cdapath:Färbung-Section (Template)

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Entry:Immunhistologie Mikroskopie

Template ID	tbd
General Description	In diesem Abschnitt werden die maschinenlesbaren Daten zur Immunhistologie übermittelt.
Status	genuin
LOINC Code	Opt.	Description
55229-9	R2	Immune stain study

Definition und Zweck

Das Immunhistologie Mikroskopie <entry>Content Modul enthält in maschinenlesbarer Form die Informationen bezüglich der Prozess- und Ergebnisdaten immunhistochemischer Färbungen eines Materials (Specimen) oder Gruppe von Materialien. Es ist in das Mikroskopie <section> Content Modul verschachtelt. Es enthält eine Reihe von AP Observations und Prozedurelemente.

Die Informationen zu immunhistochemischen Färbungen bestehen aus folgenden Informationen:

Bedeutung	Verw.	Kardin.	HL7	Datentyp	OID
Antikörper (Kurzbezeichnung)	R	[1..1]	method / substance?	CD	2.16.840.1.113883.6.1 ???? /http://www.antibodies-online.com/antibody/
Klon	R	[1..1]	method / substance?	CD	1.2.276.0.76.5.???? / http://www.antibodies-online.com/antibody/
Hersteller	R	[1..1]	@id Entity	??	1.2.276.0.76.5.????
Antikörperklasse	R	[1..1]	method	CD	????
Protokoll-ID	R2	[0..1]	Instanz ID	II	1.2.276.0.76.5.????
Färbeintensität	R	[1..1]	AP observation	CD	evtl. Scores & Assessment DSTU
Färbemuster	O	[0..1]	AP observation	CD	evtl.. Scores & Assessment DSTU
Verteilungsmuster	O	[0..1]	AP observation	CD	evtl. Scores & Assessment DSTU
Anteil positiver Zellen	O	[0..1]	AP observation	PQ	??
Gewebetyp	R	[1..1]	AP observation	CD	1.2.276.0.76.5.????
Färbeergebnis	O	[0..1]	AP observation	CD	1.2.276.0.76.5.????
Fixierung	O	[0..1]	AP observation	CD	1.2.840.10008.????
Bildanalyseprogramm	O	[0..1]	Instanz ID	II	1.2.276.0.76.5.????
Score-Typ	O	[0..1]	AP observation	CD	vgl. Scores & Assessment DSTU
Score-Ergebnis	O	[0..1]	AP observation	CD	vgl. Scores & Assessment DSTU

Tabelle 4: Informationen zu immunhistochemischen Färbungen

Text-Beispiel

Nachfolgend ein Beispiel für eine Reihe immunhistochemischer Reaktionen (einschl. von Positiv- und Negativkontrollen) in der Text-Darstellung:

Beispiel

Anti- körper	Klon	Her- steller	AK- Klasse	Proto- koll- ID	Reak- tions-stärke	Färbe- muster	Vertei- lungs- muster	%pos. Zellen	Gewebe- typ	Färbe- er- gebnis	Fixie- rung	Bild- analyse	Score- Typ	Score-Ergebnis
Ki67	30-9	Ventana	2	xyz	stark	nukleär	diffus	9	Tumor	positiv	FFPE	Immuno- Ratio
Ki67	30-9	Ventana	2	xyz	keine	keine	keine	0	neg.Färbe- kontrolle	negativ	FFPE
CK5/6	D5/16B4	DAKO	1	uvw	mittel	membran- st. komplett	basal		Tumor	positiv	FFPE
ER/PR pharmDX	1D5 / ER 2-123	DAKO	3	abc	stark	nukleär	diffus	87	Tumor	positiv	FFPE	Immuno- Ratio	Rem- mele	endokrin responsiv
ER/PR pharmDX	1D5 / ER 2-123	DAKO	3	abc	stark	nukleär	diffus	95	ext. Positiv on-slide-kontrolle	positiv	FFPE	Immuno- Ratio
ER/PR pharmDX	1D5 / ER 2-123	DAKO	3	abc	mittel	nukleär	fokal	30	int. Positiv kontrolle	positiv	FFPE	Immuno- Ratio
ER/PR pharmDX	1D5 / ER 2-123	DAKO	3	abc	keine	keine	keine	0	neg.Färbe kontrolle	negativ	FFPE
ER/PR pharmDX	PgR 1294	DAKO	3	def	mittel	nukleär	diffus	38	Tumor	positiv	FFPE	Immuno- Ratio	Rem- mele	endokrin responsiv
ER/PR pharmDX	PgR 1294	DAKO	3	def	keine	keine	keine	0	neg.Färbe kontrolle	negativ	FFPE

Abbildung in CDA

Kommentar: muss noch an Textbeispiel angepasst werden.

 <section>
  <!-- Darstellung als Tabelle -->
  <text>
   <tbody>
      <tr>
        <th>Antikörper</th>
        <th>Klon</th>
        <th>Hersteller</th>
        <th>AK-Klasse</th>
        <th>Protokoll-ID</th>
        <th>Reaktionsstärke</th>
        <th>Färbemuster</th>
        <th>Verteilungsmuster</th>
        <th>% pos. Zellen</th>
        <th>Gewebetyp</th>
        <th>Färbeergebnis</th>
        <th>Fixierung</th>
      </tr>
      <tr>
        <td><content ID="d1">IF Ep MNF116</content></td>
        <td><content ID="d2">positiv</content></td>
        <td><content ID="d3">stark</content></td>
        <td><content ID="d4"> </content></td>
        <td><content ID="d5">diffus</content></td>
        <td><content ID="d6">Formalin</content></td>
        <td><content ID="d7">Tumor isolierte Tumorzelle</content></td>
      </tr>
        ...
    </tbody>
  </text>

  <!-— erste Information -->
  <entry typeCode="DRIV">
    <observation classCode="OBS" moodCode="EVN">
      <code code="????" 
            codeSystem="??????" 
            displayName="Antikörperfärbung Art (kurz)" />
      <value xsi:type="CD" code="?????" codeSystem="????">
        <originalText><reference value="#d1"/></originalText>
      </value>
    </observation>
  </entry>

  <!-— zweite Information -->
  <entry typeCode="DRIV">
    <observation>
      <code code="????" 
            codeSystem="??????" 
            displayName="Antikörperfärbung Reaktion" />
      <value xsi:type="CD" code="2" codeSystem="????">
        <originalText><reference value="#d2"/></originalText>
      </value>
    </observation>
  </entry>

  <!-— dritte Information -->
  <entry typeCode="DRIV">
    <observation classCode="OBS" moodCode="EVN">
      <code code="xxxx" 
            codeSystem="a.b.c.dx.y.z" 
            displayName="Antikörperfärbung Reaktionsstärke" />
      <value xsi:type="CD" code="3" codeSystem="????">
        <originalText><reference value="#d3"/></originalText>
      </value>
    </observation>
  </entry>

  <!-— vierte Information -->
  <entry typeCode="DRIV">
    <observation classCode="OBS" moodCode="EVN">
      <code code="xxxx" 
            codeSystem="a.b.c.dx.y.z" 
            displayName="Antikörperfärbung Prozent" />
      <value xsi:type="CD" code="3" codeSystem="????">
        <originalText><reference value="#d4"/></originalText>
      </value>
    </observation>
  </entry>

  <!-— fünfte Information -->
  <entry typeCode="DRIV">
    <observation classCode="OBS" moodCode="EVN">
      <code code="xxxx" 
            codeSystem="a.b.c.dx.y.z" 
            displayName="Verteilung" />
      <value xsi:type="CD" code="3" codeSystem="????">
        <originalText><reference value="#d5"/></originalText>
      </value>
    </observation>
  </entry>

  <!-— sechste Information -->
  <entry typeCode="DRIV">
    <observation classCode="OBS" moodCode="EVN">
      <code code="xxxx" 
            codeSystem="a.b.c.dx.y.z" 
            displayName="Fixierung" />
      <value xsi:type="CD" code="3" codeSystem="????">
        <originalText><reference value="#d6"/></originalText>
      </value>
    </observation>
  </entry>

  <!-— siebte Information -->
  <entry typeCode="DRIV">
    <observation classCode="OBS" moodCode="EVN">
      <code code="xxxx" 
            codeSystem="a.b.c.dx.y.z" 
            displayName="Gewebe" />
      <value xsi:type="CD" code="3" codeSystem="????">
        <originalText><reference value="#d7"/></originalText>
      </value>
    </observation>
  </entry>

   ...

 </section>

Value sets für Immunhistologie

Antikörper

Code	Antikörper	Bedeutung
40563-9	Aktin(glattmuskulär))	reagiert mit Aktin in glatter Muskulatur
10463-8	Amyloid A	reagiert mit Amyloid vom Typ AA
????	CD45	reagiert mit LCA
	u.s.w.

Tabelle 6: Antikörper (OID: 2.16.840.1.113883.6.1)

Antikörperklone

Klon (Code)	Bedeutung
1A4	monoklonaler Maus-AK gegen glattmuskuläres Aktin
mc1	monoklonaler Maus-AK gegen Amyloid vom Typ AA
2B11	monoklonaler Maus-AK gegen LCA
PD7/26	monoklonaler Maus-AK gegen LCA
	u.s.w.

Tabelle 7: Klone monoklonaler Antikörper (OID: 1.2.276.0.76.5.????)

Antikörperhersteller

OID	Hersteller
1.3.6.1.4.1.11987	DAKO
2.16.840.1.113995	Roche
????	Zytomed
1.3.6.1.4.1.22868	Ventana
1.3.6.1.4.1.492	DCS
	u.s.w.

Tabelle 8: Hersteller von Antikörpern (OID: 1.2.276.0.76.5.????)

Die Hersteller werden über die Klasse Entity mit @id identifiziert. Insofern wird diese Tabelle so nicht benötigt.

Antikörperklasse

Code	Antikörperklasse	Bedeutung
1	Klasse I	AK für diagnostische Immunhisto-/-zytochemie, die im Kontext mit Morphologie und klinischen Daten interpretiert werden. Sie dienen der Zelldifferenzierung.
2	Klasse II	AK für diagnostische Immunhisto-/-zytochemie mit direkter Therapierelevanz, die als Einzelergebnis semiquantitativ bewertet werden.
3	CE	AK mit CE-Kennzeichnung. Die Validierungsdaten wurden vom Hersteller erhoben.

Tabelle 9: Antikörperklasse (OID: ????)

Protokoll der Färbung

	Protokoll-ID
	xyz
	abc
	u.s.w.

Tabelle 10: ID des verwendeten Protokolls im Immunfärbeautomaten (OID: 1.2.276.0.76.5.????)

Woraus ergibt sich diese Information? Wird die generiert? Dann ist es eine Instanz-ID!

GH: Wird vom Färbeautomaten via Pathologiesystem geliefert (wenn vorhanden)

Färbeintensität

Code	Färbeintensität	Bedeutung
0	keine	keine Reaktion
1	schwach	schwache Reaktion (im Vergleich zur Positivkontrolle)
2	mittel	mäßig starke Reaktion (im Vergleich zur Positivkontrolle)
3	stark	starke Reaktion (im Vergleich zur Positivkontrolle)

Tabelle 11: Färbeintensität (OID: 1.2.276.0.76.5.????)

Färbemuster

Code	Färbemuster	Bedeutung
0	keine Färbung	keine Reaktion
1	nukleär	Kerne gefärbt
2	zytoplasmatisch	Zytoplasma gefärbt
3	membranständig_komplett	Zellmembran vollständig gefärbt
4	membranständig_partiell	Zellmembran teilweise gefärbt
5	Kombination aus 1-3 oder 4	mehrere Zellstrukturen gefärbt

Tabelle 12: Färbemuster(OID: 1.2.276.0.76.5.????)

Verteilungsmuster der gefärbten Objekte

Code	Verteilungsmuster	Bedeutung
0	keine Färbung	keine Objekte gefärbt
1	diffus	homogene Verteilung der gefärbten Objekte
2	fokal	Objekte nur herdförmig gefärbt
3	basal	Basalzellschicht gefärbt
4	luminal	lumenseitige Zellschicht gefärbt
5	mosaik	Mosaikmuster gefärbter Objekte im Verband

Tabelle 13: Verteilungsmuster der gefärbten Objekte (OID: 1.2.276.0.76.5.????)

Anteil gefärbter Objekte

Anteil positiver Objekte	Bedeutung
	Anteil gefärbter Objekte an allen Objekten gleicher Art in %

Tabelle 14: Anteil positiver Zellen (OID: 1.2.276.0.76.5.????)

Sollte als physical quantity übermittelt werden.

Gewebetyp

Code	Gewebetyp	Bedeutung
1	Normalgewebe	nichtpathologisch verändertes Gewebe (in der Umgebung der Läsion)
2	Tumorgewebe	Tumorgewebe (Läsion)
3	Zellinie	Zelllinie mit definiertem Reaktionsausfall
4	Positive Gewebskontrolle (extern)	Als geeignet bekanntes Läsionsgewebe, nichtdiagnostisch, mit definiertem positiven Reaktionsausfall
5	Positive Gewebskontrolle (intern)	Läsionsgewebe, diagnostisch, mit erwartetem definierten positiven Reaktionsausfall
6	Negative Gewebskontrolle (intern)	Läsionsgewebe, diagnostisch, mit erwartetem definierten negativen Reaktionsausfall
7	Negative Färbekontrolle	Läsionsgewebe, diagnostisch, mit definiertem positiven Reaktionsausfall, ohne Primärantikörper
8	Externe Gewebskontrolle (separat)	Als geeignet bekanntes Läsionsgewebe, nichtdiagnostisch, auf separatem Objektträger, mit definiertem positiven und/oder negativen Reaktionsausfall
9	Externe Gewebskontrolle (on-slide)	Als geeignet bekanntes Läsionsgewebe, nichtdiagnostisch, auf diagnostischem Objektträger, mit definiertem positiven und/oder negativen Reaktionsausfall

Tabelle 15: Gewebetypen (OID: 1.2.276.0.76.5.????)

Färbeergebnis

Code	Färbeergebnis	Bedeutung
0	negativ	keine diagnostische Färbung
1	fraglich positiv	unsichere diagnostische Färbung
2	positiv	diagnostische Färbung
9	nicht auswertbar	diagnostisch nicht verwertbar

Tabelle 16: Färbeergebnis (OID: 1.2.276.0.76.5.????)

Fixierung und Einbettung

Code	Fixierung	Bedeutung
0	unfixiert	frisches oder gefrorenes Gewebe
1	FFPE	formalifixiert, paraffineingebettet
2	andere	andere Fixations- und/oder Einbettungsverfahren

Tabelle 17: Fixierung (OID: 1.2.276.0.76.5.????)

Bildanalyseprogramm

Programmname	Hersteller	Verwendungszweck
ImmunoRation	http://imtmicroscope.uta.fi/immunoratio	Quantifizierung von Hormonrezeptorexpression und Ki-67-Expression
ImmunoMembrane	http://imtmicroscope.uta.fi/immunomembrane	Quantifizierung der Her-2-neu-Rezeptorexpression
ACIS III	DAKO	Antigenquantifizierung für pharmDX Kits
VIAS	Ventana/Roche	Quantifizierung des Ventana/Roche Breast Panel
	u.s.w.

Tabelle 18: Bildanalyseprogramme (OID: 1.2.276.0.76.5.????)

Score-Typ

Code	Name	Bedeutung
1	Remmele-Stegner	Hormonrezeptorexpression
2	Allred	Hormonrezeptorexpression
3	Her-2-neu-Brust	Her-2-neu-Expression bei Mammakarzinom
4	Her-2-neu-Magen	Her-2-neu-Expression bei Magenkarzinom
	u.s.w.

Tabelle 19: Score-Typ (OID: 1.2.276.0.76.7.2.????)

FO: Scores und die Ergebnisse sollten gemäß Scores und Assessment DSTU übermittelt werden!

Score-Ergebnis

Score-Code	Ergebnis	Bedeutung
1	0	endokrin nicht responsiv
1	1	endokrin fraglich responsiv
1	2-12	endokrin responsiv
3	0 und 1+	keine Überexpression
3	2+	fragliche Überexpression
3	3+	Überexpression
	u.s.w.

Tabelle 20: Score-Ergebnis (OID: 1.2.276.0.76.5.????)

Kommentar: Die mit ???? endenden OID müssen alle noch endgültig definiert werden. Können wir das tun?