Übermittlung onkologischer Daten auf der Basis von CDA R2

Übermittlung onkologischer Daten auf Basis der
HL7 Clinical Document Architecture Release 2
für das deutsche Gesundheitswesen

Übermittlung onkologischer Daten auf der Basis von CDA R2

Implementierungsleitfaden

vorgelegt von:
.

Entwurf

Version:	X.XX
Datum:	XX. XXXXXXXXX 2011
Status:	Entwurf
Verfahren:	{{{Verfahren}}}
Realm:	Deutschland

Copyright © 2010-2011: HL7 Deutschland

Dieses Material ist Teil des Leitfadens Implementierungsleitfaden. Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise. Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden. Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Einleitung

Hintergrundinformationen

Im Sommer 2008 traf sich eine kleine Arbeitsgruppe (DOC, ADT, Agfa, Siemens, megapharm, alcedis) bei der DOC Holding in Düsseldorf, um die Optimierung der Datenübertragung in der onkologischen Versorgung zu besprechen. Hintergrund ist die in jedem Bundesland unterschiedliche Spezifikation der epidemiologischen Krebs¬register sowie die verschiedenen Anforderungen der Daten¬übermittlung an klinische Krebsregister und Dienstleister aus der Qualitätssicherung, die zu Problemen und hohen Aufwendungen bei der Implementierung führen. Eine weitere Fragestellung ist die Vereinfachung der Datenübermittlung in der onkologischen Forschung.

Projekthistorie

Die Historie dieses Projektes ist im Anhang aufgeführt.

Scope

Ziel soll es sein, eine modellbasierte Grundlage zu schaffen, um die Daten¬übertragung innerhalb der Onkologie auf einen Standard abzubilden. Daten werden auf verschiedenen Ebenen gesammelt und kommuniziert. Die klinische Betreuung erfolgt noch weitestgehend gestützt auf Papier- oder unstrukturierten elektronischen Dokumenten. In strukturierter Form werden Daten jedoch in der Qualitätssicherung, den klinischen und epidemiologischen Krebsregistern sowie den Organzentren benötigt. Es existiert eine Reihe von Spezifikationen – teilweise bedingt durch gesetzliche Vorgaben auf Landes- und Bundesebene , die einen unterschiedlichen organisatorischen Kontext besitzen und bei ähnlichen Inhalten nicht unbedingt deckungsgleich sind. Praktisch führt dies zu Mehrfachdokumentation und / oder aufwendigen technischen Systemen.

Abbildung 1: gegenwärtige Situation

Die vorhergehende Abbildung verdeutlicht die gegenwärtige Situation. Demnach gilt es folgende Spezifikationen abzubilden/abzulösen:

• Gemeinsamer onkologischer Basisdatensatz (ADT, GeKiD, DKG, KoQK, CCC Forum) auf Basis von XML
• Schnittstellen KKR / EKR (GeKiD)
• ONkeyLINE
• Datensatz Onkologie
• Spezielle Programme: BQS, DMP Mamma, QS / Benchmarking, ..

Als Grundproblem dieser Spezifikationen kann festgehalten werden, dass Prozesse und Rahmenbedingungen nicht ausreichend beachtet bzw. definiert worden sind: Anlass und Frequenz für Informationsfluss (Meldung), sinnvolle Teilmengen/Optionalitäten, lokale Besonderheiten (z.B. Landesgesetze), Verschlüsselung, technischer Transport, Verar¬beitungs¬status, Rückmeldung.

Als Idealfall ist anzustreben, dass jeder an der Behandlung beteiligte seinen inhaltlichen Anteil am Standard einmalig dokumentiert und dabei allenfalls Zusatzinformationen hinterlegt (wie die Zuordnung zu einer bestimmten Erkrankung oder therapeutischen Situation), die es erlauben, diese Informationen in übergeordnetem Kontext (Register, QS, nachbetreuende Behandler) korrekt einzuordnen.

Dieser Leitfaden zielt darauf ab, geeignete Dokumentenstrukturen für die einzelnen Meldungen auf Basis von Komponenten (Content Modules) zu spezifizieren, die die genannten Anforderungen abbilden können.

Basisdokumente

Dieses Dokument versucht die in den nachfolgenden Dokumenten aufgeführten Anforderungen umzusetzen:

• VHitG-Arztbrief (OID ???????)
  • Header-Information
  • Darstellung von Ärzten, Adressen, Namen, ..
  • Grundlagen von Diagnosen und Prozeduren
• Diagnoseleitfaden (OID ??????)
  • verfeinerte Diagnose-Information, ICD-O, TNM
• Liste der bisherigen Spezifikationen:
  • XML-/CSV-Datensatz des Kooperationsverbundes Qualitätssicherung durch Klinische Krebsregister (KoQK) bzw. der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren e.V. (ADT)
  • XML-/CSV-Datensatz der Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V. (GEKID)
  • CSV-Datensatz des Instituts für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen GmbH (AQUA)
  • XML-Datensätze der Deutsche Onkologie Centrum Holding GmbH
• Liste der noch nicht berücksichtigten Spezifikationen:
  • CSV-Datensatz des GEKID-Datensatzes der Bundesgeschäftsstelle Qualitäts¬sicherung gGmbH (BQS)
  • CSV-Datensatz der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Häma¬tologie (GPOH)
  • BDT-Datensatz des Zentralinstituts für Kassenärztliche Versorgung (ZI)
  • XML-Datensatz der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV)
  • CDA2-Datensatz der Ärztekammer Westfalen-Lippe in Kooperation mit der Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung gGmbH (BQS)
  • XML-Datensatz der Arbeitsgruppe Tumordatenschnittstellen Niedersachsen

Aufbau

Nach dieser Einleitung werden die abzuhandelnden Szenarien beschrieben. Danach erfolgt eine Erläuterung des Analysemodells, das anhand der bisherigen Datensatzbeschreibungen und der dahinter liegenden medizinischen Informationen erarbeitet wurde. Daran schließen sich das dynamische Modell sowie das statische Modell mit der Definition der CDA-Strukturen (Header + Body) an. Im Anhang befinden sich Referenzen, eine offene Punkteliste, Verzeichnisse etc.

HL7 und Referenz-Modelle

Wie später noch weiter ausgeführt hat die Gruppe entschieden, die Umsetzung auf Basis von HL7 CDA zu realisieren. Daher sind die Basisspezifikationen des VHitG-Arztbriefes sowie des Diagnoseleitfadens relevant. Für hilfreiche Erläuterungen sei auf die entsprechenden Dokumente verwiesen.

Konzept und Begründung

Hier folgt das Konzept mit der dazu passenden Begründung des Leitfadens. Inhalt sollten der Zweck, die beteiligten Organisationen, ihre Rollen bei der Erstellung des Leitfadens und der Fokus des Dokuments sein.

Zweck

Dieser Leitfaden soll primär die Erst- und Folgemeldungen an die klin. und epid. Krebs¬register spezifizieren.

Fokus

Dieser Leitfaden konzentriert sich auf die Umsetzung des Analysemodells (s.u.) in HL7 V3 CDA R2.

Dieses Material ist Teil des Leitfadens Implementierungsleitfaden. Direkt im Wiki geändert werden sollten Schreibfehler, ergänzende Hinweise. Offene Fragen, die der Diskussionen bedürfen, sollten auf der Diskussionsseite aufgenommen werden. Liste der Seiten dieses Leitfadens: hier, Liste der Seiten, in denen dieses Material verwendet (transkludiert) siehe hier .

Statisches Modell

Einleitung

Dieser Leitfaden setzt auf dem VHitG-Arztbrief auf. Daher werden auch die dortigen Spezifikationen übernommen. Die nachfolgende Tabelle gibt Aufschluss über die in einer Meldung enthaltenen Daten. Die Umsetzung in Form von Abschnitten erfolgt anhand des Analysemodells. Die Spalte „Klasse" referenziert auf die Information in dem Modell. Die letzte Spalte reflektiert in dem Modell dann die Beziehungen der Klassen untereinander.

Dabei kann eine Klasse sowohl aus inhaltlichen als auch nur aus Referenzzwecken übermittelt werden. Wird zum Beispiel eine Erkrankung erstmalig gemeldet, so wird diese Klasse als Inhalt übermittelt. In folgenden Meldungen wird die Erkrankung nur noch als Referenz zur korrekten Herstellung von Bezügen übermittelt. Ein weiterer zu bedenkender Fall wäre eine Korrektur . Über einen noch zu definierenden Mechanismus (Zeitstempel? Extra Attribut?) sollte das empfangende System in der Lage sein, diese Anlässe auseinanderzuhalten.

Abbildung 11: vereinfachte Gesamtübersicht

Grundsätzliche Anforderungen an die Dokumentstruktur

Dokumente setzen sich grundsätzlich aus folgenden Komponenten zusammen:

1. dem eigentlichen Inhalt
2. der Kontextinformation

Die Kontextinformation soll der korrekten Handhabung des Inhalts dienen. Korrekte Handhabung beinhaltet

1. Die Zuordnung zum Patienten, zur Erkrankung und ggf. der gegenwärtigen therapeutischen Situation
2. Die Übermittlung von Meldebegründungen, die Aussagen zur weiteren Nutzbarkeit von Daten erlauben

Im Grundsatz ist davon auszugehen, dass zum Patient die Personen identifizierenden Daten übermittelt werden. Dies ist insbesondere anzunehmen, wenn der Datenfluss der Betreuung folgt und natürlich wenn es die Meldebegründungen entsprechend vorsehen. Die Personenidentifikation kann um Zusatzidentifikatoren zum Aufbau und zur Nutzung eines Master-Patient-Index (MPI) erweitert werden, um den Abgleich (Record Linkage) schneller und sicherer zu machen. Bei bestimmten Empfängern ist eine Pseudo¬nymisierung, unter Umständen im Sinne einer Kontrollnummernbildung, erforderlich. Diese kann sowohl bereits bei Absendung der Daten erfolgen als auch erst in einer Vertrauensstelle. Dabei kann es erforderlich werden, dass Teile der Daten kryptographisch geschützt werden (Beispiel Krebsregister Baden-Württemberg).

Beispiel für groben Aufbau

 <?xml version="1.0" encoding="UTF-8" ?>
 <ClinicalDocument>

   <!-- CDA Header -->
   ... siehe Beschreibung CDA R2 Header

   <!-- CDA Body -->
   <component>
      <structuredBody>
      ... siehe Beschreibung CDA R2 Body
      </structuredBody>
   </component>

 </ClinicalDocument>

Nachfolgend ein Beispiel, in dem der Header ausführlicher dargestellt ist:

 <?xml version="1.0" encoding"UTF-8" ?>
 <?xml-stylesheet type="text/xsl" href="?????.xsl"?>
 <ClinicalDocument
  xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance"
  xmlns="urn:hl7-org:v3">
  <typeId root="2.16.840.1.113883.1.3" extension="POCD_HD000040"/>
  <templateId root="1.2.276.0.76.3.5.7">
  <id extension="60467049" root="1.2.276.0.58"/>
  <code code="???????" codeSystem="2.16.840.1.113883.6.1"
        displayName="???????"/>
  <title>Meldung an klinisches Krebsregister</title>
  <effectiveTime value="20060924"/>
  <confidentialityCode code="N" codeSystem="2.16.840.1.113883.5.25"/>
  <languageCode code="de"/>
  <setId extension="D1" root="2.16.840.1.113883.3.933"/>
  <versionNumber value="1"/>
  ...

  <!-- CDA -->
  <component>
    <structuredBody>
      <!-- Meldebegründung -->
      <component>
        <section>
          <templateId root="1.2.276.0.76.3.1.131.1.10.????"/>
          ...
          <!-- Referenz auf Participant -->
        </section>
    </component>

    ...

    <!-- Erkrankungsdaten -->
    <component>
        <section>
          <templateId root="1.2.276.0.76.3.1.131.1.10.?????"/>
          ...
          <!-- Referenz auf Phänomendaten -->
        </section>
      </component>

    </structuredBody>
  </component>
 </ClinicalDocument>

Identifikation von Informationseinheiten

Mechanismen

Ein Informationsobjekt kann grundsätzlich über zwei Mechanismen identifiziert werden

1. über ein „neutrale" Identifikationsmerkmal (automatisch vergebene, eindeutige ID)
2. über unveränderliche Eigenschaften des Informationsobjektes, die eine eindeutige Identifikation ermöglichen

Während die erste Möglichkeit keine Aussage über das Objekt selbst erlaubt, ist die zweite Möglichkeit unter Umständen nicht gegeben. So können bspw. weder bei Patienten die Namen noch bei Tumoren die Diagnose zur Identifikation herangezogen werden.

Natürlich reicht eine ID alleine nicht aus, um ein Objekt (z.B. eine Erkrankung) zu beschreiben, ermöglicht aber die Übermittlung von Beziehungen und damit die Zuordnung von Korrektur¬informationen.

Zeitstempel der Information

Zeitstempel informieren das Zielsystem über den Zeitpunkt der Entstehung oder Veränderung der Daten. Hierdurch kann das Zielsystem Entscheidungen über notwendige Bearbeitungsschritte treffen (Beispiel siehe unten). Die in den einzelnen Klassen enthaltenen Zeitangaben beziehen sich aber auf die Information selbst und nicht den Zeitpunkt der Veränderung. Eine solche Information müsste im Attribut participant@Time zu der Rolle Author ausgedrückt werden. Diese optionale Information wird nicht immer verfügbar sein. Daher sind grundsätzlich alle Informationen auf Aktualität zu überprüfen und dann ggf. zu korrigieren.

Beispiel Organzentrumssystem (OZ) - Klinisches Krebsregister (KKR)

Übermittlung OZ => KKR	Aktion im KKR
18.3.2010: (Patient) Erkrankung-ID 3456 / Diagnose-ID 456, Diagnosedatum 1.3.2010 / Diagnosecode C50.9 / Seite rechts	Kennt Erkrankung-ID 3456 noch nicht, legt eigene Erkrankung an kennt Diagnose noch nicht, wird ebenfalls angelegt merkt sich Referenz Erkrankung-ID
25.3.2010: (Patient) Erkrankung-ID 3456 / Diagnose-ID 456, Diagnosedatum 1.3.2010 / Diagnosecode C50.4 / Seite rechts	Kennt Erkrankung-ID 3456 bereits, legt keine neue Erkrankung an, kennt Diagnose bereits, korrigiert Diagnosecode
1.4.2010: (Patient) Erkrankung-ID 3456 / Diagnose-Id 456, Diagnosedatum 1.3.2010 / Diagnosecode C50.4 / Seite rechts Operation brusterhaltend am 27.3.2010, Operation/Prozedur-ID 3478237	Kennt Erkrankung-ID 3456 bereits, macht keine Korrektur der Erkrankungsdaten verarbeitet Information zu Operation und ordnet sie der korrekten Erkrankung zu
8.4.2010: (Patient) Erkrankung-ID 3456 / Diagnose-ID 456, Diagnosedatum 1.3.2010 / Diagnosecode C50.4 / Seite rechts Operation Brusterhaltend am 27.3.2010, Operation/Prozedur-ID 3478237 Phänomen Wundheilungsstörung 2.4.2010, Phänomen-ID 574547	Kennt Erkrankung-ID 3456 und Prozedur-ID 3478237 bereits, macht keine Korrektur verarbeitet Information zur Wund¬heilungs¬störung und ordnet sie der korrekten Operation zu, speichert sich Phänomen-ID

Referenzen auf andere Informationseinheiten

Die Meldung verwendet interne Referenzen gemäß des Analysemodells. Die Funktionsweise soll hier kurz erläutert werden.

Abbildung 12: Handhabung von Referenzen auf Aktivitäten

Über eine Entry-Relationship wird eine Beziehung zu einer anderen Instanz ausgedrückt. Im obigen Beispiel verweist ein Detail einer Maßnahme (Beobachtung) auf eine andere Beobachtung. Welche das konkret ist, kann aus der ID entnommen werden. Im obigen Beispiel verweist die Beobachtung mit der ID=1 (unten) auf die Beobachtung mit den Detailinformationen (oben).

An dieser Stelle sei darauf hingewiesen, dass eine ID sich normalerweise aus zwei Teilen zusammensetzt. Das ist die eigentliche ID, die dann auch alphanumerisch sein kann, sowie eine root-Angabe, die dann auf das ausgebende System sowie die Art der ID verweist. Letzteres wird durch eine OID realisiert. Näheres dazu regelt die FAQ \[DIMDI, FAQ OID\].

Je nach Spezifikation können für Instanzen auch mehrere IDs vergeben werden.

Referenzen auf Beteiligte

Die Handhabung der Referenzen auf die Beteiligten erfolgt gemäß nachfolgendem Schema:

Abbildung 13: Handhabung von Referenzen auf Personen

Im Bereich des Clinical Statement Patterns besteht die Möglichkeit, Informationen über Personen einzubinden. Grundsätzlich können hier von einer Aktivität mehrere Verweise (Participations) auf Rollen eingebunden werden. Die Rollen können wiederum weitere Details über Verweise auf Personen bzw. Organisationen realisieren. Hierbei müssen aber keine weiteren Details übermittelt werden. Dieser Mechanismus erlaubt somit, beim ersten Vorkommen alle Details zu den Entities zu übermitteln und bei allen anderen bei den Rollen aufzuhören. Der contextControlCode bestimmt, ob diese Information dem übergeordneten Bereich (Header oder einer anderen hierarchisch übergeordneten Struktur) entspricht. Berichtet z.B. jemand über die Maßnahme eines Dritten, so kann hier dieser Dritte berichtet werden. Grundlage ist hierbei die Nutzung entsprechender Identifikatoren. Nachfolgende Abbildung verdeutlicht dies:

Abbildung 14: Beispiel für die Nutzung von Identifikatoren zwecks Referenzierung

Durch die Wiederholung der ID (hier: „1") wird deutlich, dass bei der zweiten Aktivität (id=B) dieselbe Person („Meier") eingebunden ist wie in der ersten Aktivität (id=A). Hierbei spielt es keine Rolle, welche Beziehung die beiden Aktivitäten zueinander haben. @typeCode Beteiligung CD CWE \[0..1\] Der typeCode der Participation bestimmt hierbei, um welche Art der Beteiligung es sich handelt.

Lvl	Code	Bedeutung	Erläuterung
1	PRF	performer	Ausführender
2	PPRF	primary performer	1. Ausführender
2	SPRF	secondary performer	2. Ausführender
	VRF	verifier	Verifizierender
	ENT	data entry person	Datentypist
	CON	consultant	Berater
	DIS	discharger	Entlassender
	REF	referrer	Überweiser
	ADM	admitter	Aufnehmender
	ATT	attender	Beisitzer
	AUTHEN	authenticator
	LA	legal authenticator	Unterzeichnender
	AUT	author	Autor
	RCT	record target	Akte

Tabelle 3: Vocabulary Domain für die Beteiligung

@contextControlCode Kontext übernehmen BL Dieses Attribut bestimmt, ob der übergeordnete Kontext übernommen wird oder nicht.

Handhabung von Negationen

HL7 V3 stellt hierzu Mechanismen (Negation-Indikator und Null-Flavor) zur Verfügung, die hier jetzt nicht in aller Tiefe erklärt werden können. Deshalb sei hier auf die entsprechenden Materialien verwiesen.

??????????

Meldeanlässe und Inhalte

Grundsätze:

• Eine Meldung sollte dann ausgelöst werden, wenn eine Betreuungsepisode beendet und alle zu verantwortenden Informationen verfügbar sind.
• Grundsätzlich werden nur die Inhalte übermittelt, die mit eigenen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen zusammenhängen. Davon sollte nur abgewichen werden, wenn andernfalls Lücken in der Erfassung auftreten würden.

Beispiel: Grundsätzlich ist eine chirurgische Abteilung verantwortlich für die Darstellung der operativen Therapie, des Therapieerfolgs und der Komplikationen. Informationen über eine außerhäusige Diagnosestellung müssten nur insofern übermittelt werden, dass das empfangende System in der Lage ist, die Therapie korrekt einem Tumor zuzuordnen. Wenn bekannt ist, dass dies aus irgendeinem Grund regelhaft nicht funktioniert oder vereinbart wurde, dass diese Informationen im Rahmen der operativen Therapie übermittelt werden sollen, hat die chirurgische Abteilung diese Eingabe zu verantworten.

Nachfolgend eine Liste der Meldeanlässe:

Lvl	Code	Anlass	Details
1		Diagnose	Feststellen einer bösartigen Diagnose Diagnosedatum, Tumorlokalisation, Histologie, Metastasierung ggf. klinischer TNM oder anderes Stagingsystem Abschluss der erweiterten Diagnostik, ggf. Therapieplanung / Tumorkonferenz klinischer TNM oder anderes Stagingsystem
1		Therapie
2		Operative Therapie	Durchführen der Maßnahme Datum, OPS-Codes, OP-Bereich OP-Resultat (pTNM, R-Klassifikation) Komplikationen während des stationären Aufenthalts operative Nachschau 30-Tage Morbidität (Komplikationen) (/Mortalität)
2		Strahlentherapie	Einleiten der Strahlentherapie Beginn, Zielgebiete / Bestrahlungsbereich, Intention, Stellung im Gesamtplan Beenden der Strahlentherapie Endedatum und -status, Dosis, Nebenwirkungen Nachschau der Strahlentherapie Therapieerfolg Kurzfristige und langfristige Nebenwirkungen
2		Systemische Therapie	Einleiten der systemischen Therapie Beginn, Art, Protokoll, Intention, Stellung im Gesamtplan Beenden der systemischen Therapie Endedatum und -status, ggf. Dosierungen, Nebenwirkungen
1		Verlauf	Datum, Tumorstatus, Metastasierung
2		Life-Status (Meldeamt)	Datum "lebt" oder Sterbedatum ggf. aktuelle Adresse bzw. Wegzugdatum
1		Sterbemeldung (Gesundheitsamt, Epid. Register)	Sterbedatum, Todesursachen Ggf. Krebs-Tod-Relation

Die Meldeanlässe und Inhalte können je nach Umfang und Länge des überschauten Zeitraum und ggf. dem vorgesehenen Empfänger kombiniert werden. Dies betrifft insbesondere auch den Abgleich von Tumordokumentationssystemen unterschiedlicher Stufen (z.B. Spezialsystemen in Organzentren und regionalen Krebsregistern)

graphische Übersicht

Abbildung: Abschnittsübersicht (TODO: Diagramm muss aktualisiert werden!)

<Clinicaldocument>
  ...
  <component>
    <structuredBody>
      <!-- Erkrankungsdaten -->
      <component>
        <section>
          ...
        </section>
      </component>

      <!-- Meldebegründung -->
      <component>
        <section>
          ...
        </section>
      </component>

      ...
      <!-- weitere Abschnitte -->
      ...
    </structuredBody>
  </component>
</Clinicaldocument>

offene Punkte

• Phänomen => über entryRelationship/observation
• Erkankungsdaten => über entryRelationship/observation
• Participant => über participation