungen zur Folge hat. Er weist auch darauf hin, dass mit der Zusammenführung der Fallakten die Einwilligungen zu den beiden bestehenden Fallakten erlöschen.
2. Der Arzt nennt dem Patienten, den Zweck der Zusammengeführten Fallakte, das Verfallsdatum sowie den Kreis der EFA-Teilnehmer.
3. Der Arzt authentifziert den Patienten. Das heißt er stellt dessen Identität vertrauenswürdig ggf. auch mit organisatorischen Mitteln fest.
4. Der Arzt überführt die Daten der Einwilligungserklärung in ein elektronisches Formular, wenn sie zunächst schriftlich erfasst wurden.
5. Der Patient unterschreibt die Einwilligungserklärung eigenhändig in papierform und gibt sie dem Arzt.
6. Der Arzt bestätigt die Richtigkeit der Angaben, die Datenschutzkonformität des Ablaufs der Einwilligungserteilung und das Vorhandensein der vom Patienten unterschriebenen Kopie.
7. Der Arzt übermittelt die für die Zusammenführung der Fallakten erforderlichen Informationen einschließlich einer Kopie der Einwilligung an einen EFA-Provider.
8. Der EFA-Provider führt die Fallakten gemäß den Vorgaben des Arztes zusammen. Die Berechtigungen zum Zugriff auf die zusammengeführte Fallakte werden gemäß den Vorgaben der Einwilligungserklärung aufgesetzt.

Ergebnis

• Die zusammengeführte Fallakte ist verfügbar. Ihre Konfiguration entspricht den Daten der Einwilligungserklärung und den Vorgaben des Arztes. Sie enthält die Partitionen und Dokumente der beiden ursprünglichen Fallakten.
• Die beiden ursprünglichen Fallakten sind nicht mehr verfügbar.

Ausnahmen

• Der Patient willigt nicht in die Zusammenführung der Fallakten ein.

Abbildung der Szenarien und Varianten auf Interaktionsmuster

Das Anwendungsszenario "Zusammenführen von Fallakten" ist äquivalent zum Anwendungsszenario Anpassung der Zweck-Parameter: Der Zweck der einen Fallakte wird geändert, sodass beide Fallakten den gleichen Zweck haben und somit zusammengeführt sind.

Bereitgestellte Informationen

• Kennung der Fallakte, deren Zweck geändert wird,
• angepasster Zweck der Akte,
• angepasster Teilnehmerkreis der Akte (identifizierende Daten, Rollen bzw. Autorisierungen): das sind die EFA-Teilnehmer der beiden ursprünglichen Fallakten,
• elektronisches Einwilligungsdokument oder Bestätigung des Arztes, dass eine solche Einwilligung vorliegt.

Nachbedingungen

• Die Einwilligungserklärungen der ursprünglichen Fallakten werden mit der neuen Einwilligungserklärung ersetzt.

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Logical Perspective - Enterprise Dimension

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Identifizierung und Authentifizierung von EFA-Teilnehmern

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Anforderungen

• Die Identität jedes zugriffsanfragenden Leitungserbringers muss vorab ausreichend sicher authentisiert werden. Die Zusicherung bezüglich der korrekten Identifizierung des Leistungserbringer (und der Stärke des vollzogenen Authentisierungsverfahrens) muss durch den ausstellenden Dienst attestierbar und kommunizierbar gestaltet werden.
• Der austellende Dienst muss neben der Zuweisung der Identität und der Zusicherung über die korrekte Authentisierung des Leistungserbringers auch zusätzliche Attribute liefern, die der datenhaltenden Stelle ermöglichen, informierte und korrekte Zugriffsentscheidungen zu treffen. Der ausstellende Dienst ist zur Bereitstellung der folgenden Informationen verpflichtet:
  • die eindeutige und korrekte Korrelation (Behandlungskontext) zwischen Patient, Daten und die Kombination Leistungserbringer + Organisation ausschließlich anhand der gelieferten Informationen zu ermöglichen
  • Kontextinfomationen über die Natur des Zugriffs zu liefern (Stärke des Authentisierungsverfahrens, Zugriffsart etc.)
  • den ausstellenden und ggf. haftenden Dienst eindeutig und für die datenhaltende Stelle dokumentierbar zu benennen
• Die Identitätsinformationen, inklusive eventuell benötigter zugewiesener Attribute, müssen "in-band", d. h. innerhalb der zu tätigenden Transaktion, übermittelt werden.
• Die datenhaltende Stelle ist verpflichtet, die innerhalb der Transaktion übermittelten Identitätsinformationen vor jeder Datenverarbeitung oder -offenbarung detailliert zu prüfen. Dabei ist es auch zwingend notwendig, neben der Gültigkeit der Identität und der Zusicherung über deren korrekte Zuweisung, auch Kontextinformationen wie beispielsweise die Stärke der Authentisierungsverfahren oder die Stabilität des Vertrauensverhältnis zum austellenden Dienst zu bewerten.
• Der behandelnde Leistungserbringer ist zur korrekten Identifikation und Authentisierung des Patienten verpflichtet. Dies kann in Ermangelung von geeigneten technischen Verfahren ggf. organisatorisch ablaufen und ist mit den durch die Stammdaten und Einwilligungserklärung zugänglichen Identifikationsmerkmalen zu vergleichen.

Autorisierung von EFA-Teilnehmern

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Anforderungen

• Die fundamentale Erlaubnis, personenbezogene und/oder medizinische Daten eines Patienten zu verarbeiten wird durch die Einwilligungserklärung des Patienten erteilt. Sollte zum Zeitpunkt der Zugriffsanfrage keine gültige Patienteneinwilligung vorliegen und der behandelnde Leistungserbringer nicht vorab berechtigt sein, so ist einen neue Patienteneinwilligung nach dem EFA-üblichen Muster zu erstellen.
• Jegliche legitime Datenverarbeitungen durch die EFA sind durch den Patienten motiviert und müssen ausnahmslos fallbezogen und zum Ziel der Behandlung des Patienten durch einen vorab benannten Leistungserbringer vollzogen werden.
• Die datenverarbeitende Stelle bürgt für die korrekte Identifikation und Authentisierung des Patienten, ggf. auch durch organisatorische Maßnahmen.
• Sowohl die datenverarbeitende Stelle als auch die -haltende Stelle müssen jederzeit in der Lage sein, (Geschäfts-)Rollen und Funktionen geeignet technisch abzubilden und überprüfbar zu kommunizieren.
  • Die Entscheidung unter welcher qualifizierten Rolle der Zugreifende eine Datenoffenbarung erfragt, obliegt der anfragenden Stelle.
  • Die qualifizierte Rolle des Berufstätigen mit qualifizierter Ausbildung (professional role) ist so spezifisch zu fassen, wie es der technische Rahmen und der aktuelle Zugriffskontext zulässt (least privilege).
• Die Entscheidung über die Freigabe der Datenoffenabrung auf Basis der durch die anfragende Stelle gelieferten Informationen obliegt stets der datenhaltenden Stelle.
  • Die Freigabe einer Datenoffenbarung durch die datenhaltende Stelle ist stets erst nach der vollständigen Auswertung aller verfügbarer und durch die datenverarbeitende Stelle gelieferter Informationen und der Anwendung der lokalen Sicherheitsrichtlinie zu entscheiden. Dabei verursachen eventuelle Negativindikatoren zwingend eine negative Zugriffsentscheidung und unterbinden die erfragte Datenoffenbarung.
  • Die datenhaltende Stelle ist dazu verpflichtet eine Datenoffenbarung abzulehnen, wenn die durch die datenverarebitende Stelle gelieferte qualifizierte Rolle nicht dem ausdrücklichen Patientenwunsch innerhalb der Einwilligungserklärung entspricht oder dem durch den aktuellen Behandlungskontext gerechtfertigten Zugriffsnotwendigkeiten widerspricht.
  • Die datenhaltende Stelle ist jederzeit berechtigt und üblicherweise auch dazu verpflichtet, eine Datenoffenbarung abzulehnen, wenn die durch die datenverarbeitende Stelle gelieferte qualifizierte Rolle gemäß der lokalen Sicherheitsrichtlinie ungeeignet ausgestaltet ist.
  • Eventuelle Nebenabsprachen zwischen EFA-Partnern, die eine Datenoffenbarung innerhalb vorab definierten Sonderszenarien oder unter besonderen Umständen legitimieren, sind dem Patienten in dessen Einwilligungserklärung vorab mitzuteilen und zu erklären. Sollten die Nebenabsprachen eine den üblichen EFA-Rahmen übersteigene Datenoffenbarung legitimieren oder zusätzliche Informationen zur Erfüllung von Datenanfragen benötigen, so sind auch alle betroffenen EFA-Partner zu informieren.

Vertraulichkeit

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Anforderungen

• Personenbezogene und/oder medizinische Informationen dürfen ohne vorherige Einwilliung des Patienten keinesfalls gegenüber Dritten offenbart werden, sofern die Offenbarung nicht durch eine vorrangige Rechtsvorschrift vorgeschrieben ist oder es sich um einen geduldeten gesetzlichen Bruch handelt (wie beispielsweise einen Notfallzugriff bei Gefahr für Leib und Leben des Patienten).
• Personenbezogene und/oder medizinische Informationen innerhalb der EFA dürfen ausschließlich an (medizinische) Leistungserbringer und deren benannte Auftragsdatenverarbeiter im Rahmen der Behandlung offenbart werden.
• Personenbezogene und/oder medizinische Informationen dürfen ausschließlich den explizit als berechtigt benannten Stellen offenbart werden. Sollten vorrangige Rechtsvorschriften bestehen, die eine weitere Offenbarung gegenüber Dritten anordenen, so sollte der Patient möglichst über die Grundlage, Art und den Umfang dieser vorgeschriebenen Offenbarung vorab informiert werden.
• Die legitime Verarbeitung von personenbezogene und/oder medizinische Informationen muss lückenlos über den kompletten Lebenszyklus der Fallakte durch den Einsatz geeigneter technischer, organisatorischer und rechtlicher Mittel sichergestellt werden. Der angemessene Einsatz dieser Mittel und die korrekte Umsetzung der Patientenwünsche (dokumentiert in der Patienteneinwilligung) müssen für den Patienten sowie Stellen mit datenschutzrechtlichen Kontrollaufgaben jederzeit und freimütig nachvollziehbar und überprüfbar sein.
• Die zur Übertragung und Speicherung von Daten einer Fallakte benötigten personenbezogenen und/oder medizinische Informationen (beispielsweise innerhalb von Metadaten) sind auf das zwingend notwendige Minimum zu beschränken. Eventuell für Nicht-Berechtigte (d.h. nicht durch den Patienten autorisierte Personen/Einrichtungen) zugängliche Metadaten sind idealerweise so zu gestalten, dass sie keine Rückschlüsse auf die Inhalte der in der Fallakte verwalteten personenbezogenen und/oder medizinische Informationen zulassen. Insbesondere soll kein Bezug zwischen einem für Nicht-Berechtigte identifizierbaren Patienten und einer Erkrankung in den Metadaten kodiert sein.
• Personenbezogene und/oder medizinische Informationen die durch die EFA ausgetauscht werden, müssen stets durch den ursprünglich vereinbarten Zweck gebunden bleiben. Eine eventuelle Neu-Klassifizierung der personenbezogenen und/oder medizinische Informationen muss ausschließlich medizinisch und fallbezogen gerechtfertigt werden und eine zweckfremde Nachnutzung ausschließen.

EFA Secure Channels

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• Die datenhaltende Stelle muss die Kommunikationsendpunkte der am Datenaustausch beteiligten technischen Kommunikationspartner vor jeder Datenoffenbarung gegenseitig authentisieren (Mutual Node Authentication).
• Alle beteiligten Kommunikationspartner müssen besonders abgesicherte, dokumentierbare und zuverlässige technische Verfahren zum einvernehmlichen Datenaustausch einsetzten (Reliable Messaging).
• Spezielle Anforderungen bestehen für alle Kommunikationsprozesse, in denen sich die Daten nicht in der direkten/alleinigen Obhut einer durch den autorisierten Leistungserbinger oder den Patienten kontrollierte Stelle befinden. Hier sind geeignete Maßnahmen zur Herstellung eines vertraulichen Transportkanals zwischen den Kommunikationsendpunkten dieser Datenaustausch-Prozesse umzusetzen:
  • Die innerhalb der EFA durchgeführten Kommunikationsprozesse müssen durch geeignete technische Mittel durchgängig unbelauschbar gestaltet werden.
  • Die innerhalb der EFA durchgeführten Kommunikationsprozesse müssen durch geeignete technische Mittel von anderem Datenverkehr durchgängig isoliert werden.
  • Die innerhalb der EFA durchgeführten Kommunikationsprozesse müssen durch geeignete technische Mittel davor bewahrt werden, Rückschlüsse über die Natur, den Inhalt oder die Betroffenen der Datenübertragung anhand sekundärer Identifikationsmerkmale oder Metadaten der genutzten Kommunikationsmittel zu ermöglichen.

Authentizität und Integrität von EFA Daten

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Anforderungen

• Jeder durch eine EFA vollzogene Datenaustausch muss gesicherte Informationen über die:
  • Urheberschaft der medizinischen Daten (author and/or ownership)
  • Verantwortung und Haftung der Daten (legal authenticator) enthalten.
• Die datenverarbeitende Stelle (datenkonsumierender Leistungserbringer) muss durch die in der Transaktion und EFA enthaltenden Informationen in der Lage versetzt werden, den Datenursprung (Originator Authenticity) und den Grad der Datenautenzität (legal authenticator & data authenticity) selbstständig bewerten und dokumentieren zu können.
• Die Informationen über Datenauthenzität und Datenursprung innerhalb der EFA oder den begleitenden Metadaten dürfen durch die Übertragungsmittel nicht innerhalb des Transfers geändert werden.
• Die innerhalb der EFA enthaltenen medizinischen Daten müssen während des Transfers durch geeignete technische Mittel vor:
  • unabsichtlicher Verfälschung und vorsätzlicher Manipulation,
  • Verlust und Unvollständigkeit geschützt werden.
• Sofern der Datenaustausch zwischen datenhaltenden Stellen und berechtigten Nutzern über Dritte vermittelt wird (beispielsweise P2P-Gateways zur Vernetzung von EFA-Providern), müssen gesicherte Informationen über die Identität der bei einer Datenkommunikation genutzten datenvermittelnden Stellen für alle Kommunikationspartner verfügbar sein.

Digital Signature

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Als future extension, wenn HBA und SMC flächendeckend verfügbar….

Nicht-Abstreitbarkeit, Dokumentation und Audit-Trail

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Anforderungen

• Jeder durch die EFA vollzogene Datenaustausch muss geeignet dokumentiert werden, so dass eine nachträgliche lückenlose Rekonstruktion der Kommunikation und des Kontexts möglich ist (Nachträglich: nach erfolgtem Zugriff auf einen Fachdienst, Lückenlos: alle Transaktionen auf der EFA-Anwendungsebene sind erfasst).
• Die innerhalb der digitale Beweiskette und dem Audit-Trail abzulegenden Informationen sind manipulations- und revisionssicher abzuspeichern.
• Die digitale Beweiskette und der Audit-Trail müssen geeignet archiviert werden und die Aufbewahrungsfristen sind an den gesetzlichen Gegebenheiten auszurichten. Sollten lediglich Minimalaufbewahrungsfristen gewahrt werden, so sind alle direkt Betroffenen (Patient, EFA-Teilnehmer) über diesen Umstand geeignet zu unterrichten.
• Eine geeignete Beweiskette muss sich aus dem Audit-Trail ergeben, die eventuellen Betroffenen und mit datenschutzrechtlichen Kontrollaufgaben beauftragten Personen eine fallbezogene, umfassende Überprüfung der Legitimität der aktuellen und historischen Fallaktenzugriffe ermöglicht.
• Die digitale Beweiskette und der Audit-Trail darf lediglich die zwingend zur Erfüllung der Dokumentationspflichten personenbezogenen und/oder medizinischen Daten erfassen. Andere Protokolle und -arten, wie beispielsweise Performancelogs, dürfen keinerlei personenbezogenen und/oder medizinischen Daten erfassen.
• Die digitale Beweiskette und der Audit-Trail sind auf Grund der zwingend zur Erfüllung der Dokumentationspflichten enthaltenden personenbezogenen und/oder medizinischen Daten vor Zugriffen unberechtigter Dritter zu schützen und verfügen über den gleichen Schutzbedarf wie die darin enthaltenen Daten.
• Die innerhalb der digitalen Beweiskette und dem Audit-Trail enthaltenden Informationen dürfen lediglich gegenüber dem Patienten und mit datenschutzrechtlichen Kontrollaufgaben betrauten Personen offenbart werden. Reguläre Leistungserbringer haben generell keinen Zugriff auf die digitale Beweiskette und den Audit-Trail. Die digitale Beweiskette und der Audit-Trail dürfen keinesfalls zweckfremd verwendet werden und werden ausschließlich zu Dokumentations- und Nachweiszwecken erfasst. Automatisierte Kontrollsysteme des Audit-Trails sind gesondert zu berechtigen und der Patient ist über den Einsatz derartiger Systeme zu informieren.

Verfügbarkeit von EFA-Teilnehmern und EFA-Daten

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Anforderungen

• EFA Partner sind verpflichtet, andere Verbundpartner geeignet über geplante und ungeplante Nicht-Verfügbarkeit durch einen gesonderten Prozess zu unterrichten.
• Die Vollständigkeit und Unversehrtheit der zu übertragenen Daten MUSS während des Transfers durch die gewählten Kommunikationsmittel lückenlos gewährleistet werden.
• Temporäre Fehler in der Datenbereitstellung durch die datenhaltende Stelle müssen geeignet markiert und kommuniziert werden.
  • Eventuelle Providencefehler und/oder Unvollständigkeiten bezüglich der in der Datenübertragung kommunizierten Daten sind stets zu Nachweiszwecken umfänglich von allen beteiligten Kommunikationspartnern eigenständig zu dokumentieren. Dieses kann z.B. im Rahmen der Protokollierung erfolgen, indem auch Fehler- und Warnhinweise zu nicht erfolgten Zugriffen in das Protokoll aufgenommen werden.
  • EFA-Kommunikation ist unter dem "best-attempt" Prinzip zu betreiben und die EFA-Partner sowie der Patient sind über diesen umstand geeignet zu unterrichten. EFA-Daten als solche sind nicht als Primärdokumentation mit den daraus resultierenden Implikationen bezüglich der jederzeit zwingenden Verfügbarkeit zu verstehen.
  • In einer verteilten EFA bewertet die datenverarbeitende als verantwortliche Stelle der Datenkompilation die Bewerting der tatsächlichen Vollständigkeit der emfangenen Datensammlung.
  • Die Entscheidung über die medizinische Nutzbarkeit der unvollständigen Daten kann der datenverarbeitenden Stelle übertragen werden.
• Sofern nicht durch gesonderte Indikatoren angezeigt, gilt eine von der datenhaltenden Stelle freigegebene Datenoffenbarung zum Zeitpunkt der Offenbarung als komplett und unversehrt.
  • Diese Anforderung ist auf die aktuell in der EFA eingestelten Daten zu limitieren und trifft keine Aussage über Art und Umfang der tatsächlich bei der datenhaltenden Stelle vollumfänglich verfügbaren Daten über den betroffenen Patienten.
  • Die Vollständigkeit und Verfügbarkeit der EFA selbst und der darin eingestellten Daten ist durch die Patienteneinwilligung und die lokale Sicherheitsrichtlinie der datenhaltenden Stelle definiert. Dies kann zu Ausblendungen, Zurückhaltung oder Löschung führen, sofern diese durch den Patienten, aktuell gültige Rechtsvorschriften oder die datenhaltende Stelle mandatiert sind.
• Die Existenz einer EFA und den durch diese verfügbar gemachten Daten bedingt keinen Rechtsanspruch bezüglich deren tatsächlicher Nutzung (patientengesteuerte freiwillige Nutzung). Der Patient ist jederzeit berechtigt situationsbezogen entscheiden, ob und wie die EFA in dessen Behandlungskontext durch die Leistungserbringer genutzt wird.
  • Die tatsächliche Verfügbarkeit einer EFA und den in diese eingestellen Daten kann nicht über die gesamte Dauer des Behandlungskontext garantiert werden. Der Patient hat jederzeit das Recht die Einwilligung der EFA zurückzuziehen und damit auch vorab durch die EFA zuängliche oder kommunizierte Daten unverfügbar zu machen. Dieser Umstand ist insbesondere bei datenverarbeitenden Stellen geeignet zu adressieren, um stets eine angemessen vollständige lokale Behandlungsdokumentation gewährleisten zu können.

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Logical Perspective - Information Dimension

Dieses Material ist Teil des Leitfadens CDA für die elektronische Fallakte. Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise. Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden. Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Anmerkung: Die unter den einzelnen Überschriften in geschweiften Klammern angegebenen Kürzel dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
Hinweise zum Kommentierungsverfahren einschließlich aller Formulare und Kontaktadressen finden Sie auf der Seite "Kommentierung EFAv2.0".

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EFA Business Informationsmodell

EFA Informationsmodell

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Die folgende Abbildung zeigt das aus der Definition der EFA-Geschäftsobjekte abgeleitete und über HL7 RIM Klassen ausgedrückte Informationsmodell des EFA-Konstrukts.

Prinzipiell schreibt die EFA-Spezifikation keine bestimmte interne Umsetzung dieses Informationsmodells vor, d.h. ein Hersteller kann dieses über beliebige Technologien abbilden. Normative Vorgaben bestehen jedoch bezüglich der Aussen-Semantik und der über Operationen der EFA-Dienste ausgetauschten Instanzen (von Ausschnitten) dieses Informationsmodells. Dieses spiegelt sich vor allem in der nachfolgend beschriebenen Abbildung der EFA Geschäftsobjekte auf ihre korrespondierenden logischen Objekte im Informationsmodell wider.

Patient

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Die funktional-logische Spezifikation der EFA korrespondiert mit der Sichtweise auf ein EFA-Netzwerk als eine Versorgungsdomäne. Auf der Sicht einer Affinity Domain angesiedelte Problemstellungen bezüglich der Repräsentation des Patienten durch in den einzelnen EFA-Peers unterschiedliche Patienten-IDs müssen daher außerhalb der EFA gelöst werden. Hierzu sind die u.a. im IHE Cookbook beschriebenen, von der EFA unabhängig umsetzbaren Verfahren eines Master Patient Index oder einer domänenübergreifend gültigen ID zu nutzen.

Konkret bedeutet dies: Eine von einem EFA-Teilnehmersystem beim Aufruf eines EFA-Dienstes genutzte Patienten-ID muss immer in der Affinity Domain des EFA-Providers bekannt sein, d.h. das Clientsystem des EFA-Teilnehmers muss ggf. vor dem Dienstaufruf eine Abbildung der lokal genutzten Patienten-ID auf die Patienten-ID der Domäne des EFA-Providers vornehmen. Analog hierzu gilt auch in einer aus mehreren Affinity Domains bestehenden Versorgungsdomäne die Regel "Sender does it right", d.h. bevor eine Anfrage von einem EFA-Provider an einen anderen weitergeleitet wird, muss der initierende Peer die Überführung der Patienten-ID in die Domäne des Ziel-Peers vornehmen.

Fallakte

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Die folgenden Aussagen prägen das Außen-Verhalten eines logischen Objekts der Klasse "Fallakte":

• Jede Fallakte ist genau einem Patienten zugeordnet. Diese Beziehung ist für Berechtigte bidirektional auflösbar, d.h. zu einem Patienten können die zugehörigen Fallakten und zu einer gegebenen Fallakte der betroffene Patient ermittelt werden.
• Jede Fallakte dient genau einem klar abgrenzbaren Zweck. Pro Patient und Zweck kann es nur eine Fallakte geben.
• Zu jeder Fallakte gibt es zu jeder Zeit genau eine gültige Einwilligung des betroffenen Patienten. Die Fallakte ist von der Einwilligung abhängig, d.h. eine Rücknahme der Einwilligung bedingt das Schließen der Fallakte.
• Zu jeder Fallakte sind berechtigte EFA-Teilnehmer benannt, deren Berechtigungen sich aus ihren definierten Rollen der EFA-Nutzung ableiten.

Partition

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Die folgenden Aussagen prägen das Außen-Verhalten eines logischen Objekts der Klasse "Partition":

• Eine Fallakte besteht aus einer oder mehr Partitionen. Jede Partition ist genau einer Fallakte zugeordnet. Auch hier besteht eine Abhängigkeitsbeziehung; mit Schließen der Fallakte werden auch die abhängigen Partitionen geschlossen und sind nicht mehr zugreifbar.
• Jede Partition wird bei einem EFA-Provider angelegt und verwaltet. Dieser ist für die sichere Speicherung der daran hängenden Daten sowie die Durchsetzung der definierten Berechtigungen bei Zugriffen auf die Partition verantwortlich.

document

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Datenobjekte der EFA werden in Partitionen verwaltet. Ein Datenobjekt kann mehreren Partitionen zugeordnet sein, sofern diese beim selben EFA-Provider angelegt sind. Aktuell werden lediglich (medizinische) Dokumente als Datenobjekte der EFA unterstützt.

Für die EFA-v2.0-Spezifikation wird davon ausgegangen, dass die Inhalte von Dokumenten nur für einige wenige definierte Dokumentklassen (z.B. consentInfo) maschinell verarbeitet werden können. Dies bedeutet, dass alle für das Einstellen, die Auswahl, den Abruf, die Strukturierung/Suche und die Anzeige von Dokumenten relevanten Attribute eines Dokuments explizit außerhalb des Dokuments verfügbar sein müssen.

Die Klasse document bildet hierbei die Klammer über alle Bestandteile eines Dokuments, die explizit über Klassen gekapselt und hierdurch potenziell für eine maschinelle Verarbeitung verfügbar sind:

partitionID

Jedes Dokument ist eindeutig einer Partition zugeordnet, die ihrerseits eindeutig einer Fallakte zugeordnet ist. Die für diese Fallakte definierten Zugriffsrechte werden auf deren Partitionen und damit auch die darin enthaltenen Dokumente vererbt.

docMetadata

Jedem Dokument sind beschreibene Metadaten (z.B. Dokumenttyp und Dokumentformat) zugeordnet, um die automatisierte Filterung und Strukturierung zur Anzeige von EFA-Inhalten gegenüber einem EFA-Teilnehmer zu unterstützen.

docData

Das eigentliche Dokument ist aus Sicht der EFA (von wenigen Ausnahmen abgesehen) ein BLOB, der nicht weiter maschinell verarbeitet wird.

docRelationship

Dokumente können zueinander in Beziehung stehen. Neben in Dokumenten kodierten Verweisen können diese Beziehungen auch über eigenständige Objekte explizit gemacht werden.

PIM Data Structures

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Die hier definierten plattformunabhängigen Datenstrukturen zeichnen die fachlichen Eingabe- und Ausgabe-Parameter der Operationen des EFA Service Functional Model aus.

patientID

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Diese Klasse ist ein eindeutiger Identifizierer eines Patienten innerhalb einer Affinity Domain eines EFA-Providers.

Der Aufrufer eines EFA-Dienstes verwendet immer den Identifizierer eines Patienten, der in der Affinity Domain des EFA-Dienstes registriert ist. Ein konkurrierender, nicht registrierter Identifizierer muss vom Aufrufer zunächst auf einen in der Affinity Domain registrierten Identifizierer abgebildet werden.

In der IHE-Semantik entspricht diese Klasse der "XAD-PID" (siehe IHE Cookbook).

purpose

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Diese abstrakte Klasse kodiert den Zweck einer Fallakte. Sie referenziert eindeutig den "medizinischen Fall" des Patienten im Sinne eines zwischen den Akteuren abgestimmten Behandlungsmusters, das Vorgaben zu den Versorgungszielen, der inhaltlichen Abgrenzung und den Kommunikationsflüssen festlegt.

ecrStatus

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Diese Klasse beschreibt die Zustände des Lebenszyklus einer Fallakte.

Der Wertebereich dieser Klasse ist:

• Offen / Open
• Gesperrt / Suspended
• Verfallen / Retired
• Archiviert / Archived.

consentInfo

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Diese Klasse ist eine strukturierte Abbildung der Patienteneinwilligung zur EFA. EFA-Dienste erzeugen aus den Instanzen dieser Klasse EFA-Berechtigungsregeln.

Diese Klasse ist eine Spezialisierung der Klasse document.

Diese Klasse setzt die Vorgaben zu den Inhalten einer Patienteneinwilligung zur EFA technisch um:

• Der Patient muss identifiziert sein.
• Der Zweck muss angegeben sein. Dessen Kodierung unterliegt den Vorgaben der Klasse purpose.
• Das Verfallsdatum der Akte muss angegeben sein.
• Die EFA-Teilnehmer müssen identifiziert sein. In der über diese Klasse realisierten Dokumentation einer Einwilligung können ausschließlich Organisationen oder Organisationen zugeordnete Personen als EFA-Teilnehmer benannt werden.

Diese Klasse muss eine Umsetzung der im Interaktionsmuster "Fallakte anlegen" beschriebenen Ausnahmeszenarien erlauben. Dies bedeutet, dass per Konvention oder per expliziter Aussage erkennbar sein muss, wie die Anlage einer Akte realisiert wird, wenn bereits eine Akte zu den benannten Zweck besteht.

Zu jedem Zeitpunkt hat eine Fallakte bei jedem beteiligten EFA-Provider genau eine wirksame Instanz von consentInfo. Eine neue Instanz invalidiert die bestehende Instanz.

consentDoc

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Diese Klasse beschreibt die informierte, schriftliche Patienteneinwilligung. Sie ist ein unstrukturiertes, vom EFA-Provider inhaltlich nicht verarbeitetes Dokument.

Diese Klasse ist eine Spezialisierung der Klasse document.

Ein consentDoc-Dokument muss ein consentInfo-Dokument ergänzen (siehe docRelationship).

consentLegalAuthenticator

Die Klasse consentLegalAuthenticator identifiziert die Person, die die Einwilligung geprüft hat und gegenüber der EFA bekannt gegeben hat. Die Benennung der Person muss so ausgestaltet sein, dass eine Nachvollziehbarkeit auch langfristig möglich ist.

caseRecordManager

Ein EFA-Teilnehmer muss als Fallakten-Manager ausgezeichnet sein. Hiermit sind erweiterte Berechtigungen verbunden (siehe "Akteure und Rollen").

consentCustodian

Die Klasse consentCustodian benennt die Einrichtung, in der die vom Patienten unterschriebene Fassung der Einwilligung aufbewahrt wird.

partitionID

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Die Klasse partitionID beschreibt eine eindeutige Referenz auf eine Partition einer Fallakte. Bestandteil der Referenz sind

• ein Verweis auf den EFA-Provider, der die Partition verwaltet, sowie
• ein von diesem Provider eindeutig auflösbarer Identifizierer.

partitionList

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Diese Klasse beschreibt eine Menge von Partitionen, die dem selben Patienten zugeordnet sind.

Jede Partition wird durch ein partition-Objekt repräsentiert. Mit diesem Objekt müssen vom EFA-Provider im Rahmen der Operation listPartitions die folgenden Informationen zu einer Partition verknüpft sein:

partitionID

Eindeutiger Identifizierer der Partition.

ecrRef

Verweis auf die Fallakte, der die Partition zugeordnet ist. Jede Partition ist genau einer Fallakte zugeordnet.

Metadaten der Partition

Die genaue Festlegung der von einem EFA-Provider zu einer Partition verwalteten Metadaten ist vom konkreten Binding abhängig. Jedes Binding muss aber mindestens die in der Klasse partitionInfo enthaltenen Angaben unterstützen und als Teil des eine Partition repräsentierenden partition-Objekts bei der Abfrage der Partitionen einer Fallakte an den Aufrufer zurück liefern.

ecrRef

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Diese Klasse beschreibt die Referenz einer Fallakte.

Per Definition hat ein Patient je Zweck höchstens eine Fallakte. Sie wird daher mit dem Tupel (patientID, purpose) eindeutig in einer Affinity Domain referenziert.

Bei einer Peer-to-Peer-Vernetzung, in der Daten einer Fallakte über mehrere Affinity Domains verteilt vorgehalten werden, kann jede Affinity Domain potenziell eine eigene patientID für den selben Patienten vergeben. Daher ist eine Fallakten-Referenz aus patientID und Zweck immer relativ, d.h. kann nur in der Affinity Domain verarbeitet werden, in der diese Referenz zur Verarbeitung der in dieser Domain verwalteten Partitionen der Fallakte erzeugt wurde. Um Fallakten über Affinity Domains hinweg zu vernetzen und insbesondere auch Zugriffe auf verteilte Fallakten zu ermöglichen, wird daher zusätzlich eine communityID als dritter Bestandteil einer Fallakten-Referenz benötigt, die angibt, in welcher Affinity Domain die Referenz gültig ist.

partitionInfo

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Der Zugriff auf die Inhalte einer Fallakte erfolgt durch Auflisten der Partitionen der Akte und anschließendes Browsing bzw. Suchen/Filtern über den in den einzelnen Partitionen enthaltenen Daten. Damit die IT-Systeme der EFA-Teilnehmer diesen Ablauf optimieren und an verschiedene Zugriffsmetaphern (z.B. Anzeigen seit dem letzten Zugriff neu hinzugekommener Daten) anpassen können, werden Partitionen mit Metadaten versehen. Hierbei muss ein Binding zumindest die folgenden Metadaten unterstützen:

Attribut	Beschreibung	Verwendung
partitionID (mandatory)	Eindeutiger Identifizierer der Partition	Die ID der Partition wird beim Anlegen einer Partition abhängig vom genutzten Binding durch den EFA-Teilnehmer oder den EFA-Provider festgelegt. Sie muss beim Auslesen der Partitionsdaten vom EFA-Provider zurück geliefert werden. Die ID der Partition wird zum Abruf von Daten aus einer Partition und zum Einstellen von Daten in eine Partition benötigt.
Titel (mandatory)	Für den EFA-Teilnehmer verständliche Bezeichnung der Partition, aus der hervorgeht, welche Daten in der Partition zu erwarten sind (z.B. "Nachsorge nach Bypass-Operation"). Aus Datenschutzgründen darf dieser Titel keine identifizierenden Angaben zum Patient enthalten.	Der Titel wird beim Anlegen einer Partition gesetzt und unverändert beim Auslesen der Partitionsdaten vom EFA-Provider zurück geliefert. Dieses Attribut kann z.B. genutzt werden, um einem EFA-Teilnehmer beim Browsing über einer Akte zunächst die verfügbaren Partitionen anzuzeigen und nur Daten aus vom Teilnehmer als für die aktuelle Behandlungssituation relevant markierten Partitionen abzurufen.
Klassifizierung (optional)	In Ergänzung zum Titel kann eine Partition auch eine maschinenlesbare Klassifizierung enthalten. Beispiele hierfür finden sind administrative Informationen, z.B. ob es sich um Daten zu einem Krankenhausaufenthalt handelt.	Klassifizierungen müssen beim Anlegen einer Partition gesetzt und vom EFA-Provider unverändert beim Auslesen der Partitionsdaten vom EFA-Provider zurück geliefert werden.
Erfasster Behandlungszeitraum (mandatory)	Zeitraum der über die Partition unterstützten Behandlungsepisode. Hierbei werden das Anfangsdatum der Episode sowie das Datum der letzten Änderung der Inhalte der Partition verwaltet.	Das Anfangsdatum der Episode wird beim beim Anlegen einer Partition gesetzt. Fehlt diese Angabe, wird das Datum der Anlage der Partition als Anfang der begleiteten Episode angenommen. Das Datum der letzten Änderung wird vom EFA-Provider bei jeder Einstellen von Daten in die Partition neu gesetzt und beim Auslesen der Partitionsdaten mitgegeben. Ein EFA-Teilnehmersystem kann Partitionen anhand dieser Angaben in eine chronologische Reihenfolge bringen oder effizient nach den aktuellsten Daten durchsuchen.
Verantwortliche Organisation (optional)	Bezeichner der Organisation, die für die Anlage der Partition und die Pflege der darin enthaltenen Inhalte verantwortlich ist.	Sofern diese Information nicht beim Anlegen einer Partition gesetzt wird, gilt die Organisation des die Partition anlegenden Leistungserbringers als für die Partition verantwortlich. Diese Information muss beim Auslesen der Partitionsdaten bereit gestellt werden.
Anker (optional)	Bei der Anlage der Partition gesetzter Wert, der von der für die Partition verantwortlichen Einrichtung für interne Zwecke genutzt werden kann.	Wie in der Darstellung der EFA Geschäftsobjekte beschrieben, kann eine Partition mit einem Containerobjekt des EFA-Teilnehmers wie z.B. einem Aufenthalt oder einem Abrechnungsfall verknüpft werden. In diesem Fall kann z.B. ein Kommunikationsserver eine automatisierte Synchronisierung zwischen den Daten in der Partition und dem damit verknüpften internen Container durchführen. Um dieses zu unterstützen kann zu einer Partition ein Anker zu dem damit verknüpften internen Containerobjekt angegeben werden. Dieser Wert ist für den EFA-Provider und die anderen Teilnehmer semantikfrei und transparent.

Ein EFA-Binding kann weitere Attribute für Partitionen definieren. Diese müssen jedoch von einem clientseitigen Teilnehmersystem nicht zwingend verarbeitet werden.

docMetadata

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Diese Klasse bildet die Metadaten eines Dokuments. Die folgende Tabelle beschreibt deren Attribute.

Attribut	Optionalität	Beschreibung	Verwendung
documentID	muss	Eindeutiger Identifizierer des Dokuments	Die ID eines Dokuments wird beim Einstellen von Daten in eine Partition abhängig vom genutzten Binding durch den EFA-Teilnehmer oder den EFA-Provider festgelegt. Sie muss beim Auflisten der Dokumente einer Partition vom EFA-Provider zurück geliefert werden. Die documentID wird beim Abruf eines Dokuments, zum Invalidieren eines Dokuments sowie zum Setzen von Dokumentenbeziehungen benötigt. Die ID eines Dokuments ist eine Instanz der Klasse documentID.
patientID	muss	Eindeutige Identifizierung des Patienten, dem das Dokument zuzuordnen ist	Die ID des Patienten, dem das Dokument zuzuordnen ist, muss beim Einstellen von Daten durch den EFA-Teilnehmer angegeben werden. Der EFA-Provider muss sicherstellen, dass in eine EFA nur Dokumente zu dem Patienten eingestellt werden, der in der Einwilligung zur EFA als Betroffener benannt ist. Die ID des Patienten wird als Instanz der Klasse patientID angegeben.
Titel	muss	Für den EFA-Teilnehmer verständliche Bezeichnung des Dokuments (z.B. "OP-Bericht zu Bypass-Operation"). Aus Datenschutzgründen darf dieser Titel keine identifizierenden Angaben zum Patient enthalten.	Der Titel wird beim Einstellen eines Dokuments in eine Partition gesetzt und unverändert beim Auflisten der Dokumente einer Partition vom EFA-Provider zurück geliefert. Dieses Attribut kann z.B. genutzt werden, um einen EFA-Teilnehmer beim gezielten Abruf benötigter Informationen zu unterstützen.
Dokumentklasse	muss	Grobgranulare Klassifizierung des Dokuments in einer über Versorgungsdomänen hinweg einheitlichen Nomenklatur.	Die Dokumentklasse wird beim Einstellen eines Dokuments in eine Partition gesetzt und unverändert beim Auflisten der Dokumente einer Partition vom EFA-Provider zurück geliefert. Dieses Attribut kann z.B. genutzt werden, um einen EFA-Teilnehmer beim gezielten Abruf benötigter Informationen zu unterstützen.
Dokumenttyp	muss	Feingranulare Klassifizierung des Dokuments in einer Nomenklatur, die von der Versorgungsdomäne definiert ist.	Das EFA-Teilnehmersystem setzt das Attribut beim Einstellen des Dokuments gesetzt und unverändert beim Auflisten der Dokumente einer Partition vom EFA-Provider zurück geliefert. Dieses Attribut kann z.B. genutzt werden, um einen EFA-Teilnehmer beim gezielten Abruf benötigter Informationen zu unterstützen.
Dokumentformat	muss	Kodiertes Format des Datenobjekts (z.B. PDF)	Das EFA-Teilnehmersystem setzt das Attribut beim Einstellen des Dokuments.
Zeitpunkt der Bereitstellung	muss	Zeitpunkt des Einstellens in die Fallakte.	Der EFA-Dienst setzt das Attribut beim Einstellen des Dokuments, wenn es nicht in den bereitgestellten Metadaten enthalten ist. Das EFA-Teilnehmersystem kann mithilfe des Attributs neu eingestellten Dokumenten erkennen.
Zeitliche Einordnung	kann	Zeitraum, auf den sich das Dokument bezieht. Das Attribut muss leer sein, wenn der Zeitraum unbekannt, nicht eingrenzbar oder medizinisch irrelevant ist. Der Wert darf nicht gemeinhin der Zeitpunkt des Einstellens des Dokuments sein.	Der EFA-Teilnehmer setzt das Attribut beim Einstellen des Dokuments. EFA-Teilnehmersysteme können mithilfe des Attributs Dokumente entlang des Behandlungsverlaufs sortieren.
Verantwortliche Organisation	muss	Bezeichner der Organisation, die das Dokument einstellt und die Richtigkeit der Inhalte verantwortet.	Entweder der EFA-Teilnehmer oder der EFA-Dienst setzt das Attribut beim Einstellen eines Dokuments. Für den EFA-Dienst gilt: Er setzt die Organisations-ID der subjectIdentity als Wert des Attributs.
Dateigröße	kann	Dateigröße des Dokuments	Der Wert muss vom EFA-Provider ermittelt und gesetzt werden.
Fehlererkennender Code	sollte	Informationen zur Prüfung der Integrität. Das Attribut kann entfallen, wenn das Attribut Signatur verwendet wird.	EFA-Teilnehmer und EFA-Dienste prüfen mithilfe des Attributs, ob die Integrität des Dokuments nach dessen Transport und Speicherung gewahrt ist.
Signatur	kann	Digitale Signatur zur Sicherung der Authentizität und Integrität	Die Signatur sollte vom Ersteller des Dokuments stammen. EFA-Teilnehmer und EFA-Dienste prüfen mithilfe des Attributs, ob die Authentizität und Integrität des Dokuments gewahrt ist. Die hierzu benötigten Mechanismen werden erst mit der flächendeckenden Einführung von Heilberufsausweisen und zugehörigen Prüfdiensten verfügbar sein. Das Attribut ist daher optional.

Ein EFA-Binding kann weitere Attribute für Dokumente definieren. Diese müssen jedoch von einem clientseitigen Teilnehmersystem nicht zwingend verarbeitet werden.

docRelationship

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Diese Klasse beschreibt die Beziehung zweier Dokumente. Die nachfolgende Tabelle beschreibt die zulässigen Ausprägungen.

Dokumentbeziehung	Semantik	Anmerkungen
ergänzt	Ein Dokument ergänzt ein anderes Dokument.
ersetzt	Ein Dokument ersetzt ein anderes Dokument und dessen ergänzende Dokumente. Ein Dokument ist invalidiert, wenn ein leeres Dokument es ersetzt.	Ein ersetztes Dokument darf nur für Inhaber erweiterter Rollen (z. B. Fallaktenmanager) sichtbar und abrufbar sein.

documentID

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Die Klasse documentID beschreibt eine eindeutige Referenz auf ein Dokument. Bestandteil der Referenz sind

• ein Verweis auf das EFA Document Repository, in dem das Dokument verfügbar ist, sowie
• einen Identifizierer, den das EFA Document Repository auflösen kann.

communityID

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {BnsIi.02.14}

Die Klasse communityID beschreibt eine eindeutige Referenz auf eine Affinity Domain und damit auf den für diese Domain verantwortlichen EFA-Provider.

MountPoint

Die Klasse MountPoint beschreibt eine Referenz auf Teile einer Fallakte, die bei einem benachbarten EFA-Provider registriert sind.

Die Klasse hat die folgenden Attribute:

Attribut	Beschreibung
patientID	Typ: Klasse patientID Verwendung: Der Wert muss der patientID der Fallakte entsprechen, für die die Referenz verwaltet wird. Die patientID muss bei dem EFA-Provider gültig sein, der die Referenz speichert.
purpose	Typ: Klasse purpose Verwendung: Der Wert muss dem purpose-Wert der Fallakte entsprechenden, für die die Referenz verwaltet wird.
sourcePatientId	Typ: Klasse patientID Verwendung: Der Wert muss der patientID der Fallakte entsprechen, für die die Referenz verwaltet wird. Die patientID muss bei dem EFA-Provider gültig sein, der mit dem Attribut communityID ausgezeichnet ist.
communityID	Typ: Klasse communityID Verwendung: Der Wert muss der Referenz auf den EFA-Provider entsprechen, auf dessen Teile der Fallakte mit diesem Mount-Point verwiesen wird.

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Dieses Material ist Teil des Leitfadens CDA für die elektronische Fallakte. Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise. Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden. Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Anmerkung: Die unter den einzelnen Überschriften in geschweiften Klammern angegebenen Kürzel dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
Hinweise zum Kommentierungsverfahren einschließlich aller Formulare und Kontaktadressen finden Sie auf der Seite "Kommentierung EFAv2.0".

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EFA Sicherheitsinformationsmodell

EFA Sicherheitskontext

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Eecim.01}

Alle Aufrufe einer EFA-Funktionalität erfolgen innerhalb eines definierten Sicherheitskontextes, der über den EFA Context Manager aufgebaut und verwaltet wird.

Grundsätzlich macht diese Spezifikation nur wenige Vorgaben, welche Sicherheitsobjekte im Sicherheitskontext abgelegt sind und wie diese Objekte in den Sicherheitskontext gelangen. Hierdurch entkoppelt der über ein context-Objekt gekapselte Sicherheitskontext die EFA-Anwendungsarchitektur von der darunter liegenden Sicherheitsarchitektur. EFA-Dienste erhalten mit jedem Operationsaufruf eine Kopie des lokalen context-Objekts und können anhand der darin enthaltenen Informationen die eigenen Sicherheitsdienste zur Authentisierung und Autorisierung ausführen.

PIM Data Structures

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Eecim.02}

Die nachfolgend beschriebenen Objektklassen werden im Rahmen des EFA Service Functional Model verwendet und bilden das Informationsmodel des Platform Independent Model der EFA Sicherheitsarchitektur.

context

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Eecim.02.01}

Die Klasse context entkoppelt Anwendungs- und Sicherheitsarchitektur der EFA. Jeder Aufruf einer EFA-Operation enthält eine Kopie des im lokalen EFA Context Manager des EFA-Clients verwalteten context-Objekts.

Während in der EFA-1.2-Spezifikation noch vier Sicherheitsnachweise über die Klasse context gekapselt wurden, sind in der EFA-2.0-Spezifikation zunächst nur zwei Nachweise normativ spezifiziert. Weitere Sicherheitsnachweise können für Ergänzungen dieser Spezifikation bzw. auch für einzelne Umsetzungen der EFA 2.0 definiert werden. Wesentlich ist lediglich, dass hierbei das logische Konstrukt des context zur Verwaltung und zum Austausch dieser Nachweise genutzt wird. Hierdurch sind die Interoperabilität auf der logischen Ebene sowie die grundsätzliche Migrationsfähigkeit in die Telematikinfrastruktur sichergestellt.

Die nebenstehende Abbildung stellt den Aufbau der context-Klasse dar:

• eine subjectIdentity kapselt die Identität des EFA-Teilnehmers und sichert bei Dienstaufrufen die Authentizität des EFA-Teilnehmers ab.
• eine subjectAccessPolicy beschreibt die Zugriffsberechtigungen des über die subjectIdentity identifizierten EFA-Teilnehmers.

In jedem Sicherheitskontext muss genau ein subjectIdentity-Objekt vorhanden sein. Dieses wird durch den EFA Context Manager im Rahmen der Identifizierung und Authentifizierung des EFA-Teilnehmers von einem Identity Provider ausgestellt. Die Umsetzung des Identity Providers kann flexibel ausgestaltet werden, wodurch nicht nur ein Single Sign-On aus einem Primärsystem heraus sondern auch eine Nutzung der Sicherheitsobjekte und -mechanismen der Telematikinfrastruktur unterstützt werden (siehe Optionen zur Authentifizierung von EFA-Teilnhemern).

Eine subjectAccessPolicy ist nur bei Verwendung eines Policy-Push Verfahrens Bestandteil des Sicherheitskontextes. Ansonsten erfolgt der Abruf von Berechtigungsregeln on demand über den EFA-Dienst, der die angefragte Ressource verwaltete.

Sofern weitere Sicherheitsnachweise über ein context-Objekt verwaltet und ausgetauscht werden sollen, müssen diese direkt oder indirekt an das subjectIdentity-Objekt gebunden sein, da nur so eine integre und authentische Nachweis-Kette aufgebaut werden kann.

ecrParticipant

Dieses Sicherheitsobjekt fasst Informationen zu einem EFA-Teilnehmer zusammen und dient dessen eindeutiger Identifizierung im Kontext eine konkreten Fallakte. Ein EFA-Teilnehmer ist dabei immer eine Organisation oder eine einer Organisation zugeordnete Person.

In der Klasse ecrParticipantwerden die folgenden Informationen zu einem EFA-Teilnehmer zusammengefass:

ID des EFA-Teilnehmers

Bei der Abbildung einer Patienteneinwilligung auf Berechtigungsregeln werden EFA-Teilnehmer durch eine eindeutige ID repräsentiert. In einem ecrParticipant-Nachweis muss ein eindeutiger Identifier des EFA-Teilnehmers enthalten sein, der zu der aus der Einwilligung abgeleiteten ID des Teilnehmers korrespondiert.

Name des EFA-Teilnehmers

Zur besseren Nachvollziehbarkeit der Überführung einer Papier-Einwilligung auf eine elektronische Einwilligungsdokumentation, muss dort der Name des berechtigten Teilnehmers wie in der Einwilligung angegeben enthalten sein.

ecrAuthenticatedUser

Die Nutzung einer EFA ist nur für identifizierte und authentifizierte Personen möglich. Zum Zugriff auf eine konkrete EFA muss diese Person entweder

• in der Einwilligung benannt oder
• einer dort als berechtigt benannten Organisation angehören und gemäß den Regularien dieser Organisation zum Zugriff auf diese EFA berechtigt sein.

Die Klasse ecrAuthenticatedUser fasst Informationen zu einem EFA-Nutzer zusammen. Es wird mit jeder Anfrage an einen EFA-Dienst übermittelt und soll es dem aufgerufenen Dienst ermöglichen, den Aufrufer zu authentisieren und dessen Berechtigungen anhand der verfügbar gemachten Informationen auszuwerten und durchzusetzen.

In einem ecrAuthenticatedUser Nachweis müssen mindestens die folgenden Informationen enthalten sein:

ID des EFA-Teilnehmers

Bei der Abbildung einer Patienteneinwilligung auf Berechtigungsregeln werden EFA-Teilnehmer durch eine eindeutige ID repräsentiert. In einem ecrAuthenticatedUser-Objekt muss ein eindeutiger Identifier des EFA-Nutzers enthalten sein, der zu der aus der Einwilligung abgeleiteten ID des Teilnehmers korrespondiert (siehe oben).

Name des EFA-Teilnehmers

Anhand der im Audit Trail zu Datenschutzzwecken protokollierten Aktenzugriffe muss der Patient Information darüber erhalten können, wer wann und wieso auf welche Daten des Patienten zugegriffen hat. In jedem ecrAuthenticatedUser-Objekt muss der Klartextname des EFA-Teilnehmers enthalten sein, da diese Information für das Schreiben eines auch für den Patienten nachvollziehbaren Zugriffsprotokoll benötigt wird.

Art der Authentifizierung und authentifizierende Stelle

Jeder EFA-Provider ist für den Schutz der bei ihm verwalteten Daten verantwortlich (siehe EFA Sicherheitsprinzipien). Hierzu gehört, dass der Provider die Vertrauenswürdigkeit einer ggf. an anderer Stelle vorgenommenen Authentifizierung bewerten können muss. Aus diesem Grund muss ein ecrAuthenticatedUser-Objekt sichtbar machen, wie sich der EFA-Nutzer authentifiziert hat und welche Stelle die Richtigkeit und Sicherheit dieser Authentifizierung abgesichert hat.

Prüfdaten zur Feststellung der Authentizität des EFA-Nutzers

Ein EFA-Provider muss verifizieren können, dass die einen Dienst aufrufende Person der EFA-Teilnehmer ist, für den er/sie sich ausgibt. Entsprechende Prüfdaten müssen fest an ein ecrAuthenticatedUser-Objekt gebunden sein.

Prüfdaten zur Feststellung der Authentizität und Integrität des ecrAuthenticatedUser-Objekts

Eine Verifizierbarkeit der Daten eines ecrAuthenticatedUser-Objekt ist nur gegeben, wenn die subjectIdentity selbst integer und authentisch ist. Daher muss jedes ecrAuthenticatedUser-Objekt von der ausstellenden Stelle signiert werden.

Point of Care

Zur Nachvollziehbarkeit der Instantiierung von an Organisationen vergebenen Berechtigungen muss in dem ecrAuthenticatedUser-Nachweis benannt sein, von wo aus der Zugriff auf Patientendaten erfolgt.

Ein ecrAuthenticatedUser-Nachweis kann weitere Nutzerattribute enthalten. Diese müssen jedoch - im Gegensatz zu den oben aufgeführten Informationen - von dem angefragten Dienst nicht verarbeitet werden.

subjectAccessPolicy

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Dieses Sicherheitsobjekt fasst Informationen zu den Berechtigungen eines EFA-Teilnehmers zusammen. Sofern für eine EFA-Umsetzung ein Policy-Push Verfahren genutzt wird, erfolgen Abruf und Austausch dieses Sicherheitsobjekts in folgender Sequenz:

1. ein EFA-Provider oder ein EFA-Dienst gibt in seiner Schnittstellenbeschreibung an, dass die zum Zugriff zu überprüfenden Berechtigungen von einem dedizierten Sicherheitsdienst (EFA Policy Provider) verwaltet werden und als Teil des Dienstaufrufs vom EFA-Teilnehmer bereitgestellt werden müssen
2. der Context Manager des EFA-Clients ruft die als subjectAccessPolicy kodierten Berechtigungen des über eine subjectIdentity identifizierten und authentisierten EFA-Teilnehmers vom EFA Policy Provider ab
3. der Context Manager fügt jedem Dienstaufruf die subjectAccessPolicy bei.
4. der aufgerufene Dienst wertet die subjectAccessPolicy unter Nutzung von Attributen der Ressource und des Nutzers (subjectIdentity) aus und setzt sie durch.

In einem subjectAccessPolicy Sicherheitsnachweis müssen mindestens die folgenden Informationen enthalten sein:

Bindung an eine subjectIdentity

Eine subjectAccessPolicy ist immer für einen bestimmten EFA-Teilnehmer gültig und kann auch nur von diesem für selbst veranlasste Zugriffe genutzt werden. Durch Bindung einer subjectAccessPolicy an eine subjectIdentity kann der aufgerufene Dienste verifizieren, dass die subjectAccessPolicy auch wirklich für den Aufrufer ausgestellt wurde und von diesem eingebracht wird.

Prüfdaten zur Feststellung der Authentizität und Integrität der subjectAccessPolicy

Eine Verifizierbarkeit der Daten einer subjectAccessPolicy ist nur gegeben, wenn die subjectAccessPolicy selbst integer und authentisch ist. Daher muss jede subjectAccessPolicy von der ausstellenden Stelle signiert werden.

Zusätzlich enthält die subjectAccessPolicy die Berechtigungen des EFA-Teilnehmers. Analog zum GDD Referenzmodell können diese Berechtigungen auf der Ebene der Anwendung oder auf der Ebene der Ressource definiert sein:

• Anwendungsberechtigungen: Die subjectAccessPolicy definiert die Berechtigungen eines Leistungserbringers im Kontext eines EFA-Providers. Hierzu zählen z.B. Berechtigungen zur Anlage von Fallakten, zum Einstellen von Daten bei diesem Provider oder zur Besetzung bestimmter Rollen (z.B. Berechtigung, als Fallaktenmanager zu agieren). Die Berechtigungen spiegeln damit die vertraglichen und organisatorischen Bindungen zwischen dem Leistungserbringer und einem EFA-Provider wider.
• Ressourceberechtigungen: Die subjectAccessPolicy definiert die Berechtigungen eines Leistungserbringers im Kontext einer konkreten Fallakte. Hierzu zählen insbesondere die aus der Einwilligung des Betroffenen abgeleiteten Zugriffsrechte auf dieser Fallakte. Die Berechtigungen spiegeln damit die vertraglichen Vereinbarungen zwischen dem Leistungserbringer und einem Patienten wider.

Grundsätzlich können beide Arten von Berechtigungen auch in einem Regelwerk kombiniert werden.

accessToken

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Diese Klasse beschreibt ein Token, das ein EFA-Teilnehmer einreichen kann, um Zugang zu einer Fallakte zu erhalten. Das Token ist eine Referenz auf eine Token Redeem Policy. Sie ist beim Aussteller des Token registriert und beschreibt, welcher EFA-Teilnehmer das Token innerhalb welches Zeitfensters einreichen darf und welche Berechtigungen auf die Fallakte damit verknüpft sind.

Die Struktur des Tokens ist in der EFA-1.2-Spezifikation eCR Offline Token - Service Architecture definiert.

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Anmerkung: Die Kürzel unter den einzelnen Überschriften dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
Hinweise zum Kommentierungsverfahren einschließlich aller Formulare und Kontaktadressen finden Sie auf der Seite "Kommentierung EFAv2.0".

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Fehler und Warnungen

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Analog zu den Spezifikationen der Dienste und Operationen werden in der EFA 2.0 Spezifikation auch Fehler und Warnungen auf zwei Ebenen definiert:

• auf der logischen Ebene sind Fehler und Warnungen definiert, die in direktem Zusammenhang mit den anderen Artefakten dieser Ebene - insbesondere Kommunikationsmustern, Service Functional Models und Informationsmodellen - stehen. Logische Fehler und Warnungen beschreiben eine Ausnahmesituation und geben ggf. Hinweise zu deren Auflösung.
• eine Belegung der logischen Fehler und Warnungen mit Fehlercodes und Fehlermeldungen ist Teil des Bindings der Operationen, in denen der Fehler ausgelöst werden kann. Werden die EFA-Operationen z.B. an IHE XDS/XDR gebunden, so müssen auch die logischen EFA-Fehler und -Warnungen an die für XDS/XDR definierten Fehlermechanismen, -codes und -meldungen gebunden werden.

In diesem Abschnitt werden alle von einem konkreten technischen Binding unabhängigen Fehler und Warnungen aufgelistet und beschrieben. Hierbei wird zwischen Ausnahmesituationen im Zusammenhang mit der sicheren Kommunikation zwischen logischen EFA-Bausteinen und mit einzelnen Argumenten eines Operationsaufrufs zusammenhängenden Problemen unterschieden. Fehlern und Warnungen, die spezifisch für eine einzelne Operation sind, werden an dieser Stelle nicht aufgeführt, sondern im Kontext der logischen Spezifikation der entsprechenden Operationen beschrieben.

Sicherheit(skontext)

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Schutzziel	Fehler bzw. Warnung	Betroffene Dienste
Identifizierung und Authentifizierung von EFA-Teilnehmern	Fault: Invalid Subject Die Identität eines EFA-Teilnehmers ist für einen EFA-Dienste nicht verifizierbar. Dieser Fehler kann z.B. auftreten, wenn ein EFA-Teilnehmer im Rahmen der Identifizierung/Authentifizierung durch eine ID repräsentiert wird, die einer ID-Domäne entnommen wurde, die dem EFA-Provider nicht bekannt ist bzw. von diesem nicht unterstützt wird.	Angaben zur Identität und Authentizität von EFA-Teilnehmern werden über Sicherheitsnachweise als Sicherheitskontext gekapselt und als Teil eines Operationsaufrufs übertragen. Da alle EFA-Dienste einen solchen Sicherheitskontext erfordert, müssen die hier aufgeführten Fehlerfälle von allen EFA-Diensten geprüft und ggf. angezeigt werden.
	Fault: Weak Authentication Das zur Authentifizierung des EFA-Teilnehmers genutzte Verfahren wird von einem EFA-Dienste nicht akzeptiert bzw. der die Authentifizierung bestätigende Dienst wird nicht als vertrauenswürdig anerkannt. Beispielsweise kann ein EFA-Provider festlegen, dass eine alleinige Authentisierung über User-ID/Passwort für einen Zugriff auf EFA-Daten nicht ausreichend ist.
	Fault: Insufficient Attributes Die zum EFA-Teilnehmer verfügbaren Attribute sind unvollständig oder unzureichend. Dieser Fehlerfall liegt insbesondere dann vor, wenn die bereitgestellten Angaben zum Nutzer nicht ausreichen, um eine Zugriffskontrollentscheidung zu treffen oder einen den Sicherheitsanforderungen genügenden Audit Trail zu schreiben.
Autorisierung von EFA-Teilnehmern	Fault: Insufficient Permissions Der EFA-Teilnehmer ist zwar grundsätzlich zum Zugang zu einer Fallakte berechtigt, verfügt aber nicht über die konkreten Rechte zur Durchführung der angeforderten Operation. Dieser Fehlerfall kann vor allem in Zusammenhang mit Sonderrollen der EFA auftreten.	Bei der Prüfung von Zugriffsrechten werden die in einer Einwilligung definierten Berechtigungen mit den im aktuellen Sicherheitskontext gekapselten Nutzerattributen abgeglichen. Da alle Operationen der EFA einer Berechtigungsprüfung unterliegen, müssen die hier aufgeführten Fehlerfälle von allen EFA-Diensten geprüft und ggf. angezeigt werden.
	Fault: Policy Mismatch Die in dem Identitätsnachweis genutzten Kodierungen der Nutzer-Attribute (z.B. zu Rollen und Organisationszugehörigkeiten) können nicht eindeutig auf die in den Berechtigungsregeln einer EFA genutzten Attribute abgebildet werden.
	Fault: Grace Period Die zum EFA-Teilnehmer verfügbaren Attribute sind unvollständig oder unzureichend. Dieser Fehlerfall liegt insbesondere dann vor, wenn die bereitgestellten Angaben zum Nutzer nicht ausreichen, um eine Zugriffskontrollentscheidung zu treffen oder einen den Sicherheitsanforderungen genügenden Audit Trail zu schreiben.
Vertraulichkeit	Fault: No Channel Der zur Übertragung von Daten benötigte sichere Kommunikationskanal kann nicht aufgebaut werden.	Dieser Fehlerfall betrifft vorrangig den EFA-Client, der für den Aufbau sicherer Kommunikationskanäle zu allen genutzten EFA-Diensten verantwortlich ist.
Authentizität und Integrität von EFA-Daten	Fault: Integrity Violation Die Integrität übermittelter medizinischer Daten und/oder zugehöriger Metadaten ist nicht gegeben bzw. kann nicht in dem erforderlichen Maß verifiziert werden.	Diese Fehlerfälle betreffen alle Operationen, in denen Dokumente oder Metadaten übertragen werden.
	Fault: No Originator Authenticity In übertragenen Daten oder Metadaten fehlen ausreichend abgesicherte Angaben zu der für diese Daten verantwortlichen Person bzw. Organisation.
Nicht-Abstreitbarkeit, Dokumentation und Audit-Trail	Fault: Audit Trail Failure Ein Audit Trail Eintrag kann nicht geschrieben werden, so dass die angeforderte Operation nicht ausgeführt werden kann.	Dieser Fehlerfall alle EFA-Dienste. Jeder Dienst muss vor Ausführung einer Operation sicherstellen, dass der zugehörige Audit Trail Eintrag geschrieben werden kann.
Verfügbarkeit von EFA-Teilnehmern und EFA-Daten	Fault: Unknown Service Provider Ein EFA-Dienst kann nicht lokalisiert werden bzw. die verfügbaren Informationen erlauben es nicht, eine Kommunikation mit diesem Dienst aufzubauen.	Dieser Fehlerfall betrifft vorrangig den EFA-Client, der für den Aufbau sicherer Kommunikationskanäle zu allen genutzten EFA-Diensten verantwortlich ist.
	Fault: Service Not Available Ein angeforderter EFA-Dienst ist nicht verfügbar.

Operationsaufruf -und abwicklung

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In diesem Abschnitt werden Fehlerfälle beschrieben, die durch fehlerhafte Angaben in den Argumenten eines Operationsaufrufs ausgelöst werden. Prinzipiell können diese Fehlerfälle damit bei allen Operationen auftreten, die das angegebene Argument als Eingabe erwarten. Die in der Tabelle angegebene Kurznamen der einzelnen Fehler und Warnungen dienen lediglich der besseren Referenzierbarkeit innerhalb dieses Spezifikationsdokuments und müssen in einem konkreten Binding der EFA-Operationen auf die im entsprechenden Standard definierte Fehlermeldungen und -codes abgebildet werden.

Argument	Fehler bzw. Warnung	betroffene Operationen
patientID	Fault: Invalid PID Die bei einem Operationsaufruf angegeben Patienten-ID kann nicht aufgelöst werden. Dieser Fehler tritt auf, wenn der aufrufende Akteur eine Patienten-ID verwendet, die nicht im EFA-Netzwerk bzw. beim EFA-Provider registriert ist. Bei dieser Registrierung ist es nicht erforderlich, dass die Identität der Person des Patienten offengelegt wird; wesentlich ist lediglich, dass für EFA-Teilnehmer eine Möglichkeit besteht, eine Abbildung intern verwendeter IDs auf eine in einem EFA-Netzwerk einheitliche ID herzustellen. Anmerkung: Dieser Fehler kann nicht auftreten, wenn in einem EFA-Netzwerk ein von der EFA vollständig unabhängige Verwaltung von einheitlichen Patienten-IDs realisiert ist und keine über dieses Netzwerk hinausgehende Verknüpfung von Patientendaten stattfindet. In diesem Fall müssen EFA-Anwendungsdienste übermittelte Patienten-IDs als valide akzeptieren.	createECR listPartitions
purpose	Fault: Invalid Purpose Die für eine Fallakte festzusetzende Zweckbindung ist ungültig. Dieser Fehler tritt auf, wenn bei der Anlage einer Fallakte oder im Rahmen einer Änderung einer Einwilligung eine Fallakte mit einem Zweck verknüpft werden soll, der entweder falsch/unvollständig kodiert ist oder undefinierte Festsetzungen (Codes) enthält.	createECR listPartitions
	Fault: Prohibited Purpose Die für eine Fallakte festzusetzende Zweckbindung ist unzulässig. Dieser Fehler tritt auf, wenn bei der Anlage einer Fallakte oder im Rahmen einer Änderung einer Einwilligung eine Fallakte mit einem Zweck verknüpft werden soll, der zu grobgranular ist oder vom angesprochenen EFA-Provider explizit nicht unterstützt wird. Ein Beispiel für die letzte Konstellation ist ein EFA-Provider, der sich auf Fallakten zu bestimmten DMPs spezialisiert hat und keine Anlage von Fallakten zu anderen Diagnosen erlaubt.
consentInfo	Fault: Unidentifiable Participant Eine oder mehrere der im consentInfo benannten zu berechtigenden Personen bzw. Organisationen können nicht identifiziert werden, d.h. sind nicht in einem für den EFA-Provider zugänglichen Teilnehmerverzeichnis registriert oder können anhand der angegebenen Informationen nicht eindeutig identifiziert werden.	createECR registerConsent closeECR
	Fault: Prohibited Role-Assignment Eine im consentInfo beschriebene Rollenbelegung ist nach den Regularien des EFA-Netzwerks nicht zulässig. Beispielsweise kann ein EFA-Verbund festlegen, dass nur Personen mit einer entsprechenden Schulung die Rolle des Fallaktenmanager ausfüllen dürfen.
	Fault: Inconsistent PID Bei bestehender Akte: Der im consentInfo benannte Patient kann nicht auf die an die bestehende Akten gebundene patientID abgebildet werden.
	Fault: Invalid Lifespan Die angegebene Gültigkeitdauer der Einwilligung (und damit der daran hängenden Akte) ist nicht gültig, da sie im EFA-Netzwerk definierte Vorgaben über- oder unterschreitet.
	Fault: Inconsistent Consent Im consentInfo enthaltene Angaben sind inkonsistent oder gar widersprüchlich zu anderen Argumenten des Operationsaufrufs.
	Fault: Prohibited Merge Der Eingabe-Parameter consentInfo benennt einen Zweck, für den der EFA-Provider bereits eine Fallakte führt. Die EFA-Berechtigungsregeln der beiden Fallakten erlauben das Zusammenführen allerdings nicht.
	Warning: Merge Der Eingabe-Parameter consentInfo benennt einen Zweck, für den der EFA-Provider bereits eine Fallakte führt. Die Fallakten wurden zusammengeführt. Der EFA-Teilnehmer sollte verifizieren, dass die übernommenen Dokumente dem neuen Zweck dienen. Veraltete Dokumente sollten invalidiert werden.
partitionID	Fault: Invalid Partition Die angegeben Partitions-Referenz kann nicht aufgelöst werden bzw. der Aufrufer hat keine (ausreichenden) Berechtigungen, die angeforderte Operation auf der übergeordneten Akte auszuführen.	listData provideData registerData
ecrRef	Fault: Invalid ECR Die angegeben EFA-Referenz kann nicht aufgelöst werden bzw. der Aufrufer hat keine (ausreichenden) Berechtigungen, die angeforderte Operation auf der Akte auszuführen.	createPartition closeECR registerConsent
document consentDoc	Warning: Integrity Violation Bei einem mit einem Integritäts- und/oder Authentizitätsschutz versehenen Dokument wurde eine mögliche Verletzung der Integritär/Authentizität festgestellt. Das betroffene Dokument wurde nicht in die Akte eingestellt, der Operationsaufruf aber ansonsten bearbeitet.	createECR createPartition closeECR registerConsent provideData
	Warning: Security Check Failure Ein in die Akte einzustellendes Dokument hat die Sicherheitsfilter des Repository nicht passiert (z.B. da angegebenes Format und erkanntes Format nicht übereinstimmen). Das betroffene Dokument wurde nicht in die Akte eingestellt, der Operationsaufruf aber ansonsten bearbeitet.
docMetadata	Warning: Invalid Metadata Die zu einem Dokument bereitgestellten Metadaten sind unvollständig, falsch kodiert oder nicht konsistent. Das betroffene Dokument wurde nicht in die Akte eingestellt, der Operationsaufruf aber ansonsten bearbeitet.	provideData registerData
	Warning: Prohibited Document Type Dokumente mit den in den Metadaten beschriebenen Eigenschaften dürfen nicht in die benannte Fallakte eingestellt werden. Die betroffenen Dokumente wurden nicht in die Akte eingestellt, der Operationsaufruf aber ansonsten bearbeitet. Dieser Fehler kann seine Ursache sowohl in Vorgaben des EFA-Providers (z.B. Festlegung einer maximalen Dateigröße) als auch des EFA-Netzwerks haben (z.B. Ausschluss von Dokumenten mit sehr hohem Schutzbedarf oder Einschränkung bestimmter Aktenausprägungen auf vorab definierte Dokumenttypen).
docRelationship	Warning: Invalid Association Target Die zu einem Dokument benannten Beziehungen referenzieren auf Dokument-IDs, die nicht auflösbar sind bzw. Dokumente in einer anderen Fallakte referenzieren. Die betroffenen Dokumentenbeziehungen wurden verworfen, das Dokument aber in die Akte eingestellt.	provideData registerData
	Warning: Consent Association Corrected Wenn bei der Registrierung einer Einwilligung (bzw. der Rücknahme einer Einwilligung) neben einem die Einwilligung beschreibenden consentInfo-Objekt auch ein (gescanntes) Dokument (consentDoc) eingestellt wird, muss das Dokument in einer "Append"-Beziehung zu dem consentInfo-Dokument stehen. Falls diese Beziehung nicht oder falsch gesetzt ist, wird sie vom EFA-Provider gesetzt bzw. korrigiert. In diesem Fall wird eine Warnung ausgegeben, dass die Dokumentenbeziehungen durch den Provider verändert wurden.	createPartition closeECR registerConsent

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Logical Perspective = Computational Dimension

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Anmerkung: Die Kürzel unter den einzelnen Überschriften dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
Hinweise zum Kommentierungsverfahren einschließlich aller Formulare und Kontaktadressen finden Sie auf der Seite "Kommentierung EFAv2.0".

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Technische Akteure der EFA

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Die logische Anwendungsebene einer Fallakten-Infrastruktur besteht im einfachsten Fall aus fünf Klassen von Akteuren:

• Ein EFA-Kontext-Manager (eCR Context Manager) baut den Sicherheitskontext zur Nutzung von Fallakten auf und verwaltet die darin bereit gestellten Sicherheitsnachweise des EFA-Teilnehmers.
• Ein EFA-Ressource-Manager(eCR Resource Manager) stellt ein Verzeichnis zur Verwaltung von Fallakten und EFA-Partitionen bereit. Mit dem selben Patienten und dem selben Zweck verbundene Partitionen bilden eine Fallakte.
• Ein EFA-Daten-Register (eCR Document Registry) stellt ein Verzeichnis zur Verwaltung von Dokumenten bereit. In einem regionalen Gesundheitsnetz kann ein einzelner EFA-Provider das EFA-Register für das gesamte Netzwerk anbieten.
• Ein EFA-Speichersystem (eCR Document Repository) hält die registrierten Dokumente vor und stellt sie für berechtigte Nutzer zum Abruf bereit. Jeder EFA-Provider kann ein eigenes EFA-Speichersystem bereitstellen und an das EFA-Register anbinden.
• Ein EFA-Teilnehmersystem (eCR Consumer) bildet eine Nutzerschnittstelle ab, über die ein Arzt Behandlungsdaten anderer Ärzte aus an einem EFA-Daten-Register registrierten Speichersystemen abrufen kann bzw. in einem Speichersystem verwaltete Behandlungsdaten am EFA-Register registrieren kann.

Hinzu kommen zwei Klassen von Sicherheitstoken-Diensten, die jeweils Sicherheitsnachweise zum Aufbau eines zwischen EFA-Teilnehmersystem und EFA-Fachdienst (Register bzw. Speichersystem) geteilten Sicherheitskontextes bereit stellen:

• Ein Identity Provider stellt einen von allen anderen EFA-Akteuren als vertrauenswürdig akzeptierten Identitätsnachweis für authentifizierte Nutzer aus. Der Identity Provider unterstützt potenziell beliebige Verfahren der Authentifizierung (z. B. mittels Passwort, HBA oder SMC-B).
• Ein Policy Provider liefert die für den aufrufenden Nutzer gültigen Berechtigungsregeln (Policy) auf einer spezifischen Fallakte.

Der Aufruf der Sicherheitstoken-Dienste und die Verwaltung der von diesen abgerufenen Sicherheitsnachweise wird gegenüber dem EFA-Teilnehmersystem über den EFA-Kontext-Manager gekapselt.

Umsetzungsoptionen für EFA-Speichersysteme (Informativ)

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Die EFA nutzt zur Umsetzung der einzelnen Systemkomponenten das IHE Profil "Cross-Enterprise Document Sharing (XDS)", das in Bezug auf die Verteilung von Datenspeichern vielfältige Umsetzungsoptionen erlaubt. Die EFAv2.0 Spezifikation gibt hier kein festes Deployment von Datenspeichern vor, sondern erlaubt alle in IHE XDS vorgesehenen Umsetzungen der Datenspeicher, sofern

• die Regeln für den Aufbau einer [[cdaefa:EFA_Provider|Affinity Domain] nicht verletzt werden und
• der Datenspeicher nur Dokumente an dem EFA-Daten-Register registriert, die den Vorgaben einer von diesem Register unterstützten Versorgungsdomäne entsprechen.

Die nachfolgende Grafik skizziert vier mögliche Szenarien, wie medizinische Dokumente in einer EFA Affinity Domain verwaltet werden können.

EFA-Teilnehmer mit eigenem XDS DocumentRepository (links außen)

Ein EFA-Teilnehmer kann ein eigenes XDS DocumentRepository betreiben, in dem er - z.B. zur einrichtungsinternen Integration der Daten aus vorhandenen Subsystemen - EFA-relevate Dokumente ablegt. Diese werden über die Mechansimen der EFA bei einem EFA-Provider registriert. Alle Suchanfragen laufen über das Register beim EFA-Provider, der Abruf der Dokumenten erfolgt jedoch direkt aus dem XDS DocumentRepository des Teilnehmers. In diesem Szenario verbleiben die medizinischen Daten in der Einrichtung in der sie erstellt wurden. Eine Mehrfachnutzung der Daten für interne Behandlungsabläufe und einrichtungsübergreifende Kooperationen ist möglich, sofern dieses über den Behandlungsvertrag (interne Nutzung) und die Einwilligung des Patienten zur EFA-Nutzung abgedeckt ist.

EFA-Teilnehmer mit EFA-Facade vor internem Speichersystem (mitte links)

Eine interne Vorhaltung der EFA-relevanten Dokumente ist auch ohne dediziertes XDS DocumentRepository möglich, sofern das datenhaltende System die Schnittstelle des EFA Datenspeichers bereit stellt. Hiermit kann eine redundante Datenhaltung vollständig vermieden werden. Die Abläufe im Zusammenspiel mit dem EFA-Daten-Register und anderen EFA-Teilnehmern sind analog zu dem oben skizzierten Szenario umzusetzen.

EFA-Teilnehmer ohne eigenes EFA-Speichersystem

Arztpraxen und Krankenhäuser können alternativ auch ein vom EFA-Provider bereitzustellendes Speichersystem nutzen und ihre EFA-relevanten Daten über von der EFA bereitgestellte Mechanismen in dieses einspielen. Die Registrierung der Daten am EFA-Daten-Register wird in diesem Fall vom Speichersystem übernommen. Bei diesem Szenario liegt eine Auftragsdatenverarbeitung durch den EFA-Provider vor, die entsprechend über eine Zustimmung des Patienten autorisiert werden muss.

Ein Szenario, in dem ein Krankenhaus als EFA-Provider gleichzeitig auch EFA-Teilnehmer ist, kann gemäß der auf der linken Seite der Abbildung dargestellten Umsetzungsoptionen realisiert werden:

• ein ggf. schon bestehendes XDS DocumentRepository wird an das EFA-Daten-Register als EFA-Speichersystem angebunden. Dieses Speichersystem zur Vorhaltung der eigenen Daten muss von dem Speichersystem für die Vorhaltung externer Daten (Optionen auf der rechten Seite der Abbildung) getrennt sein, da für die Umsetzung der Auftragsdatenverarbeitung zur Speicherung externer Daten andere Regularien gelten, die ggf. auch andere technische Sicherheitsmechanismen erfordern.
• IHE XDS erlaubt die Integration von Quellsystem und Datenspeicher (Integrated Document Source and Document Repository). Über diesen Mechanismus kann z.B. ein EFA-Daten bereitstellendes IT-System des Krankenhauses direkt an das EFA-Daten-Register angebunden werden und seine EFA-relevanten Daten an diesem registrieren ohne dass dabei die Daten selbst aus dem Quellsystem ausgespielt werden müssten. Für den Abruf der Daten muss das Quellsystem jedoch logisch als EFA-Datenspiecher agieren können, d.h. die in der EFA-Spezifikation definierten Schnittstellen und Sicherheitsmaßnahmen eines EFA-Datenspeichers implementieren.

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Dieses Material ist Teil des Leitfadens CDA für die elektronische Fallakte. Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise. Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden. Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Anmerkung: Die Kürzel unter den einzelnen Überschriften dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
Hinweise zum Kommentierungsverfahren einschließlich aller Formulare und Kontaktadressen finden Sie auf der Seite "Kommentierung EFAv2.0".

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Kommunikationsmuster

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Eouns.01}

Kommunikationsmuster beschreiben die geschäftlichen Interaktionsmuster der EFA mit logischen Transaktionen zwischen den technischen Akteuren der EFA.

Die nachfolgende Tabelle zeigt, welches Kommunikationsmuster welches Interaktionsmuster auf der logischen Ebene realisiert.

Interaktionsmuster	Kommunikationsmuster	Anmerkungen
Auffinden der Fallakten eines Patienten	Auflisten von Partitionen	Das Kommunikationsmuster gibt dem EFA-Teilnehmersystem eine Liste aller verfügbaren EFA-Partionen eines Patienten. Sie sind mit dem Zweck der Fallakte verknüpft, sodass das EFA-Teilnehmersystem eine Liste der Fallakten erstellen kann.
Browsing über eine Akte	Auflisten von Dokumenten	Das Kommunikationsmuster gibt dem EFA-Teilnehmersystem die Metadaten der Dokumente einer EFA-Partition. Diese Daten ermöglichen es dem Teilnehmersystem, eine strukturierte, navigierbare Sicht für den Arzt zu erzeugen. Das Muster kann für verschiedene Partitionen wiederholt werden.
Abruf von Datenobjekten	Abrufen von Dokumenten
Einstellen von Datenobjekten	Einstellen von Dokumenten
Invalidieren von Datenobjekten	Invalidieren eines Dokuments
Anlegen einer Fallakte	Anlegen einer Fallakte
Anlegen und Registrieren einer Partition	Anlegen einer Partition
Schließen einer Fallakte	Schließen einer Fallakte
Änderung einer Einwilligung	Registrierung einer neuen Einwilligung
Autorisierung eines weiteren Teilnehmers	Anfordern eines Berechtigungstoken	Der Patient erhält vom berechtigten EFA-Teilnehmer ein Offline-Token für die Fallakte.
	Einlösen eines Berechtigungstoken	Der Patient übergibt das Offline-Token einem anderen Arzt und berechtigt ihn somit, auf die Fallakte zuzugreifen.

Aufbau des Sicherheitskontextes

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Alle Operationen der EFA-Fachdienste und die meisten Operationen der EFA-Sicherheitsdienste müssen mit einem Sicherheitskontext aufgerufen werden. Er ermöglicht es den Diensten, EFA-Berechtigungsregeln zu prüfen und durchzusetzen sowie Dienstaufrufe datenschutzkonform zu protokollieren.

Dieses Muster ist abhängig von der Authentisierung des Arztes am EFA-Teilnehmersystem (TNS). Sie unterliegt nicht der EFA-Spezifikation, muss jedoch die Regularien des EFA-Sicherheitskonzeptes berücksichtigen.

Um den Sicherheitskontext aufzubauen:

1. Das TNS ruft die Operation openContext des EFA-Kontext-Managers auf. Sie übernimmt die Credentials des EFA-Teilnehmers und gegebenenfalls weitere Identitätsmerkmale.
2. Der EFA-Kontext-Manager ruft die Operation requestHPIdentityAssertion des Identity Providers auf.
3. Wenn das Sicherheitskonzept der EFA-Provider-Domäne das Policy-Push-Verfahren anwendet, dann ruft der EFA-Kontext-Manager die Operation requestPolicy des Policy Providers auf.
4. Der EFA-Kontext-Manager baut mit den Sicherheitsobjekten den Sicherheitskontext auf und gibt ihn dem TNS.

Anlegen einer Fallakte

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Dieses Muster ist abhängig von Aufbau des Sicherheitskontextes.

Um eine Fallakte anzulegen:

1. Mit dem EFA-Teilnehmersystem ruft der Arzt die Operation createECR des EFA-Ressourcen-Manager auf.
2. Der EFA-Ressourcen-Manager führt
   1. entweder die Variante Neu-Anlage einer Fallakte
   2. oder die Variante Fusion mit einer bestehenden Fallakte aus.
3. Der EFA-Ressourcen-Manager gibt die Kennung der Partition dem EFA-Teilnehmersystem.

Neu-Anlage einer Fallakte

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Eouns.01.02.01}

Vorbedingung dieser Variante: Der EFA-Provider führt keine Fallakte mit dem gleichen Zweck für den Patienten.

Der EFA-Ressourcen-Manager

• erstellt eine Fallakte, die aus einer Partition besteht,
• speichert und registriert consentInfo sowie consentDoc,
• erstellt und aktiviert für die Fallakte eine EFA-Berechtigungsregel, die konform zum consentInfo ist.

Fusion mit einer bestehenden Fallakte

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Eouns.01.02.02}

Vorbedingung dieser Variante: Der EFA-Provider führt eine bestehende Fallakte mit dem gleichen Zweck für den Patienten.

Der EFA-Ressourcen-Manager

1. prüft, ob
   1. die EFA-Berechtigungsregel der bestehenden Fallakte den zugreifenden Arzt als Berechtigten auszeichnet. Wenn nicht, dann wird der Vorgang mit einer Fehlermeldung abgebrochen.
   2. die Einwilligung für das Anlegen der Fallakte die Übernahme einer bestehenden Fallkte autorisiert. Wenn nicht, dann wird der Vorgang mit einer Fehlermeldung abgebrochen.
2. erstellt eine Fallakte, die aus einer Partition besteht,
3. speichert und registriert consentInfo sowie consentDoc,
4. erstellt und aktiviert für die Fallakte eine EFA-Berechtigungsregel, die konform zum consentInfo ist. Die Einwilligung zu der bestehenden Fallakte wird außer Kraft gesetzt.
5. verknüpft die Partitionen der bestehende Fallakte mit der neuen Fallakte.

Anlegen einer Partition zu einer bestehenden Fallakte

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Eouns.01.03}

Dieses Muster ist abhängig von Auflisten von Partitionen.

Um eine Partition zu einer bestehenden Fallakte anzulegen:

1. Das EFA-Teilnehmersystem (TNS) wählt die Fallakte aus der Liste der Partitionen aus.
2. Das TNS ruft die Operation createPartition des EFA-Ressourcen-Managers auf.
3. Der EFA-Ressourcen-Manager
   1. legt die Partition an,
   2. registriert und speichert gegebenenfalls die Dokumente und verknüpft sie mit der Partition und
   3. gibt dem TNS die Kennung der Partition.

Schließen einer Fallakte

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Eouns.01.04}

Dieses Muster ist abhängig von Auflisten von Partitionen.

Um eine Fallakte zu schließen:

1. Das EFA-Teilnehmersystem (TNS) wählt die zu schließende Fallakte aus der Liste der Partitionen aus.
2. Das TNS ruf die Operation closeECR des EFA-Ressourcen-Managers auf.
3. Der EFA-Ressourcen-Manager
   1. führt für die Dokumente, die das Schließen begründen, das Muster Speichern und Registrieren von Dokumenten aus,
   2. ändert den Status und die EFA-Berechtigungsregel der Fallakte gemäß des Lebenszyklus und
   3. gibt die Kennung der Partition, mit der die Dokumente verknüpft sind, dem TNS.

Auflisten von Partitionen

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Eouns.01.05}

Dieses Kommunikationsmuster erlaubt es dem EFA-Teilnehmersystem (TNS), die Liste der Fallakten und derer Partitionen zu verarbeiten, die der EFA-Provider zu einem Patienten führt und für die der EFA-Teilnehmer zugriffsberechtigt ist.

Dieses Muster ist abhängig von Aufbau des Sicherheitskontextes.

Um die verfügbaren Partitionen aufzulisten:

1. Das TNS ruft die Operation listPartitions des Resource Managers auf.
2. Der Resource Manager
   1. identifiziert die lokal verfügbaren Partitionen,
   2. ruft für jeden Mount-Point die Operation listPartitions des für den Mount-Point verantwortlichen Resource Managers eines benachbarten EFA-Providers auf und
   3. gibt die Liste der Partitionen dem TNS.

Einstellen von Dokumenten

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Eouns.01.06}

Dieses Muster ist abhängig von:

• Auflisten von Partitionen und
• Auflisten von Dokumenten (optional).

Um Dokumente in eine Partition einzustellen:

1. Das EFA-Teilnehmersystem (TNS) wählt die Partition aus der Liste der Partitionen aus.
2. Das TNS erfasst die Dokumentbeziehungen mithilfe der Liste der Dokumente (optional).
3. Das TNS ruft die Operation provideData des EFA-Document-Repository auf.
4. Das EFA-Document-Repository
   1. speichert das Datenobjekt (docData) jedes Dokuments,
   2. ruft die Operation registerData des EFA-Document-Registry auf.
5. Das EFA-Document-Registry gibt dem EFA-Document-Repository eine Status-Meldung.
6. Das EFA-Document-Repository gibt dem TNS eine Status-Meldung.

Auflisten von Dokumenten

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Eouns.01.07}

Dieses Muster ist abhängig von Auflisten von Partitionen.

Um die Dokumente einer Fallakte aufzulisten:

1. Das EFA-Teilnehmersystem (TNS) wählt die Partitionen, deren Dokumente aufgelistet werden sollen, aus der Liste der Partitionen aus.
2. Das TNS ruft für jede gewählte Partitionen die Operation listPartitionContent des EFA-Document-Registry auf.
3. Das EFA-Document-Registry
   1. sucht die Dokumente der jeweiligen Partition entweder lokal,
   2. oder ruft die Operation listPartitionContent des Document Registry des für die Partition zuständigen EFA-Providers auf,
   3. und gibt Dokument-Metadaten und Dokumentbeziehungen dem TNS.

Abrufen von Dokumenten

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Eouns.01.08}

Dieses Muster ist abhängig von Auflisten von Dokumenten.

Um Dokumente einer Fallakte abzurufen:

1. Das EFA-Teilnehmersystem (TNS) wählt die Dokumente aus der Liste der Dokumente aus.
2. Das TNS ruft für jedes gewählte Dokumente die Operation retrieveData des EFA-Document-Repository auf.
3. Das EFA-Document-Repository
   1. sucht das Datenobjekt entweder lokal
   2. oder ruft die Operation retrieveData des Document Repository in der für das Dokument zuständigen Affinity Domain auf und
   3. gibt das Datenobjekt des Dokument dem TNS.

Invalidieren eines Dokuments

Beim Invalidieren eines Dokuments wird dessen Status auf "ungültig" gesetzt.

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Eouns.01.15}

Dieses Muster ist abhängig von:

• Auflisten von Dokumenten.

Um ein Dokument zu invalidieren:

1. Das EFA-Teilnehmersystem (TNS) wählt das zu ersetzende Dokument aus.
2. Das TNS ruft die Operation [cdaefa:EFA_Anwendungsdienste_(logische_Spezifikation)#invalidateData|invalidateData]] des EFA-Document-Registry auf.
3. Das EFA-Document-Registry markiert das referenzierte Dokument als ungültig, sofern dieses in der lokalen Affinity Domain registriert ist
4. Das EFA-Document-Repository gibt dem TNS eine Status-Meldung.

Registrierung einer neuen Einwilligung

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Eouns.01.09}

Dieses Muster ist abhängig von Auflisten von Partitionen.

Um eine neue Einwilligung zu registrieren:

1. Das EFA-Teilnehmersystem (TNS) wählt die Fallakte aus der Liste der Partitionen aus.
2. Das TNS ruft die Operation registerConsent des EFA-Ressourcen-Managers auf.
3. Der EFA-Ressourcen-Manager führt das Muster Speichern und Registrieren von Dokumenten für die Einwilligungsdokumente aus.
4. Wenn das consentInfo eine Änderung des Zwecks anzeigt, dann konfiguriert der EFA-Ressourcen-Manager die Metadaten der Partitionen der Fallaktion bei der Document Registry.
5. Der EFA-Ressourcen-Manager registriert die neue EFA-Berechtigungsregel beim Policy Provider und
6. gibt dem TNS eine Status-Meldung.

Anfordern eines Berechtigungstoken

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Eouns.01.10}

Dieses Muster ist abhängig von Auflisten von Partitionen.

Um ein Berechtigungstoken anzufordern:

1. Das EFA-Teilnehmersystem (TNS) wählt die Fallakte, für die das Berechtigungstoken angefordert werden soll, aus der Liste der Partitionen aus.
2. Das TNS ruft die Operation issueAccessToken des Policy Providers auf.
3. Der Policy Provider gibt das Berechtigungstoken dem TNS.
4. Der EFA-Teilnehmer kann das Berechtigungstoken auf einen Träger aufbringen und dem Patienten geben.

Einlösen eines Berechtigungstoken

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Eouns.01.11}

Ein EFA-Teilnehmer löst ein Berechtigungstoken ein, um sich als Zugriffsberechtigter einer Fallakte zu registrieren.

Dieses Muster ist abhängig von Aufbau des Sicherheitskontextes.

Um ein Berechtigungstoken einzulösen:

1. Der EFA-Teilnehmer entnimmt das Berechtigungstoken dem vom Patienten bereitgestellten Träger.
2. Das EFA-Teilnehmersystem (TNS) ruft die Operation redeemAccessToken des EFA-Policy-Providers auf.
3. Wenn das Berechtigungstoken nicht vom eigenen EFA-Provider ausgestellt wurde, dann ruft der EFA-Policy-Provider die Operation redeemAccessToken des ausstellenden EFA-Providers auf.
4. Der Policy Provider gibt die Subject Access Policy für das Berechtigungstoken dem Policy Provider in der einreichenden EFA-Provider-Domäne.
5. Der Policy Provider registriert die Subject Access Policy und führt das Kommunikationsmuster Fallakte konsolidieren aus.
6. Der Policy Provider gibt dem TNS die Subject Access Policy.

Wenn der EFA-Provider das Client-Policy-Push-Verfahren erlaubt, dann ruft der Context Manager des TNS die Operation requestPolicy des Policy Providers auf.

Konsolidieren von Fallakten

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Eouns.01.14}

Ein EFA-Policy-Provider hat ein Berechtigungstoken für einen EFA-Teilnehmer eingelöst und registriert. Der EFA-Ressourcen-Manager muss daraufhin die eigens geführten Partitionen der Fallakte bei den teilnehmenden EFA-Providern registrieren. Der Ressourcen-Manager der ausstellenden EFA-Provider-Domäne kennt alle teilnehmenden EFA-Provider.

Um eine Fallakte zu konsolidieren:

1. Wenn der eigene EFA-Provider keine Partitionen der Fallakte führt:
   1. Der EFA-Ressource-Manager ruft die Operation listRecordLocations des EFA-Ressourcen-Managers in der ausstellenden EFA-Provider-Domäne auf.
   2. Für jede communityID in der Ergebnisliste des Operationsaufrufs: Der EFA-Ressourcen-Manager ruft die Operation registerRecordLocation des EFA-Ressource-Managers der entsprechenden EFA-Provider-Domäne auf.

Speichern und Registrieren von Dokumenten

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Eouns.01.12}

Mit diesem Muster speichert und registriert ein Resourcen Manager Dokumente im Document Repository und Document Registry.

Um Dokumente zu speichern und zu registrieren:

1. Der Resource Manager ruft die Operation provideData des Document Repository auf.
2. Das Document Repository
   1. speichert das Datenobjekt (docData) jedes Dokuments,
   2. ruft die Operation registerData des Document Registry auf.
3. Das Document Registry gibt dem Document Repository eine Status-Meldung.
4. Das Document Repository gibt dem Resource Manager eine Status-Meldung.

Verteilen einer Einwilligung im EFA-Verbund

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Eouns.01.13}

Mit diesem Muster verteilt ein Resource Manager eine Einwilligung im EFA-Verbund. Alle an einer Fallakte beteiligten EFA-Provider können so ihre EFA-Berechtigungsregeln anpassen.

Um eine Einwilligung zu verteilen:

1. Der Resource Manager ruft für jeden Mount-Point der Fallakte die Operation notifyOfConsent des für den jeweiligen Mount-Point verantwortlichen Resource Manager einer benachbarten Affinity Domain auf.
2. Der Resource Manager der benachbarten Affinity Domain
   1. ruft das die Operation retrieveData des Document Repository der lokalen Affinity Domain auf und erhält das consentInfo,
   2. führt das Muster Speichern und Registrieren von Dokumenten aus,
   3. berechnet die EFA-Berechtigungsregel und registriert sie beim Policy Provider.

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Dieses Material ist Teil des Leitfadens CDA für die elektronische Fallakte. Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise. Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden. Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Anmerkung: Die Kürzel unter den einzelnen Überschriften dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
Hinweise zum Kommentierungsverfahren einschließlich aller Formulare und Kontaktadressen finden Sie auf der Seite "Kommentierung EFAv2.0".

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EFA Anwendungsarchitektur: Service Functional Model

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Enndn.01}

Die nachfolgende Tabelle listet zu den EFA-Kommunikationsmustern die zu deren Umsetzung benötigten Operationen auf. Die Gesamtheit dieser Operationen bildet das Service Functional Model der EFA-Anwendungsarchitektur, d.h. liefert eine vollständige plattformunabhängige Beschreibung der technisch umzusetzenden EFA-Funktionalität.

Kommunikationsmuster	Operation (logisch)	Umsetzender Dienst (logisch)
Anlegen einer Fallakte	createECR	EFA Ressource Manager
Anlegen einer Partition zu einer bestehenden Fallakte	createPartition	EFA Ressource Manager
Schließen einer Fallakte	closeECR	EFA Ressource Manager
Auflisten von Partitionen	listPartitions	EFA Ressource Manager
Registrierung einer neuen Einwilligung	registerConsent	EFA Ressource Manager
Verteilen einer Einwilligung im EFA-Verbund	notifyOfConsent	EFA Ressource Manager
Anfordern eines Berechtigungstoken	issueAccessToken	EFA Ressource Manager
Einlösen eines Berechtigungstoken	redeemAccessToken	EFA Ressource Manager
	listRecordLocations	EFA Ressource Manager
	registerRecordLocation	EFA Ressource Manager
Einstellen von Dokumenten	provideData	EFA Document Repository
	registerData	EFA Document Registry
Auflisten von Dokumenten (einer Partition)	listPartitionContent	EFA Document Registry
Abrufen von Dokumenten	retrieveData	EFA Document Repository
Invalidieren eines Dokuments	invalidateData	EFA Document Registry

Das Zusammenspiel von Diensten und Operationen ist in der folgenden Darstellung noch einmal im Überblick dargestellt.

Die gestrichelt dargestellten internen Operationsaufrufe vom Ressource Manager zu den anderen Diensten sind optional in dem Sinne als dass die geforderte Funktionalität der Speicherung und Registrierung von Einwilligungen und Einwilligungsdokumenten auch über interne Mechanismen des EFA-Providers erfolgen kann.

Für alle Operationen gilt:

• Der vom Teilnehmersystem übermittelte Sicherheitskontext muss gültig, vollständig, authentisch und von einer vertrauenswürdigen Stelle für den Aufrufer ausgestellt worden sein.
• Der EFA-Dienst muss den Aufrufer anhand des Eingabeparameters context authentifizieren können.
• Die beteiligten Systeme schreiben einen Audit-Trail.

Operationen des EFA Ressource Manager

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Enndn.01.01}

Der EFA Ressource Manager muss die in diesem Abschnitt enthaltenen Operationen implementieren.

createECR

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Enndn.01.01.01}

Operation	createECR
Funktionalität	Diese Operation erzeugt eine Fallakte. Wenn die Fallakte für den Patienten und für den Zweck bereits besteht, werden die bestehende und die neue Fallakte fusioniert. Die Einwilligung der bestehenden Fallakte wird invalidiert und mit der neuen Einwilligung ersetzt.
Aufrufer	EFA-Teilnehmersystem der gleichen EFA-Provider-Domäne
Eingabe	context	Gibt den Sicherheitskontext vor, in dem die Operation ausgeführt wird. Bezugsquelle: EFA Kontext Manager openContext.
	patientID	Die ID des Patienten, für den die Fallakte angelegt werden soll.
	purpose	Der Zweck für den die Fallakte angelegt werden soll. Er muss mit dem Zweck übereinstimmen, der im Eingabe-Parameter consentInfo angegeben ist.
	consentInfo	Das strukturierte Dokument, das die Einwilligung des Patienten für die Anlage der Fallakte abbildet.
	consentDoc (optional)	Sofern die Einwilligungserklärung des Patienten als (gescanntes) elektronisches Dokument vorliegt, kann diese bei der Anlage der Akte direkt in die Akte eingestellt werden.
Rückgabe	statusInfo	Informationen zur Durchführung der Operation (z.B. aufgetretene Fehler oder für die weitere EFA-Nutzung potenziell relevante Warnungen)
	partitionID	Eindeutige ID der initial zu der neuen Akte angelegten Partition. Mit Hilfe dieser ID kann der EFA-Teilnehmer weitere Operationen, wie z.B. das Einstellen von Dokumenten in die Fallakte, durchführen.
Vorbedingungen	Das übergebene consentInfo Dokument ist konsistent: Die Angaben zum betroffenen Patient MÜSSEN mit den verfügbaren Informationen zum Besitzer der übergebenen Patienten-ID übereinstimmen. Es MUSS ein Zweck benannt sein, der mit dem bei der EFA-Anlage benannten Zweck überein stimmen MUSS. Es ist ein Gültigkeitsdatum benannt. Zumindest ein autorisierter EFA Teilnehmer MUSS benannt und anhand der angegebenen Daten eindeutig identifizierbar sein. Dies KANN die Einrichtung/Person sein, die die Fallakte anlegt. Sofern im consentInfo ein Fallaktenmanager identifiziert ist, MUSS dieser mit der im EFA-Netzwerk für diese Rolle benannten Person übereinstimmen (die Festlegung des Fallaktenmanagers erfolgt nicht durch den Patienten und muss daher nicht zwingend in den kodierten Informationen zur Einwilligung enthalten sein).
Ablauf	Übersetze das consentInfo-Dokument in eine EFA-Berechtigungsregel. Registriere die EFA-Berechtigungsregel beim Policy Provider. Erzeuge eine Partition. Verknüpfe sie mit ecrRef. Konfiguriere die Metadaten der Partition (partitionInfo). Verknüpfe consentInfo und consentDoc mit der Partition (partitionID). Wenn eine Fallakte für patientID und purpose (ecrRef) existiert: Beachte die Fehlersituation Prohibited Merge. Ersetze (docRelationship) das bestehende consentInfo und consentDoc mit dem neuen consentInfo und consentDoc. Speichre und registriere consentInfo und consentDoc bei Document Repository und Document Registry. Gib die Kennung der neuen Partition (partitionID) und den Status dem Aufrufer.
Fehler und Warnungen	Folgende Fehler müssen erkannt und rückgemeldet werden: Gemeinsame Fehlermeldungen und Warnungen Der angegebene Fallaktenmanager ist in dem EFA-Netzwerk nicht autorisiert, diese Rolle auszufüllen (Fehler).

createPartition

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Enndn.01.01.02}

Operation	createPartition
Funktionalität	Diese Operation erzeugt eine Partition für eine bestehende Fallakte.
Aufrufer	EFA-Teilnehmersystem der gleichen EFA-Provider-Domäne
Eingabe	context	Gibt den Sicherheitskontext vor, in dem die Operation ausgeführt wird. Bezugsquelle: EFA Kontext Manager openContext.
	ecrRef	Eindeutige Identifizierung der Fallakte, zu der die Partition hinzugefügt werden soll.
	partitionInfo	Metadaten zu der neu anzulegenden Partition (Titel, etc.)
	initialDoc (optional)	Bei der Anlage einer Partition können initial in diese Partition einzustellende Dokumente mit übergeben werden.
Rückgabe	statusInfo	Informationen zur Durchführung der Operation (z.B. aufgetretene Fehler oder für die weitere EFA-Nutzung potenziell relevante Warnungen)
	partitionID	Eindeutige ID der neu angelegten Partition. Mit Hilfe dieser ID kann der EFA-Teilnehmer weitere Operationen, wie z.B. das Einstellen von Dokumenten in diese Partition, durchführen.
Vorbedingungen	Die übergebenen Metadaten der anzulegenden Partition sind vollständig und valide.
Ablauf	Erzeuge eine Partition. Verknüpfe sie mit dem Eingabeparametern ecrRef und partitionInfo. Verknüpfe initialDoc mit der Partition (partitionID). Speichre und registriere initialDoc bei Document Repository und Document Registry. Gib die Kennung der neuen Partition (partitionID) und den Status dem Aufrufer.
Fehler und Warnungen	Folgende Fehler müssen erkannt und rückgemeldet werden: Gemeinsame Fehlermeldungen und Warnungen Die übergebene partitionInfo ist nicht vollständig oder nicht konsistent zu anderen Angaben. (Fehler)

closeECR

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Enndn.01.01.03}

Operation	closeECR
Funktionalität	Schließt eine Fallakte. Sie wechselt in den Status "Gesperrt" und ist nur für Fallaktenmanager verfügbar.
Aufrufer	EFA-Teilnehmersystem der gleichen EFA-Provider-Domäne
Eingabe	context	Gibt den Sicherheitskontext vor, in dem die Operation ausgeführt wird. Bezugsquelle: EFA Kontext Manager openContext.
	ecrRef	Eindeutige Identifizierung der Fallakte, die geschlossen werden soll.
	consentInfo	Angaben zum Grund für das Schließen der Fallakte (z.B. Rücknahme der Einwilligung durch den Patienten).
	consentDoc (optional)	Sofern die Schließung der Akte auf eine Änderung der Einwilligung zurückzuführen ist, kann eine elektronische Version des entsprechenden Dokuments mit übergeben werden. Hierdurch ist auch nach dem Schließen der Akte der Grund für diese Operation noch nachvollziehbar.
Rückgabe	statusInfo	Informationen zur Durchführung der Operation (z.B. aufgetretene Fehler oder für die weitere EFA-Nutzung potenziell relevante Warnungen)
Vorbedingungen
Ablauf	Ändere den Status der Fallakte (ecrStatus) auf "Gesperrt". Übersetze das consentInfo-Dokument in eine EFA-Berechtigungsregel. Registriere die EFA-Berechtigungsregel beim Policy Provider. Verknüpfe consentInfo und consentDoc mit einer Partition (partitionID) der Fallakte. Ersetze (docRelationship) das bestehende consentInfo und consentDoc mit dem neuen consentInfo und consentDoc. Speichre und registriere consentInfo und consentDoc bei Document Repository und Document Registry. Gib statusInfo dem Aufrufer.
Fehler und Warnungen	Folgende Fehler müssen erkannt und rückgemeldet werden: Gemeinsame Fehlermeldungen und Warnungen

listPartitions

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Enndn.01.01.04}

Operation	listPartitions
Funktionalität	Diese Operation listet die Informationen aller Partitionen (und deren übergeordneten Fallakte) auf, zu denen der Aufrufer über die vom betroffenen Patienten gegebenen Einwilligungen zugangsberechtigt ist.
Aufrufer	EFA-Teilnehmersystem der gleichen EFA-Provider-Domäne, Ressource Manager einer benachbarten EFA-Provider-Domäne
Eingabe	context	Gibt den Sicherheitskontext vor, in dem die Operation ausgeführt wird. Bezugsquelle: EFA Kontext Manager openContext.
	patientID	Die ID des betroffenen Patienten.
	purpose	Einschränkung der Suche auf Akten und Partitionen, die zu einem bestimmten Zweck angelegt wurden.
Rückgabe	statusInfo	Informationen zur Durchführung der Operation (z.B. aufgetretene Fehler oder für die weitere EFA-Nutzung potenziell relevante Warnungen)
	partitionList	Liste von nach übergeordneten Fallakten strukturierten Partitionen des Patienten, die im Ergebnis der Suchanfrage gefunden wurden.
Vorbedingungen
Ablauf	Identifiziere alle Partitionen, die mit den Eingabeparametern patientID und purpose verknüpft sind und für welche der Aufrufer (context) zugriffsberechtigt ist. Erstelle das partitionList-Objekt für diese Partitionen. Gib partitionList und statusInfo dem Aufrufer.
Fehler und Warnungen	Folgende Fehler müssen erkannt und rückgemeldet werden: Gemeinsame Fehlermeldungen und Warnungen

registerConsent

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Enndn.01.01.05}

Operation	registerConsent
Funktionalität	Registriert eine neue Patienteneinwilligung für eine bestehende Fallakte. Zweck, Gültigkeitsdauer und Teilnehmerkreis der Akte werden gemäß der neuen Einwilligung festgesetzt. Die zuvor gültige Einwilligung wird invalidiert.
Aufrufer	EFA-Teilnehmersystem der gleichen EFA-Provider-Domäne
Eingabe	context	Gibt den Sicherheitskontext vor, in dem die Operation ausgeführt wird. Bezugsquelle: EFA Kontext Manager openContext.
	ecrRef	Eindeutige Identifizierung der Fallakte, zu der eine neue Einwilligung vorliegt.
	consentInfo docRelationship	Angaben zur neuen Einwilligung auf deren Basis Zweck, Gültigkeitsdauer und Teilnehmerkreis der Akte an Änderungen in der Behandlungsorganisation oder der Behandlungssituation angepasst werden sollen. consentInfo MUSS über docRelationship (Wert "ersetzt") mit dem gültigen consentInfo-Dokument in der Fallakte assoziiert werden.
	consentDoc (optional) docRelationship	Eine ggf. verfügbare elektronische Version des Einwilligungsdokuments kann im Rahmen dieser Operation zur Ablage in der Akte übergeben werden. Wenn consentDoc gegeben ist, dann MUSS consentDoc über docRelationship (Wert "ersetzt") mit dem gültigen consentDoc-Dokument in der Fallakte assoziiert werden.
Rückgabe	statusInfo	Informationen zur Durchführung der Operation (z.B. aufgetretene Fehler oder für die weitere EFA-Nutzung potenziell relevante Warnungen)
Vorbedingungen	Das übergebene consentInfo Dokument ist konsistent: Es ist ein Gültigkeitsdatum benannt. Die EFA Teilnehmer sind benannt. Die Angaben zu den Rollen der Teilnehmer ermöglichen eine Zuordnung der Teilnehmer zu mit konkreten Zugriffsrechten hinterlegten EFA-Rollen.
Ablauf	Passe ecrRef.purpose der Partitionen der Fallakte an den Zweck der neuen Einwilligung an. Übersetze das consentInfo-Dokument in eine EFA-Berechtigungsregel. Registriere die EFA-Berechtigungsregel beim Policy Provider. Verknüpfe consentInfo und consentDoc mit einer Partition (partitionID) der Fallakte. Ersetze (docRelationship) das bestehende consentInfo und consentDoc mit dem neuen consentInfo und consentDoc. Speichre und registriere consentInfo und consentDoc bei Document Repository und Document Registry. Gib statusInfo an den Aufrufer.
Fehler und Warnungen	Folgende Fehler müssen erkannt und rückgemeldet werden: Gemeinsame Fehlermeldungen und Warnungen

notifyOfConsent

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Enndn.01.01.08}

Operation	notifyOfConsent
Funktionalität	Benachrichtigt den EFA Ressource Manager über ein consentInfo-Dokument, das bei einem benachbarten EFA-Provider registriert wurde.
Aufrufer	Ressource Manager einer benachbarten EFA-Provider-Domäne
Eingabe	context	Gibt den Sicherheitskontext vor, in dem die Operation ausgeführt wird. Bezugsquelle: EFA Kontext Manager openContext.
	ecrRef	Eindeutige Identifizierung der Fallakte, zu der eine neue Einwilligung vorliegt.
	documentID	Die Referenz des consentInfo-Dokuments.
Rückgabe
Vorbedingungen
Ablauf	Rufe die Operation retrieveData des Document Repository auf, das im Eingabe-Parameter documentID referenziert ist. Identifiziere die Fallakte, die das abgerufene consentInfo-Dokument referenziert. Übersetze das consentInfo-Dokument in eine EFA-Berechtigungsregel. Passe die bestehende EFA-Berechtigungsregel beim Policy Provider an.
Fehler und Warnungen	Folgende Fehler müssen erkannt und zurückgemeldet werden: Gemeinsame Fehler und Warnungen. Der Eingabe-Parameter documentID referenziert kein consentInfo-Dokument. Die im consentInfo-Dokument referenzierte Fallakte existiert nicht.

listRecordLocations

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Enndn.01.01.09}

Operation	listRecordLocations
Funktionalität	Listet die an einer Fallakte beteiligten EFA-Provider-Domänen auf.
Aufrufer	Ressource Manager einer benachbarten EFA-Provider-Domäne
Eingabe	context	Gibt den Sicherheitskontext vor, in dem die Operation ausgeführt wird. Bezugsquelle: EFA Kontext Manager openContext.
	ecrRef	Referenziert die Fallakte, deren EFA-Provider-Domänen aufgelistet werden sollen.
Rückgabe	MountPoint*	Liste der Mount-Points
Vorbedingungen
Ablauf	Gib die Liste der Mount-Points dem Aufrufer.
Fehler und Warnungen	Folgende Fehler müssen erkannt und zurückgemeldet werden: Gemeinsame Fehler und Warnungen. Der Sicherheitskontext enthält kein Access Policy Token, das von diesem EFA-Provider ausgestellt wurde.

registerRecordLocation

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Enndn.01.01.10}

Operation	registerRecordLocation
Funktionalität	Registriert eine EFA-Provider-Domäne als weiteren Speicherort für Partitionen einer Fallakte. Beim Aufrufer wurde ein Offline-Token eingereicht, das vom aufgerufenen EFA-Provider ausgestellten worden ist.
Aufrufer	Ressource Manager der EFA-Provider-Domäne, in der das Offline-Token eingereicht wurde.
Eingabe	context	Gibt den Sicherheitskontext vor, in dem die Operation ausgeführt wird. Bezugsquelle: EFA Kontext Manager openContext.
	MountPoint.sourcePatientId MountPoint.patientId MountPoint.purpose	Referenziert die Fallakte bei dem Peer, bei dem das Offline-Token eingereicht wurde. sourcePatientId ist die lokal gültige Patienten-ID. patientId ist die Patienten-ID, die in der Ziel-Provider-Domäne gültig ist.
	MountPoint.communityID	Kennung der lokalen EFA-Provider-Domäne, bei der das Offline-Token eingereicht wurde.
Rückgabe	statusInfo	Informationen zur Durchführung der Operation (z.B. aufgetretene Fehler oder für die weitere EFA-Nutzung potenziell relevante Warnungen)
Vorbedingungen
Ablauf	Verknüpfe und speichre den Eingabeparameter ecrRef mit der ecrRef-Instanz des accessPolicyToken.
Fehler und Warnungen	Folgende Fehler müssen erkannt und zurückgemeldet werden: Gemeinsame Fehler und Warnungen. Der Sicherheitskontext enthält kein Access Policy Token, das von diesem EFA-Provider ausgestellt wurde.

Operationen des EFA Document Registry

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Enndn.01.02}

Die EFA Document Registry muss die in diesem Abschnitt enthaltenen Operationen implementieren.

registerData

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Enndn.01.02.01}

Operation	registerData
Funktionalität	Diese Operation registriert von Daten an einer bestehenden Partition einer Fallakte.
Aufrufer	Document Repository der gleichen EFA-Provider-Domäne. Die Absicherung der Kommunikation durch einen zwischen beiden Diensten gespannten Sicherheitskontext ist Aufgabe des EFA-Providers und kann mit EFA-unabhängigen Mechanismen realisiert werden.
Eingabe	context	Gibt den Sicherheitskontext vor, in dem die Operation ausgeführt wird. Bezugsquelle: EFA Kontext Manager openContext.
	partitionID	Eindeutige Identifizierung der Partition, an der die Daten registriert werden sollen.
	docMetadata[1..*]	Metadaten der bereits im Document Repository abgelegten Daten, die am Document Registry registriert werden sollen.
	docRelationship[0..*]	Beziehungen der neu zu registrierenden Daten zu bestehenden Dokumenten. Diese müssen so registriert werden, dass sie bei der Auflistung von Dokumenten mit bereit gestellt werden können.
Rückgabe	statusInfo	Informationen zur Durchführung der Operation (z.B. aufgetretene Fehler oder für die weitere EFA-Nutzung potenziell relevante Warnungen)
Vorbedingungen	Die übergebenen Metadaten der einzustellenden Daten sind vollständig und valide. Die Konfiguration der angesprochenen Akte erlaubt das Einstellen der übergebenen Dokumente.
Ablauf	Speichre docMetadata, docRelationship und den Bezug zu partitionID. Gib das statusInfo-Objekt dem Aufrufer.
Fehler und Warnungen	Folgende Fehler müssen erkannt und rückgemeldet werden: Gemeinsame Fehlermeldungen und Warnungen

listPartitionContent

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Enndn.01.02.02}

Operation	listPartitionContent
Funktionalität	Diese Operation gibt die Liste der Dokumente, die in einer Partition enthalten sind, zurück. Die Liste enthält die Dokument-Metadaten und Dokument-Beziehungen.
Aufrufer	EFA-Teilnehmersystem der gleichen EFA-Provider-Domäne, Document Registry einer benachbarten EFA-Provider-Domäne
Eingabe	context	Gibt den Sicherheitskontext vor, in dem die Operation ausgeführt wird. Bezugsquelle: EFA Kontext Manager openContext.
	partitionID	Eindeutige Identifizierung der Partition, deren Inhalte ausgelesen werden sollen.
Rückgabe	docMetadata[0..*]	Metadaten der an der ausgewählten Partition registrierten Dokumente
	docRelationship[0..*]	Beziehungen zwischen den Dokumenten der zu listenden Partition und Dokumenten dieser und anderer Partitionen.
Vorbedingungen
Ablauf	Identifiziere alle Dokumente, die mit partitionID verknüpft sind und für welche der Aufrufer (context) zugriffsberechtigt ist. Identifiziere alle Dokument-Beziehungen dieser Dokumente. Gib die Metadaten der Dokumente und deren Dokument-Beziehungen dem Aufrufer.
Fehler und Warnungen	Folgende Fehler müssen erkannt und rückgemeldet werden: Gemeinsame Fehlermeldungen und Warnungen

invalidateData

Operation	invalidateData
Funktionalität	Invalidieren eines Dokuments in einer Fallakte.
Aufrufer	EFA-Teilnehmersystem der gleichen EFA-Provider-Domäne,
Eingabe	context	Gibt den Sicherheitskontext vor, in dem die Operation ausgeführt wird. Bezugsquelle: EFA Kontext Manager openContext.
	documentID	Eindeutige Identifizierung des zu invalidierenden Dokuments. Das zu invalidierende Dokument DARF NICHT vom Typ consentInfo oder consentDoc sein.
Rückgabe	statusInfo	Informationen zur Durchführung der Operation (z.B. aufgetretene Fehler oder für die weitere EFA-Nutzung potenziell relevante Warnungen)
Vorbedingungen
Ablauf	Das Document Registry ... ändert den Wert des Attributs Status des Dokuments auf ungültig. ... sendet eine Information zum Ausführungsstatus der Operation an den Nutzer zurück.
Fehler und Warnungen	Folgende Fehler müssen erkannt und rückgemeldet werden: Gemeinsame Fehlermeldungen und Warnungen

Operationen des EFA Document Repository

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Enndn.01.03}

Das EFA Document Repository muss die in diesem Abschnitt enthaltenen Operationen implementieren.

provideData

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Enndn.01.03.01}

Operation	provideData
Funktionalität	Diese Operation stellt Daten in eine Partition einer Fallakte ein.
Aufrufer	EFA-Teilnehmersystem der gleichen EFA-Provider-Domäne
Eingabe	context	Gibt den Sicherheitskontext vor, in dem die Operation ausgeführt wird. Bezugsquelle: EFA Kontext Manager openContext.
	partitionID	Eindeutige Identifizierung der Partition, in die die Daten eingestellt werden sollen.
	document[1..*]	In die Partition einzustellende Dokumente mitsamt ihrer Metadaten.
	docRelationship[0..*]	Beziehungen der neu zu registrierenden Daten zu bestehenden Dokumenten.
Rückgabe	statusInfo	Informationen zur Durchführung der Operation (z.B. aufgetretene Fehler oder für die weitere EFA-Nutzung potenziell relevante Warnungen)
Vorbedingungen	Die übergebenen Metadaten der einzustellenden Daten sind vollständig und valide.
Ablauf	Speichre die Dokument-Daten. Rufe die Operation registerData Operation des Document Registry der gleichen Community auf. Übergebe die Eingabeparameter dieser Operation. Gib das statusInfo-Objekt dem Aufrufer.
Fehler und Warnungen	Folgende Fehler müssen erkannt und rückgemeldet werden: Gemeinsame Fehlermeldungen und Warnungen

retrieveData

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Enndn.01.03.02}

Operation	retrieveData
Funktionalität	Abrufen von Daten aus einer Fallakte.
Aufrufer	EFA-Teilnehmersystem der gleichen EFA-Provider-Domäne, Ressource Manager einer benachbarten EFA-Provider-Domäne
Eingabe	context	Gibt den Sicherheitskontext vor, in dem die Operation ausgeführt wird. Bezugsquelle: EFA Kontext Manager openContext.
	documentID	Eindeutige Identifizierung der abzurufenden Dokumente
Rückgabe	statusInfo	Informationen zur Durchführung der Operation (z.B. aufgetretene Fehler oder für die weitere EFA-Nutzung potenziell relevante Warnungen)
	docData[0..n]	angeforderte Dokumente
Vorbedingungen
Ablauf	Das Document Repository ... ruft die angefragten Dokumente aus dem sicheren Dokumentenspeicher ab. ... sendet eine Information zum Ausführungsstatus der Operation sie wie die angefragten Dokumente an den Nutzer zurück.
Fehler und Warnungen	Folgende Fehler müssen erkannt und rückgemeldet werden: Gemeinsame Fehlermeldungen und Warnungen

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Dieses Material ist Teil des Leitfadens CDA für die elektronische Fallakte. Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise. Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden. Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Anmerkung: Die unter den einzelnen Überschriften in geschweiften Klammern angegebenen Kürzel dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
Hinweise zum Kommentierungsverfahren einschließlich aller Formulare und Kontaktadressen finden Sie auf der Seite "Kommentierung EFAv2.0".

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Sicherheitstoken und Sicherheitstokendienste

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Jeder EFA-Anwendungsdienst und jeder EFA-Sicherheitsdienst besitzt eine Sicherheitspolitik, in der u. a. definiert ist, wie der Sicherheitskontext aussehen muss, aus dem heraus der Dienst aufgerufen werden kann. Hierdurch „weiß“ ein EFA-Client, welches Sicherheitstoken er von welchem GDD-Sicherheitsdienst abrufen und in den Ablaufkontext laden muss, bevor der gewünschte Dienst aufgerufen werden kann. Dadurch dass auch Sicherheitsdienste Sicherheitspolitiken besitzen, lässt sich die komplette Ablaufsteuerung über den Sicherheitsdiensten deklarativ abbilden. Beispielsweise kann ein EFA-Anwendungsdienst für den Zugriff auf eine Ressource ein Sicherheitstoken verlangen, über das die entsprechende Berechtigung des Nutzers verifizierbar ist. Der dieses Token ausstellende Autorisierungsdienst wiederum kann eine Politik definieren, dass Berechtigungsnachweise nur ausgestellt werden, wenn der Nutzer über ein entsprechendes Token seine Authentizität nachweist, d.h. vor dem Autorisierungsdienst ein Authentifizierungsdienst aufgerufen wurde.

Im Rahmen des IHE Cookbook und der EFA-2.0 Spezifikation werden verschiedene Sicherheitstokendienste (föderierte Authentifizierung, Pseudonymisierung, Zugang zu Anwendungen, Autorisierung auf Ressourcen) spezifiziert, die nach dem oben skizzierten Prinzip von allen Aktendiensten genutzt werden können. Welche Sicherheitsdienste ein Aktendienst in Anspruch nimmt, definiert er über seine Sicherheitspolitk, die im Fachmodul in Aufrufe an die Sicherheitstokendienste übersetzt wird.

EFA Sicherheits(token)dienste

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EFA Identity Provider

Der EFA Identity Provider ist ein Sicherheitstoken-Dienst. Er wird vom EFA-Teilnehmersystem aufgerufen und stellt einen Identitätsnachweis für authentifizierte Nutzer aus. Dieser Nachweis kann neben Angaben zu Rollen und Gruppenzugehörigkeiten des Nutzers je nach Sicherheitspolitik auch ein Proof-of-Possession Merkmal enthalten, über der Provider die Authentizität des Nutzers unmittelbar verifizieren kann (im Gegensatz hierzu wird bei einer mittelbaren Authentizitätsprüfung die Nutzer-Authentizitätsprüfung eines als authentisch geprüften Clientsystems akzeptiert).

Der EFA Identity Provider unterstützt potenziell beliebige Verfahren der Authentifizierung (z.B. mittels Passwort, HBA oder SMC-B). Bei einer Authentifizierung mittels HBA werden die Nutzerattribute aus dem HBA-Zertifikat in den Identitätsnachweis übernommen. Zusätzlich wird anhand der genutzten SMC-B die Organisationszugehörigkeit eingetragen. Bei der Authentifizierung mittels SMC-B hat sich der Nutzer bereits innerhalb seiner Organisation sicher authentisiert. Auch alle Attribute wurden bereits durch die Organisation zugewiesen. Beim Aufruf des EFA Identity Providers bestätigt die Organisation die durchgeführte Authentifizierung und die Authentizität der Attribute in Form eines selbst ausgestellten, von der SMC-B signierten Identitätsnachweises (Guarantor Assertion). Dieser Nachweis wird vom EFA Identity Provider geprüft und in einen für EFA-Anwendungs- und EFA-Sicherheitsdienste nutzbaren Authentifizierungsnachweis überführt.

EFA Policy Provider

Der EFA Policy Provider ist ein Sicherheitstoken-Dienst. Er wird vom EFA-Client oder einem EFA-Anwendungsdienst aufgerufen und liefert einen Verweis auf die für den aufrufenden Nutzer gültigen Berechtigungsregeln (Policy) zu einer Anwendungsinstanz (z. B. einer spezifischen eFA) oder die zum Verweis gehörende Policy. Diese Verweise sind transparent, d. h. sie können sowohl selber bereits eine Semantik tragen (z. B. gemäß IHE BPPC) oder eine Policy-Datei referenzieren. Um auch ein "Policy Pull" zu erlauben (siehe IHE White Paper on Access Control), wird auch ein Aufruf des Policy Provider durch einen EFA-Anwendungsdienst unterstützt.

Dienst	Aufgaben	Datenhaltung
EFA Identity Provider	Authentifiziert einen EFA-Teilnehmer durch Verifikation seiner Credentials. Der Dienst bietet verschiedene Authentifizierungsmethoden an: Direktes Vertrauen: Authentifiziert einen EFA-Teilnehmer per X.509 Zertifikat oder Benutzername/Passwort-Kombination Vermitteltes Vertrauen: Authentifiziert einen EFA-Teilnehmer durch Verifikation einer übermittelten signierten Guarantor Assertion (lokaler Identitätsnachweis eines EFA-Teilnehmers aus einer Organisation).	Weitere Attribute können über einen mit dem EFA Identity Provider gruppierten Verzeichnisdienst abgerufen werden. Der Dienst enthält einen Identity Store, wo die verwalteten Identitäten sowie die Credentials für die Authentifizierung gespeichert sind.
EFA Policy Provider	Gibt eine Policy zu einem bestimmten (Behandlungs-)Zweck heraus. Je nach Autorisierungsmodell ("Policy Push"/"Policy Pull") kann eine explizite Access Control Policy oder ein Verweis (mit impliziter Semantik) die Autorisierung eines Benutzers (oder seiner Rolle) zu einer Fallakte bzw. dem festgelegten Zweck beschreiben.	Policies, welche jeweils den konsentierten Kreis der Behandelnden zu einem Zweck definieren.

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Anmerkung: Die unter den einzelnen Überschriften in geschweiften Klammern angegebenen Kürzel dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
Hinweise zum Kommentierungsverfahren einschließlich aller Formulare und Kontaktadressen finden Sie auf der Seite "Kommentierung EFAv2.0".

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EFA Context Manager

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Die EFA nutzt einen vom Client aufgebauten und mit dem EFA-Provider geteilten Sicherheitskontext. Wesentlicher Bestandteil dieses Sicherheitskontextes sind authentische Nachweise zur Identität des EFA-Teilnehmern, die auf Seiten des EFA-Providers zur Berechtigungsprüfung benötigt werden.

Der erste Schritt jeder EFA-Nutzung ist der Aufbau eines initialen Sicherheitskontextes, da dieser bei jedem Aufruf eines EFA-Dienstes mitgegeben werden muss. Der initiale Sicherheitskontext kann durch Nutzung verschiedener Sicherheitsdienste ausgeweitet werden. Die entsprechenden Anforderungen werden vom EFA-Provider formuliert, der für jeden EFA-Dienst angeben kann, welche Sicherheitsnachweise der zum Aufruf des Dienstes erforderliche Sicherheitskontext enthalten muss.

Auf Seiten des EFA-Clients kapselt der (logische) Dienst des EFA ContextManagers den Aufbau und die Verwaltung des Sicherheitskontextes. Alle clientseitigen Aufrufe von EFA-Sicherheitsdiensten werden durch den EFA ContextManager ausgeführt, der die von diesen Diensten für den EFA-Teilnehmer ausgestellten Sicherheitsnachweise in den bestehenden Sicherheitskontext integriert.

Authentisierung eines EFA-Teilnehmers

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Die EFA macht keine Vorgaben, wie eine Authentifizierung eines EFA-Teilnehmers erfolgen muss. Verpflichtend ist in Bezug auf das Authentifizierungsverfahren und die eingesetzten Objekte und Mechanismen lediglich die Einhaltung der geltenden regionalen und nationalen Vorgaben zur Stärke der Authentifizierung sowie deren technischer und organisatorischer Absicherung.

Wesentlich für die über den ContextManager gesteuerte Authentisierung ist lediglich, dass in deren Ergebnis eine authentischer Identitätsnachweis des EFA-Teilnehmers vorliegt. Dieser Nachweis muss einem vorgegebenen Format genügen und bestimmte Identitätsinformationen kodieren, so dass jeder EFA-Dienst dieses Nachweis verarbeiten und semantisch gleichartig interpretieren kann.

Optionen zur Authentisierung von EFA-Teilnehmern (nicht-normativ)

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Die Identifizierung und Authentifizierung von EFA-Teilnehmern gegenüber den EFA-Diensten erfolgt in zwei Stufen; an einem initialen Authentisierungspunkt erfolgt die Prüfung des Authentizitätsnachweises und die Erstellung eines Identitätsnachweises, in dem die Identität des EFA-Teilnehmers über Attribute (z. B. Rollen und Organisationszugehörigkeiten) beschrieben ist. Jeder EFA-Dienst umfasst einen föderierten Authentisierungspunkt, an dem die Authentizität von Identitätsnachweisen verifiziert werden kann. Dieses zweistufige Verfahren erlaubt die Dezentralisierung der initialen Authentifizierung und die Einbringung von beim Leistungerbringer verwalteten Nutzerattributen (z. B. Funktionsrollen). Darüber hinaus bleiben so die technischen Besonderheiten verschiedener und potenziell parallel genutzter Authentifizierungsmechanismen (HBA, Mitarbeiterausweise einer Klinik, Username/Passwort, etc.) vor den EFA-Diensten verborgen.

Die nachfolgende Grafik stellt verschiedene Optionen zur Umsetzung eines initialen Authentisierungspunkts dar. Wesentlich hierbei ist, dass der Aufruf des initialen Authentisierungspunkts logisch über den ContextManager gekapselt wird, d.h. client-seitige Funktionalitäten der EFA-Nutzung und die beim EFA-Provider angesiedelten EFA-Dienste von konkreten Umsetzungen der initialen Authentisierung unabhängig sind. Einen Sonderfall stellt die Nutzung einer Guarantor Assertion dar, die dezentral ausgestellt wird und anschließend an einem Identity Provider in einen für den EFA-Dienste verarbeitbaren Identitätsnachweis überführt wird. Hierbei prüft der Identity Provider die Authentizität der Guarantor Assertion (föderierter Authentisierungspunkt) und stellt mit den Angaben aus der Guarantor Assertion und ggf. weiteren Informationen eines Verzeichnisdienstes einen neuen, für den EFA-Dienst validierbaren Nachweis aus (initialer Authentisierungspunkt aus Sicht des EFA-Dienstes).

Operation: OpenContext

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Method	openContext(credential Object) : ContextIdentifer fault AuthenticationFailedException
Description	This method establishes a security context for a user that wants to get access to an eCR peer. The security context holds the Identity Assertion [SAML2.0core] necessary for invoking service operations from business services. A credential MUST be passed.
Input Parameters	credential	Object which MAY be a username/password combination, a subject identifier, a health card handle, or a SAML assertion that guarantees for an authentication.
Return Value	context	The identifier used to refer to the security context when issuing EFA activities within that context
Preconditions	Credentials (i.e., username/password) are present. No previously established security context with the same credentials is present.
Sequence (Main success scenario)	If a username/password combination is passed, the connector/ECRRequestor constructs a UsernameToken [WSSUsername] and invokes the RequestSecurityToken [WSTrust] operation of the eCR Identity Provider [eCR SecArch 1.2] for issuing an Identity Assertion. If a subject identifier is passed and a local Guarantor Token Service is configured, a local au-thentication assertion is issued and forwarded to the eCR Identity Provider. If the credential is already an Authentication Assertion, it will be forwarded as a security token to the eCR Identity Provider. If the authentication was successful, the Identity Assertion is stored in the session context within the eCR-Connector for later use. Otherwise an exception is thrown.
Exception	AuthenticationFailedException	Authentication failed due to wrong credentials.

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EFA Identity Provider

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Die Authentisierung ist der initiale Schritt eines Clients (EFA-Teilnehmer), um einen EFA Sicherheitskontext zwischen Client und EFA-Provider aufzubauen. Ein Client, der sich gegenüber einen EFA Identity Provider (über die OpenContext-Operation) authentisiert, muss dazu Credentials für seine behauptete Identität vorlegen, welche serverseitig überprüft werden.

Der EFA Identity Provider bietet als Schnittstelle zum Client nur eine Operation zur Authentifizierung an. Da der EFA Identity Provider ist als Sicherheitstokendienst deployt ist, erstellt er bei positiver Authentifizierung einen Nachweis als Sicherheitstoken, nämlich die HP Identity Assertion. Die EFA 2.0 Spezifikation macht keine spezifischen Vorgaben, wie das Protokoll ausgestaltet ist. Als Vorgabe gilt hingegen das IHE-Profil Cross-Enterprise User Assertion (XUA), welches ein Binding auf das SAML- oder WS-Tust-Protokoll spezifiziert (siehe EFA Identity Assertion SAML2 Binding). Der Authentifizierungsnachweis kann weitere Attribute eines EFA-Teilnehmers aus einem Healthcare Provider Directory (HPD) enthalten, welche später für eine Zugriffskontrolle genutzt werden.

Method	requestHPIdentityAssertion(credential Object) : HPIdentityAssertion fault AuthenticationFailedException
Description	This method authenticates a user by means of an EFA Identity Provider. If necessary the EFA Identity Provider calls more user attributes from a HPD. A credential MUST be passed.
Input Parameters	credential	Object which MAY be a username/password combination, a subject identifier, a health card handle, or a SAML assertion that guarantees for an authentication.
Return Value	HP Identity Assertion	The assertion confirms the successful authentication.
Preconditions	Credentials (i.e., username/password) are present. The user is already registered in the identity store of the EFA Identity Provider (i.e., the identity is established).
Sequence (Main success scenario)	The EFA Identity Provider detects whether a username password combination [WSSUsername], SAML assertion (i.e, a locally issued Guarantor Assertion), or a X.509 certificate is passed. Depending on the given credentials, the EFA Identity Provider authenticates the user using the identity store. If the authentication was successful, the Identity Assertion is issued. Otherwise an exception is thrown.
Exception	AuthenticationFailedException	Authentication failed due to wrong credentials.

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EFA Policy Provider

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Der EFA Policy Provider ist für die Verwaltung der Berechtigungen in Form von Policies in einem Policy Repository zuständig. Berechtigungen sind an einen bestimmten Zweck gebunden und steuern den Zugriff von EFA-Teilnehmern auf eine Fallakte.

requestPolicy

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Zur Umsetzung des Policy Push Verfahrens muss der EFA Policy Provider eine Schnittstelle zum Abruf der für einen Nutzerkontext und eine zu verarbeitende Fallakte gültigen Policy bereitstellen.

Operation	requestPolicy
Funktionalität	Stellt eine für einen angegebenen Nutzer zum Zugriff auf eine benannte Fallakte gültige Policy in Form eines Berechtigungsregelwerks bereit.
Eingabe	context	Nutzerkontext, der eine subjectIdentity zur Identifizierung des Nutzers enthält, dessen Berechtigungen auf der angegebenen Fallakte abgerufen werden sollen.
	ecrRef	Eindeutige Identifizierung der Fallakte, für die Berechtigungen abgefragt werden sollen.
	consentInfo (optional)	Informationen zu einer vom Patienten gegebenen Einwilligung. Dieses Argument wird für Ad-Hoc-Berechtigungen und Additive Berechtigungen benötigt und näher ausspezifiziert, wenn die entsprechenden Verfahren im Detail definiert sind.
Rückgabe	subjectAccessPolicy	Für den aktuellen Kontext und die angegebene Fallakte gültigen Berechtigungsregeln.
Vorbedingungen	Der EFA-Teilnehmer hat sich authentisiert und ein Nachweis liegt vor Policies für die angefragte Fallakte sind beim Policy Provider registriert
Ablaufsequenz	Überprüfe die Authentizität des Authentisierungsnachweises Ermittle die zu verwendende Access Policy anhand der Eingabedaten Liefere Access Policy an den Aufrufer zurück
Mögliche Fehler	MissingAttributes	Für die Auswahl der zu verwendenden Policy erforderliche Angaben zum EFA-Teilnehmer fehlen.

issueAccessToken

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Operation	issueAccessToken
Funktionalität	Diese Operation stellt ein Berechtigungstoken für eine Fallakte aus. Zu dem Berechtigungstoken gehört eine Redeem-Policy, die beim Policy Provider registriert wird. Die EFA-Berechtigungsregel der Fallakte wird durch diese Operation nicht verändert.
Aufrufer	EFA-Teilnehmersystem der gleichen EFA-Provider-Domäne
Eingabe	context	Gibt den Sicherheitskontext vor, in dem die Operation ausgeführt wird. Bezugsquelle: EFA Kontext Manager openContext.
	ecrRef	Eindeutige Identifizierung der Fallakte, für die ein Berechtigungstoken ausgestellt werden soll.
Rückgabe	accessToken	Ein Berechtigungstoken, das den Leistungserbringer, der es einreicht, zum Zugriff auf die Fallakte berechtigt.
Vorbedingungen
Ablauf	Erzeuge eine Berechtigungstoken-Kennung. Sie enthält die communityID dieses EFA-Providers und eine randomisierte, eindeutige Kennung. Siehe EFA-1.2 Offline-Token-Spezifikation. Erzeuge eine Redeem-Policy. (Einschränkung Rolle, Fachbereich, HCP-Identität, Verfallsdatum). Verknüpfe Sie mit der Kennung des Berechtigungstokens. Registriere die Redeem-Policy beim Policy-Provider. Erzeuge eine Berechtigungsregel. Sie sagt aus, welche Rechte der Einlöser des Berechtigungstoken erhält. Verknüpfe die Berechtigungsregel mit der Fallakte (ecrRef). Registriere die Berechtigungsregel beim Policy Provider. Gib die Kennung des Berechtigungstokens dem Aufrufer.
Fehler und Warnungen	Folgende Fehler müssen erkannt und rückgemeldet werden: Gemeinsame Fehlermeldungen und Warnungen Die Einwilligung zu der Fallakte lässt keine Ad-Hoc-Autorisierungen über Berechtigungstoken zu. (Fehler)

redeemAccessToken

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Operation	redeemAccessPolicy
Funktionalität	Diese Operation tauscht ein Berechtigungstoken gegen eine Subject Access Policy. Wenn das Berechtigungstoken nicht bei diesem EFA-Provider ausgestellt wurde, dann wird der Operationsaufruf an die ausstellende EFA-Provider-Domäne weitergereicht.
Eingabe	context	Nutzerkontext, der eine subjectIdentity zur Identifizierung des Nutzers enthält, der das Berechtigungstoken einlösen will.
	patientID (conditional)	Die ID des Patienten in der Affinity Domain des Arztes, der das Token einreicht. Das EFA-Teilnehmersystem muss diesen Parameter verwenden. Der Policy-Provider darf diesen Parameter beim Weiterleiten nicht verwenden.
	accessToken	Über die Operation issueAccessToken ausgestelltes Berechtigungstoken, mit dem der Einreicher als Teilnehmer an der im Token kodierten Fallakte registriert werden soll.
Rückgabe	subjectAccessPolicy	Der vertrauenswürdige Nachweis dafür, dass das Berechtigungstoken eingelöst wurde.
Vorbedingungen	Die Fallakte ist im Zustand "offen".
Ablauf	Wenn dieser EFA-Provider nicht der ausstellende EFA-Provider ist: Identifiziere den EFA-Provider, der das Berechtigungstoken ausgestellt hat: den ausstellenden EFA-Provider. Dessen communityID ist im Berechtigungstoken kodiert. Rufe die Operation redeemAccessToken des Policy Providers des ausstellenden EFA-Providers auf. Registriere die subjectAccessPolicy. Erzeuge eine Partition für die Fallakte. Verknüpfe sie mit patientID und dem purpose-Code aus der Berechtigungsregel. Wenn der ausstellende EFA-Provider nicht der eigene EFA-Provider ist: Rufe die Operation listRecordLocations des Ressource Managers des ausstellenden EFA-Providers auf. Für jede communityID in der Ergebnisliste: Rufe die Operation registerRecordLocation des Ressource Manager des entsprechenden EFA-Providers auf. Wenn dieser EFA-Provider der ausstellende EFA-Provider ist: Identifiziere die Redeem Policy, die zum Berechtigungstoken gehört. Prüfe das Berechtigungstoken. Lösche die Redeem Policy. Identifiziere die Token Access Policy, die für das Berechtigungstoken registriert wurde. Füge die Identität des EFA-Teilnehmers zur Token Access Policy hinzu, um eine Subject Access Policy zu erhalten. Gib die Subject Access Policy dem Aufrufer.
Fehler und Warnungen	Folgende Fehler müssen erkannt und rückgemeldet werden: Gemeinsame Fehlermeldungen und Warnungen Die Einwilligung zu der Fallakte lässt keine Ad-Hoc-Autorisierungen über Berechtigungstoken zu. (Fehler) Die Redeem-Policy schließt den Einreicher von der Einlösung des Berechtigungstoken aus. (Fehler) Das Berechtigungstoken ist unbekannt. Es existiert keine Redeem Policy. Der EFA-Teilnehmer ist nicht berechtigt, das Berechtigungstoken einzulösen. Das Berechtigungstoken ist ungültig.

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Gruppierung von Anwendungs- und Sicherheitsdiensten

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Die EFA Anwendungs- und Sicherheitsarchitektur ist über eine spezielle Gruppierung von Akteuren miteinander verzahnt. Die nachfolgende Grafik stellt die Beziehungen im Überblick dar.

Aus der Grafik sind die folgenden Gruppierungen ersichtlich:

Anwendungsdienst bzw. Akteur	Sicherheitsdienst bzw. Akteur	Beschreibung
EFA-Teilnehmersystem	HP Identity Assertion User	Das EFA-Teilnehmersystem bzw. der Arzt authentisiert sich bei einem konfigurierten EFA Identity Provider, welcher eine HP Identity Assertion als Authentifizierungsnachweis ausstellt.
EFA-Register	HP Identity Assertion Consumer	Die HP Identity Assertion ist für die Nutzung des EFA-Registers notwendig. Die Inhalte des Nachweises werden für eine Zugriffskontrollprüfung durch den Authorization Requestor Akteur verwendet.
	Authorization Requestor	Der Authorization Requestor Akteur stellt eine Autorisierungsanfrage an den Authorization Decision Provider.
	Authorization Decision Provider	Der Authorization Decision Provider Akteur wird mit dem EFA-Register gruppiert, da keine standardisierte Schnittstelle vorgesehen ist, über die effizient alle für die Zugriffsentscheidung notwendigen Dokumentenmetadaten transportiert werden können.
EFA-Speichersystem	HP Identity Assertion Consumer	Die HP Identity Assertion ist für die Nutzung des EFA-Speichersystems notwendig.
	Authorization Requestor	Für eine Zugriffsentscheidung zur Herausgabe eines Dokuments wird über den Authorization Requestor Akteur eine Autorisierungsanfrage an den Authorization Decision Provider Akteur des EFA-Registers gestellt.

Policy Pull

Jeder EFA-Provider muss das im IHE Cookbook beschriebene Verfahren des Policy Pull unterstützen. Hierbei wird vom EFA-Dienst für jede Anfrage die gültige Policy (Berechtigungsregelwerk) ermittelt und ausgewertet. Der EFA Policy Provider zur Verwaltung und Bereitstellung von Berechtigungsregeln ist hierbei ein logischer Dienst, dessen konkrete Umsetzung nicht näher reglementiert ist. Insbesondere ist es dem Hersteller der EFA-Aktendienste überlassen, wie er eine Einwilligungserklärung in eine Policy übersetzt und wie er diese bei einem Aktenaufruf ermittelt und auswertet.

Client Policy Push

Optional kann ein EFA-Provider das in der EFAv1.2 bevorzugt genutzte Policy Push Verfahren unterstützen. Hierbei ruft der Client die für den aktuellen Nutzer gültige Policy für eine zu öffnende Fallakte vom EFA Policy Provider ab. Die Policy wird als Teil des EFA-Nutzerkontextes im Context Manager verwaltet und bei jedem Aufruf eines EFA-Dienstes in Form einer subjectAccessPolicy mitgegeben.

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Implementable Perspective - Enterprise Dimension

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Verwendete Standards: Sicherheit

Security Assertion Markup Language (SAML)

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Die Security Assertion Markup Language (SAML) spezifiziert einen Rahmen, in dem vertrauenswürdige Aussagen zu Identitäten dargestellt und ausgetauscht werden können. Die primären Anwendungsszenarien, in denen SAML eingesetzt wird, sind Single Sign-On sowie Identity Federation (Verknüpfung und Austausch von Identitätsinformationen über Organisationsgrenzen hinweg).

Den zentralen Bestandteil des Standards bilden die abstrakten Nachweise (Assertions) und Protokolle. Während die Assertions vertrauenswürdige Aussagen zur Authentifizierung und Autorisierung einer Identität sowie einer Identität zugeordnete Attribute kapseln, erlauben es die Protokolle, solche Assertions anzufragen und zu transportieren.

SAML Core
Organisation	OASIS
Version	2.0 (März 2005)
Zweck	Abstrakte, XML-basierte Darstellung von vertrauenswürdigen Aussagen in Form von SAML Assertions
	Abstrakte Protokolle für den Transport der SAML Assertions

Die SAML-Protokolle und deren Nachrichten werden in zunächst abstrakt spezifiziert. Wie die Protokolle an ein konkretes Nachrichten- oder Transportprotokoll, beispielsweise SOAP oder HTTP, gebunden werden, wird in spezifiziert. Abhängig vom mit SAML umzusetzenden Anwendungsszenario können Assertions und Protokolle zusätzlich in Form einer Profilierung konkretisiert werden. Für typische Anwendungsszenarien gibt der SAML-Standard bereits Profilierungen in vor. Diese umfassen u.a. Single Sign-On-Szenarien für Web Browser und für erweiterte Clients sowie Identity-Federation-Szenarien in verschiedenen Varianten.

Die EFA 2.0 Spezifikation verwendet SAML Assertions als Sicherheitstoken, welche von speziellen Sicherheitstokendiensten ausgestellt werden. Die Assertions erlauben die Kodierung von Identitäts- und Authentifizierungsnachweisen.

Weitere Informationen zu diesem Standard sind im IHE Cookbook zu finden.

eXtensible Access Control Markup Language (XACML)

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XACML erlaubt die XML-basierte Beschreibung von Regeln für den Zugriff auf Ressourcen und spezifiziert Protokolle, mit denen Autorisierungsentscheidungen angefordert und ausgegeben werden können. Der Standard verfolgt einen generischen Ansatz, sodass mit XACML verschiedenartige Ansätze für Berechtigungssysteme (z.B. rollenbasierte Berechtigungen) realisiert werden können.

XACML
Organisation	OASIS
Version	2.0 (Februar 2005)
Zweck	Autorisierung
	Beschreibung von Zugriffsregeln
	Protokoll zur Anforderung und Herausgabe von Autorisierungsentscheidungen

Der Standard besteht in seinem Kern aus den Systembausteinen Policy Enforcement Point (PEP), Policy Decision Point (PDP), Policy Information Point (PIP) sowie Policy Administration Point (PAP). Diese Systembausteine werden durch weitere periphere Informationssysteme (z.B. Verzeichnisdienste) unterstützt. Weitere von OASIS herausgegebene Profile adressieren das Zusammenspiel mit anderen Standards (z.B. SAML) oder die Implementierung spezifischer Berechtigungsmodelle über die Konstrukte von XACML.

XACML spezifiziert – wie SAML auch – zunächst lediglich die Schemata für Protokollnachrichten. Der Transport dieser Nachrichten wird vom Standard nicht adressiert und ist Gegenstand einer Profilierung. In der EFA 2.0 Spezifikation wird XACML für die Kodierung von Autorisierungsnachweisen verwendet.

Weitere Informationen zu diesem Standard sind im IHE Cookbook zu finden.

Web Service Security (WS-Security)

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WS-Security erlaubt es, SOAP-Nachrichten auf der Nachrichtenebene zu signieren und zu verschlüsseln. Es bietet außerdem einen Rahmen, in dem verschiedene Sicherheitstoken übertragen werden können. Der Standard wird daher von weiteren Token-Profilen begleitet, die etwa die Nutzung von X.509-basierten Zertifikaten, SAML-Token oder Kerberos-Tickets als Sicherheitstoken spezifizieren.

WS-Security
Organisation	OASIS
Version	1.1 (Februar 2006)
Zweck	Nachrichtensicherheit auf Nachrichtenebene, Bereitstellung von Mechanismen für höhere Sicherheitsprotokolle
Erweiterungen	Tokenprofile:	Username Token Profile 1.1
		X.509 Token Profile 1.1
		SAML Token Profile 1.1
		Kerberos Token Profile 1.1

Im Rahmen der EFA-Sicherheitsarchitektur wird WS-Security genutzt, um Sicherheitstoken zwischen EFA-Teilnehmersystem und EFA-Anwendung- und Sicherheitsdiensten auszutauschen.

Web Services Trust Language (WS-Trust)

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WS-Trust erweitert WS-Security um ein nachrichtenbasiertes Protokoll, das das Anfragen und Ausstellen von Sicherheitstoken sowie die Delegation von Vertrauensbeziehungen erlaubt. WS-Trust führt dazu ein aus drei Rollen bestehendes Modell ein, in dem ein Webservice-Nutzer bei einem Sicherheitstokendienst ein Sicherheitstoken anfragt, welches dieser anschließend bei einem Webservice-Anbieter einlösen kann. Die vom Webservice-Nutzer so vorgelegten Behauptungen zur Nutzeridentität sind durch die Vertrauensbeziehung zwischen Webservice-Anbieter und Sicherheitstokendienst mithilfe von kryptographischen Methoden verifizierbar.

WS-Trust ist funktional dem SAML 2.0 Protokoll sehr ähnlich, wobei SAML eher in browserbasierten Lösungen zum Einsatz kommt, während WS-Trust vorwiegend in Fat-Client-Umgebungen genutzt wird, bei denen auch über eine rein textbasierte HTTP-Kommunikation hinausgehende Protokolle wie z.B. SOAP zur Kommunikation zwischen Systemkomponenten genutzt werden. Hersteller von Identitäts- und Berechtigungsmanagement-Lösungen unterstützen üblicherweise beide Protokolle.

WS-Trust
Organisation	OASIS
Version	1.3 (März 2007)
Zweck	Anfragen und Ausstellen von Sicherheitstoken (z. B. SAML Assertions), Konzept des direkt vermittelten Vertrauens

Der EFA Identity Provider ist ein WS-Trust 1.3 Sicherheitstokendienst. Er erlaubt einen Abruf von EFA Identity Assertions über das WS-Trust-Protokoll. Weitere Informationen im IHE Cookbook.

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ECR Namespace Prefixes

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XML namespace prefixes are used in this specification to stand for their respective namespaces as follows:

Prefix	Namespace
ecr	urn:efa:v2:2013
soapenv	http://www.w3.org/2003/05/soap-envelope
wsse	http://docs.oasis-open.org/wss/2004/01/oasis-200401-wss-wssecurity-secext-1.0.xsd
saml	urn:oasis:names:tc:SAML:2.0:assertion
xacml	urn:oasis:names:tc:xacml:2.0:policy:schema:os
xacml-saml	urn:oasis:names:tc:xacml:2.0:saml:assertion:schema:os
hl7v2	urn:hl7-org:v2
hl7v3	urn:hl7-org:v3
xds	urn:ihe:iti:xds-b:2007
xs	http://www.w3.org/2001/XMLSchema
xsi	http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance
rimext	urn:ihe:iti:xds-ebrim:extensions:2010
query	urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:xsd:query:3.0
rim	urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:xsd:rim:3.0
rs	urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:xsd:rs:3.0
lcm	urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:xsd:lcm:3.0

Implementable Perspective - Information Dimension

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Hinweise zum Kommentierungsverfahren einschließlich aller Formulare und Kontaktadressen finden Sie auf der Seite "Kommentierung EFAv2.0".

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Mapping of Core Information Model Classes

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This section defines the XDS-Metadata bindings for the classes of the EFA core information model.

The following table describes how EFA classes MUST be mapped to classes and object types of IHE ITI.

EFA core information model	IHE ITI
Patient	Patient
eCR CaseRecord	Set of Folder-objects, that have values of Folder.patientID and Folder.codeList in common
eCR Partition	Folder
eCR Medical Data Object	DocumentEntry for metadata, Document for binary data

The object type SubmissionSet of IHE ITI has no corresponding class of the EFA core information model. Therefore, SubmissionSet SHALL be used as specified in IHE ITI but it MUST NOT have EFA semantics.

Mapping of PIM Classes

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This section defines the XDS-Metadata bindings for the classes of the EFA platform independent model.

Instances of ECR PIM Classes are shared through XD* transactions and within XD* metadata. The following table shows the respective binding of these classes to IHE XD* message arguments and ebRS metadata slots/elements.

EFA PIM	IHE ITI Metadata Model	Comments
patientID	Folder.patientId DocumentEntry.patientId	-
communityID	DocumentEntry.homeCommunityId Folder.homeCommunityId	-
purpose	Folder.codeList	see XDS Folder Metadata
consentInfo	Document	ECR consentInfo objects are represented as structured, coded documents. See "Leitfaden Patienteneinwilligung" for details. The binding of consentInfo is not subject to the EFA Specification. An EFA domain must agree on a specific binding. Implementation Guide for CDA®, Release 2: Consent Directives, Release 1 MAY be used.
consentDoc	Document	Consent documents are represented as documents of a format that is to be agreed by each ECR domain (e.g. PDF/A).
partitionID	Folder.uniqueId	see IHE ITI TF Vol3 section 4.1.9.1 for details
partitionList	set of Folder objects	-
ecrRef	Folder.patientId Folder.codeList Folder.homeCommunityId	Folders that have the same patient ID and the same purpose codes form a distinct case record. The homeCommunityId indicates the XDS Affinity Domain where the reference is valid.
partitionInfo	Folder	see XDS Folder Metadata for details
docMetadata	DocumentEntry	see XDS Document Metadata for details
docRelationship	Document Relationship	see Append and Replace in IHE ITI TF-3#4.1.2
documentID	DocumentEntry.uniqueId DocumentEntry.repositoryUniqueId	shall be used for document retrieval (retrieveDocument transaction).
	DocumentEntry.entryUUID	shall be used for document referral (associations between registry entries)

MountPoint

Instances of the EFA PIM class MountPoint SHALL be bound to DocumentEntry as follows:

ECR PIM MountPoint attribute	IHE XDS Metadata Attribute	Comments
patientID	DocumentEntry.patientId
sourcePatientID	DocumentEntry.sourcePatientId
communityID	DocumentEntry.homeCommunityId

The DocumentEntry SHALL be a member of a Folder. This Folder SHALL have a codeList classification containing

• (code="ECR-mountpoint", codeSystem="IHE-D-Cookbook-FolderClassCode") and
• a purpose code.

ecrStatus

The EFA PIM class ecrStatus MUST be implemented by means of access policies. The values of ecrStatus MUST correspond to access policies and system configuration as follows:

Open

The access policy implements the patient's consent.

Suspended

The access policy implements the patient's consent with the exception that only the consented case record manager and their substitutes are authorized.

Retired

No access policy permits access to the case record.

Archived

No XDS metadata and no documents reside in the EFA system.

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Folder Metadata

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Instances of the partitionInfo ECR PIM Class are shared through XD* transactions and within XDS folder metadata. The following table shows the respective binding of the partitionInfo subelements to IHE XDS Folder ebRS metadata slots/elements.

partitionInfo	IHE XDS Folder Metadata	Comments
partitionID	XDSFolder.uniqueID	see IHE ITI TF Vol3 section 4.1.9.1 for details
title	XDSFolder.title	see IHE ITI TF Vol3 section 4.2.3.4.8 for details on the encoding of folder titles. ECR partition (XDS folder) titles SHALL NOT contain the name of the patient.
classification (purpose)	XDSFolder.codeList	see additional profiling for eCR purpose codes below
time.startTime	-	This eCR partitionInfo element cannot be mapped to IHE XDS Folder Metadata. Client-side implementations of the partitionInfo data structure SHALL allow for NULL-Values for this element.
time.endTime	XDSFolder.lastUpdateTime	As this element is mainly used for sorting partitions, the last update time of the corresponding folder is considered a good indicator for this purpose.
organization	XDSFolder.comments	This eCR partitionInfo element cannot be mapped to "regular" IHE XDS Folder Metadata. Client-side implementations of the partitionInfo data structure SHALL allow for NULL-Values for this element.
anchor	XDSFolder.codeList	The creator of a XDS folder may add further classifications to the corresponding eCR partition. Beside the purpose-clasification, eCR participants SHALL NOT process classifications that were defined by other participants.

Folder metadata which are not profiled in the table MUST be used as defined in table 4.1-7 of [IHE ITI TF Vol3 v9.0]. Further constraints MAY apply for EFA national profiles.

codeList

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Through a coded value in the XDS filder codeList attribute, an XDS Folder SHALL be marked as part of an eCR. The respective coded value SHALL contain either the EFA-Folder classification code (code="ECR", codeSystem="1.3.6.1.4.1.19376.3.276.1.5.7") or the EFA-Mount-Point classification code (code="ECR-mountpoint", codeSystem="1.3.6.1.4.1.19376.3.276.1.5.7").

An second coded value in the XDS folder codeList attribute SHALL signal the purpose of the case record. Only codes from the code system 1.2.276.0.76.3.1.81.81.5.6 SHALL be used.

Example

 <rim:Classification 
    id="urn:uuid:c33ca26a-29b4-45be-a9b9-de60adca4c64"
    lid="urn:uuid:c33ca26a-29b4-45be-a9b9-de60adca4c64"
    objectType="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ObjectType:RegistryObject:Classification"
    classificationScheme="urn:uuid:1ba97051-7806-41a8-a48b-8fce7af683c5"
    classifiedObject="urn:uuid:fbf2ea29-3aa3-4bc5-9187-01d7b6b0f481" 
    nodeRepresentation="ECR">
    <rim:Slot name="codingScheme">
        <rim:ValueList>
            <rim:Value>1.3.6.1.4.1.19376.3.276.1.5.7</rim:Value>
        </rim:ValueList>
    </rim:Slot>
    <rim:Name>
        <rim:LocalizedString xml:lang="de" charset="UTF-8" value="Elektronische Fallakte"/>
    </rim:Name>
 </rim:Classification>

 <rim:Classification 
    id="urn:uuid:c33ca26a-29b4-45be-a9b9-de60adca4c64"
    lid="urn:uuid:c33ca26a-29b4-45be-a9b9-de60adca4c64"
    objectType="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ObjectType:RegistryObject:Classification"
    classificationScheme="urn:uuid:1ba97051-7806-41a8-a48b-8fce7af683c5"
    classifiedObject="urn:uuid:fbf2ea29-3aa3-4bc5-9187-01d7b6b0f481" 
    nodeRepresentation="Test:Connectathon-2016:Sinusitis-Demo">
    <rim:Slot name="codingScheme">
        <rim:ValueList>
            <rim:Value>1.2.276.0.76.3.1.81.81.5.6</rim:Value>
        </rim:ValueList>
    </rim:Slot>
    <rim:Name>
        <rim:LocalizedString xml:lang="de" charset="UTF-8" value="Connectathon 2016 Sinusitis Demo"/>
    </rim:Name>
 </rim:Classification>

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Document Metadata

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The table below shows how eCR folder attributes map onto IHE XDS Folder metadata and vice versa:

EFA Metadata	IHE documentEntry Attribute	Remarks and Usage Constraints
Verantwortliche Organisation	author	EFA demands for registering the organization that takes responsibility for providing a document while IHE only allows to register the person/device (and organisation) that created the document. As it is assumed that provider of a document either ist the author of the document or acts on behalf the author of the document, the EFA "responsible organization" object is mapped onto an IHE "documentEntry.author" element. In cases these semantics conflict, the IHE semantics of "documentEntry.author" according to IHE ITI TF-3#4.2.3.2.1 shall be followed.
Status	availabilityStatus	shall be used according to IHE ITI TF-3#4.2.3.2.2.
Dokumentklasse	classCode	see below
	comments	see below
	confidentialityCode	shall always be "N" for EFA
Zeitpunkt der Bereitstellung		EFA demands for registering the timestamp when a document was provided to an EFA. IHE XDS does not assign this information to single document entry but to the submissions set which was used for registering a set of documents with an XDS Document Registry. EFA implementations SHALL therefore map this logical attribute onto the XDS submission set's submissionTime attribute.
	creationTime	shall be used according to IHE ITI TF-3#4.2.3.2.6.
	entryUUID	shall be used according to IHE ITI TF-3#4.2.3.2.7.
	eventCodeList	shall be used according to IHE ITI TF-3#4.2.3.2.8.
	formatCode	shall be used according to IHE ITI TF-3#4.2.3.2.9.
Fehlererkennender Code	hash	shall be used according to IHE ITI TF-3#4.2.3.2.10.
	healthcareFacilityTypeCode	shall be used according to IHE ITI TF-3#4.2.3.2.11.
	homeCommunityId	shall be used according to IHE ITI TF-3#4.2.3.2.12.
	languageCode	shall be used according to IHE ITI TF-3#4.2.3.2.13.
	legalAuthenticator	shall be used according to IHE ITI TF-3#4.2.3.2.14. For consent documents this element shall record the person/organization that validated the patient's consent and registered it with EFA.
Dokumentformat	mimeType	shall be used according to IHE ITI TF-3#4.2.3.2.15.
patientID	patientId	shall be used according to IHE ITI TF-3#4.2.3.2.16. EFA Document Registry actors shall verify that the patient matches the person who gave consent to the respective EFA.
	practiceSettingCode	shall be used according to IHE ITI TF-3#4.2.3.2.17.
	repositoryUniqueId	shall be used according to IHE ITI TF-3#4.2.3.2.18.
Zeitliche Einordnung	serviceStartTime	shall be used according to IHE ITI TF-3#4.2.3.2.19.
	serviceStopTime	shall be used according to IHE ITI TF-3#4.2.3.2.20.
Dateigröße	size	shall be used according to IHE ITI TF-3#4.2.3.2.21.
	sourcePatientId	shall be used according to IHE ITI TF-3#4.2.3.2.22.
	sourcePatientInfo	This element shall not be used for EFA.
Titel	title	shall be used according to IHE ITI TF-3#4.2.3.2.24.
Dokumenttyp	typeCode	see below
documentID	uniqueId	shall be used according to IHE ITI TF-3#4.2.3.2.25.
	URI	shall be used according to IHE ITI TF-3#4.2.3.2.26.
	referenceIdList	shall be used according to IHE ITI TF-3#4.2.3.2.27.
	limitedMetadata	Limited metadata are not allowed for IHE XDS document sources and therefore the respective option SHALL NOT be used by EFA implementations.
	objectType	shall be used according to IHE ITI TF-3#4.2.3.2.29.
Signatur		Documents provided to an EFA may be digitally signed. In this case, the constraints and means defined by the IHE ITI DSG integration profile shall be considered.

classCode

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The document class shall be taken from a national catalogue. The national catalogue should be a value set on top of LOINC as a reference terminology.

typeCode

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The document type shall be provided as a LOINC code. Document types shall be more specific than document classes. They may be defined per Care Domain.

Example:

 <rim:Classification 
    id="urn:uuid:c33ca26a-29b4-45be-a9b9-de60adca4c64"
    lid="urn:uuid:c33ca26a-29b4-45be-a9b9-de60adca4c64"
    objectType="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ObjectType:RegistryObject:Classification"
    classificationScheme="urn:uuid:41a5887f-8865-4c09-adf7-e362475b143a"
    classifiedObject="urn:uuid:fbf2ea29-3aa3-4bc5-9187-01d7b6b0f481" 
    nodeRepresentation="11520-4">
    <rim:Slot name="codingScheme">
        <rim:ValueList>
            <rim:Value>2.16.840.1.113883.6.1</rim:Value>
        </rim:ValueList>
    </rim:Slot>
    <rim:Name>
        <rim:LocalizedString xml:lang="de" charset="UTF-8" value="EKG Befund"/>
    </rim:Name>
 </rim:Classification>

Comments

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This slot is optional. If given, it SHALL hold a summary of the document content.

Example:

<rim:Description>
   <rim:LocalizedString xml:lang="de" charset="UTF-8" value = "Befund zur Magenspiegelung vom 3.3.13"/>
</rim:Description>

German Profile

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For using EFA within the German national healthcare IT infrastructure (Telematikinfrastruktur) the constraints listed below MUST be considered.

Author Institution

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For the German healthcare system the following identification schemes MUST be used. If multiple schemes are available for an organization, the order in the table denotes the order of preference.

Organization	Scheme	Code System OID
Practice	Telematik ID This ID scheme MUST be preferred only if the Telematik ID is recorded within the SMC-B AUT certificate of the practice.	1.2.276.0.76.4.188
Practice	»Institutskennzeichen (IK)« acc. to § 293 SGB V	1.2.276.0.76.4.5
Practice	KBV »Arztnummer Praxis«	1.2.276.0.76.4.10
Practice	Any internal identification scheme that guarantees a unique identification within the scope of the affinity domain. Identifiers SHALL be resolvable to all EFA participants through public directory services (e.g. HPD, see IHE-Cookbook).	local code system
Hospital department or faculty	Telematik ID This ID scheme MUST be preferred only if the Telematik ID is recorded within the SMC-B AUT certificate of the department/faculty.	1.2.276.0.76.4.188
Hospital department or faculty	Any internal identification scheme that guarantees a unique identification within the scope of the affinity domain. Identifiers SHALL be resolvable to all EFA participants through public directory services (e.g. HPD, see IHE-Cookbook).	local code system
Hospital	Telematik ID This ID scheme MUST be preferred only if the Telematik ID is recorded within the SMC-B AUT certificate of the hospital.	1.2.276.0.76.4.188
Hospital	»Institutskennzeichen (IK)« acc. to § 293 SGB V	1.2.276.0.76.4.5
Hospital	Any internal identification scheme that guarantees a unique identification within the scope of the affinity domain. Identifiers SHALL be resolvable to all EFA participants through public directory services (e.g. HPD, see IHE-Cookbook).	local code system

Example:

A resident practice with the Institutskennzeichen 260326822 would be encoded as:

<rim:Slot name="authorInstitution">
  <rim:ValueList>
    <rim:Value>Name der Praxis^^^^^&1.2.276.0.76.4.5&ISO^^^^260326822</rim:Value> 
  </rim:ValueList>
</rim:Slot>

Author Person

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For the German healthcare system the following identification schemes MUST be used. If multiple schemes are available for an author's ID, the order in the table denotes the order of preference. If multiple IDs are known, at least two SHOULD be provided (considering the order of preference). An author identifier SHALL NOT be used without additionally providing the full name of the author.

Person Role	Scheme	Code System OID
Physician	Telematik ID This ID scheme MUST be preferred only if the Telematik ID is recorded within the HBA AUT certificate of the physician.	1.2.276.0.76.4.188
Physician	Lebenslange Arztnummer KV	1.2.276.0.76.4.16
Physician Hospital Staff Practice Staff	Any internal identification scheme that guarantees a unique identification within the scope of the identified organization. The <authorInstitution> and an <id> for this organization MUST be recorded.	local code system

Example:

A physician with the Arztnummer 12345678 would be encoded as:

<rim:Slot name="authorPerson">
  <rim:ValueList>
    <rim:Value>Name des Arztes^^^^^&1.2.276.0.76.4.16&ISO^^^^12345678</rim:Value> 
  </rim:ValueList>
</rim:Slot>

HealthcareFacilityTypeCode

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The healthcare facility type code SHALL be encoded as a coded value acc to the KBV Schlüsseltabelle S_VDX_PRAXISTYP ([1]). The root OID 1.2.276.0.76.3.1.1.5.1.4 SHALL be used.

Example:

A hospital facility type would be encoded as:

<rim:Classification classificationScheme="urn:uuid:f33fb8ac-18af-42cc-ae0e-ed0b0bdb91e1"
                    classifiedObject="theDocument" id=”ID_050"
                    objectType="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ObjectType:RegistryObject:Classification"
                    nodeRepresentation="50">
    <rim:Name>
        <rim:LocalizedString xml:lang="de" value="Krankenhaus"/>
    </rim:Name>
    <rim:Slot name="codingScheme">
       <rim:ValueList>
           <rim:Value>1.2.276.0.76.3.1.1.5.1.4</rim:Value>
       </rim:ValueList>
    </rim:Slot>
</rim:Classification>

sourcePatientInfo

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For reasons of protecting the confidentiality of personal medical information this slot SHALL NOT be used. For the identifing the patient the sourcePatientId element SHALL be provided for all documents metadata.

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Security Object Bindings

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EFA security objects are encapsulated through SAML assertions so as the following mapping of security objects MUST be implemented:

Electronic Case Record	SAML
Authentication Token / HP Identity Assertion	EFA Identity Assertion SAML2 Binding
Authorization Token / Access Policy	EFA Policy Assertion SAML2 Binding

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SAML 2.0 Profile for ECR Identity Assertions

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Assertion Element				Opt	Usage Convention
@Version				R	MUST be “2.0”
@ID				R	URN encoded unique identifier (UUID) of the assertion
@IssueInstant				R	time instant of issuance in UTC
Issuer				R	address URI that identifies the endpoint of the issuing service
Subject				R	This element defines the subject confirmation method of the user in order to use the Identity Assertion as a protection token. Moreover, it defines the subject name identifier that accords with the user identity.
	NameID			R	Identifier of the HP encoded as an X.509 subject name, an e-Mail address or as a string value (unspecified format). Only identifiers must be used that can be long-term tracked back to an individual person.
		@Format		R	MUST be urn:oasis:names:tc:SAML:1.1:nameid-format:unspecified or urn:oasis:names:tc:SAML:1.1:nameid-format:X509SubjectName or urn:oasis:names:tc:SAML:1.1:nameid-format:emailAddress For providing an OID as a subject identifier the unspecified format must be used. The OID must be provided as a string encoded in ISO format.
	SubjectConfirmation			R
		@Method		R	This element MUST hold a URI reference that identifies a protocol to be used to authenticate the subject.[SAML2.0core] The value of this element MUST be set to urn:oasis:names:tc:SAML:2.0:cm:holder-of-key or urn:oasis:names:tc:SAML:2.0:cm:bearer If the bearer method is used, the EFA Identity Assertion SHALL only be exchanged over secure channels with trusted endpoints in order to maintain confidentiality and message integrity.
		SubjectConfirmationData		R
			ds:KeyInfo	R	The XML Signature [XMLSignature] element MUST embed a cryptographic key that is only held by the user. This can be the user’s public key (ds:KeyValue/ds:RSAKeyValue), the complete user’s X.509 certificate (ds:X509Data/ds:X509Certificate), or an encrypted symmetric key (xenc:EncryptedKey [XMLEncryption]). This symmetric key MUST be encrypted by using the public key of the consumer service’s certificate [eFA PKI 1.2].
Conditions				R
	@NotBefore			R	time instant from which the assertion is useable. This condition MUST be assessed by the assertion consumer to proof the validity of the assertion.
	@NotOnOrAfter			R	time instant at which the assertion expires. This condition MUST be assessed by the assertion consumer to proof the validity of the assertion. The maximum validity timespan for an HCP Identity Assertion MUST NOT be more than 4 hours.
AuthnStatement				R
	@AuthnInstant			R	time instant of HP authentication in UTC
	@SessionNotOnOrAfter			O	Time instant of the expiration of the session
	AuthnContext			R
		AuthnContextClassRef		R	A URI reference that specifies the type of authentication that took place (see SAML 2.0).
AttributeStatement				R	HP identity attributes and permissions (see section below for details)
ds:Signature				R	Enveloped XML signature of the issuer of the HCP Identity Assertion (see section below for details).

German Profile

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The subject must refer to a health professional. The subject identifier must be provided as an OID. Only the following identitification schemes must be used. The order of the table denotes the order of preference.

Person Role	Scheme	Code System OID
Physician	Telematik ID This ID scheme MUST be preferred only if the Telematik ID is recorded within the HBA AUT certificate of the physician.	not defined yet
Physician	ID of the HBA AUT Certificate	1.2.276.0.76.4.75
Physician	Lebenslange Arztnummer KV	1.2.276.0.76.4.16
Physician Hospital Staff Practice Staff	Any internal identification scheme that guarantees a unique identification within the scope of the identified organization. The <representedOrganization> and an <id> for this organization MUST be recorded.	local code system

Assertion Signature

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Every HP Identity Assertion MUST be signed by its issuer. The XML signature MUST be applied by using the saml:Assertion/ds:Signature element as defined below.

Signature Parameter	Usage Convention
CanonicalizationMethod	SHOULD be http://www.w3.org/2001/10/xml-exc-c14n#
Transformation	Enveloped signature transform acc. to section 6.6.4 of [W3C XMLDSig] SHOULD be used (http://www.w3.org/2000/09/xmldsig#enveloped-signature). In addition, exclusive canonicalization SHOULD be defined as transformation (http://www.w3.org/2001/10/xml-exc-c14n#, acc. [W3C XMLDSig] and [W3C XML-EXC 1.0]). As inclusive namespaces other prefixes than the ones defined in EFA Namespaces MUST NOT be used.
SignatureMethod	For signing assertions the signature method http://www.w3.org/2001/04/xmldsig-more#rsa-sha256 or http://www.w3.org/2000/09/xmldsig#rsa-sha1 SHOULD be used. An assertion consumer MAY reject signatures that use SHA-1 for digesting.
DigestMethod	For signing assertions the digest method http://www.w3.org/2000/09/xmldsig#sha1 or http://www.w3.org/2001/04/xmlenc#sha256 SHOULD be used. An assertion consumer MAY reject SHA-1 digests.
KeyInfo	This element MUST either contain a wsse:SecurityTokenReference element which references the X.509 certificate of the assertion’s issuer by using a subject key identifier OR contain a ds:X509Data element which contains the X.509 certificate of the assertion issuer.

HCP Identity Attributes

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An identity assertion can carry an arbitrary number of attributes on the authenticated entity. Each attribute MUST be encoded using a SAML attribute element.

For ECR the following attribute names and catalogues are defined.

HP Identifier
FriendlyName	XSPA Subject
Name	urn:oasis:names:tc:xacml:1.0:subject:subject-id
Values	person’s full name according to http://www.ietf.org/rfc/rfc2256.txt chapter 5.4.
Type	String
Optionality	Mandatory
Description	This attribute SHALL contain the full name of the HP.
Structural Role of the HCP
FriendlyName	XSPA Role
Name	urn:oasis:names:tc:xacml:2.0:subject:role
Values	See ASTM E1986-98 (2005). Only the ASTM structural roles “dentist”, “nurse”, “pharmacist”, “physician”, “nurse midwife”, “admission clerk”, “ancillary services”, “clinical services”, and “health records management” MUST be used.
Type	String
Optionality	Mandatory
Delegated Rights
FriendlyName	OnBehalfOf
Name	urn:epsos:names:wp3.4:subject:on-behalf-of
Values	See ASTM E1986-98 (2005). Only the ASTM structural roles “dentist”, “pharmacist”, “physician”, “nurse midwife”, and “health record management” MUST be used.
Type	String
Optionality	Mandatory if a structural role of “ancillary services”, or “clinical services” is presented. For all other structural roles this attribute is optional
Description	If a person is acting on behalf of another person the role of this person MAY be provided with this attribute. If this attribute is included with a HCP identity assertion, the issuer of the assertion MUST be able to track back the delegation to the two natural persons involved. Only valid roles as defined for HCP structural roles MUST be used. An assertion consumer MAY decide not to accept delegated access rights by just ignoring this attribute.
Healthcare Professional Organisation
FriendlyName	XSPA Organization
Name	urn:oasis:names:tc:xspa:1.0:subject:organization
Values	Name of the Healthcare Professional Organisation
Type	String
Optionality	Optional
Description	This value SHOULD only be provided if different from the point of care (e.g. in cases where a hospital organization runs multiple points of care or where a hospital just provides a professional environment for otherwise independent care providers)
Healthcare Professional Organisation ID
FriendlyName	XSPA Organization Id
Name	urn:oasis:names:tc:xspa:1.0:subject:organization-id
Values	URN encoded OID of the Healthcare Professional Organisation
Type	URI
Optionality	Mandatory
Purpose of Use
FriendlyName	XSPA Purpose of Use
Name	urn:oasis:names:tc:xspa:1.0:subject:purposeofuse
Values	MUST be TREATMENT
Optionality	Optional
Description	ECR access is only granted for treatment purposes.
Point of Care
Attribute Name	XSPA Locality
Name	urn:oasis:names:tc:xspa:1.0:environment:locality
Values	String
Optionality	Optional
Description	Name of the hospital or medical facility where patient care takes place.

ECR regional networks MAY agree on further attributes. Any attributes not listed in this list MAY be ignored by the assertion consumer.

German Extensions

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Speciality of the HP
FriendlyName	EFA HP Organization Specialty
Name	urn:efa:2-0:subject:organization:specialty
Values	Values shall be taken from the value set 1.2.276.0.76.11.37 as defined by IHE Germany.
Type	String
Optionality	Optional
Description	EFA permissions are preferrably managed on the abstraction level of organizations. Therefore the respective clinical specialty of the identified EFA user's organization may be provided as an attribute to a HP Identity Assertion.

Example

   <saml:Attribute 
    FriendlyName="EFA HP Organization Specialty" 
    Name="urn:efa:2-0:subject:organization:specialty" 
    NameFormat="urn:oasis:names:tc:SAML:2.0:attrname-format:uri">
    <saml:AttributeValue 
     xmlns:xs="http://www.w3.org/2001/XMLSchema" 
     xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" 
     xsi:type="xs:string">ALLG
    </saml:AttributeValue>
   </saml:Attribute>

Example Assertion

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 <soap12:Envelope … >
 <soap12:Header … >
  <wsse:Security … > 
   <saml:Assertion xmlns:saml="urn:oasis:names:tc:SAML:2.0:assertion"
                   ID="_2c356d70-1215-42f9-93a0-fc6fab1c966e" 
                   IssueInstant="2009-09-21T12:03:28.788Z" Version="2.0">
   <saml:Issuer>urn:de:berlin:hp:idp</saml:Issuer>
    <ds:Signature xmlns:ds="http://www.w3.org/2000/09/xmldsig#">
     <ds:SignedInfo>
      <ds:CanonicalizationMethod
       Algorithm="http://www.w3.org/2001/10/xml-exc-c14n#" />
       <ds:SignatureMethod Algorithm="http://www.w3.org/2000/09/xmldsig#rsa-sha1" />
       <ds:Reference URI="#urn:uuid:7102AC72154DCFD1F51253534608780">
        <ds:Transforms>
         <ds:Transform 
          Algorithm="http://www.w3.org/2000/09/xmldsig#enveloped-signature" />
         <ds:Transform 
          Algorithm="http://www.w3.org/2001/10/xml-exc-c14n#">
          <ec:InclusiveNamespaces 
           xmlns:ec="http://www.w3.org/2001/10/xml-exc-c14n#" 
           PrefixList="ds saml xs" />
         </ds:Transform>
        </ds:Transforms>
        <ds:DigestMethod Algorithm="http://www.w3.org/2000/09/xmldsig#sha1" />
        <ds:DigestValue>A1LyLvFHRrYaOJ28YVFd3MfKGSI=</ds:DigestValue>
       </ds:Reference>
      </ds:SignedInfo>
      <ds:SignatureValue>cH+lCY … </ds:SignatureValue>
      <ds:KeyInfo>
       <ds:X509Data>
        <ds:X509Certificate> … </ds:X509Certificate>
       </ds:X509Data>
      </ds:KeyInfo>
     </ds:Signature>
     <saml:Subject>
      <saml:NameID 
       Format="urn:oasis:names:tc:SAML:1.1:nameid-format:X509SubjectName">
       ...
      </saml:NameID>
      <saml:SubjectConfirmation 
       Method="urn:oasis:names:tc:SAML:2.0:cm:holder-of-key">
       <saml:SubjectConfirmationData>
         <ds:KeyInfo>
           <ds:X509Data>
             <ds:X509Certificate> … </ds:X509Certificate>
           </ds:X509Data>
         </ds:KeyInfo>
        </saml:SubjectConfirmationData/>
      </saml:SubjectConfirmation>
     </saml:Subject>
     <saml:Conditions 
      NotBefore="2012-09-21T12:03:28.788Z" 
      NotOnOrAfter="2012-09-21T16:03:28.788Z">
    </saml:Conditions>
    <saml:AuthnStatement 
     AuthnInstant="2012-09-21T12:03:28.788Z" 
     SessionNotOnOrAfter="2012-09-21T16:03:28.788Z">
     <saml:AuthnContext>
     <saml:AuthnContextClassRef>
      urn:oasis:names:tc:SAML:2.0:ac:classes:X509
     </saml:AuthnContextClassRef>
     </saml:AuthnContext>
    </saml:AuthnStatement>
   <saml:AttributeStatement>
   <saml:Attribute 
    FriendlyName="XSPA Subject" 
    Name="urn:oasis:names:tc:xacml:1.0:subject:subject-id" 
    NameFormat="urn:oasis:names:tc:SAML:2.0:attrname-format:uri">
    <saml:AttributeValue 
     xmlns:xs="http://www.w3.org/2001/XMLSchema" 
     xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" 
     xsi:type="xs:string">Dr. Peter Meier
    </saml:AttributeValue>
   </saml:Attribute>
   <saml:Attribute 
    FriendlyName="XSPA Organization" 
    Name="urn:oasis:names:tc:xspa:1.0:subject:organization" 
    NameFormat="urn:oasis:names:tc:SAML:2.0:attrname-format:uri">
    <saml:AttributeValue 
     xmlns:xs="http://www.w3.org/2001/XMLSchema" 
     xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" 
     xsi:type="xs:string">Kreiskrankenhaus Neustadt
    </saml:AttributeValue>
   </saml:Attribute>
   </saml:Attribute>
   <saml:Attribute 
    FriendlyName="XSPA Role" 
    Name="urn:oasis:names:tc:xacml:2.0:subject:role" 
    NameFormat="urn:oasis:names:tc:SAML:2.0:attrname-format:uri">
    <saml:AttributeValue 
     xmlns:xs="http://www.w3.org/2001/XMLSchema" 
     xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" 
     xsi:type="xs:string">physician
    </saml:AttributeValue>
   </saml:Attribute>
   <saml:Attribute 
    FriendlyName="XSPA Purpose of Use" 
    Name="urn:oasis:names:tc:xspa:1.0:subject:purposeofuse" 
    NameFormat="urn:oasis:names:tc:SAML:2.0:attrname-format:uri">
    <saml:AttributeValue 
     xmlns:xs="http://www.w3.org/2001/XMLSchema" 
     xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" 
     xsi:type="xs:string">TREATMENT
    </saml:AttributeValue>
   </saml:Attribute>
   <saml:Attribute 
    FriendlyName="XSPA Locality" 
    Name="urn:oasis:names:tc:xspa:1.0:environment:locality" 
    NameFormat="urn:oasis:names:tc:SAML:2.0:attrname-format:uri">
    <saml:AttributeValue 
     xmlns:xs="http://www.w3.org/2001/XMLSchema" 
     xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" 
     xsi:type="xs:string">Kreiskrankenhaus Neustadt
    </saml:AttributeValue>
   </saml:Attribute>
  </saml:AttributeStatement>
 </saml:Assertion>
</wsse:Security>
</pre>

---

Dieses Material ist Teil des Leitfadens CDA für die elektronische Fallakte. Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise. Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden. Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Anmerkung: Die Kürzel unter den einzelnen Überschriften dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
Hinweise zum Kommentierungsverfahren einschließlich aller Formulare und Kontaktadressen finden Sie auf der Seite "Kommentierung EFAv2.0".

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SAML 2.0 Profile for ECR Policy Assertions

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Assertion Element				Opt	Usage Convention
@Version				R	MUST be “2.0”
@ID				R	URN encoded unique identifier (UUID) of the assertion
@IssueInstant				R	Time instant of issuance in UTC
Issuer				R	Address URI that identifies the endpoint of the issuing service
Subject				R	This element defines the subject confirmation method of the user in order to use the Policy Assertion as a supporting token. Moreover, it defines the subject name identifier that accords with the user identity from an Identity Assertion.
	NameID			R	Identifier of the HP given in the Identity Asstertion encoded as an X.509 subject name, an e-Mail address or as a string value (unspecified format). Only identifiers must be used that can be long-term tracked back to an individual person.
		@Format		R	MUST be urn:oasis:names:tc:SAML:1.1:nameid-format:unspecified or urn:oasis:names:tc:SAML:1.1:nameid-format:X509SubjectName or urn:oasis:names:tc:SAML:1.1:nameid-format:emailAddress For providing an OID as a subject identifier the unspecified format must be used. The OID must be provided as a string encoded in ISO format.
	SubjectConfirmation			R
		@Method		R	This element MUST hold a URI reference that identifies a protocol to be used to authenticate the subject.[SAML2.0core] The value of this element MUST be set to urn:oasis:names:tc:SAML:2.0:cm:holder-of-key
		SubjectConfirmationData		R
			ds:KeyInfo	R	The XML Signature [XMLSignature] element MUST embed a cryptographic key that is only held by the user. This can be the user’s public key (ds:KeyValue/ds:RSAKeyValue), the complete user’s X.509 certificate (ds:X509Data/ds:X509Certificate), or an encrypted symmetric key (xenc:EncryptedKey [XMLEncryption]). This symmetric key MUST be encrypted by using the public key of the consumer service’s certificate [eFA PKI 1.2].
Conditions				R
	@NotBefore			R	time instant from which the assertion is useable. This condition MUST be assessed by the assertion consumer to proof the validity of the assertion.
	@NotOnOrAfter			R	Time instant at which the assertion expires. This condition MUST be assessed by the assertion consumer to proof the validity of the assertion. The maximum validity timespan for a Policy Assertion MUST NOT be more than 4 hours.
XACMLPolicyStatement				R
	PolicySet			R	PolicySet that expresses the given authorization (see section below for details).
ds:Signature				R	Enveloped XML signature of the issuer of the Policy Assertion (see section below for details).

PolicySet Profile

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The ECR 2.0 specification differentiates three kinds of an authorization statement as it is described logically in the security token services section for the Policy Provider. These are:

• Reference without semantics (policyId) to an access policy which contains the valid authorization rules for an eCR Consumer
• Access policy which contains the valid authorization rules for an eCR Consumer

In order to implement such differentiations the <PolicySet> element has different sub-elements.

Policy Assignment

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Element or Attribute						Opt.	Constraints
PolicySet						R
	@PolicySetId					R	Shall be of type UUID or OID. Shall not be URN encoded.
	@PolicyCombiningAlgId					R	Shall be urn:oasis:names:tc:xacml:1.0:policy-combining-algorithm:deny-overrides.
	Target					R
		Resources				R
			Resource			R	Shall contain at least: ResourceMatch for EFA Folder classification, ResourceMatch for purpose classification, ResourceMatch for patientId.
		Actions				R	May contain Action elements that qualify the use of specific operations in the context of an EFA.
	Policy					cond. R	Shall be the policy for the subject stated in the ECR Policy Assertion. This element shall conform to one of Policy Attachment for a health professional or Policy Attachment for health record managers. Either Policy or PolicyIdReference shall be used.
	PolicyIdReference					cond. R	Shall be the reference to the policy for the subject stated in the ECR Policy Assertion. This referenced policy shall conform to one of: Policy Attachment for a health professional or Policy Attachment for health record managers. Either Policy or PolicyIdReference shall be used.

Policy Attachment for a health professional

If not in the role of a health record manager, health professionals may have access to the health record if it neither suspended nor retired.

Element or Attribute																		Opt.	Constraints
Policy																		R
	@PolicyId																	R	Shall be of type UUID or OID. Shall not be URN encoded.
	@RuleCombiningAlgId																	R	Shall be urn:oasis:names:tc:xacml:1.0:rule-combining-algorithm:deny-overrides
	Target																	R
		Subjects																R
			Subject															R
				SubjectMatch														R	Shall contain at leat one of the following SubjectMatch elements: SubjectMatch for EFA Identity Assertion NameID, SubjectMatch for health professional ID, and SubjectMatch for health professional organization ID. Shall contain a SubjectMatch for structural role with attribute value of dentist, pharmacist, physician, or nurse midwife.
		Resources																R
			Resource															R
				ResourceMatch														R	Restricts access to open ECRs. This match relates to ecrStatus. It applies the IHE-D Cookbook XACML binding of DocumentEntry.availabilityStatus.
					@MatchId													R	Shall be urn:oasis:names:tc:xacml:1.0:function:anyURI-equal
					AttributeValue													R	Shall be urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:StatusType:Approved
						@DataType												R	Shall be http://www.w3.org/2001/XMLSchema#anyURI
					ResourceAttributeDesignator													R
						@AttributeId												R	Shall be urn:ihe:iti:xds-b:2007:availability-status
						@DataType												R	Shall be http://www.w3.org/2001/XMLSchema#anyURI
		Environments																R
			Environment															R
				EnvironmentMatch														R	Verifies, that the current date is before the date of expiry, i. e. the grace period has not started.
					@MatchId													R	Shall be urn:oasis:names:tc:xacml:1.0:function:dateTime-greater-than-or-equal
					AttributeValue													R	Shall be the point in time when ecrStatus of the record changes to suspended.
						@DataType												R	Shall be http://www.w3.org/2001/XMLSchema#dateTime
					EnvironmentAttributeDesignator													R
						@AttributeId												R	Shall be urn:oasis:names:tc:xacml:1.0:environment:current-dateTime
						@DataType												R	Shall be http://www.w3.org/2001/XMLSchema#dateTime

Policy Attachment for health record managers

Health professionals in the role of a health record manager may have access to the health record if it is suspended but nor retired.

Element or Attribute											Opt.	Constraints
Policy											R
	@PolicyId										R	Shall be of type UUID or OID. Shall not be URN encoded.
	@RuleCombiningAlgId										R	Shall be urn:oasis:names:tc:xacml:1.0:rule-combining-algorithm:deny-overrides
	Target										R
		Subjects									R
			Subject								R	Shall contain at leat one of the following SubjectMatch elements: SubjectMatch for EFA Identity Assertion NameID, SubjectMatch for health professional ID, and SubjectMatch for health professional organization ID Shall contain a SubjectMatch for structural role with attribute value health record management.
		Environments									R
			Environment								R
				EnvironmentMatch							R	Verifies, that the current date is before the end of the grace period.
					@MatchId						R	Shall be urn:oasis:names:tc:xacml:1.0:function:dateTime-greater-than-or-equal
					AttributeValue						R	Shall be the point in time when ecrStatus of the record changes to retired.
						@DataType					R	Shall be http://www.w3.org/2001/XMLSchema#dateTime
					EnvironmentAttributeDesignator						R
						@AttributeId					R	Shall be urn:oasis:names:tc:xacml:1.0:environment:current-dateTime
						@DataType					R	Shall be http://www.w3.org/2001/XMLSchema#dateTime

SubjectMatch for EFA Identity Assertion NameID

This SubjectMatch element relates to the saml:NameID element of the EFA Identity Assertion.

This element applies the IHE-D Cookbook XACML binding of User ID.

Element or Attribute					Opt.	Constraints
SubjectMatch					R
	@MatchId				R	Shall be urn:oasis:names:tc:xacml:1.0:function:string-equal
	AttributeValue				R	Shall be equal to saml:NameID used for the subject. See EFA Identity Assertion
		@DataType			R	Shall be http://www.w3.org/2001/XMLSchema#string
	SubjectAttributeDesignator				R
		@AttributeId			R	Shall be urn:oasis:names:tc:xacml:1.0:subject:subject-id
		@DataType			R	Shall be http://www.w3.org/2001/XMLSchema#string

SubjectMatch for health professional ID

This SubjectMatch element relates to the health professional identifier of the EFA Identity Assertion.

Element or Attribute					Opt.	Constraints
SubjectMatch					R
	@MatchId				R	Shall be urn:oasis:names:tc:xacml:1.0:function:string-equal
	AttributeValue				R	Shall be equal to the HP Identifier as defined for EFA Identity Assertion.
		@DataType			R	Shall be http://www.w3.org/2001/XMLSchema#string
	SubjectAttributeDesignator				R
		@AttributeId			R	Shall be urn:oasis:names:tc:xacml:1.0:subject:subject-id
		@DataType			R	Shall be http://www.w3.org/2001/XMLSchema#string

SubjectMatch for structural role

This SubjectMatch element relates to the Structural Role of the EFA Identity Assertion.

Element or Attribute						Opt.	Constraints
Subject						R
	SubjectMatch					R
		@MatchId				R	Shall be urn:oasis:names:tc:xacml:1.0:function:string-equal
		AttributeValue				R	Shall be one of the following roles defined in ASTM E1986-98 (2005): dentist, pharmacist, physician, nurse midwife, or health record management.
			@DataType			R	Shall be http://www.w3.org/2001/XMLSchema#string
		SubjectAttributeDesignator				R
			@AttributeId			R	Shall be urn:oasis:names:tc:xacml:2.0:subject:role'
			@DataType			R	Shall be http://www.w3.org/2001/XMLSchema#string

SubjectMatch for health professional organization ID

This SubjectMatch element relates to the HP Organization ID of the EFA Identity Assertion.

This element applies the IHE-D Cookbook XACML binding of User Organization ID.

Element or Attribute					Opt.	Constraints
SubjectMatch					R
	@MatchId				R	Shall be urn:oasis:names:tc:xacml:1.0:function:anyURI-equal
	AttributeValue				R	Shall be the URN encoded OID of the Healthcare Professional Organisation.
		@DataType			R	Shall be http://www.w3.org/2001/XMLSchema#anyURI
	SubjectAttributeDesignator				R
		@AttributeId			R	Shall be urn:oasis:names:tc:xspa:1.0:subject:organization-id
		@DataType			R	Shall be http://www.w3.org/2001/XMLSchema#anyURI

ResourceMatch for EFA Folder classification

This ResourceMatch element relates to the Folder.codeList entry which indicates an EFA Folder.

This element applies the IHE-D Cookbook XACML binding of Folder.codeList.

Element or Attribute					Opt.	Constraints
ResourceMatch					R
	@MatchId				R	Shall be urn:hl7-org:v3:function:CV-equal (see IHE DE Cookbook, XACML Binding).
	AttributeValue				R
		@DataType			R	Shall be urn:hl7-org:v3#CV.
		hl7:CodedValue			R
			@code		R	Shall be ECR.
			@codeSystem		R	Shall be IHE-D-Cookbook-FolderClassCode.
	ResourceAttributeDesignator				R
		@AttributeId			R	Shall be urn:ihe:iti:xds-b:2007:folder:code.
		@DataType			R	Shall be urn:hl7-org:v3#CV.

ResourceMatch for purpose classification

This ResourceMatch element relates to the Folder.codeList entry which indicates the purpose.

This element applies the IHE-D Cookbook XACML binding of Folder.codeList.

Element or Attribute					Opt.	Constraints
ResourceMatch					R
	@MatchId				R	Shall be urn:hl7-org:v3:function:CV-equal (see IHE DE Cookbook, XACML Binding).
	AttributeValue				R
		@DataType			R	Shall be urn:hl7-org:v3#CV.
		hl7:CodedValue			R
			@code		R	Shall be equal to the purpose code of the case record.
			@codeSystem		R	Shall be equal the purpose codingScheme of the case record.
	ResourceAttributeDesignator				R
		@AttributeId			R	Shall be urn:ihe:iti:xds-b:2007:folder:code
		@DataType			R	Shall be urn:hl7-org:v3#CV.

ResourceMatch for patientId

This ResourceMatch element relates to Folder.patientId and DocumentEntry.patientId.

This element applies the IHE-D Cookbook XACML binding of Folder.patientId.

Element or Attribute					Opt.	Constraints
ResourceMatch					R
	@MatchId				R	Shall be urn:hl7-org:v3:function:II-equal (see IHE DE Cookbook, XACML Binding).
	AttributeValue				R
		@DataType			R	Shall be urn:hl7-org:v3#II.
		hl7:InstanceIdentifier			R
			@extension		R	Shall be equal to the Id-Number value of the XDS Metadata Attributes patientId.
			@root		R	Shall be equal to the Assigning-Authority value of the XDS Metadata Attributes patientId.
	ResourceAttributeDesignator				R
		@AttributeId			R	Shall be urn:ihe:iti:xds-b:2007:patient-id.
		@DataType			R	Shall be urn:hl7-org:v3#II.

Assertion Signature

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Eocyo.01.04}

Every Policy Assertion MUST be signed by its issuer. The XML signature MUST be applied by using the saml:Assertion/ds:Signature element as defined below.

Signature Parameter	Usage Convention
CanonicalizationMethod	SHOULD be http://www.w3.org/2001/10/xml-exc-c14n#
Transformation	Enveloped signature transform acc. to section 6.6.4 of [W3C XMLDSig] SHOULD be used (http://www.w3.org/2000/09/xmldsig#enveloped-signature). In addition, exclusive canonicalization SHOULD be defined as transformation (http://www.w3.org/2001/10/xml-exc-c14n#, acc. [W3C XMLDSig] and [W3C XML-EXC 1.0]). As inclusive namespaces other prefixes than the ones defined in EFA Namespaces MUST NOT be used.
SignatureMethod	For signing assertions the signature method http://www.w3.org/2001/04/xmldsig-more#rsa-sha256 or http://www.w3.org/2000/09/xmldsig#rsa-sha1 SHOULD be used. An assertion consumer MAY reject signatures that use SHA-1 for digesting.
DigestMethod	For signing assertions the digest method http://www.w3.org/2000/09/xmldsig#sha1 or http://www.w3.org/2001/04/xmlenc#sha256 SHOULD be used. An assertion consumer MAY reject SHA-1 digests.
KeyInfo	This element MUST either contain a wsse:SecurityTokenReference element which references the X.509 certificate of the assertion’s issuer by using a subject key identifier OR contain a ds:X509Data element which contains the X.509 certificate of the assertion issuer.

Example Assertion

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Eocyo.01.05}

 <soap12:Envelope … >
 <soap12:Header … >
  <wsse:Security … > 
   <saml:Assertion xmlns:saml="urn:oasis:names:tc:SAML:2.0:assertion"
     ID="uuid-6dbb391c-20d3-4568-8c04-ff9d91d049c1" 
     IssueInstant="2013-04-05T08:14:28.788Z" Version="2.0">
   <saml:Issuer>urn:de:berlin:hp:pap</saml:Issuer>
    <ds:Signature xmlns:ds="http://www.w3.org/2000/09/xmldsig#">
     <ds:SignedInfo>
      <ds:CanonicalizationMethod
       Algorithm="http://www.w3.org/2001/10/xml-exc-c14n#" />
       <ds:SignatureMethod Algorithm="http://www.w3.org/2000/09/xmldsig#rsa-sha1" />
       <ds:Reference URI="#urn:uuid:7102AC72154DCFD1F51253534608780">
        <ds:Transforms>
         <ds:Transform 
          Algorithm="http://www.w3.org/2000/09/xmldsig#enveloped-signature" />
         <ds:Transform 
          Algorithm="http://www.w3.org/2001/10/xml-exc-c14n#">
          <ec:InclusiveNamespaces 
           xmlns:ec="http://www.w3.org/2001/10/xml-exc-c14n#" 
           PrefixList="ds saml xs" />
         </ds:Transform>
        </ds:Transforms>
        <ds:DigestMethod Algorithm="http://www.w3.org/2000/09/xmldsig#sha1" />
        <ds:DigestValue>A1LyLvFHRrYaOJ28YVFd3MfKGSI=</ds:DigestValue>
       </ds:Reference>
      </ds:SignedInfo>
      <ds:SignatureValue>ggyn … LQ==</ds:SignatureValue>
      <ds:KeyInfo>
       <ds:X509Data>
        <ds:X509Certificate> … </ds:X509Certificate>
       </ds:X509Data>
      </ds:KeyInfo>
     </ds:Signature>
     <saml:Subject>
      <saml:NameID 
       Format="urn:oasis:names:tc:SAML:1.1:nameid-format:X509SubjectName">
       ...
      </saml:NameID>
      <saml:SubjectConfirmation 
       Method="urn:oasis:names:tc:SAML:2.0:cm:holder-of-key">
       <saml:SubjectConfirmationData>
         <ds:KeyInfo>
           <ds:X509Data>
             <ds:X509Certificate> … </ds:X509Certificate>
           </ds:X509Data>
         </ds:KeyInfo>
        </saml:SubjectConfirmationData/>
      </saml:SubjectConfirmation>
     </saml:Subject>
     <saml:Conditions 
      NotBefore="2013-04-05T08:14:28.788Z" 
      NotOnOrAfter="2013-04-05T12:14:28.788Z">
    </saml:Conditions>
    <xacml-saml:XACMLPolicyStatement>
<PolicySet xmlns="urn:oasis:names:tc:xacml:2.0:policy:schema:os"
  xmlns:hl7="urn:hl7-org:v3"
  xmlns:rim="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:xsd:rim:3.0"
  xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance"
  xsi:schemaLocation="urn:oasis:names:tc:xacml:2.0:policy:schema:os access_control-xacml-2.0-policy-schema-os.xsd"
  PolicySetId="2B789DEE-9CB6-11E4-97F9-246A95DB5880"
  PolicyCombiningAlgId="urn:oasis:names:tc:xacml:1.0:policy-combining-algorithm:deny-overrides">
  <Target>
    <Resources>
      <Resource>
        <!-- ECR Folder Code -->
        <ResourceMatch MatchId="urn:hl7-org:v3:function:CV-equal">
          <AttributeValue DataType="urn:hl7-org:v3#CV">
            <hl7:CodedValue code="ECR"
              codeSystem="IHE-D-Cookbook-FolderClassCode" />
          </AttributeValue>
          <ResourceAttributeDesignator
            AttributeId="urn:ihe:iti:xds-b:2007:folder:code"
            DataType="urn:hl7-org:v3#CV" />
        </ResourceMatch>
        <!-- Purpose Folder Code -->
        <ResourceMatch MatchId="urn:hl7-org:v3:function:CV-equal">
          <AttributeValue DataType="urn:hl7-org:v3#CV">
            <hl7:CodedValue code="K70.0" codeSystem="1.2.276.0.76.5.311" />
          </AttributeValue>
          <ResourceAttributeDesignator
            AttributeId="urn:ihe:iti:xds-b:2007:folder:code"
            DataType="urn:hl7-org:v3#CV" />
        </ResourceMatch>
        <!-- Patient -->
        <ResourceMatch MatchId="urn:hl7-org:v3:function:II-equal">
          <AttributeValue DataType="urn:hl7-org:v3#II">
            <hl7:InstanceIdentifier extension="6578946"
              root="1.3.6.1.4.1.21367.2005.3.7" />
          </AttributeValue>
          <ResourceAttributeDesignator
            AttributeId="urn:ihe:iti:xds-b:2007:patient-id"
            DataType="urn:hl7-org:v3#II" />
        </ResourceMatch>
      </Resource>
    </Resources>
  </Target>

  <Policy PolicyId="urn:ecr:2.0:xacml:policyid:1"
    RuleCombiningAlgId="urn:oasis:names:tc:xacml:1.0:rule-combining-algorithm:deny-overrides">
    <Target>
      <Subjects>
        <!-- An HC professional and its role -->
        <Subject>
          <SubjectMatch MatchId="urn:oasis:names:tc:xacml:1.0:function:anyURI-equal">
            <AttributeValue DataType="http://www.w3.org/2001/XMLSchema#anyURI"
              >urn:oid:1.2.276.0.76.3.1.81.1.76.4</AttributeValue>
            <SubjectAttributeDesignator
              AttributeId="urn:oasis:names:tc:xspa:1.0:subject:organization-id"
              DataType="http://www.w3.org/2001/XMLSchema#anyURI" />
          </SubjectMatch>
          <SubjectMatch
            MatchId="urn:oasis:names:tc:xacml:1.0:function:string-equal">
            <AttributeValue DataType="http://www.w3.org/2001/XMLSchema#string"
              >physician</AttributeValue>
            <SubjectAttributeDesignator
              AttributeId="urn:oasis:names:tc:xacml:2.0:subject:role"
              DataType="http://www.w3.org/2001/XMLSchema#string" />
          </SubjectMatch>
        </Subject>
      </Subjects>
      <Resources>
        <!-- Document.availabilityStatus -->
        <Resource>
          <ResourceMatch
            MatchId="urn:oasis:names:tc:xacml:1.0:function:anyURI-equal">
            <AttributeValue DataType="http://www.w3.org/2001/XMLSchema#anyURI"
              >urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:StatusType:Approved</AttributeValue>
            <ResourceAttributeDesignator
              AttributeId="urn:ihe:iti:xds-b:2007:availability-status"
              DataType="http://www.w3.org/2001/XMLSchema#anyURI" />
          </ResourceMatch>
        </Resource>
      </Resources>
      <Environments>
        <Environment>
          <!-- Begin of grace period -->
          <EnvironmentMatch
            MatchId="urn:oasis:names:tc:xacml:1.0:function:dateTime-greater-than-or-equal">
            <AttributeValue DataType="http://www.w3.org/2001/XMLSchema#dateTime"
              >2014-12-24T22:00:00Z</AttributeValue>
            <EnvironmentAttributeDesignator
              AttributeId="urn:oasis:names:tc:xacml:1.0:environment:current-dateTime"
              DataType="http://www.w3.org/2001/XMLSchema#dateTime" />
          </EnvironmentMatch>
        </Environment>
      </Environments>
    </Target>
  </Policy>
</PolicySet>
      </xacml-saml:XACMLPolicyStatement>
 </saml:Assertion>
</wsse:Security>
</soap12:Header>
<soap12:Body/>
</soap12:Envelope>

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Dieses Material ist Teil des Leitfadens CDA für die elektronische Fallakte. Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise. Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden. Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Anmerkung: Die unter den einzelnen Überschriften in geschweiften Klammern angegebenen Kürzel dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
Hinweise zum Kommentierungsverfahren einschließlich aller Formulare und Kontaktadressen finden Sie auf der Seite "Kommentierung EFAv2.0".

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Patient Consent Binding

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EFA Audit Trail Binding for XDS-based Transactions

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EAiai.01} For transactions implemented by the EFA Resource Manager, EFA Document Registry and EFA Document Repository an Audit Trail shall be written as defined for the underlying XDS transactions. Extensions and exceptions to this rule are defined in the following sections.

Event Identification

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EAiai.01.01} Each audit trail entry written as an obligation to the processing of an EFA transaction shall contain an eventID element as specified for the underlying IHE XDS transaction. In addition each entry shall contain an eventTypeCode element for the logical EFA operation that is implemented through the XDS transaction. The following table lists the respective codes and display names.

EFA Service	eventTypeCode. codeSystemName	eventTypeCode. code	eventTypeCode. displayName
createECR	EFAv2 Transaction	EFA-01	createECR
createPartition	EFAv2 Transaction	EFA-02	createPartition
closeECR	EFAv2 Transaction	EFA-03	closeECR
listPartitions	EFAv2 Transaction	EFA-04	listPartitions
registerConsent	EFAv2 Transaction	EFA-05	registerConsent
issueAccessToken	EFAv2 Transaction	EFA-06	issueAccessToken
redeemAccessToken	EFAv2 Transaction	EFA-07	redeemAccessToken
registerData	EFAv2 Transaction	EFA-08	registerData
listPartitionContent	EFAv2 Transaction	EFA-09	listPartitionContent
ProvideData	EFAv2 Transaction	EFA-10	provideData
retrieveData	EFAv2 Transaction	EFA-11	retrieveData

Encoding of the User Identifier

The HP identifier entry MUST be taken from the subject field of the identity assertion that is transmitted together with a request. For conformance with IHE XUA++ the following encoding MUST be used:

SPProvidedID<saml:SubjectNameID@saml:Issuer> 

The SPProvidedID is needed because there are situations where identity federation is in place. The SPProvidedID is a name identifier established by a service provider or affiliation of providers for the entity in the NameID different from the primary name identifier given in the content of the element.

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EFA Error Codes and Warning Codes

Code	Message	Severity
1102	No Data	Error
2201	Processing deferred	Warning
2202	Partition linked with existing ECR	Warning
4107	PDF required	Error
4109	Policy Violation	Error
4111	Unknown HP Identity	Error
4701	No Consent	Error
4702	Weak Authentication	Error
4703	Invalid Subject	Error
4704	No Signature	Error

Implementable Perspective - Computational Dimension

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EFA Setup

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EHetw.01}

In IHE XDS wird eine Fallakte durch die Summe aller Ordner mit dem gleichen Zweck (im Sinne einer allgemeinen Zweckgebundenen Akte) abgebildet. Der Zweck wird in der XDSFolder.codeList gespeichert. Als code wird dabei ein 3‐stelliger ICD‐10 Wert verwendet, der Name oder die Nummer eines IV Vertrags oder ein beliebiges anderes Kennzeichen. Als codingScheme wird dabei ein fixer, zu standardisierender Wert angenommen, unabhängig davon ob der code aus dem ICD‐10 Katalog stammt oder einen IV-Vertrag referenziert.

Um als Fallakte zu gelten, muss es für einen Patienten mindestens einen XDSFolder mit einem Zweck geben, d.h. mit einem Eintrag in der codeList dessen codingScheme dem festgelegten Wert entspricht. Zwei XDSFolder mit dem gleichen Zweck gelten als zwei „Ordner“ einer gemeinsamen Fallakte. Ein XDSFolder darf immer nur einen Zweck haben, da ansonsten der zweite Zweck code fälschlicherweise lesbar ist. XDSFolder mit Zweck können beliebige zusätzliche codes verwenden. Zum Beispiel kann durch Hinzufügen der administrativen Fall ID in die codeList ein XDSFolder mit Zweck auch als „Ordner“ genutzt werden.

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EFA XDR/XDS Binding

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDXDg.01}

This section specifies the binding of the EFA components to IHE-ITI actors and the binding of the EFA operations to IHE-ITI transactions.

The EFA actors MUST be bound to IHE-ITI actors as follows:

EFA actor	IHE-ITI actors	Operations
EFA Client	Document Source	out-bound: createECR, closeECR, registerConsent, createPartition, provideData
	Document Consumer	out-bound: listPartitions, listPartitionContents, retrieveData
EFA Resource Manager	Document Repository	in-bound: createECR, closeECR, registerConsent
	Document Source	out-bound: registerRecordLocation
	Document Recipient	in-bound: registerRecordLocation
	Initiating Gateway with XDS Affinity Domain Option (see IHE-ITI-TF-Vol1#18.2.1)	out-bound: listRecordLocations
	Responding Gateway grouped with Document Consumer (see IHE-ITI-TF-Vol1#18.2.3.2)	in-bound: listRecordLocations
EFA Document Registry	Document Registry	in-bound: listPartitions, listPartitionContent, registerData
	Initiating Gateway with XDS Affinity Domain Option (see IHE-ITI-TF-Vol1#18.2.1)	in-bound: listPartitions, listPartitionContent out-bound: listPartitions, listPartitionContent
	Responding Gateway grouped with Document Consumer (see IHE-ITI-TF-Vol1#18.2.3.2)	in-bound: listPartitions, listPartitionContent out-bound: listPartitions, listPartitionContent
EFA Document Repository	Document Repository	in-bound: createPartition, provideData, retrieveData out-bound: registerData
	Initiating Gateway with XDS Affinity Domain Option (see IHE-ITI-TF-Vol1#18.2.1)	in-bound: retrieveData out-bound: retrieveData
	Responding Gateway grouped with Document Consumer (see IHE-ITI-TF-Vol1#18.2.3.2)	in-bound: listPartitions, listPartitionContent out-bound: listPartitions, listPartitionContent

The EFA operations MUST be bound to IHE-ITI transactions as follows:

EFA Service Functional Model	IHE-ITI Profile	Binding
createECR	Provide and Register Document Set ITI-41	createECR
createPartition	Provide and Register Document Set ITI-41	createPartition
closeECR	Provide and Register Document Set ITI-41	closeECR
listPartitions	Registry Stored Query ITI-18	listPartitions
registerConsent	Provide and Register Document Set ITI-41	registerConsent
listRecordLocations	Cross Gateway Query ITI-38	listRecordLocations
registerRecordLocation	Provide and Register Document Set-b ITI-41	registerRecordLocation
registerData	Register Document Set ITI-42	registerData
listPartitionContent	Registry Stored Query ITI-18	listPartitionContent
provideData	Provide and Register Document Set ITI-41	provideData
retrieveData	Retrieve Document Set ITI-43	retrieveData

Constraints and Triggers

All bindings to the ITI-41 transaction MUST satisfy a set of common constraints and a distinct set of constraints which triggers a certain binding.

The common constraints are:

• The SubmissionSet MUST NOT have EFA semantics.
• The HasMember(4)-Associations (SubmissionSet to XDSDocumentEntry) MUST have the SubmissionSetStatus-attribute set to "Original".
• The HasMember-Associations MUST reference exactly one XDSFolder.
• The XDSFolder MUST satisfy the EFA XDS Folder Metadata Binding.
• All XDSDocument-Elements MUST be associated with the XDSFolder.
• All XDSDocument-Elements MUST satisfy the EFA XDS Document Metadata Binding.

The distinct sets of constraints are defined in the table below (R = required, O = optional, - = forbidden).

Constraints	Triggers for bindings
	createECR	closeECR	registerConsent	createPartition	provideData
One XDSDocument is a consentInfo which gives a new consent or does not revoke all active consents	R	-	R	-	-
One XDSDocument is a consentInfo, which revokes all active consents	-	R	-	-	-
An XDSFolder is provided (uniqueID)	R	O	O	R	-
An XDSFolder is referenced (uniqueID)	-	O	O	-	R

IHE XDS Options

The table below shows which IHE XDS options apply to EFA.

XDS Option	Use for EFA	Remarks
Document Replacement	SHOULD NOT be used	EFA clients may replace documents within any dedicated peer. In order to minimize complexity of peer-to-peer deployments, this option may only be used for replacing own documents. It must not be used for replacing documents that have been provided to EFA by another user.
Document Addendum	MUST NOT be used	This option does not work for EFA peer-to-peer deployments and therefore must not be used.
Document Transformation	MUST NOT be used	This option does not work for EFA peer-to-peer deployments and therefore must not be used.
Folder Management	SHALL be implemented	EFA access control builds upon folders. Therefore the implementation of this option is indispensible for EFA compliant systems.
Basic Patient Privacy Enforcement	MUST NOT be used	EFA requires full and written consent to be given by the patient. BPPC-style consents must not be used for EFA. Respective requests (e.g. providing or requesting a BPPC document) shall be ignored by all EFA actors.
Asynchronous Web Services Exchange	MAY be used	EFAv2.0 does not constrain the use of this option.
Reference-ID	SHOULD be implemented	EFA implementations may use the referenceIDList for linking related documents. In this case the FindDocumentsByReferenceId Query may be used for discovering related documents to a given document.
On-Demand Documents	MAY be used	EFAv2.0 does not constrain the use of this option.
Persistence of Retrieved Documents	MAY be used	EFAv2.0 does not constrain the use of this option.
Limited Metadata	Not applicable because EFA builds upon IHE XDS for which limited metadata is not permitted.

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Anmerkung: Die Kürzel unter den einzelnen Überschriften dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
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EFA Resource Manager XDR/XDS Binding

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDesa.01}

Within EFA the actors and transactions of the IHE XDS integration profile are mapped onto EFA Resource Manager actors and operations as follows:

Role	EFA Resource Manager Service	IHE XDS	Binding
Actor	EFA Consumer	Document Source (for createECR, createPartition, closeECR, registerConsent) Document Consumer (for listPartitions)	-
Actor	EFA Resource Manager	Document Repository (for createECR, createPartition, closeECR, registerConsent) Document Registry (for listPartitions) Initiating Gateway (for listRecordLocations out-bound) Responding Gateway (for listRecordLocations in-bound) Patient Identity Source (for registerRecordLocation out-bound) Patient Identifier Cross-reference Manager (for registerRecordLocation in-bound) Document Metadata Notification Broker (for notifyOfConsent out-bound) Document Metadata Notification Recipient (for notifyOfConsent in-bound)	-
Transaction	createECR	Provide and Register Document Set ITI-41	createECR
Transaction	createPartition	Provide and Register Document Set ITI-41	createPartition
Transaction	closeECR	Provide and Register Document Set ITI-41	closeECR
Transaction	listPartitions	Registry Stored Query ITI-18	listPartitions
Transaction	registerConsent	Provide and Register Document Set ITI-41	registerConsent
Transaction	listRecordLocations	Patient Location Query ITI-56
Transaction	registerRecordLocation	Patient Identity Feed HL7 V3 ITI-44
Transaction	notifyOfConsent	Document Metadata Notify ITI-53

EFA XDS/XDR Binding: createECR

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDesa.02}

The initialization of a new ECR is performed by creating a new XDS folder for the patient. The folder is classified by the ECR purpose codes and as such implicitly linked to all other folders (ECR: partitions) which are assigned to the same purpose.

This EFA binding introduces the following extensions and restrictions on the IHE XDR actor and transaction definitions in order to properly cover the EFA createECR operation and to align with the EFA security framework:

• A new folder shall be created and purpose codes shall be provided for the newly created folder as codeList.
• A consent information document containing the list of authorized subjects shall be provided through BPPC. A scanned consent document may be additionaly provided.
• Additional error messages are defined that cover specific failure conditions of the EFA use cases
• The availability of data fields is aligned to EFA privacy requirements
• The application of security measures and the contents of the SOAP security header are specified normatively

Constraints on the Request Message

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDesa.02.01}

The createECR request message implements the IHE Provide And Register DocumentSet transaction (ITI-41) request message as profiled in [IHE ITI TF-2b]

The following table shows how the createECR Service Functional Model is mapped onto the ITI-41 transaction:

createECR		ITI-41	Constraints
context		SAML Identity Assertion within the SOAP Security Header	see IHE Cookbook
ecrInfo	patientID	XDS Folder Attribute: patientID	The same patient identifier SHALL be used throughout all metadata
	purpose	XDS Folder Attribute: codeList	see EFA XDS Folder Metadata Binding for details
	ecrStatus	XDS Folder Attribute: availabilityStatus	SHALL be "approved".
consentInfo		XDS Document	Definition of validity and authorized participants (see Interaction Pattern "Creation of a new ECR") is covered within the consentInfo object.
consentDoc (optional)		XDS Document	If this argument is given, a scanned document SHALL be provided acc. to the XDS SD Integration Profile.

Following this, implementations SHALL satisfy

• the Common constraints on ITI-41,
• the distinct set of constraints which trigger this binding, given in the table below (R = required, O = optional, - = forbidden).

Constraints	createECR binding
One XDS Document is a consentInfo which gives a new consent or does not revoke all active consents	R
One XDS Document is a consentInfo, which revokes all active consents	-
The provided XDS Folder and a registered XDS Folder have the XDSFolder.codeList and XDSFolder.patientID in common (i.e. the EFA exists)	-
The XDS Folder is not registered (uniqueID)	R
The XDSFolder is registered (uniqueID)	-

Expected Actions

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDesa.02.02}

The XDS Document Repository SHALL respond to an ProvideAndRegisterDocument request message with the ProvideAndRegisterDocument response message containing a success indicator.

The XDS Document Repository MUST verify that the requesting service user has sufficient rights to setup a new ECR at this EFA Provider. This includes that the service user is registered with the provider and familiar with using ECRs. Additionaly the EFA Provider SHALL verify the completeness and consistency of the provided consentInfo document. It SHALL verify that all named ECR participants are either registered with the provider or identifiable through a shared healthcare provider directory.

The EFA Provider SHALL check if an ECR for the given patient and purpose already has been registered with this provider.

If no ECR with the given purpose exists for the given patient, the EFA Provider SHALL

• setup a folder as specified in the request message
• translate the provided consentInfo document into an access control policy which can be automatically enforced for each request to the newly setup ECR
• store the provided documents within the XDS Document Repository
• forward the metadata of the received documents to the XDS Document Registry for registration

If an ECR with the given purpose already exists for the given patient, the EFA Provider SHALL

• verify that EFA participant is allowed to modify the consent of the ECR. If this access is denied an error status SHALL be returned.
• setup a folder as specified in the request message
• extract the identified ECR participants from the provided consentInfo document and add them as authorized users to the existing access control policy.
• store the provided documents within the XDS Document Repository
• forward the metadata of the received documents to the XDS Document Registry for registration

In case of an error that relates to the transmission of the request or the processing of the EFA security token, the EFA Resource Manager MUST respond with the respective error status.

Response Message (Full Success Scenario)

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDesa.02.03}

If the XDS Document Registry is able to decode the received message and to properly initialize the new ECR and its initial partition it responds with an ebXML Registry Response with its status set to "urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ResponseStatusType:Success"

If the XDS Document Registry wants to respond with further information on the processing of the transmitted data or with a non-critical warning it SHOULD include an additional <RegistryErrorList> element. The severity MUST be set to “urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ErrorSeverityType:Warning”:

  <rs:RegistryResponse
           status="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ResponseStatusType:Success">
     <rs:RegistryErrorList>
       <rs:RegistryError 
           severity=”urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ErrorSeverityType:Warning” 
           errorCode=”....”
           codeContext=”Partition linked with existing ECR” 
           location="" />
     </rs:RegistryErrorList> 
   </rs:RegistryResponse>

The following warning messages and codes are defined:

Condition and Severity	Message	Code	Action to be taken
Request was received but not processed; e.g. because a manual intervention by the EFA Provider is required to initalize a new ECR	Processing deferred	2201	None
An ECR with the given purpose already exists for the patient. Instead of initalizing a new ECR a partition has been added to the existing ECR.	Partition linked with existing ECR	2202	None

Response Message (Failure or Partial Failure Scenario)

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDesa.02.04}

If the XDS Document Repository is able to decode the received message but the processing of the request failed, it responds with an ebXML Registry Response that contains a respective status indicator (see below).The response MUST contain a RegistryErrorList element that indicates the failure condition.

The instantiation of an ECR is an All-or-Nothing operation. Therefore in any case of failure the response status MUST be set to “urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ResponseStatusType:Failure”.

The severity of each registry error message MUST be set to ”urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ErrorSeverityType:Error”. Multiple registry error messages MAY be included within a single <rs:RegistryErrorList> element. Apart from the XDS-b error messages defined in Table 4.1-11 of [IHE ITI TF-3] the following error codes are defined for EFA:

Condition and Severity	Location	Message	Code	Action to be taken
The EFA provider requests a higher authentication trust level than assigned to the HP (e.g. password-based login is not accepted for the requested operation). (ERROR)	-	Weak Authentication	4702	If possible, the HP SHOULD log in again with a stronger mechansims (e.g. smartcard) and re-issue the request with the respective identity assertion.
The EFA Provider only accepts consentInfo documents if they are digitally signed by an HP. (ERROR)	OID of the consentInfo document	No Signature	4704	If possible, the EFA Client SHOULD re-issue the request with the data signed by an HP.
The requestor has not sufficient permission to perform the requested operation (ERROR)	-	No Consent	4701	The request MUST NOT be processed by the service provider. The HP MAY request the patient to extend the consent.
An ECR of the given purpose already exists for the patient. The requestor does not have sufficient permissions to create a new partiton and to register new participants (ERROR)	-	No Consent	4701	The request MUST NOT be processed by the service provider. The HP MAY request the patient to extend the consent for the existing ECR.
The EFA Provider is unable to identify one or more of the participants that are listed in the consentInfo document (ERROR)	OID of the participant that cannot be identified	Unknown HP Identity	4111	The request MUST NOT be processed by the service provider. The requestor SHOULD first resolve the participants' identities into identifiers which are resolvable to the EFA Provider.

Security Considerations

See Security Considerations.

EFA XDS/XDR Binding: createPartition

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDesa.03}

The linkage of a new partition to an existing ECR is performed by creating a new XDS folder for the patient. The folder is classified by the ECR purpose codes of the existing ECR and as such implicitly linked to all other folders (ECR: partitions) which are already assigned to the same ECR.

This EFA binding introduces the following extensions and restrictions on the IHE XDR actor and transaction definitions in order to properly cover the EFA createPartition operation and to align with the EFA security framework:

• A new folder shall be created and purpose codes shall be provided for the newly created folder as codeList
• Additional error messages are defined that cover specific failure conditions of the EFA use cases
• The availability of data fields is aligned to EFA privacy requirements
• The application of security measures and the contents of the SOAP security header are specified normatively

Constraints on the Request Message

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDesa.03.01}

The createPartition request message implements the IHE Provide And Register DocumentSet transaction (ITI-41) request message as profiled in [IHE ITI TF-2b]

The following table shows how the createPartition SFM is mapped onto the ITI-41 transaction:

createPartition	ITI-41	Constraints
context	SAML Identity Assertion within the SOAP Security Header	see IHE Cookbook
ecrRef	XDS Folder Attribute: patientID XDS Folder Attribute: codeList XDS Document Attribute: patientID	The codeList shall contain all purpose codes as assigned to the existing ECR the new partition is to be linked with
partitionInfo	XDS Folder Attribute: title XDS Folder Attribute: uniqueID	Further elements of the partitionInfo structure MAY be set by the ECR provider.
initialDoc	XDS Document	At least a single document shall be provided when a new partition is initialized.

Following this, implementations SHALL satisfy

• the Common constraints on ITI-41,
• the distinct set of constraints which trigger this binding, given in the table below (R = required, O = optional, - = forbidden).

Constraints	createPartition binding
One XDS Document is a consentInfo which gives a new consent or does not revoke all active consents	-
One XDS Document is a consentInfo, which revokes all active consents	-
The provided XDS Folder and a registered XDS Folder have the XDSFolder.codeList and XDSFolder.patientID in common (i.e. the EFA exists)	R
The XDS Folder is not registered (uniqueID)	R
The XDSFolder is registered (uniqueID)	-

Expected Actions

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDesa.03.02}

The XDS Document Repository provider SHALL respond to an ProvideAndRegisterDocument request message with the ProvideAndRegisterDocument response message containing a success indicator.

The provider of the XDS Document Repository provider MUST verify that the requesting service user has sufficient rights to setup a new partition at this ECR Provider ant to link this partiton with an existing ECR.

In processing of this request the ECR Provider SHALL

• assess the access control policy of the ECR with the "create partition" operation
• setup a folder as specified in the request message
• store the provided documents within the XDR Document Repository
• forward the metadata of the received documents to the XDS Document Registry for registration

In case of an error that relates to the transmission of the request or the processing of the EFA security token, the XDS Document Repository MUST respond with the respective error status.

Response Message (Full Success Scenario)

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDesa.03.03}

If the EFA Document Registry Service provider is able to decode the received message and to properly initialize the new partition it responds with an ebXML Registry Response with its status set to "urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ResponseStatusType:Success"

Response Message (Failure or Partial Failure Scenario)

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDesa.03.04}

If the XDS Document Repository is able to decode the received message but the processing of the request failed, it responds with an ebXML Registry Response that contains a respective status indicator (see below).The response MUST contain a RegistryErrorList element that indicates the failure condition.

If the partiton could not be created or if none of the provided documents was processed succesfully, the response status MUST be set to “urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ResponseStatusType:Failure”. If the partition was successfully initialized and at least one document was processed successfully, the response status MUST be set to “urn:ihe:iti:2007:ResponseStatusType:PartialSuccess”. A failure location MUST be provided if the error does not apply to all provided documents. It MUST NOT be given if the error applies to all provided documents.

The severity of each registry error message MUST be set to ”urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ErrorSeverityType:Error”. Multiple registry error messages MAY be included within a single <rs:RegistryErrorList> element. Apart from the XDS-b error messages defined in Table 4.1-11 of [IHE ITI TF-3] the following error codes are defined for EFA:

Condition and Severity	Location	Message	Code	Action to be taken
The EFA provider requests a higher authentication trust level than assigned to the HP (e.g. password-based login is not accepted for the requested operation). (ERROR)	-	Weak Authentication	4702	If possible, the HP SHOULD log in again with a stronger mechansims (e.g. smartcard) and re-issue the request with the respective identity assertion.
An ECR of the given purpose does not exist for the patient (ERROR)	-	Policy Violation	4109	The request MUST NOT be processed by the service provider.
The ECR provider only accepts medical documents if they are digitally signed by an HP. (ERROR)	OID of the consentInfo document	No Signature	4704	If possible, the EFA Client SHOULD re-issue the request with the data signed by an HP.
The requestor has not sufficient permission to perform the requested operation (ERROR)	-	No Consent	4701	The request MUST NOT be processed by the service provider. The HP MAY request the patient to extend the consent.
For data of the given kind the EFA provider only accepts PDF coded documents (ERROR)	OID of the document	PDF required	4107	The provided document MUST NOT be processed by the EFA provider. The EFA Client MUST re-transmit the document in PDF format.
A document of the provided kind does not comply with the EFA policy or the patient consent (ERROR)	OID of the document	No Consent	4701	The provided document MUST NOT be processed by the service provider. The HP MAY request the patient to extend the consent.

Security Considerations

See Security Considerations.

EFA XDS/XDR Binding: closeECR

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDesa.04}

The explicit shutdown of an ECR is performed by placing a consentInfo document that invalidates all previously given permissions into one of the ECR's partitions (folders). This may either be a newly created folder of an existing folder that is classified by the ECR purpose codes and as such implicitly represents the ECR that is to be closed.

This EFA binding introduces the following extensions and restrictions on the IHE XDR actor and transaction definitions in order to properly cover the EFA closeECR operation and to align with the EFA security framework:

• A new folder may be created. Purpose codes shall be provided for the newly created folder as codeList
• A consent information document that invalidates all previously given permissions shall be provided through BPPC. A scanned consent revocation document may be additionaly provided.
• Additional error messages are defined that cover specific failure conditions of the EFA use cases
• The availability of data fields is aligned to EFA privacy requirements
• The application of security measures and the contents of the SOAP security header are specified normatively

Constraints on the Request Message

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDesa.04.01}

The closeECR request message implements the IHE Provide And Register DocumentSet transaction (ITI-41) request message as profiled in [IHE ITI TF-2b]

The following table shows how the closeECR SFM is mapped onto the ITI-41 transaction:

closeECR	ITI-41	Constraints
context	SAML Identity Assertion within the SOAP Security Header	see IHE Cookbook
ecrRef	XDS Folder Attribute: patientID XDS Folder Attribute: codeList	The codeList shall contain all purpose codes as assigned to the ECR that is to be closed
consentInfo	XDS Document
consentDoc (optional)	XDS Document	Scaned documents SHALL be provided acc. to the XDS SD Integration Profile.

Following this, implementations SHALL satisfy

• the Common constraints on ITI-41,
• the distinct set of constraints which trigger this binding, given in the table below (R = required, O = optional, - = forbidden).

Constraints	closeECR binding
One XDS Document is a consentInfo which gives a new consent or does not revoke all active consents	-
One XDS Document is a consentInfo, which revokes all active consents	R
The provided XDS Folder and a registered XDS Folder have the XDSFolder.codeList and XDSFolder.patientID in common (i.e. the EFA exists)	R
The XDS Folder is not registered (uniqueID)	O
The XDSFolder is registered (uniqueID)	O

Expected Actions

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDesa.04.02}

The XDS Document Repository provider SHALL respond to an ProvideAndRegisterDocument request message with the ProvideAndRegisterDocument response message containing a success indicator.

The provider of the XDS Document Repository MUST verify that the requesting service user has sufficient rights to close an ECR at this ECR Provider. This includes that the service user is registered with the provider and familiar with using ECRs. Additionaly the ECR provider SHALL verify the completeness and consistency of the provided consentInfo document.

In processing this request the ECR Provider SHALL

• assess the access control policy of that ECR with the "modify consent" operation. If this access is denied an error status SHALL be returned.
• setup a folder as specified in the request message
• store the provided documents within the XDR Document Repository
• forward the metadata of the received documents to the XDS Document Registry for registration
• change the status of the ECR and all its partitions (folders) to "grace"
• Adapt all permissions to the new status of the ECR

In case of an error that relates to the transmission of the request or the processing of the EFA security token, the EFA Resource Manager Service provider MUST respond with the respective error status.

Response Message (Full Success Scenario)

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDesa.04.03}

If the EFA Document Registry Service provider is able to decode the received message and to properly change the status of the ECR and its partitions it responds with an ebXML Registry Response with its status set to "urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ResponseStatusType:Success"

If the service provider wants to respond with further information on the processing of the transmitted data or with a non-critical warning it SHOULD include an additional <RegistryErrorList> element. The severity MUST be set to “urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ErrorSeverityType:Warning”.

The following warning messages and codes are defined:

Condition and Severity	Message	Code	Action to be taken
Request was received but not processed; e.g. because a manual intervention by the ECR provider is required to close an ECR	Processing deferred	2201	None

Response Message (Failure or Partial Failure Scenario)

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDesa.04.04}

If the XDS Document Repository is able to decode the received message but the processing of the request failed, it responds with an ebXML Registry Response that contains a respective status indicator (see below).The response MUST contain a RegistryErrorList element that indicates the failure condition.

The shutdown of an ECR is an All-or-Nothing operation. Therefore in any case of failure the response status MUST be set to “urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ResponseStatusType:Failure”.

The severity of each registry error message MUST be set to ”urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ErrorSeverityType:Error”. Multiple registry error messages MAY be included within a single <rs:RegistryErrorList> element. Apart from the XDS-b error messages defined in Table 4.1-11 of [IHE ITI TF-3] the following error codes are defined for EFA:

Condition and Severity	Location	Message	Code	Action to be taken
The EFA provider requests a higher authentication trust level than assigned to the HP (e.g. password-based login is not accepted for the requested operation). (ERROR)	-	Weak Authentication	4702	If possible, the HP SHOULD log in again with a stronger mechansims (e.g. smartcard) and re-issue the request with the respective identity assertion.
The ECR provider only accepts consentInfo documents if they are digitally signed by an HP. (ERROR)	OID of the consentInfo document	No Signature	4704	If possible, the EFA Client SHOULD re-issue the request with the data signed by an HP.
The requestor has not sufficient permission to perform the requested operation (ERROR)	-	No Consent	4701	The request MUST NOT be processed by the service provider. The HP MAY request the patient to extend the consent.
An ECR of the given purpose does not exist for the patient (ERROR)	-	Policy Violation	4109	The request MUST NOT be processed by the service provider.

Security Considerations

See Security Considerations.

EFA XDS Binding: listPartitions

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDesa.05}

ECR partitions are bound as XDS folders. Therefore listing partitions corresponds to listing accessible folders which

• are assigned to a given patient, and
• are ECR-classified, and
• are classified with the given purpose.

This EFA binding introduces the following extensions and restrictions on the IHE XDS actor and transaction definitions in order to properly cover the EFA listPartitions operation and to align with the EFA security framework:

• The query is restricted to folder metadata and does not return any data contained within that folders.
• Additional error messages are defined that cover specific failure conditions of the EFA use cases
• The availability of data fields is aligned to EFA privacy requirements
• The application of security measures and the contents of the SOAP security header are specified normatively

Constraints on the Request Message

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDesa.05.01}

The listPartitions request message implements the FindFolder flavor of the IHE Registry Stored Query transaction (ITI-18) request message as defined in [IHE ITI TF-2b#3.18.4.1.2.3.7.3].

The following table shows how the listPartitions SFM is mapped onto the ITI-18 transaction's query arguments:

listPartitions	ITI-18	Constraints
context	SAML Identity Assertion within the SOAP Security Header	see IHE Cookbook
patientID	$XDSFolderPatientId	The patient ID used must be resolvable by the ECR Provider.
purpose	$XDSFolderCodeList	The codeList MUST contain the ECR-Folder classification code (see EFA XDS Folder Metadata Binding for the respective code). The codeList MUST contain exactly one purpose code, which restricts the query to the partitons of a specific ECR. With regard to the parameter $XDSFolderCodeList solely the AND-semantics (see IHE-ITI-TF2a#3.18.4.1.2.3.5) MUST be used.

In addition the following constrains must be considered:

• The $XDSFolderLastUpdateTimeFrom and/or $XDSFolderLastUpdateTimeTo query arguments MAY be used. If given, they MUST be considered by the Document Registry.
• The $XDSFolderStatus query arguent SHALL be set to "Approved".

Example

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDesa.05.01.01}

 
<query:AdhocQueryRequest xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance"
   xsi:schemaLocation="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:xsd:query:3.0 ../schemas/query.xsd"
   xmlns:query="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:xsd:query:3.0"
   xmlns:rs="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:xsd:rs:3.0"
   xmlns:rim="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:xsd:rim:3.0">
   <query:ResponseOption returnComposedObjects="true" returnType="LeafClass"/>
   <rim:AdhocQuery id="urn:uuid:958f3006-baad-4929-a4de-ff1114824431">
      <rim:Slot name="$XDSFolderPatientId">
         <rim:ValueList>
            <rim:Value>'90378912821^^^&amp;1.3.6.1.4.1.21367.2005.3.7&amp;ISO'</rim:Value>
         </rim:ValueList>
      </rim:Slot>
      <rim:Slot name="$XDSFolderStatus">
         <rim:ValueList>
            <rim:Value>'urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:StatusType:Approved'</rim:Value>
         </rim:ValueList>
      </rim:Slot>
      <rim:Slot name="$XDSFolderCodeList">
         <rim:ValueList>
            <rim:Value>'ECR^^^IHE-D-Cookbook-FolderClassCode'</rim:Value>
         </rim:ValueList>
      </rim:Slot>
      <rim:Slot name="$XDSFolderCodeList">
         <rim:ValueList>
            <rim:Value>'K70.0^^^1.2.276.0.76.5.311'</rim:Value>
         </rim:ValueList>
      </rim:Slot>
   </rim:AdhocQuery>
</query:AdhocQueryRequest>

Expected Actions

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The XDS Document Registry provider SHALL respond to a Registry Stored Query request message with the Registry Stored Query response message containing a success indicator and listing XDS metadata of all folders that match the given query. The provider of the XDS Document Registry provider MUST verify that the requesting service user has sufficient rights to access the discovered XDS folders.

In processing of this request the ECR Provider SHALL

• assess the access control policy of all folders assigned to the given patient
• discover all folders that match the query and the policy
• respond to the requestor with the metadata of the discovered folders. Metadata provided SHALL comply to the EFA XDS Folder Metadata Binding.

In case of an error that relates to the transmission of the request or the processing of the EFA security token, the XDS Document Registry MUST respond with the respective error status.

Response Message (Full Success Scenario)

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDesa.05.03}

If the EFA Document Registry Service provider

• is able to decode and process the received message and
• at least one partition exists for the given patient that is accessible to the requestor

it responds with the registry metadata of the discovered partitions.

Response Message (Failure or Partial Failure Scenario)

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If the XDS Document Registry is unable to successfuly process the query request it MUST respond with a ListResponse message that only contains a <AdhocQueryResponse/RegistryResponse> element.

If no matching folder is discovered or an error occured during the processing of the request, the response status MUST be set to “urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ResponseStatusType:Failure”. If partitons of the patient are discovered but may be incomplete (e.g. due to a not-responding peer in an ECR P2P network), the response status MUST be set to “urn:ihe:iti:2007:ResponseStatusType:PartialSuccess”.

The severity of each registry error message MUST be set to ”urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ErrorSeverityType:Error”. Multiple registry error messages MAY be included within a single <rs:RegistryErrorList> element. Apart from the XDS-b error messages defined in Table 4.1-11 of [IHE ITI TF-3] the following error codes are defined for ECR:

Condition and Severity	Message	Code	Action to be taken
The EFA provider requests a higher authentication trust level than assigned to the HP (e.g. password-based login is not accepted for the requested operation). (ERROR)	Weak Authentication	4702	If possible, the HP SHOULD log in again with a stronger mechansims (e.g. smartcard) and re-issue the request with the respective identity assertion.
The ECR provider is unable to verify the identity and/or the authenticity of the requestor (ERROR)	Invalid Subject	4703	The request MUST NOT be processed by the service provider.
The patient is unknown to the ECR provider.	No Data	1102	-
No partitions are registered for the given patient.	No Data	1102	-
None of the patient's partitions is accessible to the requestor.	No Data	1102	-

Security Considerations

See Security Considerations.

EFA XDS/XDR Binding: registerConsent

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The registration and enforcement of a new patient consent to an existing ECR is performed by placing a consentInfo document that expresses the new consent into one of the ECR's partitions (folders). This may either be a newly created folder of an existing folder that is classified by the ECR purpose codes and as such implicitly represents the ECR that is to be aligned to a new treatment setup.

This EFA binding introduces the following extensions and restrictions on the IHE XDR actor and transaction definitions in order to properly cover the EFA registerConsent operation and to align with the EFA security framework:

• A new folder may be created. Purpose codes shall be provided for the newly created folder as codeList
• A consent information document that expresses the new permissions shall be provided through BPPC. A scanned consent revocation document may be additionaly provided.
• Additional error messages are defined that cover specific failure conditions of the EFA use cases
• The availability of data fields is aligned to EFA privacy requirements
• The application of security measures and the contents of the SOAP security header are specified normatively

Constraints on the Request Message

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The registerConsent request message implements the IHE Provide And Register DocumentSet transaction (ITI-41) request message as profiled in [IHE ITI TF-2b]

The following table shows how the registerConsent SFM is mapped onto the ITI-41 transaction:

registerConsent	ITI-41	Constraints
context	SAML Identity Assertion within the SOAP Security Header	see IHE Cookbook
ecrRef	XDS Folder Attribute: patientID XDS Folder Attribute: codeList	The codeList shall contain all purpose codes as assigned to the ECR that is to be aligned
consentInfo	XDS Document
consentDoc (optional)	XDS Document	Scaned documents SHALL be provided acc. to the XDS SD Integration Profile.
docRelationship	RPLC-Association	The given consentInfo SHALL be associated with the approved consentInfo-DocumentEntry of the case record. A given consentDoc SHALL be associated with the approved consentDoc-DocumentEntry of the case record.

Following this, implementations SHALL satisfy

• the Common constraints on ITI-41,
• the distinct set of constraints which trigger this binding, given in the table below (R = required, O = optional, - = forbidden).

Constraints	registerConsent binding
One XDS Document is a consentInfo which gives a new consent or does not revoke all active consents	R
One XDS Document is a consentInfo, which revokes all active consents	-
The provided XDS Folder and a registered XDS Folder have the XDSFolder.codeList and XDSFolder.patientID in common (i.e. the EFA exists)	R
The XDS Folder is not registered (uniqueID)	O
The XDSFolder is registered (uniqueID)	O

Expected Actions

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The XDS Document Repository provider SHALL respond to an ProvideAndRegisterDocument request message with the ProvideAndRegisterDocument response message containing a success indicator.

The provider of the XDS Document Repository MUST verify that the requesting service user has sufficient rights to register a consent document at this ECR Provider. This includes that the service user is registered with the provider and familiar with using ECRs. Additionaly the ECR provider SHALL verify the completeness and consistency of the provided consentInfo document.

In processing this request the ECR Provider SHALL

• assess the access control policy of that ECR with the "modify consent" operation. If this access is denied an error status SHALL be returned.
• setup a folder as specified in the request message
• store the provided documents within the XDR Document Repository
• forward the metadata of the received documents to the XDS Document Registry for registration
• adapt all permissions that are assigned to the ecrRef to the care team setting as described in the newly provided consent. All previously set permissions must be invalidated.
• if the validity date is changed by the consent: register the new validity with the access control system
• if the purpose is aligned by the new consent: change the eventList codes of all containers that are assigned to the eCR to the new purpose

In case of an error that relates to the transmission of the request or the processing of the EFA security token, the EFA Resource Manager Service provider MUST respond with the respective error status.

Response Message (Full Success Scenario)

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If the EFA Document Registry Service provider is able to decode the received message and to properly change the settings of the ECR and its partitions it responds with an ebXML Registry Response with its status set to "urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ResponseStatusType:Success"

If the service provider wants to respond with further information on the processing of the transmitted data or with a non-critical warning it SHOULD include an additional <RegistryErrorList> element. The severity MUST be set to “urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ErrorSeverityType:Warning”.

The following warning messages and codes are defined:

Condition and Severity	Message	Code	Action to be taken
Request was received but not processed; e.g. because a manual intervention by the ECR provider is required to change the security settings of an ECR	Processing deferred	2201	None

Response Message (Failure or Partial Failure Scenario)

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDesa.06.04}

If the XDS Document Repository is able to decode the received message but the processing of the request failed, it responds with an ebXML Registry Response that contains a respective status indicator (see below).The response MUST contain a RegistryErrorList element that indicates the failure condition.

The modification of an ECR's security settings is an All-or-Nothing operation. Therefore in any case of failure the response status MUST be set to “urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ResponseStatusType:Failure”.

The severity of each registry error message MUST be set to ”urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ErrorSeverityType:Error”. Multiple registry error messages MAY be included within a single <rs:RegistryErrorList> element. Apart from the XDS-b error messages defined in Table 4.1-11 of [IHE ITI TF-3] the following error codes are defined for EFA:

Condition and Severity	Location	Message	Code	Action to be taken
The EFA provider requests a higher authentication trust level than assigned to the HP (e.g. password-based login is not accepted for the requested operation). (ERROR)	-	Weak Authentication	4702	If possible, the HP SHOULD log in again with a stronger mechansims (e.g. smartcard) and re-issue the request with the respective identity assertion.
The ECR provider only accepts consentInfo documents if they are digitally signed by an HP. (ERROR)	OID of the consentInfo document	No Signature	4704	If possible, the EFA Client SHOULD re-issue the request with the data signed by an HP.
The requestor has not sufficient permission to perform the requested operation (ERROR)	-	No Consent	4701	The request MUST NOT be processed by the service provider. The HP MAY request the patient to extend the consent.
An ECR of the given purpose does not exist for the patient (ERROR)	-	Policy Violation	4109	The request MUST NOT be processed by the service provider.

Security Considerations

See Security Considerations.

EFA IHE-ITI-Binding: listRecordLocations

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDesa.07}

The operation listRecordLocations of the Resource Manager is bound to the transaction Cross Gateway Query [ITI-38] of the XCA profile.

Constraints on the request message

The input of listRecordLocations SHALL be bound to ITI-56 Cross Gateway Query as follows:

listRecordLocations	ITI-38 Request	Constraints
context	SAML Identity Assertion within the SOAP Security Header	see IHE Cookbook
patientID	$XDSFolderPatientId	The patient-ID SHALL be known by Document Recipient.
purpose	$XDSFolderCodeList	The codeList MUST contain the purpose code, which restricts the query to the partitons of a specific ECR.

Futhermore, the query parameter $XDSFolderCodeList must contain the EFA-MountPoint classification code.

Response Message (Full Success Scenario)

The output of listRecordLocations SHALL be bound to ITI-38 Cross Gateway Query Response as follows:

listRecordLocations	ITI-38 Response	Constraints
MountPoint*	see Binding of MountPoint	The responder SHALL return only XDSFolder-Elements, that have been registered for this ECR with the Mount-Point classification. The responder SHALL return all XDSDocumentEntry-Elements, that are a member of these XDSFolder-Elements.

Response Message (Failure or Partial Failure Scenario)

Condition and Severity	Location	Message	Code	Action to be taken
The cross-community trust has not been established by means of a mutually authenticated channel or message authentication. (ERROR)	-	Policy Violation	4109	The request MUST NOT be processed by the Responding Gateway.

Security Considerations

The request and response messages SHALL be exchanged using a mutually authenticated channel or message authentication.

As for mutually authenticated channels, pairs of EFA-Providers SHOULD negotiate a protocol (f.e. SSH/TSL, VPN, KV-SafeNet) in the scope of contract conclusion.

As for message authentication, the SOAP-Body of the request and response messages SHALL be signed or encrypted using X.509 certificates.

EFA IHE-ITI-Binding: registerRecordLocation

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The operation registerRecordLocation SHALL be bound to the transaction Provide and Register Document Set ITI-41 [IHE ITI TF-2b#3.41] of the XDR profile.

Constraints on the request message

registerRecordLocation	ITI-41	Constraints
context	SAML Identity Assertion within the SOAP Security Header	see IHE Cookbook
MountPoint.patientID	XDSFolder.patientId	The patientId SHALL be know at the target community.
MountPoint.purpose	XDSFolder.codeList	The codeList SHALL contain the purpose code.
MountPoint.sourcePatientID	XDSDocumentEntry.sourcePatientId	The sourcePatientId SHALL be the patientId known at the requesters community.
MountPoint.communityID	XDSFolder.homeCommunityId	The homeCommunityId SHALL be the requester's ID.

Furthermore, XDSFolder.codeList SHALL contain the EFA-classification code and the Mount-Point-classification code. The attribute XDSFolder.sourcePatientId SHALL contain the patientId known in the requester's community.

Expected Actions

Condition and Severity	Location	Message	Code	Action to be taken
The cross-community trust has not been established by means of a mutually authenticated channel or message authentication. (ERROR)	-	Policy Violation	4109	The Patient Identifier Cross-reference Manager MUST NOT process the message.

Security Considerations

The message SHALL be exchanged using a mutually authenticated channel or message authentication.

As for mutually authenticated channels, pairs of EFA-Providers SHOULD negotiate a protocol (f.e. SSH/TSL, VPN, KV-SafeNet) in the scope of contract conclusion.

As for message authentication, the SOAP-Body of the message SHALL be signed or encrypted using X.509 certificates.

EFA IHE-ITI-Binding: notifyOfConsent

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDesa.08}

This binding implements the operation notifyOfConsent of the Resource Manager. It profiles the transaction Document Metadata Notify ITI-53 [IHE ITI Suppl. DSUB].

Constraints on the message

The input of notifyOfConsent SHALL be bound to the Notify Message [IHE ITI TF-2#3.53.4.1] as follows:

notifyOfConsent	Notify Message	Constraints
context	SAML Identity Assertion within the SOAP Security Header	see IHE Cookbook
patientID	XDSDocumentEntry.patientId
purpose	XDSDocumentEntry.eventCodeList
documentID	XDSDocumentEntry.uniqueID XDSDocumentEntry.repositoryUniqueID

Expected Actions

Condition and Severity	Location	Message	Code	Action to be taken
The cross-community trust has not been established by means of a mutually authenticated channel or message authentication. (ERROR)	-	Policy Violation	4109	The Document Metadata Notification Recipient MUST NOT process the message.

Security Considerations

The message SHALL be exchanged using a mutually authenticated channel or message authentication.

As for mutually authenticated channels, pairs of EFA-Providers SHOULD negotiate a protocol (f.e. SSH/TSL, VPN, KV-SafeNet) in the scope of contract conclusion.

As for message authentication, the SOAP-Body of the message SHALL be signed or encrypted using X.509 certificates.

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Dieses Material ist Teil des Leitfadens CDA für die elektronische Fallakte. Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise. Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden. Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Anmerkung: Die Kürzel unter den einzelnen Überschriften dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
Hinweise zum Kommentierungsverfahren einschließlich aller Formulare und Kontaktadressen finden Sie auf der Seite "Kommentierung EFAv2.0".

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EFA Document Registry XDS Binding

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Within EFA the actors and transactions of the IHE XDS integration profile are mapped onto EFA Document Registry actors and operations as follows:

Role	EFA Document Registry Service	IHE XDS
Actor	EFA Client	Document Consumer
Actor	EFA Document Registry	XDS Document Registry
Actor	EFA Document Repository	XDS Document Repository
Transaction	registerData	Register Document Set ITI-42
Transaction	listPartitionContent	Registry Stored Query ITI-18
Transaction	invalidateData	Update Document Set ITI-57

EFA XDS Binding: registerData

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDcui.02}

While medical data is received and stored by the XDS Document Repository it is the responsibility of the Document Registry to register that data in a way that it can be queried through search and browse operations.

Such registration of a document to an ECR provider's registry service is bound to the IHE Register Document Set transaction (ITI-42). This EFA binding introduces minor extensions and restrictions on the respective XDS actor and transaction definitions in order to properly cover the EFA use cases and to align with the EFA security framework:

• Documents must be associated with folders in order to reflect that each ECR data element must be placed within a partition which in turn is part of a case record that carries the permissions for accessing data
• The requestor must be capable to register documents to the ECR provider that is targeted by this request. The ECR partition the provided document is associated with must be registered at this ECR provider.
• Additional error messages are defined that cover specific failure conditions of the EFA use cases
• The availability of data fields is aligned to EFA privacy requirements
• The application of security measures and the contents of the SOAP security header are specified normatively

Constraints on the Request Message

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDcui.02.01}

The RegisterDocument request message is issued by an ECR Document Repository actor for registering a medical document to an existing folder which is bound to an EFA instance. Each transmission carries metadata and associations for one or more documents. All referenced documents will be registered with the same folder within the same logical EFA.

The request message implements the IHE Register DocumentSet transaction (ITI-42) request message as profiled in [IHE ITI TF-2b] considering the following constraints:

• Each registered document SHALL be associated with a folder.
• The target folder SHALL be available in advance to this transaction. All documents SHALL be associated with the same folder (these restrictions ensure the proper implementation of the EFA Document Repository SFM which implies the existence of a partition and only allows for a single partitionID to be included with the request).
• The requestor (ECR Document Repository) SHOULD embrace the provided documents as a single IHE XDS submission set acc. to [IHE ITI TF-2a].
• The EFA provider SHOULD ignore this grouping and MUST ignore all associations between documents and submission sets.
• The XDS Document Registy MUST NOT process any metadata assigned to the submission set, it MUST solely rely on the document metadata.

Expected Actions

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDcui.02.02}

The EFA Document Registry Service provider MUST verify that the requesting service is trustworthy in a way that the registry service can rely on the access control decision that has already been performed by the document repository in advance to this request. The EFA Document Registry Service SHALL respond to an RegisterDocumentSet request message with the RegisterDocumentSet response message containing a success indicator.

Response Message (Full Success Scenario)

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDcui.02.03}

If the EFA Document Registry Service provider is able to decode the received message and to properly register all documents it responds with an ebXML Registry Response with its status set to "urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ResponseStatusType:Success"

Response Message (Failure or Partial Failure Scenario)

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDcui.02.04}

If the EFA Document Registry Service provider is able to decode the received message but the registration of one or more documents failed, it responds with an ebXML Registry Response that contains a respective status indicator (see below).The response MUST contain a RegistryErrorList element that indicates the failure condition.

If none of the documents was processed succesfully, the response status MUST be set to “urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ResponseStatusType:Failure”. If at least one document was processed successfully, the response status MUST be set to “urn:ihe:iti:2007:ResponseStatusType:PartialSuccess”. A failure location MUST be provided if the error does not apply to all documents. It MUST NOT be given if the error applies to all documents.

The severity of each registry error message MUST be set to ”urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ErrorSeverityType:Error”. Multiple registry error messages MAY be included within a single <rs:RegistryErrorList> element. For a list of valid error codes and message see Table 4.1-11 of [IHE ITI TF-3].

Security Audit Considerations

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDcui.02.05}

See Security Considerations.

EFA XDS Binding: listPartitionContent

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDcui.03}

Listing the content of a partition corresponds to listing XDSDocumentEntry-Elements that are associated with a given XDSfolder.

This EFA binding introduces the following extensions and restrictions on the IHE XDS actor and transaction definitions in order to properly cover the EFA listPartitionContent operation and to align with the EFA security framework:

• The query is restricted to listing the content of a single folder
• Additional error messages are defined that cover specific failure conditions of the EFA use cases
• The availability of data fields is aligned to EFA privacy requirements
• The application of security measures and the contents of the SOAP security header are specified normatively

Constraints on the Request Message

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDcui.03.01}

This operation is bound to a sequence of ITI-18 transactions:

1. query GetFolderAndContents [IHE ITI TF-2a#3.18.4.1.2.3.7.11] to list XDSDocumentEntry-Elements,
2. query GetAssociations [IHE ITI TF-2a#3.18.4.1.2.3.7.7] to list document relationships.

The following table shows the operation parameter binding:

listPartitionContent	ITI-18	Constraints
context	SAML Identity Assertion within the SOAP Security Header	see IHE Cookbook
partitionID	$XDSFolderUniqueId	The requestor SHALL provide the unique folder ID as obtained when the partitions of an ECR were intially listed.
docMetadata and docRelationship	registryObjectList	document metadata SHALL comply to the ECR Document Metadata Binding. If returnType=ObjectRef is defined for the query then only the partition identifiers will be provided.

Example

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDcui.03.01.01}

 
<query:AdhocQueryRequest xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance"
   xsi:schemaLocation="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:xsd:query:3.0 ../schemas/query.xsd"
   xmlns:query="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:xsd:query:3.0"
   xmlns:rs="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:xsd:rs:3.0"
   xmlns:rim="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:xsd:rim:3.0">
   <query:ResponseOption returnComposedObjects="true" returnType="LeafClass"/>
   <rim:AdhocQuery id="urn:uuid:b909a503-523d-4517-8acf-8e5834dfc4c7">
      <rim:Slot name="$XDSFolderUniqueId">
         <rim:ValueList>
            <rim:Value>'2871627126387^^^&amp;1.2.3.4.213.234.3.7&amp;ISO'</rim:Value>
         </rim:ValueList>
      </rim:Slot>
   </rim:AdhocQuery>
</query:AdhocQueryRequest>

Expected Actions

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDcui.03.02}

The XDS Document Registry provider SHALL respond to a Registry Stored Query request message with the Registry Stored Query response message containing a success indicator and listing XDS metadata of all documents that match the given query. The provider of the XDS Document Registry provider MUST verify that the requesting service user has sufficient rights to access the given XDS folders.

In processing of this request the ECR Provider SHALL

• assess the access control policy of the ecrRef object that is assigned with the given folder. If no such object is assigned to the folder, the XDS Document Registry MUST respond with a "policy violation" error.
• respond to the requestor with the metadata of the discovered documents. Metadata provided SHALL comply to the EFA XDS Document Metadata Binding.

In case of an error that relates to the transmission of the request or the processing of the EFA security token, the XDS Document Registry MUST respond with the respective error status.

Response Message (Full Success Scenario)

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDcui.03.03}

If the EFA Document Registry Service provider is able to decode and process the received message it responds with the registry metadata of the discovered documents.

Response Message (Failure or Partial Failure Scenario)

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDcui.03.04}

If the XDS Document Registry is unable to successfuly process the query request it MUST respond with a ListResponse message that only contains a <AdhocQueryResponse/RegistryResponse> element.

If no matching document is discovered or an error occured during the processing of the request, the response status MUST be set to “urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ResponseStatusType:Failure”.

The severity of each registry error message MUST be set to ”urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ErrorSeverityType:Error”. Multiple registry error messages MAY be included within a single <rs:RegistryErrorList> element. Apart from the XDS-b error messages defined in Table 4.1-11 of [IHE ITI TF-3] the following error codes are defined for ECR:

Condition and Severity	Message	Code	Action to be taken
The EFA provider requests a higher authentication trust level than assigned to the HP (e.g. password-based login is not accepted for the requested operation). (ERROR)	Weak Authentication	4702	If possible, the HP SHOULD log in again with a stronger mechansims (e.g. smartcard) and re-issue the request with the respective identity assertion.
The ECR provider is unable to verify the identity and/or the authenticity of the requestor (ERROR)	Invalid Subject	4703	The request MUST NOT be processed by the service provider.
The partition is unknown to the ECR provider.	No Data	1102	The requestor should use a MPI service to discovery an identifier for the patient that is known to the ECR provider.
The requestor has insufficient permissions to access the given partition.	No Consent	4701	-
The given partition is not classified as an ECR folder.	Policy Violation	4109	-

Security Considerations

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDcui.03.05}

See Security Considerations.

EFA XDS Binding: invalidateData

This binding realizes SFM operation invalidateData.

This binding conforms to IHE-ITI Update Document Set [ITI-57] and constrains it.

Constraints on the Request Message

The request message SHALL conform to the metadata update operation Update DocumentEntry Status.

The request message SHALL contain an EFA Identity Assertion. It relates to parameter context of SFM invalidateData.

The SFM parameter documentID is bound to the target object of the document relationship indirectly. Note: SFM documentID relates to DocumentEntry.uniqueID. Therefore, prior to invalidateData, an EFA Document Administrator must:

1. query the document entry by uniqueID, and
2. use DocumentEntry.entryUUID as the reference to the target object.

The value of slot NewStatus shall be urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:StatusType:Deprecated.

Expected Actions

Any metadata update operation other than Update DocumentEntry Status SHALL cause the entire transaction to fail, returning an Registry Error of type 4109: Policy Violation.

The EFA Document Registry SHALL enforce the access control policy of the EFA to which the to-be-invalidated document belongs to prior to updating its metadata.

Response Message (Full Success Scenario)

No constraints.

Response Message (Failure or Partial Failure Scenario)

No constraints.

Security Audit Considerations

See Security Considerations.

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Dieses Material ist Teil des Leitfadens CDA für die elektronische Fallakte. Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise. Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden. Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Anmerkung: Die Kürzel unter den einzelnen Überschriften dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
Hinweise zum Kommentierungsverfahren einschließlich aller Formulare und Kontaktadressen finden Sie auf der Seite "Kommentierung EFAv2.0".

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EFA Document Repository XDS Binding

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EXoce.01}

Within EFA the actors and transactions of the IHE XDS integration profile are mapped onto EFA Document Repository actors and operations as follows:

Role	EFA Document Repository Service	IHE XDS
Actor	EFA Client	Document Source (for provideData) Document Consumer (for retrieveData)
Actor	EFA Document Repository	XDS Document Repository
Transaction	provideData	Provide and Register Document Set ITI-41
Transaction	retrieveData	Retrieve Document Set ITI-43

EFA XDS Binding: provideData

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Providing a document to an ECR provider's repository service is bound to the IHE Provide and Register Document Set transaction (ITI-41). This ECR binding introduces minor extensions and restrictions on the respective XDS actor and transaction definitions in order to properly cover the EFA use cases and to align with the EFA security framework:

• Documents must be associated with an XDS Folders, i.e an ECR partition, which in turn is part of an ECR that carries the permissions for accessing data.
• The requestor must be capable to register documents to the ECR provider that is targeted by this request. The ECR partition the provided document is associated with must be registered at this ECR provider.
• Additional error messages are defined that cover specific failure conditions of the EFA use cases
• The availability of data fields is aligned to EFA privacy requirements
• The application of security measures and the contents of the SOAP security header are specified normatively

Constraints on the Request Message

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EXoce.02.01}

The ProvideAndRegisterDocument request message is issued by an EFA client at the point of care for providing and registering a medical document to an existing ECR partition. Each transmission carries one or more documents. All provided documents will be registered with the same XDS Folder within the same logical EFA.

The request message implements the IHE Provide And Register DocumentSet transaction (ITI-41) request message as profiled in [IHE ITI TF-2b]. Implementations SHALL satisfy

• the Common constraints on ITI-41,
• the distinct set of constraints which trigger this binding, given in the table below (R = required, O = optional, - = forbidden).

Constraints	provideData binding
One XDS Document is a consentInfo which gives a new consent or does not revoke all active consents	-
One XDS Document is a consentInfo, which revokes all active consents	-
The provided XDS Folder and a registered XDS Folder have the XDSFolder.codeList and XDSFolder.patientID in common (i.e. the EFA exists)	R
The XDS Folder is not registered (uniqueID)	-
The XDSFolder is registered (uniqueID)	R

Expected Actions

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The XDS Document Repository SHALL forward the received documents to the EFA Document Registry using the ECR profiled Register Documents transaction.

The EFA Document Registry MUST verify that the requesting service user has sufficient rights to submit the given kind of documents for the identified patient and into the identified XDS Folder.

After processing the request the XDS Document Repository actor SHALL respond to an ProvideAndRegisterDocument request message with the ProvideAndRegisterDocument response message containing a success indicator.

In case of an error that relates to the transmission of the request or the processing of the EFA security token, the EFA Document Registry Service provider MUST respond with a fault message according to section xx.

Response Message (Full Success Scenario)

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If the EFA Document Repository Service provider is able to decode the received message and to properly process/forward all transmitted documents it responds with an ebXML Registry Response with its status set to "urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ResponseStatusType:Success"

If the service provider wants to respond with further information on the processing of the transmitted data or with a non-critical warning it SHOULD include an additional <RegistryErrorList> element. The severity MUST be set to “urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ErrorSeverityType:Warning”:

  <rs:RegistryResponse
           status="urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ResponseStatusType:Success">
     <rs:RegistryErrorList>
       <rs:RegistryError 
           severity=”urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ErrorSeverityType:Warning” 
           errorCode=”2201”
           codeContext=”Processing deferred” 
           location="" />
     </rs:RegistryErrorList> 
   </rs:RegistryResponse>

The following warning messages and codes are defined:

Condition and Severity	Message	Code	Action to be taken
Documents were received but not processed	Processing deferred	2201	None

Response Message (Failure or Partial Failure Scenario)

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EXoce.02.04}

If the EFA Document Repository failed with processing all of the documents or failed with forwarding all documents to the EFA Document Registry, it responds with an ebXML Registry Response that contains a respective status indicator (see below).The response MUST contain a RegistryErrorList element that indicates the failure condition.

If none of the documents was processed succesfully, the response status MUST be set to “urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ResponseStatusType:Failure”. If at least one document was processed successfully, the response status MUST be set to “urn:ihe:iti:2007:ResponseStatusType:PartialSuccess”. A failure location MUST be provided if the error does not apply to all provided documents. It MUST NOT be given if the error applies to all provided documents.

The severity of each registry error message MUST be set to ”urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ErrorSeverityType:Error”. Multiple registry error messages MAY be included within a single <rs:RegistryErrorList> element. Apart from the XDS-b error messages defined in Table 4.1-11 of [IHE ITI TF-3] the following error codes are defined for EFA:

Condition and Severity	Location	Message	Code	Action to be taken
The EFA provider requests a higher authentication trust level than assigned to the HP (e.g. password-based login is not accepted for the requested operation). (ERROR)	-	Weak Authentication	4702	If possible, the HP SHOULD log in again with a stronger mechansims (e.g. smartcard) and re-issue the request with the respective identity assertion.
The EFA Document Registry service provider only accepts data of the given kind if it is digitally signed by an HCP. (ERROR)	OID of the document that caused the error.	No Signature	4704	If possible, the EFA Client SHOULD re-issue the request with the data signed by an HP.
For data of the given kind the EFA provider only accepts PDF coded documents (ERROR)	OID of the document	PDF required	4107	The provided document MUST NOT be processed by the EFA provider. The EFA Client MUST re-transmit the document in PDF format.
A document of the provided kind does not comply with the EFA policy or the patient consent (ERROR)	OID of the document	Policy Violation	4109	The provided document MUST NOT be processed by the service provider. The HP MAY request the patient to extend the consent.

Security Considerations

See Security Considerations.

EFA XDS Binding: retrieveData

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EXoce.03}

This EFA binding introduces the following extensions and restrictions on the IHE XDS actor and transaction definitions in order to properly cover the EFA retrieveData operation and to align with the EFA security framework:

• Constraints on the retrieved documents due to the ECR usage conventions for XDS folders
• Additional error messages are defined that cover specific failure conditions of the EFA use cases
• The availability of data fields is aligned to EFA privacy requirements
• The application of security measures and the contents of the SOAP security header are specified normatively

Constraints on the Request Message

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EXoce.03.01}

The retrieveData request message implements the IHE Retrieve Document Set transaction (ITI-43) request message.

The following table shows how the retrieveData SFM is mapped onto the ITI-43 transaction's query arguments:

retrieveData	ITI-43	Constraints
context	SAML Identity Assertion within the SOAP Security Header	see IHE Cookbook
documentID	DocumentRequest/RepositoryUniqueId DocumentRequest/DocumentUniqueId	The requestor SHALL provide these unique IDs as obtained when the contents of an ECR partition were intially listed.
docData	DocumentResponse/Document	-

In addition the following constrains must be considered:

• The data to be retrieved SHALL all be associated with the same XDS Folder. It SHALL be classified as an ECR partition.

Example

 
<RetrieveDocumentSetRequest xmlns="urn:ihe:iti:xds-b:2007">
   <DocumentRequest>
      <RepositoryUniqueId>1.19.6.24.109.42.1.5</RepositoryUniqueId>
      <DocumentUniqueId>1.42.20101110141555.15</DocumentUniqueId>
   </DocumentRequest>
</RetrieveDocumentSetRequest>

Expected Actions

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EXoce.03.02}

The XDS Document Repository SHALL respond to a Retrieve Document Set request message with the Retrieve Document Set response message containing a success indicator and listing all requested documents. The provider of the XDS Document Repository MUST verify that the requestor has sufficient rights to access the requested documents.

In processing of this request the ECR Provider SHALL

• request the DocumentEntry.availabilityStatus for the given DocumentUniqueId (a health record manager is allowed to access documents with availabilityStatus "Deprecated"),
• assess the access control policy of the ecrRef object that is assigned with the XDS Folder that is associated to the requested documents. If a document is not associated with an XDS Folder or if no ecrRef object is assigned to the XDS Folder, the XDS Document Repository MUST respond with a "policy violation" error.
• respond to the requestor with the requested documents.

In case of an error that relates to the transmission of the request or the processing of the EFA security token, the XDS Document Registry MUST respond with the respective error status.

Response Message (Full Success Scenario)

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EXoce.03.03}

If the EFA Document Repository Service provider is able to decode and process the received message it responds with the discovered documents acc. to the specification of the ITI-43 response message.

Response Message (Failure or Partial Failure Scenario)

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EXoce.03.04}

If the XDS Document Repository is unable to successfuly process the query request it MUST respond with a RetrieveDocumentSetResponse message that only contains a RegistryResponse element.

If no matching document is discovered or an error occured during the processing of the request, the response status MUST be set to “urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ResponseStatusType:Failure”. The failure semantics is all-or-nothing; as soon as one of the requested documents cannot be provided the XDS Document Repository responds with a full failure by providing none of the requested documents.

The severity of each registry error message MUST be set to ”urn:oasis:names:tc:ebxml-regrep:ErrorSeverityType:Error”. Multiple registry error messages MAY be included within a single <rs:RegistryErrorList> element. Apart from the XDS-b error messages defined in Table 4.1-11 of [IHE ITI TF-3] the following error codes are defined for ECR:

Condition and Severity	Message	Code	Action to be taken
The EFA provider requests a higher authentication trust level than assigned to the HP (e.g. password-based login is not accepted for the requested operation). (ERROR)	Weak Authentication	4702	If possible, the HP SHOULD log in again with a stronger mechansims (e.g. smartcard) and re-issue the request with the respective identity assertion.
The ECR provider is unable to verify the identity and/or the authenticity of the requestor (ERROR)	Invalid Subject	4703	The request MUST NOT be processed by the service provider.
One or more document identifiers are unknown to the ECR provider.	No Data	1102	-
The requestor has insufficient permissions to access one or more of the requested documents.	No Consent	4701	-
Multiple XDS Folders are associated with the requested documents or at least one of the associated XDS Folders is not classified as an ECR partition.	Policy Violation	4109	-

Security Considerations

See Security Considerations.

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Dieses Material ist Teil des Leitfadens CDA für die elektronische Fallakte. Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise. Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden. Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Anmerkung: Die Kürzel unter den einzelnen Überschriften dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
Hinweise zum Kommentierungsverfahren einschließlich aller Formulare und Kontaktadressen finden Sie auf der Seite "Kommentierung EFAv2.0".

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Bindung von Policies an Schnittstellen

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EcssS.01}

Die Sicherheitsarchitektur der elektronischen Fallakte definiert für jeden Anwendungsdienst mittels WS-Policy und WS-SecurityPolicy welche Sicherheitsnachweise (Security Assertions, z. B. kodiert als Security Token) notwendig sind, um die Operationen aufrufen zu können. SAML Assertions [SAML2.0] kodieren die notwendigen Authentisierungs- und Autorisierungsinformationen, welche von speziellen Security Token Services ausgestellt werden. Hierbei kann ein Security Token Service zur Ausstellung eines geforderten Sicherheitsnachweises (Security Assertion) die Vorlage eines Security Token verlangen, dass in die Zuständigkeit eines anderen Security Token Service fällt. Auf diese Weise können Abhängigkeiten in Sicherheitsdiensten (z. B. Autorisierung erfordert Authentifizierung) auf sequentielle Ketten von Sicherheitsnachweisen abgebildet werden. Die nachfolgende Abbildung stellt dies in der maximalen Komplexitätsstufe dar, in der neben dem Authentisierungsnachweis auch ein Admission Code und ein Autorisierungsnachweis Bestandteil der Nachweis-Kette sind.

In der Deklaration der zur Umsetzung der Schutzziele beizubringenden Sicherheitsobjekte können „klassische“ X.509 Token und Security Context Token mit SAML Token kombiniert werden. Die eFA-Sicherheitsarchitektur erlaubt es auch, mehrere SAML Token an einen Web Service zu versenden, d. h. iterativ ganze Ketten von aufeinander verweisenden Sicherheitsnachweisen aufzubauen. Hiermit können die Nachweise der Nutzung einzelner Sicherheitsdienste (Authentisierung, Pseudonymisierung, Autorisierung, etc.) als vom unterliegenden Security Framework zu bearbeitende Bestandteile des Aufrufs eines Anwendungsdienstes kodiert werden.

Durch diese Flexibilität kann eine EFA-Implementierung alle im IHE White Paper "Access Control" benannten Verfahren zum Austausch von Autorisierungsnachweisen (policy push, policy pull, policy cache) nutzen. Grundsätzlich gelten hierbei jedoch die folgenden Vorgaben:

• jeder providerseitige EFA-Dienst muss die Verfahren "policy pull" und "policy push" unterstützen.
• ein providerseitiger Dienst kann zusätzlich ein policy Cache Verfahren umsetzen.
• ein EFA-Client kann ein "policy push" unterstützen.

Die beschriebene Einbettung mehrerer SAML Assertions in das SOAP Security Header stellt auf der Implementierungsseite vielerlei Ansprüche: Zum einen muss die Semantik der Assertions selbst (strukturierte Elemente in Attributen) und zum anderen die korrekte Kombination einer Assertion-Kette überprüft werden können. Einem Aufrufenden muss zudem ein Besitznachweis für diese SAML Assertions abverlangt werden.

Um unterschiedliche Sicherheitsanforderungen für die verschiedenen Vertrauensbeziehungen zwischen Dienstnutzern und -anbietern deklarieren zu können, wird für jede Vertrauensbeziehung in der Schnittstellenspezifikation ein eigener Port definiert. So können z. B. sehr einfach unterschiedliche Policies für Zugriffe aus verschiedenen Sicherheitszonen heraus definiert werden (z. B. Zugriffe innerhalb eines Circle-of-Trust und in einen Circle-of-Trust hinein).

Bausteine des Access Control System

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Die nachfolgende Grafik stellt das Prinzip der Zugriffskontrolle abstrakt mit den XACML-Akteuren dar. Ein Zugriff auf den eigentlichen Dienst einer Document Registry wird serverseitig von einem PEP unterbrochen. Ein PEP implementiert einen Authorization Requestor, welcher eine Autorisierungsanfrage an einen PDP (Authorization Decision Provider) stellt. Der in der Abbildung gezeigte optionale Context Handler kann diese Anfrage in ein standardisiertes Protokoll (bspw. SAML) überführen oder der Authorization Requestor kann direkt mit einem Authorization Decision Provider kommunizieren. Über einen PAP (Policy Repository) können die eigentlichen Autorisierungsrichtlinien kodiert als XACML Policies abgerufen werden. Der Transport einer Autorisierungsanfrage bzw. Policy-Abfrage kann über einen HTTP SOAP Request erfolgen. Sind weitere Attribute für die Evaluierung einer Autorisierungsentscheidung notwendig (eine Policy bestimmt die notwendigen Attribute), so können diese über einen PIP bezogen werden.

IHE Cookbook

IHE White Paper on Access Control

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Anmerkung: Die Kürzel unter den einzelnen Überschriften dienen der Unterstützung des Kommentierungsverfahrens. Bitte geben Sie bei einem Kommentar oder einem Verbesserungsvorschlag zu dieser Spezifikation immer das Kürzel des Abschnitts an, auf den sich Ihr Kommentar bezieht. Alle Kommentare werden in der Lasche "Diskussion" zu der kommentierten Seite gesammelt und gegenkommentiert.
Hinweise zum Kommentierungsverfahren einschließlich aller Formulare und Kontaktadressen finden Sie auf der Seite "Kommentierung EFAv2.0".

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EFA Policy Provider WS-Trust Binding

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EWuPo.01}

This section defines how to use the OASIS Standard WS-Trust 1.3 to implement the logical operations of the EFA Policy Provider by means of technical bindings.

The actor EFA Policy Provider SHALL be implemented as Security Token Service (STS) in terms of the WS Services Trust Model.

The actor EFA Context Manager SHALL be implemented as Requestor in terms of the WS Services Trust Model.

EFA WS-Trust Binding: requestPolicy

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This section defines the technical binding for the operation requestPolicy.

Request Message

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EWuPo.02.01}

The requestor SHALL send a RequestSecurityToken message as defined in WS-Trust 1.3. The format of the message SHOULD be SOAP Version 1.2.

As for the RequestSecurityToken element, this binding defines the following constraints and extensions:

/wst:RequestSecurityToken/wst:TokenType

This element is required. The value SHOULD be "http://docs.oasis-open.org/wss/oasis-wss-saml-token-profile-1.1#SAMLV2.0".

/wst:RequestSecurityToken/wst:RequestType

This element is required. The value MUST be "http://docs.oasis-open.org/ws-sx/ws-trust/200512/Issue".

/wst:RequestSecurityToken/{any}

The extensibility point is used. It holds the values for both input parameters, ecrRef and consentInfo.

The value of ecrRef.purpose MUST be encoded with the IHE-XACML Binding for Folder.codeList.

The value of ecrRef.patientID MUST be encoded with the IHE-XACML Binding for Folder.patientId.

Example

<wst:RequestSecurityToken
  xmlns:wst="http://schemas.xmlsoap.org/ws/2005/02/trust"
  xmlns:xacml-context="urn:oasis:names:tc:xacml:2.0:context:schema:os"
  xmlns:hl7="urn:hl7-org:v3">
  <wst:RequestType>http://schemas.xmlsoap.org/ws/2005/02/trust/Issue</wst:RequestType>
  <wst:TokenType>http://docs.oasis-open.org/wss/oasis-wss-saml-token-profile-1.1#SAMLV2.0</wst:TokenType>
  <xacml-context:Attribute
    AttributeId="urn:ihe:iti:xds-b:2007:patient-id"
    DataType="urn:hl7-org:v3#II">
    <xacml-context:AttributeValue>
      <hl7:InstanceIdentifier
        extension="6578946"
        root="1.3.6.1.4.1.21367.2005.3.7"/>
    </xacml-context:AttributeValue>
  </xacml-context:Attribute>
  <xacml-context:Attribute
    AttributeId="urn:ihe:iti:xds-b:2007:folder:code"
    DataType="urn:hl7-org:v3#CV">
  <xacml-context:AttributeValue>
    <hl7:CodedValue
      code="K70.0"
      codeSystem="1.2.276.0.76.5.311"/>
  </xacml-context:AttributeValue>
  </xacml-context:Attribute>
</wst:RequestSecurityToken>

Expected Actions

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EWuPo.02.02}

The STS SHALL authenticate the requester by validating the SOAP Security Header and the EFA Identity Assertion. If the authentication fails the STS responds with a SOAP Fault message.

The STS retrieves a matching subject access policy from its policy repository. A subject access policy matches

• if it matches the xacml-context:Attribute elements in the WS-Trust extensibility point, and
• if it matches the subject of the EFA Identity Assertion.

The STS builds an EFA Policy Assertion that contains the matching subject access policy, if any.

The STS responds with the EFA Policy Assertion.

Response Message (Full Success Scenario)

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EWuPo.02.03}

The response message SHALL be a WS-Trust response with a RequestSecurityTokenResponseCollection element in the SOAP-Body. It contains exactly one RequestSecurityTokenResponse element.

Response Message (Failure or Partial Failure Scenario)

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EWuPo.02.04}

The response message SHALL be a SOAP Fault. The message should conform to the section Error Handling of WS-Trust 1.3.

Security Audit Considerations

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See Security Considerations.

EFA WS-Trust Binding: issueAccessToken

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EWuPo.03}

This section defines the technical binding for the operation issueAccessToken.

Request Message

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EWuPo.03.01}

The requestor SHALL send a RequestSecurityToken message as defined in WS-Trust 1.3. The format of the message SHOULD be SOAP Version 1.2.

As for the RequestSecurityToken element, this binding defines the following constraints and extensions:

/wst:RequestSecurityToken/wst:TokenType

This element is required. The value SHOULD be "http://docs.oasis-open.org/wss/oasis-wss-saml-token-profile-1.1#SAMLV2.0".

/wst:RequestSecurityToken/wst:RequestType

This element is required. The value MUST be "http://docs.oasis-open.org/ws-sx/ws-trust/200512/Issue".

/wst:RequestSecurityToken/{any}

The extensibility point is used. It holds the values of the input parameter ecrRef.

The value of ecrRef.purpose MUST be encoded with the IHE-XACML Binding for Folder.codeList.

The value of ecrRef.patientID MUST be encoded with the IHE-XACML Binding for Folder.patientId.

Example

<wst:RequestSecurityToken
  xmlns:wst="http://schemas.xmlsoap.org/ws/2005/02/trust"
  xmlns:xacml-context="urn:oasis:names:tc:xacml:2.0:context:schema:os"
  xmlns:hl7="urn:hl7-org:v3">
  <wst:RequestType>http://schemas.xmlsoap.org/ws/2005/02/trust/Issue</wst:RequestType>
  <wst:TokenType>http://docs.oasis-open.org/wss/oasis-wss-saml-token-profile-1.1#SAMLV2.0</wst:TokenType>
  <xacml-context:Attribute
    AttributeId="urn:ihe:iti:xds-b:2007:patient-id"
    DataType="urn:hl7-org:v3#II">
    <xacml-context:AttributeValue>
      <hl7:InstanceIdentifier
        extension="6578946"
        root="1.3.6.1.4.1.21367.2005.3.7"/>
    </xacml-context:AttributeValue>
  </xacml-context:Attribute>
  <xacml-context:Attribute
    AttributeId="urn:ihe:iti:xds-b:2007:folder:code"
    DataType="urn:hl7-org:v3#CV">
    <xacml-context:AttributeValue>
      <hl7:CodedValue
        code="K70.0"
        codeSystem="1.2.276.0.76.5.311"/>
    </xacml-context:AttributeValue>
  </xacml-context:Attribute>
</wst:RequestSecurityToken>

Expected Actions

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The STS SHALL authenticate the requester by validating the SOAP Security Header and the EFA Identity Assertion. If the authentication fails the STS responds with a SOAP Fault message.

The STS responds with the access token.

Response Message (Full Success Scenario)

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The response message SHALL be a WS-Trust response with a RequestSecurityTokenResponseCollection element in the SOAP-Body. It contains exactly one RequestSecurityTokenResponse element.

Response Message (Failure or Partial Failure Scenario)

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The response message SHALL be a SOAP Fault. The message should conform to the section Error Handling of WS-Trust 1.3.

Security Audit Considerations

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EWuPo.03.05}

See Security Considerations.

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Security Considerations

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Message Protection

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The ECR requester MUST apply means to achieve message authenticity, message integrity and message confidentiality. The EFA Resource Manager MUST approve at least one of the following mechanisms.

Transport Layer Security with SAML Issued Endorsing Token

The request message and the response message are sent over an EFA Resource Manager authenticated TLS-channel. In the SOAP Security Header the EFA client provides an EFA Identity Assertion and a wsu:timestamp element. If the SAML subject confirmation method is set to holder-of-key the wsu:timestamp element MUST be signed with the Subject-Confirmation-Key. If the SAML subject confirmation method is set to bearer the TLS-channel MUST be mutually authenticated.

WS-Security-Policy Example

<wsp:Policy wsu:Id="ServicePortBindingPolicy">
    <sp:TransportBinding>
        <wsp:Policy>
            <sp:TransportToken>
                <wsp:Policy>
                    <sp:HttpsToken RequireClientCertificate="false" />
                </wsp:Policy>
            </sp:TransportToken>
            <sp:AlgorithmSuite>
                <wsp:Policy>
                    <sp:Basic256Sha256 />
                </wsp:Policy>
            </sp:AlgorithmSuite>
            <sp:IncludeTimestamp />
            <sp:Layout>
                <wsp:Policy>
                    <sp:Strict />
                </wsp:Policy>
            </sp:Layout>
        </wsp:Policy>
    </sp:TransportBinding>
    <sp:Wss11>
        <wsp:Policy />
    </sp:Wss11>
    <wsam:Addressing />
</wsp:Policy>
<wsp:Policy wsu:Id="Input_Policy">
    <sp:EndorsingSupportingTokens>
        <wsp:Policy>
            <sp:IssuedToken
                sp:IncludeToken="http://schemas.xmlsoap.org/ws/2005/07/securitypolicy/IncludeTokenAlwaysToRecipient">
                <sp:RequestSecurityTokenTemplate>
                    <wst:TokenType>http://docs.oasis-open.org/wss/oasis-wss-saml-token-profile-1.1#SAMLV2.0</wst:TokenType>
                    <wst:KeySize>2048</wst:KeySize>
                </sp:RequestSecurityTokenTemplate>
                <wsp:Policy></wsp:Policy>
            </sp:IssuedToken>
        </wsp:Policy>
    </sp:EndorsingSupportingTokens>
</wsp:Policy>

Asymmetric Message Protection

The request message and the response message are signed and encrypted. The ECR requester uses the key material corresponding with the Subject-Confirmation-Key provided with the issued EFA Identity Assertion. The EFA Provider uses its service certificate and key. The wsu:timestamp element, all WS-Addressing elements and the SOAP-Body element MUST be signed. The SOAP-Body element MUST be encrypted.

WS-Security-Policy Example

<wsp:Policy wsu:Id="ServicePortBindingPolicy">
    <sp:AsymmetricBinding>
        <wsp:Policy>
            <sp:InitiatorToken>
                <wsp:Policy>
                    <sp:IssuedToken sp:IncludeToken="http://schemas.xmlsoap.org/ws/2005/07/securitypolicy/IncludeToken/AlwaysToRecipient">
                        <sp:RequestSecurityTokenTemplate>
                            <wst:TokenType>http://docs.oasis-open.org/wss/oasis-wss-saml-token-profile-1.1#SAMLV2.0</wst:TokenType>
                            <wst:KeySize>2048</wst:KeySize>
                        </sp:RequestSecurityTokenTemplate>
                        <wsp:Policy></wsp:Policy>
                    </sp:IssuedToken>
                </wsp:Policy>
            </sp:InitiatorToken>
            <sp:RecipientToken>
                <wsp:Policy>
                    <sp:X509Token sp:IncludeToken="http://schemas.xmlsoap.org/ws/2005/07/securitypolicy/IncludeToken/AlwaysToInitiator">
                        <wsp:Policy><sp:WssX509V3Token10 /></wsp:Policy>
                    </sp:X509Token>
                </wsp:Policy>
            </sp:RecipientToken>
            <sp:AlgorithmSuite><wsp:Policy><sp:Basic256 /></wsp:Policy></sp:AlgorithmSuite>
            <sp:Layout><wsp:Policy><sp:Strict /></wsp:Policy></sp:Layout>
            <sp:IncludeTimestamp />
            <sp:OnlySignEntireHeadersAndBody />
        </wsp:Policy>
    </sp:AsymmetricBinding>
    <sp:Wss11><wsp:Policy></wsp:Policy></sp:Wss11>
    <sp:Trust10>
        <wsp:Policy><sp:MustSupportIssuedTokens /></wsp:Policy>
    </sp:Trust10>
    <wsap10:UsingAddressing />
</wsp:Policy>

WS-SecureConversation bootstrapped with SAML Issued Token

The request message and the response message are signed and encrypted. Both the ECR requester and the EFA Provider use a symmetric Secure-Conversation-Token key. The Secure-Conversation-Token MUST reference the issued EFA Identity Assertion. The wsu:timestamp element, all WS-Addressing elements and the SOAP-Body element MUST be signed. The SOAP-Body element MUST be encrypted.

Audit Trail

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {EDesa.02.05.02}

Service consumer and service provider actors SHALL write an audit trail according to the EFAv2 Audit Trail Binding.

Konformität

Dieses Material ist Teil des Leitfadens CDA für die elektronische Fallakte. Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise. Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden. Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Gegenstand des EFAv2.0 Konformitätsnachweises

Das Verfahren zur Ausstellung von Konformitätsnachweisen für EFAv2.0 konforme Produkte ist für vier Produktgruppen anwendbar. Diese sind in der nachfolgenden Abbildung im Überblick dargestellt und werden in den folgenden Abschnitten genauer beschrieben.

Ausprägungen EFAv2.0-konformer Produkte

EFA-Provider

Ein Produkt, das einen EFAv2.0 konformen „EFA Provider“ realisiert, besitzt die folgenden Eigenschaften:

• Das Produkt MUSS die logischen EFA-Komponenten „ECR Resource Manager“, „ECR Document Registry“ und „ECR Document Repository“ umsetzen. Das Verhalten dieser Komponenten MUSS den für diese Komponenten definierten Kommunikationsmustern und Service Functional Models entsprechen.
• Das Produkt KANN die logischen EFA-Komponenten „Identity Provider“ und „Policy Provider“ umsetzen. Das Verhalten dieser Komponenten MUSS den für diese Komponenten definierten Kommunikationsmustern und Service Functional Models entsprechen.
• Das Produkt MUSS die folgenden EFAv2.0-Interaktionsmuster funktional und mit der definierten Anwendungssemantik unterstützen:
  • Anlegen einer Fallakte
  • Anlegen und Registrieren einer Partition
  • Einstellen von Datenobjekten
  • Auffinden der Fallakten eines Patienten
  • Browsing über eine Akte oder eine Partition
  • Abruf von Datenobjekten
  • Schließen einer Fallakte

• Das Produkt MUSS mindestens die folgenden, in der EFAv2.0-Spezifikation definierten Service Functional Models mitsamt der zugehörigen IHE-Bindings implementieren:
  • createPartition
  • listPartitions
  • listPartitionContent
  • provideData
  • retrieveData
  • requestHPIdentityAssertion (nur wenn ein Identity Provider Bestandteil des Produkts ist)

• Das Produkt MUSS die folgenden Eigenschaften in Bezug auf Sicherheit und Datenschutz besitzen:
  • Bei allen Aufrufen wird eine EFA Identity Assertion gemäß EFAv2.0 Spezifikation im SOAP Header erwartet und geprüft (Anmerkung: Abweichungen in der Kodierung der Attribute sind zulässig). Die Prüfung stellt Integrität, Authentizität und Validität der Assertions sicher.
  • optional: Eine im SOAP Header enthaltene EFA Policy Assertion kann verarbeitet werden.
  • Bei allen Anfragen werden die Existenz einer Einwilligung und die Berechtigung des Aufrufers geprüft
  • Für Anfragen akzeptierte Patienten-IDs (XPID) können durch Dritte nicht einer Person zugeordnet werden
  • Die Anbindung von EFA Consumern erfolgt ausschließlich über einen sicheren, verschlüsselten Transportkanal
  • Für alle implementierten Funktionalitäten (Interaktionsmuster) werden Audit Trail Einträge gemäß der Vorgaben in den zugehörigen Bindings geschrieben
  • Audit Trails sind vor Zugriffen Unberechtigter geschützt (entfällt, sofern eine Umsetzung des ATNA Audit Writers nicht Bestandteil des Produkts ist)
  • Vorgaben für den sicheren Betrieb der EFA-Consumer-Funktionalität des Produkts sind definiert und liegen schriftlich vor.

EFA-Consumer

Ein EFA-Consumer (EFA-Client) kann entweder direkt auf die Dienste des EFA-Providers zugreifen oder hierzu die vereinfachte Schnittstelle eines EFA-Connectors nutzen. Beide Produktvarianten können EFAv2.0-konform realisiert werden.

Direkte Anbindung eines EFA-Consumer an einen EFA-Provider

Ein Produkt, das einen EFAv2.0 konformen „EFA Consumer (direkte Anbindung an EFA-Provider)“ realisiert, besitzt die folgenden Eigenschaften:

• Das Produkt MUSS die logischen EFA-Komponenten „EFA Teilnehmersystem“ und „EFA Kontext Manager“ umsetzen. Das Verhalten dieser Komponenten MUSS den für diese Komponenten definierten Kommunikationsmustern und Service Functional Models entsprechen.
• Das Produkt MUSS die folgenden EFAv2.0-Interaktionsmuster funktional und mit der definierten Anwendungssemantik unterstützen:
  • Anlegen einer Fallakte
  • Anlegen und Registrieren einer Partition
  • Einstellen von Datenobjekten
  • Auffinden der Fallakten eines Patienten
  • Browsing über eine Akte oder eine Partition
  • Abruf von Datenobjekten
  • Schließen einer Fallakte
  • Client Authentisierung (Nutzer kann sich über das Produkt gegenüber dem Provider authentisieren)
• Das Produkt MUSS eine grafische Benutzerschnittstelle bereitstellen, über die ein Nutzer die umgesetzten Interaktionsmuster nutzen kann.
• Das Produkt MUSS mindestens die folgenden, in der EFAv2.0-Spezifikation definierten Service Functional Models mitsamt der zugehörigen IHE-Bindings implementieren:
  • createPartition
  • listPartitions
  • listPartitionContent
  • provideData
  • retrieveData
  • requestHPIdentityAssertion
• Das Produkt MUSS die folgenden Eigenschaften in Bezug auf Sicherheit und Datenschutz besitzen:
  • Bei allen Aufrufen wird eine EFA Identity Assertion gemäß EFAv2.0 Spezifikation im SOAP übermittelt (Anmerkung: Abweichungen in der Kodierung der Attribute sind zulässig). Der Erstellung der Assertion liegt eine sichere Authentisierung zugrunde.
  • Für Anfragen genutzte Patienten-IDs (XPID) können durch Dritte nicht einer Person zugeordnet werden
  • Die Anbindung von EFA Providern erfolgt ausschließlich über einen sicheren, verschlüsselten Transportkanal. Maßnahmen gegen Man-in-the-Middle Angriffe sind implementiert
  • Für alle implementierten Funktionalitäten (Interaktionsmuster) werden Audit Trail Einträge gemäß der Vorgaben in den zugehörigen Bindings geschrieben
  • Audit Trails sind vor Zugriffen Unberechtigter geschützt (entfällt, sofern eine Umsetzung des ATNA Audit Writers nicht Bestandteil des Produkts ist)
  • Vorgaben für den sicheren Betrieb der EFA-Consumer-Funktionalität des Produkts sind definiert und liegen schriftlich vor.

Anbindung eines EFA-Providers über einen EFA-Connector

Ein Produkt, das einen EFAv2.0 konformen „EFA Consumer (Anbindung über EFA-Connector)“ realisiert, besitzt die folgenden Eigenschaften:

• Das Produkt MUSS die logische EFA-Komponente „EFA Teilnehmersystem“ umsetzen.
• Das Produkt MUSS die folgenden EFAv2.0-Interaktionsmuster funktional und mit der definierten Anwendungssemantik unterstützen:
  • Anlegen einer Fallakte
  • Anlegen und Registrieren einer Partition
  • Einstellen von Datenobjekten
  • Auffinden der Fallakten eines Patienten
  • Browsing über eine Akte oder eine Partition
  • Abruf von Datenobjekten
  • Schließen einer Fallakte
• Das Produkt MUSS eine grafische Benutzerschnittstelle bereitstellen, über die ein Nutzer die umgesetzten Interaktionsmuster nutzen kann.
• Das Produkt MUSS für alle umgesetzten Interaktionsmuster Zugriffe auf den EFA-Provider ausschließlich über die in der EFAv1.2-Connector-Spezifikation definierten Schnittstellen realisieren. Zumindest die folgenden Schnittstellen müssen implementiert sein:
  • openSession, closeSession
  • Get All Metadata
  • Get Record Metadata List
  • Get Folder Metadata List
  • Get Information Objects
  • Provide Information Object
• Das Produkt MUSS die folgenden Eigenschaften in Bezug auf Sicherheit und Datenschutz besitzen:
  • Für Anfragen genutzte Patienten-IDs (XPID) können durch Dritte nicht einer Person zugeordnet werden
  • Die Anbindung an den EFA-Connector kann über einen sicheren, verschlüsselten Transportkanal erfolgen. Maßnahmen gegen Man-in-the-Middle Angriffe sind implementiert
  • Vorgaben für den sicheren Betrieb der EFA-Consumer-Funktionalität des Produkts sind definiert und liegen schriftlich vor.

EFA-Connector

Ein EFA-Connector vermittelt Aufrufe an einen EFA-Provider über eine einfache Programmierschnittstelle. Durch Kapselung der EFA-Sicherheitsfunktionalitäten im EFA-Connector kann so die Umsetzung von EFA-Consumer-Systemen signifikant vereinfacht werden.

Ein Produkt, das einen EFAv2.0 konformen „EFA Connector“ realisiert, besitzt die folgenden Eigenschaften:

• Das Produkt MUSS die logische EFA-Komponente „EFA Kontext Manager“ umsetzen. Das Verhalten dieser Komponente MUSS den für diese Komponente definierten Service Functional Models entsprechen.
• Das Produkt MUSS mindestens die folgenden, in der EFAv2.0-Spezifikation definierten Service Functional Models mitsamt der zugehörigen IHE-Bindings an der Schnittstelle zum EFA-Provider implementieren:
  • createPartition
  • listPartitions
  • listPartitionContent
  • provideData
  • retrieveData
• Das Produkt muss die folgenden Schnittstellen zum EFA-Consumer gemäß der Spezifikation „ECR Connector v1.2“ realisieren:
  • openSession, closeSession
  • Get All Metadata
  • Get Record Metadata List
  • Get Folder Metadata List
  • Get Information Objects
  • Provide Information Object
• Das Produkt MUSS die folgenden Eigenschaften in Bezug auf Sicherheit und Datenschutz besitzen:
  • Bei allen Aufrufen wird eine EFA Identity Assertion gemäß EFAv2.0 Spezifikation im SOAP übermittelt (Anmerkung: Abweichungen in der Kodierung der Attribute sind zulässig). Der Erstellung der Assertion liegt eine sichere Authentisierung zugrunde.
  • Eine lokale Authentisierung wird über eine Guarantor Assertion vermittelt (optional)
  • Für Anfragen genutzte Patienten-IDs (XPID) können durch Dritte nicht einer Person zugeordnet werden
  • Die Anbindung von EFA Providern erfolgt ausschließlich über einen sicheren, verschlüsselten Transportkanal. Maßnahmen gegen Man-in-the-Middle Angriffe sind in Richtung Consumer und Provider vorgesehen.
  • Die Anbindung von EFA Consumern kann über einen sicheren, verschlüsselten Transportkanal erfolgen
  • Für alle implementierten Funktionalitäten (Interaktionsmuster) werden Audit Trail Einträge gemäß der Vorgaben in den zugehörigen Bindings geschrieben
  • Audit Trails sind vor Zugriffen Unberechtigter geschützt (entfällt, sofern eine Umsetzung des ATNA Audit Writers nicht Bestandteil des Produkts ist)
  • Vorgaben für den sicheren Betrieb der EFA-Connector-Funktionalität des Produkts sind definiert und liegen schriftlich vor.

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Dieses Material ist Teil des Leitfadens CDA für die elektronische Fallakte. Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise. Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden. Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Verfahren zur Konformitätsfeststellung

Das Verfahren zur Ausstellung eines Konformitätsnachweises läuft in den folgenden Schritten ab:

1. Der Hersteller setzt die EFAv2.0-Spezifikation in seinem Produkt um und testet die Konformität zu den Spezifikationen.
2. Der Hersteller kategorisiert sein Produkt gemäß den aufgeführten Kriterien als „EFA-Provider“, „EFA-Consumer“ oder „EFA-Connector“.
3. Der Hersteller füllt das zur Produktkategorie passende Formular einer Selbsterklärung aus und unterschreibt dieses.
4. Der Hersteller sendet das ausgefüllte Formular per eMail und per Post an
   EFA-Verein
   c/o Universitätsklinikum Aachen
   Geschäftsbereich IT
   Pauwelsstraße 30
   52074 Aachen
   IT-Sekretariat@ukaachen.de
5. Sofern der Logo-Verwendung durch den EFA-Verein zugestimmt wird, sendet der Hersteller zusätzlich druckfähige Dateien des Logos (min. 300dpi, eps, jpg oder tiff) an die oben angegebene eMail-Adresse.
6. Der EFA-Verein leitet die elektronische Fassung der Selbsterklärung an das Fraunhofer FOKUS weiter.
7. Das Fraunhofer FOKUS prüft die Selbsterklärung auf Vollständigkeit und Umsetzung der konformitätsrelevanten Kriterien.
8. Bei Umsetzung aller konformitätsrelevanten Kriterien bestätigt das Fraunhofer FOKUS die Konformitätserklärung, erstellt einen Konformitätsnachweis und sendet diesen an den Vorstand des EFA-Vereins.
9. Der Vorstand des EFA-Vereins zeichnet den Konformitätsnachweis ab und sendet dieses an den Hersteller (elektronisch und per Post). Zusätzlich wird dem Hersteller eine druckfähige Version des EFA-Logos per eMail übersandt, dass im Rahmen der Gültigkeit des Konformitätsnachweises zu Zwecken der Produktwerbung verwendet werden kann.
10. Der EFA-Verein veröffentlicht den Konformitätsnachweis auf seiner Webseite (www.fallakte.de).

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Anhang

HL7 SAIF

tbd

HL7 ECCF Framework

Die EFA-Spezifikation orientiert sich an der Spezifikationsmatrix des Enterprise Consistency and Conformity Framework (ECCF) als Teil des HL7 Service-Aware Interoperability Framework (SAIF).

	Enterprise Dimension "Why" Policy	Information Dimension "What" Content	Computational Dimension "How" Behavior	Engineering Dimension "Where" Implementation	Technical Dimension "Where" Deployment
Conceptual Perspective
Logical Perspective
Implementable Perspective

Die Spalten der Tabelle stellen bestimmte Eigenschaften des zu analysierenden und zu spezifizierenden Systems dar:

• Die Enterprise Dimension definiert den geschäftlichen Zusammenhang und befasst sich primär mit den EFA-Informationsobjekten und EFA-Geschäftsprozessen.
• Die Information Dimension befasst sich mit dem Informationsmodell der Fallakte sowie damit zusammenhängenden Restriktionen bei der Nutzung und Interpretation dieser Information.
• Die Computational Dimension fokussiert auf die fachlichen Funktionen der EFA mit den zugehörigen Akteuren, welche durch Transaktionen mit einem bestimmtem Verhalten und Interaktionen charakterisiert sind.

Die Zeilen der Tabelle geben verschiedene Abstraktionsgrade wieder und adressieren somit verschiedene Expertengruppen:

• Die Conceptual Perspective ist vollständig rechnerunabhängig und eher problem- als lösungsorientiert. Artefakte dieser Ebene skizzieren die Grundlagen und Kernkonzepte der EFA aus der Fachexpertensicht und definieren als solche das ganzheitliche konzeptionelle Modell der EFA.
• Artefakte in der Logical Perspective stellen nachvollziehbare Transformationen von Artefakten der konzeptuellen Ebene in Formate für Architekten/Analysten dar. Diese Perspektive repräsentiert die funktionale/logische Spezifikation der EFA und definiert somit den EFA-Lösungsraum mit seinen Klassen, Diensten und Operationen.
• Artefakte in der Implementable Perspective enthalten alle notwendigen, technischen Bindungen (z. B. Datentypen, Wertemengen, Schnittstellen-Spezifikationen etc.) mit denen Entwickler in die Lage versetzt werden, Bausteine ​​der funktionalen/logischen Spezifikation mittels Standards-basierender technischer Komponenten umzusetzen zu können.

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• zurück zur EFA-2.0-Spezifikation

IHE White Paper "Access Control"

Diese Seite gibt einen kurzen Überblick über die im IHE White Paper "Access Control" eingeführten Konzepte und Begrifflichkeiten, wie sie auch im IHE Cookbook und in der EFAv2-Spezifikation verwendet werden.

Access Control Subsysteme

Prinzipien Service-Orientierter Architekturen wie z.B. die Entkopplung von Diensten und die deklarative Steuerung von Abläufen über Diensten lassen sich auch auf Sicherheitsinfrastrukturen und Sicherheitsdienste abbilden. Sicherheitsdienste zur Authentifizierung, Autorisierung, Nicht-Abstreitbarkeit, etc. können so voneinander entkoppelt als eigenständige, wiederverwendbare Subsysteme definiert und mit beliebigen Akteuren gruppiert werden. Ein Access Control Subsystem (ACS) integriert dabei insbesondere die in einschlägigen Standards wie z.B. RFC2753 und XACML definierten logische Komponenten zur Verwaltung, Entscheidung und Durchsetzung von Zugriffsregeln (Policies):

• Policy Authorities (technisch: Policy Administration Point, PAP) für die Verwaltung und Bereitstellung von Policies
• Attribute Services (auch: Policy Information Point, PIP) für die Verwaltung und Bereitstellung von Attributen, die zur Laufzeit für die Auswertung von Policies benötigt werden
• Policy Decision Points (PDP) und Policy Enforcement Points (PEP) für die Auswertung und Durchsetzung von Policies

Um Policies, Policy Entscheidungen, für Policy-Auswertungen benötigte Attribute, etc. sicher zwischen an verschiedene Akteure gebundene ACS austauschen zu können, werden sog. Sicherheitstoken verwendet, die von dedizierten Security Token Services (STS) ausgestellt werden.

Die nachfolgende Abbildung stellt den generischen Aufbau eines Access Control Subsystems im Überblick dar.

5-Domänen-Modell

Das IHE White Paper "Access Control" beschreibt eine Methodik zur Analyse, zum Design und zur Bewertung von Access Control Lösungen für eHealth-Anwendungen. Kern dieser Methodik ist das sog. 5-Domänen-Modell, das die verschiedenen Aspekte einer jeden Access Control Lösung auf von konkreten Anwendungsdiensten und Deployments unabhängige logische Domänen abbildet. An jede dieser Domänen ist an ACS gebunden, das domänenspezifische Ausprägungen der oben skizzierten logischen ACS-Komponenten kapselt:

• Die Context Domain bildet den Ausführungskontext des Nutzers ab. Hier werden z.B. Kontext-Attribute (z.B. Zweck eines Datenabrufs) verwaltet und die für eine Anwendung im aktuellen Kontext aktivierte Nutzerrolle festgelegt.
• Die Subject Domain kapselt alle Funktionalitäten zur Identifizierung, Beschreibung und Authentifizierung eines Nutzers.
• Die Resource Domain bildet die durch die Access Control Lösung zu schützende Ressource (z.B. medizinische Daten) ab. Der Zugang zu dieser Ressource wird durch einen vorgelagerten PEP abgesichert.
• In der Patient Domain werden alle direkt mit dem Patienten verknüpften Policies - insb. auch Einwilligungen - verwaltet und bereitgestellt.
• Die Application Domain kapselt alle mit einer Anwendung verknüpften Policies und Nutzungskonventionen. Da diese Policies nur selten explizit sind, repräsentiert diese Domäne für die meisten Anwendungen lediglich eine Sammlung von organisatorischen Vorgaben, die sich z.B. im Sicherheits- und Datenschutzkonzept der Anwendung widerspiegeln.

Nutzung des 5-Domänen-Modells