Interaktionsmuster zum Anlegen einer EFA

Interaktionsmuster zum Anlegen einer EFA

Interaktionsmuster zum Anlegen einer EFA

Implementierungsleitfaden

vorgelegt von:
February 2013
Jörg Caumanns, Raik Kuhlisch

Draft

Version:	0.9
Datum:	March 2013
Status:	xxx
Verfahren:	{{{Verfahren}}}
Realm:	Deutschland

Copyright © 2012-2013: HL7 Deutschland

Anwendungsszenario: Anlegen einer Fallakte

In kooperativen Behandlungsszenarien mit einem Erfordernis eines effizienten Datenaustauschs zwischen den behandelnden Einrichtungen kann eine elektronische Fallakte angelegt werden. Die Anlage einer Fallakte erfolgt in Abstimmung zwischen Patienten und behandelndem Arzt und folgt typischerweise dem folgenden Ablauf:

1. Aufgrund der Diagnose des Patienten bzw. des eingeschlagenen Behandlungspfads wird in einem regionalen Verbund die Nutzung einer Fallakte empfohlen. Sofern noch keine Fallakte für den Patienten besteht, klärt einer der behandelnden Ärzte den Patienten über die Vorteile und Risiken der Nutzung einer Fallakte auf und erklärt, welche Daten zwischen welchen Akteuren über die Fallakte ausgetauscht werden. Insbesondere wird der Patient darauf hingewiesen, dass die Anlage der Fallakte ein freiwilliges Angebot ist und dass er jederzeit die Schließung der Akte verlangen kann ohne dass dieses einen Abbruch der Behandlung zur Folge hätte.
2. Zwischen Arzt und Patient werden im Rahmen der innerhalb des regionalen Verbunds vorgegebenen Konfigurationsspielräume die Modalitäten der Nutzung einer Fallakte zur Behandlungsunterstützung abgestimmt. Insbesondere wird der Zweck der Fallaktennutzung möglichst konkret erfasst und es wird ein Datum festgelegt, zu dem die Fallakte ausläuft (sofern sie nicht vorher verlängert wurde).
3. Der Arzt legt dem Patienten dar, welche Fachdisziplinen und Einrichtungen idealerweise in die Behandlung und damit auch in die Teilnahme an der EFA eingebunden sein sollten. Arzt und Patient verständigen sich auf einen initialen Kreis von behandelnden Ärzten/Einrichtungen.
4. Die getroffenen Vereinbarungen werden in einer Einwilligungserklärung festgehalten. Die Einwilligung wird vom Patienten unterschrieben und an den Arzt übergeben.
5. Sofern die Einwilligung nicht bereits aus einem elektronischen Formular erzeugt worden war, erfasst der Arzt die Daten der Einwilligung in einem elektronischen Formular. Er bestätigt die Richtigkeit der Angaben, die Datenschutzkonformität des Ablaufs der Einwilligungserteilung und das Vorhandensein einer vom Patienten unterschriebenen Kopie.
6. Der Arzt übermittelt die für die Anlage der Akte erforderlichen Informationen einschließlich einer Kopie der Einwilligung an einen EFA-Provider.
7. Der EFA-Provider legt in einem Aktensystem eine Fallakte gemäß den Vorgaben des Arztes an. Die Berechtigungen zum Zugriff auf die Akte werden gemäß den Vorgaben der Einwilligungserklärung aufgesetzt.
8. Der Arzt kann nun die ihm bereits vorliegenden, EFA-relevanten Dokumente in die Akte einstellen.

Varianten des Anwendungsszenarios

Das oben skizzierte Szenario der Aktenanlage geht implizit davon aus,

• dass alle für die vollständige Anlage einer Fallakte erforderlichen Schritte unmittelbar nach Vorliegen einer 'EFA-relevanten' Diagnose erfolgen, d.h. bevor der über die Akte zu unterstützende Behandlungsprozess beginnt.
• dass die Zusammensetzung des EFA-Teilnehmerkreises einer Fallakte patienten-individuell festgelegt wird.

Abweichungen von diesen Annahmen führen zu Varianten des oben skizzierten Ablaufs, die bei der konkreten Ausgestaltung der technischen Umsetzung zu berücksichtigen sind. Nachfolgend werden zwei typische Varianten beschrieben.

Variante: Konkretisierung des Zwecks der Akte

Insbesondere wenn die genaue Diagnose vom Patienten benannter Beschwerden schwierig ist und verschiedene Optionen durch unterschiedliche Fachdisziplinen abgeklärt werden müssen, kann die Effizienz dieses Prozesses dadurch erhöht werden, dass eine Fallakte bereits im Rahmen der Diagnosestellung angelegt und genutzt wird. Idealerweise sollte diese Akte mit den darin enthaltenen Daten auch in der anschließenden Behandlung genutzt werden können. Dieses kann jedoch eine Änderung bzw. Konkretisierung der Zweckbindung bedingen, für die eine erneute Einwilligung erforderlich ist.

Prinzipiell lässt sich ein solches Szenario auf zwei Arten abdecken:

1. Für Diagnose und Behandlung werden zwei unterschiedliche Fallakten auf Basis zwei unterschiedlicher Einwilligungen angelegt. Die in der Diagnose-Akte enthaltenen Daten werden nach Anlage der Behandlungs-Akte in das Primärsystem eines teilnehmenden Arztes übernommen und von dort aus in die Behandlungs-Akte eingestellt. Anschließend wird die Diagnose-Akte geschlossen.
2. Mit dem Übergang von der Diagnose zur Behandlung gibt der Patient eine erneute Einwilligung, die die Ergebnisse der Diagnose und die Planung der Behandung berücksichtigt. Die bestehende Fallakte wird gemäß dieser Einwilligung angepasst, d.h. die bereits in Rahmen der Diagnostik eingespielten Daten stehen unmittelbar auch für die weitere Behandlung zur Verfügung.

Um die zweite Variante realisieren zu können, muss eine nachträgliche Anpassung bzw. Konkretisierung des Zwecks der Akte möglich sein, um so die Synchronität von Akte und Behandlungsgeschehen durchgängig herstellen zu können. Hierzu ist zwar eine erneute Einwilligung des Patienten erforderlich, im Unterschied zum 'Norm-Ablauf' wird diese jedoch auf eine bereits bestehende Akte abgebildet.

Variante: Vorschalten einer 'internen' Akte

IT-Systeme in Krankenhäusern arbeiten oftmals ausschließlich ereignis-gesteuert, d.h. bestimmte Aktionen können nur durch bestimmte Ereignisse angestoßen werden. Beispielsweise kann es sein, dass die Aktion des Daten-Einstellens in eine Akte unmittelbar mit dem Ereignis der Freigabe dieser Daten verknüpft ist. Dies hat zur Konsequenz, dass nicht unmittelbar bei der Freigabe in eine EFA eingestellte Daten nachträglich nur noch mit sehr hohem Aufwand (oder sogar garnicht) in eine EFA eingestellt werden können.

Bei Situationen, in denen eine EFA im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angelegt wird, ist es zuweilen nicht angezeigt oder machbar, die Abwicklung der zur Anlage der Akte erforderlichen Schritte (Information, Aufklärung, Einwilligung) vollständig im Rahmen der stationären Aufnahme durchzuführen. Auch kann es sein, dass die Entscheidung zur Anlage einer Akte erst im Ergebnis der im Krankenhaus durchgeführten Aktivitäten gefällt werden kann/soll. In all diesen Szenarien ist es jedoch wahrscheinlich, dass im Krankenhaus bereits potenziell EFA-relevante Daten erzeugt und freigegeben werden, ohne dass die Einwilligung des Patienten zur Anlage und Nutzung der EFA vorliegt. Sofern zu einem späteren Zeitpunkt eine solche EFA benötigt wird, würden daher hierin potenziell wesentliche Daten zum Behandlungsfall fehlen.

Um diese Probleme zu umgehen, müssen Anlage und Nutzung einer Akte durch getrennte Interaktionen angestoßen werden können - d.h. eine Akte kann zunächst angelegt werden, ist aber noch nicht nutzbar solange nicht die Einwilligung des Patienten vorliegt. Hierdurch können durch interne Ereignisse im Krankenhaus ausgelöste Datenbereitstellungen in einer bei der stationären Aufnahme angelegten Akte temporär aufgefangen werden. Ein Zugriff auf diese Daten ist jedoch erst möglich, sobald die Einwilligung des Patienten vorliegt und der Kreis der EFA-Teilnehmer bestimmbar ist. Sofern innerhalb einer definierten Frist keine Einwilligung an der Akte registriert wird, muss die Akte gelöscht werden. Eine Archivierung von Daten und Protokollen ist in diesem Fall nicht erforderlich und im Sinne der Datensparsamkeit auch zu vermeiden.

Abbildung der Szenarien und Varianten auf Interaktionsmuster

Interaktion	Funktionalität, Vorbedingungen, Nachbedingungen	Muster
	Vorbedingungen: Die Einwilligung des Patienten zur Anlage und Nutzung einer Fallakte liegt vor. Die an der Behandlung teilnehmenden Ärzte und Einrichtungen sind identifiziert. Funktionalität: Eine neue Fallakte wird für einen Patienten zu einem definierten Zweck angelegt. Die an der Behandlung teilnehmenden Ärzte und Einrichtungen werden als EFA-Teilnehmer registriert und autorisiert. Nachbedingungen: Eine neue Fallakte ist angelegt und kann von den EFA-Teilnehmern genutzt werden. Sofern elektronisch verfügbar, ist die Einwilligung als Dokument aus der Akte abrufbar. Verpflichtungen: Es ist nachvollziehbar, welche Person die Akte auf welcher Basis und in welcher Konfiguration angelegt hat.	Muster Fallakte anlegen Bereit gestellte Informationen: Patient (identifizierende Daten) Zweck der Akte Teilnehmer der Akte (identifizierende Daten, Rollen bzw. Autorisierungen) Gültigkeit der Akte elektronisches Einwilligungsdokument oder Bestätigung des Arztes, dass eine solche Einwilligung vorliegt Erforderliche Konfigurationsdaten: EFA Provider
	Vorbedingungen: Über die Anlage einer EFA ist noch nicht abschließend entschieden; vor dieser Entscheidung anfallende Daten sollen jedoch bereits für eine EFA vorbereitet sein. Funktionalität: Eine neue Fallakte wird für einen Patienten zu einem noch nicht abschließend verifizierten Zweck angelegt. Nachbedingungen: Eine neue Fallakte ist angelegt, kann aber ausschließlich beschrieben werden. Für die Organisation, von der die Akte angelegt wurde, sind Schreibrechte auf die Akte angelegt. Verpflichtungen: Es ist nachvollziehbar, welche Person die Akte auf welcher Basis und in welcher Konfiguration angelegt hat. Sofern innerhalb einer definierten Zeit keine Autorisierungen auf Basis einer Patienteneinwilligung vergeben werden, muss die Akte automatisch gelöscht werden.	Muster Fallakte anlegen Bereit gestellte Informationen: Patient (identifizierende Daten) Zweck der Akte (grob-granular) Erforderliche Konfigurationsdaten: EFA Provider Zeitraum, nach dem bei fehlender Einwilligung die Löschung der Akte ausgelöst wird
	Vorbedingungen: Eine EFA ist zu einem definierten Zweck für einen festgelegten Teilnehmerkreis angelegt. Der diese Interaktion auslösende EFA-Teilnehmer hat die Berechtigung zum Beschreiben der Akte Die Einwilligung des Patienten zur Anpassung der Fallakte liegt vor. Die im Weiteren an der Behandlung teilnehmenden Ärzte und Einrichtungen sind identifiziert. Funktionalität: Der Zweck der Akte wird angepasst. Die bestehenden Berechtigungen werden durch die neu angegebenen Berechtigungen ersetzt. Nachbedingungen: Die Fallakte wurde angepasst und kann von den EFA-Teilnehmern genutzt werden. Sofern elektronisch verfügbar, ist die neue Einwilligung als Dokument aus der Akte abrufbar. Verpflichtungen: Es ist nachvollziehbar, welche Person die Akte auf welcher Basis und in welcher Konfiguration verändert hat.	Muster Fallakte anpassen Bereit gestellte Informationen: Akte angepasster/konkretisierter Zweck der Akte neuer Teilnehmerkreis der Akte (identifizierende Daten, Rollen bzw. Autorisierungen) Gültigkeit der Akte elektronisches Einwilligungsdokument oder Bestätigung des Arztes, dass eine solche Einwilligung vorliegt Erforderliche Konfigurationsdaten: EFA Provider
	Vorbedingungen: Eine EFA ist zu einem definierten Zweck für einen festgelegten Teilnehmerkreis angelegt. Der diese Interaktion auslösende EFA-Teilnehmer hat die Berechtigung zum Beschreiben der Akte Die Einwilligung des Patienten zur Einrichtung/Anpassung der Fallakte liegt vor. Die im Weiteren an der Behandlung teilnehmenden Ärzte und Einrichtungen sind identifiziert. Funktionalität: Der Zweck der Akte wird angepasst. Die bestehenden Berechtigungen werden durch die neu angegebenen Berechtigungen ersetzt. Nachbedingungen: Die Fallakte wurde angepasst und kann von den EFA-Teilnehmern genutzt werden. Sofern elektronisch verfügbar, ist die Einwilligung als Dokument aus der Akte abrufbar. Verpflichtungen: Es ist nachvollziehbar, welche Person die Akte auf welcher Basis und in welcher Konfiguration verändert hat.	Muster Fallakte anpassen Bereit gestellte Informationen: Akte angepasster/konkretisierter Zweck der Akte Teilnehmerkreis der Akte (identifizierende Daten, Rollen bzw. Autorisierungen) Gültigkeit der Akte elektronisches Einwilligungsdokument oder Bestätigung des Arztes, dass eine solche Einwilligung vorliegt Erforderliche Konfigurationsdaten: EFA Provider

Definition der Interaktionsmuster

Interaktionsmuster: Fallakte anlegen

Motivation	Anlegen einer neuen Fallakte zu einem definierten Zweck.
Akteure und Rollen	Leistungserbringer (LE) Die Anlage einer Fallakte MUSS durch einen Leistungserbringer initiiert werden. Basis der von Leistungserbringer angeforderten Aktenkonfiguration ist üblicherweise die informierte, schriftliche Einwilligung des Betroffenen. Wenn keine solche Einwilligung vorliegt, kann eine Akte zwar über dieses Interaktionsmuster angelegt werden, es ist jedoch keine Nutzung der Akte und insbesondere kein Zugriff auf die in der Akte registrierten Daten möglich. EFA-Provider Der EFA-Provider legt die angeforderte Akte gemäß der vom LE vorgegebenen Konfiguration an. Der EFA-Provider stellt sicher, dass Aktenzugriffe nur durch autorisierte EFA-Teilnehmer im Rahmen der diesen zugewiesenen Rollen erfolgen können.
Interaktion	Arzt --> (Patientenidentifikation, Zweck der Akte, [Gültigkeit], [EFA-Teilnehmer], [Einwilligungsformular]) --> EFA-Provider
Vorbedingungen	Die fachlichen Voraussetzungen für die Anlage einer EFA sind gegeben. Insbesondere ist der Zweck der Akte benennbar. Der die Akte anlegende LE hat mit dem EFA-Provider eine Vereinbarung geschlossen, die den im EFA-Datenschutzkonzept definierten Vorgaben entspricht. Sofern es sich hierbei um eine Datenverarbeitung im Auftrag handelt, muss eine entsprechende Zustimmung des Betroffenen eingeholt werden. Der LE kann eine sichere Kommunikation mit dem EFA-Provider aufbauen. Beide Akteure können wechselseitig ihre Identität und Authentizität verifizieren. Der LE hat den Patienten sicher identifiziert und von diesem Daten erfasst, die auch für andere EFA-Teilnehmer eine eindeutige Identifizierung des Patienten ermöglichen.
Ablauf	Der LE übermittelt die zur Anlage der Fallakte erforderlichen Informationen an den EFA-Provider. Der EFA-Provider nimmt die Anfrage entgegen und verifiziert deren Vollständigkeit und Korrektheit. Der EFA-Provider legt eine Fallakte in der gewünschten Konfiguration an. Der EFA-Provider setzt die Berechtigungen der Fallakte analog zu den Rollen der benannten EFA-Teilnehmer. Sofern keine Einwilligung des Patienten vorliegt oder keine EFA-Teilnehmer benannt wurden, wird lediglich ein Schreibrecht für die Organisation des LE vergeben. Sofern im Rahmen der EFA-Anlage eine elektronische Kopie des Einwilligungsformulars übermittelt wurde, wird dieses in der neu aufgesetzten Fallakte abgelegt.
Eingangsinformationen	Patientenidentifikation Zur Anlage einer Fallakte müssen Angaben zum Patienten übergeben werden, die auch anderen EFA-Teilnehmern die (1) Identifikation des Patienten, (2) die Prüfung der Zuordnung der Akte zum Patienten und (3)das Auffinden der Fallakte anhand von Identitätsinformationen zum Patienten ermöglichen. Zweck Der Zweck der Anlage und Nutzung der Fallakte muss möglichst konkret angegeben werden. Gültigkeit (optional) Für die anzulegende Fallakte kann eine maximale Gültigkeitsdauer angegeben werden. Diese darf einen beim Provider vorgegebenen Maximalwert nicht überschreiten. Wenn keine Gültigkeitsdauer angegeben ist, wird als Default eine beim Provider vorgegebene Mindest-Gültigkeit angenommen. EFA-Teilnehmer (optional) Die Teilnehmer der anzulegenden Fallakte können/sollen bereits bei der Anlage der Akte benannt werden. Zu jedem Teilnehmer sind identifizierende Daten sowie die Rolle im Rahmen der der Fallakte zugrunde liegenden Behandlung anzugeben. Die identifizierenden Daten müssen geeignet sein, einen authentisierten EFA-Nutzer zuverlässig als EFA-Teilnehmer zu identifizieren. Sofern die genutzten Identitätsdaten keinen Abruf von Informationen zu Name, Adresse etc. des Berechtigten erlauben (bzw. entsprechende Verzeichnisse nicht verfügbar sind), müssen zusätzlich zu jedem EFA-Teilnehmer Daten bereit gestellt werden, die dem Patienten und anderen EFA-Teilnehmern eine Identifizierung dieses Teilnehmers anhand von Name und Anschrift erlauben. Wenn bei der Anlage der EFA keine EFA-Teilnehmer benannt werden, werden lediglich Berechtigungen für den Initiator der Aktenanlage eingerichtet. Einwilligungsformular (optional) Eine elektronische Kopie der Einwilligungsformulars kann bei der Anlage der Akte übergeben werden. Dieses wird als Dokument in der Akte abgelegt. Der die Aktenanlage initiierende LE stellt sicher, dass die zur Konfiguration der EFA genutzten Angaben zum Patienten und zu den EFA-Teilnehmern mit den vom Patienten im Rahmen der Einwilligung gemachten Vorgaben übereinstimmen.
Nachbedingungen
Ausnahmeszenarien	Für den Patienten besteht bereits eine Fallakte zu dem angegebenen Zweck. Der die neue Akte anlegende Arzt ist nicht zum Zugriff auf die bestehende Akte berechtigt. Es wird eine zweite Fallakte zu dem gleichen Zweck - jedoch mit potenziell anderem Teilnehmerkreis - angelegt. Teilnehmer, die für beide Akten berechtigt sind, können auf den Gesamt-Datenbestand beider Akten zugreifen. Teilnehmer, die nur für eine der beiden Akten berechtigt sind, sehen auch nur die Inhalte dieser Akte. Eine potenziell gewünschte Zusammenführung der Akte kann nur von einem Arzt angestoßen werden, der Teilnehmer an beiden Akten ist. Für den Patienten besteht bereits eine Fallakte zu dem angegebenen Zweck. Der die neue Akte anlegende Arzt ist zum Zugriff auf die bestehende Akte berechtigt. Die Existenz zweier paralleler Akten ist gewünscht (z.B. zum Einholen einer Zweitmeinung). Es wird eine zweite Fallakte zu dem gleichen Zweck - jedoch mit potenziell anderem Teilnehmerkreis - angelegt. Teilnehmer, die für beide Akten berechtigt sind, können auf den Gesamt-Datenbestand beider Akten zugreifen. Teilnehmer, die nur für eine der beiden Akten berechtigt sind, sehen auch nur die Inhalte dieser Akte. Für den Patienten besteht bereits eine Fallakte zu dem angegebenen Zweck. Der die neue Akte anlegende Arzt ist zum Zugriff auf die bestehende Akte berechtigt. Die Existenz zweier paralleler Akten ist eigentlich nicht gewünscht, d.h. die neue Akte soll lediglich einer Erweiterung einer bestehenden Akte sein. Es wird eine zweite Fallakte zu dem gleichen Zweck - jedoch mit potenziell anderem Teilnehmerkreis - angelegt. Teilnehmer, die für beide Akten berechtigt sind, können auf den Gesamt-Datenbestand beider Akten zugreifen. Teilnehmer, die nur für eine der beiden Akten berechtigt sind, sehen auch nur die Inhalte dieser Akte.

Interaktionsmuster: Fallakte anpassen

Motivation
Akteure und Rollen
Interaktion	Arzt --> (Patientenidentifikation, 'alter' Zweck der Akte, 'neuer' Zweck der Akte, [Gültigkeit], EFA-Teilnehmer) --> EFA-Provider
Vorbedingungen
Nachbedingungen

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