cdaefa:EFA Sicherheitsanforderungen

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Hinweise zum Kommentierungsverfahren einschließlich aller Formulare und Kontaktadressen finden Sie auf der Seite "Kommentierung EFAv2.0".

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Identifizierung und Authentifizierung von EFA-Teilnehmern

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Anforderungen

• Die Identität jedes zugriffsanfragenden Leitungserbringers muss vorab ausreichend sicher authentisiert werden. Die Zusicherung bezüglich der korrekten Identifizierung des Leistungserbringer (und der Stärke des vollzogenen Authentisierungsverfahrens) muss durch den ausstellenden Dienst attestierbar und kommunizierbar gestaltet werden.
• Der austellende Dienst muss neben der Zuweisung der Identität und der Zusicherung über die korrekte Authentisierung des Leistungserbringers auch zusätzliche Attribute liefern, die der datenhaltenden Stelle ermöglichen, informierte und korrekte Zugriffsentscheidungen zu treffen. Der ausstellende Dienst ist zur Bereitstellung der folgenden Informationen verpflichtet:
  • die eindeutige und korrekte Korrelation (Behandlungskontext) zwischen Patient, Daten und die Kombination Leistungserbringer + Organisation ausschließlich anhand der gelieferten Informationen zu ermöglichen
  • Kontextinfomationen über die Natur des Zugriffs zu liefern (Stärke des Authentisierungsverfahrens, Zugriffsart etc.)
  • den ausstellenden und ggf. haftenden Dienst eindeutig und für die datenhaltende Stelle dokumentierbar zu benennen
• Die Identitätsinformationen, inklusive eventuell benötigter zugewiesener Attribute, müssen "in-band", d. h. innerhalb der zu tätigenden Transaktion, übermittelt werden.
• Die datenhaltende Stelle ist verpflichtet, die innerhalb der Transaktion übermittelten Identitätsinformationen vor jeder Datenverarbeitung oder -offenbarung detailliert zu prüfen. Dabei ist es auch zwingend notwendig, neben der Gültigkeit der Identität und der Zusicherung über deren korrekte Zuweisung, auch Kontextinformationen wie beispielsweise die Stärke der Authentisierungsverfahren oder die Stabilität des Vertrauensverhältnis zum austellenden Dienst zu bewerten.
• Der behandelnde Leistungserbringer ist zur korrekten Identifikation und Authentisierung des Patienten verpflichtet. Dies kann in Ermangelung von geeigneten technischen Verfahren ggf. organisatorisch ablaufen und ist mit den durch die Stammdaten und Einwilligungserklärung zugänglichen Identifikationsmerkmalen zu vergleichen.

Autorisierung von EFA-Teilnehmern

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Anforderungen

• Die fundamentale Erlaubnis, personenbezogene und/oder medizinische Daten eines Patienten zu verarbeiten wird durch die Einwilligungserklärung des Patienten erteilt. Sollte zum Zeitpunkt der Zugriffsanfrage keine gültige Patienteneinwilligung vorliegen und der behandelnde Leistungserbringer nicht vorab berechtigt sein, so ist einen neue Patienteneinwilligung nach dem EFA-üblichen Muster zu erstellen.
• Jegliche legitime Datenverarbeitungen durch die EFA sind durch den Patienten motiviert und müssen ausnahmslos fallbezogen und zum Ziel der Behandlung des Patienten durch einen vorab benannten Leistungserbringer vollzogen werden.
• Die datenverarbeitende Stelle bürgt für die korrekte Identifikation und Authentisierung des Patienten, ggf. auch durch organisatorische Maßnahmen.
• Sowohl die datenverarbeitende Stelle als auch die -haltende Stelle müssen jederzeit in der Lage sein, (Geschäfts-)Rollen und Funktionen geeignet technisch abzubilden und überprüfbar zu kommunizieren.
  • Die Entscheidung unter welcher qualifizierten Rolle der Zugreifende eine Datenoffenbarung erfragt, obliegt der anfragenden Stelle.
  • Die qualifizierte Rolle des Berufstätigen mit qualifizierter Ausbildung (professional role) ist so spezifisch zu fassen, wie es der technische Rahmen und der aktuelle Zugriffskontext zulässt (least privilege).
• Die Entscheidung über die Freigabe der Datenoffenabrung auf Basis der durch die anfragende Stelle gelieferten Informationen obliegt stets der datenhaltenden Stelle.
  • Die Freigabe einer Datenoffenbarung durch die datenhaltende Stelle ist stets erst nach der vollständigen Auswertung aller verfügbarer und durch die datenverarbeitende Stelle gelieferter Informationen und der Anwendung der lokalen Sicherheitsrichtlinie zu entscheiden. Dabei verursachen eventuelle Negativindikatoren zwingend eine negative Zugriffsentscheidung und unterbinden die erfragte Datenoffenbarung.
  • Die datenhaltende Stelle ist dazu verpflichtet eine Datenoffenbarung abzulehnen, wenn die durch die datenverarebitende Stelle gelieferte qualifizierte Rolle nicht dem ausdrücklichen Patientenwunsch innerhalb der Einwilligungserklärung entspricht oder dem durch den aktuellen Behandlungskontext gerechtfertigten Zugriffsnotwendigkeiten widerspricht.
  • Die datenhaltende Stelle ist jederzeit berechtigt und üblicherweise auch dazu verpflichtet, eine Datenoffenbarung abzulehnen, wenn die durch die datenverarbeitende Stelle gelieferte qualifizierte Rolle gemäß der lokalen Sicherheitsrichtlinie ungeeignet ausgestaltet ist.
  • Eventuelle Nebenabsprachen zwischen EFA-Partnern, die eine Datenoffenbarung innerhalb vorab definierten Sonderszenarien oder unter besonderen Umständen legitimieren, sind dem Patienten in dessen Einwilligungserklärung vorab mitzuteilen und zu erklären. Sollten die Nebenabsprachen eine den üblichen EFA-Rahmen übersteigene Datenoffenbarung legitimieren oder zusätzliche Informationen zur Erfüllung von Datenanfragen benötigen, so sind auch alle betroffenen EFA-Partner zu informieren.

Vertraulichkeit

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Anforderungen

• Personenbezogene und/oder medizinische Informationen dürfen ohne vorherige Einwilliung des Patienten keinesfalls gegenüber Dritten offenbart werden, sofern die Offenbarung nicht durch eine vorrangige Rechtsvorschrift vorgeschrieben ist oder es sich um einen geduldeten gesetzlichen Bruch handelt (wie beispielsweise einen Notfallzugriff bei Gefahr für Leib und Leben des Patienten).
• Personenbezogene und/oder medizinische Informationen innerhalb der EFA dürfen ausschließlich an (medizinische) Leistungserbringer und deren benannte Auftragsdatenverarbeiter im Rahmen der Behandlung offenbart werden.
• Personenbezogene und/oder medizinische Informationen dürfen ausschließlich den explizit als berechtigt benannten Stellen offenbart werden. Sollten vorrangige Rechtsvorschriften bestehen, die eine weitere Offenbarung gegenüber Dritten anordenen, so sollte der Patient möglichst über die Grundlage, Art und den Umfang dieser vorgeschriebenen Offenbarung vorab informiert werden.
• Die legitime Verarbeitung von personenbezogene und/oder medizinische Informationen muss lückenlos über den kompletten Lebenszyklus der Fallakte durch den Einsatz geeigneter technischer, organisatorischer und rechtlicher Mittel sichergestellt werden. Der angemessene Einsatz dieser Mittel und die korrekte Umsetzung der Patientenwünsche (dokumentiert in der Patienteneinwilligung) müssen für den Patienten sowie Stellen mit datenschutzrechtlichen Kontrollaufgaben jederzeit und freimütig nachvollziehbar und überprüfbar sein.
• Die zur Übertragung und Speicherung von Daten einer Fallakte benötigten personenbezogenen und/oder medizinische Informationen (beispielsweise innerhalb von Metadaten) sind auf das zwingend notwendige Minimum zu beschränken. Eventuell für Nicht-Berechtigte (d.h. nicht durch den Patienten autorisierte Personen/Einrichtungen) zugängliche Metadaten sind idealerweise so zu gestalten, dass sie keine Rückschlüsse auf die Inhalte der in der Fallakte verwalteten personenbezogenen und/oder medizinische Informationen zulassen. Insbesondere soll kein Bezug zwischen einem für Nicht-Berechtigte identifizierbaren Patienten und einer Erkrankung in den Metadaten kodiert sein.
• Personenbezogene und/oder medizinische Informationen die durch die EFA ausgetauscht werden, müssen stets durch den ursprünglich vereinbarten Zweck gebunden bleiben. Eine eventuelle Neu-Klassifizierung der personenbezogenen und/oder medizinische Informationen muss ausschließlich medizinisch und fallbezogen gerechtfertigt werden und eine zweckfremde Nachnutzung ausschließen.

EFA Secure Channels

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• Die datenhaltende Stelle muss die Kommunikationsendpunkte der am Datenaustausch beteiligten technischen Kommunikationspartner vor jeder Datenoffenbarung gegenseitig authentisieren (Mutual Node Authentication).
• Alle beteiligten Kommunikationspartner müssen besonders abgesicherte, dokumentierbare und zuverlässige technische Verfahren zum einvernehmlichen Datenaustausch einsetzten (Reliable Messaging).
• Spezielle Anforderungen bestehen für alle Kommunikationsprozesse, in denen sich die Daten nicht in der direkten/alleinigen Obhut einer durch den autorisierten Leistungserbinger oder den Patienten kontrollierte Stelle befinden. Hier sind geeignete Maßnahmen zur Herstellung eines vertraulichen Transportkanals zwischen den Kommunikationsendpunkten dieser Datenaustausch-Prozesse umzusetzen:
  • Die innerhalb der EFA durchgeführten Kommunikationsprozesse müssen durch geeignete technische Mittel durchgängig unbelauschbar gestaltet werden.
  • Die innerhalb der EFA durchgeführten Kommunikationsprozesse müssen durch geeignete technische Mittel von anderem Datenverkehr durchgängig isoliert werden.
  • Die innerhalb der EFA durchgeführten Kommunikationsprozesse müssen durch geeignete technische Mittel davor bewahrt werden, Rückschlüsse über die Natur, den Inhalt oder die Betroffenen der Datenübertragung anhand sekundärer Identifikationsmerkmale oder Metadaten der genutzten Kommunikationsmittel zu ermöglichen.

Authentizität und Integrität von EFA Daten

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Anforderungen

• Jeder durch eine EFA vollzogene Datenaustausch muss gesicherte Informationen über die:
  • Urheberschaft der medizinischen Daten (author and/or ownership)
  • Verantwortung und Haftung der Daten (legal authenticator) enthalten.
• Die datenverarbeitende Stelle (datenkonsumierender Leistungserbringer) muss durch die in der Transaktion und EFA enthaltenden Informationen in der Lage versetzt werden, den Datenursprung (Originator Authenticity) und den Grad der Datenautenzität (legal authenticator & data authenticity) selbstständig bewerten und dokumentieren zu können.
• Die Informationen über Datenauthenzität und Datenursprung innerhalb der EFA oder den begleitenden Metadaten dürfen durch die Übertragungsmittel nicht innerhalb des Transfers geändert werden.
• Die innerhalb der EFA enthaltenen medizinischen Daten müssen während des Transfers durch geeignete technische Mittel vor:
  • unabsichtlicher Verfälschung und vorsätzlicher Manipulation,
  • Verlust und Unvollständigkeit geschützt werden.
• Sofern der Datenaustausch zwischen datenhaltenden Stellen und berechtigten Nutzern über Dritte vermittelt wird (beispielsweise P2P-Gateways zur Vernetzung von EFA-Providern), müssen gesicherte Informationen über die Identität der bei einer Datenkommunikation genutzten datenvermittelnden Stellen für alle Kommunikationspartner verfügbar sein.

Digital Signature

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Als future extension, wenn HBA und SMC flächendeckend verfügbar….

Nicht-Abstreitbarkeit, Dokumentation und Audit-Trail

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Anforderungen

• Jeder durch die EFA vollzogene Datenaustausch muss geeignet dokumentiert werden, so dass eine nachträgliche lückenlose Rekonstruktion der Kommunikation und des Kontexts möglich ist (Nachträglich: nach erfolgtem Zugriff auf einen Fachdienst, Lückenlos: alle Transaktionen auf der EFA-Anwendungsebene sind erfasst).
• Die innerhalb der digitale Beweiskette und dem Audit-Trail abzulegenden Informationen sind manipulations- und revisionssicher abzuspeichern.
• Die digitale Beweiskette und der Audit-Trail müssen geeignet archiviert werden und die Aufbewahrungsfristen sind an den gesetzlichen Gegebenheiten auszurichten. Sollten lediglich Minimalaufbewahrungsfristen gewahrt werden, so sind alle direkt Betroffenen (Patient, EFA-Teilnehmer) über diesen Umstand geeignet zu unterrichten.
• Eine geeignete Beweiskette muss sich aus dem Audit-Trail ergeben, die eventuellen Betroffenen und mit datenschutzrechtlichen Kontrollaufgaben beauftragten Personen eine fallbezogene, umfassende Überprüfung der Legitimität der aktuellen und historischen Fallaktenzugriffe ermöglicht.
• Die digitale Beweiskette und der Audit-Trail darf lediglich die zwingend zur Erfüllung der Dokumentationspflichten personenbezogenen und/oder medizinischen Daten erfassen. Andere Protokolle und -arten, wie beispielsweise Performancelogs, dürfen keinerlei personenbezogenen und/oder medizinischen Daten erfassen.
• Die digitale Beweiskette und der Audit-Trail sind auf Grund der zwingend zur Erfüllung der Dokumentationspflichten enthaltenden personenbezogenen und/oder medizinischen Daten vor Zugriffen unberechtigter Dritter zu schützen und verfügen über den gleichen Schutzbedarf wie die darin enthaltenen Daten.
• Die innerhalb der digitalen Beweiskette und dem Audit-Trail enthaltenden Informationen dürfen lediglich gegenüber dem Patienten und mit datenschutzrechtlichen Kontrollaufgaben betrauten Personen offenbart werden. Reguläre Leistungserbringer haben generell keinen Zugriff auf die digitale Beweiskette und den Audit-Trail. Die digitale Beweiskette und der Audit-Trail dürfen keinesfalls zweckfremd verwendet werden und werden ausschließlich zu Dokumentations- und Nachweiszwecken erfasst. Automatisierte Kontrollsysteme des Audit-Trails sind gesondert zu berechtigen und der Patient ist über den Einsatz derartiger Systeme zu informieren.

Verfügbarkeit von EFA-Teilnehmern und EFA-Daten

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Anforderungen

• EFA Partner sind verpflichtet, andere Verbundpartner geeignet über geplante und ungeplante Nicht-Verfügbarkeit durch einen gesonderten Prozess zu unterrichten.
• Die Vollständigkeit und Unversehrtheit der zu übertragenen Daten MUSS während des Transfers durch die gewählten Kommunikationsmittel lückenlos gewährleistet werden.
• Temporäre Fehler in der Datenbereitstellung durch die datenhaltende Stelle müssen geeignet markiert und kommuniziert werden.
  • Eventuelle Providencefehler und/oder Unvollständigkeiten bezüglich der in der Datenübertragung kommunizierten Daten sind stets zu Nachweiszwecken umfänglich von allen beteiligten Kommunikationspartnern eigenständig zu dokumentieren. Dieses kann z.B. im Rahmen der Protokollierung erfolgen, indem auch Fehler- und Warnhinweise zu nicht erfolgten Zugriffen in das Protokoll aufgenommen werden.
  • EFA-Kommunikation ist unter dem "best-attempt" Prinzip zu betreiben und die EFA-Partner sowie der Patient sind über diesen umstand geeignet zu unterrichten. EFA-Daten als solche sind nicht als Primärdokumentation mit den daraus resultierenden Implikationen bezüglich der jederzeit zwingenden Verfügbarkeit zu verstehen.
  • In einer verteilten EFA bewertet die datenverarbeitende als verantwortliche Stelle der Datenkompilation die Bewerting der tatsächlichen Vollständigkeit der emfangenen Datensammlung.
  • Die Entscheidung über die medizinische Nutzbarkeit der unvollständigen Daten kann der datenverarbeitenden Stelle übertragen werden.
• Sofern nicht durch gesonderte Indikatoren angezeigt, gilt eine von der datenhaltenden Stelle freigegebene Datenoffenbarung zum Zeitpunkt der Offenbarung als komplett und unversehrt.
  • Diese Anforderung ist auf die aktuell in der EFA eingestelten Daten zu limitieren und trifft keine Aussage über Art und Umfang der tatsächlich bei der datenhaltenden Stelle vollumfänglich verfügbaren Daten über den betroffenen Patienten.
  • Die Vollständigkeit und Verfügbarkeit der EFA selbst und der darin eingestellten Daten ist durch die Patienteneinwilligung und die lokale Sicherheitsrichtlinie der datenhaltenden Stelle definiert. Dies kann zu Ausblendungen, Zurückhaltung oder Löschung führen, sofern diese durch den Patienten, aktuell gültige Rechtsvorschriften oder die datenhaltende Stelle mandatiert sind.
• Die Existenz einer EFA und den durch diese verfügbar gemachten Daten bedingt keinen Rechtsanspruch bezüglich deren tatsächlicher Nutzung (patientengesteuerte freiwillige Nutzung). Der Patient ist jederzeit berechtigt situationsbezogen entscheiden, ob und wie die EFA in dessen Behandlungskontext durch die Leistungserbringer genutzt wird.
  • Die tatsächliche Verfügbarkeit einer EFA und den in diese eingestellen Daten kann nicht über die gesamte Dauer des Behandlungskontext garantiert werden. Der Patient hat jederzeit das Recht die Einwilligung der EFA zurückzuziehen und damit auch vorab durch die EFA zuängliche oder kommunizierte Daten unverfügbar zu machen. Dieser Umstand ist insbesondere bei datenverarbeitenden Stellen geeignet zu adressieren, um stets eine angemessen vollständige lokale Behandlungsdokumentation gewährleisten zu können.

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