Akteure und Rollen der EFA

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Akteure der EFA

Patient (Versicherter)

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Der Bürger tritt bei der EFA explizit in der Rolle des "Patienten" auf (und nicht als "Versicherter"), da sich hieran wesentliche Grundsatzentscheidungen für Umsetzung und Nutzung der EFA knüpfen:

• es liegt eine Erkrankung vor, aus der heraus sich der Zweck der EFA-Nutzung ergibt. Übergeordneter und vorrangiger Zweck ist dabei immer, die Effizienz und Qualität der Prozesse zur Verbesserung des Zustands des Patienten durch den Einsatz einer Fallakte zu steigern.
• der Betroffene ist auf die behandelnden Ärzte angewiesen und muss deren Entscheidungen und Handlungen in einem guten Maße vertrauen. Insbesondere muss er den behandelnden Ärzten auch vertrauen, dass diese sorgfältig mit seinen Gesundheitsdaten umgehen - unabhängig davon, ob es sich um Daten auf Papier oder in einer elektronischen Akte handelt.

Der Patient entscheidet frei darüber, ob im Zusammenhang seiner Behandlung eine Fallakte angelegt werden darf und erteilt nach seiner Einwilligung bzgl. der Nutzung der EFA auch die initialen Zugriffsberechtigungen für die Nutzung seiner Fallakte. Er kann die entsprechenden Einwilligungen jederzeit zurücknehmen. Die konkrete fachliche Ausgestaltung der Zweckbindung und Nutzung der Fallakte obliegt den behandelnden Ärzten.

Der Patient selbst ist kein EFA-Teilnehmer (s.u.), d.h. er ist nicht zum Zugriff auf die Fallakte berechtigt. Das Recht zur Einholung einer Selbstauskunft bleibt davon unberührt.

Fallaktenmanager

Bitte markieren Sie Kommentare zu diesem Abschnitt mit dem Code {Auun.01.02.01} Der Fallaktenmanager ist üblicherweise der klinische Leiter/Direktor (oder der im Allgemeinen zuständige Disziplinarvorgesetzte) und trägt damit die Verfahrens- und Fachverantwortung der eröffnenden Stelle mit allen den daraus resultierenden Rechten und Pfichten (auch Haftung). Dieser Rolle sind bei unmittelbarer Wahrnehmung der Pflichten als Disziplinarvorgesetzter sämtliche Berechtigungen einer Fallakte zugewiesen.

Der Fallaktenmanager ist die einzige Stelle, die auf eine Fallakte im gesperrten Zustand über ein gesondertes Verfahren zugreifen kann und dem gegenüber invalidierte Daten sichtbar sind. Des Weiteren kann der Fallaktenmanager bei Bedarf jederzeit die Löschung einer Fallakte durchführen.

Die Rolle des Fallaktenmanagers muss für jede angelegte Fallakte besetzt sein. Der Fallaktenmanager muss in der Einwilligung als verfahrens- und fachverantwortliche Person benannt sein. Sofern der Fallaktenmanager seine operativen Aufgaben auf einen Vertreter delegiert, muss auch diese Person oder Organisationseinheit in der Einwilligung benannt werden.

Als Verfahrens- und Fachverantwortlicher wird der Fallaktenmanager von den Teilnehmern eines EFA-Netzwerks festgelegt. Eine Änderung dieser Festlegung durch den Patienten ist nicht möglich.

EFA-Teilnehmer

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Der Patient legt die an seiner Behandlung teilnehmenden Akteure fest und berechtigt diese zur Teilnahme an einer zur Unterstützung der Behandlung aufgesetzten elektronischen Fallakte. EFA-Teilnehmer sind damit üblicherweise alle in die Behandlung einbezogenen Ärzte sowie das nicht-ärztliche medizinische Fachpersonal (z. B. Pflegekräfte), das in die Behandlung und Dokumentation als berufsmäßig tätige Gehilfen der Ärzte einbezogen ist.

Im Kontext der Fallakte wird der Akteur "EFA-Teilnehmer" üblicherweise als Rolleninhaber innerhalb einer Institution betrachtet, in der er als Arzt oder Gehilfe seine Berechtigung zur Nutzung der Fallakte aus seiner Mitwirkung an der Behandlung des Versicherten begründen kann. Dabei kann der Versicherte die Berechtigung an weitere Voraussetzungen gebunden haben, z. B. an die Zugehörigkeit zur behandelnden Fachabteilung im Krankenhaus.

Die Erteilung einer Berechtigung an eine Institution ist jedoch in jedem Fall an die Voraussetzung gebunden, dass den innerhalb der berechtigten Institution tätigen Heilberuflern ausschließlich im Rahmen ihrer Beteiligung an der Behandlung eine Nutzung ermöglicht wird und eine Nutzung durch nicht in die Behandlung einbezogene Personen in der Einrichtung technisch oder organisatorisch verhindert wird.

Die Verantwortung für den Inhalt der Fallakte liegt bei den teilnehmenden Ärzten, wobei jeder Arzt die Richtigkeit und Vollständigkeit der aus seinem Zuständigkeitsbereich heraus in die Akte eingestellten Daten sicherstellen muss.

Inhaber der Rolle "EFA-Teilnehmer" haben das Recht,

• Fallakten anzulegen und in einen geordneten Schließungsprozess zu überführen
• neue Partitionen zu einer Fallakte anzulegen
• alle in eine Fallakte eingestellten, gültigen Daten einzusehen und aus der Akte in ihre IT-Systeme zu übernehmen
• selbst erhobene oder von Dritten (einschießlich des Patienten) empfangene medizinische Daten in eine Fallakte einzustellen
• in eine Fallakte eingestellte Dokumente zu invalidieren

Abweichende Berechtigungen existieren lediglich für einige Sonderrollen:

Verwaltungspersonal

Auch wenn die Einwilligung zur Nutzung der Fallakte gegenüber einem Arzt gegeben werden muss, so können die damit verbundenen administrativen Aufgaben durch Verwaltungspersonal vorgenommen werden. Diesem Personal wird daher die Berechtigung eingeräumt, elektronische Fallakten für Ärzte zu eröffnen. Eine Berechtigung dieser Rolle, Fallakten einzusehen oder zu modifizieren, ist keinesfalls gewährt.
Die Umsetzung dieser Rolle in einem EFA-Netzwerk ist optional, d.h. es kann durchaus die Vorgabe definiert werden, dass der vollständige Ablauf der Einrichtung einer Fallakte vom Einwilligungsnehmer durchgeführt werden muss.

Personen mit datenschutzrechtlichen Kontrollaufgaben

Personen mit datenschutzrechtlichen Kontrollaufgaben sind im täglichen Regelbetrieb keine Zugangs- und Zugriffsrechte eingeräumt. Für geplante Audits und ungeplante oder stichprobenartige Kontrollen sind hier jedoch für die Dauer der Prüfung ausreichende Berechtigungen zur Wahrnehmung der Kontrollpflichten zu vergeben. Dies gilt auch, wenn auf Grund von Patientenbeschwerden eine außerordentliche Prüfung durch eine Kontrollinstanz notwendig wird.

Automatisierte Audits und Plausibilitätsprüfungen

Auch potenziellen automatisierten (Datenschutz-)Analysewerkzeugen können gegebenenfalls Berechtigungen zugestanden werden, damit diese im Hintergrund automatisiert Kontrollaufgaben wahrnehmen können.

EFA Provider

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Ein EFA-Provider ist ein Dienstleister, der EFA-Teilnehmern die Dienste einer Fallakte bereit stellt. Er verantwortet und betreibt die technischen Dienste der EFA, die Leistungserbringer auf der Grundlage einer freiwilligen, informierten Einwilligung des Patienten zum Austausch medizinischer Daten nutzen. Er stellt einen expliziten Ansprechpartner für Datenschutzfragen des Versicherten.

Zu den von einem EFA-Provider verantworteten Diensten gehört z.B. die Verwaltung von Dokumenten einer Fallakte, die Authentisierung von Fallakten-Teilnehmern und die Durchsetzung der von Patienten gegebenen Einwilligungen. Die von einem EFA-Provider bereit gestellten Dienste werden in ihrer Gesamtheit auch als EFA Peer bezeichnet sofern hiermit die volle Funktionalität einer EFA abgebildet werden kann.

Datenerhebende und datenverantwortliche Stellen

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Im Normalfall wird eine elektronische Fallakte von einem niedergelassenen (Fach-)Arzt oder von einem Krankenhaus im Rahmen eines bestehenden Behandlungsvertrages eröffnet. Ein EFA-Peer wird immer von einem Provider (Betreiber) betrieben, wobei es sich dabei im Regelfall um ein Krankenhaus handelt. Datenhaltende und somit auch datenverantwortliche Stelle ist hierbei der Provider des für die Eröffnung der Fallakte verwendeten Dienstes. Dieser wird explizit auf der Einwilligung genannt.

Sofern ein Krankenhaus im Kontext einer Fallakte sowohl als EFA-Teilnehmer als auch als EFA-Provider agiert, sind die von diesem Teilnehmer bereitgestellten medizinischen Daten innerhalb einer Fallakte im Regelfall lediglich Verweise (Referenzen) auf die in den Primärsystemen abgelegten medizinischen Daten, weshalb die fachliche und datenschutzrechtliche Verantwortung für die medizinischen Daten bei den jeweiligen originären Erstellern verbleibt.

In der Praxis muss jedoch davon ausgegangen werden, dass ein niedergelassener (Fach-)Arzt nur in Ausnahmefällen über die notwendige technische Infrastruktur verfügt, welches die strengen Anforderungen des eFA-Systems erfüllt. Deshalb werden in diesem Fall die medizinischen Daten über ein Portalsystem an einen Drittanbieter (z.B. EFA-Zwischenspeicher bei einem EFA-Provider) übertragen, dort gespeichert und zugreifbar gemacht. In diesem Falle handelt es sich um eine Auftragsdatenverarbeitung. Der niedergelassene Arzt muss deshalb bei der Nutzung eines Drittanbieters als EFA-Provider zusätzlich zur Einwilligung zur Nutzung der EFA auch eine Einwilligung zu dieser Auftragsdatenverarbeitung erfragen.

Datenverantwortliche Stelle ist in beiden Szenarien die Daten erhebende Stelle, also der niedergelassene Arzt oder das Krankenhaus. Sollte der niedergelassene Arzt, wie oben beschrieben, die medizinischen Daten an einen Drittanbieter ausliefern, so erfolgt dies im Rahmen der Auftragsdatenverarbeitung nach §11 BDSG. Dabei verbleibt die Verantwortung für eine auftragsgemäße und gesetzeskonforme Verarbeitung der Daten durch den Auftragnehmer beim beauftragenden Arzt [nach: §§5, 9, 11 BDSG]. Beachtenswert hierbei ist es jedoch, dass in bestimmten Bundesländern eine Datenoffenbarung bei der Datenverarbeitung im Auftrag untersagt ist und demnach zusätzliche Maßnahmen getroffen werden müssen, sobald Daten an einen Zwischenspeicher kommuniziert werden sollen.

Referenzen und Querverweise

• EFA-2.0-Spezifikation
• Umsetzung der Rolle des EFA-Providers am Beispiel des UK Aachen (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 109, Heft 40, 5.10.2012, S. A1978-80)