IG:Medikationsplan

Medikationsplan auf Basis der
HL7 Clinical Document Architecture Release 2
für das deutsche Gesundheitswesen

Medikationsplan

Implementierungsleitfaden

vorgelegt von:
.

Übertragung der Vorarbeiten aus Word-Version

Version:	0.9
Datum:	18. März 2011
Status:	Entwicklung
Verfahren:	{{{Verfahren}}}
Realm:	Deutschland

Copyright © 2010-2012: HL7 Deutschland

Einleitung

Das Dokument beschreibt die Implementierungsregeln für den Medikationsplan im Rahmen der elektronischen Patientenakte (ePA). Um eine breite Akzeptanz herzustellen, dient der Implementierungsleitfaden des Arztbriefes für das deutsche Gesundheitswesen als Referenz . Insbesondere Kap. 1-3 des IG Arztbrief stellen die Grundlage für viele Elemente des Medikationsplans dar. Auf diese Kapitel wird aus Gründen der Redundanzvermeidung hier nicht detailliert eingegangen.

Informationsmodell

Der Fokus des Implementierungsleitfadens liegt auf der Beschreibung der zum Austausch und Speicherung benötigten Medikationspläne in Form von CDA Dokumenten.

Clinical Document Architecture

Grundlage dieser Spezifikation ist die HL7 Clinical Document Architecture CDA® Release 2.

Es werden Elemente aus den folgenden Spezifikationen verwendet:

• Smart Open Services for European Patients
• IHE PCC Medical Documents Specification (1.3.6.1.4.1.19376.1.5.3.1.1.1)
• HL7 Implementation Guide for CDA Release 2: History and Physical (H&P) Notes (U.S. Realm) DSTU Release 1, 2008-07-16
• ASTM/HL7 Continuity of Care Document (CCD)
• HL7 Implementation Guide for CDA® Release 2: IHE Health Story Consolidation, Release 1 (DSTU December 2011)

Regeln für das Dokument

Das folgende Fragment zeigt die Grobstruktur eines CDA-Medikationsplans.

<ClinicalDocument 
  xmlns="urn:hl7-org:v3" 
  xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance">
  <typeId root="2.16.840.1.113883.1.3" extension="POCD_HD000040"/>
  <!--CDA Header -->
  ...
  <!--CDA Body -->
  <component>
    <structuredBody>
      <component>
        <section>
          <templateId root="2.16.840.1.113883.10.20.1.8"/>
          <templateId root="1.3.6.1.4.1.19376.1.5.3.1.3.19"/>
          <templateId root="1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.2.3"/>
          <code code="10160-0" 
            codeSystem="2.16.840.1.113883.6.1" 
            codeSystemName="LOINC" 
            displayName="HISTORY OF MEDICATION USE"/>
		...
        </section>
      </component>
    </structuredBody>
  </component>
</ClinicalDocument>

Regeln für den CDA Header

Grundlagen und allgemeine Regeln für den Header sind im Dokument CDA-Header angegeben.

Darüber hinaus gelten folgende Regeln und Einschränkungen: ...tbd...

Regeln für den CDA-Body, enthaltene Abschnitte (Sections)

Im Kontext des Medikationsplans enthält ein CDA Dokument lediglich eine Sektion mit dem LOINC Code für Medikation und dem Titel „Medikationsplan“.

epSOS medication summary section template (1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.2.3)

Parent Templates:

• CCD 3.9 (2.16.840.1.113883.10.20.1.8)
• IHE PCC, Volume 2, Revision 5 (1.3.6.1.4.1.19376.1.5.3.1.3.19)

Medication Summary Section 1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.2.3

required: Section.code = 10160-0 (LOINC) HISTORY OF MEDICATION USE

required: entry 1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.3.4 (Medication Item)

Beispiel:

<section>
  <!-- CCD 3.9  Medication section template -->
  <templateId root="2.16.840.1.113883.10.20.1.8"/>
					
  <!-- PCC  Medication section template -->
  <templateId root="1.3.6.1.4.1.19376.1.5.3.1.3.19"/>
					
  <!-- epSOS medication summary section template -->
  <templateId root="1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.2.3"/>
					
  <id root="bd8a953a-761d-4136-95fc-5146223ef060"/>
					
  <!—Section type according LOINC -->
  <code code="10160-0" 
    codeSystem="2.16.840.1.113883.6.1" 
    codeSystemName="LOINC" 
    displayName="HISTORY OF MEDICATION USE"/>
					
  <title>Medikationsplan</title>

  <text> ... </text>
  <entry>
    <substanceAdministration classCode='SBADM' moodCode='EVN'>
      <templateId root='1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.3.4'/>
      ...
    </substanceAdministration>
  </entry>
</section>

Regeln für eingebettete strukturierte Datenelemente (Entries)

Medikament und Dosierung (Arztbrief bvitg)

Die Angaben von Medikamenten, die ein Patient eingenommen hat, einnimmt oder einnehmen soll, werden in den in Deutschland verbreiteten Informationssystemen in der Regel als Freitext erfasst. Informationen zu Medikation umfassen

• die Beschreibung des Medikaments und seiner Darreichungsform,
• Angaben zur Dosierung,
• Zeitangaben für die Einnahme und
• Verabreichungsanweisungen.

Strukturierte Erfassungen der Dosierungen oder codierte Angaben zur Beschreibung des Medikaments sind noch eher die Ausnahme. Praxisinformationssysteme verwenden zur Klassifikation eines Medikaments in der Regel die Pharmazentralnummer (PZN). Für Zeitangaben ist es meist üblich, Tagesschemata anzugeben, wie 1-0-1 für morgens 1x, abends 1x etc. Verabreichungsanweisungen werden, wenn überhaupt, im Klartext erfasst und kommuniziert.

Die im Medikationsplan erforderlichen Angaben beinhalten Daten zur Dosierung und Einnahmedauer. Die verwendete Arznei wird mit Hilfe der consumable-Participation festgelegt und kann sich auf Wirkstoff (Substanzen) oder reguläre Medikamente (Produkte) beziehen.

Als eindeutige Nummer, die Arzneimittel hinsichtlich Wirkstoff, Wirkstärke, Darreichungsform, Anbieter und Packungsgröße identifiziert, ist die PZN im deutschen Markt konkurrenzlos.(Quelle: )

Beispiel aus dem Addendum "Medikation" zum bvitg-Artzbrief:

<substanceAdministration classCode="SBADM" moodCode="EVN">
  <id extension="v44285637" root="1.2.276.0.76.1210.23.27.123"/>
  <text>Atemur mite 50, morgens 2x und abends 1x bei Bedarf inhalieren</text>
  <priorityCode code="PRN" codeSystem="2.16.840.1.113883.5.7"/>
  <routeCode code="ORINHL" codeSystem="2.16.840.1.113883.5.112"
    codeSystemName="RouteOfAdministration"
    displayName="Inhalation, oral"/>
  <consumable>
    <manufacturedProduct>
      <manufacturedLabeledDrug>
        <code code="7126336" codeSystem="1.2.276.0.76.4.6"
          codeSystemName="Pharmazentralnummer"
          displayName="ATEMUR mite 50 Dos.Aerosol 120 ED 1 St"/>
      </manufacturedLabeledDrug>
    </manufacturedProduct>
  </consumable>
</substanceAdministration>

Beispiel zur Codierung des Wirkstoffes mit ATC als translation der PZN-Nummer (zusätzlich ist zur Veranschaulichung eine weitere Kodierung als translation angegeben):

<consumable>
  <manufacturedProduct>
    <manufacturedLabeledDrug>
      <code code="7621113" codeSystem="1.2.276.0.76.4.6"
        codeSystemName="Pharmazentralnummer"
        displayName="Aspirin(R) 100">
        <translation
          code="B01AC06" codeSystem="1.2.276.0.76.5.320"
          codeSystemName="ATC GM 2007"/>
        <translation
          code="E00228C.F00016D.W00022F.J001155.Z100002.Z200001-ab7621113-54"
          codeSystem="1.2.276.0.76.5.305"
          codeSystemName="IDMACS"/>
      </code>
    </manufacturedLabeledDrug>
  </manufacturedProduct>
</consumable>

Im Addendum "Medikation" zum bvitg-Artzbrief finden sich zahlreiche Beispiele und Erläuterungen zum Umgang mit Dosierungs- und Zeitangaben und Verabreichungsanweisungen.

Im folgenden ein Beispiel (aus der epSOS-Spezifikation) mit verschiedenen entryRelationships. Auf diese Weise können innerhalb eines SubstanceAdministration Entries auch komplexere Sachverhalte dargestellt werden, wie etwa Verabreichungsanweisungen.

(Anmerkung: zur besseren Übersicht sind in diesem Beispiel viele Attributwerte weggelassen worden)

<substanceAdministration classCode='SBADM' moodCode='EVN'>
  <templateId root='2.16.840.1.113883.10.20.1.24'/> 
  <templateId root='1.3.6.1.4.1.19376.1.5.3.1.4.7'/>
  <templateId root='1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.3.4'/>
  <id root='' extension=''/>
  <code code='' codeSystem='' displayName='' codeSystemName=''/>
  <text>
    <reference value='#med-1'/>
  </text>
  <statusCode code='completed'/>
  <effectiveTime xsi:type='IVL_TS'>
    <low value=''/>
    <high value=''/>
  </effectiveTime>
  <effectiveTime operator='A' xsi:type='TS|PIVL_TS|EIVL_TS|PIVL_PPD_TS|SXPR_TS'>
    ...
  </effectiveTime>
  <routeCode code='' codeSystem='' displayName='' codeSystemName=''/>
  <doseQuantity value='' unit=''/>
  <approachSiteCode code='' codeSystem='' displayName='' codeSystemName=''/>
  <rateQuantity value='' unit=''/>
  <consumable>
    ...
  </consumable>
  <author>
    <time/>
    <assignedAuthor>
      <id/>
      <assignedPerson>
        <name></name>
      </assignedPerson>
    </assignedAuthor>
  </author>
  <!-- 0..* entries describing the components -->
  <entryRelationship typeCode='COMP' >
    <sequenceNumber value=''/>
  </entryRelationship>
  <!-- An optional entry relationship that indicates the the reason for use -->
  <entryRelationship typeCode='RSON'>
    <act classCode='ACT' moodCode='EVN'>
      <templateId root='1.3.6.1.4.1.19376.1.5.3.1.4.4.1'/>
      <id root='' extension=''/>
    </act>
  </entryRelationship>
  <!-- Optional instructions for Pharmacist -->
  <entryRelationship typeCode='SUBJ'>
    ...
  </entryRelationship>
  <precondition>
    <criterion>
      <text><reference value=''></text>
    </criterion>
  </precondition>
</substanceAdministation>

Value Set für routeCode: epSOSRouteofAdministration, OID: 1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.42.12 (Codesystem EDQM 1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.44.1)

Medikament und Dosierung (SubstanceAdministration mit epSOS-Erweiterungen)

IHE PCC Medications Entry content module, 1.3.6.1.4.1.19376.1.5.3.1.4.7

2.16.840.1.113883.10.20.1.24 (CCD) 1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.3.4 (epSOS)

Dosierungs- und Zeitangaben und Verabreichungsanweisungen können bei Verwendung dieser Extension genauso abgebildet werden wie im Addendum "Medikation" zum vhitg-Arztbrief angegeben und erläutert.

epSOS definiert extensions für das Medicine Entry Content Module (1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.3.1). Dabei werden einzelne Elemente verwendet aus dem HL7 V3 R_Medication Universal Common Message Element (CMET), Release 2 aus der HL7 V3 2009 Normative Edition (COCT_RM230100UV).

Die benötigten Elemente aus dem CMET werden als zusätzliche Elemente unter manufacturedMaterial verwendet. Der Vorteil dieser Extension liegt in den umfassenderen Möglichkeiten, ein pharmazeutisches Produkt auf mehreren Ebenen (Packung, Wirkstoff) konsistent zu beschreiben. Darüber hinaus soll so die Konsistenz mit den auf europäischer Ebene entwickelten epSOS-Spezifikationen sichergestellt werden. Diese CDA-Erweiterung ist konform zu den Vorgaben in Kapitel 1.4 CDA Extensibility der CDA-Spezifikation.

Für diese Elemente dieser extension wird der folgende Namespace verwendet: urn:epsos-org:ep:medication

Hier die Darstellung aus der epSOS-Spezifikation (D3.9.1 - Appendix B1: epSOS Semantic Implementation Guidelines):

<consumable>
  <manufacturedProduct xmlns:epsos="urn:epsos-org:ep:medication"classCode="MANU">
    <templateId root="1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.3.1"/>
    <manufacturedMaterial classCode="MMAT" determinerCode="KIND">
      <!-- National medicinal product code -->
      <code code=" " displayName="Pyrimon" codeSystem=" "codeSystemName=" "/>
      <!-- Brand name -->
      <name>Pyrimon</name>
      <epsos:formCode code="10604000" displayName="Eye drops, solution"
        codeSystem="1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.44.1"
        codeSystemName="EDQM"/>
      <!-- Container information -->
      <epsos:asContent classCode="CONT">
        <epsos:containerPackagedMedicine classCode="CONT" determinerCode="INSTANCE">
          <epsos:name>Pyrimon 5 ml Eye Drops</epsos:name>
          <epsos:formCode
            code="30008000" displayName="Bottle" codeSystem="1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.44.1"
            codeSystemName="EDQM"/>
          <epsos:capacityQuantity value="5" unit="ml"/>
          <epsos:capTypeCode code="30022000" codeSystem=" 1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.44.1"
            displayName="Dropper applicator" codeSystemName="EDQM"/>
        </epsos:containerPackagedMedicine>
      </epsos:asContent>
      <!-- This is the generic equivalent -->
      <epsos:asSpecializedKind classCode="GRIC">
        <epsos:generalizedMedicineClass classCode="MMAT">
          <epsos:code nullFlavor="NA"/>
          <epsos:name>Chloramphenicol/ Dexamethasone</epsos:name>
        </epsos:generalizedMedicineClass>
      </epsos:asSpecializedKind>
      <!-- This is the list of active ingredients -->
      <epsos:ingredient classCode="ACTI">
        <!-- Strength 1% w/v -->
        <epsos:quantity>
          <epsos:numerator xsi:type="epsos:PQ" value="10" unit="mg"/>
          <epsos:denominator xsi:type="epsos:PQ" value="1" unit="ml"/>
        </epsos:quantity>
        <epsos:ingredient classCode="MMAT" determinerCode="KIND">
          <epsos:code code="S01AA01" codeSystem="1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.44.1"
            displayName="chloramphenicol"/>
          <epsos:name>Chloramphenicol</epsos:name>
        </epsos:ingredient>
      </epsos:ingredient>
      <epsos:ingredient classCode="ACTI">
        <!-- Strength 0.1% w/v -->
        <epsos:quantity>
          <epsos:numerator xsi:type="epsos:PQ" value="1" unit="mg"/>
          <epsos:denominator xsi:type="epsos:PQ" value="1" unit="ml"/>
        </epsos:quantity>
        <epsos:ingredient classCode="MMAT" determinerCode="KIND">
          <epsos:code code="D07CB04" codeSystem="1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.44.1"
            displayName="dexamethasone and antibiotics"/>
          <epsos:name>Dexamethasone</epsos:name>
        </epsos:ingredient>
      </epsos:ingredient>
    </manufacturedMaterial>
  </manufacturedProduct>
</consumable>

Darreichungsform (epSOS Extension)

      <epsos:formCode code="10604000" displayName="Eye drops, solution"
        codeSystem="1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.44.1"
        codeSystemName="EDQM"/>

Value Set für formCode: epSOSDoseForm, OID: 1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.42.2 (Codesystem EDQM 1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.44.1)

Der Wert des Attributs formCode hat Einfluß auf die Einheiten, die in den Dosierungsangaben verwendet werden müssen ("1" für abzählbare Inhalte, extensive Einheiten für nicht-abzählbare Formen wie Pulver, Flüssigkeiten).

Packungsinhalt (epSOS Extension)

Das folgende Fragment beschreibt die Paketierung der Arznei. Neben dem Packungsnamen selbst wird die Dosierungsform (formCode), in diesem Fall Spritzampullen, und die Chargennummer (lotNumberText) angegeben. Das letzte Element des Fragments beschreibt die Einheiten pro Packung (zwei Einheiten).

<epsos:asContent classCode='CONT'>
  <epsos:containerPackagedMedicine xmlns:epsos="urn:epsos-org:ep:medication"
    classCode="CONT" 
    determinerCode="INSTANCE">
    <epsos:name>Lovenox 2000UI</epsos:name>
    <epsos:formCode code="30003000" 
      codeSystem="1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.44.1" 
      codeSystemName="epSOSPackage" 
      displayName="Spritzampullen"/>
    <epsos:lotNumberText>24681012</epsos:lotNumberText>
    <epsos:capacityQuantity value="2" unit="1"/>
  </epsos:containerPackagedMedicine>
</epsos:asContent>

formCode beschreibt die Art der Verpackung. Ein Markenname der PAckung kann in name angegeben werden. Der Wert des Attributs formCode hat Einfluß auf die Einheiten, die in den Mengenangaben verwendet werden müssen ("1" für abzählbare Inhalte, extensive Einheiten für nicht-abzählbare Formen wie Pulver, Flüssigkeiten).

Value Set für containerPackagedMedicine.formCode: epSOSDoseForm, OID: 1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.42.2 (Codesystem EDQM 1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.44.1)

Nicht verwendet(??): Value Set für package: epSOSPackage, OID: 1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.42.3 (Codesystem EDQM 1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.44.1)

Inhaltsstoffe (epSOS Extension)

Die eigentliche Substanz wird durch das gekapselte Element ingredient (vom Typ Substance) beschrieben. Hierzu wird die amtliche Fassung des ATC-Codesystems für Deutschland (OID: 1.2.276.0.76.5.319) verwendet.

<epsos:ingredient classCode="ACTI" xmlns:epsos="urn:epsos-org:ep:medication">
  <epsos:quantity>
    <epsos:numerator xsi:type="epsos:PQ" value="2000" unit="UI"/>
    <epsos:denominator xsi:type="epsos:PQ" value="1" unit="mL"/>
  </epsos:quantity>
  <epsos:ingredient classCode="MMAT" determinerCode="KIND">
    <epsos:code 
      code="B01AB05" 
      codeSystem="1.2.276.0.76.5.319" 
      codeSystemName="ATC"
      displayName="Enoxaparin" />
  </epsos:ingredient>
</epsos:ingredient>

Es können auch mehrere active ingredients angegeben werden.

Die Stärke wird in quantity als Verhältnis von numerator (Zähler) und denominator (Nenner) angegeben.

Generisches Äquivalent (epSOS Extension)

<epsos:asSpecializedKind classCode="GRIC">
  <epsos:generalizedMedicineClass classCode="MMAT">
    <epsos:code nullFlavor="NA"/>
    <epsos:name>Chloramphenicol/ Dexamethasone</epsos:name>
  </epsos:generalizedMedicineClass>
</epsos:asSpecializedKind>

Verwendete Templates

Eine Grundvoraussetzung ist es, dass klinische Dokumente valide sein müssen bezüglich der entsprechenden XML-Schemata. Bei einer Spezialisierung klinischer Dokumente für verschiedene fachliche Kontexte wie beispielsweise der Spezialisierung zum Medikationsplan werden die möglichen Strukturen und Inhalte weiter eingeschränkt. Das technische Mittel zur Einschränkung sind sogenannte Templates, welche zusätzliche Validierungsregeln in Form von Schematron-Regeln definieren und innerhalb des CDA-Dokuments über das templateId-Element referenziert werden. In der aktuellen Version des Medikationsplans sollen folgende Templates verwendet werden:

IHE-PCC Medical Document Specification (1.3.6.1.4.1.19376.1.5.3.1.1.1)

CDAr2 Interoperability Level 3 (2.16.840.1.113883.10.20.30)

CCD 3.9 (2.16.840.1.113883.10.20.1.8)

IHE PCC Medications Section (1.3.6.1.4.1.19376.1.5.3.1.3.19)

epSOS Medication Summary Section (1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.2.3)

IHE PCC Medications Entry (1.3.6.1.4.1.19376.1.5.3.1.4.7)

CCD Medication Item Entry (2.16.840.1.113883.10.20.1.24)

epSOS Medication Item Entry (1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.3.4)

epSOS Normal Dosing (1.3.6.1.4.1.19376.1.5.3.1.4.7.1)

Vokabular

Codesysteme

LOINC (2.16.840.1.113883.6.1)

Confidentiality (2.16.840.1.113883.5.25)

ISCO-08 (1.2.250.1.213.1.1.4.5)

TimingEvent (2.16.840.1.113883.5.139)

PZN (1.2.276.0.76.4.6)

Value Set epSOS:RoutesofAdministration (1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.42.12)

Value Set epSOS:DoseForm (1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.42.2)

Value Set epSOS:Package (1.3.6.1.4.1.12559.11.10.1.3.1.42.3)

ATC (1.2.276.0.76.5.319)

AdministrativeGender (2.16.840.1.113883.5.1)

MaritalStatus (2.16.840.1.113883.5.2)

ParticipationSignature (2.16.840.1.113883.5.89)

Bezug zum Aktionsplan AMTS

Im Rahmen des Projekts wurde ein Stylesheet (XSL) entwickelt, das die Ausgabe konformer CDA-Dokumente "ePA-Medikationsplan" in einem Format ermöglicht, das eng an die vom Aktionsbündnis erarbeiteten Vorschläge angelehnt ist.

Literatur

• Addendum "Medikation" zum Arztbrief HL7 CDA Release 2, Version 1.00, Stand: 02.07.2007