Patienteneinwilligung Landeskrebsregister

Die Übermittlung patientenbezogener Daten an das Landeskrebsregister bedarf der Einwilligung des Patienten. Diese Einwilligung findet bei den verschiedenen Registern in unterschiedlicher Ausprägung statt.

Diese Seite dient dem Versuch, mit möglichst einfachen Mitteln, die UseCases aller Register abzubilden.

Die Akteure sind das KIS-System einerseits, in dem die administrative Aufnahme des Patienten erfolgt und die dem Patienten ausgehändigten Formulare registriert sowie die ggf. vom Patienten erteilten Zustimmungen dokumentiert werden, und dem onkologischen Expertensystems andererseits, in dem die onkologischen Fälle erfasst und bei vorliegender Einwilligung an das Landeskrebsregister exportiert werden.

Werkzeuge zur Modellierung

HL7-Events

Für die Anlage und Aktualisierung des der Patienteneinwilligung stehen die ADT-Events A01 (Anlage stationäre Aufnahme) A04 (Anlage ambulanter Besuch) und A08 (Änderung fallbezogener Daten) zur Verfügung.

HL7-Nachrichtenstrukturen

Für die Übermittlung von Art und Status der EInwilligung werden die Nachrichtenstrukturen der o.g. Events um das CON-Segment erweitert. Das Segment ist optional und Wiederholbar und steht am Ende der Nachrichten.

CON-Segment

Um die Detailinformationen zur Patienteneinwilligung zu übermitteln dient das CON-Segment mit folgenden Wertebereichen, wobei zunächst versucht werden soll, die möglichen Szenarien ausschließlich durch Verwendung der Felder CON.#2, CON.#10 und CON.#11 abzubilden mit den unten vorgegebenen Wertebereichen.

Seq	Description	German Interpretation	Length	Table	r/o/c	Rep#:	Item	Data Structure	Section
1	Set ID - CON	CON-Segmentnummer	4		R		01776	SI	9.9.4.1
2	Consent Type	Art der Einverständniserklärung Eine (noch zu bestimmende) OID, die semantisch eine uneingeschränkte Zustimmung zur Datenübermittlung an das jeweils zuständige Krebsregister nach den dort geltenden Bedingungen und dem vereinbarten Umfang ("Policy"). Als Platzhalter dient hier zunächst der String "LKR-P-OID")	705	0496	R		01777	CWE	9.9.4.2
3	Consent Form ID and Version	verwendetes Formular der Einverständniserklärung	40		O		01778	ST	9.9.4.3
4	Consent Form Number	eindeutige Identifikation der Einverständniserklärung	427		O		01779	EI	9.9.4.4
5	Consent Text	Einverständnis - Text (hier: "Einverständnis zur Datenübermittlung ans LKR")	65536		O	Y	01780	FT	9.9.4.5
6	Subject-specific Consent Text	Spezifische Einverständnisse	65536		O	Y	01781	FT	9.9.4.6
7	Consent Background Information	zusätzliche Informationen	65536		O	Y	01782	FT	9.9.4.7
8	Subject-specific Consent Background Text	spezifische Zusatzinformationen	65536		O	Y	01783	FT	9.9.4.8
9	Consenter-imposed limitations	Einschränkungen durch den Einwilligenden	65536		O	Y	01784	FT	9.9.4.9
10	Consent Mode	Form der Einverständniserklärung T Telephone V Verbal W Written I Implicit	2	0497	O		01785	CNE	9.9.4.10
11	Consent Status	Status der Einverständniserklärung A = Active (durch impliziten oder expliziten Widerspruch) B = Bypassed (Patient wurde aus (medizinischen, psychologischen, taktischen) Gründen nicht informiert bzw. gefragt, die Meldung soll trotzdem erfolgen) P = Pending (Patient wurde (noch) nicht informiert oder gefragt, die Meldung soll noch nicht erfolgen) R = Refused (Patient hat Widersprochen, ohne vorherige implizite oder explizite Einwilligung) X = Rescinded (Patient hat eine zuvor erteilte Einwilligung zurückgezogen)	2	0498	R		01786	CNE	9.9.4.11
12	Consent Discussion Date/Time	Zeitpunkt des Patientengesprächs	24		O		01787	DTM	9.9.4.12
13	Consent Decision Date/Time	Zeitpunkt der Patientenentscheidung	24		O		01788	DTM	9.9.4.13
14	Consent Effective Date/Time	Beginn des Einverständniszeitraums	24		O		01789	DTM	9.9.4.14
15	Consent End Date/Time	Ende des Einverständniszeitraums	24		O		01790	DTM	9.9.4.15
16	Subject Competence Indicator	Merkmal Patientenverständnis vorhanden	1	0136	O		01791	ID	9.9.4.16
17	Translator Assistance Indicator	Merkmal Dolmetscher benötigt	1	0136	O		01792	ID	9.9.4.17
18	Language Translated To	übersetzt nach	250	0296	O		01793	CWE	9.9.4.18
19	Informational Material Supplied Indicator	Merkmal zusätzliches Informationsmaterial ausgehändigt	1	0136	O		01794	ID	9.9.4.19
20	Consent Bypass Reason	Grund für Nichteinholung eines Einverständnisses	705	0499	O		01795	CWE	9.9.4.20
21	Consent Disclosure Level	Umfang der Patientenaufklärung	1	0500	O (hier: nicht verwendet)		01796	ID	9.9.4.21
22	Consent Non-disclosure Reason	Grund für eingeschränkte Patientenaufklärung	705	0501	O (hier: nicht verwendet)		01797	CWE	9.9.4.22
23	Non-subject Consenter Reason	Grund für die Einwilligung durch Dritte	705	0502	O		01798	CWE	9.9.4.23
24	Consenter ID	Einwilligende Person	250		R	Y	01909	XPN	9.9.4.24
25	Relationship to Subject	Beziehung des Einwilligenden zum Patienten	100	0548	R	Y	01898	IS	9.9.4.25

Beispiele

Patient willigt ein

Implizite Einwilligung

Bei der impliziten Einwilligung (Bspw. BaWü) gilt die Einwilligung des Patienten als erteilt, sobald der Patient über die Datenübermittlung informiert wurde und nicht widersprochen hat. (Opt-Out-Verfahren) CON|1|LKR-P-OID||||||||I|A

Explizite Einwilligung

Bei diesem Verfahren gilt die Einwilligung des Patienten als erteilt, wenn diese (bspw. durch Unterschrift) vom Patienten ausgedrückt wurde. CON|1|LKR-P-OID||||||||W|A

Patient widerspricht

ohne vorherige Zustimmung

Der Patient widerspricht unmittelbar nach der Information/Aufklärung, Es wurde zuvor keine Einwilligung dokumentiert. CON|1|LKR-P-OID||||||||W|R

mit vorheriger Zustimmung

Der Patient hat zunächst implizit oder explizit zugestimmt und seine Zustimmung zu einem späteren Zeitpunkt widerrufen. CON|1|LKR-P-OID||||||||W|X

Patient wurde nicht informiert/gefragt

Aus (medizinischen/psychologischen/taktischen) Gründen wurde auf eine Information des Patienten bzw. das EInholen der Zustimmung verzichtet wurde, die Meldung an das LKR soll aber dennoch erfolgen CON|1|LKR-P-OID|||||||||B|||||||||PJ

Modellierung der UseCases der einzelnen Länder

Pro Bundesland sollen im Folgenden untersucht werden, ob alle üblichen UseCases (Patient wird informiert, stimmt zu, widerspricht) mit den o.g. Einschränkungen abbildbar sind.

Falls UseCases auftreten, in denen eine korrekte Wiedergabe der Patienteneinwilligung mit den genannten Mitteln nicht möglich ist, so ist dieser im Kapitel des betroffenen Bundeslandes genau zu beschreiben. Im nächsten Treffen des Technischen Komitee wird dann über die Mittel zur Auflösung der Problematik beraten.

Template: <Name des Bundeslandes>

gesetzliche Vorgabe

Relevanter Ausschnitt aus dem Gesetzestext mit Link auf das Quelldokument

Beurteilung

Beurteilung der Abbildbarkeit der gesetzlichen Meldevorgaben mit o.g. Mitteln

offene Punkte

Auflistung von Fragen, Problemen bei der Abbildung der Vorgaben zur Diskussion im nächsten TC-Meeting

Baden-Württemberg

gesetzliche Vorgabe

§4 Abs. 2 LKrebsRG BW: „Der Arzt oder Zahnarzt hat 
den Patienten von der beabsichtigten oder erfolgten Meldung zum 
frühestmöglichen Zeitpunkt zu unterrichten. Die Unterrichtung hat in
der Regel vor der Meldung zu erfolgen. In der Meldung ist anzugeben,
ob der Patient von der Meldung unterrichtet worden ist. Der Patient 
kann der weiteren Verarbeitung seiner Daten durch Vertrauensstelle, 
klinische Landesregisterstelle und epidemiologisches Krebsregister 
dem Arzt oder Zahnarzt gegenüber schriftlich widersprechen. Der Arzt
oder Zahnarzt hat den Patienten bei der Unterrichtung auf dieses 
Widerspruchsrecht hinzuweisen, ihn durch Aushändigung eines 
Informationsblattes über den Inhalt der Meldung und die weitere 
Verarbeitung und Nutzung seiner Daten durch die in Satz 4 genannten 
Stellen zu unterrichten und die Unterrichtung schriftlich zu 
dokumentieren. Bei Widerspruch des Patienten hat der Arzt oder 
Zahnarzt die Meldung nach Absatz 1 zu unterlassen oder unverzüglich 
die Löschung bereits gemeldeter Daten zu veranlassen. Der Arzt oder 
Zahnarzt ist über die erfolgte Löschung schriftlich zu unterrichten 
und hat die Unterrichtung an den Patienten weiterzugeben.“

Beurteilung

Im BW ist der Zeitpunkt, an dem der Patient unterrichtet wurde gleichbedeutend mit dem Beginn der erteilten Patientenzustimmung. Eine explizite Zustimmung des Patienten ist nicht erforderlich. Die Zustimmung gilt als erteilt so lange der Patient nicht Widersprochen hat. Der Widerspruch kann nur in schriftlicher Form erteilt werden

Es sind demnach nur zwei Ausprägungen der Patienteneinwilligung zulässig:

a) Patient wurde unterrichtet CON|1|LKR-P-OID||||||||I|A b) Patient hat schriftlich widersprochen CON|1|LKR-P-OID||||||||W|X

Offene Punkte

keine

Berlin

gesetzliche Vorgabe

KrebsMeldEG BE

§1 Abs. 2: „Der Patient ist nach Maßgabe des § 3 Abs. 2 Satz 1, 3, 5
und 8 des Krebsregistergesetzes über die erfolgte oder beabsichtigte
Meldung seiner Krebserkrankung zu informieren. Ein Widerspruchsrecht
gegen die Meldepflicht besteht nicht.“

Beurteilung

Im BW ist der Zeitpunkt, an dem der Patient unterrichtet wurde gleichbedeutend mit dem Beginn der erteilten Patientenzustimmung. Eine explizite Zustimmung des Patienten ist nicht erforderlich. Eine Möglichkeit zum Widerspruch besteht nicht. Es ist demnach nur eine Ausprägung der Patienteneinwilligung zulässig:

a) Patient wurde unterrichtet CON|1|LKR-P-OID||||||||I|A

Nordrhein-Westfalen

gesetzliche Vorgabe

§4 Abs. 4 KRG NRW: „Die meldepflichtige Person hat die Patientin 
oder den Patienten über die pseudonymisierte Meldung zu informieren.
Erfolgt die Meldung an das Krebsregister unter Verwendung der für 
die Onkologische Qualitätssicherung zur Verfügung gestellten 
Erhebungswerkzeuge, wird die Patientin oder der Patient gleichzeitig
mit dem Einholen der Einwilligung zur Meldung an die für die 
Onkologische Qualitätssicherung zuständige Einrichtung über die 
Meldung an das Krebsregister informiert. Die Information über die 
pseudonymisierte Meldung an das Krebsregister darf unterbleiben, 
wenn der begründete Verdacht besteht, dass der Patientin oder dem 
Patienten durch die Information weitere schwerwiegende 
gesundheitliche Nachteile entstehen. In der Meldung ist anzugeben, 
ob die Patientin oder der Patient über die pseudonymisierte Meldung 
an das Krebsregister informiert worden ist (Informationsstatus), 
sowie ob die Patientin oder der Patient einer Kontaktaufnahme gemäß 
§ 10 Abs. 3 widersprochen hat (Widerspruchstatus). Zur Information 
der Patientinnen und Patienten ist ein Informationsblatt zu 
verwenden, das die Patientin oder den Patienten über den Zweck und 
das Verfahren der pseudonymisierten Meldung aufklärt. Auf Wunsch ist
auch der Inhalt der pseudonymisierten Meldung mitzuteilen. Dies gilt
auch für Nachmeldungen.“