Statisches Modell

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HL7-Benutzergruppe in Deutschland e. V.

Übermittlung von onkologischen Daten mittels HL7 Clinical Document Architecture Rel. 2 für das deutsche Gesundheitswesen

Implementierungsleitfaden

Version	10
Status:	in Arbeit
Stand:	2. Mai 2012
Realm:	Deutschland
Dokumenten-OID:	n.a.

Copyright © 2012: HL7 Benutzergruppe in Deutschland e.V.

HL7-Benutzergruppe in Deutschland e.V. Geschäftsstelle Köln An der Schanz 1 50735 Köln

Implementierungsleitfaden Übermittlung von onkologischen Daten an Krebs¬register mittels HL7 CDA R2 vorgelegt von:

	Deutsche Krebsgesellschaft Berlin
Logo Uni Giessen	GTDS Uniklinik / GTDS Gießen
	Agfa HealthCare GmbH Bonn
	GKD Gesellschaft für klinische Dienstleistungen Düsseldorf mbH Düsseldorf
	ix.mid Köln
	megaPharm
	Zytoservice Deutschland GmbH Hennef
	Alcedis GmbH Gießen

und der Projektgruppe „onkologische Datenübermittlung" der Deutschen Krebsgesellschaft

zur Abstimmung durch:

Mitglieder der HL7-Benutzergruppe e.V.

Ansprechpartner:

Dr. Frank Oemig, Agfa HealthCare GmbH (Bonn)

Dokumentenhistorie

Version	Stand	Bearbeiter	Beschreibung	Dok.-OID
01	22.10.10	FO	Draft	n.a.
02	04.11.10	FO	Erweiterung	n.a.
03	05.11.10	BS	Erweiterung	n.a.
04	11.11.10	FO	Einarbeitung erste Kommentare	n.a.
05	12.11.10	FO	weitere Überarbeitung	n.a.
06	20.01.11	FO	weitere Überarbeitung	n.a.
07	27.01.11	FO	weitere Überarbeitung	n.a.
08	21.03.11	FO	weitere Überarbeitung	n.a.
09	09.07.11	FO	Umstrukturierung, OIDs, Layout	n.a.
10	02.05.12	FO	Wiki	n.a.

Editor

Dr. Frank Oemig, Agfa HealthCare GmbH (Bonn)

Autoren

• Dr. Frank Oemig, Agfa HealthCare GmbH, Bonn (FO)
• Esther Amenda, ix.mid, Köln (EA)

Mit Beiträgen von

• Dr. Udo Altmann, GTDS und Forum Klinischer Krebsregister, Gießen (UA)
• Esther Amenda, ix.mid, Köln (EA)
• Silke Fontein, megapharm (SF)
• Stefan Lang, Alcedis GmbH (SL)
• Matthias Schmitz, Agfa HealthCare, Bonn (MS)
• Dr. Bernd Schütze, Univ.-Kl., Düsseldorf (BS)
• Claas Thiele, Zytoservice Deutschland GmbH, Hennef (CT)

Folgende Organisationen beteiligen sich aktiv an der Diskussion und der Arbeitsgruppe:

• Deutsche Krebsgesellschaft e.V.
• Deutsche Onkologie Centrum Holding GmbH (DOC)
• Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V. (GEKID)
• Gießener Tumordokumentationssystem (GTDS)
• Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren e.V. (ADT)
• Agfa Healthcare GmbH, Bonn
• GKD Gesellschaft für klinische Dienstleistungen Düsseldorf mbH
• ix.mid, Köln
• megapharm GmbH
• Zytoservice, Hennef

Autoren und Copyright-Hinweis, Nutzungs¬hinweise

Nachnutzungs- bzw. Veröffentlichungsansprüche

Das vorliegende Dokument wurde von der Projektgruppe „onkologische Datenübermittlung" in Kooperation mit der HL7-Benutzergruppe e.V. entwickelt. Die Nachnutzungs- bzw. Veröffentlichungs¬ansprüche sind nicht beschränkt.

Der Inhalt dieser Spezifikation ist öffentlich.

Zu beachten ist, dass Teile dieses Dokuments auf dem HL7-Standard CDA beruhen, für die © Health Level Seven, International gilt. Näheres unter hl7.de und hl7.org.

Die Erweiterung oder Ablehnung der Spezifikation, ganz oder in Teilen, ist dem Vorstand der Benutzergruppe und den Editoren/Autoren schriftlich anzuzeigen.

Alle auf nationale Verhältnisse angepassten und veröffentlichten HL7-Spezifkationen können ohne Lizenz- und Nutzungsgebühren in jeder Art von Anwendungssoftware verwendet werden.

Disclaimer

Obwohl diese Publikation mit größter Sorgfalt erstellt wurde, kann weder die HL7-Benutzergruppe in Deutschland e.V. noch die an der Erstellung beteiligten Firmen keinerlei Haftung für direkten oder indirekten Schaden übernehmen, die durch den Inhalt dieser Spezifikation entstehen könnten.

Des Weiteren werden nach Abschluss des Abstimmungsverfahrens den diversen Tabellen noch ihre endgültige OID zugewiesen.

Einleitung

Hintergrundinformationen

Im Sommer 2008 traf sich eine kleine Arbeitsgruppe (DOC, ADT, Agfa, Siemens, megapharm, alcedis) bei der DOC Holding in Düsseldorf, um die Optimierung der Datenübertragung in der onkologischen Versorgung zu besprechen. Hintergrund ist die in jedem Bundesland unterschiedliche Spezifikation der epidemiologischen Krebs¬register sowie die verschiedenen Anforderungen der Daten¬übermittlung an klinische Krebsregister und Dienstleister aus der Qualitätssicherung, die zu Problemen und hohen Aufwendungen bei der Implementierung führen. Eine weitere Fragestellung ist die Vereinfachung der Datenübermittlung in der onkologischen Forschung.

Projekthistorie

Die Historie dieses Projektes ist im Anhang aufgeführt.

Scope

Ziel soll es sein, eine modellbasierte Grundlage zu schaffen, um die Daten¬übertragung innerhalb der Onkologie auf einen Standard abzubilden. Daten werden auf verschiedenen Ebenen gesammelt und kommuniziert. Die klinische Betreuung erfolgt noch weitestgehend gestützt auf Papier- oder unstrukturierten elektronischen Dokumenten. In strukturierter Form werden Daten jedoch in der Qualitätssicherung, den klinischen und epidemiologischen Krebsregistern sowie den Organzentren benötigt. Es existiert eine Reihe von Spezifikationen – teilweise bedingt durch gesetzliche Vorgaben auf Landes- und Bundesebene , die einen unterschiedlichen organisatorischen Kontext besitzen und bei ähnlichen Inhalten nicht unbedingt deckungsgleich sind. Praktisch führt dies zu Mehrfachdokumentation und / oder aufwendigen technischen Systemen.

Abbildung 1: gegenwärtige Situation

Die vorhergehende Abbildung verdeutlicht die gegenwärtige Situation. Demnach gilt es folgende Spezifikationen abzubilden/abzulösen:

• Gemeinsamer onkologischer Basisdatensatz (ADT, GeKiD, DKG, KoQK, CCC Forum) auf Basis von XML
• Schnittstellen KKR / EKR (GeKiD)
• ONkeyLINE
• Datensatz Onkologie
• Spezielle Programme: BQS, DMP Mamma, QS / Benchmarking, ..

Als Grundproblem dieser Spezifikationen kann festgehalten werden, dass Prozesse und Rahmenbedingungen nicht ausreichend beachtet bzw. definiert worden sind: Anlass und Frequenz für Informationsfluss (Meldung), sinnvolle Teilmengen/Optionalitäten, lokale Besonderheiten (z.B. Landesgesetze), Verschlüsselung, technischer Transport, Verar¬beitungs¬status, Rückmeldung.

Als Idealfall ist anzustreben, dass jeder an der Behandlung beteiligte seinen inhaltlichen Anteil am Standard einmalig dokumentiert und dabei allenfalls Zusatzinformationen hinterlegt (wie die Zuordnung zu einer bestimmten Erkrankung oder therapeutischen Situation), die es erlauben, diese Informationen in übergeordnetem Kontext (Register, QS, nachbetreuende Behandler) korrekt einzuordnen.

Dieser Leitfaden zielt darauf ab, geeignete Dokumentenstrukturen für die einzelnen Meldungen auf Basis von Komponenten (Content Modules) zu spezifizieren, die die genannten Anforderungen abbilden können.

Basisdokumente

Dieses Dokument versucht die in den nachfolgenden Dokumenten aufgeführten Anforderungen umzusetzen:

• VHitG-Arztbrief (OID ???????)
  • Header-Information
  • Darstellung von Ärzten, Adressen, Namen, ..
  • Grundlagen von Diagnosen und Prozeduren
• Diagnoseleitfaden (OID ??????)
  • verfeinerte Diagnose-Information, ICD-O, TNM
• Liste der bisherigen Spezifikationen:
  • XML-/CSV-Datensatz des Kooperationsverbundes Qualitätssicherung durch Klinische Krebsregister (KoQK) bzw. der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren e.V. (ADT)
  • XML-/CSV-Datensatz der Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V. (GEKID)
  • CSV-Datensatz des Instituts für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen GmbH (AQUA)
  • XML-Datensätze der Deutsche Onkologie Centrum Holding GmbH
• Liste der noch nicht berücksichtigten Spezifikationen:
  • CSV-Datensatz des GEKID-Datensatzes der Bundesgeschäftsstelle Qualitäts¬sicherung gGmbH (BQS)
  • CSV-Datensatz der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Häma¬tologie (GPOH)
  • BDT-Datensatz des Zentralinstituts für Kassenärztliche Versorgung (ZI)
  • XML-Datensatz der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV)
  • CDA2-Datensatz der Ärztekammer Westfalen-Lippe in Kooperation mit der Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung gGmbH (BQS)
  • XML-Datensatz der Arbeitsgruppe Tumordatenschnittstellen Niedersachsen

Aufbau

Nach dieser Einleitung werden die abzuhandelnden Szenarien beschrieben. Danach erfolgt eine Erläuterung des Analysemodells, das anhand der bisherigen Datensatzbeschreibungen und der dahinter liegenden medizinischen Informationen erarbeitet wurde. Daran schließen sich das dynamische Modell sowie das statische Modell mit der Definition der CDA-Strukturen (Header + Body) an. Im Anhang befinden sich Referenzen, eine offene Punkteliste, Verzeichnisse etc.

HL7 und Referenz-Modelle

Wie später noch weiter ausgeführt hat die Gruppe entschieden, die Umsetzung auf Basis von HL7 CDA zu realisieren. Daher sind die Basisspezifikationen des VHitG-Arztbriefes sowie des Diagnoseleitfadens relevant. Für hilfreiche Erläuterungen sei auf die entsprechenden Dokumente verwiesen.

Konzept und Begründung

Hier folgt das Konzept mit der dazu passenden Begründung des Leitfadens. Inhalt sollten der Zweck, die beteiligten Organisationen, ihre Rollen bei der Erstellung des Leitfadens und der Fokus des Dokuments sein.

Zweck

Dieser Leitfaden soll primär die Erst- und Folgemeldungen an die klin. und epid. Krebs¬register spezifizieren.

Fokus

Dieser Leitfaden konzentriert sich auf die Umsetzung des Analysemodells (s.u.) in HL7 V3 CDA R2.

Szenarien

Beispielfälle zum Ablauf von Diagnostik und Therapie

Kolorektales Karzinom

Die nachfolgende Tabelle analysiert die Abläufe am Beispiel eines kolorektalen Karzinoms:

Zeitachse	Aktion / Ergebnis / Ereignis (mögliche Spezialfälle)	Akteur	Entstehende Daten (kursiv Daten außerhalb Basisdaten)	Mögliche Empfänger (weitere siehe auch Anmerkungen am Tabellenende)	Abstraktes Ereignis Nach dem Muster Grundereignis (– Subspezifikationen)
15.01.09	Koloskopie im Rahmen von Früherkennung Feststellen eines malignitätsverdächtigen Polypen im Colon descendens, Entnahme einer Biopsie	Niedergelassener Internist	Qualitätsmerkmal vollständige Koloskopie und Polypektomie		Prätherapeutische Diagnostik – klinische Diagnosesicherung
18.01.09	Eintreffen des Patho¬befundes Adenokarzinom, Infiltration Muscularis propria, Besprechen mit Patienten und Einweisung ins Krankenhaus	Niedergelassener Internist / Pathologe	Diagnosedatum (Def. beachten!) Histologie Lokalisation Erfassungsanlaß	KH / Darmzentrum Klin. Register Epid. Register	Prätherapeutische Diagnostik – Pathologie
25.01.09	Aufnahme Röntgenthorax und CT-Abdomen ohne Hinweis auf Metastasen	Chirurgische Abteilung	Klinischer TNM	Darmzentrum Klin. Register Epid. Register	Prätherapeutische Diagnostik – klinisches Staging
26.01.09	(prä op Konferenz, z.B. Lebermetastase)	Alle potentiell beteiligten Disziplinen / ambulant oder stationär	Entscheidung im Freitext bzw. Vorgesehene Therapien (Basisdatensatz hat kein Konferenzmodul)	Darmzentrum (Klin. Register) (Beteiligte an Therapie)	Therapieplanung - prätherapeutisch
27.01.09	Hemikolektomie	Chirurgische Abteilung	OPS (vor allem 5-... ) OP-Datum (Zusätze wie TME, …)	Darmzentrum Klin. Register (Epid. Register)	Operative Therapie – Tumorresektion - Primärtumor (kann mehrfach vorkommen bei Nachresektionen oder wegen unterschiedlicher OP-Bereiche wie Lymphknoten oder Metastasen)
30.01.09	Pathobefund: pT2pN1 G2 L0 V0 UICC III, Adenokarzinom, R0 (lokal radikal operiert)	Chirurgische Abteilung / Pathologe	postoperativer TNM Tumorfreiheit	Darmzentrum Klin. Register Epid. Register	Pathologisches Staging
31.01.09	Tumorkonferenz Empfehlung: Adjuvante Radiochemotherapie	Inter¬disziplinär (Chirurg, Onkologe klin. und niedergelassen, Strahlentherapeut, ggf. Gyn, Uro, …)	(Vorgesehene Therapien) (ggf. Zuweisung eines Nachsorgeplans)	Darmzentrum (Klin. Register) (((Epi.Register??))) (Beteiligte an Therapie und Nachsorge)	Therapieplanung – postoperativ / im weiteren Sinne posttherapeutisch
02.02.09	Schmerzen, Darmanastomoseninsuffizienz, konservativ behandelt	Chirurgische Abteilung	Komplikation	Darmzentrum Klin. Register	Unerwünschte Therapiefolge - Komplikation, kurzfristige oder langfristige Nebenwirkung
	(Revisionsop)				Operative Therapie – nicht resezierend
01.03.09	Beginn der Radiochemotherapie	Externe Strahlentherapie (ambulante Durchführung)	Beginn Strahlentherapie Art Zielgebiet Intention Beginn Chemo Protokoll	Darmzentrum Klin. Register	Einleitung einer längerdauernden Therapie – Strahlentherapie und Chemotherapie
15.04.09	Ende der Strahlentherapie	Externe Strahlentherapie (ambulante Durchführung), zubereitender Apotheker	Ende Strahlentherapie Ende Status Dosis Ende Chemo Ende Status Dosierung	Darmzentrum Klin. Register	Beendigung einer längerdauernden Therapie – Strahlentherapie und Chemotherapie
15.05.09	Strahlentherapienachsorge Leichte Hautrötung	Externe Strahlentherapie	Nebenwirkung	(Darmzentrum) Klin. Register	Therapiebezogene Nachsorge – ohne / mit gleichzeitiger Feststellung eines Therapieerfolges
31.07.09	Tumornachsorge: Beschwerdefreiheit, kein Anhalt für Rezidiv	Niedergelassener Arzt	Verlaufsdaten => Tumorfreiheit	Darmzentrum\* Klin. Register	Follow-up - Tumornachsorge
	(Schmerzen, Verwachsungen)	Niedergelassener Arzt	(Verlaufsdaten => Folgeerkrankungen sind nicht mehr in aktuellem Basisdatensatz enthalten)	Darmzentrum\* Klin. Register	Follow-up - Folgeerkrankung des Tumors oder der Tumortherapie möglicherweise Zielereignis bei bestimmten Fragestellungen
31.10.09	Tumornachsorge, metastasenverdächtiger Rundherd in der Leber	Niedergelassener Arzt	Verlaufsdaten => Metastasenlok.	Darmzentrum\* Klin. Register	Follow-up - Rezidiv / Progress
7.11.09	Resektion der Lebermetastase	Chirurgische Abteilung	OPS OP-Datum	Darmzentrum Klin. Register	Operative Therapie – Tumorresektion –Rezidiv
10.11.09	Pathobefund: Metastase eines Adenoca. Im Gesunden reseziert	Chirurgische Abteilung / Pathologe	Tumorfreiheit	Darmzentrum Klin. Register	Follow-up - Therapieerfolg
12.11.09	Tumorkonferenz Empfehlung: Adjuvante Chemotherapie	Interdisziplinär	(Vorgesehene Therapien)		Therapieplanung – postoperativ / im weiteren Sinne posttherapeutisch
01.12.09	Einleitung Chemotherapie	Onkologische Abteilung, zubereitender, Apotheker	Beginn Chemo Intention Protokoll	Darmzentrum Klin. Register	Einleitung einer längerdauernden Therapie – Strahlentherapie und Chemotherapie
15.01.10	2. Zyklus	Niedergelassener Onkologe, zubereitender Apotheker
…	…	…	…	…	…
15.07.10	Aufnahme Second-Line-Studie	Niedergelassener Onkologe, zuberei-tender Apotheker	Aufnahme in Studie Beginn Chemo Intention Protokoll Studienname / Studiennummer	Darmzentrum Klin. Register	Einleitung einer längerdauernden Therapie – Strahlentherapie und Chemotherapie
15.01.11	Tod im Krankenhaus an genereller Metastasierung	Medizinische Abteilung	Sterbedatum Krebs/Tod Relation (Leichenschauschein)	Darmzentrum\* Klin. Register\*\* Epi. Register	Tod
16.01.11	Autopsie	Pathologie	Krebs/Tod Relation	Darmzentrum\* Klin. Register\*\* Epi. Register	"Follow-up" - Autopsie

Tabelle 1: Beispielszenario kolorektales Karzinom

\*ggf. Organzentrum aus KKR \*\*ggf. KKR aus EKR

Darmzentrum steht exemplarisch für Organkrebszentrum. Das Organkrebszentrum kann seine Dokumentation unter Umständen auch weitgehend in einem klinischen Register abbilden.

Anmerkungen:

Unklar ist, auf welcher Ebene ein QS Empfänger ist. Zum Teil werden umfassende Daten über den gesamten Behandlungsprozess benötigt. Denkbar wäre eine Ausleitung auf Ebene des jeweiligen Akteurs oder je nachdem auf Ebene der klinischen Register bzw. Organzentren.

Generell sind die genannten Informationen in der Regel auch Bestandteil der ärztlichen Kommunikation, die zur Zeit nicht strukturiert und meist papierbezogen erfolgt. Es stellt sich daher die Frage der Unterstützung des Informationsflusses außerhalb der o.g. Dokumentationssysteme (Organkrebszentrum, klin. und epid. Register). So könnten sie auch als CDA-Dokumente oder in diesen integriert übermittelt werden und Bestandteil der jeweiligen Akte werden, was in diesem Fall auch relevant für Architektur der beteiligten Anwendungssysteme ist.

Follow-up steht für jegliche Art von Verlaufsinformation. Es kann sich um ein geplantes Follow-up im Sinne einer gezielten Nachsorge bei Tumorfreiheit oder Über¬wachungs¬maßnahme bei fortbestehender Erkrankung handeln oder um ein spontanes Ereignis, das den Patienten zum Arzt geführt hat oder das als Nebenbefund bei einer anderen Erkrankung festgestellt wurde (z.B. Lungenmetastase bei Röntgenuntersuchung im Rahmen einer Lungen¬entzündung). Je nach Befund werden ggf. weitere Details erforderlich (z.B. Angabe des Orts der Metastase bei Metastasierung).

Rezidiv eines Mammakarzinoms

Dieser Fall dient exemplarisch der Abbildung des Ablaufs bei Quereinsteigern (Fällen, die nicht komplett seit Diagnosestellung in den beteiligten Systemen geführt wurden). Es werden keine neuen Ereignisse abstrahiert.

Zeitachse	Aktion / Ergebnis / Ereignis	Akteur	Daten
15.01.09	Lokal tastbarer Tumor in Restbrust bei Z.n. Mammaca Januar 2008, behandelt in Brustzentrum A	Niedergelassener Gynäkologe
18.01.09	Ambulante Stanzbiopsie Bestätigung des Verdachts auf Lokalrezidiv durch Pathologen	Brustzentrum B Pathologe	Anamnestisch Diagnosedatum Histologie Lokalisation Primärtherapie Aktuell Verlaufsdaten => Lokalrezidiv
25.01.09	Mastektomie	Gynäkologische Abteilung	OPS OP-Datum
27.01.09	Pathobefund rT2N0Mo	Chirurgische Abteilung	postoperativer rTNM Tumorfreiheit
	(weiter vergleichbar Fall 1) ….

Tabelle 2: Beispielszenario Rezidiv eines Mammakarzinoms

Wesentlich an diesem Fall ist, dass eine umfangreiche Nacherfassung erfolgen muss.

Steuerung

Hier geht es um Beispiele von Frage – Anforderung / Antwort – Ergebnismitteilung. Diese sind (auf Papier) gängige Praxis in klinischen Krebsregistern.

1.) Abfrage eines bestimmten geplanten Ereignisses (Nachsorge, Durchführung einer Therapie,…) mit Rückantwort

2.) Abfrage des aktuellsten Follow-up Ergebnisses / letzter Information zum Patienten

Abbildung Systeme / Akteure

System	Akteur
PVS	Niedergelassene Haus- und Fachärzte
ADT\* / KAS	Fachabteilung: Chirurgie, Onkologie, …
OP-System	Chirurg
Pathologiesystem	Pathologe
Strahlentherapiesystem	Strahlentherapeut
Chemotherapieplanungssystem / Apothekensystem	Onkologe
Organkrebszentrum / Spezialanwendung Tumorkonferenzsystem	Interdisziplinär / Intersektoral, bei Organkrebszentren oft eine Fach¬abteilung federführend
Klin. Register	dto.
Epid. Register	dto.
QS / AQUA / DOC	dto.
Weitere Systeme mit möglicherweise wenig betroffenen Fällen
Laborsystem (Tumormarker und andere Spezialbefunde)	(potenzielle fast alle) Systeme von Studienzentren||Prüfärzte (aus fast allen Fächern)

\*Admission-Discharge-Transfer

Meldung 1

Datum
15.1.09	Koloskopie	Prozedur
	C18.6 V	Verdachtsdiagnose
	Polypektomie	Prozedur
18.1.09	C18.6 G	Ergebnis dazu
25.1.09	Röntgen Thorax
	CT Abdomen
	cT2 N0 M0	Turmorformel
27.1.09	Hemikolektomie offen	Prozedur
	5-455.61
30.1.09	pT2 pN1 G2 L0 V0 R0 (lokal radial operiert)	Tumorformel
	M8140/3 Adenokarzinom ohne nähere Angaben
31.1.09	pT2 cT2 pN1 cN0 cM0 G2 C0 V0 R0 (lokal)	Zusammenfassende Beurteilung

Struktur der Meldung

Sektionen	ID			Krebsreg.
Erkrankung		ICD		X
Diagnoseanlass				X
Diagnose 1	D1		C18.6 G
Tumorformel 1	T1		cT2 N0 M0
Maßnahme 1	M1	Diagnostik
Maßnahme 2	M2	Dto.
Maßnahme 3	M3	Dto.
Maßnahme 4	M4	Dto.
Maßnahme 5	M5	OP
Tumorformel 2	T2		pT2 pN1 G2 L0 V0 R0 (lokal radial operiert)
Diagnose 2		ICD-O	M8140/3	X
Tumorformel 3	T3	Zusammenfassende Beurteilung T1 + T2	pT2 cT2 pN1 cN0 cM0 G2 C0 V0 R0 (lokal)	X

Alle Sektionen verweisen auf die Erkrankung.

Domänen-Analyse Modell

Vorgehensweise

Von der Vorgehensweise lässt sich das Projekt wie folgt zusammenfassen:

• Analyse der bestehenden Datensatzbeschreibungen
• Zusammenfassung in ein Modell auf Basis von UML: DAM
• Ergänzung des Basis-Modells um entitätsspezifische Details
• Festlegung des dynamischen Verhaltens
• Abbildung der einzelnen Klassen aus dem Modell auf Abschnitte innerhalb mit Angabe von Verknüpfungen
• Festlegung der Vokabularien und Value Sets

Erläuterung

Nachfolgend ist das Domänen-Analyse-Modell (DAM) abgebildet:

Abbildung 2: DAM

Patient

Die Klasse Patient enthält die aktuellen Angaben zum Patienten. Die Inzidenz¬adresse einer Erkrankung ist in der Klassen Erkrankung zu finden. Die Kostenträgerinformation wird z.B. durch einige klinische Register zur Abrechnung von Fallpauschalen benötigt.

Organisation

Organisation umfasst im weiteren Sinn jegliche Einheit, die in einem direkten Verhältnis zum Patienten steht oder verantwortlich für spezielle Ma߬nahmen ist. Im Konkreten sind hier beispielsweise Angaben zum Betreu¬ungs¬kontext eines Patienten möglich, also z.B. Krankenhausabteilungen oder Praxen.

Beteiligter

Beteiligte bezieht sich auf direkt an einer Prozedur Beteiligte. Diese müssen von der Organisation getrennt werden (viele Auswertungen verlangen z.B. direkt Operateure wie im Basisdatensatz).

Abbildung 3: DAM: Patient, Organisation, Beteiligte

Meldebegründung

Abbildung 4: DAM: Meldebegründung

Dort werden alle Angaben abgelegt, die sich im Kontext von Übermittlung von Daten auf Informations- oder Einwilligungsstatus beziehen. Diese Angaben werden von epide¬miologischen Krebsregistern je nach Bundesland vorgegeben. Klinische Krebsregister werden in der Regel eine Einwilligung benötigen. Es ist zu erwarten, dass hierdurch eine Reihe weiterer Zwecke (Forschung, Qualitätssicherung, …) abzubilden sind, die sich evtl. auch nur auf spezifische Ereignisse oder Bereiche beziehen. Die Meldebegründung hat einen rechtlichen Hintergrund und darf nicht mit dem Anlass einer Meldung verwechselt werden (z.B. Erst-, Folge-, Korrekturmeldung etc.).

Erkrankungen

Abbildung 5: DAM: Erkrankung

Dies ist die Klasse für zentrale Daten für beliebige Erkrankungen. Von zentraler Bedeutung sind natürlich Tumorerkrankungen. Durch die Umsetzung des Modells muss sichergestellt werden, dass für jede Tumorerkrankung genau eine Instanz (=ein Eintrag) existiert. Davon unter¬schieden werden Phänomene, die je nach Art der Erkrankung unter¬schiedlich sind und die weitere Details enthalten. Für Tumorerkrankungen sind das beispielsweise Primärtumor und Metastasierungen. Nicht-Tumorerkrankungen sind nicht Bestandteil des Basisdatensatzes und in diesem Kontext nicht verpflichtend. Dennoch können sie beispielsweise Therapieentscheidungen beeinflussen und werden in einigen Registern mitgeführt. Bei diesen Erkrankungen sind ggf. einige Attribute nicht verpflichtend.

Phänomen

Abbildung 6: DAM: Phänomen

Phänomene sind direkte oder indirekte Erscheinungsformen der Tumorerkrankung. Direkte Phänomene (Primärtumor, auch in Sinne von Systemerkrankung, und Metastasen) sind prinzipiell nachweisbar über Tumorzellen, indirekte sind Erkrankungs- oder Therapiefolgen. Allen Phänomenen ist ein Beginn (Diagnosezeitpunkt) und eine dem Phänomentyp adäquate Codierung gemeinsam. Phänomene können enden und sofern es sich um ein direktes Phänomen handelt, ggf. danach rezidivieren. Darüber hinaus gibt es eine Rezidivierung der Erkrankung an sich, wenn nach kompletter Tumorfreiheit ein direktes Phänomen neu oder wieder auftritt (Primärtumorrezidiv, Rezidiv einer Metastase, Auftreten einer neuen Metastase). Eine Sonderform des Rezidivs ist ein Tumormarker-Rezidiv, das sich zumindest anfänglich jeglichen direkten Nachweises eines Phänomens entzieht. Unter pragmatischen Aspekten der Dokumentation werden unter Umständen prinzipiell auch einzeln nachweisbare Phänomene zusammengefasst:

• Mehrere Primärtumor in einem Organ (z.B. mehrere Basaliome, mehrere Darmtumore, mehrere Mammatumore in einer Brust, …)
• Generalisierte Metastasierung statt Auflistung aller Metastasenlokalisationen
• Multiple Metastasen in einem Organ werden nicht einzeln notiert

Über direkte Phänomene wird letztendlich die Tumorerkrankung diagnostisch gesichert, weshalb sie über Ergebnisse in Verbindung mit (diagnostischen) Prozeduren steht Das Phänomen Primärtumor mit dem Tumorsitz existiert genau einmal pro Erkrankung. Dies gilt im übertragenen Sinne von Primärerkrankung auch für Systemerkrankungen. Metastasen können bereits bei Diagnose einer Tumorerkrankung vorliegen oder im Verlauf auftreten. In einem bestimmten Prozentsatz gehen sie der Entdeckung eines Primärtumors voraus, oder der Primärtumor wird nie entdeckt, weil er von selbst verschwunden ist oder eine intensive Diagnostik nicht indiziert ist. Außerdem kann es bei Vorliegen mehrerer Tumorerkrankungen unmöglich sein, die Metastase genau einer dieser Erkrankungen zuzuordnen. Daher können Metastasen (und somit Phänomene), mehreren Erkrankungen zugeordnet sein, im Extremfall allen (Tumor-)Erkrankungen. Indirekte Phänomene sind:

• Folgeerkrankungen der Tumorerkrankung an sich (Anämie, Kachexie, Schmerzen, bisher nicht Bestandteil der Dokumentation)
• Folgeerkrankungen und Folgezustände der Therapie, die zumindest teilweise zwangsläufig auftreten (enthalten in der Vorversion des Basisdatensatzes und ggf. noch gängige Praxis in Registern) und die von akuten oder chronischen Nebenwirkungen sowie OP-Komplikationen abzugrenzen sind
• Akute und chronische Nebenwirkungen von Strahlen oder Chemotherapie (internationale Standards wären CTC, RTOG und WHO), in Basisdatensatz enthalten und teilweise für Zertifizierungen wichtig
• OP-Komplikationen, in Basisdatensatz enthalten, teilweise organspezifische Besonderheiten für Zertifizierungen

Über Phanomen2Phänomen können folgende Assoziationen zwischen Phänomenen bestehen.

• ist Rezidiv von:
  • Primärtumor: drückt aus, wenn ein Rezidiv an der Stelle des Primärtumors auftritt
  • Metastase: wenn eine Metastase an einem Ort wieder auftritt, von dem sie vorher entfernt wurde (oder wurden wenn es sich um mehrere handelt, die nicht einzeln gewertet wurden)
• ist Metastase von:
  • Primärtumor: (eigentlich ist das schon durch die Beziehung zur Erkrankung klar, bzw. nicht klar wenn nicht zuordenbar bei mehreren Erkrankungen)

Prozedur (mit Unterklassen Therapie und Unter¬suchung)

Abbildung 7: DAM: Prozedur

Therapien und/oder Untersuchungen lassen sich in der Realität manchmal nicht trennen. Bezeichnet jegliche Maßnahmen am Patienten. Prozeduren können diagnostisch (im Sinne von Untersuchungen) und / oder therapeutisch sein. Die unterschiedlichen Aspekte drücken sich durch die Unterklassen Therapie und Untersuchung aus. Außerdem können sich Prozeduren aus mehreren Teilen zusammensetzen. Auf sehr hoher Ebene korrelieren sie teilweise mit den Dokumenten des Basisdatensatzes, wobei die eigentlichen Inhalte weitgehend in anderen Klassen wie Ergebnis, Erkrankung und Phänomen stehen.

• Diagnosedaten: Der Prozess der Diagnosestellung an sich
• Verlaufsdaten: Verlaufsdaten sind aus Sicht des Basisdatensatzes Statuserhebungen zu bestimmten Anlässen wie Therapieabschlüssen, Nachsorgen, Untersuchungen wegen Beschwerden etc. Eine entsprechende Differenzierung findet sich in der Unterklasse Untersuchung.
• Operative Therapie, Strahlentherapie und systemische Therapie (oder Kombinationen aus diesen): Diese setzen sich je nach Therapietyp wiederum aus z.B. Einzelprozeduren (z.B. im Sinne von OPS-Ziffern), unterschiedlichen Zielgebieten oder Zyklen etc. zusammen. Die Modellierung erfolgt über entsprechende Unterklassen.
• Life-Status / Abschlussdaten
• Autopsiedaten sind inhaltlich weitgehend mit Verlaufsaussagen deckend.

Aus praktischer Sicht wird häufig eine Fragmentierung dieser Dokumente erfolgen, die sich aus der Zeitachse und ggf. unterschiedliche Akteure ergibt, siehe Präsentation „Dokumentationsfragmente des Basisdatensatzes". Es ist anzustreben, dass jeder Akteur aus Gründen der Datensparsamkeit lediglich seinen Anteil an der Gesamtdokumentation berichtet. Das Konzept „vorgesehene Maßnahme" des Basisdatensatzes wird über den Durch¬führungsstatus umgesetzt. Hier ist eine potentielle Erweiterung der vertieften Dokumentation für Zertifizierungen denkbar, bei der zum Beispiel Prozessqualitäten auch die Planung z.B. im Rahmen von Tumorkonferenzen berücksichtigen, siehe die letzten beiden Seiten „Vorschlag für ein erweitertes Modell der Therapiedokumentation" im Dokument „Basisdokumentation Handbuch V2a.doc" Therapien sind Aussagen zu Intention und gegenseitiger Stellung sowie der planmäßigen Durchführung eigen. Diese können auch durch die explizite Assoziation „Prozedur behandelt Phänomen" ausgedrückt werden. Da Therapien wiederum indirekte Phänomene auslösen können, kann die Assoziation „Prozedur2Phänomen" auch die Qualität löst aus besitzen.

Operative Therapie

Ist bereits weitgehend durch die allgemeinen Felder von Prozedur beschrieben. Eine extra Unterklasse ist dennoch sinnvoll, da z.B. der OP-Schlüssel in einigen Fällen nicht alle Informationsbedürfnisse im Rahmen von Qualitätssicherung abdeckt. Eine Operative Therapie kann sich aus mehreren Operationen (in der Regel OP-Tage) zusammensetzen. Auf der Ebene der Operationen sind die Beziehungen zu den Beteiligten (=Operateure), die OP-Ergebnisse (aus diagnostischer Sicht und aus Erfolgssicht in Klasse Ergebnis), sowie die ggf. ausgelösten OP-Folgen (insbesondere Komplikationen) durch Phänomene ausgedrückt.

Strahlentherapie

Eine Strahlentherapie ist definiert durch ein Zielgebiet, das über eine bestimmte Applikationsart mit einer gewissen Dosis und evtl. einer Boost-Dosis bestrahlt wird (wobei sich ein Boost wohl immer auf eine Teilregion bezieht – müsste die dann nicht explizit als Boost-Zielgebiet gefasst werden?). Eine Strahlenbehandlung kann sich dabei ggf. aus mehreren (auch gleichzeitigen) Therapien (Zielgebieten) zusammensetzen. Die Strahlentherapie kann sich aus mehreren Einzelbestrahlungen zusammensetzen und korreliert hier mit einer einzelnen Dosis. Die Einzelbestrahlung ist nicht Bestandteil des ADT-Datensatzes. Denkbare Anwendung wäre im Rahmen von Studien, in denen Kapazitäten für eine derart detaillierte Erfassung vorhanden sind oder die Annahme von Daten aus einem Bestrahlungssystem. (ist das so? Ich frage mich, ob die Information Boost dann dort drin steckt. Kennt sich da jemand aus? Andernfalls wäre es nicht doch besser, das erst mal wegzulassen?).

Systemtherapie

Ein Zyklus ist ein logischer, ggf. wiederholbarer Teil einer systemischen Behandlung. Die Zyklus-Kennung entspricht in diesem Fall der Zyklusnummer, die aber nicht notwendigerweise numerisch ist, da Therapien eben nicht notwendigerweise wiederholt werden oder ggf. unterzyklisch geplant werden. Letzteres ist insbesondere in einer Kommunikation mit Apothekensystemen zu bedenken und führt insbesondere auch zur Assoziation „wird beeinflusst durch" von Zyklus und Ergebnis (z.B. Körpergröße, Gewicht, Kreatinin, Leukozyten, …).

Die Einzelgabe ist dann die konkrete Klasse für die Medikamentengabe. Unterstellt man, dass hinter einem Protokoll ein Musterverabreichungsplan steht, gehen aus der Gesamtbetrachtung aller Einzelgaben Unterbrechungen und Dosisreduktionen oder –eskalationen hervor. Zusätzlich kann es erforderlich, sein, Modifikationen, d.h. zu begründen, wie es im Basisdatensatz gefordert wird. Die Dauergabe könnte zwar theoretisch ebenfalls über Einzeldosen abgebildet werden, ist aber, da eher durch den Patienten eingenommen, nicht ohne weiteres kontrollierbar, weshalb eine gesonderte Klasse gebildet wurde, die zum Beispiel häufig für Hormontherapien Anwendung finden dürfte. Das gröbere Modell des Basisdatensatzes wird in der auf dem Bogen „Systemische Therapie" dargestellten Form für nicht praktikabel gehalten, da eine Reihe aktueller Protokolle darüber nicht darstellbar ist. Inhaltlich entspricht es diesem jedoch. In der Praxis wir eine derart genaue Dokumentation jedoch nur bei Integration mit Planungssystemen für machbar gehalten.

Wünschenswert wäre ein zentrales „Register" für Definitionsdaten von Therapieprotokollen. Ohne ein solches Register wird es m.E. notwendig sein das Modell um die Definitionsdaten zu erweitern, d.h. unter Umständen die Therapieprotokolldefinition jeweils mit zu übertragen.

Ergebnis

Abbildung 8: DAM: Ergebnis

Die Klasse Ergebnis ist der Container sowohl für direkte Unter¬suchungsergebnisse als auch deren Zusammenfassung zu einer Beurteilung/Bewertung. Direkte Untersuchungsergebnisse und Beurteilungen/Bewertungen sind sauber auseinanderzuhalten. Während Untersuchungsergebnisse möglicherweise über Schnittstellen aus anderen Systemen über¬tragen werden können und die zwangsläufig begrenzte Sicht eines Einzelbefunders repräsentieren, müssen mehrere Untersuchungsergebnisse häufig zusammenfassend bewertet werden, um daraus beispielsweise eine Therapieindikation abzuleiten. So sieht der Pathologe nur das, was er an Präparat und Begleitinformation bekommt, der behandelnde Arzt kennt aber den ganzen Patienten und muss im Falle von pT und pN den klinisch erhobene M-Status ergänzen. Eine formal vollständige Histologie aus einer Biopsie hat eine andere Aussagekraft als die aus einem Resektionspräparat.

Untersuchungsergebnisse können sich aus Einzelteilen zusammensetzen. So enthält eine TNM-Formel die einzelnen Kategorien zu T, N und M und deren Präfixe etc.. Durch konkrete Instanziierungsregeln ist zu gewährleisten, dass z.B. innerhalb einer TNM-Formel jede Kategorie (T, N, M, …) bzw. jeder Zusatz (Datum, y-Symbol, Certainty-Faktor, …) höchstens einmal vorkommt. Vergleichbares gilt für andere strukturierte Angaben wie histologische Befunde oder ein Ann Arbor Klassifikation. Beurteilungen und Bewertungen reflektieren eher das, was Register benötigen, während direkte Untersuchungsergebnisse für weitergehende Analysen im Rahmen von QM oder Studien benötigt werden und möglicherweise näher an Quelldaten in anderen Systemen sind.

Dynamisches Modell

Grundsatzfrage

Die Übersetzung des DAMs in ein dynamisches Modell bietet grundsätzlich zwei Möglichkeiten:

1. Erarbeitung eines Modells zur Nachrichtenübertragung (D-MIM) mit Ableitung von entsprechenden Transaktionen
2. Übertragung in ein äquivalentes Dokumentenformat (CDA)

Die bisherigen Meldungen beruhen auf dem Austausch von Dokumenten (=Meldungen). Daher bietet es sich an, CDA (Clinical Document Architcture) als Grundlage zu nehmen und dafür entsprechende Abschnitte (Templates) zu definieren.

Interaktionsdiagramm

Abbildung 9: Interaktionsdiagramm

Die Daten, die an die epidemiologischen Krebsregister geschickt werden, bedürfen weder einer Anonymisierung noch einer Pseudonymisierung. Sollte aber eine Pseudonymisierung erforderlich sein, so wird eine Vertrauensstelle benötigt, die die Daten entsprechend überarbeitet. Im Prinzip spielt diese Vertrauensstelle dann beide Rollen gleichzeitig, wobei aus dem erhaltenen Dokument eine überarbeitete Fassung erstellt wird (TRANSFORM), die dann an den entsprechenden Empfänger weitergereicht wird.

Abbildung 10: Interaktionsdiagramm mit Pseudonymisierung

Vertrauensstelle

Die Gesetze zum Datenschutz in den jeweiligen Bundesländern regeln individuell, wann eine Anonymisierung bzw. Pseudonymisierung der Daten vorzunehmen ist. In einem Bundesland dürfen die Daten nur vom erhebenden Arztbearbeitet werden, in einem anderen nur im Krankenhaus, wieder in einem anderen Bundesland nur bei Einhaltung der ärztlichen Schweigepflicht. usw.

Die Vertrauensstelle hat nun die Aufgabe, die Anonymisierung sowie Pseudonymisierung der Daten/Dokumente sicherzustellen. Alle die Person direkt identifizierenden Daten sind aus dem Dokument zu entfernen und ggf. durch geeignete Platzhalter zu ersetzen.

Statisches Modell (Grundlagen)

Einleitung

Dieser Leitfaden setzt auf dem VHitG-Arztbrief auf. Daher werden auch die dortigen Spezifikationen übernommen. Die nachfolgende Tabelle gibt Aufschluss über die in einer Meldung enthaltenen Daten. Die Umsetzung in Form von Abschnitten erfolgt anhand des Analysemodells. Die Spalte „Klasse" referenziert auf die Information in dem Modell. Die letzte Spalte reflektiert in dem Modell dann die Beziehungen der Klassen untereinander.

Dabei kann eine Klasse sowohl aus inhaltlichen als auch nur aus Referenzzwecken übermittelt werden. Wird zum Beispiel eine Erkrankung erstmalig gemeldet, so wird diese Klasse als Inhalt übermittelt. In folgenden Meldungen wird die Erkrankung nur noch als Referenz zur korrekten Herstellung von Bezügen übermittelt. Ein weiterer zu bedenkender Fall wäre eine Korrektur . Über einen noch zu definierenden Mechanismus (Zeitstempel? Extra Attribut?) sollte das empfangende System in der Lage sein, diese Anlässe auseinanderzuhalten.

Abbildung 11: vereinfachte Gesamtübersicht

Grundsätzliche Anforderungen an die Dokumentstruktur

Dokumente setzen sich grundsätzlich aus folgenden Komponenten zusammen:

1. dem eigentlichen Inhalt
2. der Kontextinformation

Die Kontextinformation soll der korrekten Handhabung des Inhalts dienen. Korrekte Handhabung beinhaltet

1. Die Zuordnung zum Patienten, zur Erkrankung und ggf. der gegenwärtigen therapeutischen Situation
2. Die Übermittlung von Meldebegründungen, die Aussagen zur weiteren Nutzbarkeit von Daten erlauben

Im Grundsatz ist davon auszugehen, dass zum Patient die Personen identifizierenden Daten übermittelt werden. Dies ist insbesondere anzunehmen, wenn der Datenfluss der Betreuung folgt und natürlich wenn es die Meldebegründungen entsprechend vorsehen. Die Personenidentifikation kann um Zusatzidentifikatoren zum Aufbau und zur Nutzung eines Master-Patient-Index (MPI) erweitert werden, um den Abgleich (Record Linkage) schneller und sicherer zu machen. Bei bestimmten Empfängern ist eine Pseudo¬nymisierung, unter Umständen im Sinne einer Kontrollnummernbildung, erforderlich. Diese kann sowohl bereits bei Absendung der Daten erfolgen als auch erst in einer Vertrauensstelle. Dabei kann es erforderlich werden, dass Teile der Daten kryptographisch geschützt werden (Beispiel Krebsregister Baden-Württemberg).

Beispiel für groben Aufbau

 <?xml version="1.0" encoding="UTF-8" ?>
 <ClinicalDocument>

   <!-- CDA Header -->
   ... siehe Beschreibung CDA R2 Header

   <!-- CDA Body -->
   <component>
      <structuredBody>
      ... siehe Beschreibung CDA R2 Body
      </structuredBody>
   </component>

 </ClinicalDocument>

Nachfolgend ein Beispiel, in dem der Header ausführlicher dargestellt ist:

 <?xml version="1.0" encoding"UTF-8" ?>
 <?xml-stylesheet type="text/xsl" href="?????.xsl"?>
 <ClinicalDocument
  xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance"
  xmlns="urn:hl7-org:v3">
  <typeId root="2.16.840.1.113883.1.3" extension="POCD_HD000040"/>
  <templateId root="1.2.276.0.76.3.5.7">
  <id extension="60467049" root="1.2.276.0.58"/>
  <code code="???????" codeSystem="2.16.840.1.113883.6.1"
        displayName="???????"/>
  <title>Meldung an klinisches Krebsregister</title>
  <effectiveTime value="20060924"/>
  <confidentialityCode code="N" codeSystem="2.16.840.1.113883.5.25"/>
  <languageCode code="de"/>
  <setId extension="D1" root="2.16.840.1.113883.3.933"/>
  <versionNumber value="1"/>
  ...

  <!-- CDA -->
  <component>
    <structuredBody>
      <!-- Meldebegründung -->
      <component>
        <section>
          <templateId root="1.2.276.0.76.3.1.131.1.10.????"/>
          ...
          <!-- Referenz auf Participant -->
        </section>
    </component>

    ...

    <!-- Erkrankungsdaten -->
    <component>
        <section>
          <templateId root="1.2.276.0.76.3.1.131.1.10.?????"/>
          ...
          <!-- Referenz auf Phänomendaten -->
        </section>
      </component>

    </structuredBody>
  </component>
 </ClinicalDocument>

Identifikation von Informationseinheiten

Mechanismen

Ein Informationsobjekt kann grundsätzlich über zwei Mechanismen identifiziert werden

1. über ein „neutrale" Identifikationsmerkmal (automatisch vergebene, eindeutige ID)
2. über unveränderliche Eigenschaften des Informationsobjektes, die eine eindeutige Identifikation ermöglichen

Während die erste Möglichkeit keine Aussage über das Objekt selbst erlaubt, ist die zweite Möglichkeit unter Umständen nicht gegeben. So können bspw. weder bei Patienten die Namen noch bei Tumoren die Diagnose zur Identifikation herangezogen werden.

Natürlich reicht eine ID alleine nicht aus, um ein Objekt (z.B. eine Erkrankung) zu beschreiben, ermöglicht aber die Übermittlung von Beziehungen und damit die Zuordnung von Korrektur¬informationen.

Zeitstempel der Information

Zeitstempel informieren das Zielsystem über den Zeitpunkt der Entstehung oder Veränderung der Daten. Hierdurch kann das Zielsystem Entscheidungen über notwendige Bearbeitungsschritte treffen (Beispiel siehe unten). Die in den einzelnen Klassen enthaltenen Zeitangaben beziehen sich aber auf die Information selbst und nicht den Zeitpunkt der Veränderung. Eine solche Information müsste im Attribut participant@Time zu der Rolle Author ausgedrückt werden. Diese optionale Information wird nicht immer verfügbar sein. Daher sind grundsätzlich alle Informationen auf Aktualität zu überprüfen und dann ggf. zu korrigieren.

Beispiel Organzentrumssystem (OZ) - Klinisches Krebsregister (KKR)

Übermittlung OZ => KKR	Aktion im KKR
18.3.2010: (Patient) Erkrankung-ID 3456 / Diagnose-ID 456, Diagnosedatum 1.3.2010 / Diagnosecode C50.9 / Seite rechts	Kennt Erkrankung-ID 3456 noch nicht, legt eigene Erkrankung an kennt Diagnose noch nicht, wird ebenfalls angelegt merkt sich Referenz Erkrankung-ID
25.3.2010: (Patient) Erkrankung-ID 3456 / Diagnose-ID 456, Diagnosedatum 1.3.2010 / Diagnosecode C50.4 / Seite rechts	Kennt Erkrankung-ID 3456 bereits, legt keine neue Erkrankung an, kennt Diagnose bereits, korrigiert Diagnosecode
1.4.2010: (Patient) Erkrankung-ID 3456 / Diagnose-Id 456, Diagnosedatum 1.3.2010 / Diagnosecode C50.4 / Seite rechts Operation brusterhaltend am 27.3.2010, Operation/Prozedur-ID 3478237	Kennt Erkrankung-ID 3456 bereits, macht keine Korrektur der Erkrankungsdaten verarbeitet Information zu Operation und ordnet sie der korrekten Erkrankung zu
8.4.2010: (Patient) Erkrankung-ID 3456 / Diagnose-ID 456, Diagnosedatum 1.3.2010 / Diagnosecode C50.4 / Seite rechts Operation Brusterhaltend am 27.3.2010, Operation/Prozedur-ID 3478237 Phänomen Wundheilungsstörung 2.4.2010, Phänomen-ID 574547	Kennt Erkrankung-ID 3456 und Prozedur-ID 3478237 bereits, macht keine Korrektur verarbeitet Information zur Wund¬heilungs¬störung und ordnet sie der korrekten Operation zu, speichert sich Phänomen-ID

Referenzen auf andere Informationseinheiten

Die Meldung verwendet interne Referenzen gemäß des Analysemodells. Die Funktionsweise soll hier kurz erläutert werden.

Abbildung 12: Handhabung von Referenzen auf Aktivitäten

Über eine Entry-Relationship wird eine Beziehung zu einer anderen Instanz ausgedrückt. Im obigen Beispiel verweist ein Detail einer Maßnahme (Beobachtung) auf eine andere Beobachtung. Welche das konkret ist, kann aus der ID entnommen werden. Im obigen Beispiel verweist die Beobachtung mit der ID=1 (unten) auf die Beobachtung mit den Detailinformationen (oben).

An dieser Stelle sei darauf hingewiesen, dass eine ID sich normalerweise aus zwei Teilen zusammensetzt. Das ist die eigentliche ID, die dann auch alphanumerisch sein kann, sowie eine root-Angabe, die dann auf das ausgebende System sowie die Art der ID verweist. Letzteres wird durch eine OID realisiert. Näheres dazu regelt die FAQ \[DIMDI, FAQ OID\].

Je nach Spezifikation können für Instanzen auch mehrere IDs vergeben werden.

Referenzen auf Beteiligte

Die Handhabung der Referenzen auf die Beteiligten erfolgt gemäß nachfolgendem Schema:

Abbildung 13: Handhabung von Referenzen auf Personen

Im Bereich des Clinical Statement Patterns besteht die Möglichkeit, Informationen über Personen einzubinden. Grundsätzlich können hier von einer Aktivität mehrere Verweise (Participations) auf Rollen eingebunden werden. Die Rollen können wiederum weitere Details über Verweise auf Personen bzw. Organisationen realisieren. Hierbei müssen aber keine weiteren Details übermittelt werden. Dieser Mechanismus erlaubt somit, beim ersten Vorkommen alle Details zu den Entities zu übermitteln und bei allen anderen bei den Rollen aufzuhören. Der contextControlCode bestimmt, ob diese Information dem übergeordneten Bereich (Header oder einer anderen hierarchisch übergeordneten Struktur) entspricht. Berichtet z.B. jemand über die Maßnahme eines Dritten, so kann hier dieser Dritte berichtet werden. Grundlage ist hierbei die Nutzung entsprechender Identifikatoren. Nachfolgende Abbildung verdeutlicht dies:

Abbildung 14: Beispiel für die Nutzung von Identifikatoren zwecks Referenzierung

Durch die Wiederholung der ID (hier: „1") wird deutlich, dass bei der zweiten Aktivität (id=B) dieselbe Person („Meier") eingebunden ist wie in der ersten Aktivität (id=A). Hierbei spielt es keine Rolle, welche Beziehung die beiden Aktivitäten zueinander haben. @typeCode Beteiligung CD CWE \[0..1\] Der typeCode der Participation bestimmt hierbei, um welche Art der Beteiligung es sich handelt.

Lvl	Code	Bedeutung	Erläuterung
1	PRF	performer	Ausführender
2	PPRF	primary performer	1. Ausführender
2	SPRF	secondary performer	2. Ausführender
	VRF	verifier	Verifizierender
	ENT	data entry person	Datentypist
	CON	consultant	Berater
	DIS	discharger	Entlassender
	REF	referrer	Überweiser
	ADM	admitter	Aufnehmender
	ATT	attender	Beisitzer
	AUTHEN	authenticator
	LA	legal authenticator	Unterzeichnender
	AUT	author	Autor
	RCT	record target	Akte

Tabelle 3: Vocabulary Domain für die Beteiligung

@contextControlCode Kontext übernehmen BL Dieses Attribut bestimmt, ob der übergeordnete Kontext übernommen wird oder nicht.

Handhabung von Negationen

HL7 V3 stellt hierzu Mechanismen (Negation-Indikator und Null-Flavor) zur Verfügung, die hier jetzt nicht in aller Tiefe erklärt werden können. Deshalb sei hier auf die entsprechenden Materialien verwiesen.

??????????

Handhabung von Korrekturen und Folgemeldungen

????????

Statisches Modell (Details)

Dokumentenstruktur

Im CDA-Header werden auf diverse Details verwiesen, deren Verwendung hier kurz aufgeführt wird:

Element (Sequenz)	Datentyp	Bedeutung	Kard.
ClinicalDocument Klasse
realmCode	CS	eingesetzter Bereich	1..1
typeID	II	- konstant -	1..1
templateID	II	Template ID für das ganze Dokument	0..1
id	II	Dokumenten-ID	1..1
code	CE	Dokumententyp	1..1
title	ST	Titel des Dokuments	0..1
effectiveTime	TS	Erstellungsdatum des Dokuments	1..1
confidentialityCode	CE	Vertraulichkeitsgrad	1..1
languageCode	CS	Sprache des Dokuments	1..1
setID	II	Set-Kennung	0..1
versionNumber	INT	Versionsnummer	0..1
copyTime	TS	- nicht verwenden -	0..0
Participations
recordTarget		Patient	1..1
author		Autor (Melder) inkl. Org.	1..1
dataEnterer		Datentypist	0..1
informant
custodian
informationRecipient		Empfänger: klin./epidem. Krebsregister	1..1
legalAuthenticator		unterzeichnender Arzt	1..1
authenticator
participant		diverse Teilnehmer, d.h. Person bzw. Organisation	0..*
Act Relationship
inFullfillmentOf
documentationOf
relatedDocuments
authorization
componentOf
component

Tabelle 4: Dokumentenstruktur (-bestandteile)

Meldeanlässe und Inhalte

Grundsätze:

• Eine Meldung sollte dann ausgelöst werden, wenn eine Betreuungsepisode beendet und alle zu verantwortenden Informationen verfügbar sind.
• Grundsätzlich werden nur die Inhalte übermittelt, die mit eigenen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen zusammenhängen. Davon sollte nur abge¬wichen werden, wenn andernfalls Lücken in der Erfassung auftreten würden.

Beispiel: Grundsätzlich ist eine chirurgische Abteilung verantwortlich für die Darstellung der operativen Therapie, des Therapieerfolgs und der Komplikationen. Informationen über eine außerhäusige Diagnosestellung müssten nur insofern übermittelt werden, dass das empfangende System in der Lage ist, die Therapie korrekt einem Tumor zuzuordnen. Wenn bekannt ist, dass dies aus irgendeinem Grund regelhaft nicht funktioniert oder vereinbart wurde, dass diese Informationen im Rahmen der operativen Therapie übermittelt werden sollen, hat die chirurgische Abteilung diese Eingabe zu verantworten.

Nachfolgend eine Liste der Meldeanlässe:

Diagnose

• Feststellen einer bösartigen Diagnose
  • Diagnosedatum, Tumorlokalisation, Histologie, Metastasierung
  • ggf. klinischer TNM oder anderes Stagingsystem
• Abschluss der erweiterten Diagnostik, ggf. Therapieplanung / Tumorkonferenz
  • klinischer TNM oder anderes Stagingsystem

Operative Therapie

• Durchführen der Maßnahme
  • Datum, OPS-Codes, OP-Bereich
  • OP-Resultat (pTNM, R-Klassifikation)
  • Komplikationen während des stationären Aufenthalts
• operative Nachschau
  • 30-Tage Morbidität (Komplikationen) (/Mortalität)

Strahlentherapie

• Einleiten der Strahlentherapie
  • Beginn, Zielgebiete / Bestrahlungsbereich, Intention, Stellung im Gesamtplan
• Beenden der Strahlentherapie
  • Endedatum und -status, Dosis, Nebenwirkungen
• Nachschau der Strahlentherapie
  • Therapieerfolg
  • Kurzfristige und langfristige Nebenwirkungen

Systemische Therapie

• Einleiten der systemischen Therapie
  • Beginn, Art, Protokoll, Intention, Stellung im Gesamtplan
• Beenden der systemischen Therapie
  • Endedatum und -status, ggf. Dosierungen, Nebenwirkungen

Verlauf

• Datum, Tumorstatus, Metastasierung

Life-Status (Meldeamt)

• Datum "lebt" oder Sterbedatum
• ggf. aktuelle Adresse bzw. Wegzugdatum

Sterbemeldung (Gesundheitsamt, Epid. Register)

• Sterbedatum, Todesursachen
• Ggf. Krebs-Tod-Relation

Die Meldeanlässe und Inhalte können je nach Umfang und Länge des überschauten Zeitraum und ggf. dem vorgesehenen Empfänger kombiniert werden. Dies betrifft insbesondere auch den Abgleich von Tumordokumentationssystemen unterschiedlicher Stufen (z.B. Spezialsystemen in Organzentren und regionalen Krebsregistern)

Dokumenttypen

Nachfolgende Tabelle regelt, welche Abschnitte die verschiedenen Dokumenttypen zu den jweweiligen Meldeanlässen enthalten, jeweils mit Optionalität und Kardinalität:

Tabelle 4: Dokumenttypen mit Zuordnung der Sektionen

	Diagnose		Therapie		Verlauf		Abschluss
Sektion	Opt.	Kard.	Opt.	Kard.	Opt.	Kard.	Opt.	Kard.	Template ID
Nationalität									TODO
Meldebegründungsdaten	R	1..1	R	1..1	R	1..1	R	1..1	TODO
Erkrankungsdaten	R	1..1	R	1..1	R	1..1	R	1..1	TODO
Diagnostik	R	1..1							TODO
Phänomendaten: Primär	R	1..1							TODO
Phänomendaten: Metastasen	O	0..*			O	0..*			TODO
Operation			R	0..*					TODO
Strahlentherapie			R	0..*					TODO
systemische Therapie			R	0..*					TODO
Medikation									vgl. Arztbrief 2012
Status (Nachsorge und andere Follow-Up)					R	1..1	R	1..1	TODO
Studiendaten	O	0..*	O	0..*	O	0..*			TODO
Abschlussdaten							R	1..*	TODO
Planung					O		O		TODO

Tabelle 5: Überblick über die Sektionen

Sektion	Melde- begrün- dung	Diag- nostik	Erkran- kungs- daten	Phänomen- daten	Operation	Bestrah- lung	Medika- menten- daten	systemisch	Status	Studien- daten	Abschluß- daten	Planung
Template-ID
Meldeanlass
Diagnose	\[1..1\] R
operative Therapie
Strahlen- therapie
systemische Therapie
Verlauf
Life-Status
Sterbe- meldung

Header

Der Header enthält alle relevanten Metadaten.

	<	Element	DT	Card	Conf	Beschreibung
		ClinicalDocument		1..1	M	Dokument

typeID

			DT	Card	Conf	Beschreibung
		typeId				typeID

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		root	ST	1..1		2.16.840.1.113883.1.3

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		extension	ST	1..1		POCD_HD000040 Diese Kennung ist fix und identifiziert dieses Dokument als CDA-Dokument.

templateID

			DT	Card	Conf	Beschreibung
		templateID	II	1..1		Strukturidentifikation des Dokuments

In diesem Element wird die Strukturbeschreibung des Dokumentes festgehalten.

Identifikation des Dokuments

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		id	II	1..1		Dokumentenidentifkation

Dieses Element identifiziert eindeutig eine Instanz eines Dokuments.

Typisierung des Dokuments

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		code	CE CWE	1..1		Dokumenttyp

Die Template-ID ist ein technischer Identifikator für die Inhalte in diesem Dokument, während der Dokumententyp ein Code aus einem Vokabular darstellt. Zwischen beiden existiert folgende Korrelation:

Code	Dokumententyp	Beschreibung
	Diagnose-Meldung
	Therapie-Meldung
	Verlaufs-Meldung
	Abschluss-Meldung

Tabelle 6: Dokumententyp

Anm.: Eine Korrekturmeldung ist kein eigener Dokumenttyp, sondern wird als Korrektur einer entsprechenden Meldung gehandhabt. Damit muss das empfangende System bereits erhaltene Daten korrigieren, weil sich an den vorherigen Informationen etwas als falsch herausgestellt hat. Eine Differenzierung zwischen Folge- und Korrekturmeldung ist nicht immer klar möglich. Aus diesem Grund wird nicht differentiell übermittelt, sondern immer das komplette Dokument. Innerhalb des kompletten Dokumentes kann dann über Identifikatoren erfolgen.

Titel

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		title	ST	0..1		TItel des Dokuments

Der Titel des Dokuments ergibt sich aus dem Dokumenttyp bzw. Dokumententemplate.

Setkennung

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		setId	II	1..1		Setkennung

Dieses Element legt fest, zu welcher „Menge" das Dokument gehört. Logische Kennung des Dokuments, die über die Versionen hinweg konstant bleibt. Eine Korrektur ergibt sich aus einer höheren Versionsnummer.

Versionsnummer

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		versionNumber@value	INT	1..1		Versionsnummer

Zusammen mit der Setkennung regelt dieses Element die Versionierung der Dokumente.

Participant: Patient (recordTarget)

Abbildung 15: Identifikation des Patienten

	<	Element	DT	Card	Conf	Beschreibung
		recordTarget				Beteiligung des Patienten

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		typeCode	CS CNE	1..1		RCT (Record Target)

	<	Element	DT	Card	Conf	Beschreibung
		PatientRole				Patient

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		classCode	CS CNE	1..1		PAT (Patient)

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		role	SET<II>	1..*		Patient

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		id	II	0..0		Patient-ID: nicht verwendet

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		addr	SET <AD>	0..*		Adresse

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		telecom	SET <TEL>	0..*		Kontaktinformationen

	<	Element	DT	Card	Conf	Beschreibung
		Patient				Patient

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		name	SET<PN>	0..*		Name des Patienten Folgende Pseudonyme werden vorgesehen: Umkehrbar eindeutige Pseudonyme (Angabe von Identifikator + Quellsystem), z.B. Identifikation über Nachsorgepass Bayern, Identifikation im Tumorzentrum Xy, Identifikation in Organzentrumssystem Xyz => OID mit Extension! „Stochastische Pseudonyme" (Kontrollnummern) Bestimmte Attribute wie Namen oder Geburtsdatum sind dann optional, die dann in ganz definierten Kommunikationskontexten durch Kontrollnummern ersetzt werden. Die Identifikatoren unter 1. wären in jedem Fall sinnvoll für das automatisierte Record Linkage im Zielsystem, wenn es hier nicht geht, dann woanders

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		administrativeGender	CE CWE	0..1		Geschlecht Mit diesem Attribut wird das Geschlecht des Patienten übertragen.

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		birthTime	TS	0..1		Geburtsdatum

Participant: Melder (author)

Abbildung 16: Melder

	<	Element	DT	Card	Conf	Beschreibung
		author				Melder

	<	Element	DT	Card	Conf	Beschreibung
		AssignedAuthor				Melder

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		id	SET<II>	1..*		Melder-ID An dieser Stelle wird die ID des Melders untergebracht. Dabei ist es egal, ob es sich um ein System oder eine Person handelt. Grundsätzlich kann über eine Wiederholung auch mehrere IDs untergebracht werden, deren Semantik sich dann aus der zugeordneten OID ergibt.

	<	Element	DT	Card	Conf	Beschreibung
		Person				Person

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		name	SET<PN>	0..*		Name des Melders

Code	Beteiligter	Deutsche Bezeichnung
22025-1	Physician: Managing
22026-9	Physician: Follow-up
22027-7	Physician: Primary Surgeon
22028-5	Physician 3, Physician 4, ...
….

Tabelle 7: Beteiligte (LOINC 2.16.840.1.113883.6.1 )

 <participant typeCode="CALLBCK"> 
   <associatedEntity classCode="????????"> 
      <id root="OID-for-FIN-numbers"
          extension="1231231234"/> 	
      <code codeSystem="2.16.840.1.113883.6.1" 
            codeSystemName="LOINC" 
            code="22026-9" 
      displayName="Follow-up Physician"/>
   </associatedEntity> 
 </participant>

Participant: Unterzeichner (legalAuthenticator)

Abbildung 18: Unterzeichner

	<	Element	DT	Card	Conf	Beschreibung
		legalAuthenticator				In diesem Element wird hinterlegt, wer die Meldung unterschrieben hat.

TODO: noch zu klären, nicht dringlich (optional)

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		id	SET<II>	1..*		Unterzeichner-ID

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		name	SET<PN>	0..*		Name des Unterzeichnenden

???????

Participant: Absender (custodian)

	<	Element	DT	Card	Conf	Beschreibung
		custodian				Absender

?????

Abbildung 16: Melder

Wer hat das Dokument abgeschickt.

?????????????

Participant: Empfänger (informationRecipient)

Als Empfänger kommen hier sowohl die Krebsregister als auch Praxen und Krankenhäuser in Frage.

	<	Element	DT	Card	Conf	Beschreibung
		informationRecipient		0..*		Empfänger

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		id	SET<II>	1..*		Register-ID

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		name	SET<ON>	0..*		Name des Registers

In dem Attribut „informationRecipient" wird angegeben, an welches Krebsregister oder Praxis/Krankenhaus die Daten übermittelt werden. Hier wird die „scoping" Entität „Organisation" (gestrichelte Linie) genutzt.

Abbildung 17: Identifikation des Empfängers

Participant: Unterzeichner (legalAuthenticator)

In diesem Element wird hinterlegt, wer die Meldung unterschrieben hat. TODO: noch zu klären, nicht dringlich (optional)

???????

	<	Element	DT	Card	Conf	Beschreibung
		legalAuthenticator		0..*		Unterzeichner

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		id	SET<II>	1..*		Unterzeichner-ID

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		name	SET<PN>	0..*		Name des Unterzeichnenden

Participant: Versicherung (participant)

	<	Element	DT	Card	Conf	Beschreibung
		Participant		0..*		Versicherung

???

Allgemeiner Aufbau des Body

An dieser Stelle sei auf den VHitG-Arztbrief verwiesen.

Abschnitt entspricht Component, Klasse entspricht Section.

Abschnitt	Kard.	Klasse	Referenz auf Abschnitt
Header
Autor (Melder)
Patient
Empfänger
Participant
		Person
		Organisation
Body
Meldebegründungdaten	0..1
		Meldebegründung	Participant
Diagnostik	0..*
		Untersuchung
		Ergebnis
			Phänomen
			Erkrankungsdaten
		Beteiligter	Participant
Erkrankungsdaten	0..*
			Meldebegründungdaten
		Erkrankung
			Phänomendaten
Phänomendaten	0..*
		Phänomen
Operation	0..*
		Beteiligter	Participant
		Operative Therapie
			Erkrankungsdaten
			Phänomendaten
Bestrahlung	0..*
		Beteiligter	Participant
		Strahlentherapie
			Erkrankungsdaten
			Phänomendaten
		Einzelbestrahlung
Medikamentendaten	0..*
		Einzelgabe
		Dauergabe
Systemisch	0..*
		Beteiligter	Participant
		Systemtherapie
			Erkrankungsdaten
			Phänomendaten
		Zyklus
		Zyklustag
			Medikamentendaten
Status (Nachsorge und anderes Follow-up)	0..*
		Prozedur
		Ergebnis
			Erkrankungsdaten
			Phänomendaten
Studiendaten	0..*
		Studie
			Erkrankungsdaten
Abschlussdaten	0..*
		Prozedur
		Ergebnis
			Erkrankungsdaten
Planung	0..*
		Prozedur
		Ergebnis
			Erkrankungsdaten
			Phänomendaten
			Operation
			Bestrahlung
			Systemisch
			Status (Nachsorge und anderes Follow-up)
			Studiendaten
			Diagnostik

Tabelle 8: Dokument-Inhalte TODO Abschnitte: Section bekommen eine Template-ID. Die iwird im Rahmenb des OID-Konzepts vergeben: 1.2.276.0.76.3.1.10.? (Deutsche Krebsgesellschaft e.V. …131=DKG, 1=Version des OID-Konzeptes, 10=Template) Template Level: Documenmt/Section/Entry

graphische Übersicht

Abbildung 18: Abschnittsübersicht

Abschnitte

Nachfolgend werden die einzelnen Abschnitte im Detail erläutert.

Nationalität

Template ID	<OID für das Template>
General Description	In diesem Abschnitt wird die Nationalität des Patienten übermittelt.
LOINC Code	Opt.	Description
????	O

Meldebegründungsdaten

Template ID	<OID für das Template>
General Description	In diesem Abschnitt wird die Begründung für die Meldung übermittelt.
LOINC Code	Opt.	Description
????	O

Eine Meldebegründung gibt den rechtlichen Kontext der Meldung wider. Dies unterscheidet sich von Bundesland zu Bundesland. In Ländern mit Meldepflicht muss der Patient in der Regel informiert werden. Ausnahmen gibt es ggf. wenn der Patient verstorben ist oder ihm eine Mitteilung nicht zugemutet werden kann (oder bei Meldungen von Pathologen). Bei Meldepflicht gibt es grundsätzlich ein Widerspruchsrecht. Bei Meldrecht muss der Patient zustimmen. Weitere Variationen bestehen im Einverständnis zur Nutzung der Daten für weitergehende Forschung. An dieser Stelle sollte auch die Zustimmung zur Meldung ans klinische Krebsregister berücksichtigt werden. Diese kann ggf. zukünftig auch nach unterschiedlichen Nutzungszwecken unterschieden werden.

Abbildung 19: Observation für die Meldebegründung

<!-- Meldebegründung -->
<observation classCode="OBS" moodCode="EVN" negationInd="false">
    <templateId root="1.2.276.0.76.5.6.25"/>
    <code codeSystem="2.16.840.1.113883.5.4" 
          code="ASSERTION" />
    <statusCode code="completed" />
    <!-- Datum der Meldebegründung -->
    <effectiveTime value="201011051500" />
    <!-- Typ der Meldebegründung -->
    <value xsi:type="CD"
           code="E"
           codeSystem="????"
           codeSystemName="????"
           displayName="Einwilligung">

      <!-- Zustimmung zur Meldebegründung -->
      <qualifier>
        <name codeSystem="1.2.276.0.76...." 
              codeSystemName="?????" <!-- Tabelle der Zustimmungen -->
              code="KKR" <!—- EKR\|KKR ... -->
              displayName="Zustimmung"/> 
        <value codeSystem="????" 
               codeSystemName="Zustimmung zur Weiterleitung" 
               code="Y" 
               displayName="ja"/>
      </qualifier>

    </value>
</observation>

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		classCode	CD CNE	1..1	M	"OBS"

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		code	CD CNE	1..1	M	Es handelt sich um eine Meldebegründung

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		value	CD CNE	1..1	M	Meldebegründung

Nicht Meldebründung aber Zusatzinfo die im Kontext der Meldung an bestimmte KR z.B. aus Abrechnungsgründen benötigt wird.

Lvl	Code	Bedeutung	Erläuterung
1		Patient ist informiert
2	E	Einwilligung	Die Einwilligung des Patienten liegt vor
2	W	Widerspruch zu Kontaktaufnahme	Patient(in) ist informiert und hat Kontaktaufnahme widersprochen
2	I	Information	Patientin / Patient wurde informiert und hat nicht widersprochen
2		Widerspruch zur Übermittlung	Der Patient hat einer Über¬mittlung seiner Daten widersprochen, so dass die Daten nicht übermittelt werden.
1	A	Ausnahme	Patientenunterrichtung entfallen wegen möglicher gesundheitlicher Nachteile
1	V	Verstorben
1	D	Meldung von diagnostisch tätigen Ärzten ohne unmittelbaren Patientenkontakt

Tabelle 9: Codesystem für die Meldebegründung (Zustimmung), OID: 1.2.276.0.76.3.1.131.1.5.1

Die genauen Formulierungen sind von Bundesland zu Bundesland verschieden. Die vorhergehende Tabelle deckt aber alle Erfordernisse ab, so dass spezifische Teilmengen für die einzelnen Bundesländer über ValueSets realisiert werden können/müssen.

Code Land	E	A	I	V	D	W	ValueSet OID
Baden Württemberg	-	-	-	-	-	-
Bayern, Saarland		X	X		X		TODO
Berlin	-	-	-	-	-	-
Brandenburg	-	-	-	-	-	-
Bremen		X	X	X	X		TODO
Hamburg, Niedersachsen	X	X		X			TODO
Hessen, Rheinland Pfalz	-	-	-	-	-	-
Mecklenburg-Vorpommern	-	-	-	-	-	-
Nordrhein-Westfalen			X			X	TODO
Sachsen-Anhalt	-	-	-	-	-	-	TODO
Sachsen	-	-	-	-	-	-
Thüringen	-	-	-	-	-	-

Tabelle 10: bundeslandspezifische ValueSets für die Meldebegründung; bei Bundesländern, welche diese Meldebegründungen nicht entgegennehmen, wurde ein "[-]" vergeben, OID: n.n.

Wenn zwei Bundesländer dieselben Wertemengen vorgeben, so wird dafür dieselbe Value Set OID verwendet.

Qualifier – Zustimmung für KKR

In einem Qualifier kann angegeben werden, ob die Daten auch an das zuständige klinische bzw. epidemiologische Krebsregister übermittelt werden dürfen oder nicht.

Code	Bedeutung	Erläuterung
EKR
KKR
QS

Tabelle 11: Vocabulary Domain für die Zustimmung wohin

Anm.: Diese Tabelle muss ggf. weiter ergänzt werden bzw. bundeslandspezifisch festgelegt werden.

	<	Element	DT	Card	Conf	Beschreibung
		effectiveTime	TS	1..1	M	Zeitpunkt der Meldebegründung

Das Datum, an dem der Patient unterrichtet wurde oder er unterschrieben hat.

Typ

???? \[1..1\]

Beispiel

<section>
   <code code=" ?????" codeSystem="2.16.840.1.113883.6.1"
         codeSystemName="LOINC"/>
   <title>Meldebegründung</title>
   <text>Der Patient hat in die Meldung eingewilligt.</text>

   <entry>

      <!-- Meldebegründung mit Datum -->
      <observation classCode="OBS" moodCode="EVN">
        <id>3473847/01</id> <!-- optionale ID für Referenzzwecke -->
        <!-- Wo würde dargestellt, wo die Meldebegründung erstellt wurde, 
                 Referenz auf Participant -->
        <code code="gekidMeldebegruendung" codeSystem="1.2.276.0.76.3.1.131.1.5.1"
            codeSystemName="DKG-Labels" displayName="Meldebegründung"/>
        <statusCode code="completed"/>
        <effectiveTime>
            <low value="20101022"/>
        </effectiveTime>
        <value xsi:type="CD" 
                code="E" displayName="Meldung an EKR-BW "
                codeSystem="1.2.276.0.76.3.1.131.1.5.2"
                codeSystemName="Meldebegruendung"/>
         </value>
      </observation>

      <!-- Kodierung der Zustimmung -->
      <observation classCode="OBS" moodCode="EVN">
      <code code="?????" codeSystem="??????"
            codeSystemName="LOINC" displayName="Zustimmung"/>
         <statusCode code="completed"/>
         <value xsi:type="CD" 
                code="????" displayName="?????"
                codeSystem="?????"
                codeSystemName="?????"/>
         </value>
      </observation>

      <!-- Kodierung der Information -->
      <observation classCode="OBS" moodCode="EVN">
      <code code="?????" codeSystem="??????"
            codeSystemName="LOINC" displayName="Information über Meldung"/>
         <statusCode code="completed"/>
         <value xsi:type="CD" 
                code="????" displayName="?????"
                codeSystem="?????"
                codeSystemName="?????"/>
         </value>
      </observation>

      <!-- Kodierung des Widerspruchs -->
      <observation classCode="OBS" moodCode="EVN">
      <code code="?????" codeSystem="??????"
            codeSystemName="LOINC" displayName="Widerspruch gegen Meldung"/>
         <statusCode code="completed"/>
         <value xsi:type="CD" 
                code="????" displayName="?????"
                codeSystem="?????"
                codeSystemName="?????"/>
         </value>
      </observation>

   </entry>
</section>

Diagnosen

Die Diagnose umfasst folgende Punkte, die über separate Observations ausgedrückt werden:

Abbildung 20: Section ->Diagnose

TODO Abgleich Klassifikationsliste KRBW (Altmann)

Anlaß der Diagnosestellung

E = Eigenuntersuchung (Selbstuntersuchung)

F = gesetzl. Früherkennung

V = nicht gesetzl Vorsorge

C = Screening

A = Anamnese

N = Nachsorge

T = Tumorsymptomatik

U = Unbekannt

Art der Diagnosesicherung

1 = klinisch ohne spez. Diagnostik

2 = klinische Diagnostik

4 = spez. Tumormaker

5 = Zytologie

6 = Histologie Metastase

7 = Histologie Primärtumor

Abbildung 21: Diagnostik

=> Abschnitt Verlaufsbeurteilung

Code	Bedeutung	Erläuterung
K	keine Fernmetastasen nachweisbar
E	Fernmetastasen vor Ersttherapie
M	verbliebene Fernmetastasen
R	neu aufgetretene Fernmetastasen (Rezidiv)
B	neue und verbliebene Fernmetastasen
F	fraglicher Befund
X	unbekannt

Tabelle 12: Vocabulary Domain für Art der Fernmetastasen (Kap 3.11.3.1)

=> Phänomendaten

Code	Bedeutung	Erläuterung
PUL	Lunge
OSS	Knochen
HEP	Leber
BRA	Hirn
LYM	Lymphknoten
MAR	Knochenmark
PLE	Pleura
PER	Peritoneum
ADR	Nebennieren
SKI	Haut
SPL	Milz
GEN	Generalisierte Metastasierung
OTH	andere Organe

Tabelle 13: Vocabulary Domain für das Organlokalisation für Fernmetastasen (Kap. 2.15.2 u. 3.11.3.2)

=> Abschnitt Verlaufsbeurteilung

Code	Bedeutung	Erläuterung
K	kein Tumor nachweisbar
E	Primärtumor vor Ersttherapie
T	Tumorreste ( Residualtumor )
R	LokalRezidiv
F	fraglicher Befund
X	Unbekannt

Tabelle 14: Vocabulary Domain für Primäturmor (Kap. 3.11.1)

=> Abschnitt Verlaufsbeurteilung

Code	Bedeutung	Erläuterung
K	keine regionären Lymphknotenmetastasen
E	Lymphknotenmetastase(n) vor der Ersttherapie
T	ResidualTumor in regionären Lymphknoten
R	Lymphknotenrezidiv / neu aufgetretene Lymphknotenmetastasen
B	verbliebene und neue Lymphknotenmetastasen / LK-Rezidiv
F	fraglicher Befund
X	Unbekannt

Tabelle 15: Vocabulary Domain für regionäre Lymphknotenmetastasen (Kap.3.11.2)

Code	Bedeutung	Erläuterung
L	Lokoregionär
F	Fernmetastase(n)
B	Beides (Lokoregionär und Fernmetastase(n))
X	Unbekannt

Tabelle 16: Vocabulary Domain für Residualtumor (Kap.4.2.2)

Anlass der Diagnosestellung

als Qualifier ????

Code	Bedeutung	Erläuterung
E	Eigenuntersuchung (Selbstuntersuchung)
F	Gesetz. Früherkennung
V	Nicht gesetzl. Vorsorge
C	Screening
A	Anamnese
N	Nachsorge

Tabelle 17: Vocabulary Domain für Diagnoseanlass

Diagnosesicherung

Wie ist die Diagnose gesichert worden?

Code	Bedeutung	Erläuterung
1	Klinische spez. Diagnostik
2	Klinische Diagnostik
4	Spez. Tumormarker
5	Zytologie
6	Histologie Metastase
7	Histologie Primärtumor

Tabelle 18: Vocabulary Domain für Diagnosesicherung

Tabellen für TNM aus dem Diagnoseleitfaden

Die nachfolgenden Tabellen sind implizit schon im Diagnoseleitfaden enthalten und können deshalb hier entfallen!

Code	Bedeutung	Erläuterung
R0	R0 (kein Residualtumor)
R1	R1 (mikroskopischer Residualtumor)
R2	R2
R2a	R2a (makr.Residualtumor, mikr. nicht bestätigt)
R2b	R2b (makr.Residualtumor, mikroskop. bestätigt)
RX	RX (Vorhandensein von Residualtumor kann n. beurteilt werden)

Tabelle 19: Vocabulary Domain für TNM R-Klassifikation (Kap.4.2.1)

=> Phänomen und Erkrankungsdaten, Spezifikation Diagnoseleitfaden

Referenzen

• Phänomen => über entryRelationship/observation
• Erkankungsdaten => über entryRelationship/observation
• Participant => über participation

Diagnosen (Todesursache)

Die Übermittlung der Todesursache wird über eine separate Observation ausgedrückt, die aber in demselben Abschnitt (Section) untergebracht wird:

1. 

Abbildung 22: Diagnostik

Observation (Tod)

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		@code	CD CWE	1..1		Tod durch Tumor

Dieses Attribut drückt aus, dass diese Beobachtung Aufschluss über die Todesursache gibt.

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		@value	CD CWE	1..1		Tod durch Tumor

Lvl	Code	Bedeutung	Erläuterung
1	J	Tod tumorbedingt, keine nähere Angabe
2	T	Tod tumorbedingt durch das Tumorleiden, keine nähere Angabe
2	P	Tod tumorbedingt durch Progression des primären Tumorgeschehens
2	L	Tod tumorbedingt durch lokoregionäres Rezidiv
2	M	Tod tumorbedingt durch Fernmetastasierung
2	B	Tod tumorbedingt durch Behandlungskomplikation
1	E	Entscheidung nicht möglich

Tabelle 20: Vocabulary Domain für Todesursache (Kap 7.5) „unbekannt" wird über einen nullFlavor zum Ausdruck gebracht.

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		@negationInd	BL	0..1		Negation

Wenn gesetzt drückt dieses Attribut aus, dass der Tumor nicht tumorbedingt ist/war.

Observation (Beruf)

Spezialfall einiger EKR (z.B. GKR Gemeinsames Krebsregister, längster letzter Beruf, Dauer) => spätere Ausbauphase. Wird als Freitext und ggf. nach speziellem Berufe¬schlüssel übermittelt.

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		@code	CD CWE	1..1		Tod durch Beruf

Dieses Attribut drückt aus, dass diese Beobachtung angibt, ob der Tod ursächlich durch die Berufsausübung veranlasst ist.

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		@value	BL	1..1		Tod durch Beruf

Ein boolescher Wert gibt an, ob der Krebs durch die Berufsausübung (Kap. 1.8.5) entstanden ist. Wenn diese Aussage nicht gesichert (Verdacht) ist, dann wird dies über einen entsprechenden qualifier zum Ausdruck gebracht. Wenn nicht klar ist, ob die Berufsausübung ursächlich für den Krebs ist, dann ist dies durch einen nullFlavor auszudrücken.

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		@negationInd	BL	0..1		Negation

Wenn gesetzt drückt dieses Attribut aus, dass der Tumor nicht berufsbedingt ist/war.

Erkrankungsdaten

Abbildung ??: Erkrankungsdaten

????????

ID
Adresse Erkrankungszeitpunkt

Diagnosetext
Diagnosedatum
Code+System
Diagnosecode
Diagnosesicherheit
Diagnoseanlass

 <!-- Erkrankung -->
  <observation classCode="OBS" moodCode="EVN" >
    <!—- Siehe identifikatoren -->
    <!-- Jede Tumorerkrankung bekommt eine eigene, über die Zeit konstante ID, s.o. -->
    <id root="<OID-des Senders>" extension="4711-0815-123"> 
    <code code="?DX?" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.7.1.?"
      codeSystemName="LOINC" displayName="?Primärerkrankung"/>
    <statusCode code="completed"/>
    <effectiveTime>
	      <low value="20110112"/> 
	    </effectiveTime>
	    <value xsi:type="CD" code="C50.1" codeSystem="1.2.276.0.76.5.311"
	       codeSystemName="ICD10gm2011">
		<originalText>Mammakarzinom</originalText>
		<qualifier>
		  <name code="8" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.7.1"
		    displayName="Diagnosesicherheit"/>
		  <value code="G" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.7.1.8"
		    displayName="Gesichert"/>
		</qualifier>
		<qualifier>
		  <name code="?" codeSystem="?siehe Anhang 1.?" 
 displayName = "Diagnoseanlass"/>
		  <value code="V" codeSystem = "?Diagnoseanlass?" 
 displayName = "Vorsorge"/>
		</qualifier>
 	    </value>
	  </observation>

Phänomendaten

Abbildung ??: Phänomendaten

Phänomen Primärtumor

Codierung nach Lokalisationsschlüssel oder alternativ ICD-O-3 Topographie.

Todo: Beispiel Unterschiede ICD-ICD-0. Beispiel Unterschied Topographie Lokalisations¬schlüssels.

OIDs für die Schlüsselsysteme Seitenangabe als Qualifier gemäß Qualifier für ICD im Diagnoseleitfaden Zu klären kostenlose Verwendbarkeit der SNOMED Einträge für Seitenangabe, ansonsten eigene Liste

Phänomen Fernmetastase

Codierung nach Dreisteller laut TNM, Lokalisationsschlüssel oder ICD-O-3 Topographie

OIDs für die Schlüsselsysteme

Phänomen Komplikation: das Attribut - code

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		@code	CD CWE	0..1	required	Ziel der Intention

Code	Bedeutung	Erläuterung
ABD	Abszeß in einem Drainagekanal
ABS	Abszeß, intraabdominaler oder intrathorakaler (z.B. Leberabszeß, subphrenischer Abszeß)
AEE	Anastomoseninsuffizienz einer Enterostomie
AEP	Alkoholentzugspsychose
ALR	Allergische Reaktion ohne Schocksymptomatik
ANI	Akute Niereninsuffizienz
ANS	Anaphylaktischer Schock
API	Apoplektischer Insult
ASF	Abszeß, subfaszialer
BIF	Biliäre Fistel
BOE	Bolusverlegung eines Endotubus
BOG	Blutung, obere gastrointestinale (z.B "Streßulkus")
BSI	Bronchusstumpfinsuffizienz
CHI	Cholangitis
DAI	Darmanastomoseninsuffizienz
DEP	Drogenentzugspsychose
DIC	Disseminierte intravasale Koagulopathie
DLU	Druck- und Lagerungsschäden, z.B. Dekubitalulzera
DPS	Darmpassagestörungen (z.B. protrahierte Atonie, Subileus, Ileus)
DSI	Duodenalstumpfinsuffizienz
ENF	Enterale Fistel
GER	Gerinnungsstörung
HAE	Hämorrhagischer Schock
HEM	Hämatemesis
HFI	Harnfistel
HNA	Hirnnervenausfälle
HNK	Hautnekrose im Operationsbereich
HOP	Hirnorganisches Psychosyndrom (z.B. "Durchgangssyndrom")
HRS	Herzrhythmusstörungen
HUR	Hämaturie
HYB	Hyperbilirubinämie
HYF	Hypopharynxfistel
HZI	Herzinsuffizienz
IFV	Ileofemorale Venenthrombose
KAS	Kardiogener Schock
KDS	Kurzdarmsyndrom
KES	Komplikationen einer Stomaanlage
KIM	Komplikation eines Implantates (Gefäßprothese, Totalendoprothese, Katheter), z.B. Dislokation
KRA	Krampfanfall
LEV	Leberversagen
LOE	Lungenödem
LYE	Lymphozele
LYF	Lymphfistel
MAT	Mesenterialarterien- oder -venenthrombose
MED	Mediastinitis
MES	Magenentleerungsstörung
MIL	Mechanischer Ileus
MYI	Myokardinfarkt
NAB	Nachblutung, nicht revisionsbedürftig, anderweitig nicht erwähnt
NIN	Nahtinsuffizienz, anderweitig nicht erwähnt
OES	Ösophagitis
OSM	Osteitis, Osteomyelitis
PAB	Peranale Blutung
PAE	Pulmonalarterienembolie
PAF	Pankreasfistel
PAV	Peripherer arterieller Verschluß (Embolie, Thrombose)
PDA	Protrahierte Darmatonie (paralytischer Ileus)
PER	Peritonitis
PEY	Pleuraempyem
PIT	Pankreatitis
PLB	Platzbauch
PLE	Pleuraerguß
PMN	Pneumonie
PNT	Pneumothorax
PPA	Periphere Parese
RIN	Respiratorische Insuffizienz
RNB	Nachblutung, revisionsbedürftig, anderweitig nicht erwähnt
RPA	Rekurrensparese
SES	Septischer Schock
SFH	Störungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säurebasenhaushaltes
SKI	Septische Komplikation eines Implantates
SON	sonstige Komplikationen
STK	Stomakomplikation (z.B. Blutung, Nekrose, Stenose)
TIA	TIA (transitorische ischämische Attacke) oder RIND (reversibles ischämisches neurologisches Defizit)
TRZ	Transfusionszwischenfall
TZP	Thrombozytopenie
WSS	Wundheilungsstörung, subkutane
WSSnr	Wundheilungsstörung, subkutane, nicht revisionsbedürftig
WSSr	Wundheilungsstörung, subkutane, revisionsbedürftig
WUH	Wundhämatom (konservativ therapiert)

Tabelle 21: Vocabulary Domain für Phänomen Codes

Qualifier für Revisionsbedürftigkeit

Die Festlegung, wie Revisionsbedürftigkeit festzustellen ist, erfolgt im jeweiligen Kontext und wird z.B. durch ONKOZERT-Kriterien festgelegt.

Code	Bedeutung	Erläuterung
J	Ja, revisionsbedürftig
N	Nein, nicht revisionsbedürftig
U	Unbekannt

Tabelle 22: Vocabulary Domain für Qualifier zu Phänomenen

Operation

??????

Abbildung 23: Operation

 <component>
	<section>
		<code />
		<title>   </title>
		<text>   </text>
		<entry>
			<procedure classCode="PROC" moodCode="ENV">
				...
				<code Code="????" codeSystem="EVN" 
                                         codeSystemName="ops2010">
					<originalText>......</originalText>
					<qualifier>
							<name code="??" 
                                     codeSystem="2.16.840.1.113883.3.7.1.0"/>
							<value code="G" 
                                        codeSystem="2.16.840.1.113883.3.7.1.??"/>
					</qualifier>
				</code>
				<statusCode code="completed" />
				<effectiveTime value="201011051015"/>
			</procedure>
		</entry>
	</section>
 </component>

	<	Element	DT	Card	Conf	Beschreibung
		procedure		1..1

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		classCode				classCode <= PROC

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		moodCode	moodCode <= x_DocumentProcedureMood

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		id	SET<II>	1..*	required	Identifikation der Operation

Über dieses Attribut wird die Operation eindeutig identifiziert. Somit ist dieses Element required.

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		code	CD CWE	0..1		Identifikation der Operation

Lvl	Code	Bedeutung	Erläuterung
1	OP	Operation	1), 2), 3), 4),bei Operativer Therapie Fixwert
1	RAD	Strahlentherapie	1), 2), 3)
2	RAD-B	Brachytherapie	4) ADT-Basisdatensatz unter¬scheidet hier in den Strahlen¬therapiedaten endokavitär und interstitiell
2	RAD-T	Teletherapie	4)
2	RAD-S	sonstige Strahlentherapie	4)
1	NUK
2	NUK-J	Radiojodtherapie	4)
2	NUK-O	offene Radionuklide	4)
2	NUK-S	sonstige Nuklearmedizinische Therapie	4)
1	CHE	Chemotherapie	1), 2), 3)
1	HOR	Hormontherapie / Antihormonelle Therapie	1), 2), 3)
1
2	KNTR	Knochenmarktransplantation	1), 2)
2	STAMM	Stammzelltransplantation	2)
3	STAMM-L	Autologe Stammzelltransplantation	4)
3	STAMM-G	Sonstige Stammzelltransplantation	4)
3	STAMM-S	Allogene Stammzelltransplantation	4)
1	IMM	Antikörper / Immuntherapie	1), 2), 3)
1	SCHM	Schmerztherapie	2)
1	PSY	Psychoonkologie	2)
1	SM	Sonstige Medikamentöse Therapie	4)
1	WS	Wait and see / Active surveillance	4) Wait and see und Active Surveillance sind eigentlich deutlich verschieden und müssen in Prostata¬karzinom¬zentren unterschieden werden
1	ATH nullFlavour=OTH	Sonstige / andere Therapie	1), 2), 3)
2	ATH-HY	Hyperthermie	4)

Tabelle 23: Codesystem für Operationen

1. GeKiD-Mindestdatensatz
2. ADT Basisdatensatz „Verlaufsdaten" (HOR wurde dort vergessen, Hormontherapie ist aber auf dem Bogen)
3. GKR (Gemeinsames Krebsregister)
4. KRBW (Krebsregister Baden-Württemberg)

Problematisch ist:

1. die unterschiedliche Tiefe , z.B. RAD allgemein vs. Differenzierung in unterschiedliche Subformen der Strahlen- und nuklearmedizinischen Therapie
2. mangelnde Abbildung neuer medikamentöser (Zytokine, Signal-Transduktions-Inhibitoren, …) und bestimmter Untergruppen supportiver Therapie (z.B. Bisphosphonate)
3. mangelnde Abbildung kombinierter Therapien, und damit die Diskussion prä- und post-koordinierter Ansatz .

KRBW: post-koordinierter Ansatz durch eine Kennzeichnung zusammengehöriger Therapien (MULTIMODALE_THERAPIE).

Code	Bedeutung	Erläuterung
A	Abgelehnt
V	vorgesehen
T	Terminiert
B	Begonnen
R	regulär beendet
	vorzeitig beendet

Tabelle 25: Codesystem für die Qualifier zu den Operationen

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		text	ED	0..1		Freitext

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		statusCode				statusCode <= completed

Über dieses Attribut wird der Status angegeben, in dem der beschriebene Act sich befindet. Ein Act kann z.B. den Status „new", „active" oder „cancelled" besitzen. Die Beobachtung einer Operation wird mit der Dokumentation als abgeschlossene Handlung betrachtet. Somit wird für das Attribut statusCode der feste Wert „completed" vorgegeben.

Lvl	Code	Bedeutung	Erläuterung
1	N	Nein	1) (in der Wirklichkeit verbirgt sich hier eine große Zahl unterschiedlicher Negationen, die durchaus im Rahmen von Organzentren relevant sein können)	???
2	N-A	abgelehnt	3)	rejected
1	V	vorgesehen	2), 4)	statusCode=ActStatusNew
2	V-T	terminiert	4)	moodCode=APT (Mood)???
1	J	Ja	1), 2)	statusCode=ActStatusNormal???
2	J-B	begonnen	4) (implizit aus leerem „Ende-Datum")	statusCode=ActStatusActive
2	J-E	regulär beendet	3)	statusCode=ActStatusCompleted
2	J-A	vorzeitig beendet	3), 5) (Abbruch wegen Nebenwirkungen)	statusCode=ActStatusAborted
1	U	Unbekannt	1)	nullFlavor=UNK

Tabelle 26: Codesystem für Operation statusCode

1. GeKiD / GKR
2. ADT- Basisdatensatz „Verlaufsdaten" (nur implizit)
3. Information auf ADT- Basisdatensatz Systemisch und Strahlentherapie
4. Information teilweise relevant für Kennzahlenberechnung in Organzentren
5. KRBW

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		effectiveTime	IVL<TS>	0..1		Durchführungszeitraum

Benötigt wird Tagesgenauigkeit, bei OP also in der Regel Ende=Beginn.

Das Klasse Observation (Operation)

Diese Klasse im Intent Mood drückt das Ziel aus.

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		code	CD CWE	0..1		Ziel der Intention

Code	Bedeutung	Erläuterung
K	kurativ
P	palliativ
D	diagnostisch	nur bei Operationen
U	unbekannt bzw. nicht anwendbar / sonstige Therapie

Tabelle 27: Codesystem für Operation code

	@	Attribut	DT	Card	Conf	Beschreibung
		code	CD CWE	0..1		Ziel der Intention

Stellung der Therapie im Gesamtkonzept

Code	Bedeutung	Erläuterung
N	neoadjuvant
I	intraoperativ	(neuer Code, November 2010)
A	adjuvant
U	unbekannt bzw. nicht anwendbar / sonstige Therapie

Tabelle 28: Codesysstem für Operation code

Bestrahlung

Die Bestrahlung an sich ist eine Prozedur. Allerdings bestehen Beziehungen zu Phänomenen, die als Beobachtung kommuniziert werden.

Abbildung 24: Bestrahlung

  <component>
    <observation classCode="OBS" moodCode="EVN">
      <templateId root="2.16.840.1.113883.10.20.5.2.5.1"/>
      <code  codeSystem="2.16.840.1.113883.6.1"|
             codeSystemName="LOINC" code="41852-5"
             displayName="Microorganism identified"/>
      <value xsi:type="CD"
             codeSystem="2.16.840.1.113883.6.96"
             codeSystemName="SNOMED"
             code="116197008"
             displayName="Staphylococcus, coagulase negative (organism)"/>
    </observation>
  </component>

Medikamentendaten

Abbildung 25: Medikation

Aus dem VHitG-Arztbrief:

 <substanceAdministration moodCode="EVN" classCode="SBADM" negationInd="true">
  <templateId root="2.16.840.1.113883.10.20.5.6.42"/>
 
  <consumable>
      <manufacturedProduct classCode="MANU">
          <manufacturedMaterial classCode="MMAT">
          <code code="8611"
                codeSystem="2.16.840.1.113883.6.88"
                codeSystemName="RxNorm"
                displayName="Povidone iodine"/>
          </manufacturedMaterial>
      </manufacturedProduct>
  </consumable>
 
 </substanceAdministration>

Abbildung 26: Medikation (gemäß IHE PCC)

Aus IHE PCC TF 2:6.1.4.16.2

 <substanceAdministration classCode="SBADM" moodCode="INT\|EVN">
  <templateId root="2.16.840.1.113883.10.20.1.24"/>
  <templateId root="1.3.6.1.4.1.19376.1.5.3.1.4.7"/>
  <templateId root=""/>
  <id root=\’\’ extension=\’\’/>
  <code code=\’\’ codeSystem=\’\’ displayName=\’\’ codeSystemName=\’\’/>
  <text><reference value=\’\#med-1\’/></text>
  <statusCode code=\’completed\’/>
  <effectiveTime xsi:type=\’IVL_TS\’>
    <low value=\’\’/>
    <high value=\’\’/>
  </effectiveTime>
  <effectiveTime operator=\’A\’ xsi:type=\’TS\|PIVL_TS\|EIVL_TS\|PIVL_PPD_TS\|SXPR_TS\’>
    :
  </effectiveTime>
  <routeCode code=\’\’ codeSystem=\’\’ displayName=\’\’ codeSystemName=\’\’/>
  <doseQuantity value=\’\’ unit=\’\’/>
  <approachSiteCode code=\’\’ codeSystem=\’\’ displayName=\’\’ codeSystemName=\’\’/>
  <rateQuantity value=\’\’ unit=\’\’/>
  <consumable>
    :
    .
  </consumable>
  <!-- 0..\* entries describing the components -->
  <entryRelationship typeCode=\’COMP\’ >
    <sequenceNumber value=\’\’/>
  </entryRelationship>
  <!-- An optional entry relationship that indicates the the reason for use -->
  <entryRelationship typeCode=\’RSON\’>
    <act classCode=\’ACT\’ moodCode=\’EVN\’>
      <templateId root=\’1.3.6.1.4.1.19376.1.5.3.1.4.4.1\’/>
      <id root=\’\’ extension=\’\’/>
    </act>
  </entryRelationship>
  <!-- An optional entry relationship that provides prescription activity -->
  <entryRelationship typeCode=\’REFR\’>
    <templateId root=\’1.3.6.1.4.1.19376.1.5.3.1.4.7.3\’/>
    :
    .
  </entryRelationship>
  <precondition>
    <criterion>
      <text><reference value=\’\’></text>
    </criterion>
  </precondition>
 </substanceAdministation>

Planung

Abbildung ??: Planungsdaten

??????

Ann Arbor (Score)

Abbildung ??: Ann Arbor Score

??????

Anhang A: Diverses

Offene Punkte

• vollständige Umsetzung
• Festlegung der Vokabularien
• Festlegung zur Übertragung (Transport) der Dokumente
• Validierung: BQS, Schemas, Schematron, etc.
• Signatur
• Anonymisierung bzw. Pseudonymisierung (vgl. neue IHE-Profile)
• Abgleich mit IHE QRPH-ca (public reporting to cancer registries)

Referenzen/Literatur

Kürzel	Inhalt
DIMDI, Alpha_Id	Alpha-ID - Die Identifikationsnummer http://www.dimdi.de/static/de/ehealth/alpha-id/index.htm-http://www.dimdi.de/static/de/ehealth/alpha-id/index.htm
DIMDI, Verschl	Anleitung zur Verschlüsselung http://www.dimdi.de/static/de/klassi/diagnosen/icd10/icdsgbv20.htm
DIMDI, FAQ OID	hilfreiche Antworten auf häufig auftretende Fragen zu OIDs.
DIMDI, Basis	Basiswissen Codieren, DIMDI 2004
HL7 Datentypen	HL7 Version 3 Datentypen und CMETs für das Deutsche Gesundheitswesen, www.hl7.de (Publikationen)
CDAr2Arztbrief	Arztbrief auf Basis der HL7 Clinical Document Architecture Release 2 für das deutsche Gesundheitswesen, Version 1.50 vom 12.05.2006, herausgegeben vom VHitG, HL7 Deutschland und der Arbeitsgemeinschaft Sciphox, www.hl7.de (Publikationen)
Wiley, 2009	TNM Classification of Malignant Tumours, 7th Edition Editors: Sobin L, Gospodaarowicz M, Wittekind C Wiley-Blackwell, ISBN: 978-1-4443-3241-4, Dez. 2009
Louis, 2007	Louis et al. (2007) The 2007 WHO Classification of Tumours of the Central Nervous System. Acta Neuropathol 114(2):97–110

Tabelle 29: Referenzen/Literatur

Glossar

Abkürzung	Bedeutung
ADT	Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren e.V.
AQUA	Institut für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesund¬heitswesen GmbH
NCT	Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
DKG	Deutsche Krebsgesellschaft e. V.
DOC	Deutsche Onkologie Centrum Holding GmbH
DokuData	DokuData Dokumentations- und Informationssysteme GmbH
GEKID	Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V.
GTDS	Gießener Tumordokumentationssystem
HL7	HL7 Benutzergruppe in Deutschland e.V.
ID	Information und Dokumentation im Gesundheitswesen GmbH & Co. KGa
IHE	IHE Deutschland e. V.
VHitG	Verband der Hersteller von IT-Lösungen für das Gesundheitswesen, e.V.

Tabelle 30: Glossar

Detaillierte Änderungshistorie

Version	Änderungen gegenüber Vorversion	Kapitel/Seitenzahl
01	Initialfassung mit grundlegender Struktur	Alle
02	weitere Ausarbeitungen	Alle
03	weitere Ausarbeitungen	alle
04	Einarbeitung der Kommentare von UA, BS, SF, CT	alle
05	weitere Ausarbeitung	alle
06	weitere Ausarbeitung	alle
07	weitere Ausarbeitung	alle
08	Überarbeitung gemäßt Beispiel	alle

Tabelle 31: Änderungshistorie

Anhang B: Verzeichnisse

OID-Konzept der dt. Krebsgesellschaft