Patienteneinwilligung Landeskrebsregister
Die Übermittlung patientenbezogener Daten an das Landeskrebsregister bedarf der Einwilligung des Patienten. Diese Einwilligung findet bei den verschiedenen Registern in unterschiedlicher Ausprägung statt.
Diese Seite dient dem Versuch, mit möglichst einfachen Mitteln, die UseCases aller Register abzubilden.
Die Akteure sind das KIS-System einerseits, in dem die administrative Aufnahme des Patienten erfolgt und die dem Patienten ausgehändigten Formulare
registriert sowie die ggf. vom Patienten erteilten Zustimmungen dokumentiert werden, und dem onkologischen Expertensystems andererseits, in dem die onkologischen Fälle erfasst und bei vorliegender Einwilligung an das Landeskrebsregister exportiert werden.
Inhaltsverzeichnis
Werkzeuge zur Modellierung
HL7-Events
Für die Anlage und Aktualisierung des der Patienteneinwilligung stehen die ADT-Events A01 (Anlage stationäre Aufnahme) A04 (Anlage ambulanter Besuch) und A08 (Änderung fallbezogener Daten) zur Verfügung.
HL7-Nachrichtenstrukturen
Für die Übermittlung von Art und Status der EInwilligung werden die Nachrichtenstrukturen der o.g. Events um das CON-Segment erweitert. Das Segment ist optional und Wiederholbar und steht am Ende der Nachrichten.
CON-Segment
Um die Detailinformationen zur Patienteneinwilligung zu übermitteln dient das CON-Segment mit folgenden Wertebereichen, wobei zunächst versucht werden soll, die möglichen Szenarien ausschließlich durch Verwendung der Felder CON.#2, CON.#10 und CON.#11 abzubilden mit den unten vorgegebenen Wertebereichen.
| Seq | Description | German Interpretation | Length | Table | r/o/c | Rep#: | Item | Data Structure | Section |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Set ID - CON | CON-Segmentnummer | 4 | R | 01776 | SI | 9.9.4.1 | ||
| 2 | Consent Type | Art der Einverständniserklärung
Eine (noch zu bestimmende) OID, die semantisch eine uneingeschränkte Zustimmung zur Datenübermittlung an das jeweils zuständige Krebsregister nach den dort geltenden Bedingungen und dem vereinbarten Umfang ("Policy"). Als Platzhalter dient hier zunächst der String "LKR-P-OID") |
705 | 0496 | R | 01777 | CWE | 9.9.4.2 | |
| 3 | Consent Form ID and Version | verwendetes Formular der Einverständniserklärung | 40 | O | 01778 | ST | 9.9.4.3 | ||
| 4 | Consent Form Number | eindeutige Identifikation der Einverständniserklärung | 427 | O | 01779 | EI | 9.9.4.4 | ||
| 5 | Consent Text | Einverständnis - Text (hier: "Einverständnis zur Datenübermittlung ans LKR") | 65536 | O | Y | 01780 | FT | 9.9.4.5 | |
| 6 | Subject-specific Consent Text | Spezifische Einverständnisse | 65536 | O | Y | 01781 | FT | 9.9.4.6 | |
| 7 | Consent Background Information | zusätzliche Informationen | 65536 | O | Y | 01782 | FT | 9.9.4.7 | |
| 8 | Subject-specific Consent Background Text | spezifische Zusatzinformationen | 65536 | O | Y | 01783 | FT | 9.9.4.8 | |
| 9 | Consenter-imposed limitations | Einschränkungen durch den Einwilligenden | 65536 | O | Y | 01784 | FT | 9.9.4.9 | |
| 10 | Consent Mode | Form der Einverständniserklärung
|
2 | 0497 | O | 01785 | CNE | 9.9.4.10 | |
| 11 | Consent Status | Status der Einverständniserklärung
|
2 | 0498 | R | 01786 | CNE | 9.9.4.11 | |
| 12 | Consent Discussion Date/Time | Zeitpunkt des Patientengesprächs | 24 | O | 01787 | DTM | 9.9.4.12 | ||
| 13 | Consent Decision Date/Time | Zeitpunkt der Patientenentscheidung | 24 | O | 01788 | DTM | 9.9.4.13 | ||
| 14 | Consent Effective Date/Time | Beginn des Einverständniszeitraums | 24 | O | 01789 | DTM | 9.9.4.14 | ||
| 15 | Consent End Date/Time | Ende des Einverständniszeitraums | 24 | O | 01790 | DTM | 9.9.4.15 | ||
| 16 | Subject Competence Indicator | Merkmal Patientenverständnis vorhanden | 1 | 0136 | O | 01791 | ID | 9.9.4.16 | |
| 17 | Translator Assistance Indicator | Merkmal Dolmetscher benötigt | 1 | 0136 | O | 01792 | ID | 9.9.4.17 | |
| 18 | Language Translated To | übersetzt nach | 250 | 0296 | O | 01793 | CWE | 9.9.4.18 | |
| 19 | Informational Material Supplied Indicator | Merkmal zusätzliches Informationsmaterial ausgehändigt | 1 | 0136 | O | 01794 | ID | 9.9.4.19 | |
| 20 | Consent Bypass Reason | Grund für Nichteinholung eines Einverständnisses | 705 | 0499 | O | 01795 | CWE | 9.9.4.20 | |
| 21 | Consent Disclosure Level | Umfang der Patientenaufklärung | 1 | 0500 | O (hier: nicht verwendet) | 01796 | ID | 9.9.4.21 | |
| 22 | Consent Non-disclosure Reason | Grund für eingeschränkte Patientenaufklärung | 705 | 0501 | O (hier: nicht verwendet) | 01797 | CWE | 9.9.4.22 | |
| 23 | Non-subject Consenter Reason | Grund für die Einwilligung durch Dritte | 705 | 0502 | O | 01798 | CWE | 9.9.4.23 | |
| 24 | Consenter ID | Einwilligende Person | 250 | R | Y | 01909 | XPN | 9.9.4.24 | |
| 25 | Relationship to Subject | Beziehung des Einwilligenden zum Patienten | 100 | 0548 | R | Y | 01898 | IS | 9.9.4.25 |
Beispiele
Patient willigt ein
Implizite Einwilligung
Bei der impliziten Einwilligung (Bspw. BaWü) gilt die Einwilligung des Patienten als erteilt, sobald der Patient über die Datenübermittlung informiert wurde und nicht widersprochen hat. (Opt-Out-Verfahren) CON|1|LKR-P-OID||||||||I|A
Explizite Einwilligung
Bei diesem Verfahren gilt die Einwilligung des Patienten als erteilt, wenn diese (bspw. durch Unterschrift) vom Patienten ausgedrückt wurde. CON|1|LKR-P-OID||||||||W|A
Patient widerspricht
ohne vorherige Zustimmung
Der Patient widerspricht unmittelbar nach der Information/Aufklärung, Es wurde zuvor keine Einwilligung dokumentiert. CON|1|LKR-P-OID||||||||W|R
mit vorheriger Zustimmung
Der Patient hat zunächst implizit oder explizit zugestimmt und seine Zustimmung zu einem späteren Zeitpunkt widerrufen. CON|1|LKR-P-OID||||||||W|X
Patient wurde nicht informiert/gefragt
Aus (medizinischen/psychologischen/taktischen) Gründen wurde auf eine Information des Patienten bzw. das EInholen der Zustimmung verzichtet wurde, die Meldung an das LKR soll aber dennoch erfolgen CON|1|LKR-P-OID|||||||||B|||||||||PJ
Modellierung der UseCases der einzelnen Länder
Pro Bundesland sollen im Folgenden untersucht werden, ob alle üblichen UseCases (Patient wird informiert, stimmt zu, widerspricht) mit den o.g. Einschränkungen abbildbar sind.
Falls UseCases auftreten, in denen eine korrekte Wiedergabe der Patienteneinwilligung mit den genannten Mitteln nicht möglich ist, so ist dieser im Kapitel des betroffenen Bundeslandes genau zu beschreiben. Im nächsten Treffen des Technischen Komitee wird dann über die Mittel zur Auflösung der Problematik beraten.
Template: <Name des Bundeslandes>
gesetzliche Vorgabe
Relevanter Ausschnitt aus dem Gesetzestext mit Link auf das Quelldokument
Beurteilung
Beurteilung der Abbildbarkeit der gesetzlichen Meldevorgaben mit o.g. Mitteln
offene Punkte
Auflistung von Fragen, Problemen bei der Abbildung der Vorgaben zur Diskussion im nächsten TC-Meeting
Baden-Württemberg
gesetzliche Vorgabe
§4 Abs. 2 LKrebsRG BW: „Der Arzt oder Zahnarzt hat den Patienten von der beabsichtigten oder erfolgten Meldung zum frühestmöglichen Zeitpunkt zu unterrichten. Die Unterrichtung hat in der Regel vor der Meldung zu erfolgen. In der Meldung ist anzugeben, ob der Patient von der Meldung unterrichtet worden ist. Der Patient kann der weiteren Verarbeitung seiner Daten durch Vertrauensstelle, klinische Landesregisterstelle und epidemiologisches Krebsregister dem Arzt oder Zahnarzt gegenüber schriftlich widersprechen. Der Arzt oder Zahnarzt hat den Patienten bei der Unterrichtung auf dieses Widerspruchsrecht hinzuweisen, ihn durch Aushändigung eines Informationsblattes über den Inhalt der Meldung und die weitere Verarbeitung und Nutzung seiner Daten durch die in Satz 4 genannten Stellen zu unterrichten und die Unterrichtung schriftlich zu dokumentieren. Bei Widerspruch des Patienten hat der Arzt oder Zahnarzt die Meldung nach Absatz 1 zu unterlassen oder unverzüglich die Löschung bereits gemeldeter Daten zu veranlassen. Der Arzt oder Zahnarzt ist über die erfolgte Löschung schriftlich zu unterrichten und hat die Unterrichtung an den Patienten weiterzugeben.“
Beurteilung
Im BW ist der Zeitpunkt, an dem der Patient unterrichtet wurde gleichbedeutend mit dem Beginn der erteilten Patientenzustimmung. Eine explizite Zustimmung des Patienten ist nicht erforderlich. Die Zustimmung gilt als erteilt so lange der Patient nicht Widersprochen hat. Der Widerspruch kann nur in schriftlicher Form erteilt werden
Es sind demnach nur zwei Ausprägungen der Patienteneinwilligung zulässig:
a) Patient wurde unterrichtet CON|1|LKR-P-OID||||||||I|A b) Patient hat schriftlich widersprochen CON|1|LKR-P-OID||||||||W|X
Offene Punkte
keine
Berlin
gesetzliche Vorgabe
KrebsMeldEG BE
§1 Abs. 2: „Der Patient ist nach Maßgabe des § 3 Abs. 2 Satz 1, 3, 5 und 8 des Krebsregistergesetzes über die erfolgte oder beabsichtigte Meldung seiner Krebserkrankung zu informieren. Ein Widerspruchsrecht gegen die Meldepflicht besteht nicht.“
Beurteilung
Im BW ist der Zeitpunkt, an dem der Patient unterrichtet wurde gleichbedeutend mit dem Beginn der erteilten Patientenzustimmung. Eine explizite Zustimmung des Patienten ist nicht erforderlich. Eine Möglichkeit zum Widerspruch besteht nicht. Es ist demnach nur eine Ausprägung der Patienteneinwilligung zulässig:
a) Patient wurde unterrichtet CON|1|LKR-P-OID||||||||I|A
Nordrhein-Westfalen
gesetzliche Vorgabe
§4 Abs. 4 KRG NRW: „Die meldepflichtige Person hat die Patientin oder den Patienten über die pseudonymisierte Meldung zu informieren. Erfolgt die Meldung an das Krebsregister unter Verwendung der für die Onkologische Qualitätssicherung zur Verfügung gestellten Erhebungswerkzeuge, wird die Patientin oder der Patient gleichzeitig mit dem Einholen der Einwilligung zur Meldung an die für die Onkologische Qualitätssicherung zuständige Einrichtung über die Meldung an das Krebsregister informiert. Die Information über die pseudonymisierte Meldung an das Krebsregister darf unterbleiben, wenn der begründete Verdacht besteht, dass der Patientin oder dem Patienten durch die Information weitere schwerwiegende gesundheitliche Nachteile entstehen. In der Meldung ist anzugeben, ob die Patientin oder der Patient über die pseudonymisierte Meldung an das Krebsregister informiert worden ist (Informationsstatus), sowie ob die Patientin oder der Patient einer Kontaktaufnahme gemäß § 10 Abs. 3 widersprochen hat (Widerspruchstatus). Zur Information der Patientinnen und Patienten ist ein Informationsblatt zu verwenden, das die Patientin oder den Patienten über den Zweck und das Verfahren der pseudonymisierten Meldung aufklärt. Auf Wunsch ist auch der Inhalt der pseudonymisierten Meldung mitzuteilen. Dies gilt auch für Nachmeldungen.“
