IHE DE Cookbook

Vorwort

Das Interesse an Themen der einrichtungsübergreifenden Kommunikation, in Deutschland auch intersektorale Kommunikation oder integrierte Versorgung genannt, hat in den vergangenen Jahren massiv zugenommen. Die technischen Möglichkeiten der Gesundheits-IT (GIT) bilden hierbei oft eine tragende Säule, so dass sich unter dem Begriff eHealth ein weitgehend neues Feld innerhalb der Medizin-Informatik entwickelt hat, auch wenn die konzeptuellen und technischen Grundlagen hierfür bereits vor geraumer Zeit gelegt wurden.

Viele europäische Länder haben auf nationaler Ebene eHealth Projekte initiiert oder durchgeführt. Gleichzeitig haben aber auch viele Regionen in derartige Projekte investiert. Diese unterscheiden sich dabei aus technischer Sicht oft in zwei Hauptaspekten: den architektonischen Ansätzen und dem Maß der Verwendung internationaler GIT-Standards, wobei hinsichtlich des letzten Punktes die Grenzen zwischen der Verwendung internationaler Standards und eher nationaler Ansätze oft fließend sind.

Der GIT-Standard, der sich international am ehesten für den eHealth Bereich etabliert hat ist IHE. In Deutschland lag der Fokus bisher auf nationalen Spezifikationen, was unter anderem an besonderen Anforderungen hinsichtlich des Datenschutzes und der IT-Sicherheit gelegen haben mag. Andererseits werden sowohl aus Anwender- und Betreiber- als auch aus Herstellersicht nationale Spezifikationen und Umsetzungen stets kritisch beäugt, da sie erhebliche Risiken u.a. hinsichtlich ihrer Zukunftssicherheit und Wirtschaftlichkeit beinhaltet. So ist auch in mehreren eHealth Evaluations-Studien die mangelnde Standardisierung als ein Haupthemmfaktor (inhibiting factor) identifiziert worden, der entsprechend auch die jeweilige Marktentwicklung erheblich verzögert, wenn nicht gar unterbunden hat.

Das Hauptziel der Erarbeitung des hier vorliegenden Cookbooks war somit die „Nationalisierung" der internationalen IHE-Profile und damit der Anpassung eines internationalen Standards auf die spezifisch deutschen Gegebenheiten. Ein derartiges Vorgehen ist innerhalb von IHE vorgesehen, bricht also nicht mit dem internationalen Ansatz.

Unter dem Begriff eHealth werden verschieden technische Verfahren zusammengefasst. Historisch gesehen haben sich die Telemedizin und in ihrem Gefolge die Home Care-Szenarien als erste platziert. Hauptmangel bei diesen Verfahren ist jedoch ihre Eindimensionalität, da sie oft nur einen Teilbereich bzw. einen zeitlichen Ausschnitt isoliert betrachten. Diese Defizite können durch einrichtungsübergreifende elektronische Akten kompensiert werden, die deshalb meistens auch als Grundpfeiler und Hauptelement einer weitergehenden Optimierung der Gesundheitsversorgung angesehen werden, wobei der Bildkommunikation oft eine besondere Bedeutung beikommt. Entsprechend wurde hier der inhaltliche Schwerpunkt für das Cookbook gesetzt und Umsetzungsempfehlungen für die drei in Deutschland gängigsten Architekturmodell für einrichtungsübergreifende Akten entworfen.

Das Cookbook wurde, wie bei IHE üblich, gemeinschaftlich von Anwendern, Betreibern und Herstellen geschrieben. Von eminenter Bedeutung war es dabei eine möglichst breite Basis zu schaffen um die Akzeptanz zu gewährleisten. Gleichzeitig war allen Autoren klar, dass es sich um einen dynamischen Prozess und ein sich änderndes Dokument handeln würde. Aus beiden Gründen begrüßen wir alle Kommentare und die Mitarbeit von jeder Seite ausdrücklich! Bitte wenden Sie sich bei Interesse einfach an die Geschäftsstelle von IHE-Deutschland.

Grundlagen

Im Folgenden werden rechtliche und technische Rahmenbedingungen im Zusammenhang mit dem einrichtungsübergreifenden Austausch von Bild- und Befunddaten in Deutschland aufgeführt, um daraus Anforderungen an die technischen Lösungen ableiten zu können.

Rechtliche Rahmenbedingungen

Grundsätzlich sind die folgenden rechtlichen Rahmenbedingungen relevant für die konforme Spezifikation des einrichtungsübergreifenden Datenaustauschs:

• der konkrete Behandlungsauftrag
• die konkrete Patienteneinwilligung
• deutsche Datenschutzgesetze in Umsetzung der aktuellen EU-Datenschutzrichtlinie
• Patientenrechte (z. B.: BMG-Eckpunkte)
• Strafrecht
• Haftungsrecht

Eine etwaige zukünftige EU-Verordnung (im Gegensatz zur derzeitigen EU-Direktive) zum Datenschutz würde übrigens direkt als nationale Gesetzgebung gelten, so dass heutige nationale Gesetzgebungen als Ergänzung zur kommenden Verordnung angesehen werden können. Allerdings ist nach derzeitigem Stand die Spezialgesetzgebung (z. B. Arbeitnehmerdatenschutz, Gesundheitsdatenschutz) weiterhin in nationaler gesetzgeberischer Verantwortung. Ob eine EU-Verordnung kommt, gilt heute noch als unsicher. Dementsprechend können hier natürlich auch keine Zeitangaben erfolgen. Es muss gesondert erwähnt werden, dass derzeit kein Konsens über die Angemessenheit technischer und organisatorischer Mittel zur Wahrung o.g. Rechtsgrundlagen besteht, sodass die konkrete elektronische Umsetzung des Datenaustauschs zwischen verschiedenen Einrichtungen in Deutschland nur auf einer vertraglich gesicherten Basis zwischen den Institutionen erfolgen kann, wie es beispielsweise auch bei der Teleradiologie nach Röntgenverordnung vorgeschrieben ist. Liegt eine Auftragsdatenverarbeitung vor, muss der Vertrag natürlich auch die entsprechenden bundesrechtlichen Anforderungen (§11 BDSG, §80 SGB X) wie auch ggf. vorhandene bundeslandspezifischen Anforderungen (z. B. NRW §11 DSG NRW) berücksichtigen.

Vertraulichkeit patientenbezogener Information

Datenschutz steht für die Idee, dass jeder Mensch grundsätzlich selbst entscheidet, wer wann unter welchen Umständen auf welche seiner persönlichen Daten zugreifen darf. Dementsprechend ist der Zweck datenschutzrechtlicher Gesetze, „den Einzelnen davor zu schützen, dass er durch den Umgang mit seinen personenbezogenen Daten in seinem Persönlichkeitsrecht beeinträchtigt wird" (BDSG §1 Abs. 1). Der Datenschutz hat eine besondere Bedeutung für den einrichtungsübergreifenden Austausch von Bild- und Befunddaten, da die Akzeptanz entsprechender Lösungen bei Ärzten und Patienten zu Recht nur dann gegeben ist, wenn Datenschutz und Datensicherheit umfänglich berücksichtigt sind und so die Vertraulichkeit zwischen Patient und Behandler gewährleistet ist. Aus diesem Grund ist Datenschutz ein besonderer Schwerpunkt im Cookbook. Für die Bundesbehörden und den privaten Bereich, z. B. für Krankenhäuser mit privater Trägerschaft oder niedergelassene Ärzte regelt das Bundesdatenschutzgesetz (BDGS) den Datenschutz auf Bundesebene. Daneben regeln die Datenschutzgesetze der Länder den Datenschutz in Landes- und Kommunalbehörden, weshalb diese für Krankenhäuser mit öffentlich-rechtlicher Trägerschaft gelten. In beiden Fällen wird jedoch nicht der Umgang mit den im Krankenhaus bei der Behandlung anfallenden Gesundheitsdaten geregelt. Daher gibt es noch länderspezifische Gesetze, welche genau dieses regeln. Diese Gesetze gelten in der Regel für die Verarbeitung personenbezogener Daten von Personen, welche

• in einem (zugelassenen) Krankenhaus im Sinne von §107 Abs. 1 und §108 SGB V oder
• in einer Vorsorge- und Rehabilitationseinrichtung gemäß §107 Abs. 2 und §111 SGB V

ambulant oder stationär untersucht oder behandelt werden. Kirchen und Religionsgemeinschaften wiederum haben das Recht für von Ihnen betriebene Einrichtungen eigene Gesetze zu erlassen, dementsprechend gelten für kirchliche Krankenhäuser ebenfalls eigene Gesetze, wie z.B. die Anordnung über den kirchlichen Datenschutz (KDO) für katholische Krankenhäuser und das Datenschutzgesetz der Evangelischen Kirche Deutschlands (DSG-EKD) für evangelische Krankenhäuser.

Umgang mit personenbezogenen Daten

Auf Grund der Vielfältigkeit der Gesetze kann an dieser Stelle nicht auf die Bundeslandspezifischen Anforderungen eingegangen werden, so dass die jeweilige Zulässigkeit im jeweiligen Projekt geprüft werden muss. Eine Übersicht der wichtigsten rechtlichen und normativen Anforderungen befindet sich im Anhang.

Bundesdatenschutzgesetz

Der Zweck des Bundesdatenschutzgesetzes ist es, gemäß §1 den Einzelnen davor zu schützen, dass er durch den Umgang mit seinen personenbezogenen Daten in seinem Persönlichkeitsrecht beeinträchtigt wird. § 3 Abs. 1 BDSG definiert personenbezogene Daten als Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person (Betroffener). § 3 Abs. 3 BDSG definiert das Erheben als das Beschaffen von Daten über den Betroffenen. Das Verarbeiten ist gemäß § 3 Abs. 4 BDSG das Speichern, Verändern, Übermitteln, Sperren und Löschen personenbezogener Daten, wobei in diesem Zusammenhang das Speichern und Übermitteln von besonderer Bedeutung sind. Das Speichern umfasst das Erfassen, Aufnehmen oder Aufbewahren personenbezogener Daten auf einem Datenträger zum Zweck ihrer weiteren Verarbeitung oder Nutzung. Das Übermitteln ist das Bekanntgeben gespeicherter oder durch Datenverarbeitung gewonnener personenbezogener Daten an einen Dritten in der Weise, dass

• die Daten an den Dritten weitergegeben werden oder
• der Dritte zur Einsicht oder zum Abruf bereitgehaltene Daten einsieht oder abruft.

Das Nutzen ist gemäß § 3 Abs. 5 BDSG jede Verwendung personenbezogener Daten, soweit es sich nicht um Verarbeitung handelt. § 3 Abs. 9 BDSG definiert zusätzlich noch besondere Arten personenbezogener Daten als Angaben über die rassische und ethnische Herkunft, …, Gesundheit oder Sexualleben. Nach § 4 Abs. 1 BDSG sind die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten nur zulässig, soweit dieses Gesetz oder eine andere Rechtsvorschrift dies erlaubt oder anordnet oder der Betroffene eingewilligt hat. Der Patienteneinwilligung kommt demnach eine besondere Bedeutung zu, weshalb diese in § 4 Abs. 1 BDSG konkretisiert wird. Werden personenbezogene Daten beim Betroffenen erhoben, so ist er, sofern er nicht bereits auf andere Weise Kenntnis erlangt hat, von der verantwortlichen Stelle über

1. die Identität der verantwortlichen Stelle,
2. die Zweckbestimmungen der Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung und
3. die Kategorien von Empfängern nur, soweit der Betroffene nach den Umständen des Einzelfalles nicht mit der Übermittlung an diese rechnen muss,

zu unterrichten. Letzteres bedeutet, dass der Patient im Fall des einrichtungsübergreifenden Austausches von Bild- und Befunddaten über die Übermittlung seiner personenbezogenen Daten von der behandelnden Einrichtung unterrichtet werden muss, da er nicht mit dieser Übermittlung rechnen muss. Gemäß § 28 Abs. 7 BDSG ist das Erheben von besonderen Arten personenbezogener Daten (§ 3 Abs. 9) zulässig, wenn dies zum Zweck der Gesundheitsvorsorge, der medizinischen Diagnostik, der Gesundheitsversorgung oder Behandlung oder für die Verwaltung von Gesundheitsdiensten erforderlich ist und die Verarbeitung dieser Daten durch ärztliches Personal oder durch sonstige Personen erfolgt, die einer entsprechenden Geheimhaltungspflicht unterliegen. Die Verarbeitung und Nutzung von Daten zu den in Satz 1 genannten Zwecken richtet sich nach den für die in Satz 1 genannten Personen geltenden Geheimhaltungspflichten. Allerdings gelten – abgesehen von den vom Bund betriebenen Krankenhäusern wie Bundeswehrkrankenhäusern – in nahezu allen Krankenhäusern die Spezialgesetzgebungen des Landes.

Sozialgesetzbuch

Entsprechend §35 Abs. SGB I ist eine Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von Sozialdaten nur unter den Voraussetzungen der §§ 67a bis 78 des SGB X zulässig. Daher erfordert eine Zweckänderung der zum Zwecke der Patientenversorgung erhobenen Daten eine (schriftliche) Einwilligung des betroffenen Patienten. Entsprechend §67d ist eine Übermittlung von Sozialdaten ist nur zulässig, soweit eine gesetzliche Übermittlungsbefugnis nach den §§ 68 bis 77 oder nach einer anderen Rechtsvorschrift in diesem Gesetzbuch vorliegt. Dies sind:

• § 68 Übermittlung für Aufgaben der Polizeibehörden, der Staatsanwaltschaften und Gerichte, der Behörden der Gefahrenabwehr oder zur Durchsetzung öffentlich-rechtlicher Ansprüche.
• § 69 Übermittlung für die Erfüllung sozialer Aufgaben.
• § 70 Übermittlung für die Durchführung des Arbeitsschutzes.
• § 71 Übermittlung für die Erfüllung besonderer gesetzlicher Pflichten und Mitteilungsbefugnisse.
• § 72 Übermittlung für den Schutz der inneren und äußeren Sicherheit.
• § 73 Übermittlung für die Durchführung eines Strafverfahrens.
• § 74 Übermittlung bei Verletzung der Unterhaltspflicht und beim Versorgungsausgleich.
• § 75 Übermittlung von Sozialdaten für die Forschung und Planung.
• § 76 Einschränkung der Übermittlungsbefugnis bei besonders schutzwürdigen Sozialdaten.
• § 77 Übermittlung ins Ausland und an über- oder zwischenstaatliche Stellen.

Entsprechend §78 ist die Übermittlung von Sozialdaten, die einer in § 35 des Ersten Buches genannten Stelle von einem Arzt oder einer anderen in § 203 Abs. 1 und 3 des Strafgesetzbuches genannten Person zugänglich gemacht worden sind, nur unter den Voraussetzungen zulässig, unter denen diese Person selbst übermittlungsbefugt wäre. D.h., nur wenn die für den Datenschutz verantwortliche erhebende ärztliche Stelle eine Übermittlung durchführen darf, ist dies nach dem SGB erlaubt. D.h., auch eine Datenübermittlung von zum Zwecke der Patientenversorgung erhobenen Daten erfordert eine (schriftliche) Einwilligung des betroffenen Patienten, wenn keine Rechtsvorschrift die Übermittlung fordert.

Telemediengesetz und Datenschutz

Das Telemediengesetz gilt erst einmal prinzipiell für die Betreiber von Webseiten, d.h. bei einem Gesundheitsportal sind selbstverständlich die Anforderungen des TMG gültig. Dementsprechend gelten die Vorschriften:

• zur Bekämpfung von Spam, d.h. das Verbot einer Verschleierung und Verheimlichung von Absender und Inhalt bei Werbe-E-Mails ist zu beachten; Werbe-E-Mails können Mails an Patienten, Krankenhäuser und Arztpraxen sein, welche zur Nutzung des Portals auffordern
• zur Haftung von Dienstebetreibern für gesetzeswidrige Inhalte in Telemediendiensten
• zum Datenschutz beim Betrieb von Telemediendiensten und zur Herausgabe von Daten

natürlich auch für Portallösungen im Gesundheitswesen. Dementsprechend muss der Diensteanbieter entsprechend §13 TMG unter anderem gewährleisten, dass

• der Patient der Einwilligung jederzeit abrufen und mit Wirkung für die Zukunft widerrufen kann, wobei der Diensteanbieter dies dem Patienten vor der Einwilligung mitzuteilen hat
• die personenbezogenen Daten über die Nutzung verschiedener Telemedien durch denselben Nutzer getrennt verwendet werden können
• die Nutzung von Telemedien wie auch der evtl. erforderlichen Bezahlung anonym oder unter einem Pseudonym möglich ist (Zumutbarkeit und technische Möglichkeit vorausgesetzt) und muss dem Nutzer der Telemedien hiervon unterrichten.

Auftragsdatenverarbeitung - Funktionsübertragung

Die Abgrenzung von Auftragsdatenverarbeitung zu Funktionsübertragung ist in der Praxis oft schwierig, die Konsequenzen aus der Entscheidung jedoch weitreichend: im Fall der Auftragsdatenverarbeitung handelt es sich nicht um eine Übermittlung, so dass der Auftraggeber für den Schutz der Daten verantwortlich bleibt und der Auftragnehmer geringeren gesetzlichen Anforderungen unterliegt. Im Fall der Funktionsübertragung handelt es sich um eine Übermittlung mit den daraus folgenden Lasten der Überprüfung, ob diese überhaupt zulässig ist und der Einholung der Einwilligung und/oder der Unterrichtung der jeweils betroffenen Person bzgl. der geplanten Datenverarbeitung. Die Auftragsdatenverarbeitung stellt also eine privilegierte Funktionsübertragung dar. Zudem ist eine Auftragsdatenverarbeitung nur im EWG möglich, außerhalb des EWF fällt immer eine Datenübermittlung mit den entsprechenden Anforderungen an. Erkennungsmerkmale für Auftragsdatenverarbeitung können sein:

• fehlende Entscheidungsbefugnis des Auftragnehmers
• Weisungsgebundenheit des Auftragnehmers bezüglich dessen, was mit den Daten geschieht
• Umgang nur mit Daten, die der Auftraggeber zur Verfügung stellt; es sei denn, der Auftrag ist auch auf die Erhebung personenbezogener Daten gerichtet
• Ausschluss der Verarbeitung oder Nutzung der Daten zu eigenen Zwecken des Auftragnehmers
• keine (vertragliche) Beziehung des Auftragnehmers zum Betroffenen
• Auftragnehmer tritt (gegenüber dem Betroffenen) nicht in eigenem Namen auf.

Dementsprechend können folgende Erkennungsmerkmale auf eine Funktionsübertragung hindeuten:

• Weisungsfreiheit des Dienstleisters bezüglich dessen, was mit den Daten geschieht
• Überlassung von Nutzungsrechten an den Daten
• eigenverantwortliche Sicherstellung von Zulässigkeit und Richtigkeit der Daten durch den Dienstleister, einschließlich des Sicherstellens der Rechte von Betroffenen (Benachrichtigungspflicht, Auskunftsanspruch)
• Handeln des Dienstleisters (gegenüber dem Betroffenen) im eigenen Namen
• Entscheidungsbefugnis des Dienstleisters in der Sache

Einen Sonderfall bildet die Prüfung oder Wartung automatisierter Verfahren oder von Datenverarbeitungsanlagen. Solche Tätigkeiten sind z.B.

• Installation, Wartung, Pflege und Prüfung von Netzwerken, Hardware (einschließlich Telekommunikationsanlagen) und Software u.a. (Betriebssysteme, Middleware, Anwendungen)
• Parametrisieren von Software
• Programmentwicklungen/-anpassungen/-umstellungen, Fehlersuche und Tests
• Durchführung von Migrationen im Produktivsystem

Sie können direkt vor Ort oder per Fernwartung durchgeführt werden. Die Tätigkeiten sind nicht auf den Umgang mit personenbezogenen Daten gerichtet, allerdings ist die Kenntnisnahme von personenbezogenen Daten nicht immer ausgeschlossen. Daher unterwirft der Bundesgesetzgeber im Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) gänzlich und der Landesgesetzgeber (LDSG) weitgehend die Erbringung von Wartungs- und Pflegearbeiten den Regelungen zur Auftragsdatenverarbeitung, soweit bei diesen Tätigkeiten ein Zugriff auf personenbezogene Daten unvermeidlich ist und die Tätigkeit innerhalb des EWG durchgeführt wird. Einige Landesgesetze wie auch das SGB X gestatten nur die Auftragsdatenverarbeitung, so dass eine Funktionsübertragung nicht möglich ist. Analog zum BDSG wird in §80 SGB X ein schriftlicher Vertrag gefordert, welcher mindestens die folgenden Punkte beinhalten muss:

1. der Gegenstand und die Dauer des Auftrags,
2. der Umfang, die Art und der Zweck der vorgesehenen Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung von Daten, die Art der Daten und der Kreis der Betroffenen,
3. die nach § 78a zu treffenden technischen und organisatorischen Maßnahmen,
4. die Berichtigung, Löschung und Sperrung von Daten,
5. die bestehenden Pflichten des Auftragnehmers, insbesondere die von ihm vorzunehmenden Kontrollen,
6. die etwaige Berechtigung zur Begründung von Unterauftragsverhältnissen,
7. die Kontrollrechte des Auftraggebers und die entsprechenden Duldungs- und Mitwirkungspflichten des Auftragnehmers,
8. mitzuteilende Verstöße des Auftragnehmers oder der bei ihm beschäftigten Personen gegen Vorschriften zum Schutz von Sozialdaten oder gegen die im Auftrag getroffenen Festlegungen,
9. der Umfang der Weisungsbefugnisse, die sich der Auftraggeber gegenüber dem Auftragnehmer vorbehält,
10. die Rückgabe überlassener Datenträger und die Löschung beim Auftragnehmer gespeicherter Daten nach Beendigung des Auftrags.

Einwilligung

Entsprechend dem allgemeinen Vertragsrecht ist eine verständliche und umfassende Information eine Grundvoraussetzung für die Wirksamkeit einer erlangten Einwilligungserklärung. Wäre diese Information nicht auf Anhieb für den Patienten als solche zu erkennen, so bestünde die Gefahr einer fehlerhaften Einschätzung dessen, was dem Patienten mit dem betreffenden Papier vermittelt werden soll. Daher gilt für eine Einwilligungserklärung der Grundsatz der „Laienverständlichkeit": nur ein informierter und aufgeklärter Patient kann eine wirksame Einverständniserklärung abgeben. Gemäß § 4a Abs. 1 BDSG ist die Einwilligung nur wirksam, wenn sie auf der freien Entscheidung des Betroffenen beruht. Entsprechend §4 Abs. 3 Satz 2 besteht die Verpflichtung, dem Aufzuklärenden auf die Freiwilligkeit bzgl. der Teilnahme hinzuweisen. Auf Verlangen muss dem Patienten auch die Folgen der Verweigerung einer Einwilligung mitgeteilt werden. Ist die Kenntnis dieser Folgen für den Patienten zwingender Bestandteil für eine informierte Einwilligung, sollte dem Patienten diese Information auf jedem Fall mitgeteilt werden. Ansonsten kann es sein, dass die Einwilligung auf Grund der fehlenden Aufklärung des Patienten nicht rechtskräftig ist. §4a Abs. 1 Satz 2 BDSG verlangt die Nennung des Zweckes der Datenerhebung, -verarbeitung oder -nutzung, wobei die Erklärung für den Patienten verständlich sein muss, zugleich auch inhaltlich und formal einwandfrei sein muss. Eine Zweckänderung muss dem Patienten mitgeteilt werden und - falls keine andere Rechtsvorschrift die Zweckänderung verlangt - darf nur mit ausdrücklicher Einwilligung des Patienten erfolgen. Entsprechend §4a Abs. 3 muss sich bei besonderen Arten von personenbezogenen Daten (dies sind u. a. auch Gesundheitsdaten) die Einwilligung ausdrücklich auf die Daten beziehen. Daher gehört eine Auflistung der Art der erhobenen Daten notwendigerweise zu einer wirksamen Einverständniserklärung dazu. Allerdings wäre eine vollständige Auflistung der einzelnen Daten (z.B. HB, Leukozyten, GOT, GPT, HZV, usw.) für den Patienten nicht überschaubar und in vielen Fällen auch unverständlich, so dass die jeweiligen Kategorien genannt werden müssen. Damit die Kategorien für den Patienten verständlich sind, können Beispiele hilfreich sein. Nach §4 Abs. 3 sind die Kategorien von Empfängern zu benennen, wenn Daten übermittelt werden. Auch wenn diese Vorschrift nur die Übermittlung an sich betrifft, muss hier das Urteil des Bundesverfassungsgerichtes entsprechend berücksichtigt werden: „Mit dem Recht auf informationelle Selbstbestimmung wären eine Gesellschaftsordnung und eine diese ermöglichende Rechtsordnung nicht vereinbar, in der Bürger nicht mehr wissen können, wer was wann und bei welcher Gelegenheit über sie weiß." D.h., mit dem Verzicht der Nennung der Nutzungsberechtigten würde das datenschutzrechtliche Grundziel der informellen Selbstbestimmung verfehlt und die Einverständniserklärung nichtig. Die Einwilligung bedarf der Schriftform, soweit nicht wegen besonderer Umstände eine andere Form angemessen ist. Soll die Einwilligung zusammen mit anderen Erklärungen schriftlich erteilt werden, ist sie besonders hervorzuheben. Ein Hinweis in einer Einverständniserklärung, welcher aufzeigt, dass der Patient Möglichkeiten zur Fragestellung hatte, verdeutlicht, dass der Patient vor Abgabe seiner Willenserklärung alle Möglichkeiten zur Information hatte. Selbstverständlich müssen eventuell erfolgte Zusatzabsprachen in der Einverständniserklärung schriftlich festgehalten werden. Eine Abstufung ermöglicht dem Patienten zu entscheiden, welcher Datenübermittlung und Datennutzung er zustimmt, z.B.:

• Qualitätssicherung
• Forschung
• Beidem
• Keine der genannten Möglichkeiten.

Da der Patient die ausdrückliche Wahl der Zustimmung oder des Widerspruchs hat, wird hier der informellen Selbstbestimmung des Patienten genüge getan. Entsprechend §35 Abs. 2 BDSG sind personenbezogene Daten zu löschen, sobald „ihre Kenntnis für die Erfüllung des Zwecks der Speicherung nicht mehr erforderlich ist". Bei einer unspezifischen Zeitangabe – insbesondere mit dem Vorbehalt auf die Nutzung weiterer Vorhaben (z.B. epidemiologischer Forschung) – muss dem Patienten unmissverständlich klar gemacht werden, das dies ggf. eine dauerhafte Speicherung seiner Daten zur Folge hat, ebenso dass er jederzeit widersprechen kann. Im Rahmen der Einwilligung ist es nicht möglich, die Rechte auf Auskunft, Berichtigung, Sperrung und Löschung der Daten auszuschließen oder zu beschränken (§ 6 Abs.1 BDSG).

Schutz der personenbezogenen Daten

Gemäß § 9 BDSG haben öffentliche und nicht-öffentliche Stellen, die selbst oder im Auftrag personenbezogene Daten erheben, verarbeiten oder nutzen, die technischen und organisatorischen Maßnahmen zu treffen, die erforderlich sind, um die Ausführung der Vorschriften dieses Gesetzes, insbesondere die in der Anlage zu diesem Gesetz genannten Anforderungen, zu gewährleisten. Erforderlich sind Maßnahmen nur, wenn ihr Aufwand in einem angemessenen Verhältnis zu dem angestrebten Schutzzweck steht. Die in § 9 BDSG referenzierte Anlage definiert, dass wenn personenbezogene Daten automatisiert verarbeitet oder genutzt werden, die innerbehördliche oder innerbetriebliche Organisation so zu gestalten ist, dass sie den besonderen Anforderungen des Datenschutzes gerecht wird. Dabei sind insbesondere Maßnahmen zu treffen, die je nach der Art der zu schützenden personenbezogenen Daten oder Datenkategorien geeignet sind,

• Unbefugten den Zutritt zu Datenverarbeitungsanlagen, mit denen personenbezogene Daten verarbeitet oder genutzt werden, zu verwehren (Zutrittskontrolle),
• zu verhindern, dass Datenverarbeitungssysteme von Unbefugten genutzt werden können (Zugangskontrolle),
• zu gewährleisten, dass die zur Benutzung eines Datenverarbeitungssystems Berechtigten ausschließlich auf die ihrer Zugriffsberechtigung unterliegenden Daten zugreifen können, und dass personenbezogene Daten bei der Verarbeitung, Nutzung und nach der Speicherung nicht unbefugt gelesen, kopiert, verändert oder entfernt werden können (Zugriffskontrolle),
• zu gewährleisten, dass personenbezogene Daten bei der elektronischen Übertragung oder während ihres Transports oder ihrer Speicherung auf Datenträger nicht unbefugt gelesen, kopiert, verändert oder entfernt werden können, und dass überprüft und festgestellt werden kann, an welche Stellen eine Übermittlung personenbezogener Daten durch Einrichtungen zur Datenübertragung vorgesehen ist (Weitergabekontrolle),
• zu gewährleisten, dass nachträglich überprüft und festgestellt werden kann, ob und von wem personenbezogene Daten in Datenverarbeitungssysteme eingegeben, verändert oder entfernt worden sind (Eingabekontrolle),
• zu gewährleisten, dass personenbezogene Daten, die im Auftrag verarbeitet werden, nur entsprechend den Weisungen des Auftraggebers verarbeitet werden können (Auftragskontrolle),
• zu gewährleisten, dass personenbezogene Daten gegen zufällige Zerstörung oder Verlust geschützt sind (Verfügbarkeitskontrolle),
• zu gewährleisten, dass zu unterschiedlichen Zwecken erhobene Daten getrennt verarbeitet werden können.

Eine Maßnahme nach Satz 2 Nummer 2 bis 4 ist insbesondere die Verwendung von dem Stand der Technik entsprechenden Verschlüsselungsverfahren.

Zusammenfassung: Anforderungen an die Umsetzung

Wie oben erläutert, muss die elektronische Einwilligung des Patienten in die Daten¬verarbeitung

• mit Schutzmaßnahmen erfolgen
• neben gleichzeitig erfassten Erklärungen gesondert hervorgehoben werden
• den Grund für die Datenerhebung und -speicherung nennen
• die Folgen der Verweigerung nennen
• Die Daten selbst benennen bzw. bei eindeutiger Kenntnis durch den Patienten reichen auch die Kategorien der Daten aus
• die (Kategorien der) Empfänger nennen

Die Spezifikation des Cookbooks kann die ersten zwei Maßnahmen nach § 9 BDSG (Anlage) nicht bzw. nur unterstützend umsetzen:

• Zutrittskontrolle, die wesentlich außerhalb Software stattfindet, und
• Verfügbarkeitskontrolle, die durch Maßnahmen des Softwarebetriebs sicherzustellen ist

wohingegen die folgenden Maßnahmen nach § 9 BDSG (Anlage) wesentliche Anforderungen an das Cookbook sind:

• Zugangskontrolle
• Zugriffskontrolle
• Weitergabekontrolle
• Eingabekontrolle
• Auftragskontrolle
• Trennung der Verarbeitung nach Zweck

IHE-Profile und weitere Standards

Im Folgenden werden aktuell verfügbare Standards und Profile aufgeführt, die für die einrichtungsübergreifende elektronische Kommunikation von Bildern und Befunden eine Rolle spielen. In der folgenden Abbildung sind diese zusammenfassend dargestellt. Ausgehend vom IHE-Profil XDS-I werden diejenigen relevanten IHE-Profile benannt und kurz erläutert, die den Ausgangspunkt für die technische Spezifikation bilden. Sofern diese als nicht ausreichend angesehen werden, wird auf zusätzliche internationale Standards eingegangen, um eine tragfähige Lösung zu erreichen. Die Spezifikationen werden an dieser Stelle nur kurz und kontextbezogen erläutert, um relevante Details darzustellen. Für weitergehende Informationen sei auf die Spezifikationen selbst verwiesen.

Cross-Enterprise Document Sharing (XDS.b)

Das Profil XDS.b (Cross-Enterprise Document Sharing) legt den Grundstein für jede XDS-Umgebung, indem es wie bei IHE-Profilen üblich sogenannte Akteure einführt, die über Transaktionen miteinander kommunizieren. Das eigentliche XDS-Profil eignet sich zum Austausch von Dokumenten beliebigen Typs (Bilder, Befunde, Videos, etc.). XDS entkoppelt den Dokumenteninhalt (z.B. unstrukturiertes PDF-Dokument) von den Metadaten (strukturierte und suchbare Objektmerkmale, „Indices", „Verschlagwortung"). Das Profil „XDS.b" löste 2009 das Vorgängerprofil mit der Bezeichnung „XDS.a" ab, wodurch sich die Bedeutung des Begriffs „XDS" verändert hat. Im Weiteren werden „XDS" und „XDS.b" als gleichbedeutend verwendet. Die folgende Abbildung zeigt die im XDS-Profil beteiligten Akteure und Transaktionen. Es werden, wie bei allen nachfolgenden Grafiken und Erläuterungen auch, die in IHE gebräuchlichen englischen Bezeichnungen verwendet.

Akteure

Die Document Registry ist das Herzstück einer XDS-Umgebung. Sie verwaltet zentral die Verweise auf alle Dokumente, welche die angeschlossenen Partner untereinander teilen möchten. In jeder XDS-Umgebung existiert nur eine einzige Registry. Statt des Begriffs der XDS-Umgebung oder XDS-Installation wird von IHE stattdessen im Regelfall die Bezeichnung XDS Affinity Domain benutzt, um eine spezifische Registry und die daran angeschlossenen Akteure zu bezeichnen.

Desweiteren gibt es Document Repositories, welche die Dokumente selbst vorhalten. Wie die obige Abbildung bereits nahelegt, verweilen die Dokumente bei XDS also nicht in der Registry sondern in Document Repositories, von denen beliebig viele existieren können.

Die Registry verwaltet ausschließlich Meta-Daten, d. h. Informationen, welche Art von Dokumente zu welchen Patienten existieren und in welchem Document Repository diese gespeichert sind. Aus der Deployment-Sicht verbleiben die Repositories üblicherweise (jedoch nicht gezwungenermaßen) bei den jeweiligen Einrichtungen.

Akteure namens „Document Consumer" können Dokumente suchen und herunterladen. Dazu wendet sich ein Consumer zunächst mit einer Suchanfrage an die Registry, um die für ihn relevanten Dokumente ausfindig zu machen (z. B. Bilder zu einem bestimmten Patienten). Anschließend kann der Consumer die für ihn interessanten Dokumente vom entsprechenden Repository herunterladen.

Selbstverständlich existiert auch ein Akteur, der für das Einstellen von Dokumenten in ein Repository verantwortlich ist, die Document Source. Sie überträgt die Dokumente in ein (oder gar mehrere) Repositories und entscheidet somit darüber, welche Dokumente für die XDS-Partner zur Verfügung stehen, also „sichtbar" sind. Es können beliebig viele Document Sources in einer Affinity Domain integriert werden.

Ein System, welches Dokumente produziert und gleichzeitig lokal speichert, vereint in sich die Rollen „Document Source" und „Document Repository" – dies wird als „Integrated Source/Repository" bezeichnet. Der Hauptunterschied zum Actor Document Repository besteht darin, dass das Einstellen des Dokumenteninhalts in das Repository auf einem proprietären nicht-XDS-Weg erfolgen kann.

Die Registry als „Spinne im Netz" ist Ansprechpartner für alle Document Consumer, wenn es um das Auffinden von Dokumenten geht. Deshalb muss sie nicht nur Informationen über alle Dokumente besitzen, sondern auch über alle dazugehörigen Patienten Bescheid wissen, da jedes Dokument zu genau einem Patienten gehört.

Für das Anlegen eines Patienten in der Registry sind in XDS nicht die Repositories verantwortlich. Stattdessen wird diese Verantwortlichkeit an einen separaten Akteur ausgegliedert, die Patient Identity Source, welche als einziger Akteur Patienten in einer Affinity Domain anlegt oder ändert. Dieser Akteur vergibt für jeden Patienten eine eindeutige Patientenkennung, die sogenannte Master Patient ID oder auch XAD-Pid (XDS Affinity Domain Patient Identification). Die Begriffe Master Patient ID, zentrale Patientenkennung und XAD-Pid werden im weiteren synonym verwendet.

Insgesamt ergibt sich demnach folgendes Gesamtbild: Die Document Sources stellen Dokumente in die Document Repositories (häufig eine Source pro Repository) ein. Die Document Repositories informieren die Registries über neue Dokumente und teilen ihr u. a. mit, zu welchem Patienten diese gehören. Nur wenn die Patient Identity Source den jeweiligen Patienten vorher angelegt hat, wird die Registry einen Verweis auf das entsprechende Dokument übernehmen. Document Consumers können anschließend Dokumente in der Registry suchen und auf Wunsch vom jeweiligen Document Repository abrufen. Der nachfolgende Abschnitt geht nun näher auf die Nachrichten zwischen den einzelnen Akteuren ein.

Transaktionen

Die Transaktionen, über welche die Akteure Dokumente, Suchanfragen und ähnliches austauschen, lassen sich ebenfalls in obigen Abbildung ablesen. Dieser Abschnitt erläutert die den Inhalt der Nachrichten sowie die dabei benutzten Standards. Alle Transaktionen in IHE besitzen eine eindeutige Kennung, im Kontext von IT-Infrastructure und Radiologie fängt diese Kennung mit dem Präfix „ITI-" bzw. „RAD-„ an.

Patient Identity Feed

Wie im vorigen Abschnitt angedeutet, muss zunächst jeder Patient der Registry initial bekannt gemacht werden. Dies geschieht über die Transaktion (Nachricht) „Patient Identify Feed".

Die Nachricht verwendet den HL7 (Health Level 7) Standard, wobei sowohl eine Variante auf Basis von HL7 Version 2 (HL7v2) als auch unter Verwendung von HL7 Version 3 (HL7v3) zur Verfügung steht, von denen mindestens eine von Patient Identity Source und Registry unterstützt werden muss. Hier ist bei der Planung einer Affinity Domain sicherzustellen, dass beide Systeme dieselbe Variante oder sogar beide implementieren. Für Patient Identity Feed lauten die Transaktionskennungen ITI-8 (HL7v2) und ITI-44 (HL7v3). Bei ITI-8 handelt es sich technisch gesehen um verschiedene HL7-Nachrichten, die für verschiedene Zwecke eingesetzt werden:

Nachricht	Zweck
ADT^A01	Einweisung eines Patienten
ADT^A04	Ambulante Einweisung eines Patienten
ADT^A05	Ankündigung einer Patienteneinweisung
ADT^A08	Aktualisierung von Patienteninformationen
ADT^A40	Zusammenführen („Merge") von verschiedenen Patienten

A01, A04 und A05 dienen aus Sicht der Registry ausschließlich dem Anlegen eines Patienten. Für die Registry ist dabei vor allem die zentrale Patientenkennung der Affinity Domain wichtig, die anschließend von Document Repositories und Document Sources bei der Kommunikation mit der Registry genutzt werden. Für Audit-Zwecke speichert die Registry zusätzlich auch einige demographische Patientendaten. An dieser Stelle kommt die Frage auf, wie Repositories und Sources überhaupt die XAD-Pid herausbekommen, denn eine Document Source kennt üblicherweise nur den Namen des Patienten oder möglicherweise seine lokale Krankenhauskennung. Mögliche Lösungen bieten das PIX- sowie das PDQ-Profil, die in nachfolgenden Abschnitten beschrieben werden. In der Praxis implementiert i.d.R. ein Master Patient Index die Patient Identity Source des Affinity Domain und gleichzeitig die Akteure PIX Manager und PDQ Supplier und verlinkt die lokalen Krankenhauskennungen mit der zentralen Master Patient ID. Die A40-Nachricht hat die Funktion, zwei Patienten (d. h. zwei unterschiedliche Master Patient IDs in der Registry) zusammenzuführen. Diese Aktion kann notwendig werden, wenn versehentlich für einen Patienten zwei Master Patient IDs angelegt wurden. Diese Situation kann mit dem Zusammenführen („Merge") der Kennungen auf Veranlassung der Patient Identity Source behoben werden. Die ADT^A08-Nachricht dient zur Aktualisierung von Patientendaten. Wenn HL7v3 genutzt wird (ITI-44), können alle oben genannten Aktionen über diese Nachricht durchgeführt werden.

Nachricht	Zweck
PRPA_IN201301UV02	Neuanlage von Patienteninformationen
PRPA_IN201302UV02	Aktualisierung von Patienteninformationen
PRPA_IN201304UV02	Zusammenführen von verschiedenen Patienten

(Provide and) Register Document Set-b

Das Einstellen von Dokumenten in XDS geschieht zweistufig: Zunächst wird ein Dokument von der Document Source über die Transaktion „Provide and Register Document Set-b" (ITI-41) an das gewünschte (üblicherweise institutionseigene) Document Repository zur Speicherung übergeben, zusammen mit einigen weiteren (Meta )Informationen wie etwa der Zuordnung zur zentralen Patientenkennung und dem Typ des Dokuments. Anschließend leitet das Repository mittels ITI-42 („Register Document Set-b") die Meta-Informationen (nicht das Dokument!) an die Registry weiter, angereichert um einige wenige weitere Datenfelder. Bei Erfolg ist das übermittelte Dokument nun für alle XDS Document Consumer in der Affinity Domain verfügbar.

Genau genommen lässt sich über beide Transaktionen nicht nur jeweils ein einzelnes Dokument übertragen. Wie ihre Bezeichnungen bereits andeuten, wird immer ein sogenanntes „Document Set" übertragen, in dem beliebig viele Dokumente (zu einem einzelnen Patienten) transportiert werden können. Neben einfachen Dokumenten definiert XDS zwei Konzepte, um Dokumente logisch zu gruppieren:

• Submission Set enthält alle Dokumente aus einer Transaktion, d. h. alle Dokumente, die zusammen „hochgeladen" wurden.
• Folder ist ein generischer „Container" für Dokumente. Über die genaue Anwendungsweise entscheidet die Affinity-Domain. Das Verschachteln von Folders lässt XDS nicht zu, dagegen ist die Zugehörigkeit eines Documents zu mehreren Folders möglich (ähnlich zu symbolischen Links in Unix-Filesysteme).

Dokumente, Folders und Submission Sets werden untereinander durch Beziehungsobjekte (Associations) verknüpft. ITI-41 und ITI-42 enthalten jeweils genau einen Submission Set. Die Verwaltung von Ordnern und Dokumentenstatus ist für Document Sources gemäß IHE Vorgabe optional, für Registries verpflichtend – die Repositories leiten die entsprechenden Datenfelder nur „blind" weiter. ITI-41 und ITI-42 verwenden Web Service Nachrichten, die wiederum auf dem SOAP-Standard aufsetzen. Die Nachrichteninhalte werden in XML (eXtensible Markup Language) kodiert. Zur möglichst effizienten Übertragung von etwaig eingebetteten Binärdaten (woraus die meisten Dokumente bestehen) kommt in ITI-41 MTOM/XOP (Message Transmission Optimization Mechanism und XML-binary Optimized Packaging) zum Einsatz. Dies ist für ITI-42 nicht notwendig, da hier nur Meta-Informationen, nicht die eigentlichen Dokument in der Nachricht enthalten sind. Große Teile von XDS (Architektur und Meta-Informationen) und seinen Transaktionen basieren auf einem Standard namens ebXML (Electronic Business XML), der nicht gezielt für das Gesundheitswesen entwickelt wurde.

Registry Stored Query

Die Transaktion „Registry Stored Query" (ITI-18) dient der Suche nach Dokumenten in der Registry. Die Dokumente in einer XDS Affinity Domain sind üblicherweise über mehrere Document Repositories verteilt. Um als Document Consumer ein Dokument finden zu können, wendet sich dieser nicht etwa mit einer Anfrage an jedes einzelne Repository, sondern an die zentrale Document Registry. Dies ist eine Design-Entscheidung, die für XDS (bzw. ebXML) getroffen wurde und verbindlich für XDS-konforme Systeme ist.

Die Ausdrucksmöglichkeiten der Abfragen sind in XDS.b (gegenüber der Vorgängerversion) eingeschränkt. Es werden insgesamt 13 „vorgefertigte" Query-Arten definiert, die einzelne Anwendungsfälle einer Suche abdecken (deshalb „Stored Query"). So lassen sich Dokumente über ihre Patientenkennung, Datum, Ordner oder Submission Set finden. Bei komplizierteren Auswahlkriterien muss ein Document Consumer ggf. Ergebnisse von mehreren Abfragen miteinander kombinieren. Das Ergebnis der Abfrage enthält Verweise auf Document Repositories, mit Hilfe deren der Dokumentinhalt heruntergeladen werden kann. Optional kann das Abfrageergebnis auch sämtliche Metadaten der zurückgegebenen XDS-Objekte (Dokumente, Folders, Submission Sets) enthalten. Als Standards kommen wiederum u. a. Web Services, SOAP, MTOM/XOP und ebXML zum Einsatz.

Retrieve Document Set

Nachdem ein Document Consumer eine Menge von Dokumenten über die Registry lokalisiert hat, kann er diese vom jeweiligen Repository mittels der Transaktion „Retrieve Document Set" (ITI-43) herunterladen.

Dabei wird in erster Linie die Dokumentenkennung zur Identifikation des Dokuments angefragt. Anfrage und Antwort benutzen wiederum die bereits bekannten Web Service Standards und ebXML.

Das XDS-I Profil

Das XDS-Profil ist „content agnostic" – es lassen sich alle möglichen Dokumentenformate austauschen, seien es PDF-Dateien oder (theoretisch) sogar proprietäre Formate wie Microsoft Word-Dokumente. Nun ist es jedoch sinnvoll, je nach Dokumenttyp zusätzliche Regeln (sog. Content Profiles) oder sogar zusätzliche Akteure und Transaktionen festzulegen. Genau dieser Weg wurde auch beschritten, um XDS für den Austausch medizinischer Dokumente im DICOM-Format (DICOM-Objekte wie Bilder) zu erweitern. Dieser Abschnitt beschreibt das von IHE dazu bereitgestellte Profil XDS-I (XDS for Imaging). Seit einiger Zeit besteht eine geringfügig weiter entwickelte Variante von XDS-I mit dem Namen XDS-I.b. Alle folgenden Erläuterungen beziehen sich auf diese noch nicht offiziell verabschiedete, jedoch zum Testen bereits freigegebene Spezifikation (Status: „For Trial Implementation").

Akteure und Transaktionen

XDS-I beschreibt keinen Ersatz für XDS, sondern definiert eine Erweiterung von XDS zur Verwaltung von DICOM-Objekten. Für den überwiegenden Teil der XDS-Akteure und Transaktionen ändert sich nichts. Die nachfolgende Abbildung zeigt die geänderten Transaktionen in orangefarbener Kursivbeschriftung. Eine XDS-I-spezifische Variante des Akteurs „Document Source" trägt die Bezeichnung „Image Document Source". Dieser Akteur hat zum einen spezielle Anforderungen an das Veröffentlichen der Dokumente zu erfüllen (Transaktion RAD-68), zum anderen einen Teil die Bilddaten selbst für den Abruf zur Verfügung zu stellen (RAD-55, RAD-69, RAD-16, RAD-17, RAD-31, RAD-45). Um die Bilddaten vom „Image Document Source" abzurufen, wird der Akteur „Image Document Consumer" benötigt, der mit dem XDS Document Consumer gruppiert ist.

Einstellen von DICOM-Objekten

Bilder (und andere DICOM-Objekte) belegen viel Speicherplatz. Zudem sind bei weitem nicht alle Bilder zum Austausch mit anderen Institutionen interessant. Vielmehr wird häufig nur ein Bruchteil verwendet, wie z. B. die befundrelevanten Bilder. Da der Consumer (bzw. dessen Benutzer) unter Umständen nicht im Vorfeld entscheiden kann, welche Bilder denn relevant sind, sollte möglichst eine Vorauswahl getroffen werden, damit nicht alle Bilder für eine XDS-Übertragung bereitgehalten oder gar übermitteln werden müssen. Aus diesen Überlegungen heraus wurde für XDS-I die Entscheidung getroffen, alle Bilder bei der Quelle zu belassen (d. h. üblicherweise im DICOM-Bildarchiv der Einrichtung) und nur eine Auswahl von Bildern überhaupt in der XDS Affinity Domain zu veröffentlichen.

Statt also Bilder an das Document Repository zu übertragen, wird von der Imaging Document Source ein sogenanntes Key Object Selection (KOS) Dokument erstellt und mit der Transaktion „Provide and Register Document Set – MTOM/XOP" (RAD-68) an das Repository zum Speichern versendet. Dieses spezielle DICOM-Dokument enthält nur Verweise auf die bei der Source bereitstehenden, relevanten DICOM-Bilder. Das Document Repository speichert ein solches DICOM-Objekt wie jedes andere Dokument und leitet die Meta-Informationen (in erster Linie Patienten- und Dokumentenkennung) an die Registry weiter.

Die Imaging Document Source speichert also im Gegensatz zur Document Source im normalen XDS-Profil gezwungenermaßen alle Dokumente (hier: DICOM-Bilder) selbst und teilt zunächst über die Registry mit den XDS-Partnern ausschließlich ein DICOM KOS-Dokument, das eine Auswahl von Bildern (genauer: Referenzen auf diese) zusammenstellt. Im Vergleich zum XDS-Profil benötigt also die (Image) Document Source in XDS-I besondere (DICOM-)Fähigkeiten zum Einstellen von Bildern. Registry und Repositories verlangen dagegen keine speziellen Anpassungen, müssen aber ggf. konfiguriert werden, um DICOM als Dokumententyp zu akzeptieren.

Herunterladen von DICOM-Objekten

Möchte ein Consumer DICOM-Bilder zu einem Patienten einsehen, muss er sich wie gehabt an die Registry wenden. Diese verwaltet allerdings in XDS-I nun nicht mehr Verweise auf die eigentlichen Bilder, sondern Verweise auf KOS-Dokumente in den Repositories, welche wiederum auf die Bilder verweisen. Ein XDS-I Image Document Consumer muss also gegenüber dem XDS Consumer einen Schritt mehr ausführen, um an die relevanten Informationen (Bilder) zu gelangen. Nach der Lokalisierung der entsprechenden KOS-Dokumente kann er diese mit der bereits bekannten XDS-Transaktion Retrieve Document Set herunterladen. Anschließend muss er das DICOM-Dokument parsen können, um die enthaltenen Bildverweise zu extrahieren. Entscheidet er sich, alle oder eine Auswahl der dabei entdeckten Bilder mittels der beiliegenden Kennung herunterzuladen, stehen ihm unterschiedliche Transaktionen zur Verfügung. Dabei erfolgt der Download direkt von der Imaging Document Source. Eine Möglichkeit besteht darin, eine Variante der üblichen Retrieve Document Set Transaktion auszuführen, die geringfügig für DICOM-Dokumente angepasst wurde und Retrieve Imaging Document Set \[RAD-69\] zur Verfügung steht. Diese Transaktion sollte einfach zu implementieren sein, wenn ein XDS Document Consumer bereits die entsprechende XDS-Transaktion beherrscht. Alternativ lassen sich Transaktionen nutzen, die dem DICOM-Standard entlehnt wurden. Dabei gibt es zwei Varianten, die beide durch XDS-I unterstützt werden. Zum einen gibt es in DICOM seit vielen Jahren die Möglichkeit, DICOM-Objekte über das Web-Protokoll HTTP (HyperText Transfer Protocol) zu transferieren. Der entsprechende Teil des DICOM-Standards heißt WADO („Web Access to DICOM Persistent Objects") und wird in XDS-I durch die Transaktion „WADO Retrieve" (RAD-55) abgedeckt. Die zweite DICOM-konforme Variante besteht darin, das DICOM-spezifische Netzwerk-protokoll in Form der dort üblichen Retrieve- und Storage-Dienste zu nutzen. XDS-I sieht dabei für verschiedene Arten von DICOM-Objekten unterschiedliche Transaktionen vor, jeweils eine für Bilder (RAD-16), sogenannte Presentation States (RAD-27), Befunde (RAD-27), Key Image Notes (RAD-31) und weitere Objekttypen (RAD-45). Genau genommen werden DICOM-Retrieve Dienste im Study Root Modell (optional: Patient Root) in der Variante C-MOVE benutzt. Es bestehen zudem Vorgaben, welche Bildtypen (CT, MR, usw.) mindestens unterstützt werden müssen. Unterstützte Bildtypen müssen durch einen Imaging Document Consumer auch angezeigt werden können. In der Regel sind diese DICOM-konformen Transaktionsvarianten einfacher für bestehende DICOM-Systeme zu implementieren, die für XDS-I entsprechend erweitert werden sollen.

IHE XDS Metadata Update

Das IHE Profil XDS Metadata Update ist eine Ergänzung zum XDS.b Profil, welches das Verändern und Löschen von Metadaten in der Document Registry ermöglicht. Die zusätzlichen Transaktionen für das Verändern bzw. Löschen von Metadaten werden direkt von einem zusätzlichen Akteur, dem Document Administrator, initiiert und unmittelbar an die Document Registry gesendet. Die Transaktion Update Document Set \[ITI-57\] ermöglich die Veränderung der Metadaten von Dokumenten, Foldern oder Assoziationen sowie die Änderung des Verfügbarkeitsstatus dieser Objekte. Durch diese Transaktion kann auch die zentrale Patienten ID am Dokumente oder Folder geändert werden, wodurch Dokumente und Folder auch anderen Patienten zugeordnet werden können. Mit der Transaktion Delete Document Set \[ITI-62\] können die Metadaten beliebiger Objekte gelöscht werden. Die Löschung ist nicht nur eine Statusänderung von Metadaten, sondern das permanente Entfernen, das nicht rückgängig gemacht werden kann.

IHE Patient Identifier Cross-referencing (PIX)

Das IHE-Profil Patient Identifier Cross-referencing (PIX) ermöglicht die Verknüpfung von Patientenkennungen in einem Netzwerk von Einrichtungen, die für einen Patienten jeweils eigene Kennungen vergeben. Dafür werden dem sogenannten Patient Identifier Cross-reference Manager (PIX Manager) demographische Patientendaten und IDs übergeben. Der PIX Manager verlinkt dann die Einträge für gleiche Patienten aus unterschiedlichen Einrichtungen. Ein System, welches als Patient Identifier Cross-reference Consumer agiert, kann sich die Verknüpfungen entweder beim PIX Manager mit Hilfe einer bekannten ID aktiv anfragen oder (optional) sich darüber informieren lassen. Das PIX-Profil stellt damit eine Grundlage für den einrichtungsübergreifenden Dokumenten- und Bildaustausch auf Basis von XDS.b und XDS-I.b dar, da über dieses Profil die Daten aus unterschiedlichen Einrichtungen mit unterschiedlichen IDs für einen Patienten zusammengeführt werden können.

In der Praxis fungiert der PIX Manager in der Regel als Master Patient Index und stellt eine in der XDS Affinity Domain eindeutige Master Patient ID, die sogenannte XAD-Pid zu Verfügung. Durch diese Verbindung von PIX Manager und XDS.b Patient Identity Source wird Zuordnung lokal verwendeter Patientenkennungen zur einrichtungsübergreifend eindeutigen Master Patient ID möglich. Diese Master Patient ID wird in weiterer Folge zu Suche und Abruf von Dokumenten und radiologischen Bildern, sowie zur domänenweiten Protokollierung benötigt (siehe auch XDS.b).

Der PIX Manager erlaubt somit die Verwendung einer lokalen, in einer Einrichtung verwendeten Patienten-ID sowohl

1. zum Abruf der Master Patient ID, als auch
2. zum Abruf, der in den anderen Einrichtungen verwendeten lokalen Patienten-IDs

Jeder Patient wird im PIX Manager als eine Patientenidentität gespeichert, die demographische Daten des Patienten, die Master Patient ID, sowie dessen lokale IDs enthält. Der PIX Manager verknüpft mehrere lokale Patienten IDs, die von unterschiedlichen Einrichtungen zu einer Patientenidentität gemeldet wurden miteinander und bildet somit zusammen mit der Master Patient ID eine Linkgruppe. Die Bildung der Linkgruppe (die Erkennung, dass es sich bei den gemeldeten lokalen Patientenidentiäten um denselben physischen Patienten handelt) erfolgt anhand der demographischen Daten wie z.B. Vorname, Nachname, Versicherungsnummer, Geburtsdatum und Geschlecht.

Die IHE bietet 2 Versionen des PIX Profiles an, die sich auf die Schnittstellen beziehen. PIX ohne Versionszusatz bezeichnet HL7v2 Schnittstellen, PIXv3 bezeichnet HL7v3 Schnittstellen. Für die Transaktion Patient Identity Feed lauten die Transaktionskennungen ITI-8 (HL7v2) und ITI-44 (HL7v3). Für die PIX Query lauten die Transaktionskennungen ITI-9 (HL7v2) und ITI-45 (HL7v3). Für die Auswahl des entsprechenden Profils (HL7v2 oder HL7v3) im Rahmen der Umsetzung sollten folgende Aspekte berücksichtigt werden. Für die einrichtungsinterne Kommunikation (Patient Identity Source – Document Source / Document Consumer) können die heute von vielen Systemen unterstützten HL7v2-Schnittstellen eingesetzt werden. Für die einrichtungsübergreifende Kommunikation (Patient Identity Source / Document Source / Document Consumer – PIX Manager) sollten die auf Webservices basierenden HL7v3 Schnittstellen eingesetzt werden, was folgende Vorteile bringt:

• Netzwerk und Firewall: Webservices verwenden Standard HTTP(s) Ports und keine TCP Socket Verbindungen wie bei HL7v2
• Die Verschlüsselung über HTTP(s) ist einfacher umzusetzen als für HL7v2 Nachrichten (wird von gängigen Applicationservern unterstützt).
• Security Token für das Berechtigungssystem können im Soap Header der Webservice Nachricht integriert werden. Für HL7v2 stehen diese Möglichkeiten nicht zur Verfügung.

Patient Demographics Query (PDQ)

Das IHE-Profil Patient Demographics Query (PDQ) ermöglicht die Abfrage von Patienten und deren demographischen Informationen und Kennungen. Die Abfrage durch den Patient Demographics Consumer erfolgt nicht wie bei PIX auf Basis von IDs, sondern auf Basis von demographischen Daten wie z.B. Vorname, Nachname oder Geburtsdatum.

Der Patient Demographics Supplier ist in der Praxis oft mit dem PIX Manager verknüpft und sie verwenden den gleichen Datenbestand. Der PDQ Supplier ermöglicht über unterschiedliche Suchalgorithmen exakte Suche, Wildcard Suche, sowie phonetische Suche. Als Ergebnis werden im Gegensatz zum PIX Trefferlisten zurückgegeben. Um ein sogenanntes „Patientensurfing" (Wildcardsuche nach Suchkriterien, die auf eine Vielzahl oder auf alle gespeicherten Patienten zutreffen) zu vermeiden, sollte die maximale Trefferanzahl eingeschränkt werden. Übersteigt das erwartete Ergebnis dieses Limit, erfolgt eine Fehlermeldung mit dem entsprechenden Hinweis die Suchkriterien einzuschränken.

Die IHE bietet 2 Versionen des PDQ Profiles an, die sich auf die Schnittstellen beziehen. PDQ ohne Versionszusatz bezeichnet HL7v2 Schnittstellen \[ITI-21\], PDQv3 bezeichnet HL7v3 Schnittstellen \[ITI-47\]. Für den Einsatz der HL7v2 oder HL7v3 Transaktien gilt die gleiche Argumentation wie für das PIX Profil.

Healthcare Provider Directory (HPD)

Das IHE-Profil Healthcare Provider Directory (HPD) ermöglicht die Verwaltung und Abfrage eines Verzeichnisses mit Informationen zu Leistungserbringern im Gesundheitswesen, die im Weiteren kurz als Provider bezeichnet werden. Dabei wird im Profil zwischen Organisationen (z.B. Krankenhäuser, Arztpraxen etc.) und den Personen (Ärzte, Krankenschwestern, etc.) selbst unterschieden. Typische Informationen eines Providers sind Name, Adresse und Fachbereich aber auch Informationen zur elektronischen Kommunikation wie IDs, Emailadressen oder Zertifikate können gespeichert und zur Verfügung gestellt werden. Die Providerinformationen können durch die Provider Information Source oder auch durch einen direkten Zugang zum Provider Information Directory zur Verfügung gestellt werden. Die Transaktion Provider Information Feed ermöglicht es Providerinformationen hinzuzufügen, zu ändern oder zu löschen. Die Abfrage der Informationen erfolgt über die Transaktion Provider Information Query \[ITI-58\] durch den Provider Information Consumer (siehe nachfolgende Abbildung).

Im Provider Information Directory können auch strukturelle Beziehungen der Provider zueinander abgebildet werden. Unter einer Wurzelorganisation wie z.B. einem Integrierten Versorgungsnetz können verschiedene weitere Organisationen wie z.B. Krankenhäuser oder Arztpraxen angeordnet sein. Die Krankenhäuser selbst können wiederum z.B. aus Fachabteilungen bestehen. Zu jeder der Organisationen können die im Versorgungsnetz handelnden Personen wie z.B. Ärzte mit ihren Informationen gespeichert werden, so dass flexibel auch komplexe Organisationsstrukturen abgebildet werden können.

IHE Consistent Time (CT)

Das IHE-Profil Consistent Time (CT) dient der Synchronisierung der Systemzeit zwischen den kommunizierenden Systemen, um Probleme zu verhindern, die inkonsistente Zeitangaben bei der Kommunikation verursachen können. CT bildet damit die Voraussetzung für praktisch jedes andere IHE Profil. Es definiert die Verwendung des Network Time Protocol (NTP), welches in RFC 1305 definiert ist.

IHE Audit Trail and Node Authentication (ATNA)

Das IHE-Profil Audit Trail and Node Authentication (ATNA) definiert die grundlegenden Sicherheitsanforderungen an die in einem Netzwerk kommunizierenden Systeme und wird von XDS.b als Sicherheitsinfrastruktur vorausgesetzt. Im Zusammenhang mit der Auditierung von Zugriffen auf Patientendaten werden die zu protokollierenden Ereignisse, das Format der Audit-Informationen sowie die Kommunikation mit einem zentralen Audit Repository zu Speicherung aller Audit-Informationen in einem Netzwerk definiert. Darüber hinaus spezifiziert ATNA die bidirektionale, zertifikatsbasierte Authentifizierung der kommunizierenden Systeme und ermöglicht die Transportverschlüsselung. Gemäß ATNA obliegt die Authentifizierung der Benutzer den Systemen selbst und für die systemübergreifende Authentifizierung von Benutzern wird auf andere IHE-Profile verwiesen. Nähere Informationen zu ATNA finden sich im IHE Technical Framework des Bereiches IT-Infrastruktur.

Cross-Enterprise User Assertion (XUA)

Das IHE-Profil Cross-Enterprise User Assertion (XUA) gibt die Möglichkeit, Informationen über authentifizierte Benutzer (Personen, Systeme, Anwendungen) über Einrichtungsgrenzen hinweg sicher zu kommunizieren. Dadurch können sich Benutzer innerhalb einer Einrichtung gegenüber ihrem Anwendungssystem oder einer zentralen Benutzerverwaltung authentifizieren und diese Informationen können im Rahmen der einrichtungsübergreifenden Kommunikation mit versendet werden, um im anderen System Berechtigungen oder Protokollierungen vornehmen zu können. Das XUA Profil basiert auf Webservice Security Standards und bildet ein Profil für SAML 2.0 Identity Assertions. Da über XUA neben der Identität eines Benutzers zwar auch weitere Attribute übertragen werden können, diese aber nicht festgelegt sind, wurde ergänzend das IHE Profil XUA++ spezifiziert. In XUA++ ist festgelegt, wie folgende zusätzliche Attribute übertragen werden können:

• Organisation,
• Rolle,
• Einwilligung,
• Patienten-ID,
• Verwendungszweck.

IHE Basic Patient Privacy Consents (BPPC)

Das IHE Profil Basic Patient Privacy Consents (BPPC) ermöglicht es, die Zustimmung des Patienten zum Austausch seiner personenbezogenen Daten (demographische Daten, medizinische Daten, Kontaktdaten, Versicherungsdaten etc.) in einem Netzwerk kooperierender Einrichtungen festzuhalten. BPPC setzt voraus, dass in einem Netzwerk mehrere vordefinierte Datenschutzrichtlinien (Privacy Policies) für den Zugriff auf Patienteninformationen existieren können und der Patient die Möglichkeit hat, aus diesen Richtlinien die zutreffenden auszuwählen und damit die Zugriffsmöglichkeiten auf seine Daten zu definieren. Die Einwilligungserklärung des Patienten (Privacy Policy Acknowledgement Document) ist ein CDA-Dokument, welches die ID der gewählten Datenschutzrichtlinie und ggf. eine textuelle Beschreibung der Einwilligung enthält. Für patientenspezifische, strukturierte und kodierte Einwilligungserklärungen verweist BPPC auf andere Standards wie von HL7 oder OASIS und zukünftige IHE-Profile. Gemäß BPPC werden Datenschutzrichtlinien, welchen der Patient zugestimmt hat, von der entsprechenden Source bzw. vom Consumer der personenbezogenen Daten durchgesetzt, d.h. im Fall von XDS.b von der Document Source bzw. vom Document Consumer, die mit den Akteuren des BPPC Profils Content Creator bzw. Content Consumer zugeordnet sind (siehe nachfolgende Abbildung).

Für das Management von Einwilligungserklärungen selbst (d.h. Erstellen, Speichern, Ändern Abrufen etc.) kann wiederum eine XDS.b Infrastruktur eingesetzt werden. BPPC konzentriert sich auf die eigentliche Einwilligungserklärung selbst und lässt den Transportweg offen, da IHE hier neben XDS bspw. auch XDM und XDR definiert hat. BPPC geht von einer beschränkten Anzahl abzubildender Richtlinien aus. Die Einwilligungserklärung ist dem Patienten zugeordnet, ohne weitere Strukturierungsebenen in der Dokumentensammlung eines Patienten zu berücksichtigen und zwischen vielen verschiedenen Zugriffsberechtigten zu unterscheiden. Aufgrund dieser Einschränkungen ist BPPC grundsätzlich nur für eine grobgranulare Zugriffsteuerung geeignet.

Extensible Access Control Markup Language

Die Extensible Access Control Markup Language (XACML) ist ein XML-basierter OASIS Standard. Die aktuelle Version ist 2. Er bietet eine Syntax, mit der Policies, Autorisierungsanfragen und -antworten definiert werden können. Die gröbste Struktur ist dabei das Policy-Set. Es besteht aus einer oder mehreren Policies, kann aber auch weitere Policy-Sets enthalten. Eine Policy besteht aus Regeln (Rules). XACML spezifiziert außerdem, wie ein Policy-Set interpretiert werden muss, um eine Autorisierungsanfrage, beispielsweise einen Dokumentenzugriff, zu erlauben oder zu verbieten. Damit in einer definierten Systemumgebung, wie einer Affinity Domain, die Zugriffe und Berechtigungen auf Basis von XACML umgesetzt werden können, werden im Standard folgende Rollen definiert, die von konkreten Systemen implementiert werden: Der Policy Administration Point (PAP) ist für die Verwaltung der Policies zuständig. Der Policy Decicion Point (PDP) übernimmt die Evaluation von Anfragen, die Prüfung der Anfrage gegen die vorhandenen Policies und entscheidet über die Autorisierung. Der Policy Enforcement Point (PEP) ist schließlich für die Durchsetzung der Entscheidung des PDP verantwortlich. Der Policy Information Point (PIP) stellt externe Informationen für den PDP zur Verfügung. Verpflichtend ist die Implementierung mindestens eines PEP, eines PDP und eines PAP.

Eine Policy ist eine Kombination aus verschiedenen Subkomponenten: Target, Rules, Rule combining algorithms und Obligations.

Jede Policy bezieht sich auf genau ein Target. Anhand des Targets wird entschieden, ob die Policy relevant für eine bestimmte Anfrage ist. Targets haben Attribute aus folgenden drei Kategorien: Subject, Resource, Action. Diese werden mit den Attributen der Anfrage abgeglichen. Bei einem Match wird die Policy als relevant angesehen und wird evaluiert.

Jede Policy kann mehrere Regeln haben. Jede Regel setzt sich zusammen aus: Condition, Effect, Target. Conditions sind Statements über Attribute die bei der Evaluation entweder true, false oder indeterminate zurückgeben. Ein Effect ist das Ergebnis eines klaren Regelergebnisses. Er kann die Werte permit oder deny annehmen. Das Rule target ist analog dem Policy target entscheidend für die Beurteilung, ob die Regel relevant für die Anfrage ist. Das Ergebnis einer Regel hängt vom Rückgabewert ihrer Condition ab. Ist er indeterminate, so gibt die Regel ebenfalls indeterminate zurück. Steht die Condition auf false so gibt die Regel NotApplicable zurück. Gibt die Condition true zurück, ist der Rückgabewert der Regel der des Effects: permit oder deny.

Rule combining algorithms sind dafür zuständig, Konflikte zu lösen, die beim Vorhandensein mehrerer Regel entstehen können. Dies ist notwendig, da jede Policy pro Anfrage zu einem Gesamtergebnis kommen muss. Pro Policy ist nur einer erlaubt. Folgende stehen zur Verfügung: Permit-override, Deny-override, First-applicable, Only-one-applicable).

Obligations sind die Actions, die der PEP in Verbindung mit dem Enforcement einer Autorisierungsentscheidung ausführen muss. Dies kann beispielsweise die Protokollierung der Transaktion sein. Nach der Evaluation einer Policy werden Obligations an den PEP gesendet. Er ist verpflichtet, diese Actions zusammen mit dem Enforcement auszuführen (vgl. \[[1-]\]).

Security Assertion Markup Language

Die Security Assertion Markup Language (SAML) ist wie XACML ein XML-basierter OASIS Standard und liegt mittlerweile in Version 2 vor. Sie bietet Mechanismen, wie Authenfizierungs- und Autorisierungsentscheidungen transportiert und ausgetauscht werden können. Im Gegensatz dazu liefert XACML die Werkzeuge eine solche Entscheidung herbeizuführen.

Die SAML-Spezifikation besteht aus insgesamt vier Teilen von denen vor allem die folgenden beiden für den Architekturteil des Cookbooks von Bedeutung sind: Assertions and Protocol beschreibt die Syntax und die Semantik von XML-basierten Asserstions (Zusicherungen) sowie der Request- und der Response-Protokolle. Bindings and Profiles beinhaltet das Mapping dieser Protokolle auf Transportprotokolle wie z.B. SOAP über HTTP oder SOAP über FTP.

Assertions beinalten Informationen über die Authentifizierung eines Subjektes, seine Attribute und die Autorisierunsentscheidung, ob das Subjekt bestimmte Ressourcen zugreifen darf. Demnach gibt es drei Typen von Assertions: Authentication, Attribute und Authorization decision. Das SAML Request- und Resonse-Protokoll definiert ein Standardnachrichtenformat, um die Assertions zutransportieren (vgl. \[[2-]\]).

Ein Mapping der XACML und SAML Authorization Request Query und Response sind im SAML 2.0 Profile of XACML beschrieben. Es werden dort sechs Anfragetypen definiert:

• XACMLPolicyQuery: SAML Request to a PAP for Policies
• XACMLPolicyStatement: SAML Statement containing policies
• XACMLAttribute Query: SAML Request to Attribute Authority for user attributes
• XACMLAttribute Statement: SAML Statement containing one or more attributes
• XACMLAuthzDecisionQuery: SAML Request from PEP to PDP for Authorization Decision
• XACMLAuthzDecisionStatement: SAML Statement containing one or more Authorization Decisions

Typen einrichtungsübergreifender elektronischer Patientenakten

Im Gesundheitswesen haben sich drei elektronische Aktentypen herausgebildet, die die Unterstützung der einrichtungs- und sektorübergreifenden Kommunikation zum Ziel haben. Das Urkonzept für solche Akten stellt die sogenannte einrichtungsübergreifende, elektronische Patientenakte (eEPA) dar. Darauf aufbauend haben sich zwei Spezialisierungen gebildet: Die persönliche, einrichtungsübergreifende, elektronische Patientenakte (PEPA) und die fallbezogene, einrichtungsübergreifende, elektronische Patientenakte (EFA). Alle im Kapitel Use-Cases skizzierten Anwendungsfälle können mithilfe von Architekturen für die drei genannten Aktentypen abgebildet werden. Nachfolgend werden zunächst die drei Aktentypen definiert:

Einrichtungsübergreifende elektronische Patientenakte

Die einrichtungsübergreifende elektronische Patientenakte (engl. Electronic Health Record) führt Untermengen von elektronischen Dokumentensammlungen elektronischer Patientenakten (EPA) verschiedener Einrichtungen zu einer einrichtungsübergreifenden, longitudinalen Patientenakte zusammen. Eine eEPA dient dem Austausch der medizinischen Dokumentation des an der Behandlung beteiligten Personals verschiedener Einrichtungen. Sie ist eine arztgeführte Akte. Der Patient erteilt in der Regel für die beteiligten Einrichtungen jeweils eine Einwilligung zur Nutzung der Akte (vgl. \[[3-]\]).

Persönliche einrichtungsübergreifende elektronische Patientenakte

Eine Persönliche, Einrichtungsübergreifende, Elektronische Patientenakte (PEPA) oder engl. Personal Electronic Healthrecord (PEHR) ist eine longitudinale Sammlung von medizinischen Inhalten, die entweder vom Patienten selbst oder über standardisierte Schnittstellen aus den Primärsystemen von Gesundheitsdiensteanbietern in die Akte übermittelt werden. Dabei spielt die Wahrung der informationellen Selbstbestimmung der Patienten/Bürger eine entscheidende Rolle. Sie wird dadurch gewahrt, dass zum einen die Steuerung der Berechtigungen alleine durch den Patienten oder einem von ihm Bevollmächtigten erfolgt. Zum anderen können Gesundheitsdiensteanbieter, die eingestellten Informationen nur über ein dafür vorgesehenes Ärzteportal einsehen, ohne die Inhalte über einen standardisierten Rückkanal in ihre Primärsysteme zu übernehmen. Zum einen hat der Patient/Bürger so stets die volle Kontrolle, wer auf welche Gesundheitsinformationen Zugriff hat und hatte. Zum anderen ist so gewährleistet dass das Recht auf Vergessen, also die Löschung aller Daten in seiner Akte möglich ist (vgl. \[[4-]\], \[[5-]\]).

Fallbezogene einrichtungsübergreifende elektronische Patientenakte

Die fallbezogene, einrichtungsübergreifende, elektronische Patientenakte (EFA) ist eine auf einen medizinischen Fall beschränkte Sonderform einer einrichtungsübergreifenden, elektronischen Patientenakte (\[[6-]\]). Sie beschränkt sich auf die einrichtungsübergreifende Zusammenführung von Dokumenten eines Patienten zu einem bestimmten Zeck. Die Zweckgebundenheit ist in der Regel eine bestimmte Diagnose, bzw. ein Behandlungsfall. Die hier beschriebene Akte ist eine arztgeführte Akte. Die Beteiligung des Patienten beruht auf einer einmaligen Einwilligung des Patienten für die behandelnden Ärzte und Einrichtungen. Bei der beschriebenen Variante werden fachliche Rahmenbedingungen und Konzepte verwendet, die sich auch so zu großen Teilen in den Definitionen des eFA-Vereins (einen Zusammenschluss von unterschiedlichen Partnern aus dem Gesundheitswesen und der Industrie wiederfinden, allerdings bezieht sich dies nicht auf technische Konzepte und Umsetzungen.

Use-Cases

Mamma-Diagnostik

Im Radiologieverbund „Grüne Heide" sind verschiedene Organisationen zusammengeschlossen, die im Rahmen von Verträgen zur Integrierten Versorgung (IV-Verträge) Patienten aus der Region gemeinsam behandeln. Im vorliegenden Fall begleiten wir die Behandlung von Patientin P (42 Jahre). Frau P ertastet bei der morgendlichen Toilette eine leichte Veränderung ihrer linken Brust und vereinbart noch am selben Tage einen Termin bei ihrer Gynäkologin, Frau Dr. G. Frau Dr. G verfügt über kein Mammographiegerät und entscheidet nach eingehender Untersuchung die weitere diagnostische Abklärung durch einen dem Radiologieverbund angeschlossenen niedergelassenen Radiologen, Herrn Dr. R. Frau P gibt Frau Dr. G ihr Einverständnis für die digitale Weitergabe der bisherigen Untersuchungsdaten an die Radiologie R. Daraufhin legt Frau Dr. G für Frau P eine einrichtungsübergreifende elektronische Akte an und stellt über diese dem Radiologen R die Daten von Frau P zur Verfügung. Herr Dr. R führt eine digitale Mammographie zusammen mit einer Ultraschalluntersuchung durch und stellt in der linken Brust von Frau P Veränderungen fest. Da Herr Dr. R an einem Projekt seiner KV zur qualitätsgesicherten Mamma-Diagnostik teilnimmt, wird nach Einverständniserklärung von Frau P zur Projektteilnahme eine unabhängige Zweitbefundung durch eine andere Radiologie R2 des Verbundes durchgeführt. Die Radiologie R2 hat dabei zwar Zugriff auf die Bilddaten der Radiologie R, aber nicht auf den Befund. Der Zweitbefund bestätigt den Befund von Dr. R nicht, worauf eine Drittbefundung notwendig wird, die das Brustzentrum des örtlichen Krankenhauses K durchführt. Herr Dr. R teilt dies Frau P mit, die ihre Einverständniserklärung für eine weitere Befundung auf das Brustzentrum K ausdehnt. Im Brustzentrum werden die Bilddaten von Frau P nochmals begutachtet, wobei sich der Anfangsverdacht auf krankhafte Veränderungen ausschließen lässt. Das Brustzentrum empfiehlt eine Wiederholung der Untersuchung in einem halben Jahr. Frau P besucht erneut ihre Gynäkologin, welche ihr die Ergebnisse erläutert. Da Frau P weder die Radiologie R2 noch das Brustzentrum K kennt und will, dass ausschließlich ihr bekannte Personen, denen sie vertraut, Zugriff auf ihre Daten haben, schränkt sie für die Radiologie R2 und das Brustzentrum K die entsprechenden Zugriffsrechte ein. Bei der Wiedervorstellung der Patientin und der erneuten Mammographie in der Radiologie R nach einem halben Jahr werden keinerlei Veränderungen zur Erstuntersuchung festgestellt und Frau P kann in den normalen Prozess der Vorsorgeuntersuchungen zurückgeführt werden. Einige Jahre später zieht Frau P um und kann daher das Angebot der einrichtungsübergreifenden Akte des Radiologieverbundes "Grüne Heide" nicht mehr nutzen. Aus diesem Grunde löscht sie ihre von Frau Dr. G angelegte Akte.

Kolorektales Karzinom

Im Gesundheitsnetz „Zukunft" sind verschiedene Organisationen zusammengeschlossen, die im Rahmen von Verträgen zur Integrierten Versorgung (IV-Verträge) Patienten aus der Region gemeinsam behandeln. Im vorliegenden Fall begleiten wir die Behandlung von Patient P (52 Jahre). Der Hausarzt von Herrn P, Herr Dr. H, stellt im Rahmen der regelmäßigen Darmkrebsvorsorge okkultes Blut im Stuhl von Herrn P fest. Er überweist daher Herrn P zur weiteren Abklärung an den Gastroenterologen, Herrn Dr. G. Nach erfolgter Aufklärung erklärt sich Herr P damit einverstanden, dass Herr Dr. H ihm eine einrichtungsübergreifende Akte anlegt und über diese die bisherigen Untersuchungsdaten Herrn Dr. G zur Verfügung stellt. Herr P erhält bei Herrn Dr. G am folgenden Tag einen Koloskopie-Termin. Im Rahmen der Koloskopie stellt Herr Dr. G Polypen im Darm von Herrn P fest und vergibt nach Entfernung der Polypen einen entsprechenden histologischen Auftrag an die externe Pathologie Pa des Krankenhauses K. Bereits am nächsten Tag kann Herr Dr. G auf den über die einrichtungsübergreifende Akte von der Pathologie Pa bereit gestellten histologischen Befund inklusive digitaler Bilder zugreifen. Zuvor hat Herr P sowohl Herrn Dr. G als auch die Pathologie Pa entsprechend für den Zugriff auf seine Akte berechtigt. Der Pathologiebefund ergibt eine bösartige Veränderung, die einen sofortigen chirurgischen Eingriff notwendig macht. Herr Dr. G führt weitere internistische Untersuchungen zur präoperativen Diagnostik durch (unter anderem auch eine Sonographie) und überweist Herrn P an die Chirurgie C des Krankenhauses K. Herr P gibt der Chirurgie C des Krankenhauses K die Einwilligung, auf die bisher gemachten Untersuchungsergebnisse zuzugreifen. Vor der Krankenhauseinweisung beauftragt Herr Dr. G bei der externen Radiologin R noch eine CT-Untersuchung zur Abklärung des Vorhandenseins von Metastasen. Außerdem wird Herr P vom Krankenhaus gebeten, als Vorbereitung zur OP einen Anamnesebogen vor dem persönlichen Gespräch auszufüllen. Der Anamnesebogen wird ihm über das Patientenportal des Gesundheitsnetzes „Zukunft" zur Verfügung gestellt, über das er auch seine bisherigen Behandlungsdaten einsehen kann. Herr P legt den ausgefüllten Anamnesebogen wiederum in dem Patientenportal ab, so dass er der Chirurgie C für die OP-Planung sofort zur Verfügung steht. Das Patientenportal bietet den Patienten Zugriff auf ihre in der einrichtungsübergreifenden Akte gespeicherten Daten. Die Patienten können unter anderem die Daten einsehen, Zugriffsberechtigungen auf die Daten vergeben oder, wie im Fall des Anamnesebogens, selbständig Daten eingeben. Der Anamnesebogen ist für die Chirurgie ausdrücklich als vom Patienten eingestelltes Dokument erkennbar, weil vom Patienten und von Leistungserbringern in die einrichtungsübergreifende Akte eingestellte Daten grundsätzlich unterschieden werden können. Zur Feststellung der genauen Tumorlokalisation beauftragt die Chirurgie C bei der Radiologie R noch eine MRT-Untersuchung. Für die prätherapeutische Fallvorstellung liegen nun dem Behandlungsteam K alle notwendigen Informationen aus Voruntersuchungen und Anamnese in der einrichtungsübergreifende Akte innerhalb kurzer Zeit vor. Herr P hat zuvor auch der Radiologie R entsprechende Berechtigungen auf seine Akte über das Patientenportal erteilt. Die Chirurgin lädt daraufhin den Gastroenterologen G ein, an der prätherapeutischen Fallvorstellung über eine Telefonkonferenz teilzunehmen. In der prätherapeutischen Fallvorstellung wird die Notwendigkeit der operativen Versorgung bestätigt. Nach dem chirurgischen Eingriff wird eine erneute MRT durchgeführt. Die Radiologin R stellt fest, dass der Tumor nicht vollständig entfernt werden konnte. Daher wird in der postoperativen Fallvorstellung die Weiterbehandlung am Universitätsklinikum U empfohlen. Die Befunde werden an den Gastroenterologen G geschickt, der zur Abklärung der weiteren Therapieoptionen nach Einverständniserklärung von Herrn P das Tumorboard des Universitätsklinikums U befragt. Die weitere Behandlung von Herrn P erfolgt am Universitätsklinikum U, das zuvor von Herrn P entsprechend berechtigt wurde, auf die Daten der bisher gemachten Untersuchungen zuzugreifen. Schließlich wird Herr P in den Nachsorge- und Rehaprozess überführt. Fünf Jahre später werden bei einer erneuten Vorsorgeuntersuchung wieder Polypen im Darm von Herrn P festgestellt. Eine weitere Therapie wird dadurch notwendig. Da Herr P mittlerweile umgezogen ist, wird diese vom Krankenhaus K2 durchgeführt, dem Herr P für die weitere Therapieplanung über das Patientenportal Zugriffsrechte auf die vor fünf Jahren erstellten Untersuchungs- und Behandlungsdaten erteilt. Den nicht mehr für seine Behandlung zuständigen Ärztinnen und Ärzten seines früheren Wohnortes dagegen hat er inzwischen die Zugriffsberechtigung auf seine Daten entzogen.

Akutversorgung Schwerverletzter (Polytrauma)

Im Traumanetzwerk „Flaches Land" sind verschiedene Kliniken zusammengeschlossen, die entsprechend ihrer Ausstattung und Struktur unterschiedliche Aufgaben innerhalb des Netzwerkes übernehmen und bei der Versorgung polytraumatischer Patienten kooperieren. Im vorliegenden Fall begleiten wir die Behandlung von Patient P (23 Jahre). Herr P fährt am Abend mit dem PKW von der Arbeit nach Hause. Bei einem Ausweichmanöver kommt Herr P mit seinem Wagen von der Fahrbahn ab und das Fahrzeug überschlägt sich mehrfach. Nachdem der von Unfallzeugen alarmierte Rettungsdienst lebensrettende Sofortmaßnahmen durchgeführt und Patient P für den Transport vorbereitet hat, wird Herr P mit einem Helikopter in das nächstgelegene Krankenhaus W gebracht. Da Herr P bei seiner Notfallaufnahme im Krankenhaus W immer noch bewusstlos ist, wird er im Krankenhausinformationssystem des Krankenhauses W. als Notfallpatient angelegt. Nach Erstversorgung von Patient P im Krankenhaus W werden ein Schädel-CT und ein Ganzkörper-Trauma-CT erstellt, denen sich im Verlauf eine Kontroll -Sonographie des Brust- und Bauchraumes anschließt. Nach Beurteilung der Situation anhand der Bilder und Befunde zeigt sich, dass bei Patient P nach dem vorausgegangenen Unfall neben zahlreichen Prellungen und einer Beckenfraktur der dringende Verdacht auf ein schweres Schädel-Hirn-Trauma besteht. Da das Trauma-Team des Krankenhauses W bezüglich der Diagnose der Kopfverletzung unsicher ist und das Krankenhaus W zudem keine neurochirurgischen Kapazitäten aufweist, sieht der diensthabende Unfallarzt H die Notwendigkeit eines neurochirurgischen Konsils aus einer kooperierenden Einrichtung im Traumanetzwerk „Flaches Land". Hierfür wurden bereits bei der Erstellung der Trauma-Befunde alle traumarelevanten Bilder und Befunde des Patienten P in der einrichtungsübergreifende Akte, über die Patient P bereits aus vorhergehenden Erkrankungen verfügt, den anderen Partnerkliniken automatisiert über einen Notfallzugriff zur Verfügung gestellt. Aufgrund der Notfallsituation und der Bewusstlosigkeit von Patient P geht der behandelnde Arzt H des Krankenhauses W im Rahmen seiner Notkompetenz für die zweckgebundene Bereitstellung der Daten über einen Notfallzugriff von einer mutmaßlichen Einwilligung des Patienten P aus. Arzt H kontaktiert den diensthabenden Neurochirurgen J im Krankenhaus T des Verbundes und teilt diesem mit, wie die bereitgestellten Bilder und Befunde des Patienten P abgerufen werden können. Der Neurochirurg J ruft über den Notfallzugriff die für das Konsil benötigten Bilddaten aus der einrichtungsübergreifenden Akte des Patienten P ab und bestätigt nach der Befundung das Vorliegen eines Schädel-Hirn-Traumas. Auf Grund einer bereits vorhandenen intrakraniellen Blutung spricht er sich für die Verlegung des Patienten P in die Neurochirurgie des überregionalen Traumazentrums im Universitätsklinikum U aus. Um seine Beratung zu dokumentieren, legt Neurochirurg J die dem Konsil zugrunde liegenden Dokumente in der einrichtungsübergreifenden Akte des Patienten P ab. Arzt H informiert sofort das Universitätsklinikum U. Nachdem die Beckenfraktur für den Transport vor Ort stabilisiert wurde, wird Patient P mittels Helikopter in das Universitätsklinikum U transportiert. Hier wurde er bereits durch die Verfügbarkeit der entsprechenden Daten in der einrichtungsübergreifenden Akte als nicht vollständig datenqualifizierter Patient aufgenommen. Des Weiteren konnten hier durch die sofortige Verfügbarkeit der Voruntersuchungsdaten aus den anderen Einrichtungen bereits entsprechende Therapievorbereitungen getroffen werden. Im Universitätsklinikum U werden eine Trepanation sowie weitere Akutmaßnahmen durchgeführt, an die sich eine intensivmedizinische Behandlung von Patient P anschließt. In der einrichtungsübergreifenden Akte sind die Daten weiterhin ausschließlich für den Notfallzugriff über die Notfallpolicy verfügbar. Ein gerichtlicher Vormund verfügt an Stelle von Patient P über die Notwendigkeit der Weiterbehandlung und legitimiert damit den weiteren Notfallzugriff. Wenig später erteilt schließlich ein Angehöriger von Patient P dem Universitätsklinikum U die Erlaubnis für den normalen Zugriff auf die bereits in die einrichtungsübergreifende Akte eingestellten Daten und ermöglicht so eine Fortführung der Behandlung am Universitätsklinikum U über den regulären Aktenzugang. Die anderen Einrichtungen haben damit keinen Zugriff mehr auf die Daten von Herrn P. Die bereitgestellten Bilder und Befunde aus dem verlegenden Krankenhaus W können nun aus der einrichtungsübergreifenden Akte des Patienten P in die lokale Patientenakte des Universitätsklinikums U übernommen werden. Nach 20 Tagen kann Patient P die Intensivstation verlassen. Aufgrund der vorhandenen Schädelverletzungen wird Patient P vom Universitätsklinikum U zur neurologischen Früh-Rehabilitation in den Reha-Prozess überführt. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus erklärt sich Patient P damit einverstanden, dass der Entlassbericht und die bisher im Behandlungsprozess erstellten Daten seinem Hausarzt sowie der Reha-Klinik über die einrichtungsübergreifende Akte zur Verfügung gestellt werden. Zuhause schaut sich Patient P die Dokumentation der bisher durchgeführten Untersuchungen und Therapien über das Patientenportal des Traumanetzwerks „Flaches Land" an.

Lösungsarchitektur

Das Kapitel Lösungsarchitektur stellt dar, wie unter Berücksichtigung der datenschutz- und sicherheitsrechtlichen Rahmenbedingungen (vgl. Kapitel 3.1) die im Kapitel 4 beschrieben Use-Cases mithilfe der im Kapitel 3.2 beschriebenen Lösungskomponenten als Bausteine technisch in einer Affinity Domain umgesetzt werden können. Dabei wird zunächst von einigen Grundsätzen ausgegangen, die zwingend von allen Architekturen berücksichtigt werden müssen. Die Umsetzung von Datenschutz und Datensicherheit wird erläutert. Anschließend werden drei für die einrichtungs- und sektorübergreifende Kommunikation bestimmten Aktenarten beschrieben: Sogenannte einrichtungsübergreifende, elektronische Patientenakten (eEPA), persönliche, einrichtungsübergreifende, elektronische Patientenakten (PEPA) und fallbezogene, einrichtungsübergreifende, elektronische Patientenakte (EFA). Für jede Aktenart wird die auf den Lösungskomponenten basierende Architektur beschrieben sowie die Umsetzung der den Anwendungsfällen zugrundeliegenden technischen Use-Cases mit ihren Datenflüssen und Transaktionen.

Grundsatzentscheidungen

Die nachfolgenden Grundsätze sind der Lösungsarchitektur zu Grunde gelegt:

• Primat des Bürgers: Die Datenhoheit und Steuerung der Zugriffsberechtigungen liegt uneingeschränkt bei ihm.
• Sämtliche Änderungen der Zugriffsberechtigungen sind durch alle Partner und Systeme in der jeweiligen Affinity Domain umzusetzen.
• Das Recht auf „Vergessen" (Löschung) ist hierbei ein wesentliches Grundprinzip und auf jeden Fall in allen Bereichen zu berücksichtigen.
• Die Steuerung der Zugriffsberechtigungen soll granular möglich sein, um dem Patienten/Bürger eine dezidierte Möglichkeit zur Wahrung seiner informationellen Selbstbestimmung zu erlauben und die momentane Situation im realen Leben abzubilden.
• Als eine der untersten Ebenen bei der Granularität der Berechtigungssteuerung durch den Patienten/Bürger wird das Dokument definiert. D.h. es gibt keine Berechtigungssteuerung innerhalb eine Dokumentes.
• Semantische Interoperabilität der Dokumenteninhalte und die Kommunikation zwischen verschiedenen Affinity Domains wird in späteren Versionen des Cookbooks angestrebt.

Um einen Leitfaden für die Implementierung von IHE XDS basierten Vernetzungslösungen in Deutschland zu definieren, muss die Lösungsarchitektur grundsätzlich den nachfolgenden Paradigmen folgen.

Flexible Umsetzungen

Die Einhaltung der notwendigen Sicherheitsarchitektur wie auch der Vorgaben zum Nachweis der informierten Einwilligung der Patientinnen und Patienten können sind in unterschiedlichen Anwendungsszenarien voneinander unterscheiden. Um diese Grundsätze dennoch einzuhalten wird die Architektur verschiedene Umsetzungen ermöglichen.

Transparente Ergänzungen vorhandener Profile und Empfehlungen

Die in der Architektur eingesetzten IHE Profile werden umfänglich, in ihrer vorliegenden Form zum Einsatz gebracht. Die notwendigen, nationalen Ergänzungen, Festlegungen und Empfehlungen sollen sich dabei auf Ausprägungen und inhaltliche Vorgaben für die definierten Informationsobjekte und deren Parameter beschränken. Dabei muss die o.g. Flexibilität erhalten bleiben, um projektspezifische Implementierungen nicht einzuschränken. Die Funktionalitäten der eingesetzten Akteure und Transaktionen sollen in ihrer ursprünglichen Form erhalten bleiben, um den Einsatz bereits vorhandener Lösungen zu ermöglichen.

Unterstützung von feingranularen Zugriffsregelungen

Gerade um ein möglichst breite Nutzung der hier vorgeschlagenen Architektur zu gewährleisten muss eine Reihe von Nutzer-Parametern (ID, Rolle, Organisation, Spezialität, etc.) nutzbar sein. Diese Parameter müssen dann auf den Ebenen Patient, Folder und Dokument anwendbar sein.

Ausschließliche Verwendung von existierenden Standards

Alle die IHE Profile ergänzenden Architekturelemente werden explizit auf existierende Standards (z.B. HL7, XACML, SAML) aufgesetzt. Es ist nicht Ziel dieses Dokumentes neue IT Standards zu definieren.

Umsetzung von Datenschutz und Datensicherheit

Für die erfolgreiche Nutzung der beschriebenen Lösungsarchitekturen sind neben den funktionalen Aspekten auch Vorgaben für die Umsetzung der in Abschnitt 3.1.5 beschriebenen Datenschutzanforderungen gemäß Anlage zu §9 BDSG zu berücksichtigen. Im Folgenden sind die Maßnahmen beschrieben, durch die die jeweiligen Datenschutzanforderungen erfüllt werden sollen.

Zugangskontrolle

Die Zugangskontrolle wird dadurch sichergestellt, dass sich alle Benutzer des Gesamtsystems bzw. seiner Komponenten (Personen, Systeme, Anwendungen) sicher authentifizieren müssen. Dies kann auf unterschiedliche Art und Weise geschehen, so dass Benutzernamen und sichere Passwörter, Zugangstoken oder Zertifikate zur Authentifizierung der Nutzer verwendet werden können. Zur sicheren Übermittlung von Informationen authentifizierter Benutzer wird das Profil XUA verwendet, welches in Abschnitt 3.2.9 beschrieben ist. Die bidirektionale, zertifikatsbasierte Authentifizierung bei der Kommunikation von Systemkomponenten sowie die Protokollierung von Nutzerdaten erfolgen auf Basis des ATNA Profils, welches in Abschnitt 3.2.7 beschrieben ist.

Zugriffskontrolle

Die Zugriffskontrolle wird dadurch sichergestellt, dass den authentifizierten Benutzern Rollen zugewiesen werden und diesen Rollen die jeweiligen Zugriffsrechte auf die unterschiedlichen Daten zugeordnet sind. Durch die Verwendung von feingranularen Policies auf Basis von XACML (siehe Abschnitt 3.2.11) können die beteiligten Einrichtungen und Patienten spezifische Zugriffsrechte für Organisationen, Rollen etc. definieren, die das Gesamtsystem bzw. die einzelnen Systemkomponenten bei jedem Datenzugriff (Speichern, Lesen, Ändern Löschen) prüfen und durchsetzen. Die Protokollierung von Datenzugriff erfolgt auf Basis des ATNA Profils, welches in Abschnitt 3.2.7 beschrieben ist.

Weitergabekontrolle

Im Rahmen der Weitergabekontrolle ist durch die Verwendung der feingranularen Policies auf Basis von XACML (siehe Abschnitt 3.2.11) ersichtlich, wer wann welche Daten weitergeben kann und wer dann auf die Daten Zugriff hat. Die Protokollierung von Datenweitergaben erfolgt auf Basis des ATNA Profils, welches in Abschnitt 3.2.7 beschrieben ist. Bei Transport der Daten sind diese zu verschlüsseln und die kommunizierenden Systemkomponenten sind sicher zu authentifizieren, was ebenfalls im ATNA Profil beschrieben ist.

Eingabekontrolle

Die Eingabekontrolle erfolgt durch Verwendung des ATNA Profils, da alle Datenzugriffe im zentralen Audit Repository gespeichert und ausgewertet werden können.

Auftragskontrolle

Im Rahmen der Auftragskontrolle muss beachtet werden, dass administrative und medizinische Rollen und die entsprechenden Zugriffsberechtigungen strikt getrennt werden und nur auf Daten entsprechende den Weisungen des Auftraggebers zugegriffen werden kann. Die Auftragskontrolle umfasst ebenfalls die verschlüsselte Ablage der medizinischen Daten. Dies kann durch systembasierten Datenverschlüsselung erfolgen.

Trennungsgebot

Das Trennungsgebot wird dadurch umgesetzt, dass administrative Patientendaten, Dokumente und Bilder zu jeder Zeit unabhängig voneinander gespeichert, verändert, übermittelt, gesperrt oder gelöscht werden können. Diese Forderung kann durch die Verwendung spezifischer Transaktionen und Möglichkeiten der Profile PIX, XDS.b, XDS-I.b und XDS Metadata Update sowie XACML durchgesetzt werden.

Standardisierte Lösungsmodule

Hier folgenden die Beschreibungen der standardisierten Lösungsmodule, die von allen Aktentypen verwendet werden.

Patientenidentifikation

Für das Thema Patientenidentifikation werden üblicherweise 3 unterschiedliche Lösungsansätze diskutiert.

1. Master Patient Index
2. Patientenregister
3. Verteilte Erstellung ohne Abfragemöglichkeit

Im folgenden wird erläutert wie die Lösungsansätze im Detail umgesetzt werden können.

Master Patient Index

Ein Master Patient Index (MPI) speichert Verknüpfungen zwischen lokalen Patientenidentitäten. Üblicherweise stellt ein MPI ausserdem für jeden eindeutig identifizierten Patienten eine eindeutige ID (Master Patient ID) und einen kanonischen Datensatz zur Verfügung, der die neusten und genausten Stammdaten des Patienten sammelt. Der MPI hat üblicherweise die Aufgabe Verknüpfungen zwischen Patienten automatisch zu erstellen oder einem Benutzer in einer sogenannten Clearingstelle Verknüpfungsvorschläge zu unterbereiten.

Minimal erlaubt ein IHE konformer MPI die Anlieferung von lokalen Patientenidentitäten per Patient Identity Feed (PIX Feed) und die Abfrage der Master Patient ID oder der in den anderen Einrichtungen verwendeten lokalen Patienten-IDs per PIX Query. Um einem Datenaustausch per IHE XDS zu ermöglichen, muss der MPI natürlich auch seine Mater Patient IDs komplett oder in Teilen mit der XDS Document Registry per Patient Identity Feed (hier als Patient Identity Source) synchronisieren.

Optional kann ein MPI auch eine Suche per PDQ anbieten, wobei üblicherweise der kanonische Datensatz, die Master Patient ID und die lokalen IDs zurückgegeben wird. Eine Suche per GUI wird häufig auch angeboten. Da oft nicht alle anzubindenden Systeme ihre Patientenidentitäten übertragen können oder wollen, gibt es ausser den vom MPI geführten Verknüpfungen häufig auch noch patientenführende Systeme die ihre eigenen Patienteneinträge um die Master Patient ID erweitern. Dadurch ergeben sich Szenarien in denen der MPI nur einen Teil der Verknüpfungen zwischen Patientenidentitäten speichert und verwaltet. Die lokal geführten Verknüpfungen sind natürlich nicht durch die Ähnlichkeitsalgorithmen des MPI geprüft und können nicht zentral verwaltet werden.

Die Übertragung der Patientenidentität über ein Medium — wie z.B. ein Papierausdruck oder eine Smartcard — kann auch bei einem MPI genutzt werden.

Patientenregister

Ein Patientenregister verwaltet zentrale Patientenidentitäten. Im Gegensatz zu einem MPI speichert ein solches Register üblicherweise nicht die Verknüpfungen zwischen den lokalen Identitäten. Das Patientenregister lässt sich über PDQ oder eine GUI abfragen und überlässt es den anfragenden Systemen die Verknüpfung zu ihrer lokalen Patienten-ID abzuspeichern. Um einem Datenaustausch per IHE XDS zu ermöglichen, muss das Patientenregister natürlich auch seine Einträge bzw. die IDs komplett oder in Teilen mit der XDS Document Registry per Patient Identity Feed (als Patient Identity Source) synchronisieren.

Die Daten des Patientenregisters werden üblicherweise über eine GUI gepflegt, wobei gerade zum initialen Befüllen auch ein Batch Import aus einer autoritativen Quelle in Frage kommt.

Optional kann auch der PIX Query Mechanismus genutzt werden um zentrale Patientenidentitäten abzufragen. Da im Patietenregister aber keine Verknüpfungen zu lokalen Patienten-IDs gespeichert werden, kann eine solche Abfrage aber nur über eine alternative ID des Patienten — wie z.B. die Nummer der Krankenversicherten-Karte — durchgeführt werden.

Die Übertragung der Patientenidentität über ein Medium — wie z.B. ein Papierausdruck oder eine Smartcard — kann auch bei einem MPI genutzt werden.

Verteilte Erstellung ohne Abfragemöglichkeit

Die verteilte Erstellung von Patientendatensätzen ohne Online-Abfragemöglichkeit ist ein kaum erprobter Ansatz, der aber durchaus in Harmonie mit einigen IHE ITI Profilen genutzt werden kann. In diesem Ansatz wird ein Algorithmus eingesetzt, der sicherstellt, dass nicht miteinander verbundene Systeme unabhängig voneinander Patienten-IDs erstellen können, ohne dass es zu Überschneidungen kommt. Dies ermöglicht es den patientenführenden Systemen eigenständig eine zentrale ID für Austauschzwecke zu definieren (d.h. eine XAD-PID).

Eine XDS Document Registry erwartet eine einzige Quelle für alle Patient Identity Feed Nachrichten. Alle zusammengeschlossenen Systeme die XAD-PIDs erstellen müssen daher die gleiche OID als Namespace Identifier verwenden. Ausserdem muss ein Proxy die Nachrichten sammeln und an die Document Registry weiterleiten. Dadurch wird sichergestellt, dass die Document Registry nur einen Kommunikationspartner sieht und sich dieser standard-konform verhält.

Da es prinzipbedingt keine Online-Abfragemöglichkeit gibt, muss die Patientenidentität bei diesem Ansatz über ein Offline Medium übertragen werden. Zur Zeit bietet sich hier ein Papierausdruch an, der dem Patienten mitgegeben wird oder an den Patienten oder einen Arzt verschickt wird. Alternativ könnten in Zukunft auch Smartcards oder die eGK als Transport Medium genutzt werden.

Solange die Eindeutigkeit sichergestellt ist und die Patienten-ID als eine OID ausgedrückt werden kann, bleibt die Wahl des Algorithmus dem Hersteller der Austauschplattform überlassen. Die Algorithmen reichen in der Komplexität von einfachen Prefixes, die den Namensraum statisch aufteilen, bis zu den gebräuchlichen UUIDs nach RFC 4122.

Zusammenfassung

Die folgende Tabelle vergleicht welche Features bei welchem Ansatz sinnvoll genutzt werden können. Pro Feature wird gelistet ob es ein Kernaspekt ist, ohne den der Ansatz nutzlos ist ("notwendig"), ob es ein Feature ist das mit dem Ansatz sinnvoll verbunden werden kann ohne notwendig zu sein ("optional") oder ob das Feature normalerweise nicht sinnvoll mit dem Ansatz kombinierbar ist (" ").

Übersicht der vorgestellten Lösungsansätze zur Patientenidentifikation

Feature	Master Patient Index	Patientenregister	Verteilte Erstellung
PIX Feed annehmen (ITI-8 oder ITI-44 als Patient Identifier Cross-reference Manager)	notwendig
PIX Query beantworten (ITI-9 oder ITI-45 als Patient Identifier Cross-reference Manager)	notwendig	optional
PIX Update senden (ITI-10 oder ITI-46 als Patient Identifier Cross-reference Manager)	optional
PDQ Patient Demographics Query (ITI-21 oder ITI-47 als Patient Demographics Supplier)	optional	notwendig
PIX Feed an die XDS Document Registry senden (ITI-8 oder ITI-44 als Patient Identifier Source)	notwendig	notwendig	notwendig
Suche nach zentraler Patientenidentität per GUI	optional	notwendig
Hinzufügen einer zentralen Patientenidentität per GUI		notwendig
Identitätsverknüpfungen können dezentral gespeichert werden	optional	notwendig	notwendig
Identitätsverknüpfungen können zentral gespeichert werden	notwendig
Übertragung der XAD-PID auf einem Medium	optional	optional	notwendig

Benutzerauthentifizierung und -identifikation

Um die Interoperabilität der an einem einrichtungsübergreifenden Datenaustausch beteiligten Systeme zu ermöglichen, müssen vor allem zwei Teilaspekte des Identitäts-Management abgestimmt werden:

1. Die Authentifizierung von Benutzern und
2. die Suche nach Benutzern oder Organisationen und ihren Eigentschaften.

Es gilt prinzipiell der Grundsatz, dass jeder Benutzer eines Systems zum einrichtungsübergreifenden Datenaustausch sicher identifiziert werden können muss. Aus Gründen der Sicherheit und Nachvollziehbarkeit ist es für Systeme zum einrichtungsübergreifenden Datenaustausch nicht angebracht Benutzer am Datenaustausch teilnehmen zu lassen, die nicht direkt oder indirekt mindestens einen Identitätsnachweis (z.B. Passwort, Zertifikat, Hardware Token, etc.) erbracht haben. Eine 2-Faktor Authentifizierung ist generell zu empfehlen, aber keine zwingende Anforderung für ein solches System.

Die Suche nach Benutzern oder Organisationen ist im Rahmen des Cookbooks vor allem wichtig um Teilnehmern Berechtigungen erteilen zu können. Ohne eine solche Suche können bestimmte Use Cases, wie z.B. die Berechtigung eines Mitbehandlers, nicht sinnvoll durchgeführt werden. Eine detaillierte Besprechung dieser Use Cases und der notwendigen Features eines Aktensystems findet sich im Abschnitt 4.4 ("Besonderheiten der Aktentypen").

Die Kommunikation zwischen Systemen über die SOAP und MLLP (für PIX & PDQ) Schnittstellen sollte immer über beidseitig abgesichertes TLS erfolgen, d.h. eine Authentifizierung über Client Zertifikate. Von einer Passwort-basierten Authentifizierung für Systeme wird abgeraten, da die Speicherung des Passworts im Klartext ein Sicherheitsrisiko darstellt und Best Practices des Passwort-Managements — wie kurze Gültigkeitsfristen für Passwörter, forcierte Änderungsaufforderungen beim Login, etc. — nicht sinnvoll eingesetzt werden können.

In der Literatur zu Identity Management Systemen unterscheidet man üblicherweise Föderiertes Identitäts-Management von zentralem Identitäts-Management. Bei Vernetzungsprojekten im deutschen Gesundheitswesen muss aufgrund der Kombination aus heterogenen Systemlandschaften und hohen Sicherheitsanforderungen in den meisten Fällen ein gemischter Ansatz verwendet werden. Im folgenden wird daher nicht weiter darauf eingegangen ob das resultierende Sicherheitssystem als zentral oder als föderiert interpretiert werden sollte.

Die erste Entscheidung die in Bezug auf die Benutzerauthentifizierung getroffen werden muss behandelt die Erkennung der zentralen Benutzeridentität. Alle angeschlossenen Systeme haben üblicherweise ihre eigene Benutzerverwaltung. Die dort verwalteten Benutzeridentitäten werden im Folgenden als "lokale Benutzeridentitäten" bezeichnet. Es ist nicht zu erwarten, dass angeschlossene Systeme wie ein KIS oder ein AIS ihre eigene Benutzerverwaltung aufgeben und stattdessen auf eine gemeinsame, an das einrichtungsübergreifende Aktensystem angeschlossene Benutzerverwaltung aufsetzen. Daher wird es nötig sein für die einrichtungsübergreifende Kommunikation entweder ein Mapping von der lokalen Benutzeridentität auf die zentrale Benutzeridentität durchzuführen oder ausschliesslich lokale Benutzeridentitäten einzusetzen (siehe Abschnitt Verwendung lokaler Benutzeridentitäten). Ein Mapping auf eine zentrale Benutzeridentität kann entweder automatisch oder manuell durchgeführt werden. Im Folgenden werden die 4 Varianten genauer erläutert.

1. Verwendung lokaler Benutzeridentitäten
2. Eingabe des zentralen Benutzernamens und eines Passworts durch den Benutzer
3. Automatisches Mapping über einen Identifier
4. Manuelles Mapping durch einen Administrator

Ausser der Entscheidung hinsichtlich des Mappings auf eine zentrale Benutzeridentität, muss auch geklärt werden wer die Benutzeridentität über eine kryptografisch gesicherte Aussage (d.h. eine SAML Assertion) bestätigt. Da sich je nachdem, welche Mapping-Variante bevorzugt wird, unterschiedliche Antworten auf diese Frage ergeben, wird sie im Rahmen der jeweiligen Mapping-Variante detaillierter besprochen.

Nach der Darstellung der 4 Mapping Varianten wird noch kurz auf die Aufgabe des zentralen Benutzerverzeichnis eingegangen und die Rolle von Benutzerattributen in SAML Assertions geklärt. Abschliessend stellt eine Zusammenfassung die wichtigsten Aspekte der Ansätze kurz dar.

Verwendung lokaler Benutzeridentitäten

Um lokale Benutzeridentitäten zu verwenden, sendet das anfragende System eine (SAML) Identity Assertion und mehrere Attribute Assertions, die den Benutzer und seine Attribute so detailliert beschreiben, dass das Berechtigungsmodul des zentralen Aktensystems eine sinnvolle Berechtigungsentscheidung treffen kann. Dadurch müssen für diese Benutzer keine zentralen Benutzeridentitäten gepflegt werden.

Bei der ausschliesslichen Verwendung lokaler Benutzeridentitäten kann auf eine zentrale Benutzerveraltung verzichtet werden. Üblicher ist jedoch ein begrenzter Einsatz von lokalen Benutzeridentitäten aus Systemen die viele lokale Benutzer verwalten und deren Personal häufig wechselt, d.h. vor allem größere Krankenhäuser. Da die lokalen Benutzeridentitäten nicht in einem zentralen Healthcare Provider Directory (HPD) bekannt sind, können sie nicht ohne weiteres bei der Berechtigungsvergabe verwendet werden. Um trotzdem eine Vergabe von Berechtigung für Teilnehmer mit nur lokal gepflegten Benutzeridentitäten zu ermöglichen, sollten zumindest die Organisationsstrukturen von Einrichtungen, die lokale Benutzeridentitäten verwenden, zentral bekannt sein. Die Organisationen werden als Organizational Providers im HPD abgebildet, mitsamt ihren Beziehungen untereinander, aber ohne die zugehörigen Benutzer (d.h. ohne Individual Providers). Dabei ist es entscheidend, dass die Systeme, die lokale Benutzeridentitäten verwenden, in den Attribute Assertions die gleichen Organisationsidentifikatoren verwenden, die auch für die Berechtigungsvergabe verwendet werden.

Die Organisationen sollten zumindest auf einer Granularitätsstufe zentral bekannt gemacht werden, die eine sinnvolle Berechtigungsvergabe ermöglicht. Zum Beispiel reicht eine einzelne Organisation "Universitätsklinikum X" nicht aus. Selbst eine Aufteilung auf Fachkliniken (z.B. "Universitätsklinikum X - Chirurgische Klinik") kann schon zu Grobgranular sein. Sinnvoll ist eine Abbildung der zu berechtigenden Organisationen im zentralen System die den Kreis der dadurch berechtigten Ärzte auf ca. 20 oder weniger beschränkt (z.B. "Universitätsklinikum X - Chirurgische Klinik - Gefässchirurgie").

Wenn eine Einrichtung, die lokale Benutzeridentitäten verwaltet, es anderen Teilnehmern ermöglichen will ihre lokal verwalteten Benutzer direkt zu berechtigen, muss sie zusätzlich eine HPD Provider Information Query Schnittstelle anbieten. Der zentrale HPD Server kann dann als virtuelles Verzeichnis auftreten und Anfragen nicht nur mit den eigenen Daten beantworten, sondern auch die Antworten aus den dezentralen Verzeichnissen aggregieren. Die Möglichkeit die lokalen Benutzeridentitäten zentral abzufragen, kann auch für andere Anwendungen sinnvoll genutzt werden, z.B. für Addressbuchfunktionen in einem Secure Messaging Dienst.

Eingabe des zentralen Benutzernamens und eines Passworts durch den Benutzer

Der erste hier vorgestellte Ansatz der auf zentrale Benutzeridentitäten aufsetzt, setzt die Eingabe des zentralen Benutzernamens und des zugehörigen Passworts durch den Benutzer vorraus. Die Aufgabe der Zuordnung einer zentralen Identität wird dadurch auf den Benutzer verlagert.

Nachdem es den zentralen Benutzernamen und das Passwort vom Benutzer eingeholt hat, stellt das lokale System eine WS-Trust 1.3 konforme Request Security Token (RST) Anfrage an einen mit dem HPD gekoppelten X-Assertion Provider. Die Anfrage wird (wie jegliche hier beschriebene Kommunikation) über beidseitig authentifiziertes HTTPS abgesichert. Der Benutzername und das Passwort werden als UsernameToken (http://docs.oasis-open.org/wss/2004/01/oasis-200401-wss-username-token-profile-1.0.pdf) mit Password (im Klartext) im OnBehalfOf Element der Request Security Token Anfrage übermittelt (http://docs.oasis-open.org/ws-sx/ws-trust/200512/ws-trust-1.3-os.html#_Toc162064988). Der X-Assertion Provider (hier ein WS-Trust STS) ist mit dem HPD gekoppelt und überprüft die Benutzername - Passwort Kombination. Wie diese Überprüfung kommuniziert wird, kann von der Implementierung festgelegt werden. Da das HPD Profil DSML zur Kommunikation verwendet, bietet sich eine Authentifizierung per DSML über den "BIND" mechanismus oder den "whoami" mechanismus an.

Nach einer erfolgreichen Prüfung vom zentralen Benutzernamen und Passwort, stellt der WS-Trust STS eine Assertion aus und kommuniziert diese in einer WS-Trust Request Security Token Response. Die Assertion wird dabei vom STS signiert. Als SubjectConfirmationMethod wird "bearer" verwendet. Es muss in diesem Fall ausserdem "PasswordProtectedTransport" als Authorization Context Class verwendet werden (http://docs.oasis-open.org/security/saml/v2.0/saml-authn-context-2.0-os.pdf).

Die so erhaltene Identity Assertion, die vom X-Assertion Provider signiert wurde, fügt der X-Service Consumer in den durchzuführenden SOAP Aufruf im SOAP Header als WS-Security spezifizierte SAML Assertion ein, wie es in der IHE XUA Transaktion Provide X-User Assertion [ITI-40] beschrieben wird. Die Assertion kann optional auch noch durch eine Signatur des X-Service Consumers an die spezifische Nachricht gebunden werden. Dies ist nicht zwingend notwendig, da durch die HTTPS Verbindung ein Auslesen des Tokens (und somit die Verwendung in einem "Replay" Angriff) verhindert werden kann.

Der Benutzer gibt nur den Benutzernamen und das Passwort ein; die zugehörigen Attribute wie Rolle, Organisation, Fachrichtung, etc. sind nicht unbedingt im anfragendem System verfügbar, weil sie entweder dort anders geführt werden (z.B. in anderen Kodiersystemen oder kombiniert mit anderen Attributen) oder einfach nicht bekannt sind. Daher muss das zentrale Aktensystem die Attribute des Benutzers in einem zentralen Verzeichnis per HPD nachschlagen. Dazu verwendet das empfangende System (d.h. der X-Service Provider) einen Provider Information Consumer der über die Provider Information Query [ITI-58] die Attribute des über die Assertion identifizierten Benutzers abfragt.

Im Gegensatz zu den anderen hier vorgestellten Methoden ist die Nutzung für den medizinischen Benutzer eher umständlich. Dies kann durch eine temporäre Speicherung des Passworts zwar gelindert werden, aus Sicherheitsgründen sollte aber keine permanente Speicherung des Passworts im anfragenden System durchgeführt werden. Ein sinnvoller Kompromiss wäre es, das Passwort im flüchtigen Speicher für die Dauer der Session zu halten, um bei zeitlich kurz aufeinanderfolgenden Abfragen und Additionen zur zentralen Akte das Passwort nicht mehrfach eingeben zu müssen.

Ein Vorteil der manuellen Eingabe von zentralem Benutzernamen und Passwort gegenüber den anderen Ansätzen ist die Möglichkeit die Eingabe bei Installationen einzusetzen die — trotz anderslautender Datenschutz-Empfehlungen — einen lokalen Benutzeraccount für mehrere Benutzer verwenden (z.B. ein Login für alle Mitarbeiter einer Station eines Krankenhauses). Im Gegensatz zu einer Arztpraxis gibt es bei einem Stationslogin üblicherweise eine größere Anzahl an pflegerischen und ärztlichen Benutzern, die somit auch als unterschiedliche Benutzer in der zentralen Akte auftreten sollten. Während das lokale System keine Unterscheidung zwischen den unterschiedlichen Benutzern macht, kann die Kommunikation mit der zentralen Akte somit trotzdem einen spezifischen Benutzerkontext verwenden.

Automatisches Mapping über einen Identifier

Das lokale System erfragt im folgenden Ansatz über einen eigenen Identifier oder über einen unabhängig vergebenen Identifier den zentralen Benutzernamen des lokalen Benutzers und erstellt dadurch eine Verknüpfung zwischen der lokalen und der zentralen Benutzeridentität. Der zentrale Benutzername wird dabei durch eine nicht signierte SAML Assertion im SOAP Header der Abfrage übertragen. Um die Verknüpfung zwischen dem lokalen und dem zentralen Benutzeraccount herzustellen, muss ein im lokalem System gepflegter Identifikator auch im zentralen HPD vorhanden sein.

Idealerweise werden dazu unabhängig vergebene Identifikatoren verwendet, d.h. Identifikatoren die landesweit (oder zumindest regional) eindeutig und öffentlich bekannt sind. Im kassenärtzlichen Bereich ist für Ärzte die LANR (Lebenslange Arztnummer) dafür geeignet. Im stationären Bereich gibt es für ärztliche Benutzer keinen equivalenten Identifikator. In einigen Fällen lässt sich ggf. die Mitgliedsnummer der jeweiligen Ärztekammer nutzen. Jedoch muss dies aus Sicherheitsgründen mit den Ärztekammern abgesprochen werden, da einige Ärztekammern die Mitgliedsnummer als Teil des Logins für einen Mitgliederbereich nutzen. In Zukunft lässt sich der Heilberufsausweis als Quelle einer eindeutigen Identifikation nutzen, da der Distinguished Name des Zertifikats eindeutig und nicht geheim sein sollte.

Wenn kein von unabhängiger Stelle vergebener Identifikator verwendbar ist, kann ein System alternativ auch einen "lokalen" Provider Identifier zur zentralen Benutzeridentität hinzufügen. Ein solcher lokaler Identifier wäre z.B. die Benutzernummer im KIS. Aus Sicherheitsgründen sollte hier nicht der (lokale) Benutzername verwendet werden, der eine Anmeldung im lokalen System erlaubt (d.h. die Arztnummer im KIS eignet sich, der Benutzername des Arzt im KIS eignet sich nicht.) Ähnlich wie bei einem MPI würden die Quellsysteme ihre Benutzeridentitäten über die Feed Transaktion abliefern und das Healthcare Provider Directory würde voll- oder halbautomatisch Zuordnungen zu einer zentralen Benutzeridentität herstellen und den lokalen Provider Identifier zum zentralen HPD Eintrag hinzufügen. Ein solcher Mechanismus kann über die HPD Provider Information Feed [ITI-59] Transaktion angestoßen werden, wenn das Healthcare Provider Directory eine automatische "disambiguation" unterstützt.

Da die für die Zuordnung verwendeten Provider Identifier im Healthcare Provider Directory gespeichert werden, sollte das lokale System den durch die ITI-58 Query ermittelten zentralen Benutzernamen nicht persistent im eigenen System ablegen. Die exklusive permanente Speicherung im HPD stellt sicher, dass Änderungen an der Zuordnung eines Provider Identifiers im HPD auch Auswirkungen im lokalen System haben und es somit nicht zu einem Auseinanderlaufen der beteiligten Systeme kommt. Um niedrige Antwortzeiten bei der Arbeit mit dem einrichtungsübergreifendem Aktensystem zu ermöglichen ist eine temporäre Zwischenspeicherung des zentralen Benutzernamens (d.h. ein caching) aber durchaus angebracht und sinnvoll.

Unabhängig davon, wie der zentrale Benutzernamen identifiziert wird, stellt das lokale System eine Assertion aus, die prinzipiell den Vorgaben des XUA Profils entspricht. Da die Kommunikation aber in jedem Fall über beidseitig authentifiziertes SSL abgesichert ist und das lokale System sowohl X-Service User als auch X-Assertion Provider darstellt, ergeben sich zwei Vereinfachungen. Erstens sollte als SubjectConfirmation Method "SenderVouches" verwendet werden. Zweitens muss die Assertion nicht signiert werden, da das gleiche System die Kommunikation über ihr SSL Zertifikat verschlüsselt und die zusätzliche Signatur der Assertion durch ein zweites Zertifikat des selben Systems keinen Sicherheitsgewinn bringt. IHE Germany wird sich für eine entsprechende Anpassung des IHE XUA Profils im Rahmen des Change Proposal Prozesses für Revision 10 des ITI Technical Frameworks einsetzen.

Der Empfänger der per Provide X-User Assertion [ITI-40] übertragenen Benutzeridentität verwendet dann die Provider Information Query [ITI-58] aus IHE HPD um die nicht bekannten Benutzerattribute abzurufen.

Der Ansatz ein automatisches Mapping der Benutzeridentität durchzuführen ist für mittelgroße Krankenhäuser sinnvoll. Kleinere Krankenhäuser mit wenigen Benutzern können effizienter mit einem manuellen Mapping arbeiten (siehe Abschnitt "Manuelles Mapping durch einen Administrator"), um die Integration möglichst einfach zu gestalten. Größere Krankenhäuser können einen umfangreichen Abgleich der Benutzeridentitäten vermeiden, in dem sie ihre lokalen Benutzeridentitäten verwenden und einen eigenen HPD Dienst anbieten (siehe Abschnitt "Verwendung lokaler Benutzeridentitäten").

Manuelles Mapping durch einen Administrator

In vielen Fällen ist der naive Ansatz, die zentrale Identität des Benutzers durch einen Administrator im lokalen System fest zu konfigurieren, durchaus ausreichend (z.B. in einer Arztpraxis). Der Administrator erfährt die zu konfigurierenden Benutzernamen über einen beliebigen Mechanismus — z.B. per Post, Email, ein Webportal, ein HPD client. Der zentrale Benutzername wird im lokalen System permanent gespeichert. Das lokale System fügt den Anfragen an das zentrale Aktensystem eine selbst-ausgestellte SAML Assertion hinzu, die den zentralen Benutzernamen beinhält. Wenn das anfragende System mehrere zentrale Benutzernamen gespeichert hat, muss es über den gerade aktiven Benutzer oder Mandanten den passenden zentralen Benutzernamen auswählen. Das zentrale Aktensystem benutzt den Benutzernamen aus der Assertion um die Benutzerattribute im zentralen Healthcare Provider Directory nachzuschlagen.

Die vom lokalen System ausgestellte Assertion entspricht prinzipiell den Vorgaben des XUA Profils, mit den schon in Abschnitt "Automatisches Mapping über einen Identifier" beschriebenen Anpassungen (d.h. "SenderVouches" als SubjectConfirmation Method und eine nicht-signierte Assertion).

Der Ansatz eignet sich besonders für Arztpraxen und Einrichtungen mit wenigen Benutzern (z.B. kleinere Krankenhäuser, MVZs). In Arztpraxen (Individual- und Gemeinschaftspraxen) wäre eine Identifikation einzelner Benutzer (z.B. ArzthelferInnen) nicht praxisgerecht, da der Arzt dort üblicherweise Tätigkeiten an seine MitarbeiterInnen delegiert und diese im Berechtigungskontext des Arztes ausgeführt werden sollten. Entsprechend sollten Berechtigungen auch auf der Ebene der Arztpraxis gewährt werden, um die realen Zugriffsmöglichkeiten für alle Teilnehmer transparent sichtbar zu machen. Bei MVZs und Praxisgemeinschaften, die ihre Daten durch unterschiedliche Mandanten trennen, könnte eine zentrale Benutzeridentität pro Mandant verwendet werden. In einem kleinen Krankenhaus würde für jeden Benutzer, der einen Zugriff auf das zentrale Aktensystem benötigt, jeweils eine eigene zentrale Benutzeridentität geführt werden.

Zentrales Healthcare Provider Directory

Durch ein zentrales Benutzerverzeichnis sind alle Benutzeridentitäten über einen zentralen Dienst abrufbar. Ein solcher zentralisierter Dienst sollte in einem IHE-basiertem System durch den Akteur Provider Information Directory des IHE HPD Profils abgebildet werden. Die Pflege der Daten (d.h. vor allem der Benutzer und Organisationen) geschieht dabei entweder über eine integrierte Oberfläche, über einen spezialisierten Client oder über die HPD Provider Information Feed Transaktion (ITI-59). Die Attribute der Benutzer können über die HPD Provider Information Query Transaktion (ITI-58) abgerufen werden. Ein solches Verzeichnis sollte auch einen WS-Trust Secure Token Service (STS) implementieren, der über die Request Security Token Transaktion eine SAML Assertion bezüglich der Identität und Attribute eines Benutzers ausstellen kann (siehe Abschnitt "Eingabe des zentralen Benutzernamens und eines Passworts durch den Benutzer").

Eine besondere Variante des zentralen Benutzerverzeichnisses ist ein hierarchischer Verzeichnisbaum. Der zentrale Dienst ist dann nur ein virtuelles Verzeichnis, das die Anfragen an die untergeordneten Verzeichnisse weiterleitet und die Antworten bündelt und normalisiert. Ein hierarchisches System unterscheidet sich in der Pflege der Verzeichnisdaten (die dezentral durchgeführt wird), verhält sich für die Suche und die Authentifizierung aber effektiv wie ein einziges System (siehe Abschnitt "Verwendung lokaler Benutzeridentitäten").

Benutzerattribute in SAML Assertions

Das ITI TF Supplement "Cross-Enterprise User Assertion - Attribute Extension (XUA++)" beschreibt wie

• der Klarname des Benutzers (Subject ID),
• die Organisations-ID (Subject Organization ID),
• der Organisationsnamen (Subject Organization),
• die Home Community ID (homeCommunity ID),
• den Verwendungszweck (Purpose of Use),
• die Rolle (Subject-Role) und
• die gerade relevante Patienten-ID (Patient Identifier Attribute)

in einer SAML Assertion übertragen werden können. Jedes Attribut kann dabei laut XUA++ nur einen Wert annehmen, d.h. eine Übertragung von mehreren Rollen ist nicht möglich.

In allen oben beschriebenen Ansätzen — ausser "Verwendung lokaler Benutzeridentitäten" — ist der X-Assertion Provider mit dem X-Service User gruppiert. Da hier das anfragende System die Assertion selbst ausstellt, kann es ohne weiteres beliebige AttributeStatements hinzufügen, die dem zentralen Aktensystem die oben beschriebenen Attribute des Benutzers mitteilen.

Das empfangende zentrale Aktensystem kann viele dieser Informationen auch aus dem bei Ansatz 3 und 4 vorhandenem zentralen Benutzerverzeichnis abfragen. Wenn ein lokales System eines dieser Attribute jedoch in der Assertion mitliefert, muss das Aktensystem ausschliesslich den AttributeValue aus der Assertion für Berechtigungsprüfung, Auditierung und alle anderen Zwecke verwenden. Eine Ausnahme stellen dem zentralen Aktensystem nicht bekannte oder verständliche Werte dar. Das heisst, wenn das anfragende System einen im zentralen Aktensystem geführten Rollencode mitgibt, gilt diese Rolle als einzige Rolle des Benutzers, auch wenn für den Benutzer noch andere Rollen im Benutzerverzeichnis geführt werden. Dadurch können z.B. auch Belegarzt Konstellationen sinnvoll abgebildet werden: Ein Belegarzt ist im HPD zwei Organisationen zugeordnet (KH und eigene Arztpraxis), aber arbeitet entweder gerade mit dem KIS des KH oder mit seinem AIS. Da das KIS ggf. Kopien der Daten anfertigt und sie anderen Krankenhausärzten zur Verfügung stellt, ist es angebracht einen unterschiedlichen Sicherheitskontext für den Zugriff über das KIS zu etablieren.

Auch beim zweiten Mapping Ansatz, bei dem die Assertion von einem WS-Trust STS ausgestellt wird, der mit dem zentralen HPD gruppiert ist, können die in XUA++ beschriebenen Attribute zur Assertion hinzugefügt werden. Da die Assertion aber vom STS ausgestellt und signiert wird, müssen die Attribute als Claims in der Request Security Token Nachricht vorhanden sein. Da der STS in diesem Ansatz mit dem HPD gruppiert ist, hat der STS die Möglichkeit AttributeStatements eigenständig hinzuzufügen. Dies gilt für die (auch) im HPD gepflegten Attribute Organization Name, Organization ID, Subject ID, Subject Role und homeCommunity ID. Während das automatische Hinzufügen von Attributen, die nicht per Claim vom X-Service User angefragt wurden, durchaus sinnvoll ist, sollte das Prüfen von Claims vermieden werden. Das lokale System kann den gerade relevanten Sicherheitskontext normalerweise weitaus besser festlegen. Wenn zum Beispiel ein Benutzer nicht der Organisation KH 1 zugeordnet ist, er aber konsiliarisch hinzugezogen wird und seinen (zentralen) Benutzernamen und sein Passwort in der entsprechenden KIS-Maske eingibt, ist der Claim "Organization=KH1" korrekt, obwohl er vom zentralen HPD nicht verifiziert werden kann. Ein weitere Aspekt ist, dass ein gewisses Vertrauen in das lokale System sowieso schon notwendig ist, da einige Claims überhaupt nicht automatisch zentral geprüft werden können (Patienten-ID, Verwendungszweck).

Das in diesem Dokument beschrieben Sicherheitssystem hat folgende, über XUA hinausgehende Anforderung: Um dem zentralen Aktensystem eine performante Sicherheitsüberprüfung zu ermöglichen, muss in allen Assertions (unabhängig davon wer sie ausstellt) die gerade relevante Patienten-ID als Attribut vorhanden sein. Dies ist notwendig, da nicht alle XDS Transaktionen die Patienten-ID beinhalten (z.B. Retrieve Document Set-b, FindFolders Registry Stored Query, etc.).

Eine weitere über XUA hinausgehende Festlegung ist, dass das zentrale Aktensystem folgende Verwendungszwecke (Purpose of Use) aus dem ISO 14265 Kodiersystem unterstützen muss:

• Code "1" ("Clinical care provision to an individual subject of care")
• Code "2" ("Emergency care provision to an individual subject of care")

Solange in der Assertion kein Verwendungszweck enthalten ist, muss das zentrale Aktensystem Code "1" annehmen.

Beim ersten Mapping Ansatz (siehe Abschnitt "Verwendung lokaler Benutzeridentitäten") sind die verwendeten Benutzeridentitäten nicht unbedingt in einem zentralen Verzeichnis vorhanden. Daher müssen bei diesem Ansatz ausser der Patienten-ID auch folgende Attribute in der Assertion vorhanden sein:

• der Klarname des Benutzers (Subject ID),
• die Organisations-ID (Subject Organization ID),
• der Organisationsnamen (Subject Organization) und
• die Rolle (Subject-Role).

Wenn dies für die durchzuführende Transaktion angebracht ist, können optional auch der Verwendungszweck und die Home Community ID als Teil der Assertion übertragen werden.

Zusammenfassung

Es wurden folgende Ansätze zur Benutzeridentifikation vorgestellt:

Übersicht der vorgestellten Lösungsansätze zur Benutzeridentifikation

Nummer	Mapping Ansatz	Zielgruppe	Bemerkungen
1	Verwendung lokaler Benutzeridentitäten	Große Krankenhäuser	Optional: lokales HPD als Teil eines zentralen virtuellen Verzeichnis
2	Eingabe des zentralen Benutzernamens und eines Passworts durch den Benutzer	Krankenhäuser mit Stations-Login	Assertions werden zentral ausgestellt und signiert
3	Automatisches Mapping über einen Identifier	Mittlegroße Krankenhäuser	Entweder über unabhängig vergebene Benutzer-IDs oder durch MPI-ähnliche Zuordnung lokaler Benutzer-IDs zum zentralen Account
4	Manuelles Mapping durch einen Administrator	Arztpraxen, Gemainschaftspraxen, Praxisgemeinschaften, MVZ, kleine Krankenhäuser

Ein zentrales Healthcare Provider Directory wird in allen Fällen gebraucht, aber bei Ansatz 1 ist es nur für die Organisationen (d.h. die Organizational Providers) verpflichtend.

Die Benutzeridentität wird immer über eine SAML Assertion kommuniziert. Diese Assertion muss zumindest die Patienten-ID als AttributeStatement enthalten. Wenn die Assertion weitere Attribute beinhält, sind diese anstelle der im zentralen HPD vorhandenen Attribute zuverwenden.

Nach der hier beschriebenen Übertragung der Benutzeridentität als SAML Assertion und einer ggf. notwendigen Abfrage der Benutzerattribute kennt das zentrale Aktensystem unabhängig vom gewählten Ansatz immer folgende Informationen:

• den Klarnamen des Benutzers
• den Benutzernamen (d.h. die User ID)
• die Rolle(n) des Benutzers
• die Organisations ID(s) des Benutzers
• den Verwendungszweck
• die gerade relevante Patienten-ID

Anhang A - Konformität

Ein wichtiger Punkt in der Erstellung von Schnittstellensoftware ist die Erarbeitung und Einhaltung von Vorgaben zum Datenaustausch. Dies wird nachfolgend eingehender dargestellt.

Konformitätskriterien

IHE hat einen Prozess etabliert, um Spezifikationen zu erstellen, die öffentlich, allgemein verfügbar und abgestimmt sind. Dies erfolgt in einem Zyklus, der sich jährlich wiederholt:

Abbildung 37: Der IHE-Zyklus

Es beginnt mit der Sammlung der Anforderungen seitens der Anwender, welches Szenarium zu realisieren ist und welcher dazugehörige Workflow etabliert werden soll. Das kann dann bspw. die Auftragskommunikation zur Radiologie unter Einbeziehung bildgebender Geräte und des Archives oder aber das Drucken von Barcode-Etiketten im Labor sein. Wenn der Workflow beschrieben ist, wird nach verfügbaren Standards gesucht, die zur Umsetzung eingesetzt werden können. Hierbei kommt dann häufig HL7, DICOM, ebXML oder auch NTP zum Einsatz. Diese Standards werden dann für die Nutzung innerhalb des Use Cases genauer spezifiziert. (Dieser Vorgang bezeichnet man als Profilierung und ist nachfolgend noch einmal näher erläutert.) Typischerweise entsteht dann eine Vorabspezifikation, die aus 2 Teilen besteht. Im ersten Teil ist der Workflow beschrieben, der dann als „Integration Profile" bezeichnet wird und die Interaktion zwischen verschiedenen Akteuren enthält. Beispiele dazu (wie XDS, ATNA oder CT) sind im Hauptteil dieses Cookbooks bereits aufgeführt. Im zweiten Teil sind dann die Transaktionsdetails auf Basis der verwendeten Standards genau dokumentiert, so dass ein Hersteller diese direkt implementieren kann.

Die dazu entstandene Software kann danach auf dem sog. Connect-a-thon getestet werden. Dieser Begriff ist ein Kunstwort, das sich aus „Connect" und „Marathon" zusammensetzt und im Prinzip eine einwöchige Veranstaltung bezeichnet, auf der sich viele Hersteller treffen, über eine LAN-Party direkt vernetzen und in einer geschützten Umgebung die neu entwickelte Software gegen- bzw. miteinander auf Einhaltung der Spezifikation und korrekten Umsetzung der Funktionalität testen können. Dies erfolgt unter Aufsicht sog. „Monitore" – das sind unabhängige Experten, die die umzusetzenden Spezifikationen im Detail kennen und entscheiden können, ob ein Hersteller die Spezifikation korrekt implementiert hat. Wenn das der Fall ist und der Hersteller in drei Tests mit unterschiedlichen Partnern dies demonstrieren kann, dann gilt die Vorgabe als erfüllt und der Hersteller bekommt dies als erfolgreiche Teilnahme bescheinigt.

Dies ist dann wiederum die Grundlage für die sog. Integration Statements als Konformitäts-erklärung (s.u.), die angibt, welche Akteure aus welchen Integrationsprofilen seine Software realisieren kann. Auf dieser Basis werden dann Showcases auf größeren Messen wie der HIMSS in den USA, der woHIT in Europa oder dem DRK in Deutschland durchgeführt. Gleichzeitig wird damit demonstriert, dass die neue Spezifikation geeignet ist, um den beschrie-benen Use Case zu realisieren. Diese wird dann als Technical Framework auf [www.ihe.net-http://www.ihe.net/] veröffentlicht.

Konformitätserklärung von Herstellern

Das IHE Integration Statement ist eine Konformitätserklärung eines Herstellers für seine Software:

IHE Integration Statement
Vendor	Product Name	Version	Date
Super Vision Inc.	SuperVision	7.5.3	2011
This product implements all transactions required in the IHE Technical Framework to support the IHE Integration Profiles, Actors and Options listed below:
Integration Profiles Implemented	Actors Implemented	Options Implemented
Consistent Time (CT) http://ihe.univ-rennes1.fr/TF/actor.php?actor=TIME_CLIENT	(TIME_CLIENT) Time Client
Patient Administration Management (PAM)	(PDS) Patient Demographics Consumer	Merge Option
	(PES) Patient Encounter Consumer
Patient Information Reconciliation (PIR)	(OP) Order Placer
Scheduled Workflow (SWF)	(OP) Order Placer
Internet address for vendor’s IHE information: www.supervision.com/ihe
Links to Standards Conformance Statements for the Implementation
HL7	www.supervision.com/hl7
DICOM	www.supervision.com/dicom
Links to general information on IHE
North America: www.ihe.net	Europe: www.ihe-europe.net	Japan: www.jira-net.or.jp/ihe-j

Abbildung 38 IHE Integration Statement

Diese enthält neben Detailangaben zum Produkt auch eine Liste der umgesetzten Integrations-profile nebst den dazugehörigen Akteuren. Einige Integrationsprofile (wie bspw. PAM) erfordern noch eine weitere Präzisierung hinsichtlich geforderter Optionen innerhalb des Profils. So muss bei Patient Administration Management angegeben werden, ob die Software die „Merge" oder „Link"-Option realisiert hat, denn eines von beiden muss vorhanden sein. Auf dieser Basis kann dann leichter entschieden werden, ob zwei Softwarekomponenten unterschiedlicher Hersteller zueinander kompatibel sind oder nicht.

Anwender können bei ihrer Suche nach geeigneten Softwarekomponenten auf diese Kon-formitätserklärungen zurückgreifen, in dem in Ausschreibungen direkt danach gefragt wird.

Profilierungsmechanismen

Jeder Kommunikationsstandard besitzt eine mehr oder weniger große Anzahl an Nachrichten mit Feldern und ggf. Komponenten, die entweder verpflichtend („muss"), optional („kann") oder verboten sind. Damit sind dann eine Reihe von Wahlmöglichkeiten bei dem Einsatz dieser Standards geschaffen, die Konfliktpotential bergen.

Für den Einsatz in einem konkreten Szenarium muss der Grundlagenstandard eingeschränkt werden, d.h. einige der ursprünglich vorhandenen Wahlmöglichkeiten werden weiter präzisiert. So muss bei einem internationalen Standard bspw. angegeben werden, wie mit deutschen Besonderheiten (Namen oder Adressen) umzugehen ist:

Abbildung 39 Konformanzkriterien

Dieser Prozess des Einschränkens kann iterativ geschehen, indem immer mehr Optionen weg-genommen werden, bis letztendlich keinerlei Wahlmöglichkeit mehr besteht. Man spricht hier von „constrainable profiles" (mit noch vorhandenen Optionen) und „implementable profiles" (keine Optionen mehr vorhanden).

Dabei kann es bei internationalen Standards mitunter auch passieren, dass Ergänzungen vor-genommen werden müssen, die dann quasi Erweiterungen außerhalb des Standards darstellen. Derartige Notwendigkeiten sollten dann aber Anlass sein, eine offizielle Erweiterung des Standards zu beantragen, um diesen Zustand zu beheben.

Natürlich sind bei der Festlegung von Einschränkungen Regeln einzuhalten, wie derartige Einschränkungen vorzunehmen sind, damit keine Widersprüche entstehen:

Abbildung 40 Konformanzübergänge

So müssen einmal verpflichtend gemachte Elemente („muss") immer verpflichtend bleiben. Das gleiche gilt für verbotene Elemente. Für optionale Elemente hingegen, kann entschieden werden, sie entweder verpflichtend zu machen oder sogar zu verbieten. So ist bspw. bei den deutschen Nachrichtenprofilen entschieden worden, aufgrund der deutschen Gesetzgebung die Information zu Rasse zu verbieten.

Spezifikationen ohne jegliche Optionen werden letztendlich nur von Herstellern herausgegeben. (Nationale) Vorgaben umfassen immer nur Teileinschränkungen auf den gesamten Standard und beinhalten somit immer noch Wahlmöglichkeiten, bei denen sich der Hersteller entscheiden muss, ob er dies umsetzt oder nicht.

Neben diesen grundsätzlichen Einschränkungsmechanismen gibt es noch eine Reihe weiterer Details, die es zu berücksichtigen gilt. Dazu gehören dann Kardinalitäten, Längenangaben, Vokabularienbindung mit Value Sets etc., was aber hier nicht weiter ausgeführt werden soll.

Conformance Statements

Umgekehrt sollte ein Hersteller nun für seine Schnittstelle präzise angeben können, welche Informationen berücksichtigt werden und welche nicht. Eine Aussage wie „optional" – was hier einem „weiß ich nicht" entspricht – sollte nicht vorkommen.

Eine derartige Detailspezifikation wird Conformance Statement genannt und in verschiedenen Detaillierungsgraden ausgeführt. Bei DICOM ist dies relativ oberflächlich, HL7 v2.8 geht hier bis ins kleinste Detail.

Je präziser eine derartige Dokumentation ist, desto leichter lässt sich die Kompatibilität der Software feststellen.

Konformanzprüfung

Die wahrscheinlich interessanteste Frage beim Einsatz von Schnittstellen zur Verbindung zweier Systeme ist wohl nach der Kompatibilität dieser beiden Systeme, d.h. können 2 Systeme problemlos untereinander Daten austauschen, wenn beide sich nach derselben Vorgabe richten oder nicht?

Abbildung 41 Profilhierarchien

Wie unter Berücksichtigung der o.g. Regeln wohl relativ leicht einzusehen ist, muss diese Frage leider mit „NEIN" beantwortet werden, weshalb die Dokumentation einer Schnittstelle einen sehr hohen Stellenwert in Bezug auf die Frage nach semantischer Interoperabilität einnimmt. Auf die damit verbundenen Möglichkeiten des Offline-Tests hinsichtllich Schnittstellen-kompatibilität von Softwarekomponenten soll an dieser Stelle allerdings nicht weiter eingegangen werden.

Anhang B - Mitgeltende Literatur bzgl. Datenschutz und Datensicherheit

Gesetze / Richtlinien / Verordnungen

Europa

• Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr
• 2001/497/EG: Entscheidung der Kommission vom 15. Juni 2001 hinsichtlich Standardvertragsklauseln für die Übermittlung personenbezogener Daten in Drittländer nach der Richtlinie 95/46/EG
• Beschluss der Kommission vom 5. Februar 2010 über Standardvertragsklauseln für die Übermittlung personenbezogener Daten an Auftragsverarbeiter in Drittländern nach der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
• Verordnung Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr
• Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2002 über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation
• Richtlinie 2006/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2006 über die Vorratsspeicherung von Daten, die bei der Bereitstellung öffentlich zugänglicher elektronischer Kommunikationsdienste oder öffentlicher Kommunikationsnetze erzeugt oder verarbeitet werden, und zur Änderung der Richtlinie 2002/58/EG

Deutschland

Bund

• Grundgesetz
• Bundesdatenschutzgesetz [1]
• Strafgesetzbuch
• Krebsregistergesetz
• Erstes Buch Sozialgesetzbuch (Allgemeiner Teil)
• Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (Gesetzliche Krankenversicherung)
• Siebtes Buch Sozialgesetzbuch (Gesetzliche Unfallversicherung)
• Neuntes Buch Sozialgesetzbuch (Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen)
• Zehntes Buch Sozialgesetzbuch (Verwaltungsverfahren und Sozialdatenschutz)
• Elftes Buch Sozialgesetzbuch (Soziale Pflegeversicherung)
• Telekommunikationsgesetz
• Telemediengesetz
• Verordnung über die technische und organisatorische Umsetzung von Maßnahmen zur Überwachung der Telekommunikation
• Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb

Katholische Kirche

• Ordnung zum Schutz von Patientendaten in katholischen Krankenhäusern und Einrichtungen im Bistum Aachen
• Ordnung zum Schutz von Patientendaten in katholischen Krankenhäusern und Einrichtungen im Bistum Essen
• Ordnung zum Schutz von Patientendaten in katholischen Krankenhäusern und Rehabilitationkliniken in der Diözese Fulda
• Ordnung zum Schutz von Patientendaten in katholischen Krankenhäusern in der Diözese Hildesheim
• Ordnung zum Schutz von Patientendaten in katholischen Krankenhäusern und Einrichtungen im Erzbistum Köln
• Ordnung zum Schutz von Patientendaten in katholischen Krankenhäusern und Rehabilitationskliniken in der Diözese Limburg
• Ordnung zum Schutz von Patientendaten in katholischen Krankenhäusern in der Diözese Mainz
• Ordnung zum Schutz von Patientendaten in katholischen Krankenhäusern und Einrichtungen im Bistum Münster, nordrhein-westfälischer Teil
• Ordnung zum Schutz von Patientendaten in katholischen Krankenhäusern im Offizialatsbezirk Oldenburg
• Ordnung zum Schutz von Patientendaten in katholischen Krankenhäusern in der Diözese Osnabrück
• Ordnung zum Schutz von Patientendaten in katholischen Krankenhäusern in der Erzdiözese Hamburg
• Ordnung zum Schutz von Patientendaten in katholischen Krankenhäusern in der Diözese Speyer
• Ordnung zum Schutz von Patientendaten in katholischen Krankenhäusern und Rehabilitationskliniken im Bistum Trier

Evangelische Kirche

• Verordnung zum Schutz von Patientendaten in kirchlichen Krankenhäusern der evangelischen Kirche Bremen
• Datenschutzdurchführungsverordnung der evangelischen Lippischen Landeskirche
• Verordnung der Evangelischen Kirche der Pfalz zum Schutz von Patientendaten in kirchlichen Krankenhäusern
• Datenschutzdurchführungsverordnung der evangelischen Kirche von Westfalen

Evangelisch-Lutherische Kirche

• Datenschutzdurchführungsverordnung der evangelisch-lutherischen Landeskirche in Braunschweig
• Datenschutzdurchführungsverordnung der evangelisch-lutherischen Landeskirche Hannover
• Datenschutzdurchführungsverordnung der evangelisch-lutherischen Landeskirche Mecklenburgs
• Datenschutzdurchführungsverordnung der Nordelbischen evangelisch-lutherischen Landeskirche
• Datenschutzdurchführungsverordnung der evangelisch-lutherischen Landeskirche Oldenburg
• Datenschutzdurchführungsverordnung der evangelisch-lutherischen Landeskirche Schaumburg-Lippe
• Richtlinien zum Schutz von Patientendaten in kirchlichen Krankenhäusern, Alten- und Pflegeheimen der evangelisch-lutherischen Landeskirche Schaumburg-Lippe

Evangelisch-reformierte Kirche

• Datenschutzdurchführungsverordnung der evangelisch-reformierten Kirche

Baden-Württemberg

• Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten (Landesdatenschutzgesetz)[2]
• Landeskrankenhausgesetz Baden-Württemberg [3]
• Meldegesetz Baden-Württenberg
• Gesetz über die Krebsregistrierung in Baden-Württemberg
• Unterbringungsgesetz

Bayern

• Bayerisches Datenschutzgesetz
• Bayerisches Krankenhausgesetz
• Meldegesetz
• Gesetz über das bevölkerungsbezogene Krebsregister Bayern
• Unterbringungsgesetz

Berlin

• Berliner Datenschutzgesetz
• Krankenhaus-Verordnung
• Landeskrankenhausgesetz
• Meldegesetz
• Staatsvertrag über das gemeinsame Krebsregister der Länder Berlin, Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Sachsen-Anhalt und der Freistaaten Sachsen und Thüringen
• Gesetz zur Einführung einer Meldepflicht für Krebserkrankungen
• Gesetz für psychisch Kranke

Brandenburg

• Brandenburgisches Datenschutzgesetz
• Verwaltungsvorschrift zum Brandenburgischen Datenschutzgesetz
• Brandenburgisches Krankenhausentwicklungsgesetz
• Brandenburgisches Meldegesetz
• Krebsregistergesetz
• Gesetz zur Einführung einer Meldepflicht für Krebserkrankungen
• Brandenburgisches Psychisch-Kranken-Gesetz

Bremen

• Bremisches Datenschutzgesetz
• Bremisches Krankenhausdatenschutzgesetz
• Meldegesetz Bremen
• Gesetz über das Krebsregister der freien Hansestadt Bremen
• Gesetz über Hilfen und Schutzmaßnahmen ei psychischen Krankheiten

Hamburg

• Hamburgisches Datenschutzgesetz
• Hamburgisches Krankenhausgesetz
• Hamburgisches Meldegesetz
• Hamburgisches Krebsregistergesetz
• Hamburgisches Gesetz über Hilfen und Schutzmaßnahmen bei psychisch Kranken

Hessen

• Hessisches Datenschutzgesetz
• Hessisches Krankenhausgesetz
• Hessisches Meldegesetz
• Hessisches Krebsregistergesetz
• Gesetz über die Entziehung der Freiheit geisteskranker, geistesschwacher, rauschgift- oder alkoholsüchtiger Personen

Mecklenburg-Vorpommern

• Landesdatenschutzgesetz
• Landeskrankenhausgesetz
• Landesmeldegesetz
• Krebsregistergesetz
• Gesetz zur Ausführung des Krebsregistergesetzes
• Psychischkrankengesetz

Niedersachsen

• Niedersächsisches Datenschutzgesetz
• Niedersächsisches Meldegesetz
• Gesetz über das Epidemiologische Krebsregister Niedersachsen
• Niederländisches Gesetz über Hilfen und Schützmaßnahmen für psychisch Kranke

Nordrhein-Westfalen

• Datenschutzgesetz
• Gesundheitsdatenschutzgesetz NRW
• Krankenhausgestaltungsgesetz des Landes Nordrhein-Westfalen
• Meldegesetz NRW
• Krebsregistergesetz NRW
• Gesetz über Hilfen und Schutzmaßnahmen bei psychischen Krankheiten

Rheinland-Pfalz

• Landesdatenschutzgesetz
• Landeskrankenhausgesetz Rheinland-Pfalz
• Meldegesetz Rheinland-Pfalz
• Landesgesetz zur Weiterführung des Krebsregisters
• Landesgesetz für psychisch kranke Personen

Saarland

• Saarländisches Datenschutzgesetz
• Saarländisches Krankenhausgesetz
• Meldegesetz Saarland
• Saarländisches Krebsregistergesetz
• Unterbringungsgesetz

Sachsen

• Sächsisches Datenschutzgesetz
• Sächsisches Krankenhausgesetz
• Sächsisches Meldegesetz
• Krebsregistergesetz
• Sächsisches Ausführungsgesetz zum Krebsregistergesetz
• Sächsisches Gesetz über die Hilfen und die Unterbringung bei psychischen Krankheiten

Sachsen-Anhalt

• Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten der Bürger
• Meldegesetz des Landes Sachsen-Anhalt
• Krebsregistergesetz
• Gesetz über Hilfen für psychisch Kranke und Schutzmaßnahmen des Landes Sachsen-Anhalt

Schleswig-Holstein

• Landesdatenschutzgesetz
• Landesmeldegesetz Schleswig-Holstein
• Landeskrebsregistergesetz
• Psychisch-Kranken-Gesetz
• Datenschutzverordnung
• Landesverordnung über ein Datenschutzaudit

Thüringen

• Thüringer Datenschutzgesetz
• Thüringer Krankenhausgesetz
• Thüringer Meldegesetz
• Krebsregistergesetz
• Thüringer Gesetz zur Einführung der Meldepflicht an das Gemeinsame Krebsregister
• Thüringer Gesetz zur Hilfe und Unterbringung psychisch kranker Menschen

Berufsgruppenspezifische Vorschriften

Baden-Württemberg

• Berufsordnung Landesärztekammer Baden-Württemberg
• Berufsordnung für Zahnärzte der Landezahnsärztekammer Baden-Württemberg
• Berufsordnung der Landespsychotherapeutenkammer Baden-Württemberg
• Berufsordnung der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg
• Berufsordnung des Landespflegerates Baden-Württemberg

Bayern

• Berufsordnung für die Ärzte Bayerns
• Berufsordnung für die Bayerischen Zahnärzte
• Berufsordnung für die Psychologischen Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten und für die Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeutinnen - psychotherapeuten Bayerns

Berlin

• Berufsordnung der Ärztekammer Berlin
• Berufsordnung der Zahnärztekammer Berlin
• Berufsordnung der Kammer für Psychologische Psychotherapeuten und Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten im Land Berlin

Brandenburg

• Berufsordnung der Landesärztekammer Brandenburg
• Berufsordnung der Landeszahnärztekammer Brandenburg
• Berufsordnung der Ostdeutschen Psychotherapeutenkammer

Bremen

• Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte im Lande Bremen
• Berufsordnung der Zahnärztekammer Bremen
• Berufsordnung der Psychologischen Psychotherapeutinnen und Psychologischen Psychotherapeuten und der Linder- und Jugendlichenpsychotherapeutinnen und Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten im Lande Bremen
• Berufsordnung für Gesundheits- und Krankenpflegerinnen, Gesundheits- und Krankenpfleger, Gesundheits- und Kinderkrankenpflegerinnen und Gesundheits- und Kinderkrankenpfleger im Lande Bremen

Hamburg

• Berufsordnung der Hamburger Ärzte und Ärztinnen
• Berufsordnung der Zahnärztekammer Hamburg
• Berufsordnung der Psychotherapeutenkammer Hamburg
• Berufsordnung für Gesundheits- und Krankenpflegerinnen, Gesundheits- und Krankenpfleger, Gesundheits- und Kinderkrankenpflegerinnen und Gesundheits- und Kinderkrankenpfleger sowie Altenpflegerinnen und Altenpfleger

Hessen

• Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte in Hessen
• Berufsordnung für hessische Zahnärztinnen und Zahnärzte
• Berufsordnung der Landeskammer für Psychologische Psychotherapeuten und -therapeutinnen und Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeutinnen und -therapeuten Hessen

Mecklenburg-Vorpommern

• Berufsordnung für die Ärztinnen und Ärzte in Mecklenburg-Vorpommern
• Berufsordnung der Zahnärztekammer Mecklenburg-Vorpommern
• Berufsordnung der Ostdeutschen Psychotherapeutenkammer

Niedersachsen

• Berufsordnung der Ärztekammer Niedersachsen
• Berufsordnung der Zahnärztekammer Niedersachsen
• Berufsordnung der Psychotherapeutenkammer Niedersachsen
• Berufsordnung für Gesundheits- und Krankenpflegerinnen, Gesundheits- und Krankenpfleger, Gesundheits- und Kinderkrankenpflegerinnen und Gesundheits- und Kinderkrankenpfleger im Lande Niedersachsen (Entwurf)

Nordrhein-Westfalen

• Berufsordnung für die nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte
• Berufsordnung der Ärztekammer Westfalen-Lippe
• Berufsordnung der Zahnärztekammer Nordrhein
• Berufsordnung der Zahnärztekammer Westfalen-Lippe
• Berufsordnung der Kammer für Psychologische Psychotherapeuten und Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten Nordrhein-Westfalen

Rheinland-Pfalz

• Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte in Rheinland-Pfalz
• Berufsordnung für Zahnärzte im Lande Rheinland-Pfalz
• Berufsordnung der Landespsychotherapeutenkammer Rheinland-Pfalz
• Berufsordnung des Dachverbandes der Pflegeorganisationen Rheinland-Pfalz e.V.

Saarland

• Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte des Saarlands
• Berufsordnung für die saarländischen Zahnärztinnen und Zahnärzte
• Berufsordnung der Psychotherapeutenkammer des Saarlandes
• Berufsordnung für Pflegekräfte im Saarland

Sachsen

• Berufsordnung der Sächsischen Landesärztekammer
• Berufsordnung für die Zahnärzte im Freistaat Sachsen
• Berufsordnung der Ostdeutschen Psychotherapeutenkammer

Sachsen-Anhalt

• Berufsordnung der Ärztekammer Sachsen-Anhalt
• Berufsordnung der Zahnärztekammer Sachsen-Anhalt
• Berufsordnung der Ostdeutschen Psychotherapeutenkammer

Schleswig-Holstein

• Berufsordnung der Ärztekammer Schleswig-Holstein
• Berufsordnung der Zahnärztekammer Schleswig-Holstein
• Berufsordnung der Psychotherapeutenkammer Schleswig-Holstein

Thüringen

• Berufsordnung der Landesärztekammer Thüringen
• Berufsordnung für Thüringer Zahnärzte
• Berufsordnung der Ostdeutschen Psychotherapeutenkammer

Normen

Deutschland

• DIN 31644: Information und Dokumentation - Kriterien für vertrauenswürdige digitale Langzeitarchive( , Status: Norm-Entwurf)
• DIN 31645: Information und Dokumentation - Leitfaden zur Informationsübernahme in digitale Langzeitarchive( , Status: Norm)
• DIN 6789-6: Dokumentationssystematik - Teil 6: Verfälschungssicherheit digitaler technischer Dokumentation( 1998-05, Status: Norm)
• DIN EN 12251: Sichere Nutzeridentifikation im Gesundheitswesen - Management und Sicherheit für die Authentifizierung durch Passwörter( 2005-07, Status: Norm)
• DIN EN 13606-4: Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 4( 2007-06, Status: Norm)
• DIN EN 14169-1: Schutzprofile für Sichere Signaturerstellungseinheiten - Teil 1: Überblick( 2011-05, Status: Norm-Entwurf)
• DIN EN 14169-2: Schutzprofile für Sichere Signaturerstellungseinheiten - Teil 2: Geräte mit Schlüsselerzeugung( 2010-03, Status: Norm-Entwurf)
• DIN EN 14169-3: Schutzprofile für Sichere Signaturerstellungseinheiten - Teil 3: Einheiten mit Schlüsselimport( 2010-08, Status: Norm-Entwurf)
• DIN EN 14169-4: Schutzprofile für Sichere Signaturerstellungseinheiten - Teil 4: Erweiterung für Einheiten mit Schlüsselgenerierung und vertrauenswürdigem Kanal zur Zertifizierung von Generierungsanwendungen( 2010-08, Status: Norm-Entwurf)
• DIN EN 14169-5: Schutzprofile für Sichere Signaturerstellungseinheiten - Teil 5: Erweiterung für Einheiten mit Schlüsselgenerierung und vertrauenswürdigem Kanal zur Signatur von Generierungsanwendungen( 2010-08, Status: Norm-Entwurf)
• DIN EN 14169-6: Schutzprofile für Sichere Signaturerstellungseinheiten - Teil 6: Erweiterung für Einheiten mit Schlüsselimport und vertrauenswürdigem Kanal zur Signatur von Generierungsanwendungen( 2010-08, Status: Norm-Entwurf)
• DIN EN 14484: Internationaler Austausch von unter die EU-Datenschutzrichtlinie fallenden persönlichen Gesundheitsdaten - Generelle Sicherheits-Statements( 2004-03, Status: Norm)
• DIN EN 14485: Anleitung zur Verwendung von persönlichen Gesundheitsdaten in internationalen Anwendungen vor dem Hintergrund der EU-Datenschutzrichtlinie( 2004-03, Status: Norm)
• DIN CEN/TS 15260: Klassifikation von Sicherheitsrisiken bei der Benutzung von Medizininformatikprodukten( 2007-04, Status: Vornorm)
• DIN CEN/TS 15260: Medizinische Informatik - Klassifikation von Sicherheitsrisiken bei der Benutzung von Medizininformatikprodukten( 2007-04, Status: Vornorm)
• DIN EN 15713: Sichere Vernichtung von vertraulichen Unterlagen - Verfahrensregeln( 2009-08, Status: Norm)
• DIN ISO/IEC 27000: Informationstechnik - IT-Sicherheitsverfahren - Informationssicherheits-Managementsysteme - Überblick und Terminologie ( 2011-07, Status: Norm)
• DIN ISO/IEC 27001: Informationstechnik - IT-Sicherheitsverfahren - Informationssicherheits-Managementsysteme - Anforderungen ( 2008-09, Status: Norm)
• DIN ISO/IEC 27002: Informationstechnik - IT-Sicherheitsverfahren - Leitfaden für das Informationssicherheits-Management ( 2008-09, Status: Norm)
• DIN EN ISO 27789: Audit-Trails für elektronische Gesundheitsakten( 2010-12, Status: Norm-Entwurf)
• DIN EN ISO 27799: Sicherheitsmanagement im Gesundheitswesen bei Verwendung der ISO/IEC 27002( 2008-10, Status: Norm)
• DIN 66399-1: Büro- und Datentechnik - Vernichten von Datenträgern - Teil 1: Grundlagen und Begriffe( 2011-09, Status: Norm-Entwurf)
• DIN 66399-2: Büro- und Datentechnik - Vernichten von Datenträgern - Teil 2: Anforderungen an Maschinen zur Vernichtung von Datenträgern( 2011-09, Status: Norm-Entwurf)
• DIN EN 80001-1: Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke mit Medizinprodukten - Teil 1: Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Aktivitäten( 2009-10, Status: Norm-Entwurf)

Internationale Normen

• ISO/IEC 9798-1: Informationstechnik - IT Sicherheitsverfahren - Authentifikation von Instanzen - Teil 1: Allgemeines Modell (2010-07, Status: Norm)
• ISO/IEC 9798-2: Informationstechnik - IT-Sicherheitsverfahren - Authentifikation von Instanzen - Teil 2: Mechanismen auf Basis von Verschlüsselungsalgorithmen (2008-12, Status: Norm)
• ISO/IEC 9798-3: Information technology - Security techniques - Entity authentication - Part 3: Mechanisms using digital signature techniques (2009-09, Status: Norm)
• ISO/IEC 9798-4: Information technology - Security techniques - Entity authentication - Part 4: Mechanisms using a cryptographic check function (2009-09, Status: Norm)
• ISO/IEC 9798-5: Informationstechnik - IT Sicherheitsverfahren - Authentifikation von Instanzen - Teil 5: Mechanismen auf Basis von zero-knowledge Techniken (2009-12, Status: Norm)
• ISO/IEC 9798-6: Informationstechnik - IT Sicherheitsverfahren - Authentifikation von Instanzen - Teil 6: Mechanismen auf Basis von manuellem Datentranfer (2009-12, Status: Norm)
• ISO/IEC 11586-1: Informationstechnik - Kommunikation Offener Systeme - Allgemeine Sicherheitsmechanismen für die anwendungsorientierten OSI-Schichten: Konzepte, Modelle und Notation (1996-06, Status: Norm)
• ISO/IEC 11586-3: Informationstechnik - Kommunikation Offener Systeme - Allgemeine Sicherheitsmechanismen für die anwendungsorientierten OSI-Schichten: Protokollspezifikationen für das Dienstelement für den Austausch von Sicherheitsinformationen (SESE) (1996-06, Status: Norm)
• ISO/IEC 11586-4: Informationstechnik - Kommunikation Offener Systeme - Allgemeine Sicherheitsmechanismen für die anwendungsorientierten OSI-Schichten: Spezifikationen der schützenden Übertragungssyntax (1996-06, Status: Norm)
• ISO/IEC 15408-1: Information technology - Security techniques - Evaluation criteria for IT security - Part 1: Introduction and general model (2009-12, Status: Norm)
• ISO/IEC 15408-2: Information technology - Security techniques - Evaluation criteria for IT security - Part 2: Security functional components (2008-08, Status: Norm)
• ISO/IEC 15408-3: Information technology - Security techniques - Evaluation criteria for IT security - Part 3: Security assurance components (2008-08, Status: Norm)
• ISO/IEC 15816: Informationstechnik - IT-Sicherheitsverfahren - Sicherheitsobjekte für Zugriffskontrolle (2002-02, Status: Norm)
• ISO/IEC 18031: Information technology - Security techniques - Random bit generation (2011-08, Status: Norm-Entwurf)
• ISO/IEC 18033-1: IT-Sicherheitsverfahren - Verschlüsselungsalgorithmen - Teil 1: Allgemeines Modell; Änderung 1 (2011-03, Status: Norm)
• ISO/IEC 18033-2: Information technology - Security techniques - Encryption algorithms - Part 2: Asymmetric ciphers (2006-05, Status: Norm)
• ISO/IEC 18033-3: Informationstechnik - IT Sicherheitsverfahren - Verschlüsselungsalgorithmen - Teil 3: Blockziffern (2010-12, Status: Norm)
• ISO/IEC 18033-4: Information technology - Security techniques - Encryption algorithms - Part 4: Stream ciphers (2011-09, Status: Norm-Entwurf)
• ISO/IEC 18043: Information technology - Security techniques - Selection, deployment and operations of intrusion detection systems (2006-06, Status: Norm)
• ISO/IEC 18045: Information technology - Security techniques - Methodology for IT security evaluation (2008-08, Status: Norm)
• ISO/IEC 19772: Information technology - Security techniques - Authenticated encryption (2009-02, Status: Norm)
• ISO/IEC 19792: Informationstechnik - IT-Sicherheitsverfahren - Sicherheitsevaluation der Biometrie (2009-08, Status: Norm)
• ISO 17090-1: Public-Key-Infrastruktur - Teil 1: Überblick über digitale Zertifizierungsdienste (2008-02, Status: Norm)
• ISO 17090-2: Public-Key-Infrastruktur - Teil 2: Zertifikatsprofile (2008-02, Status: Norm)
• ISO 17090-3: Public-Key-Infrastruktur - Teil 3: Policymanagement von Zertifizierungsinstanzen (2008-02, Status: Norm)
• ISO/DIS 22857: Leitlinien für den Datenschutz zur Ermöglichung grenzüberschreitender Kommunikation von persönlichen Gesundheitsinformationen (2011-06, Status: Norm-Entwurf)
• ISO/IEC 24761: Information technology - Security techniques - Authentication context for biometrics (2009-05, Status: Norm)
• ISO/IEC 24762: Information technology - Security techniques - Guidelines for information and communications technology disaster recovery services (2008-02, Status: Norm)
• ISO/IEC 24767-1: Informationstechnik - Sicherheit von Heim-Netzwerken - Teil 1: Sicherheitsanforderungen (2008-09, Status: Norm)
• ISO/IEC 24745: Information technology - Security techniques - Biometric information protection (2011-06, Status: Norm)
• ISO/IEC 24767-2: Informationstechnik - Sicherheit von Heim-Netzwerken - Teil 2: Interne Sicherheitsdienste: Sicheres Kommunikationsprotokoll für Middleware (2009-01, Status: Norm)
• ISO/IEC 27003: Information technology - Security techniques - Information security management system implementation guidance (2010-02, Status: Norm)
• ISO/IEC 27004: Information technology - Security techniques - Information security management - Measurement (2009-12, Status: Norm)
• ISO/IEC 27005: Information technology - Security techniques - Information security risk management (2011-06, Status: Norm)
• ISO/IEC 27006: Information technology - Security techniques - Requirements for bodies providing audit and certification of information security management systems (2011-04, Status: Norm-Entwurf)
• ISO/IEC 27007: Information technology - Security techniques - Guidelines for information security management systems auditing (2011-08, Status: Norm-Entwurf)
• ISO/IEC 27011: Information technology - Security techniques - Information security management guidelines for telecommunications organizations based on ISO/IEC 27002 (2008-12, Status: Norm)
• ISO/IEC 27031: Information technology - Security techniques - Guidelines for information and communication technology readiness for business continuity (2011-03, Status: Norm)
• ISO/IEC 27033-1: Information technology - Security techniques - Network security - Part 1: Overview and concepts (2009-12, Status: Norm)
• ISO/IEC 27033-3: Information technology - Security techniques - Network security - Part 3: Reference networking scenarios - Threats, design techniques and control issues (2010-12, Status: Norm)
• ISO/IEC 27035: Information technology - Security techniques - Information security incident management (2011-09, Status: Norm)